Medicinski ugljendioksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni

Lek Medicinski ugljendioksid se koristi:

a) u ginekološkim ispitivanjima za insuflaciju Falopijevih tuba i abdominalnih šupljina;

b) za ponovno uspostavljanje spontanog disanja, nakon perioda na odgovarajući način kontrolisane respiracije, koja se obično delom održava umerenom hiperventilacijom sa prolaznom hipokapnijom;

c) kao ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) u tehnikama smrzavanja tkiva i u tehnikama otklanjanja bradavica smrzavanjem.

Ugljen-dioksid primenjivatisamo pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.

Ugljen-dioksid se može insuflirati u abdominalnu šupljinu postepenim povećanjemzapremine, kako bi se odgovarajućim širenjem šupljine omogućilo ispitivanje, odnosno terapija intraabdominalne bolesti, naročito ginekološke prirode.

U svrhu ponovnog uspostavljanja spontanog disanja, ugljen-dioksid se primenjuje inhalacijom preko pluća, sa odgovarajućom koncentracijom kiseonika.

Ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) stavlja sena oštećeni deo tela u trajanju od 4-5 sekundi.

Ugljen-dioksid je kontraindikovan kod acidoze.

1 od 8

Lek Medicinski ugljendioksid, se pakuje u boce za gas, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da gas ponovo pređe u tečnost. U dodiru sa kožom ova tečnost može prouzrokovati hladne opekotine. Boce treba koristiti samo u uspravnom položaju, ventilomokrenutim nagore.

Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere opreza prilikom rukovanja i upotrebe ugljen-dioksida u bocama za gas.

Pušenje (prisustvo duvanskog dima) je zabranjeno prilikom upotrebe leka Medicinski ugljendioksid.

Zabranjena je upotreba masti i ulja, pod bilo kojim uslovima, na bilo kojem delu boce leka Medicinski ugljendioksid, odnosno prateće opreme za dopremanje gasa pacijentu.

U slučajevima kada je nepohodna upotreba vlažnih krema, kod maski za lice, ili kod nazalnih kanila, kreme na bazi ulja su zabranjene.

Proverite da li su ruke čiste i bez ikakvih ostataka masti ili ulja.

Ukoliko se koriste gelovi na bazi alkohola u cilju sprečavanja mikrobiološke unakrsne kontaminacije, mora se osigurati da je sav alkohol ispario, pre rukovanja bocom za gas leka Medicinski ugljendioksid ili pratećom opremom.

Kada se ovaj lek koristi u peritonealnoj insuflaciji tokom laparoskopije neophodno je da se obezbedi odgovarajuća oksigenacija, zajedno sa uklanjanjem ugljen-dioksida, po mogućstvu pomoću ventilacije sa intermitentnim pozitivnim pritiskom - I.P.P.V. (engl. intermittent positive pressure ventilation).

Lek Medicinski ugljendioksid u većim koncentracijama stupa u interakcije sa anesteticima, i dovodi do srčanih aritmija. Prag za nastanak aritmija se razlikuje kod primene različitih anestetika.

Lek Medicinski ugljendioksid, promenom pH vrednosti, utiče na unos, distribuciju i delovanje mnogih lekova, uključujući neuromuskulatorne blokatore i lekove koji imaju hipotenzivno dejstvo.

Lek Medicinski ugljendioksid stupa u interakcije sa adrenergičkim supstancama, kao što je adrenalin. Zbog toga ih ne treba koristi zajedno.

Primena ugljen-dioksida nije preporučena u trudnoći, ali malo je verovatno da će uticati na dojenje.

Inhalaciona primena ugljen-dioksida isključuje mogućnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ugljen-dioksid može da prouzrokuje gubitak svesti u koncentracijama većim od 10%. Srčane aritmije su prijavljene kod pacijenata podvrgnutih laparoskopskom zahvatu, kao posledica velike koncentracije ugljen-dioksida.

Prijavljeni su slučajevi srčanog zastoja, kao posledica gasne embolije.

Pri primeni ugljen-dioksida u čvrstom stanju (suvog leda), npr. kod lečenja bradavica, od suštinskog značaja je zaštiti okolno tkivo, kako ne bi došlo do njegovog oštećenja.

