Metronidazole B. Braun 5mg/mL rastvor za infuziju

Metronidazol je indikovan za primenu kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

terapija teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama, naročito vrstama iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka itd, kao i za profilaksu ovih infekcija, kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije pogodna.

Potrebno je da primena metronidazola bude u skladu sa sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.

Preporučeno doziranje:

1 od 9

Terapija infekcija

Profilaksa postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama:

Eradikacija Helicobacter pylori u pedijatrijskoj populaciji:

Kao deo kombinovane terapije primenjuje se doza od 20 mg/kg/dan, pri čemu ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre započinjanja terapije potrebno je razmotriti preporuke terapijskih vodiča.

Infuzija se primenjuje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene (kod odraslih 400 mg dva puta dnevno, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase za terapiju infekcija i 3,7 do 7,5 mg/kg telesne mase za prevenciju).

Kod dece čija je telesna masa manja od one koja je uobičajena za njihov uzrast ili kod odojčadi čija je telesna masa manja od 10 kg, potrebno je dozu metronidazola proporcionalno smanjiti.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize, te je potrebno primeniti ga nakon obavljenog postupka hemodijalize.

Starije osobe:

Potreban je oprez, naročito prilikom primene većih doza. Nisu dostupne informacije o prilagođavanju doze.

2 od 9

Način pripreme Intravenska upotreba.

Ukoliko je neophodno, lek Metronidazole B. Braun 5 mg/mL može i da se razblaži pre primene, u rastvoru za infuziju 0,9% natrijum-hlorida ili rastvoru 5% glukoze (videti odeljak 6.6).

Istovremeno propisani antibiotici primenjuju se odvojeno.

Metronidazol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim oblicima akutnog ili hroničnog oboljenja perifernog i centralnog nervnog sistema zbog rizika od pogoršanja neuroloških simptoma.

Preosetljivost na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potrebno je pažljivo proceniti opravdanost dugotrajne primene leka Metronidazole B. Braun.

Ukoliko je dugotrajna terapija potrebna, lekar treba da ima u vidu mogućnost periferne neuropatije ili leukopenije. Oba dejstva su obično reverzibilna. Režimi sa velikim dozama su povezani sa prolaznim epileptičnim napadima. Metronidazol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa aktivnim oboljenjem centralnog nervnog sistema, izuzev apscesa mozga.

Metronidazol i njegov metabolit su se pokazali kao mutageni u pojedinim testovima na ćelijama, ali ne ćelijama sisara.

Intenzivna ili produžena terapija metronidazolom treba da se sprovoditi samo pod uslovima pažljivog praćenja kliničkih i bioloških uticaja leka, kao i pod nadzorom lekara specijaliste.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize, i treba ga primenjivati po završetku postupka hemodijalize.

Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatan poremećaj klirensa metronidazola se može javiti u prisustvu uznapredovale insuficijencije jetre. Odnos koristi i rizika od upotrebe metronidazola u terapiji trihomonijaze kod ovakvih pacijenata treba pažljivo proceniti.

Lek Metronidazole B. Braun treba primenjivati uz oprez kod osoba sa hepatičnom encefalopatijom Prilikom primene metronidazola prijavljeni su slučajevi teških buloznih reakcija na koži, ponekad i sa smrtnim ishodom, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom ( SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ili akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.8). Većina prijavljenih slučajeva SJS ispoljila se u prvih 7 nedelja od početka terapije metronidazolom. Pacijente treba upozoriti na znake i simptome ovih reakcija pažljivo ih nadzirati za slučaj pojave promena na koži. Ako se pojave simptomi SJS, TEN ili AGEP (npr. simptomi slični gripu, progresivan osip kože često sa blisterima ili oštećenjem sluzokože), terapija se mora odmah prekinuti (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva).

Pacijente treba upozoriti da metronidazol može da dovede do pojave tamne prebojenosti urina (zbog prisustva metabolita metronidazola).

