MONOSAN® 40mg tableta

Lek MONOSAN se primenjuje:

• u profilaksi angine pektoris;
• kao dodatna terapija kod kongestivne srčane insuficijencije kod pacijenata koji ne reaguju na kardiotonične glikozide ili diuretike.

Monosan tablete se primenjuju oralno.

Odrasli:

Preporučuje se uzimanje jedne tablete (20 mg ili 40 mg) 2 ili 3 puta na dan u asimetričnim vremenskim intervalima. Za pacijente koji do sada nisu bili na profilaktičkoj terapiji nitratima, preporučuje se da početna doza bude jedna tableta od 20 mg ili 40 mg 2 puta na dan.

Doza se može povećavati do najviše 120 mg dnevno. Uvek treba primenjivati najmanju efektivnu dozu.

Doziranje, način uzimanja i dužina terapije treba da budu individualni i prilagođeni terapijskom efektu. Lek treba uzeti posle obroka, cele tablete sa malo tečnosti.

Kod pacijenata koji uzimaju jednu tabletu dva puta dnevno, drugu dozu treba uzeti 8 sati nakon prve doze. Ako je doza jedna tableta tri puta dnevno, dozu leka treba uzeti svakih 6 sati i obezbediti 12 časova bez terapije, svakih 24 sata.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata, ali je potreban oprez prilikom primene leka kod pacijenata osetljivih na hipotenziju, kao i kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana hepatična ili renalna insuficijencija.

Pedijatrijska populacija:

Nije ustanovljena bezbednost i efikasnost primene izosorbidmononitrata kod dece.

Terapiju lekom MONOSAN, ili bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekinuti. Treba postepeno smanjivati i dozu i učestalost primene (videti odeljak 4.4.).

• Preosetljivost na izosorbidmononitrat, na druge nitrate ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6.1).;
• Akutni infarkt miokarda sa malim pritiskom punjenja, akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps) ili veoma nizak krvni pritisak (sistolni pritisak ispod 90 mmHg), hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, niski pritisci punjenja srca, stenoza aortne/mitralne valvule i bolesti udružene sa povišenim intrakranijalnim pritiskom npr. Povreda glave koja uključuje i cerebralnu hemoragiju.
• Izražena anemija, teška hipotenzija, glaukom zatvorenog ugla i teška hipovolemija.
• Inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (npr. Sildenafil, tadalafil i vardenafil) potenciraju hipotenzivne efekte nitrata, tako da je njihova istovremena primena sa nitratima ili donorima azotnog oksida kontraindikovana (videti odeljke 4.4 i 4.5).
• Tokom terapije nitratima, ne sme se primenjivati rastvorljivi stimulator guanilat ciklaze-riociguat (videti odeljak 4.5).

Kod nekih pacijenata može doći do posturalne hipotenzije i sinkope. Teška posturalna hipotenzija sa osećajem ošamućenosti i vrtoglavicom, može se često zapaziti nakon upotrebe alkohola.

Izosorbidmononitrat treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa nedavnim infarktom miokarda, malim pritiscima punjenja npr. u akutnom infarktu miokarda, kod oštećene funkcije leve komore (insuficijencija leve komore). Mora se izbegavati sniženje sistolnog pritiska ispod vrednosti od 90 mm Hg.

Takođe kod pacijenata koji boluju od hipotireoidizma, imaju hipotermiju, malnutriciju ili teško oboljenje jetre ili bubrega.

Nakon primene prve doze mogu se javiti simptomi cirkulatornog kolapsa, posebno kod pacijenata sa labilnim cirkulatornim sistemom.

Hipotenzija indukovana nitratima može biti praćena paradoksalnom bradikardijom i pogoršanjem angine pektoris.

MONOSAN sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatak laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

U slučaju akutnog anginoznog napada, treba sublingvalno primeniti gliceriltrinitrat sprej ili tabletu umesto tableta izosorbidmononitrata. Početno dejstvo izosorbidmononitrata nije dovoljno brzo da bude koristno za lečenje akutnog anginalnog napada.

U slučaju da se izosorbidmononitrat tablete ne primenjuju onako kako je preporučeno (videti odeljak 4.2), može se razviti tolerancija na lek. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu.

Terapiju izosorbidmononitratom, kao ili bilo kojim drugim nitratom, ne treba naglo prekidati. Treba postepeno smanjivati dozu i učestalost primene (videti odeljak 4.2).

Kod pacijenata sa smanjenim gastrointestinalnim tranzitom, može doći do smanjenja oslobađanja aktivnog sastojka.

