Molicor® 2mg tableta

• Profilaksa svih vrsta anginoznih napada
• Lek Molicor se ne primenjuje za lečenje napada angine pektoris.

Doziranje

Stabilna angina pektoris: ½ do 1 tableta 3 puta na dan, najbolje je lek uzeti ujutru, u podne i uveče (3 do 6 mg molsidomina).

Drugi oblici angine pektoris i teži oblik stabilne angine pektoris: 1 tableta 4 puta na dan (8 mg molsidomina). Način primene

Izbor doze i vremena primene treba prilagoditi težini angine i stepenu aktivnosti pacijenta. U slučaju nestabilne angine, četvrtu tabletu je poželjno uzeti pred spavanje.

Ovaj lek se ne sme primenjivati kod sledećih stanja:

• Preosetljivost na molsidomin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Izražena hipotenzija i stanje šoka;
• Istovremena primena sa lekovima iz grupe "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5" (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (videti odeljke 4.4 i 4.5):
• Pacijentima koji su na terapiji molsidominom ne treba propisivati inhibitore fosfodiesteraze tipa 5
• Pacijentima koji su na terapiji inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 ne treba propisivati molsidomin

Kod pacijenata kod kojih nije dijagnostikovana koronarna bolest a imali su anginozni napad u toku seksualne aktivnosti, treba ispitati eventualnu primenu inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (najčešće u satu koji je prethodio seksualnoj aktivnosti) i u tom slučaju ne primenjivati molsidomin.

Uopšteno, na osnovu postojećih podataka, vremenski period koji treba da prođe pre primene molsidomina kod pacijenata koji su uzeli neki od inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 nije precizno određen ali je preporučljivo da prođe najmanje 24 sata.

• Istovremena primena donora azot oksida (NO) u bilo kom obliku i stimulatora rastvorljive gvanilat- ciklaze (sGC) kontraindikovana je zbog visokog rizika od hipotenzije (videti odeljak 4.5);
• Ovaj lek se ne preporučuje tokom perioda dojenja (videti odeljak 4.6).

• Istovremeno uzimanje molsidomina i lekova iz grupe "inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE 5)" (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil):

Istovremenim uzimanjem molsidomina i inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 rizikuje se značajan i nagli pad arterijskog pritiska koji može biti uzrok vrtoglavice, sinkope ili akutnog srčanog napada (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Mere opreza pri upotrebi leka

Blago smanjenje arterijskog krvnog pritiska je uobičajeno u toku primene terapije molsidominom. Određeni oprez je neophodan kod pacijenata sa hipotenzijom, naročito kod starijih osoba i/ili bolesnika sa hipovolemijom (akutni ili hronični gubitak cirkulišuće tečnosti u organizmu), kao i kod pacijenata već lečenih drugim vazodilatatorima.

Postepeno povećanje doze preporučuje se u slučaju insuficijencije jetre.

Obzirom da ne izaziva depresiju miokarda, molsidomin se može primenjivati zajedno sa beta blokatorima. Molsidomin ne deluje na tkivo sprovodnog sistema srca.

Zamena organskim nitratima sa produženim oslobađanjem (retard preparati) je logičnija od istovremene primene zbog njihovog zajedničkog dejstva na prethodno opterećenje srca (”preload”).

Istovremena primena molsidomina i organskih nitrata sa produženim oslobađanjem nije logična upravo zbog toga što je njihov mehanizam dejstva sličan.

Ergot alkaloidi: moguća je farmakodinamička interakcija (antagonistički efekat) između donora azot monoksida (NO) i ergot alkaloida. Ne preporučuje se istovremena primena donora azot oksida i ergot alkaloida.

Lek Molicor sadrži laktozu, monohidrat

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Rizik od značajne hipotenzije (sinergistički efekat) može pogoršati stanje ishemičnog miokarda i isprovocirati akutni srčani napad.

• Riociguat

Rizik od značajne hipotenzije (sinergistički efekat)

• Istovremena primena molsidomina i agonista rastvorljive gvanilat ciklaze (GCs), receptora za azot monoksid (NO), kontraindikovana je zbog velikog rizika od hipotenzije (videti odeljak 4.3.) .