Pacijente treba savetovati da ne konzumiraju alkohol tokom terapije metronidazolom i najmanje 48 sati nakon prestanka terapije (videti odeljak 4.5 Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Pri upotrebi lekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primenu prijavljeni su slučajevi teške

3 od 9

hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom sa brzim razvojem simptoma nakon uvođenja leka kod pacijenata sa Cockayne sindromom. Kod ovih pacijenata, metronidazol se sme koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i samo ukoliko nije moguća terapija drugim lekovima. Laboratorijski testovi funkcije jetre moraju se sprovoditi neposredno pre, za vreme i nakon prestanka terapije sve do povratka jetre na normalnu funkciju ili na početne vrednosti. Ako vrednosti funkcije jetre budu izrazito povećane tokom terapije, primenu leka treba obustaviti.

Pacijentima sa Cockayne sindromom potrebno je savetovati da odmah prijave svaki simptom koji bi mogao ukazati na moguće oštećenje funkcije jetre svom lekaru i da u tom slučaju prekinu primenu metronidazola.

Ovaj lek sadrži 14 mmol (322 mg) natrijuma u 100 mL rastvora za infuziju. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Antikoagulantno dejstvo se pojačava i povećan je rizik od krvarenja kao posledica smanjenog hepatičkog katabolizma. U slučaju istovremene primene, češće pratiti protrombinsko vreme i prilagoditi antikoagulantnu terapiju tokom terapije metronidazolom.

Lek Metronidazole B. Braun, rastvor za infuziju se ni u kom slučaju ne sme primenjivati istovremeno sa bilo kojim drugim supstancama osim sa sledećim: amikacin-sulfat, ampicilin-natrijum, karbenicilin-natrijum, cefazolin-natrijum, cefotaksim-natrijum, cerfuroksim-natrijuma, cefalotin-natrijuma, hloramfenikolnatrijum-sukcinat, klindamicin-fosfat, gentamicin-sulfat, hidrokortizonnatrijum-sukcinat, latamoksefdinatrijum netilmicin-sulfat i tobramicin-sulfat.

Ampicilin-natrijum, cefalotin-natrijum i hidrokortizonnatrijum-sukcinat treba pažljivo dodavati rastvoru leka Metronidazole B. Braun.

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom leka Metronidazole B. Braun: cefamandol-nafat, cefoksitin-natrijum, 10% w/v (engl. weight/volume, w/v) dekstroza, natrijum-laktat rastvor za injekciju i penicilin G kalijum.

Pacijente treba savetovati da ne konzumiraju alkohol (ili lekove koji sadrže alkohol) tokom terapije metronidazolom i najmanje 48 sati po prestanku terapije, zbog mogućnosti nastanka reakcije slične disulfiramskoj (engl. antabuse effect) (naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, povraćanje, tahikardija).

Disulfiram: zabeležene su psihotične reakcije kod pacijenata koji su istovremeno uzimali metronidazol i disulfiram.

Retencija litijuma, koja se uočava preko povećanih vrednosti litijuma u plazmi, udružena sa mogućim oštećenjem bubrega, je prijavljena kod pacijenata koji su uzimali istovremeno terapiju litijumom i metronidazolom. Moguće je da metronidazol dovodi do povećanja vrednosti litijuma u plazmi. Terapiju litijumom treba postepeno smanjiti ili ukinuti pre početka primene metronidazola. Koncentracije litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji su na terapiji litijumom dok primaju metronidazol.

Fenitoin ili fenobarbital: povećana eliminacija metronidazola, koja dovodi do smanjenja njegove koncentracije u plazmi. Slično dejstvo se može javiti i sa drugim lekovima koji indukuju mikrozomalne enzime jetre.

Ciklosporin: postoji rizik od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije

4 od 9

ciklosporina i kreatinina u serumu treba pažljivo pratiti kada je neophodna istovremena primena.

5-fluorouracil: dolazi do smanjenja klirensa 5-fluorouracila i posledičnog povećanja njegove toksičnosti.