Pacijente koji su na terapiji održavanja izosorbidmononitratom treba informisati da ne smeju da uzimaju lekove koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Terapija izosorbidmononitratom se ne sme prekidati zbog uzimanja lekova koji sadrže inhibitore fosfodiesteraze (npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil) zbog povećanja rizika od indukcije napada angine pektoris (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Hipoksemija

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipoksemijom i disfunkcijom ventilacije/perfuzije zbog plućne bolesti ili ishemijske srčane insuficijencije.

Kao moćni vazodilatator, izosorbidmononitrat može dovesti do povećane perfuzije slabo ventiliranih područja, pogoršanje disbalansa ventilacije/perfuzije i dalje smanjenje arterijskog parcijalnog pritiska kiseonika.

Tokom lečenja isosorbidmononitratom treba izbegavati alkohol jer može potencirati hipotenzivni efekat izosorbidmononitrata (videti odeljak 4.5).

Istovremena primena lekova koji dovode do sniženja krvnog pritiska, npr. beta-blokatora, blokatora kalcijumskih kanala, vazodilatatora, alprostadila, aldesleukina, ACE inhibitora,inhibitora monoamino oksidaze, antagonista angiotenzin II receptora itd, i/ili alkohola može potencirati hipotenzivno dejstvo izosorbidmononitrata. Ovo se takođe može desiti i pri istovremenoj primeni neuroleptika i tricikličnih antidepresiva.

Istovremena primena izosorbidmononitrata sa ACE-inhibitorima ili arterijskim vazodilatatorima može biti poželjna interakcija, osim ako antihipertenzivni efekti nisu prekomerni, u tom slučaju potrebno je razmotriti smanjenje doze jednog ili oba leka.

Dejstvo izosorbidmononitrata na sniženje krvnog pritiska može biti pojačano pri istovremenoj primeni sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 koji se koriste kod erektilne disfunkcije (videti odeljke 4,3 i 4.4). Ovo može dovesti do kardiovaskularnih komplikacija koje ugrožavaju život. Stoga pacijenti koji su na terapiji izosorbidmononitratom ne smeju uzimati inhibitore fosfodiesteraze tip 5(npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Primena izosorbidmononitrata sa riociguatom, rastvorljivim stimulatorom guanilat ciklaze, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3) jer istovremena primena može izazvati hipotenziju.

Zabeleženo je da izosorbidmononitrat može povećati koncentraciju dihidroergotamina u krvi i njegov hipertenzivni efekat pri istovremenoj primeni.

Sapropterin (tetrahidropterin, BH4) je kofaktor azot-oksid sintetaze. Oprez se preporučuje tokom istovremene primene lekova koji sadrže sapropterin sa svim lekovima koji izazivaju vazodilataciju preko uticaja na metabolizam ili dejstvo azot-oksida (NO), uključujući klasične donore azot-oksida (npr. gliceriltrinitrat – GTN, izosorbid dinitrat – ISDN, izosorbid 5-mononitrat – 5-ISMN i drugi).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka koji ukazuju na verovatnoću pojave neželjenih efekata prilikom upotrebe izosorbidmononitrata u periodu trudnoće. Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena. Izosorbidmononitrat treba primenjiivati u trudnoći i tokom dojenja samo ako, po mišljenju lekara, moguća korist terapije prevazilazi rizik.

Dojenje

Nije poznato da li se izosorbidmononitrat izlučuje u majčino mleko, pa je neophodan oprez pri primeni se izosorbidmononitrata kod žena koje doje.

Plodnost

Nema raspoloživih podataka o uticaju izosorbidmononitrata na plodnost u humanoj populaciji.

Na početku terapije mogu se javiti vrtoglavica, zamor, zamućen vid. Pacijente treba savetovati da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju motornim vozilima i ne rukuju mašinama. Alkohol može pojačati navedene simptome.

Neželjena dejstva rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javjanja mogu biti: veoma česta (>1/10), česta (>1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10,000 i <1/1,000) i veoma retka (<1/10,000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka). Tokom primene leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja

Često: vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju), somnolencija

Kardiološki poremećaji

Često: tahikardija

Povremeno: pojačanje simptoma angine pektoris

Vaskularni poremećaji

Često: ortostatska hipotenzija

Povremeno: cirkulatorni kolaps (ponekad praćen bradiaritmijom i sinkopom) Nepoznata učestalost: hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji Povremeno: mučnina, povraćanje Veoma retko: gorušica

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži (npr. osip), naleti crvenila Nepoznata učestalost: eksfolijativni dermatitis

Imunološki poremećaji

Nepoznata učestalost: angioedem

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: astenija

Teška hipotenzivna reakcija je zabeležena pri primeni organskih nitrata i uključuje mučninu, povraćanje, nemir, bledilo i prekomerno znojenje.