2 od 8

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ugljen-dioksid u koncentracijama do 5% stimuliše disanje. U slučaju prekomerne primene može doći do pojave izrazitih respiratornih poteškoća, porasta krvnog pritiska, praćeno mučninom i povraćanjem i povremenim gubitkom svesti. U koncentracijama većimod 10%, ugljen-dioksid ima anestetičko dejstvo.

U slučaju predoziranja može biti potrebna potpomognuta ili kontrolisana ventilacija sa odgovarajućom koncentracijom kiseonika.

Farmakoterapijska grupa: Svi ostali terapijski proizvodi; medicinski gasovi ATC šifra: V03AN02

Karakteristike ugljen-dioksida su: - Gas bez boje i mirisa.

- Molekulske mase 44,01

- Tačka sublimacije -78,5oC (na 1 bar) - Gustina 1,872 kg/m3 (na 15oC)

Ugljen-dioksid sa zapreminskimudelom od 0,035 vol. % predstavlja sastavni deo vazduha u atmosferi.

Efekat udahnutog ugljen-dioksida, odnosno ugljen-dioksida nakupljenog u organizmu kao posledica narušenog disanja, varira u zavisnosti od koncentracije ugljen-dioksida u krvi, trajanja izloženosti ugljen-dioksidu i osetljivosti izložene osobe.

Ukoliko zdrava, svesna osoba udahne 5% ugljen-dioksida, brzina i dubina disanja se povećavaju,a minutni volumen se povećava 2 do 5 puta. Koža postaje ružičasta i topla, te može doći do preznojavanja i osćaja nelagodnosti. Nema efekta na svest, odnosno na mentalne funkcije, čak ni kod duže izloženost. Nakon produžene izloženosti, kada se pacijent vrati na udisanje vazduha, „efekat prestanka’’ (engl. off efect), može prouzrokovati slabost, bledilo, glavobolju, povremenu mučninu i povraćanje, verovatno usled metaboličkih poremećaja, a kao posledica udisanja isparljive kiseline.

Ukoliko se udahnute koncentracije dalje povećavaju, ovi efekti se takođe povećavaju proporcionalno sa koncentracijama. U koncentracijama od 8-9% može se razviti vrtoglavica, u koncentracijama od 10% kod nekih osoba javlja se gubitak svesti. Većina ljudi izgubiće svest pri koncentracijama od 12,5%, a svi će izgubiti svest u roku od 1 do 2 minuta pri koncentracijama od 20%.

3 od 8

Kada se koncentracije povećaju iznad 30%, gubitak svesti brzo nastupa, krvni pritisak se može povećati na 27 kPa (200 mmHg) ili više, te dolazi do intenzivne vazokonstrikcije, smanjenja srčanog ritma na 40-50 otkucaja po minutu i promena na EKG-u. Svi anestetici smanjuju ove reakcije na ugljen-dioksid.

Nakon inhalacije, ugljen-dioksid se brzo distribuira kroz organizam.

Fiziološki, ugljen-dioksid reguliše brzinu i dubinu disanja i normalno postoji konstantan pritisak od 5 kPa (40 mm Hg) u arterijskoj krvi.

Koncentracija ugljen-dioksida u plazmi je tri puta veći od one u eritrocitima. Gas se nalazirastvoren u krvi (2,4-2,7% v/v), ali uglavnom, ili kao bikarbonat (42,9-46,7% v/v) ili kao karbamino komponenta (3,0-3,7% v/v). Relativne rastvorene količine, odnosno količine bikarbonata regulišu reakcije u krvi i puferuju promene pH vrednosti prouzrokovane od strane jačih organskih kiselina.

Ugljen-dioksid nastao u procesima metabolizma ima centralnu ulogu u snabdevanju tkiva kiseonikom, pošto je količina koju oslobađa hemoglobin, pri bilo kom pritisku kiseonika, u direktoj vezi sa pritiskom ugljen-dioksida u krvi. Sa druge strane, pritisak ugljen-dioksida u krvi predstavlja posledicu aktivnosti tkiva i inhalirane koncentracije. Tako se preuzimanje kiseonika u tkiva povećava sa povećanjem pritiska ugljen-dioksida.

