Metoten® 1mg obložena tableta

Lek Metoten, tablete se koriste u lečenju:

• akutnih i hroničnih psihotičnih stanja, uključujući shizofreniju i manične i hipomanične poremećaje,
• umerene i teške anksioznosti,
• agitacije, praćene somatskim poremećajima ili anksiozno-depresivnim stanjima,
• hiperkinetičkih stanja sa agitacijom.

Dozu leka Metoten, tablete uvek određuje Vaš lekar.

Doza zavisi od bolesti i vrste simptoma i prilagođena je svakom pacijentu individualno. Lek Metoten ima veliku terapijsku širinu. Jako uznemirenim pacijentima mogu se propisati veoma velike doze.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze

Na početku terapije se propisuje od 2,5 mg do 10 mg dnevno, podeljeno u dve ili tri doze. Ako je potrebno, dnevna doza se može povećati do 20 mg, a izuzetno do 40 mg. Dnevne doze veće od 20 mg (10 mg za osobe starije životne dobi) treba primenjivati sa velikim oprezom. Za održavanje terapijskog efekta, obično je dovoljno obezbediti dnevnu dozu od 1 mg do 5 mg, koja se može primenjivati jednom dnevno.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Kod ovih pacijenata preporučena doza je od 1 mg do 2 mg dnevno. Doza se može postepeno povećati na 4 mg dnevno. Za ove indikacije trajanje terapije je do tri meseca.

Stariji pacijenti

Shizofrenija, manija, hipomanija i druge psihoze

Preporučena doza je od 2,5 mg do 10 mg dnevno, podeljeno u dve do tri doze.

Anksioznost i drugi nepsihotični poremećaji ponašanja

Za većinu starijih pacijenata preporučuje se primena malih doza (1mg do 2,5 mg dnevno).

Agitacija i starosne emocionalne smetnje

Preporučena doza je od 1 mg do 2,5 mg dnevno.

Svako lečenje po pravilu se započinje manjom dozom koja se postepeno povećava.

Pedijatrijska populacija

Lek Metoten se ne preporučuje kod dece i adolescenata zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Preporučena doza kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 0,5 mL/s) je 2,5 mg do 5 mg.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Lek Metoten ne smeju uzimati pacijenti sa oštećenjima i oboljenjima jetre. Način primene

Lek Metoten se može uzimati sa ili bez hrane.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, ili na druge lekove iz grupe fenotiazina,
• potvrđeno ili suspektno supkortikalno oštećenje mozga,
• teški poremećaji svesti, teška cerebralna ateroskleroza, feohromocitom, teška bubrežna, srčana insuficijencija ili insuficijencija jetre,
• akutna intoksikacija depresorima CNS-a (alkohol, antidepresivi, antipsihotici, sedativi, anksiolitici, hipnotici i narkotici),
• postojeća krvna diskrazija.

Lek Metoten nije efikasan u terapiji poremećaja ponašanja kod osoba ometenih u mentalnom razvoju.

Povećan mortalitet kod starijih osoba sa demencijom

Podaci iz dve velike opservacione studije pokazali su da kod starijih osoba sa demencijom, lečenih antipsihoticima, postoji nešto veći rizik od smrtnog ishoda u poređenju sa osobama koje nisu lečene antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za pouzdanu procenu stepena rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Lek Metoten nije namenjen za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Ovaj lek treba propisivati sa posebnim oprezom pacijentima sa epilepsijom, jer može da smanji prag za pojavu konvulzija i poveća intenzitet konvulzija ili da izazove generalizovani epileptični napad.

Dejstva na kardiovaskularni sistem

Flufenazin treba propisivati uz oprez osobama sa kardiovaskularnim oboljenjima ili produženim QT intervalom u porodičnoj anamnezi.

Treba biti oprezan prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima (srčana insuficijencija, ishemijska bolest srca, teški poremećaji srčanog ritma), jer može da izazove sniženje krvnog pritiska. Ako dođe do velikog pada krvnog pritiska, pacijentu se ne sme dati adrenalin.

Tromboembolija

Kod primene antipsihotika zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije (VTE). Pošto pacijenti lečeni antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za pojavu VTE, potrebno je pre i tokom lečenja flufenazinom identifikovati sve te moguće faktore rizika i preduzeti odgovarajuće preventivne mere.

Kod pacijenata koji uzimaju flufenazin i kod kojih je planiran hirurški zahvat, postoji rizik da dođe do hipotenzivne reakcije, zbog čega je potrebno primeniti manju dozu anestetika ili depresora CNS-a.

