Miokarpin 20mg/mL kapi za oči, rastvor

Lek Miokarpin je miotik koji se primenjuje u terapiji:

• snižavanja povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom
• akutnog glaukoma zatvorenog ugla
• prevencije postoperativnog povišenog intraokularnog pritiska udruženog sa operacijom laserom
• za indukciju mioze.

Glaukom otvorenog ugla i okularna hipertenzija

Jednu kap ukapati u konjunktivalnu kesu do 4 puta dnevno. Kod pacijenata koji prvi put dobijaju kapi potrebno je primeniti manje koncentracije (1%), s obzirom na to da se veće koncentracije često dobro ne podnose. Učestalost primene i koncentracija primenjenih kapi su određene težinom povišenog intraokularnog pritiska i miotičkog odgovora oka pacijenta.

Da bi se sprečila sistemska resorpcija pilokarpina i oticanje leka kroz nazolakrimalni kanal, nakon ukapavanja je potrebno prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 2 minuta.

Akutni glaukom zatvorenog ugla

Pre primene pilokarpina možda će biti potrebna primena sekretornih supresanata i hiperosmotskih agenasa da bi se snizio intraokularni pritisak ispod 50 mmHg i sprečila ishemija irisa.

Na početku terapije akutnog glaukoma zatvorenog ugla, primenjuje se jedna kap leka Miokarpin do tri puta u periodu od 30 minuta.

Prevencija postoperativnog povećanog intraokularnog pritiska udruženog sa operacijom laserom

Jednu kap (ili dve kapi primenjene u razmaku od 5 minuta) je potrebno primeniti u oko 15 do 60 minuta pre operacije.

Indukcija mioze

Ukapati u oko jednu kap (ili dve kapi u razmaku od 5 minuta).

Najčešće se ukapavaju 1-2 kapi 2% rastvora, više puta na dan (1-6 puta, prosečno 3-4 puta). Ako se ukapavaju 2 kapi, između ukapavanja treba da prođe najmanje 5 min. Kod pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama potrebno je koristiti rastvore većih koncentracija ili ukapavanje treba vršiti češće.

U akutnim napadima glaukoma, što je hitno stanje u oftalmologiji, svakih 5-10 min ukapava se po 1 kap 2% rastvora. Nakon 3-6 doza nastavlja se sa ordiniranjem po 1 kapi svakih 1-3 sata, do postizanja pune kontrole očnog pritiska. U navedenim situacijama, radi prevencije napada na drugom oku, u njega treba ukapavati po 1 kap 2% rastvora u intervalu 6-8 časova.

Pre primene pilokarpina možda će biti potrebna primena sekretornih supresanata i hiperosmotskih agenasa da bi se smanjio intraokularni pritisak ispod 50 mmHg i sprečila ishemija irisa.

Pedijatrijska populacija

Bazirano na retkom prijavljivanju neželjenih dejstava kod dece i dugogodišnjem iskustvu upotrebe pilokarpina kod glaukoma dece. Koncentracije do 2 % mogu biti bezbedne za primenu kod dece. Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1, ali preporuka za doziranje nema.

Terapiju treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom i koncentracijom kod pacijenata mlađih od 18 godina. Zavisno od kliničkog odgovora i podnošljivosti, doza pilokarpin kapi za oči 2% se može povećati do maksimalne preporučene doze za odrasle osobe. Nakon ukapavanja je potrebno prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 1 minut kako bi se sprečila sistemska resorpcija leka.

Starija populacija

Upotreba ovog leka kod starijih je bezbedna, kao kod drugih odraslih pacijenata.

Način primene Okularna primena.

Nakon ukapavanja je potrebno prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 1 minut kako bi se sprečila sistemska resorpcija leka.

Ne treba koristiti rastvor koji je zamućen ili je promenio boju.

Strogo treba paziti da se rastvor ne kontaminira (vrh bočice ne treba dirati prstima, niti ga treba oslanjati na strukture oka). Pre ukapavanja obavezno treba oprati ruke.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1)
• stanja u kojima konstrikcija pupile nije poželjna npr. akutni iritis, uveitis anterior i neki oblici sekundarnog glaukoma
• akutna zapaljenska oboljenja prednjeg očnog segmenta
• korišćenje mekih kontaktnih sočiva.