Busulfan: koncentracije busulfana u plazmi mogu biti povećane pod uticajem metronidazola, što može dovesti do teških toksičnih reakcija izazvanih busulfanom.

Tokom trudnoće ili dojenja, metronidazol se može primenjivati samo nakon pažljive procene i jedino ukoliko lekar smatra da je neophodno. Uticaj ovog leka na organogenezu fetusa nije poznat. Ukoliko se lek ipak primenjuje, treba izbegavati primenu velikih doza. Ovaj lek prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko u koncentracijama jednakim onim u serumu. Izbegavati nepotrebno izlaganje leku.

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pojave stanja konfuzije, vrtoglavice, halucinacija, konvulzija ili poremećaja vida (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva) i savetovati da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju vozilima ili ne rukuju mašinama.

Učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece su isti kao i kod odraslih.

Gastrointestinalni poremećaji

- epigastrični bol, mučnina, povraćanje, osećaj slabosti, dijareja,

- zapaljenje oralne sluzokože, poremećaji čula ukusa, suva usta, anoreksija, - reverzibilni slučajevi pankreatitisa,

- prebojenost jezika/obložen jezik.

Poremećaji imunskog sistema

- angioedem, anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema

- periferna senzorna neuropatija, parestezija, - glavobolja, konvulzije, vrtoglavica,

- prijavljeni su slučajevi encefalopatije (npr. konfuzija) i subakutnog cerebelarnog sindroma (npr. ataksija, dizartrija, poremećaj hoda, nistagmus i tremor), koji mogu da se povuku nakon prestanka uzimanja leka,

- aseptični meningitis

Psihijatrijski poremećaji

- psihotični poremećaji, uključujući konfuziju, halucinacije, - depresivno raspoloženje.

Poremećaji oka

- prolazni poremećaji vida kao što su diplopija, miopija, zamućen vid, smanjena oštrina vida, poremećaj percepcije boja,

- optička neuropatija/neuritis.

5 od 9

Poremećaji uha i labirinta:

- oštećenje/gubitak sluha (uključujući senzorineuralno oštećenje), - tinitus.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

- prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, neutropenije i trombocitopenije.

Hepatobilijarni poremećaji

- prijavljene su slučajevi povećanih vrednosti enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestazni ili mešoviti hepatitis i hepatocelularno oštećenje jetre, ponekad sa žuticom,

- prijavljeni su slučajevi insuficijencije jetre, koji su ponekad zahtevali i transplantaciju jetre kod pacijenata lečenih metronidazolom uglavnom kada se koristio u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

- osip, pruritus, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, urtikarija,

- pustularne erupcije, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza,

- alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka (engl. fixed drug eruption),

- Stevens-Johnson-ov, toksična epidermalna nekroliza.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene - povišena telesna temperatura.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Primena pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola je zabeležena kod pokušaja suicida i slučajnog predoziranja. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifična terapijau slučaju predoziranja metronidazolom. U slučaju sumnje na masivno predoziranje, treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

6 od 9

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; derivati imidazola

ATC šifra: J01XD01

Metronidazol deluje na protozoe i bakterije, uključujući i efikasno delovanje na anaerobne bakterije i Entamoeba histolytica itd.

Derivati nitroimidazola se dobro resorbuju i distribuiraju u organizmu. Metabolišu se putem acidne oksidacije, hidroksilacije i glukuronidacije i eliminišu putem urina i fecesa, sa poluvremenom eliminacije od otprilike 8 sati. Metronidazol se izlučuje u mleko, ali količina leka koju odojče ovim putem dobija, u slučaju kada majka prima uobičajenu terapijsku dozu leka, značajno je manja od terapijskih doza za odojče.

Karcinogeni potencijal metronidazola je pokazan kod miševa i pacova. Ipak, slične studije na hrčcima su dale negativne rezultate, i epidemiološke studije kod ljudi nisu pokazale povećan karcinogeni potencijal kod ljudi. Pokazano je da metronidazol deluje mutageno kod bakterija in vitro.