Flufenazin se ne sme primenjivati kod pacijenata sa krvnom diskrazijom ili oštećenjem funkcije jetre i kod pacijenata koji primaju lekove koji dovode do sličnih poremećaja, jer se može javiti holestatski ikterus ili kombinovani holestatsko-hepatocelularni ikterus. Ikterus se obično razvije tokom prve dve do četiri nedelje od uvođenja terapije i nije uvek povezan sa dozom ili trajanjem terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata sa tumorom dojke u anamnezi (iako ispitivanja nisu utvrdila povezanost između pojačane sekrecije prolaktina i tumora dojke tokom lečenja fenotiazinima).

Flufenazin treba propisivati uz oprez pacijentima sa bubrežnim oboljenjima.

Iscrpljenim pacijentima i pacijentima starije životne dobi treba propisivati najmanje, efikasne doze flufenazina, jer se kod ovih pacijenata neželjena dejstva mogu javiti češće.

Kao i kod svih fenotiazina i kod primene flufenazina se može razviti „tiha“ pneumonija.

Oprez je potreban i kod hipertireoidizma, teških plućnih bolesti, parkinsonizma, glaukoma uskog ugla, miastenije gravis i hipertrofije prostate.

Flufenazin se primenjuje uz oprez kod pacijenata koji su izloženi visokim spoljašnjim temperaturama ili organofosfatnim insekticidima.

S obzirom na to da su tokom lečenja flufenazinom prijavljeni pojedinačni slučajevi leukopenije, agranulocitoze, trombocitopenije, pancitopenije i eozinofilije, preporučuju se povremene laboratorijske kontrole krvne slike.

Kod pacijenata koji se leče antipsihoticima, uključujući flufenazin, može se javiti tardivna diskinezija. Zbog toga, kod pacijenata kod kojih je potrebno dugotrajno lečenje treba primeniti najmanju efikasnu dozu, uz redovno preispitivanje neophodnosti kontinuiranog lečenja. Ako se jave znaci tardivne diskinezije, terapija se mora prekinuti.

Kao i ostali antipsihotici i flufenazin se dovodi u vezu sa pojavom neuroleptičkog malignog sindroma. Ovaj retki idiosinkratski odgovor odlikuje se hipertermijom, mišićnom ukočenošću, akinezijom, sniženjem krvnog pritiska, stuporom i komom. Hipertermija je često rani znak tog sindroma. Potrebno je odmah obustaviti primenu antipsihotika i primeniti suportivne mere uz pažljivo praćenje stanja pacijenta.

Treba izbegavati istovremenu primenu flufenazina i drugih antipsihotika.

Ako se tokom terapije flufenazinom primenjuje i antiparkinsonik, posle naglog prestanka uzimanja flufenazina, propisani antiparkinsonik se mora uzimati još nekoliko dana.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Metoten sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu - nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju uzimati ovaj lek.

Lek Metoten sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju uzimati ovaj lek.

Ako se uzima istovremeno sa alkoholom, antihistaminicima, antidepresivima, drugim antipsihoticima, sedativima, hipnoticima ili narkoticima, flufenazin može da pojača njihova inhibitorna dejstva na CNS.

Barbiturati, nebarbituratni hipnotici, karbamazepin, grizeofulvin, fenilbutazon i rifampicin pospešuju metabolizam fenotiazina, dok ga paracetamol, hloramfenikol, disulfiram, MAO inhibitori, triciklični antidepresivi, SSRI antidepresivi i oralni kontraceptivi inhibiraju.

Fenotiazini mogu povećati koncentraciju glukoze u krvi, jer imaju uticaja na metabolizam ugljenih hidrata. Zbog toga je kod pacijenata sa dijabetesom potrebno prilagoditi dozu antidijabetika.

Flufenazin umanjuje dejstvo adrenalina i drugih simpatikomimetika i redukuje dejstvo alfa-adrenergičkih blokatora na snižavanje krvnog pritiska.

Blokadom dopaminskih receptora smanjuje se antiparkinsonično dejstvo levodope.

Flufenazin može da smanji prag za pojavu konvulzija, tako da je prilikom istovremene primene neophodno prilagoditi dozu antiepileptika.

Kod istovremene primene sa antikoagulansima, flufenazin može da pojača njihovo dejstvo, zbog čega se preporučuje povremena kontrola protrombinskog vremena.

Flufenazin retko dovodi do pojave teške hipotenzije, a ako do toga dođe mora se intravenski primeniti noradrenalin. Adrenalin se ne sme primenjivati istovremeno sa fenotiazinima, jer u tom slučaju adrenalin ne dovodi do povećanja nego do smanjenja krvnog pritiska. Ovo se posebno mora imati u vidu tokom hirurških intervencija i primene anestezije.

Tokom terapije flufenazinom treba izbegavati istovremenu primenu lekova koji produžavaju QT interval, kao i lekova koji dovode do elektrolitnog disbalansa.