Pilokarpin pripada trećoj liniji lekova za terapiju glaukoma. Koristi se, pretežno u kombinaciji sa drugim lekovima, kao što su: antagonisti beta adrenergičkih receptora ili simpatomimetici (agonisti alfa adrenergičkih receptora).

Miotike treba obazrivo primenjivati kod osoba sa srčanim bolestima (insuficijencija srca, skoriji infarkt miokarda), bronhijalnom astmom, želudačnim ili gastrointestinalnim bolestima (ulkus, gastrointestinalni spazmi), hipertireoidizmom, opstrukcijom u urinarnom traktu, Parkinsonovom bolešću, hipertenzijom ili hipotenzijom, ili drugim očnim bolestima (iritis, ablacija retine).

Miotici se takođe moraju primenjivati veoma oprezno kod pacijenata sa predispozicijom za ablaciju retine. Posebno osetljivi pacijenti su osobe sa nekim prethodnim oboljenjem retine, mlađi pacijenti sa miopijom. Zbog toga se savetuje da se svi pacijenti pre započinjanja terapije mioticima podvrgnu oftalmološkom pregledu očnog dna.

Pacijente je potrebno savetovati na oprez kod noćne vožnje ili pri obavljanju rizičnih poslova u loše osvetljenom okruženju. Pored toga, miotici mogu izazvati akomodacioni spazam, prilikom menjanja fokusa sa bližih na dalje objekte i obratno.

Paradoksalno povećanje očnog pritiska može da nastupi kod pacijenata sa kompromitovanom trabekularnom mrežom (npr. traumatsko zatvaranje ugla). Izgleda da pilokarpin u toj populaciji smanjuje uveoskleralni, alternativni i u takvom oku važan put oticanja komorske tečnosti.

Potreban je oprez i kod pacijenata sa oštećenjem rožnjače ili konjunktive.

Posle svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne sme da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, sme prisloniti na neku površinu.

Lek Miokarpin kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka Miokarpin, skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Miokarpin se može koristiti u kombinaciji sa beta-blokatorima, inhibitorima ugljene anhidraze, simpatomimeticima ili hiperosmotskim agensima.

Iako klinički nije potvrđeno, miotički efekat pilokarpina može biti smanjen pri dugotrajnoj lokalnoj ili sistemskoj primeni kortikosteroida, zatim sistemskoj primeni antiholinergika, antihistaminika, petidina, simpatomimetika ili tricikličnih antidepresiva.

Ukoliko je potrebna primena više od jednog oftalmološkog preparata potrebno je između primene dve različite vrste lekova (kapi) napraviti pauzu od najmanje 5 minuta.

Istovremena primena dva miotika sa ne preporučuje.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu sprovedene sa pilokarpin-hidrohloridom. Ne zna se da li pilokarpin hidrohlorid može izazvati oštećenja kod ploda kada se primenjuje kod trudnica ili da li može uticati na reprodukciju.

Pilokarpin se mora obazrivo primenjivati u trudnoći samo onda kada je to apsolutno indikovano. Takođe, budući da nije poznato da li se pilokarpin izlučuje u majčino mleko, dojiljama se mora davati sa oprezom.

Mioza može da izazove teškoće u adaptaciji oka na tamu. O tome treba voditi računa pri noćnoj vožnji i tokom obavljanja preciznih ili opasnih poslova pri slabom osvetljenju. Pacijente treba savetovati da ne upravljaju motornim vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko im vid nije potpuno jasan.

Lokalna: osećaj peckanja ili bockanja u oku, smetnje vida, suzenje, cilijarni spazam, vaskularna kongestija vežnjače, superficijalni keratitis, akomodativna kratkovidost (posebno mlađih osoba sa većom akomodativnom sposobnošću), otežana adaptacija oka na tamu, slabiji vid pri lošem osvetljenju (posebno kod starijih osoba i osoba sa zamućenjem sočiva), katarakta (pri dugotrajnoj primeni), ablacija retine (izuzetno retko). Takođe, krvarenje u staklastom telu i staza papile očnog živca.

CNS: temporalne, periorbitalne ili supraorbitalne glavobolje (posebno kod mlađih pacijenata na početku terapije).

Sistemska: hipertenzija, tahikardija, bronhijalni spazam i bronhijalna hipersekrecija, edem pluća, salivacija, znojenje, fascikulacije mišića, mučnina, povraćanje, dijareja (retko). Sistemska toksičnost češća je kod odraslih nego kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko se lokalno primeni doza veća od propisane oči treba dobro isprati vodom.