Kada kod pacijenta dođe do apneje, ugljen-dioksid nastao u tkivima akumulira se u krvi brzinom odoko0,7 kPa (5 mmHg) po minutu.

Nije primenljivo.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je tačno utvrđen tip i kvalitet materijala od koga se izrađuju boce za gas (transportne boce) za višekratnu upotrebu koje se koriste za komprimovane gasove.

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je striktno definisana procedura postupaka uslučaju evidentirane korozije ili oštećenja boce. Ovakve boce se ne smeju puniti i isporučivati korisniku već se automatski odbacuju.

Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.

3 godine.

Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, obezbeđenom od padanja i udaraca.

4 od 8

Skladištenje

Neophodno je da se pri postavljanju, pregledu i ispitivanju rezervoara i boca za ugljen-dioksid, kako proizvođač tako i korisnik, u procesu skladištenja, pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove -Pravilnik o tehničkim normativima za postavljanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid, Pravilnik tehničkim normativima za tehnički pregled i ispitivanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid i Pravilnika o tehničkim normativima za pokretne zatvorene sudove za komprimovane tečne i pod pritiskom rastvorene gasove.

Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.

Pri skladištenju prenosnih rezervoara i boca, neophodno ih je čuvati na sledeći način:

- na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

- ispažnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 0,75 kg, (100% v/v): Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 0,75 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 10kg, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 10 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 30kg, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 30 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

UPOZORENJE

Lek Medicinski ugljendioksid se skladišti u bocama za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost. Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne boce trebalo bi koristiti samo kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.

Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa.

Boce sa ugljen-dioksidom držati van domašaja dece.

5 od 8

Bezbednost upotrebe:

Ugljen-dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.

Primena samo od strane stručnog osoblja.

Ugljen-dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.

Skladištiti na mestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen-dioksida obratiti pažnju na

TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gde se koriste.

Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju - sunce, grejna tela. Treba obeležiti prazne i pune sudove i skladištiti ih odvojeno.

Armatura

Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primene i moraju biti ispravno priključeni.

Sigurno pražnjenje

Ugljen-dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji opasnost izlaženja čvrstog ugljen-dioksida (''sneg ugljen-dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen-dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.

Prodiranje tečnog ugljen-dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji.

Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samosa priključenim reduktorom pritiska!

Pre priključenja reduktora pritiska proveriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom; eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.

Pre otvaranja ventila suda pod pritiskom proveriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska, merač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako (obrtanjem na levo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen-dioksida polako otvoriti ručni točak ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).

Sudovi se ne smeju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.

Važno upozorenje!

Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''Medicinski ugljendioksid''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje. Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije dozvoljeno.

Instrukcije za upotrebu i rukovanje

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.

SPECIJALNA UPOZORENJA

Specijalna upozorenja za odlaganje

Rukovanje

Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.

6 od 8

Mere predostrožnosti za lice

U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pristupanjem na ugroženo područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbediti adekvatnu ventilaciju.

Mere predostrožnosti za okolinu

Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mesta na kojima bi skupljanje moglo biti opasno.

Dobro provetravati prostoriju.

Mere za suzbijanje požara

Ugljen-dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.

Specijalni postupci

Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.

Lične mere zaštite

Neželjeno isticanje ugljen-dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen-dioksida. Male koncentracije ugljen-dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povređeni ne primećuje gušenje.

Zbog povećane koncentracije ugljen-dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svesti. Potrebno je povređenog izneti na svež vazduh, uz primenu aparata za disanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska lekara).

Zbogopasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči, lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.

Transport

Medicinski ugljen-dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.

Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen-dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.

Prilikom upućivanja na rad sa ugljen-dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen-dioksida i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.