Trudnoća

Ne može se isključiti postojanje rizika. Flufenazin se kod trudnica primenjuje samo ukoliko su prednosti za njihovo zdravlje veće od rizika za plod.

Kod novorođenčadi koja su tokom trećeg trimestra intrauterinog razvoja bila izložena antipsihoticima (uključujući i flufenazin), postoji rizik za pojavu neželjenih dejstava, uključujući i ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave leka, koji po rođenju mogu varirati po težini i trajanju. Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres i poremećaji hranjenja. Posledično takvu novorođenčad treba pažljivo pratiti.

Dojenje

Flufenazin se izlučuje u majčino mleko pa se zbog toga dojenje ne preporučuje tokom terapije ovim lekom.

Ovaj lek može u velikoj meri da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, na šta treba upozoriti pacijente. Lekar daje ocenu o sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama za svakog pacijenta ponaosob, prema njihovoj osnovnoj bolesti i efektima lečenja.

Prema učestalosti javljanja, neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja flufenazinom, svrstana su u sledeće kategorije:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) ,

povremeno (≥1/1000 i <1/100), retko (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retko (<1/10 000), ili

nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U okviru svake kategorije prema učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj težini.

1 Tokom terapije flufenazinom, preporučuje se povremena kontrola krvne slike (videti odeljak 4.4).

2 Kao i kod svih antipsihotika, posle dugotrajnog lečenja flufenazinom često se javlja tardivna diskinezija (videti odeljak 4.4). Sindrom se ispoljava ritmičnim, nevoljnim pokretima jezika, lica, usta, usana, trupa i ekstremiteta. Tardivna diskinezija se češće javlja kod starijih osoba, pogotovu kod žena, ukoliko se flufenazin uzima u velikim dozama. Terapiju flufenazinom u tom slučaju treba prekinuti. Antiparkinsonici nisu efikasni u lečenju tardivne diskinezije.

3 Pojava neuroleptičkog sindroma povezuje se sa primenom antipsohotika, uključujući i flufenazin (videti odeljak 4.4). Ako dođe do razvoja ovog sindroma, terapija lekom Metoten se mora odmah prekinuti uz uvođenje neophodnih terapijskih mera.

Ostala neželjena dejstva

Prijavljeno je nekoliko naglih, neočekivanih i nerazjašnjenih smrtnih slučajeva kod hospitalizovanih pacijenata koji su primali fenotiazine (videti odeljak 4.4).

Ukoliko dođe do teških neželjenih dejstava, treba prekinuti primenu ovog leka. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili intoksikacija može dovesti do teškog ekstrapiramidalnog poremećaja, velikog pada krvnog pritiska, hipotermije, urinarne retencije, elektrokardiografskih promena i poremećaja srčanog ritma sličnih smetnjama kod predoziranja kvinidinom, sedacije i poremećaja svesti koji mogu dovesti do gubitka svesti sa arefleksijom, konvulzijama i komom. Ne postoji specifični antidot. Lečenje je simptomatsko, uz lavažu želuca, primenu aktivnog uglja i laksativa. Stanje pacijenta treba pažljivo pratiti. Kod aritmija su indikovani natrijum bikarbonat i magnezijum sulfat. Ekstrapiramidalni poremećaji se leče antiparkinsonicima. U slučaju naglašene hipotenzije pacijentu se sme primeniti samo noradrenalin, jer bi primena adrenalina dovela do dodatnog sniženja krvnog pritiska.

Farmakoterapijska grupa: Antipsihotici; fenotiazini sa strukturom piperazina

ATC šifra: N05AB02

Flufenazin je snažan fenotiazinski antipsihotik koji pripada grupi klasičnih antipsihotika.

Shizofrenija je povezana sa povećanom osetljivošću dopaminskih receptora. Flufenazin u većoj meri u odnosu na druge tipične antipsihotike, blokira dopaminske receptore D2 i D1 u mozgu.

Kao i drugi antipsihotici, ali u manjem stepenu, flufenazin blokira i serotoninske receptore 5HT2 i 5HT1, alfa- 1 adrenergičke receptore, histaminske H1 i holinergičke muskarinske receptore, zbog čega su antiholinergični i sedativni efekti manje izraženi u odnosu na druge klasične antipsihotike. Do blokade dopaminskih receptora dolazi u sva tri dopaminska sistema – nigrostrijatnom, mezolimbičkom i tuberoinfundibularnom, zbog čega se pored kliničke efikasnosti javljaju i različita neželjena dejstva, posebno ekstrapiramidalna, kao i pojačana sekrecija prolaktina.