Tokom terapije izosorbidmononitratom može doći do pojave prolazne hipoksemije usled relativne redistribucije krvi u hipoventilisanim alveolarnim područjima. Ovo može dovesti to hipoksije miokarda,naročito kod pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kog pacova i miševa, značajna smrtnost je zabeležena pri oralnim dozama od 1965 mg/kg i 2581 mg/kg..

Iskustvo kod ljudi:

Simptomi:

sniženje krvnog pritiska ≤90 mm Hg, bledilo

znojenje oslabljen puls tahikardija

ošamućenost pri stajanju glavobolja

slabost vrtoglavica mučnina, povraćanje, dijareja

Methemoglobinemija se može javiti kod pacijenata koji uzimaju neki od organskih nitrata. Tokom biotransformacije izosorbidmononitrata oslobađaju se nitritni joni, što može dovesti do methemoglobinemije i cijanoze sa posledičnom tahipnejom, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem. Ne može se isključiti da predoziranje izosorbidmononitratom može izazvati ove neželjene reakcije.

Pri predoziranju vrlo visokim dozama može doći do povećanja intrakranijalnog pritiska. Ovo može dovesti do pojave cerebralnih simptoma.

Lečenje:

Opšte mere

• Prekid primene leka
• Opšti postupci u slučaju hipotenzije izazvane nitratima
• Pacijenta položiti u horizontalan položaj sa glavom u spuštenom i nogama u podignutom položaju
• Oksigenoterapija
• Ekspanzija volumena plazme (i.v. primena tečnosti)
• Specifična terapija šoka (prijem pacijenta u jedinicu intenzivne nege)

Specifične mere

• Podizanje vrednosti krvnog pritiska ukoliko je vrlo nizak
• Terapija methemoglobinemije
• Redukciona terapija po izboru sa vitaminom C, metilenskim plavim ili toluidin plavim
• Primena kiseonika (ukoliko je neophodno)
• Započinjanje veštačke ventilacije
• Hemodijaliza (ukoliko je neophodno)
• Mere oživljanja

U slučaju znakova respiratornog i cirkulatornog aresta, započeti mere oživljanja odmah.

Farmakoterapijska grupa: Izosorbidmononitrat: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca - organski nitrati

ATC šifra: C01DA14

Izosorbidmononitrat pripada grupi organskih nitrata i kao i ostali kardioaktivni nitrati ima vazodilatatorno dejstvo. Dovodi do smanjenja end-dijastolnog pritisak u levoj i desnoj komori u većoj meri nego sistemskog arterijskog pritiska, i na taj način smanjuje “afterload“-naknadno opterećenje srca, a posebno “preload“-prethodno opterećenje srca.

Izosorbidmononitrat utiče na snabdevanje kiseonikom ishemičnog miokarda, tako što dovodi do redistribucije protoka krvi duž kolateralnih krvnih sudova i od epikarda ka endokardu selektivnom dilatacijom velikih epikardijalnih sudova.

Smanjuje potrebe miokarda za kiseonikom povećavajući venski kapacitet, uzrokujući sakupljanje krvi u perifernim venama i na taj način smanjuje ventrikularnu zapreminu i distenziju (širenje) zida srca.

Mehanizam dejstva:

Kao i svi organski nitrati, izosorbidmononitrat deluje kao donor azotnog oksida (NO). NO uzrokuje relaksaciju vaskularnih glatkih mišića putem stimulacije guanilil ciklaze i naknadnog povećanja koncentracije intracelularnog cikličnog guanozin monofosfata (cGMP). Zbog toga je stimulisana cGMP-a zavisna protein-kinaza, što rezultira fosforilacijom različitih proteina u ćeliji gladijih mišića. Ovo na kraju vodi ka defosforilaciji lakog lanca miozina i spuštanje tonova glatkih mišića.

Izosorbidmononitrat se brzo resorbuje i dostiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 1 sat nakon oralne primene.

Izosorbidmononitrat je kompletno bioraspoloživ nakon oralne primene i ne podleže presistemskim procesima eliminacije.

Poluvreme eliminacije izosorbidmononitrata iz plazme je oko 5,1 sati. Metaboliše se u izosorbid-5-MN-2-glukuronid, koji ima poluvreme eliminacije približno 2,5 sata. Takođe se nepromenjen izlučuje urinom.

Nakon multiplog oralnog doziranja, koncentracije u plazmi su slične onima koje se mogu predvideti na osnovu kinetičkih parametara pojedinačne doze.