Sistemska toksičnost nakon lokalne primene pilokarpina je izuzetno retka, ali se povremeno kod osetljivih pacijenata mogu javiti pojačano znojenje i hiperaktivnost digestivnog trakta i nakon preporučene primene leka. Predoziranost dovodi do pojačanog znojenja, salivacije, mučnine, tremora i usporenja pulsa i pada krvnog pritiska. Kod umerene predoziranosti se očekuje spontan oporavak, uz intravensku nadoknadu tečnosti.

Kada se greškom lek proguta treba izazvati povraćanje ili isprati želudac i dati medicinski ugalj. Ako se jave ozbiljni sistemski poremećaji daje se atropin sulfat (inicijalno 0,5-2 mg s.c. ili i.v.), diazepam i, po potrebi, reaktivator holinesteraze (npr. pralidoksim hlorid 1 g/6 h i.m. ili i.v.). Kod smetnji disanja primenjuje se kiseonik ili veštačka ventilacija. Ostala terapija je simptomatska.

ATC šifra: S01EB01 Mehanizam dejstva:

Pilokarpin je alkaloid izolovan iz biljke Pilocarpus jaborandi. Spada u grupu holinergičkih lekova sa

direktnim delovanjem na muskarinske receptore.

Pilokarpin direktno stimuliše muskarinske receptore na efektornim ćelijama raznih tkiva i organa. Kao tercijarni amin prelazi u CNS i izaziva njegovu stimulaciju.

Navedenim mehanizmom pilokarpin u oku izaziva miozu, grč akomodacije, širenje ugla prednje očne komore, otvaranje Šlemovog kanala i veću evakuaciju očne vodice i dovodi do smanjenja vrednosti očnog pritiska u terapiji glaukoma.

Pedijatrijska populacija

Postoje literaturni podaci okularne primene pilokarpina u koncentraciji do 2 % kod odojčadi uzrasta od 1 mesec i više. Međutim, informacije vezane za jačinu i doziranje leka su ograničene. Bezbednosni podaci ne sugerišu nijednu značajnu bezbednosnu informaciju vezanu za primenu kod dece ili razliku između bezbednosnog profila pilokarpina kod dece i odraslih osoba.

Preparat se primenjuje isključivo lokalno, ukapavanjem u konjunktivalnu kesu, i nakon aplikacije na propisan način farmakološki deluje samo u strukturama oka. Pošto je tercijarni amin, dobro prolazi kroz tkivo vežnjače i dužice i visoke koncentracije dostiže u očnoj vodici već 5 minuta posle ukapavanja. Međutim, zbog vezivanja leka za belančevine u očnoj vodici, kao i za pigmente dužice, biološka iskoristljivost se smanjuje i individualno varira. Poznato je da tamno smeđa dužica vezuje više pilokarpina od plave, zbog čega će smanjenje intraokularnog pritiska kod takvih osoba, pri istim dozama, biti manje ali će efekat trajati duže.

Efekat pilokarpina posle ukapavanja u donju konjunktivalnu kesu nastaje posle 10-30 minuta i traje 4-8 časova.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

• Benzalkonijum-hlorid (konzervans)
• Natrijum-citrat
• Natrijum-hlorid
• Dinatrijum-edetat
• Hipromeloza
• Voda za injekcije

Nema podataka o inkompatibilnosti.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: Lek čuvati na temperaturi do 30º C, i iskoristiti u roku od 28 dana.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Miokarpin sadrži aktivnu supstancu pilokarpin-hidrohlorid, koja pripada grupi parasimpatomimetika (stimulatori muskarinskih receptora).

Lek Miokarpin se primenjuje kao miotik (lek za sužavanje zenica) u terapiji:

• snižavanja povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom (povišen pritisak u oku).
• akutnog glaukoma zatvorenog ugla.
• prevencija postoperativnog povišenog intraokularnog pritiska udruženog sa operacijom laserom.
• za izazivanje mioze (sužavanje zenica).

• ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6).
• imate stanja u kojima sužavanje zenica nije poželjno, kao npr. akutni iritis (zapaljenje dužice), uveitis anterior (zapaljenje sudovnjače) i neke oblike sekundarnog glaukoma (povišenje očnog pritiska u toku/ili kao posledica neke druge bolesti oka).
• imate akutna zapaljenska oboljenja prednjeg segmenta oka.
• koristite meka kontaktna sočiva.