Resorpcija i distribucija

Nakon oralne primene flufenazin-dihidrohlorid se brzo resorbuje, pri čemu kod pojedinih pacijenata postoje razlike u resorpciji u gastrointestinalnom traktu. Više od 50% flufenazina se razgrađuje u prvom prolasku kroz jetru. Najveće koncentracije u plazmi postižu se u roku od tri sata. Terapijske koncentracije u plazmi (navedene u brojnim izveštajima) u proseku su između 1 nanograma/mL i 4 nanograma/mL, a neželjena dejstva su opisana pri koncentraciji od 2,7 nanograma/mL. Više od 90% flufenazina se vezuje za proteine plazme. Biološko poluvreme u plazmi je 16,4 sata ± 13,3 sata nakon oralne, odnosno parenteralne primene.

Biotransformacija i ekskrecija

Flufenazin se metaboliše u jetri. Šezdeset procenata oralne doze se eliminiše fecesom za sedam dana dok se dvadeset procenata eliminiše urinom.

Studije akutne toksičnosti na različitim životinjskim vrstama, pokazale su veliku toksičnost flufenazina. Kod miševa je posle oralne primene LD50 bila 220 mg/kg. Ciljni organ toksičnosti bio je centralni nervni sistem. Dugotrajna primena flufenazina (do jedne godine) kod pacova, u dozama od 1 mg/kg/dnevno ili više, dovela je do promena u ponašanju koje su se ispoljile kao promena u reaktivnosti centralnog nervnog sistema.

U studijama reproduktivne toksičnosti nije bilo promena u embrionima pacova koji su primali 100 mg/kg/dnevno flufenazin hidrohlorida ili 25 mg/kg dnevno flufenazin dekanoata. Nema dokaza da flufenazin izaziva teratogene efekte kod pacova i kunića, dok je kod miševa opisan rascep nepca, a kod embriona pileta brojne anomalije. Flufenazin izaziva inhibiciju kalmodulina, što dovodi do promena u funkciji sperme na laboratorijskim životinjama.

Pretklinička ispitivanja nisu pokazala mutagena i karcinogena dejstva flufenazina.

Pretklinički efekti su dobijeni samo pri ekspozicijskim dozama koje su bile mnogo veće u odnosu na najveće doze kojima su izloženi ljudi, što ukazuje na mali značaj za kliničku primenu.

• laktoza, monohidrat,
• celuloza, mikrokristalna,
• magnezijum-stearat,
• talk,
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete:

• akacija, sušena raspršivanjem
• saharoza
• saharoza, prašak
• eritrozin lak (E 127, C.I. 45430:1)
• titan-dioksid (E 171, C.I. 77891)
• talk
• makrogol 6000
• povidon K 25

Metoten, 5 mg, obložene tablete:

Jezgro tablete:

• laktoza, monohidrat
• celuloza, mikrokristalna
• magnezijum-stearat
• talk
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete:

• akacija, sušena raspršivanjem
• saharoza
• saharoza, prašak
• titan-dioksid (E 171, C.I.77891)
• talk
• makrogol 6000
• povidon K 25

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Metoten, 1 mg, obložene tablete:

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) bele boje, zatvorena belim LDPE zatvaračem, sa 25 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 25 obloženih tableta (ukupno 25 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Metoten, 5 mg, obložene tablete:

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) bele boje, zatvorena belim LDPE zatvaračem, sa 25 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 25 obloženih tableta (ukupno 25 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Metoten sadrži aktivnu supstancu flufenazin-dihidrohlorid, koji pripada grupi lekova poznatih kao fenotiazini (antipsihotici ili neuroleptici). Ova grupa lekova deluje na nervne puteve u određenim područjima mozga i pomaže u ispravljanju nekih hemijskih neravnoteža, koje dovode do ispoljavanja znakova i simptoma Vaše bolesti.

Lek Metoten se koristi u lečenju sledećih psihičkih poremećaja i oboljenja:

• akutnih i hroničnih psihotičnih stanja, uključujući shizofreniju – psihički poremećaj sa deluzijama (verovanje u nerealne stvari), halucinacijama (vidite ili čujete nešto što ne postoji), poremećajima mišljenja, konfuzijom (zbunjenošću), ego poremećajima (poremećeno shvatanje i slika o sebi), kao i maničnih i hipomaničnih poremećaja (osoba je preterano energična, uzbuđena, aktivna, rasejana, sa ubrzanim govorom i osećajem precenjenog mišljenja o sebi i naročite važnosti),
• umerene i teške anksioznosti (preterani, neopravdani, dugotrajni osećaj straha, zabrinutosti i nelagodnosti koji ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti),
• agitacije koja prati somatske poremećaje (serija besciljnih pokreta i radnji usled opšte psihičke i fizičke uznemirenosti) ili anksiozno-depresivna stanja (osećaj straha, nelagodnosti, bezvrednosti, usporenost, bezvoljnost, poremećaji spavanja i apetita),
• hiperkinetičkih stanja sa agitacijom (serija besciljnih pokreta i radnji u okviru poremećaja koga karakteriše prekomerna aktivnost).