Istovremena primena podložna merama opreza pri upotrebi leka

Molsidomin treba s oprezom uzimati sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak (antihipertenzivima ili drugim lekovima sa hipotenzivnim dejstvom kao što su triciklični antidepresivi, neuroleptici itd.) i alkoholom, zbog mogućeg povećanja hipotenzivnog efekta.

Istovremene primene koje treba uzeti u obzir

• Dapoksetin

Rizik od povećanja neželjenih dejstava, naročito vrtoglavice ili sinkope.

• Lekovi za snižavanje krvnog pritiska

Povećani rizik od hipotenzije, posebno ortostatske.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogeno dejstvo. U odsustvu teratogenog dejstva na životinjama, malformacije kod ljudi se ne mogu očekivati. Zaista, do sada, supstance odgovorne za malformacije kod ljudi su se pokazale teratogene na životinjama tokom paralelnih studija vođenih na dve vrste.

Klinički trenutno ne postoji dovoljno podataka za procenu eventualnog teratogenog ili fetotoksičnog dejstva molsidomina, kada je primenjen u toku trudnoće.

Zbog toga je, iz predostrožnosti, najbolje ne primenjivati molsidomin u toku trudnoće.

Dojenje

Lek Molicor je kontraindikovan tokom dojenja zbog nedostatka podataka o prelasku leka u mleko majke.

Plodnost

Nije primenljivo.

Neki neželjeni efekti (npr. vrtoglavica, glavobolja, pad krvnog pritiska) mogu uticati na pacijentovu sposobnost koncentracije i reagovanja, a time se stvara opasnost u situacijama gde su takve sposobnosti od posebne važnosti (npr. upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama).

Umerene glavobolje i blagi pad krvnog pritiska obično se javljaju na početku terapije. Glavobolje nestaju uglavnom spontano za nekoliko dana. Ovi simptomi mogu biti pojačani istovremenom primenom drugih vazodilatatora.

Postepeno doziranje smanjuje njihovu učestalost.

Samo u izuzetnim slučajevima je zabeležena ortostatska hipotenzija, gastrointestinalni poremećaji, vrtoglavica ili svrab.

Prijavljeni su retki slučajevi trombocitopenije. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Značajna hipotenzija može biti suzbijena ako se pacijent postavi na leđa, glavom na dole, u odnosu na visinu donjih ekstremiteta i ako je potrebna primena intravenske infuzije izotoničnog fiziološkog rastvora ili drugih sredstava za nadoknađivanje volumena krvi.

Farmakoterapijska grupa: Kardiološka terapija, vazodilatatori koji se koriste u kardiološkim oboljenjima

ATC šifra: C01DX12

Na životinjama

Molsidomin povećava kapacitet venskog sistema na održiv nivo, prouzrokujući smanjenje venskog priliva. Sistemski arterijski pritisak ima tendenciju pada i ovaj fenomen udružen sa smanjenjem venskog priliva ima za posledicu smanjenje napetosti zida leve komore, a time i smanjene potrošnje kiseonika u miokardu.

Takođe izaziva preraspodelu krvi od epikarda ka endokardu, i to naročito u ishemijskim delovima.

To izaziva relaksaciju glatkih mišićnih vlakana krvnih sudova i samim tim dovodi do dilatacije velikih epikardijalnih grana.

U terapijskim dozama molsidomin ne utiče na inotropizam i samo neznatno ili nimalo ne povećava frekvenciju srčanog rada uprkos blagom smanjenju perifernog otpora.

Molsidomin ne menja provodljivost kalcijumovih kanala i ne utiče na vegetativni nervni sistem.

Molsidomin primenjen na životinjama pokazuje antitrombotska svojstva na koronarnom nivou i može da ograniči jačinu eksperimentalno izazvanog infarkta miokarda.

In vitro, dejstvo molsidomina se odigrava na dva nivoa:

• Glatka mišićna vlakna:
• relaksacija glatkih mišićnih vlakana krvnih sudova, sa pratećim povećanjem cikličnog GMP
• bez prethodne metaboličke transformacije koja uključuje cistein ne izlaže ih fenomenu tahifilaksije ili izostanka terapijskog efekta
• Trombociti:
• inhibicija ranih faza aktivacije trombocita sa posledičnim smanjenjem sekrecije (ili sinteze) glavnih proagregacionih agenasa i/ili trombocitnih vazokonstriktora (serotonin, PAF, tromboksan) bez modifikacije endotelijalne sekrecije prostaciklina, vazodilatatora i antiagreganata.