Neophodni podaci za transport

MEDICINSKI UGLJENDIOKSID u bocama za gas: ADR/RID: Klasa 2, Kod 2 A

IMDG: Klasa 2.2 IATA: Klasa 2.2

7 od 8

Broj obeležavanja i naziv: UN 1013 Ugljendioksid

Uputstvo za rukovanje: P 203

ADR/RID oznaka:

Listić opasnosti 2.2: Nezapaljiv, netoksičan gas Br. opasnosti: 22

Lek Medicinski ugljendioksid je medicinski gas u obliku tečnosti, koji se isporučuje u bocama napunjenim pod visokim pritiskom.

Medicinski ugljendioksid se može primenjivati u sledećim situacijama:

da stimuliše disanje nakon perioda u kojem je disanje bilo prekinuto ili pri kontrolisanom disanju tokom ispitivanja tela sa ciljem postavljanja dijagnoze

za insuflaciju (uduvavanje) u telesne šupljine tokom operacija (kao što je npr. laparoskopija) u čvrstom stanju (suvi led) za zamrzavanje tkiva i uklanjanje bradavica.

Ukoliko se lek Medicinski ugljendioksid koristi za podsticanje disanja, uvek se primenjuje sa medicinskim kiseonikom.

Lek Medicinski ugljendioksid se primenjuje samo u bolničkim, odnosno, kliničkim uslovima, pod nadzorom zdravstvenog radnika koji dobro poznaje medicinsko stanje pacijenta. Osigurajte da je zdravstveni radnik upoznat sa zdravstvenim stanjima koja možda imate.

Lek Medicinski ugljendioksid ne smete primenjivati:

u slučaju acidoze (povećana kiselost krvi, odnosno tkiva)

Upozorenja i mere opreza

Kada primenjujete lek Medicinski ugljendioksid, posebno vodite računa:

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere opreza prilikom rukovanja i upotrebe ugljen-dioksida u bocama za gas:

Pušenje (prisustvo duvanskog dima) je zabranjeno prilikom upotrebe leka Medicinski ugljendioksid. Zabranjena je upotreba masti i ulja, pod bilo kojim uslovima, na bilo kojem delu boce leka

Medicinskiugljendioksid, odnosno prateće opreme za dopremanje gasa pacijentu.

U slučajevima kada je nepohodna upotreba vlažnih krema, kod maski za lice, ili kod nazalnih kanila, kreme na bazi ulja su zabranjene.

Proveriti da li su ruke čiste i bez ikakvih ostataka masti ili ulja.

Ukoliko se koriste gelovi na bazi alkohola u cilju sprečavanja mikrobiološke unakrsne kontaminacije, mora se osigurati da je sav alkohol ispario, pre rukovanja bocom za gas leka Medicinski ugljendioksid ilipratećom opremom.

S obzirom na to da je ovaj lek namenjen isključio za primenu u stacionarnoj zdarvstvenoj ustanovi, više informacija o posebnim upozorenjima i merama opreza prilikom primene leka Medicinski ugljendioksid se nalaze u delu Sledeće informacije namenjenesu isključivo zdravstvenim stručnjacima.

Drugi lekovi i lek Medicinski ugljendioksid

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Medicinski ugljendioksid može da utiče na dejstvo drugih lekova, uključujući lekove koji se uzimaju za lečenje visokog krvnog pritiska i miorelaksanase (lekovi koji dovode do opuštanja mišića).

Lek Medicinski ugljendioksid ne sme se koristiti istovremeno sa adrenalinom ili sličnim lekovima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

2 od 9

Ne preporučuje se primena leka Medicinski ugljendioksid u periodu trudnoće.

Lek Medicinski ugljendioksid nema uticaj na Vas ili Vašu bebu ako se primenjuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Inhalaciona primena ugljen-dioksidom isključuje mogućnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Medicinski ugljendioksid primenjuje se isključivo pod nadzorom lekara kako bi se obezbedilo da oprema budeispravno podešena čime ćete dobiti odgovarajuću količinu gasa.

Uputstvo za primenu

Kada se lek Medicinski ugljendioksid primenjuje sa drugim medicinskim gasovima u smeši za disanje, mora se primeniti preko maske za lice, nastavka za usta ili endotrahealnog tubusa (cev koja se postavlja u disajne puteve).