• ukoliko ste preosetljivi na aktivnu supstancu leka – flufenazin-dihidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ili na druge lekove iz grupe fenotiazina,
• ukoliko imate potvrđeno ili se sumnja da imate supkortikalno oštećenje mozga (oštećenje delova mozga ispod moždane kore),
• kod teških poremećaja svesti,
• ukoliko imate težak oblik ateroskleroze mozga (masne naslage u zidu arterija mozga uz smanjenje dotoka krvi u mozak),
• ukoliko imate feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda),
• ukoliko je kod Vas utvrđena teška slabost bubrega, jetre ili srca,
• kod akutnog trovanja depresorima centralnog nervnog sistema (npr. opioidima – grupa lekova protiv bolova, hipnotika – lekovi za lečenje nesanice, sedativima – lekovi za smanjenje napetosti ili uznemirenosti, drugim lekovima za lečenje različitih psiholoških poremećaja i oboljenja – antidepresivi, antipsihotici, anksiolitici ) ili alkoholom,
• ukoliko kod Vas postoje poremećaji ćelija krvi, kao što su leukopenija (značajno smanjenje broja belih krvnih zrnaca) i drugi poremećaji hematopoetskog sistema (sistem organa i tkiva u kojima se stvaraju ćelije krvi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Metoten.

Pre nego što uzmete lek Metoten, kažite Vašem lekaru ako imate bolest srca i krvnih sudova (srčanu slabost, ishemijsku bolest srca – nastalu usled suženih arterija srca, a posebno ako imate nepravilan srčani ritam – aritmiju), bolest bubrega ili jetre, bolest pluća, epilepsiju, bolest štitaste žlezde (hipertireoidizam), tumor dojke (ili ako ste ga ikada imali), Parkinsonovu bolest (hronično neurološko oboljenje sa podrhtavanjem, najčešće ruku, u miru, ukočenošću mišića, usporenim voljnim pokretima, kratkim ubrzanim koracima, karakterističnim držanjem tela, poremećajem ravnoteže, gubitkom nevoljnih pokreta - bez mimike lica, sa smetnjama u govoru i pisanju), bolest krvi, glaukom uskog ugla (povišeni očni pritisak), miasteniju gravis (oboljenje kod koga se javlja slabost mišića i brzo zamaranje mišića), tegobe sa prostatom i ako ste izloženi visokim spoljašnjim temperaturama ili organofosfatnim insekticidima.

Kažite lekaru ako bilo ko u Vašoj porodici ima ili je imao tegobe usled nepravilnog srčanog ritma (aritmija).

Takođe kažite lekaru ako Vi ili neko u Vašoj porodici ima ili je imao trombozu (krvni ugrušak u krvnim sudovima), kao i ako uzimate lekove slične onima koji se povezuju s nastajanjem krvnih ugrušaka.

Ako ste iscrpljeni i osoba starije životne dobi, lekar će Vam na početku lečenja propisati najmanju moguću efikasnu dozu ovog leka.

Budući da se tokom terapije flufenazinom, kao i kod svih fenotiazina, može razviti zapaljenje pluća, kažite Vašem lekaru ako Vam se tokom lečenja lekom Metoten pojave tegobe disanja.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji, kažite lekaru da uzimate lek Metoten, jer ovaj lek pojačava dejstvo opštih anestetika i lekova koji dovode do depresije centralnog nervnog sistema.

Budući da se tokom lečenja lekom Metoten mogu javiti poremećaji krvi (smanjenje broja belih i/ili crvenih krvnih zrnaca), lekar će povremeno u određenom vremenskom periodu naložiti laboratorijsku kontrolu krvne slike.

Ako se tokom lečenja lekom Metoten pojave nevoljni pokreti jezika, lica, usana, trupa i ekstremiteta (to mogu biti znaci retkog stanja pod nazivom tardivna diskinezija), prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru.

Izbegavajte istovremeno uzimanje drugih lekova iz grupe antipsihotika.

Kao i drugi antipsihotični lekovi, flufenazin se povezuje sa neuroleptičnim malignim sindromom. To je retka reakcija preosetljivosti koja se odlikuje povišenom telesnom temperaturom, ukočenošću mišića, nesposobnošću ili teškoćama pri kretanju, sniženjem krvnog pritiska, stuporom (veoma snižen nivo svesti sa smanjenom sposobnošću reagovanja na spoljne nadražaje) i komom. Povišena telesna temperatura je često rani znak ovog sindroma. Ako se kod Vas razvije bilo koji od gore pomenutih znakova dok uzimate lek Metoten, prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ili odite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ukoliko tokom terapije lekom Metoten uzimate i neki lek iz grupe antiparkinsonika (lek za lečenje Parkinsonove bolesti) i naglo prestanete sa uzimanjem leka Metoten, nastavite da uzimate propisani antiparkinsonik još nekoliko dana.