Ova dejstva su analogna onima koja su opisana za radikal NO, jedan od glavnih faktora relaksacije, koji se oslobađa od strane endotela krvnih sudova (EDRF). Ona su verovatno zadužena za direktno oslobađanje ovog radikala u toku biotransformacija pod uticajem molsidomina.

Ova farmakološka svojstva su ustanovljena kod ljudi. Ona ukazuju na to da molsidomin sprečava pojavu angine pri naporu ili u mirovanju.

Molsidomin je donator NO (azot monoksida). Azot monoksid stimuliše formiranje cikličnog GMP-a i to rezultira smanjenjem nivoa intracelularnog kalcijuma i relaksacijom krvnih sudova.

Resorpcija

Intestinalna resorpcija molsidomina je brza i gotovo kompletna kod ljudi: merljive vrednosti u serumu su dobijene od 5 do 10 minuta nakon uzimanja i 90% od unete doze prolazi intestinalnu barijeru. Sublingvalna resorpcija pokazuje istu kinetiku.

Distribucija

Poluvreme eliminacije netransformisanog molsidomina varira između 1 i 2 sata, onog metabolisanog između 4 i 5 sati. Ovo ostaje nepromenjeno u slučaju oštećenja funkcije bubrega i povećano u slučaju oštećenja funkcije jetre.

Biotransformacija

Velika bioraspoloživost bez velikih interindividualnih varijacija se objašnjava odsustvom inaktivacije pri prvom prolazu kroz jetru. Molsidomin se metaboliše u jetri u svoje aktivne metabolite (SIN-1, SIN-1A), koji se sekundarno metabolišu u inaktivna jedinjenja. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 30 do 60 minuta.

Vezivanje molsidomina za proteine plazme je veoma slabo, ispod 10%.

Eliminacija

Izlučivanje molsidomina i njegovih metabolita se vrši putem bubrega: 90% unete doze je nađeno u urinu, većinom u prva 24 sata.

Izlučivanje žučnim putem je slabo. Molsidomin se ne akumulira u plazmi i tkivima posle ponovljene primene.

Linearnost/nelinearnost

Postoji linearni odnos između koncentracija u plazmi i farmakološkog efekta.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike leka

Dejstvo molsidomina pri oralnoj primeni se manifestuje za 20 minuta; sublingvalnom primenom javlja se dejstvo iste jačine u roku 10 minuta.

Nije primenljivo.

laktoza, monohidrat; krospovidon; makrogol 6000; magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek

ili

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Molicor sadrži aktivnu supstancu molsidomin koji spada u grupu lekova pod nazivom vazodilatatori koji se koriste u kardiologiji. Ovaj lek deluje tako što širi krvne sudove srca i poboljšava snabdevanje srca kiseonikom, dovodeći do sprečavanja razvoja bolova u grudima usled bolesti srca (angina pektoris).

Ovaj lek se preporučuje kao preventivni tretman angine pektoris. Lek Molicor nije prilagođen za napad angine pektoris.

Lek Molicor ne smete uzimati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na molsidomin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Ukoliko iznenada osetite bilo kakvu značajnu nelagodnost ili vrtoglavicu (značajan pad krvnog pritiska, šok);
• Ukoliko uzimate neki drugi lek, uverite se da istovremena upotreba sa lekom Molicor nije kontraindikovana (vidite odeljak "Drugi lekovi i lek Molicor");
• Ovaj lek se ne preporučuje za vreme dojenja (videti odeljak ”Trudnoća, dojenje i plodnost”).

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Molicor.

• Tokom lečenja obavestite svog lekara ako osetite nelagodnost. Razlog tome može biti pad krvnog pritiska, posebno ako ste starije životene dobi ili ako već uzimate druge lekove koji snižavaju krvni pritisak ili šire krvne sudove.
• Obavestite svog lekara ako imate bolest jetre (vidite odeljak „Doziranje“).