Za insuflaciju medicinskog ugljendioksida u telesne šupljine tokom operacija ili ginekoloških procedura mora sekoristiti posebna medicinska oprema.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o tome kako se koristi ovaj lek, pitajte svog lekara.

Ako ste primiliviše leka Medicinski ugljendioksid nego što treba

Pri primeni leka Medicinski ugljendioksid u koncentracijama većim od 5% mogu se javiti izrazite poteškoće sa disanjem, povišen krvni pritisak, mučnina i povraćanje i ponekad gubitak svesti.

U slučaju predoziranja Vaš lekar mora da obustavi primenu i obezbedi odgovarajuću negu.

Ako imate dodatnihpitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni medicinskog ugljendioksida mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

poteškoće sa disanjem, povišen krvni pritisak ukoliko se primenjuje u koncentracijama iznad 5%, vrtoglavica ako se primenjuje u koncentracijama iznad 8%,

gubitak svesti ako se primenjuje u koncentracijama iznad 12,5%.

Manje česta neželjena dejstva koja se mogu javiti su:

srčani zastoj (srce privremeno prestaje da radi), koji može da ima smrtni ishod ukoliko se hitno ne obezbedi odgovarajuće lečenje,

poremećaji srčanog ritma prouzrokovani velikim koncentracijama ugljen-dioksida u krvi tokom laparoskopije,

srčani zastojusled prisustva mehurića gasa u krvotoku

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

3 od 9

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Medicinski ugljendioksid posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon “Važi do:”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Prilikom korišćenja prvo koristiti boce za gas koje su prvo napunjene.

Čuvanje

Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, obezbeđenom od padanja i udaraca.

Skladištenje

Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.

Pri skladištenju prenosnih rezervoara i boca, neophodno ih je čuvati na sledeći način:

na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnomtoplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

ispražnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.

Zdravstveni radnik u bolnici ili klinici je odgovoran za pravilno skladištenje boca za gas.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Medicinski ugljendioksid

Aktivna supstanca je ugljen-dioksid. Lek sadrži 100% v/v ugljen-dioksida.

Hemijska formula: CO2 CAS-br.: 00124-38-9 EG-br.:2046969/.

Lek ne sadrži druge komponente ili nečistoće koje utiču na klasifikaciju ovog proizvoda.

Kako izgleda lek Medicinski ugljendioksid i sadržaj pakovanja

Medicinski gas, delimično tečni.

Bezbojan gas.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 0,75 kg, (100% v/v): Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

4 od 9

gasove za višekratnu upotrebu) od 0,75 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 10 kg, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 10 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 30 kg, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 30 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Nosilac dozvole i proizvođač:

LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ Petrovoselski put 143, Bečej, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 0,75 kg, (100% v/v): 515-01-02558-21-001 od 15.11.2021.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 10 kg, (100% v/v): 515-01-02559-21-001 od 15.11.2021.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 30 kg, (100% v/v): 515-01-02560-21-001 od 15.11.2021.

______________________________________________________________________________________

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Medicinski ugljendioksid se koristi:

a) u ginekološkimispitivanjima za insuflaciju Falopijevih tuba i abdominalnih šupljina;

b) za ponovno uspostavljanje spontanog disanja, nakon perioda na odgovarajući način kontrolisane respiracije, koja se obično delom održava umerenom hiperventilacijom sa prolaznom hipokapnijom;

5 od 9

c) kao ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) u tehnikama smrzavanja tkiva i u tehnikama otklanjanja bradavica smrzavanjem.

Doziranje i način primene

Ugljen-dioksid primenjivati samo pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.

Ugljen-dioksid se može insuflirati u abdominalnu šupljinu postepenim povećanjem zapremine, kako bi se odgovarajućim širenjem šupljine omogućilo ispitivanje, odnosno terapija intraabdominalne bolesti, naročito ginekološke prirode.

U svrhu ponovnog uspostavljanja spontanog disanja, ugljen-dioksid se primenjuje inhalacijom preko pluća, sa odgovarajućom koncentracijom kiseonika.

Ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) stavlja se na oštećeni deo tela u trajanju od 4-5 sekundi.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je tačno utvrđen tip i kvalitet materijala od koga se izrađuju boce za gas (transportne boce) za višekratnu upotrebu koje se koriste za komprimovane gasove.