Lek Metoten nije efikasan u lečenju poremećaja ponašanja kod osoba ometenih u mentalnom razvoju. Ovaj lek nije namenjen za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.

Drugi lekovi i lek Metoten

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove za lečenje alergija (antihistaminici), lekove koji se koriste u terapiji depresije (antidepresivi), lekove koji se primenjuju kod shizofrenije (antipsihotici), lekove za smirenje (sedativi), lekove za lečenje nesanice (hipnotici), ili neke lekove protiv bolova (opioidni analgetici), jer lek Metoten može da pojača sedativno dejstvo ovih lekova.

Lek Metoten ne smete uzimati ako ste na terapiji lekovima za koje se zna da utiču na srčani ritam ili lekovima koji dovode do poremećaja ravnoteže elektrolita u organizmu (npr. diuretici – lekovi koji pojačavaju izlučivanje urina).

Istovremena primena leka Metoten i drugih lekova, može da izmeni delovanje tih lekova, a neki lekovi mogu da izmene efekat leka Metoten. To su lekovi za lečenje nesanice (barbituratni i nebarbituratni hipnotici),

lekovi za lečenje epilepsije (karbamazepin), lekovi za lečenje infekcija (grizeofulvin, rifampicin, hloramfenikol), neki lekovi protiv bolova (fenilbutazon, paracetamol), lekovi za lečenje zavisnosti od alkohola (disulfiram), lekovi u terapiji depresije (MAOI – inhibitori enzima monoaminooksidaze, triciklični antidepresivi, SSRI – inhibitori ponovnog preuzimanja neurotransmitera serotonina u mozgu), kontraceptivne tablete.

Ukoliko imate dijabetes, Parkinsonovu bolest ili epilepsiju, nekada je po započinjanju terapije lekom Metoten potrebno prilagoditi doze lekova koje uzimate za ove bolesti.

Ako uzimate lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, lek Metoten može da pojača njihovo dejstvo. Zbog toga će lekar češće kod Vas kontrolisati protrombinsko vreme (vreme zgrušavanja krvi).

Lek Metoten umanjuje dejstvo adrenalina i drugih lekova iz grupe simpatikomimetika (lekovi koji se koriste u životno ugrožavajućim stanjima, kao što su teške alergijske reakcije ili srčani zastoj) i umanjuje dejstvo lekova iz grupe alfa adrenergičkih blokatora (lekovi za snižavanje krvnog pritiska).

Kod velikog pada krvnog pritiska, intravenski se primenjuje samo noradrenalin, a ne adrenalin, jer primena adrenalina kod osoba koje su na terapiji fenotiazinima snižava krvni pritisak umesto da ga poveća. Ovaj podatak je veoma važan u slučaju hirurških intervencija i primene anestezije.

Nemojte uzimati lek Metoten zajedno sa lekovima za lečenje nepravilnog srčanog ritma (antiaritmici). Možete ih uzimati samo uz lekarski nadzor.

Ne preporučuje se istovremeno uzimanje leka Metoten i alkohola.

Dok ste na terapiji lekom Metoten, istovremeno možete uzimati samo lekove koje Vam je propisao Vaš lekar.

Uzimanje leka Metoten sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana nema uticaja na delovanje ovog leka, tako da se može uzimati nezavisno od obroka.

Tokom terapije lekom Metoten nemojte konzumirati alkoholna pića, jer to može dovesti do pospanosti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka u trudnoći osim u slučajevima kada je to zaista neophodno i kada je korist od terapije za majku veća od mogućeg rizika po plod.

Kod novorođenčadi čije su majke u poslednja tri meseca trudnoće uzimale flufenazin, mogu da se jave sledeći simptomi: drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, razdražljivost, otežano disanje i teškoće prilikom hranjenja. Ukoliko kod Vaše bebe dođe do pojave ovih simptoma, obratite se Vašem lekaru.

Tokom terapije ovim lekom, nemojte da dojite, pošto flufenazin prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Metoten može da izazove pospanost, posebno na početku terapije. Ukoliko osetite vrtoglavicu ili ste pospani kada počnete sa uzimanjem ovog leka, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, sve dok ovi simptomi ne nestanu. Vaš lekar će u zavisnosti od Vaše bolesti i efekata lečenja proceniti da li smete da obavljate ove aktivnosti.

Lek Metoten sadrži laktozu i saharozu

Lek Metoten sadrži laktozu i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Doza leka zavisi od vrste poremećaja i ispoljenih simptoma, pa će Vaš lekar odrediti koliko tableta na dan ćete uzimati ovaj lek i koliko dugo.