Upozorenja i mere opreza

Obavezno upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali alergijske reakcije na neke lekove.

Upozorite Vašeg lekara ukoliko:

• imate hipertireoidizam (bolest štitaste žlezde), srčanu insuficijenciju (srčana slabost), skoriji infarkt miokarda, bronhijalnu astmu, čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, Parkinsonovu bolest, grčeve u stomaku, zastoj u protoku urina kroz mokraćne kanale, povišen ili snižen krvni pritisak, zapaljenje dužice.
• imate sklonost ka ablaciji (odlubljivanje) retine (osobe sa prethodnim oboljenjem retine, mlađi pacijenti sa kratkovidošću). U tom slučaju se pre primene leka Miokarpin morate podvrgnuti pregledu kod očnog lekara.
• imate oštećenje delova prednjeg segmenta oka (rožnjače ili konjunktive).

Paradoksalno povećanje očnog pritiska može da nastupi kod pacijenata sa kompromitovanom trabekularnom mrežom (npr. traumatsko zatvaranje ugla). Izgleda da pilokarpin kod takvih pacijenata smanjuje za takvo oko važan put oticanja komorske tečnosti.

Posle svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne sme da se dodirne rukama, niti se, zbog kontaminacije, sme prisloniti na neku površinu.

Lek Miokarpin pripada trećoj liniji lekova za lečenje povišenog očnog pritiska i koristi se najčešće u kombinaciji sa drugim lekovima kao npr. antagonistima beta adrenergičkih receptora ili simpatomimeticima (agonisti alfa adrenergičkih receptora).

Lek se ne sme primeniti posle dužeg stajanja i po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju. Kada se bočica otvori, kapi se moraju utrošiti u roku od 28 dana.

Drugi lekovi i Miokarpin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Iako klinički nije potvrđeno, miotički efekat pilokarpina (aktivna supstanca u leku Miokarpin) može biti umanjen pri dugotrajnoj lokalnoj ili sistemskoj primeni kortikosteroida (određene kreme za lečenje problema na koži, kapi za oči, kao i neki lekovi za lečenje astme, reumatoidnog artritisa itd.), zatim sistemskoj primeni antiholinergika (lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti, stomačnih poremećaja kao što je iritabilni kolon), antihistaminika (lekovi protiv alergije), petidina (lek protiv jakih bolova), simpatomimetika (npr. adrenalin) ili tricikličnih antidepresiva (lekovi za lečenje depresije).

Ukoliko je potrebna primena više od jednog oftalmološkog preparata, potrebno je između primene dve vrste kapi napraviti pauzu od najmanje 5 minuta.

Istovremena primena dva miotika se ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Miokarpin za lokalnu primenu možete upotrebljavati u toku trudnoće samo ako Vam to Vaš lekar preporuči.

Ukoliko dojite, budući da nije poznato da li se pilokarpin izlučuje putem mleka, lek Miokarpin za lokalnu primenu koristite samo po savetu Vašeg lekara.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene leka Miokarpin, kapi za oči, može doći do teškoća u prilagođavanju oka na tamu, treba voditi računa pri noćnoj vožnji i tokom obavljanja preciznih ili opasnih poslova pri slabom osvetljenju. Pacijente treba savetovati da ne upravljaju vozilom niti da rukuju mašinama ukoliko im vid nije potpuno jasan.

Lek Miokarpin sadrži benzalkonijum-hlorid

Može izazvati iritaciju očiju.

Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

• pre primene leka potrebno je da operete ruke.
• zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za ukapavanje leka) između kapka i oka.
• okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom aplikovanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.
• oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka u trajanju od 1 minuta.
• ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.
• nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija).
• ponovo operite ruke.

Koncentraciju rastvora koji se primenjuje i učestalost davanja kapi odrediće Vaš lekar.

Najčešće se ukapavaju 1-2 kapi 2% rastvora, više puta na dan (1-6 puta, prosečno 3-4 puta). Ako se ukapavaju dve vrste kapi, između ukapavanja treba da prođe najmanje 5 min. Kod pacijenata sa tamno pigmentisanim dužicama potrebno je koristiti rastvore većih koncentracija ili ukapavanje treba primenjivati češće.