U studijama sprovedenim na ćelijama sisara in vitro, ali i u in vivo studijama na glodarima ili kod ljudi, nije bilo dovoljno dokaza o mutagenom uticaju metronidazola.

Zbog toga je neophodno pažljivo proceniti potrebu za dugotrajnom primenom metronidazola (videti odeljak 4.4 „Upozorenja i mere opreza“).

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Limunska kiselina, monohidrat; Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja Nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

Neupotrebljen sadržaj leka se mora baciti i ne sme se odlagati za kasniju upotrebu.

7 od 9

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Hemijska i fizička stabilnost nakon mešanja rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% rastvorom glukoze je potvrđena tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (videti odeljak 6.6).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvajte bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem. Boca se formira, puni i zatapa u jednom kontinuiranom, integrisanom procesu (ciklusu), tako da boca nema zatvarač. Na vrhu hermetički zatvorenog (zatopljenog) polietilenskog kontejnera se nalazi kapa od polietilena koja nije u kontaktu sa gotovim lekom. Između boce i kape se nalazi „latex-free“ gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Na kapi se nalaze dva porta. Jedan port služi za uvođenje drugih lekova, a drugi port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 20 boca od po 100 mL rastvora za infuziju (20 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Bez posebnih zahteva.

Ostala uputstva za upotrebu:

Isključivo za jednokratnu upotrebu. Boca i sav neupotrebljeni sadržaj se mora baciti nakon upotrebe.

Lek može da se razblaži u rastvoru za infuziju 0,9% natrijum-hlorida ili rastvoru 5% glukoze. U postupku razblaženja moraju da se primene uobičajene aseptične metode.

Upotrebite samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili slabo žuto obojen, a boca i zatvarač bez oštećenja.

Lek Metronidazole B. Braun sadrži aktivnu supstancu metronidazol.

Lek Metronidazole B. Braun pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici.

Lek Metronidazole B. Braun se koristi za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama (posebno vrste iz roda Bacteroides, anaerobni Streptococci, Fusobacteria, Clostridia itd). Ovaj lek deluje tako što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekciju u organizmu.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

Lek Metronidazole B. Braun ne smete primati:

● Ako ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

● Ako imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Metronidazole B. Braun.

Prilikom primene lekova koji sadrže metronidazol, prijavljeni su slučajevi teške toksičnosti jetre/akutne slabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata sa Cockayne sindromom.

Ako imate Cockayne sindrom, Vaš lekar će takođe pratiti funkciju Vaše jetre češće tokom i nakon primene metronidazola.

Obavestite svog lekara odmah i prestanite sa primenom metronidazola ukoliko se kod Vas jave sledeće neželjene reakcije:

● Bol u trbuhu, gubitak apetita, mučnine, povraćanje, povišena telesna temperatura, osećaj

slabosti, zamor, žutica, tamno prebojen urin, svetla stolica ili stolica boje gline ili svrab.

Pri primeni metronidazola se mogu javiti po život opasne reakcije kože (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Simptomi ovih reakcija mogu uključiti: simptome slične gripu, bolni, crveni ili ljubičasti osip koji se širi i plikove ili osip na koži koji se širi i ispunjava tečnošću ili pustulozni osip koji može biti praćen povišenom telesnom temperaturom. Takođe se mogu javiti ranice na sluzokoži usta, grla, nosa ili genitalija. Ako primetite neku od navedenih promena, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru (vidite odeljak 4).

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje jetre ili bubrega.

Drugi lekovi i lek Metronidazole B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. Ovo je važno jer lek Metronidazole B. Braun može imati uticaja na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Metronidazole B. Braun.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

2 od 11

● Lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

● Litijum (koristi se za lečenje depresije).

● Disulfiram (koristi se za lečenje alkoholizma).

● Fenobarbital ili fenitoin (koriste se za lečenje epilepsije).