Shizofrenija, manija, hipomanija i druga psihijatrijska oboljenja

Doza leka Metoten je od 2,5 mg do 10 mg dnevno, podeljeno u dve ili tri doze. Ako je potrebno, lekar Vam može povećati dnevnu dozu do 20 mg, a izuzetno do 40 mg.

Dnevna doza od 1 mg do 5 mg, koju možete uzimati jednom dnevno, obično je dovoljna za održavanje terapijskog efekta.

Anksioznost i drugi poremećaji ponašanja koji nisu povezani sa nekim psihijatrijskim oboljenjima

Dnevna doza je od 1 mg do 2 mg, a lekar Vam je može postepeno povećati do 4 mg dnevno. Kod ovih poremećaja trajanje lečenja je do tri meseca.

Osobe starije životne dobi

Shizofrenija, manija, hipomanija i druga psihijatrijska oboljenja

Dnevna doza leka Metoten je od 2,5 mg do 10 mg, podeljeno u dve do tri doze.

Anksioznost i drugi poremećaji ponašanja koji nisu povezani sa nekim psihijatrijskim oboljenjima

Za većinu starijih pacijenata dovoljne su doze od 1mg do 2,5 mg leka Metoten na dan.

Agitacija i emocionalni poremećaji u starosti

Dnevna doza leka Metoten je od 1 mg do 2,5 mg.

Primena ovog leka se po pravilu započinje manjom dozom koja se postepeno povećava. Lek Metoten se može uzimati nezavisno od unosa hrane.

Pedijatrijska populacija

Lek Metoten se ne primenjuje kod pedijatrijske populacije zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Upotreba kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 0,5 mL/s) primenjuju se manje doze leka Metoten (2,5 mg do 5 mg).

Upotreba kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre

Lek Metoten se ne sme primenjivati kod osoba sa oštećenjima i oboljenjima jetre.

Ne prekidajte uzimanje ovog leka ako se osećate bolje. Veoma je važno da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam je to propisao lekar.

Ako ste uzeli više leka Metoten nego što treba

Ako ste uzeli više leka Metoten nego što je trebalo (ili ako je Vaš lek uzeo neko drugi), odmah se obratite Vašem lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite sa sobom kutiju leka ili ovo Uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metoten

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Metoten u preporučeno vreme, uzmite je čim je se setite.

Međutim, ako će uskoro biti vreme za narednu dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim, uzmite redovnu dozu leka u preporučeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metoten