Karakteristike kod pacijenata:

Dokazano je da su slični plazma profili kod zdravih dobrovoljaca i pacijenata koji pate od hronične stabilne angine.

Isosorbid mononitrat se može dijalizirati.

Studije o akutnoj toksičnosti na miševima i pacovima sa različitim načinima primene ukazuju na nisku akutnu toksičnost (LD50 oralno otprilike 2000-2500 mg/kg telesne mase).

Hronična toksičnost:

Dugotrajna toksičnost je testirana na pacovima u periodu od 78 nedelje i kod pasa 52 nedelje. Prve toksične reakcije su se desile pri dozama od 90 mg/kg (psi) i 405 mg/kg (pacovi). Uzimajući u obzir preporučenu dozu od 20 do 30 mg/d kod ljudi, terapeutski indeks se može smatrati visokim.

Studije reproduktivne toksičnosti:

Ove studije su obuhvatile studiju plodnosti i reproduklcije kod dve generacije pacova; studije teratogenosti na pacovima i kunićima; i peri-postnatalnu studiju na pacovima. Dozni nivoi su uglavnom bili visoki i doveli su do toksičnih efekata kod majke prilikom primene najviših doza. Nisu zabeleženi teratogeni efekti izosorbidmononitrata.

Mutagenost:

Isosorbidmononitrat je testiran u različitim studijama kako in vitro tako i in vivo (Amesov test, human periferni limfociti, koštane srži pacova i hrčaka, test V 79, SCE test) o mogućim mutagenim efektima. S obzirom da su svi testovi negativni, mutageni rizik kod ljudi se smatra niskim.

Karcinogenost:

Ni dugoročne studije toksičnosti kod pacova i pasa, niti posebna studija karcinogenosti, koja se izvodi kod pacova preko 125 nedelja (muški) i 138 nedelja (ženke), nisu ukazale na neoplastična svojstva izosorbidmononitrata. Stoga, se može zaključiti da je karcinogeni rizik kod ljudi nizak.

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat.

Nisu poznate.

Pet (5) godina. Lek ne koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je PVC –Aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

MONOSAN 40 mg, tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC –Aluminijumski blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek MONOSAN sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat, koja pripada grupi lekova koja se zove organski nitrati. Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina krvi dođe do onih delova srčanog mišića kojima je potrebna.

Lek MONOSAN se koristi za sprečavanje napada angine pektoris. Angina pektoris se uglavnom manifestuje kao bol u grudima, vratu ili ruci. Bol potiče od srčanog mišića i znak je da neki njegov deo ne dobija dovoljno kiseonika.

Lek MONOSAN se takođe može koristiti kao dodatna terapija u lečenju kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti) kod pacijenata koji ne reaguju na kardiotonične glikozide ili diuretike. Srčana slabost nastaje kada srčani mišić nije dovoljno snažan da pumpa krv kroz krvne sudove. Može izazvati otežano disanje i oticanje nogu.

• Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MONOSAN

Lek MONOSAN ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili na bilo koji drugi sastojak leka MONOSAN (videti odeljak 6);
• ako imate tešku anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva bledilo kože i slabost ili nedostatak daha);
• ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda);
• ako ste imali moždano krvarenje;
• ako ste imali povredu glave;
• ako imate mali volumen krvi (hipovolemiju);
• ako imate veoma nizak krvni pritisak;
• ako imate slabost cirkulacije (krv ne cirkuliše kroz telo na odgovarajući način);
• ako uzimate sildenafil ili slične lekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškarca) (videti odeljak Primena drugih lekova);
• ako imate šok ili vaskularni kolaps;
• ako imate glaukom (povišen očni pritisak);
• ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, konstriktivni perikarditis, tamponada srca, nizak pritisak punjenja, stenozu aortne/mitralne valvule i bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom;
• ako istovremeno uzimate lek riociguat.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek MONOSAN, posebno vodite računa:

• ako imate smanjenu funkciju štitne žlezde;
• ako ste pothranjeni (neuhranjeni);
• ako imate oboljenje jetre ili bubrega;
• ako imate hipotermiju (veoma nisku telesnu temperaturu);
• ako imate lošu cirkulaciju;
• ako imate sporije kretanje crevnog sadržaja.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

inhibitori fosfodiesteraze tip 5, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil (lekovi za lečenje poremećaja potencije kod muškaraca). Ne smete uzimati lek MONOSAN istovremeno sa inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 . Istovremena primena ovih lekova može izazvati izražen pad krvnog pritiska koji može biti opasan i ugroziti život. Ne smete prekidati uzimanje leka MONOSAN da biste uzeli sildenafil, s obzirom da se tada povećava mogućnost za pojavu napada angine pektoris.

