Mendiaxon® forte 400mg tableta

Lek Mendiaxon forte se koristi:

• kao pomoćno sredstvo kod simptomatske terapije spazma Odijevog sfinktera, diskinezije, dispeptičkih poremećaja,
• kod funkcionalnog oštećenja žučnog kanala kod pacijenata sa nekomplikovanom holelitijazom,
• kod stanja nakon operacije žučne kese i žučnih kanala, kao i u slučaju anoreksije, mučnina i konstipacije povezanih sa smanjenom sekrecijom žuči.

Doziranje

Odrasli: 1 tableta pola sata pre obroka, tri puta dnevno, tokom 7 dana. Tablete ne treba deliti.

• Preosetljivost na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• Opstrukcija žučnih kanala,
• Teška insuficijencija jetre i/ili bubrežna insuficijencija,
• Pacijenti sa ulceroznim kolitisom ili Kronovom bolešću.

Prekinite terapiju u slučaju pojave bilo kakvih simptoma insuficijencije jetre i/ili bubrega.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Morfin smanjuje aktivnost himekromona.

Prilikom upotrebe himekromona zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba leka će se smanjiti.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o bezbednosti primene himekromona tokom trudnoće. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena himekromona tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju himekromona u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/odojčad. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine terapija himekromonom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za ženu.

Plodnost

U pretkliničkim studijama nije primećen uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Himekromon nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Himekromon se obično dobro podnosi.

Učestalost pojave je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: Gastrointestinalni poremećaji

Retko: dijareja, osećaj punoće ili pritiska u abdomenu.

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip ili druge alergijske reakcije na koži. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju himekromonom.

Farmakoterapijska grupa: terapija bolesti žučnih puteva i jetre; terapija bolesti žučnih puteva.

ATC šifra: A05AX02

Himekromon je derivat kumarina. Deluje kao spazmolitički agens na glatke mišiće žučnih kanala i Odijevog sfinktera, povećava sekreciju žuči i ubrzava njenu eliminaciju žučnim kanalima. Ova aktivnost smanjuje zadržavanje žuči i sve bolesti povezane sa gorenavedenim, a takođe i sprečava stvaranje depozita holesterola i žučnih kamenaca.

Resorpcija

Posle oralne primene, himekromon se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Najveća koncentracija u plazmi se postiže nakon 2-3 sata. Poluvreme eliminacije iz plazme traje oko jedan sat.

Distribucija

U plazmi, himekromon se vezuje za proteine plazme. Srednja vrednost volumena distribucije centralnog odeljka iznosi 20,8 ± 11,4 L.

Nema podataka o izlučivanju himekromona u majčino mleko i njegovoj sposobnosti da prođe kroz placentu.

Biotransformacija

Himekromon se uglavnom metaboliše u jetri do metabolita glukuronida i sulfata.

Eliminacija

Himekromon se izlučuje urinom: 93% kao glukuronid, 1,4% kao sulfonat, a nepromenjeni lek čini 0,3%.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenosti, kao i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Skrob, krompirov Želatin

Natrijum-laurilsulfat Magnezijum-stearat.

Nije primenjivo.

2 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Mendiaxon forte sadrži aktivnu supstancu himekromon. Himekromon je derivat kumarina. Deluje tako što opušta glatke mišiće žučnih kanala i Odijevog sfinktera, povećava lučenje žuči i ubrzava izlučivanje žuči putem žučnih kanala. Ova aktivnost smanjuje zadržavanje žuči i pojavu svih bolesti povezanih sa zadržavanjem žuči, a takođe i smanjuje mogućnost stvaranja depozita holesterola i žučnih kamenaca.

Lek Mendiaxon forte se koristi:

• kao pomoćno sredstvo kod simptomatske terapije grča Odijevog sfinktera, kod nepravilne funkcije žučne kese, kod poremećaja varenja,
• kod funkcionalnog oštećenja žučnog kanala kod pacijenata sa nekomplikovanom holelitijazom (pojava kamena u žučnoj kesi)
• kod stanja nakon operacije žučne kese i žučnih kanala, kao i u slučaju anoreksije, mučnina i otežanog pražnjenja creva povezanih sa smanjenim lučenjem žuči.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na himekromon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko patite od opstrukcije žučnih kanala;
• ukoliko patite od teške slabosti jetre i/ili bubrežne slabosti;
• ukoliko imate ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Mendiaxon forte. Prekinite lečenje u slučaju pojave bilo kakvih simptoma slabosti jetre i/ili bubrega.

Obratite se svom lekaru, čak i ako se gore pomenuta upozorenja odnose na događaje koji su se desili u prošlosti.

Drugi lekovi i Mendiaxon forte

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Morfin smanjuje aktivnost leka Mendiaxon forte.
• Kada se uzima lek Mendiaxon forte zajedno sa metoklopramidom, aktivnost oba leka će se smanjiti.

Uzimanje leka Mendiaxon forte sa hranom i pićima

Lek treba uzimati pola sata pre obroka.

Upotreba leka Mendiaxon forte kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i/ili jetre

Lek Mendiaxon forte se ne sme koristiti kod pacijenata sa insuficijencijom (slabosti) jetre i/ili bubrega.

Upotreba leka Mendiaxon forte kod starijih pacijenata

Nije potrebno menjati dozu leka Mendiaxon forte kod starijih pacijenata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti primene himekromona tokom trudnoće. Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena himekromona tokom trudnoće.

Nema dostupnih podataka o bezbednosti primene himekromona tokom dojenja. Ne preporučuje se primena leka Mendiaxon forte tokom dojenja, izuzev ako lekar smatra da je primena neophodna.

Lek Mendiaxon forte ne utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mendiaxon forte sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli: 1 tableta pola sata pre obroka, tri puta dnevno, tokom 7 dana. Tablete ne treba deliti.

Ako ste uzeli više leka Mendiaxon forte nego što treba

Nema podataka o predoziranju ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka nego što treba, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mendiaxon forte

Odmah uzmite propuštenu dozu leka.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako dobijete bilo kakve alergijske reakcije, uključujući osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati poteškoće pri disanju ili gutanju, ili ako se jave bilo koja druga ozbiljna neželjena dejstva, prestanite sa uzimanjem leka Mendiaxon forte i obratite se svom lekaru ili najbližoj službi hitne pomoći.

Lek Mendiaxon forte se obično dobro podnosi. Neželjena dejstva su navedena po učestalosti:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): proliv, osećaj punoće ili pritiska u stomaku, reakcije preosetljivosti, osip ili druge alergijske reakcije na koži.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Mendiaxon forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je himekromon. Jedna tableta sadrži 400 mg himekromona.
• Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; želatin; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Mendiaxon forte i sadržaj pakovanja

Lek Mendiaxon forte su bele ili skoro bele tablete, duguljaste, bikonveksne, bez utisnutih oznaka.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC,

Industrijska 8, Obrenovac

Proizvođač

ADAMED PHARMA S.A.,

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01688-19-001 od 18.04.2022.