Ne smete naglo da prestanete da uzimate ovaj lek. Veoma je važno da lek Metoten nastavite da uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Kao i svi lekovi, lek Metoten, može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• ekstrapiramidalni poremećaji (neuobičajeni mišićni pokreti ili ukočenost mišića, podrhtavanje i nemir, brzi ili kružni pokreti očiju, pojačani mišićni refleksi). Ovi simptomi su obično prolazni i nestaju posle smanjenja doze ili prekida terapije. Primenom antiparkinsonika mogu se sprečiti i ublažiti ovi simptomi,
• ritmični nevoljni pokreti jezika, lica, usta, usana, trupa i ekstremiteta ( što mogu biti znaci retkog stanja nazvanog tardivna diskinezija). U tom slučaju odmah prekinite da uzimate lek i hitno se obratite Vašem lekaru.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzani rad srca,
• glavobolja,
• zamućen vid, povišen očni pritisak (glaukom),
• osećaj zapušenosti nosa,
• mučnina, gubitak apetita, pojačano lučenje pljuvačke, suvoća usta, zatvor, neprohodnost creva zbog odsustva crevnih pokreta (paralitički ileus), pojačano mokrenje, nemogućnost zadržavanja urina usled paralize mokraćne bešike, znojenje,
• uvećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija); kod nekih pacijentkinja koje su uzimale slične lekove pojavila se galaktoreja (spontano lučenje mleka iz dojki); poremećaji libida i otežana erekcija, nepravilnosti ili odsustvo menstrualnog ciklus, lažno pozitivan test na trudnoću,
• pojačan apetit i povećanje telesne mase,
• blago povišen krvni pritisak, kolebanja krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji provodnog sistema srca (na EKG snimku produžen QT-interval i T-talas), nepravilan srčani ritam (aritmije) na nivou srčanih komora (ubrzan srčani ritam, treperenje),
• stanje nazvano neuroleptični maligni sindrom, može se ispoljiti povišenom telesnom temperaturom, ukočenošću mišića, nemogućnošću kretanja ili teškoćama pri kretanju, sniženjem krvnog pritiska, stuporom (veoma izraženo smanjenje stanja svesti praćeno smanjenom sposobnošću reagovanja na spoljašnje nadražaje) i komom. U tom slučaju odmah prekinite terapiju i hitno se obratite Vašem lekaru ili se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi;
• oštećenje vida (zamućenje sočiva ili rožnjače),
• nemogućnost zadržavanja urina (i tokom noći),
• pigmentacija kože, reakcije preosetljivosti po izlaganju sunčevoj svetlosti (fotosenzitivnost), alergijski dermatitis (zapaljenje kože sa crvenilom, svrabom i plikovima), koprivnjača, pojačana aktivnost lojnih žlezda kože (seboreja), crvenilo kože (eritem), ekcem - alergijsko zapaljenje kože sa svrabom, peckanjem, crvenilom, čvorićima, sa kasnijom pojavom zadebljale, ispucale, suve kože), zapaljenje kože sa ljušćenjem na velikoj površini kože (eksfolijativni dermatitis),
• žutica izazvana zastojem žuči,
• bolne erekcije, poremećaj ejakulacije,
• pospanost, letargija (stanje dublje pospanosti uz slabiji odgovor na spoljašnje nadražaje).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj srčanog ritma (aritmija), osećaj treperenja u predelu srca (fibrilacija),
• jake alergijske reakcije u vidu astme, naglog oticanja sluzokože grkljana i angioedema (naglo oticanje grla, lica, usana i usta, nekada sa otežanim disanjem i gutanjem).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• poremećaji srčanog ritma (tipa torsade de pointes), srčani zastoj,
• poremećaji krvi (leukopenija - smanjen broj belih krvnih zrnaca koji smanjuje sposobnost organizma da se odupre infekciji, agranulocitoza - veliki pad broja belih krvnih zrnaca, koji dovodi do nemogućnosti organizma da se odupre infekciji, trombocitopenija - manjak krvnih pločica- trombocita, koji su uključeni u zgrušavanje krvi, eozinofilija - povećanje broja eozinofila, vrste belih krvnih zrnaca i pancitopenija - smanjenje broja belih, crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica); zato će Vam lekar povremeno kontrolisati krvnu sliku,
• krvni ugrušci u venama, posebno u nogama (simptomi uključuju otoke, bol i crvenilo nogu), koji kroz krvne sudove mogu dospeti u pluća uzrokujući bol u grudima i teškoće u disanju. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru,
• nemir, uzrujanost, uznemirenost (agitacija), neuobičajeni snovi, depresija, pojačana sklonost ka samoubistvu,
• sindrom obustave leka kod novorođenčeta.

Kod pacijenata na bolničkom lečenju, koji su primali fenotiazine, prijavljeno je nekoliko slučajeva naglih, neočekivanih i nerazjašnjenih smrtnih ishoda.

Kod starijih pacijenata sa demencijom koji su uzimali antipsihotike, prijavljen je nešto veći broj smrtnih slučajeva u poređenju sa pacijentima koji nisu primali antipsihotike.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metoten nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

Metoten, 1 mg, obložene tablete: Jedna obložena tableta sadrži: flufenazin-dihidrohlorid 1 mg

Metoten, 5 mg, obložene tablete: Jedna obložena tableta sadrži: flufenazin-dihidrohlorid 5 mg

Pomoćne supstance su:

Metoten, 1 mg, obložene tablete: Jezgro tablete:

• laktoza-monohidrat,
• celuloza, mikrokristalna,
• magnezijum-stearat,
• talk,
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete:

• akacija, sušena raspršivanjem
• saharoza
• saharoza, prašak
• eritrozin lak (E 127, C.I. 45430:1)
• titan dioksid (E 171, C.I. 77891)
• talk
• makrogol 6000
• povidon K-25

Metoten, 5 mg, obložene tablete: Jezgro tablete:

• laktoza-monohidrat
• celuloza, mikrokristalna
• magnezijum-stearat
• talk
• silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete:

• akacija, osušena raspršivanjem
• saharoza
• saharoza, prašak
• titan dioksid (E 171, C.I. 77891)
• talk
• makrogol 6000
• povidon K 25.

Kako izgleda lek Metoten i sadržaj pakovanja

Metoten, 1 mg, obložene tablete:

Okrugle obložene tablete, ružičaste boje.

Metoten, 5 mg, obložene tablete:

Okrugle obložene tablete bele do sivobele boje.

Metoten, 1 mg, obložene tablete:

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) bele boje, zatvorena belim LDPE zatvaračem, u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 25 obloženih tableta (ukupno 25 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Metoten, 5 mg, obložene tablete:

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica (HDPE) bele boje, zatvorena belim LDPE zatvaračem, u kojoj se nalazi 25 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 plastična bočica sa 25 obloženih tableta (ukupno 25 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Metoten, 1 mg, obložene tablete: 515-01-03247-21-001 od 01.09.2022.

Metoten, 5 mg, obložene tablete: 515-01-03248-21-001 od 01.09.2022.