● Ciklosporin (koristi se za lečenje artritisa i nekih oboljenja kože).

● 5-fluorouracil (koristi se za lečenje malignih oboljenja).

● Busulfan (koristi se za lečenje leukemije).

Primena leka Metronidazole B. Braun sa alkoholom

Tokom lečenja lekom Metronidazole B. Braun, kao i najmanje 48 sati nakon prestanka lečenja nemojte da konzumirate alkohol. Konzumiranje alkohola tokom lečenja lekom Metronidazole B. Braun može imati neželjena dejstva poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, veoma brzih ili neujednačenih otkucaji srca (palpitacije) i glavobolja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primite lek Metronidazole B. Braun:

● Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Metronidazole B. Braun ne treba primati tokom trudnoće, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim.

● Ako dojite. U tom slučaju bolje je da ne primate lek Metronidazole B. Braun ako dojite, jer mala količina leka prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom lečenja lekom Metronidazole B. Braun mogu se javiti pospanost, stanje konfuzije (zbunjenost), vrtoglavica, halucinacije (vidne ili slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), epileptični napadi ili prolazni poremećaji vida (zamućen vid ili duple slike). U slučaju pojave ovih simptoma nemojte upravljati vozilom i nemojte rukovati mašinama ili alatima.

Laboratorijski testovi

Ukoliko ovaj lek koristite duže od 10 dana, Vaš lekar će možda sprovesti određene analize krvi.

Lek Metronidazole B. Braun sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 14 mmol (322 mg) natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Kako će se davati ovaj lek

Lek Metronidazole B. Braun će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja i vrste bolesti koja se leči.

3 od 11

• Lek Metronidazole B. Braun se daje infuzijom u venu brzinom od 5 mL/minut.

• Doza leka Metronidazole B. Braun zavisi od Vaših potreba i vrste bolesti koja se leči.

• Dužina trajanja lečenjazavisi od toga koji tip infekcije imate i od toga koliko je stanje ozbiljno.

• Čim to bude moguće, nakon početka lečenja lekom Metronidazole B. Braun, lekar će Vam preporučiti da terapiju metronidazolom nastavite tabletama (oralna upotreba).

Uobičajeno doziranje kod odraslih i dece je:

Za lečenje bakterijskih infekcija Odrasli

• 500 mg (100 mL) leka Metronidazole B. Braun na 8 sati.

Deca

• Vaš lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta. • Lek se primenjuje na svakih 8 sati.

• Kod dece mlađe od 8 nedelja, lek se može davati jednom dnevno ili u dve pojedinačne doze na 12 sati.

Za sprečavanje infekcije nakon hirurške intervencije Odrasli

• 500 mg (100 mL) leka Metronidazole B. Braun neposredno pre hirurške intervencije. • Doza će se ponavljati svakih 8 sati.

Deca

• Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.

• Vaše dete će primiti lek Metronidazole B. Braun 1–2 sata pre hirurške intervencije.

Pacijenti na dijalizi

Lek Metronidazole B. Braun uklanja tokom hemodijalizom, pa se zato ovaj lek mora primeniti nakon dijalize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Vaš lekar može da smanji dozu ili učestalost primanja ovog leka.

Način primene Intravenska upotreba.

Ovaj lek može da se rastvori u pogodnom rastvoru za infuziju.

Ako istovremeno primate druge antibiotike, Vaš lekar će Vam te lekove dati odvojeno.

Ako ste primili više leka Metronidazole B. Braun nego što treba

Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu leka Metronidazole B. Braun koju treba da primite. Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti više ovog leka nego što treba. Međutim, ako mislite da ste dobili veću ili manju dozu leka nego što treba, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Metronidazole B. Braun

Vaš lekar ili medicinska sestra će imati uputstva o tome kada treba da Vam daju ovaj lek. Malo je

4 od 11

verovatno da nećete dobiti lek kada je to propisano. Međutim, ako mislite da niste dobili lek na vreme, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek Metronidazole B. Braun

Lek Metronidazole B. Braun ćete prestati da primate kada to Vaš lekar odluči. Važno je da redovno primate lek i da ne pravite prekide pošto to može izazvati pojavu neželjenih dejstava.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara ako primetite bilo koja od sledećih neželjenih dejstava:

• Oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćene svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije na lek Metronidazole B. Braun.