U akutnim napadima glaukoma, što je hitno stanje u oftalmologiji, svakih 5-10 min. ukapava se po 1 kap 2% rastvora. Nakon 3-6 doza nastavlja se sa primenom po 1 kapi svakih 1-3 sata, do postizanja pune kontrole očnog pritiska. U navedenim situacijama, radi prevencije napada na drugom oku, u njega treba primeniti po 1 kap 2% rastvora u intervalu 6-8 časova.

Glaukom otvorenog ugla i okularna hipertenzija

Jednu kap leka Miokarpin ukapati u konjunktivalnu kesu do 4 puta dnevno. Kod pacijenata koji prvi put dobijaju kapi potrebno je primeniti manje koncentracije (1%), s obzirom na to da se veće koncentracije često dobro ne podnose.

Akutni glaukom zatvorenog ugla

Na početku terapije akutnog glaukoma zatvorenog ugla, primenjuje se jedna kap leka Miokarpin do tri puta u periodu od 30 minuta. Pre primene leka Miokarpin možda će biti potrebna primena sekretornih supresanata i hiperosmotskih agenasa da bi se smanjio intraokularni pritisak ispod 50 mmHg i sprečila ishemija irisa, što će proceniti Vaš lekar.

Prevencija postoperativnog povišenog intraokularnog pritiska udruženog sa operacijom laserom

Jednu kap leka Miokarpin (ili dve kapi primenjene u razmaku od 5 minuta) je potrebno primeniti u oko 15 do 60 minuta pre operacije.

Indukcija mioze

Primeniti u oko jednu kap leka Miokarpin (ili dve kapi u razmaku od 5 minuta).

Primena leka kod dece

Bazirano na retkom prijavljivanju neželjenih dejstava kod dece i dugogodišnjem iskustvu primene pilokarpina kod glaukoma dece, koncentracije do 2 % mogu biti bezbedne za primenu kod dece.

Terapiju treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom i koncentracijom kod pacijenata mlađih od 18 godina. Vaš lekar Vam može, zavisno od kliničkog odgovora i podnošljivosti, povećati dozu pilokarpin kapi za oči 2% do maksimalne preporučene doze za odrasle osobe.

Nakon primene leka Miokarpin potrebno je prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 1 minut kako bi se sprečila sistemska resorpcija leka.

Primena leka kod starijih

Primena ovog leka kod starijih je bezbedna, kao kod drugih odraslih pacijenata.

Način primene Okularna primena.

Nakon primene leka potrebno je prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 1 minut kako bi se sprečila sistemska resorpcija leka.

Ne sme se koristiti rastvor koji je zamućen ili je promenio boju.

Strogo treba paziti da se rastvor ne kontaminira (vrh bočice ne treba dirati prstima, ne treba ga oslanjati na strukture oka, niti na neku površinu). Posle svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Svaki put pre primene leka, obavezno treba oprati ruke.

Ako ste primenili više leka Miokarpin nego što treba

Ukoliko ste primenili u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje), ili ste progutali lek, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Ako ste zaboravili da primenite lek Miokarpin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Miokarpin

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Lokalna: osećaj peckanja ili bockanja u oku, smetnje vida, suzenje, cilijarni spazam, vaskularna kongestija vežnjače (suženje krvnih sudova), površinski keratitis, akomodativna kratkovidost (posebno kod mlađih osoba sa većom akomodativnom sposobnošću), otežano prilagođavanje oka na tamu, slabiji vid pri lošem osvetljenju (posebno kod starijih osoba i osoba sa zamućenjem sočiva), zamućenje očnog sočiva (pri dugotrajnoj primeni), ablacija (odlubljivanje) retine (izuzetno retko), krvarenje u staklastom telu i staza papile očnog živca.

CNS: temporalne (slepoočni deo), periorbitalne (oko očne duplje) ili supraorbitalne glavobolje (posebno kod mlađih pacijenata na početku terapije).

Sistemska: povećan krvni pritisak, ubrzan rad srca, suženje bronhija i pojačano lučenje bronhijalnih žlezda, edem pluća (prisustvo tečnosti u plućima), pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, grčevi mišića, mučnina, povraćanje, proliv (retko).

Sistemska toksičnost češća je kod odraslih nego kod dece. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Miokarpin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“Važi do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 30° C, i iskoristiti u roku od 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je pilokarpin-hidrohlorid. Jedan mL rastvora sadrži 20,0 mg pilokarpin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid (konzervans); natrijum-citrat; natrijum-hlorid; dinatrijum- edetat; hipromeloza; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Miokarpin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03014-22-001 od 22.05.2023.