• lekove za sniženje krvnog pritiska: beta-blokatori (atenolol, propranolol), blokatori kalcijumskih kanala (nifedipin, diltiazem), vazodilatatori (glicerol trinitrat, metildopa) ACE-inhibitori, blokatori angiotensin receptora (olmesartan medoxomil, kandesartan cileksetil))inhibitori monoaminooksidaze
• triciklične antidepresive (lekove za lečenje depresije) i neuroleptike (lekove za lečenje nekih psihičkih oboljenja);
• ergotamin i dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene);
• aldesleukin (za lečenje tumora bubrega)
• riociguat (u terapiji plućne hipertenzije);
• sapropterin.

Uzimanje leka MONOSAN sa hranom i pićima

Za vreme uzimanja leka MONOSAN nemojte konzumirati alkohol. Alkohol može pojačati dejstvo leka MONOSAN i previše sniziti krvni pritisak. Ako se ovo dogodi, možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom. Lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek MONOSAN može izazvati glavobolju, zamućenje vida ili osećaj vrtoglavice ili umora. Ako Vam se ovo dogodi, nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MONOSAN

Lek MONOSAN sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek MONOSAN uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta (20 mg ili 40 mg) 2 ili 3 puta na dan. Lekar će Vam reći u koje vreme treba da uzmete lek. Imaćete jedan vremenski period (uglavnom noću) kada nećete uzimati lek.

Ovaj period se naziva „period sa niskim nivoom nitrata” i neophodan je da bi se obezbedila efikasnost leka. Tablete progutajte cele sa odgovarajućom količinom vode.

Lekar Vam može povećati dozu do najviše 120 mg dnevno.

Nemojte uzimati lek MONOSAN, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima (akutni napad angine pektoris). Ukoliko Vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili sublingvalnog spreja, onako kako Vam je lekar propisao.

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doziranja kod starijih pacijenata, ali je potreban oprez prilikom primene leka kod pacijenata osetljivih na sniženi krvni pritisak, kao i kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Deca

Ovaj lek nije namenjen primeni kod dece.

Ako ste uzeli više leka MONOSAN nego što je treba

Nemojte uzimati više leka MONOSAN nego što Vam je lekar propisao. Ako slučajno uzmete više leka MONOSAN nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Predoziranje lekom MONOSAN može izazvati izražen pad krvnog pritiska, bledilo, preznojavanje, slabost pulsa, ubrzan rad srca, omaglicu u stojećem položaju, glavobolju, slabost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje i proliv. Takođe može doći do pojave methemoglobinemije (prisustvo methemoglobina u krvi (oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik)) koja je praćena promenama boje kože (pomodrelost), ubrzanim disanjem, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem.

Veoma velika doza može izazvati komu ili kolaps i zahtevati hitan medicinski tretman.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MONOSAN

Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili preskočenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka MONOSAN prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MONOSAN

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka MONOSAN bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje. Lek MONOSAN treba da uzimate sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete sa uzimanjem leka, Vaše stanje može da se pogorša.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek MONOSAN, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

• gubitak svesti ili kolaps

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja (naročito na početku terapije)

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju)
• izražena pospanost
• osećaj slabosti
• ubrzan rad srca
• pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju

Ova nežljena dejstva se mogu javiti u toku prvih nekoliko dana od početka terapije ili nakon povećanja doze.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak svesti ili kolaps
• osećaj mučnine
• osip po koži
• bledilo
• naleti crvenila
• pojačano znojenje
• uznemirenost
• pogoršanje angine

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek ):

• gorušica

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• crvenilo ili ljuspe na koži (eksfolijativni dermatitis)
• snižen krvni pritisak
• oticanje kože.

Takođe može doći do pojave povećanog bola u grudima usled nedostatka kiseonika potrebnog za rad srčanog mišića.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je izosorbidmononitrat.

MONOSAN, tablete, 20 mg i 40 mg:

Jedna tableta sadrži:

izosorbidmononitrat 20 mg ili 40 mg

(u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat)

Pomoćne supstance su:

MONOSAN, tablete, 20 mg i 40 mg:

laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek MONOSAN i sadržaj pakovanja MONOSAN 20 mg, tablete:

Okrugle tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

MONOSAN 40 mg, tablete:

Okrugle tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani tablete.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze. Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija

Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Republika Srbija, Beograd, Bulevar oslobođenja 97;

Mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

MONOSAN® 20 mg, tablete: 515-01-03683 18-001 od 30.05.2019.

MONOSAN® 40 mg, tablete: 515-01-03684 18-001 od 30.05.2019.