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je striktno definisana procedura postupaka u slučaju evidentirane korozije ili oštećenja boce. Ovakve boce se ne smeju puniti i isporučivati korisniku već se automatski odbacuju.

Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.

Rok upotrebe

3 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, obezbeđenom od padanja i udaraca.

Skladištenje

Neophodno je da se pri postavljanju, pregledu i ispitivanju rezervoara i boca za ugljen-dioksid, kako proizvođač tako i korisnik, u procesu skladištenja, pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove -Pravilnik o tehničkim normativima za postavljanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid, Pravilnik tehničkim normativima za tehnički pregled i ispitivanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid i Pravilnika o tehničkim normativima za pokretne zatvorene sudove za komprimovane tečne i pod pritiskom rastvorene gasove.

Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.

Pri skladištenju prenosnih rezervoara i boca, neophodno ih je čuvati na sledeći način:

- na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

6 od 9

- ispažnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.

Priroda i sadržaj pakovanja

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 0,75 kg, (100% v/v): Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 0,75 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 10 kg, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 10 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 30 kg, (100% v/v):

Unutrašnje pakovanje leka jeboca za gas (bešavnečelične transportne boce za komprimovane

gasove za višekratnu upotrebu) od 30 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).

Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

UPOZORENJE

Lek Medicinski ugljendioksid se skladišti u bocama za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost. Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne boce trebalo bi koristiti samo kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.

Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa.

Boce sa ugljen-dioksidom držati van domašaja dece.

Bezbednost upotrebe:

Ugljen-dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.

Primena samo od strane stručnog osoblja.

Ugljen-dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.

Skladištiti na mestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen-dioksida obratiti pažnju na

TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gde se koriste.

Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju - sunce, grejna tela. Treba obeležiti prazne i pune sudovei skladištiti ih odvojeno.

7 od 9

Armatura

Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primene i moraju biti ispravno priključeni.

Sigurno pražnjenje

Ugljen-dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji opasnost izlaženja čvrstog ugljen-dioksida (''sneg ugljen-dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen-dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.

Prodiranje tečnog ugljen-dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji.

Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samo sa priključenim reduktorom pritiska!

Pre priključenja reduktora pritiska proveriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom; eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.

Pre otvaranja ventila suda pod pritiskom proveriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska, merač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako (obrtanjem na levo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen-dioksida polako otvoriti ručni točak ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).

Sudovi se ne smeju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.

Važno upozorenje!

Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''Medicinski ugljendioksid''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje. Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije dozvoljeno.

Instrukcije za upotrebu i rukovanje

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.

SPECIJALNA UPOZORENJA

Specijalna upozorenja za odlaganje

Rukovanje

Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.

Mere predostrožnosti za lice

U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pristupanjem na ugroženo područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbediti adekvatnu ventilaciju.

Mere predostrožnosti za okolinu

Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mesta na kojima bi skupljanje moglo biti opasno.

Dobro provetravati prostoriju.

Mere za suzbijanje požara

Ugljen-dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.

8 od 9

Specijalni postupci

Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.

Lične mere zaštite

Neželjeno isticanje ugljen-dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen-dioksida. Male koncentracije ugljen-dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povređeni ne primećuje gušenje.

Zbog povećane koncentracije ugljen-dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svesti. Potrebno je povređenog izneti na svež vazduh, uz primenu aparata zadisanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska lekara).

Zbog opasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči, lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.

Transport

Medicinski ugljen-dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.

Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen-dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bise sprečilo kotrljanje.

Prilikom upućivanja na rad sa ugljen-dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen-dioksida i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.

Neophodni podaci za transport

MEDICINSKI UGLJENDIOKSID u bocama za gas: ADR/RID: Klasa 2, Kod 2 A

IMDG: Klasa 2.2 IATA: Klasa 2.2

Broj obeležavanja i naziv: UN 1013 Ugljendioksid

Uputstvo za rukovanje: P 203

ADR/RID oznaka:

Listić opasnosti 2.2: Nezapaljiv, netoksičan gas Br. opasnosti: 22

9 od 9