Drugi lekovi i lek Molicor

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

• Lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Molicor:

-Lekovi koji sadrže sildenafil, tadalafil ili vardenafil koji se koriste za lečenje impotencije.

Istovremena primena molsidomina sa tim lekovima može uzrokovati značajan i nagli pad krvnog pritiska što može uzrokovati nelagodnost, gubitak svesti ili čak srčani udar

-Lekovi koji su stimulatori rastvorljive gvanilat-ciklaze (riociguat), koji se koriste za lečenje plućne arterijske hipertenzije ili imaju sinergističko dejstvo sa rastvorljivom gvanilat ciklazom (riociguat). Njihova istovremena upotreba sa molsidominom može prouzrokovati značajan i nagli pad krvnog pritiska.

• Lekovi koje treba koristiti sa oprezom, i gde treba obavestiti lekara o njihovoj primeni kada Vam propisuje lek Molicor:

-lekovi koji se uzimaju za lečenje visokog krvnog pritiska,

-lekovi koji šire krvne sudove (kao što su npr. nitrati),

-određeni lekovi koji se uzimaju za lečenje depresije (triciklični antidepresivi) i za lečenje mentalnih poremećaja i poremećaja u ponašanju (neuroleptici) što može smanjiti krvni pritisak,

-dapoksetin (lek koji se uzima za lečenje prerane ejakulacije),

-određeni lekovi koji se uzimaju za lečenje napada migrene koji sadrže ergot alkaloide.

Uzimanje leka Molicor sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom lečenja se ne preporučuje konzumiranje alkoholnih pića jer se dejstvo leka Molicor može povećati (rizik od hipotenzije).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka Molicor se ne preporučuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki neželjeni efekti (npr. vrtoglavica, glavobolja, pad krvnog pritiska) mogu uticati na pacijentovu sposobnost koncentracije i reagovanja, a time se stvara opasnost u situacijama gde su takve sposobnosti od posebne važnosti (npr. upravljanje vozilima i rukovanje mašinama).

Lek Molicor sadrži laktozu, monohidrat

Lek Molicor sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Doza koja se uzima zavisi od indikacije i prilagođena je svakom pacijentu, pojedinačno. Vaš lekar će povećati dozu ako imate neko oboljenje jetre.

Preporučena doza je obično od 3 do 8 mg dnevno. Morate se strogo pridržavati saveta svog lekara.

Način primene

Oralna upotreba.

Tablete treba progutati sa velikom čašom vode bez žvakanja ili sisanja. Tableta ima podeonu liniju i može se podeliti na jednake doze.

Učestalost primene

Važno je da se pridržavate vremena uzimanja ovog leka i sledite savete svog lekara. Lek treba uzimati u zavisnosti od indikacije a doza je prilagođena svakom pojedinačnom pacijentu-obično se uzima 3 do 4 puta dnevno uz jutarnji, podnevni i večernji obrok.

Trajanje lečenja

Lekar će vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Pažljivo sledite njegov savet.

Ako ste uzeli više leka Molicor nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo može doći do pojave ozbiljnog pada krvnog pritiska (hipotenzije).

Odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Molicor

Ako ste zaboravili da uzmete lek Molicor tablete, nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Molicor

Pre prestanka terapije lekom Molicor posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa prestankom uzimanja leka Molicor obratite se Vašem lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• Glavobolja i blago opadanje krvnog pritiska na početku terapije; ovi simptomi se spontano povlače za nekoliko dana.
• Izuzetno: ortostatska hipotenzija (pad arterijskog pritiska pri ustajanju, moguće propraćen vrtoglavicama), nesvestica, poremećaji gastrointestinalnog trakta, svrab.
• Retko smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Molicor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca leka je molsidomin. Jedna tableta sadrži 2 mg molsidomina.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; krospovidon; makrogol 6000; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Tableta

Duguljaste tablete bele do skoro bele boje sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek

ili

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta (ukupno 60 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Molicor tableta, 30 x (2 mg): 515-01-00622-21-001 od 11.08.2021.

Molicor tableta, 60 x (2 mg): 515-01-00623-21-001 od 11.08.2021.