• Pojava ospe ispunjene tečnošću ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe, simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „Stevens Johnson sindrom”.

• Pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Takođe, loše opšte stanje, povišena telesna temperatura, jeza i bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza”.

• Crvenilo i otok kože, sa osipom u vidu sitnih pustula, može se javiti povišena telesna temperatura i oticanje lica. Ovo može biti reakcija koja se naziva „akutna generalizovana egzantematozna pustuloza“ (AGEP).

• Alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka (engl. fixed drug eruption).

• Ozbiljno, ali veoma retko neželjeno dejstvo je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti ali može doći do povišene telesne temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje). Takođe, mogu nastati problemi sa pokretanjem ruku i nogu, problemi pri govoru ili osećaj zbunjenosti.

• Pojava osetljivosti na svetlost, bol u stomaku, povišena telesna temperatura, mogu biti simptomi meningitisa (zapaljenje moždanih ovojnica).

• Žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre (žutica).

• Slabost (insuficijencija) jetre, koja je ponekad zahtevala i transplantaciju jetre kod pacijenata lečenih metronidazolom uglavnom kada se koristio u kombinaciji sa drugim antibioticima.

• Neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, težak zamor ili slabost. Ovo može ukazivati na neko oboljenje krvi.

• Jak bol u stomaku koji se širi u pravcu leđa (pankreatitis).

Obavestite lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

5 od 11

- napadi (konvulzije);

- mentalni problemi kao što su osećaj zbunjenosti (konfuzija) ili vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije);

- problemi sa vidom kao što su zamućen vid ili duple slike, kratkovidost (miopija), smanjena oštrina vida, poremećaj percepcije boja;

- peckanje ili bol u oku;

- oštećenje/gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus);

- osip po koži, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab; - glavobolja;

- tamna prebojenost urina; - dijareja (proliv);

- osećaj pospanosti ili vrtoglavice; - bolovi u mišićima i zglobovima; - povišena telesna temperatura;

- utrnulost, peckanje, bol ili osećaj slabosti u rukama ili nogama; - neprijatan ukus u ustima;

- obložen jezik, suva usta;

- mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili proliv; - gubitak apetita (anoreksija);

- promena krvne slike (smanjenje broja ili potpuni nedostatak granulocita u perifernoj krvi (agranulocitoza), smanjenje broja belih krvnih ćelija u krvi udruženo sa povećanom sklonošću ka infekcijama (neutropenija), smanjen broj trombocita koji može da dovede do češćeg krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija));

- depresija.

Svi lekovi mogu imati neželjena dejstva koja nisu navedena u Uputstvu za lek. Ako primetite bilo koju promenu Vašeg zdravstvenog stanja u toku primene ovog leka, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metronidazole B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

6 od 11

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljen sadržaj leka se mora baciti i ne sme se odlagati za kasniju upotrebu.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Hemijska i fizička stabilnost nakon mešanja rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% rastvorom glukoze je potvrđena tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)” u nastavku).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ovaj lek je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Upotrebite samo ako je rastvor bistar i bez vidljivih nečistoća, a boca i zatvarač bez oštećenja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Metronidazole B. Braun - Aktivna supstanca leka je metronidazol.

1 mL leka Metronidazole B. Braun rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola. Jedna boca od 100 mL sadrži 500 mg metronidazola.

- Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Metronidazole B. Braun i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan do slabo žuto obojen vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem. Boca se formira, puni i zatapa u jednom kontinuiranom, integrisanom procesu (ciklusu), tako da boca nema zatvarač. Na vrhu hermetički zatvorenog (zatopljenog) polietilenskog kontejnera se nalazi kapa od polietilena koja nije u kontaktu sa gotovim lekom. Između boce i kape se nalazi „latex-free“ gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Na kapi se nalaze dva porta. Jedan port služi za uvođenje drugih lekova, a drugi port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 20 boca od po 100 mL rastvora za infuziju (20 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

7 od 11

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Milutina Milankovića 11g

Beograd – Novi Beograd

B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun-Strasse 1 Melsungen, Nemačka

B. BRAUN MEDICAL, SA Ctra. de Terrassa, 121

Rubi (Barcelona), Španija

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01294-21-001 od 15.03.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA Terapijske indikacije

Metronidazol je indikovan za primenu kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

terapija teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama, naročito vrstama iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka itd, kao i za profilaksu ovih infekcija, kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije pogodna.

Potrebno je da primena metronidazola bude u skladu sa sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.

Doziranje i način primene

Preporučeno doziranje:

Terapija infekcija

8 od 11

Profilaksa postoperativnih infekcija uzrokovanih anaerobnim bakterijama:

Eradikacija Helicobacter pylori u pedijatrijskoj populaciji:

Kao deo kombinovane terapije primenjuje se doza od 20 mg/kg/dan, pri čemu ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre započinjanja terapije potrebno je razmotriti preporuke terapijskih vodiča.

Infuzija se primenjuje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene (kod odraslih 400 mg dva puta dnevno, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase za terapiju infekcija i 3,7 do 7,5 mg/kg telesne mase za prevenciju).

Kod dece čija je telesna masa manja od one koja je uobičajena za njihov uzrast ili kod odojčadi čija je telesna masa manja od 10 kg, potrebno je dozu metronidazola proporcionalno smanjiti.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize, te je potrebno primeniti ga nakon obavljenog postupka hemodijalize.

Starije osobe:

Potreban je oprez, naročito prilikom primene većih doza. Nisu dostupne informacije o prilagođavanju doze.

Način pripreme Intravenska upotreba.

9 od 11

Ukoliko je neophodno, lek Metronidazole B. Braun 5 mg/mL može i da se razblaži pre primene, u rastvoru za infuziju 0,9% natrijum-hlorida ili rastvoru 5% glukoze (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Istovremeno propisani antibiotici primenjuju se odvojeno.

Lista pomoćnih supstanci Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; Limunska kiselina, monohidrat; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja Nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

Neupotrebljen sadržaj leka se mora baciti i ne sme se odlagati za kasniju upotrebu.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama

Hemijska i fizička stabilnost nakon mešanja rastvora sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili sa 5% rastvorom glukoze je potvrđena tokom 24 sata na sobnoj temperaturi (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne treba da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvajte bocu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je boca od polietilena niske gustine (LDPE) Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem. Boca se formira, puni i zatapa u jednom kontinuiranom, integrisanom procesu (ciklusu), tako da boca nema zatvarač. Na vrhu hermetički zatvorenog (zatopljenog) polietilenskog kontejnera se nalazi kapa od polietilena koja nije u kontaktu sa gotovim lekom. Između boce i kape se nalazi „latex-free“ gumeni disk koji služi za zaptivanje kada se priključi infuziona linija. Na kapi se nalaze dva porta. Jedan port služi za uvođenje drugih lekova, a drugi port za infuzionu liniju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži 20 boca od po 100 mL rastvora za infuziju (20 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

10 od 11

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Bez posebnih zahteva.

Ostala uputstva za upotrebu:

Isključivo za jednokratnu upotrebu. Boca i sav neupotrebljeni sadržaj se mora baciti nakon upotrebe.

Lek može da se razblaži u rastvoru za infuziju 0,9% natrijum-hlorida ili rastvoru 5% glukoze. U postupku razblaženja moraju da se primene uobičajene aseptične metode.

Upotrebite samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili slabo žuto obojen, a boca i zatvarač bez oštećenja.

11 od 11