Moxogamma® 0.4 0.4mg film tableta

Blaga do umerena esencijalna hipertenzija.

Doziranje Odrasli

Terapija se mora započeti najnižim dozama moksonidina. To podrazumeva dnevu dozu od 0,2 mg moksonidina ujutru. Ukoliko terapijski efekat nije dovoljan, doza se može posle tri nedelje povećati na 0,4 mg. Ova doza se može davati kao pojedinačna doza (koja se uzima samo ujutru) ili kao podeljena dnevna doza (ujutru i uveče).

Ukoliko su rezultati i dalje nedovoljni posle naredne tri nedelje, doza se dalje može povećavati na maksimalno 0,6 mg podeljeno u dve dnevne doze (ujutru i uveče). Pojedinačna doza od 0,4 mg moksonidina kao i maksimalna dnevna doza od 0,6 mg moksonidina ne smeju biti prekoračene.

Pedijatrijska populacija

Moksonidin ne treba davati deci i mladima ispod 16 godina starosti, obzirom da kod ove starosne grupe nema dovoljno terapijskih podataka.

Starije osobe

Pod uslovom da bubrežna funkcija nije oslabljena, preporučene doze su iste kao i kod odraslih osoba. Međutim, povećanje doze treba uvesti sa oprezom jer starije osobe mogu biti podložnije efektima koje izazivaju lekovi za sniženje krvnog pritiska (videti odeljak 4.4.).

Dužina primene

Terapiju moksonidinom ne treba naglo prekidati, već postepeno tokom vremenskog perioda od dve nedelje (videti odeljak 4.4).

1 od 7

Način primene

Pošto istovremeno uzimanje hrane ne utiče na farmakokinetiku moksonidina, može se uzimati pre, tokom ili posle obroka. Tablete treba progutati sa dovoljnom količinom tečnosti.

Preosetljivost na moksonidin ili bilo koju od pomoćnih supstancinavedenih u odeljku 6.1. Sindrom bolesnog sinusnog čvora (sick synus syndrome)

Bradikardija (ispod 50 otkucaja/minuti u stanju mirovanja) Atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stepena

Srčana insuficijencija (videti odeljak 4.4)

Slučajevi različitog stepena atrio-ventrikularnog (AV) bloka su bili opisani kod pacijenata tokom postmarketinške primene leka. Na osnovu tih izveštaja, ne može se odbaciti veza primene moksonidina sa kašnjenjem atrioventrikularnog sprovođenja. Zato se preporučujeoprez prilikom terapije pacijenata sa mogućom predispozicijom na razvoj AV bloka.

Posebna pažnja je potrebna kada se moksonidin koristi kod pacijenata sa AV blokom prvog stepena, kako bi se izbegla bradikardija. Moksonidin se ne sme koristiti kod pacijenata sa višim stepenom AV bloka (videti odeljak 4.3).

Kada se moksonidin koristi kod pacijenata sa teškim oboljenjem koronarnih arterija ili nestabilnom anginom pektoris, treba biti pažljiv zbog činjenice da je iskustvo kod ove grupe pacijenata ograničeno.

Oprez se savetuje pri primeni moksonidina pacijentima sa oštećenjem bubrega obzirom da se moksonidin izlučuje putem bubrega. Kod ovih pacijenata se preporučuje pažljiva tritracija doze na početku terapije. Doziranje treba započeti sa 0,2 mg na dan, a potom se doza može povećavati do maksimalno 0,4 mg na dan kod pacijenata sa umerenom disfunkcijom bubrega (GFR > 30 mL/ min i < 60 mL/min) ukoliko je to klinički indikovano i ukoliko se dobro podnosi.

Ukoliko se moksonidin koristi u kombinaciji sa nekim β-blokatorom, a obe terapije treba prekinuti, prvo treba prekinuti primenu β-blokatora, a zatim primenu moksonidina posle nekoliko dana.

Do danas nije zabeležen rebound efekat na krvni pritisak posle prekida terapije moksonidinom. Bez obzira na to, ne preporučuje se nagli prekid uzimanja leka, umesto toga bi trebalo prestati sa uzimanjem leka postepeno u toku vremenskog perioda od dve nedelje.

Starija populacija je osetljivija na kardiovaskularne efekte lekova za snižavanje krvnog pritiska. Zato je potrebno započeti terapiju sa najmanjom dozom i povećenje doze treba sprovoditi sa oprezom da bi se sprečile ozbiljne reakcija do kojih može doći.

Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp-laktoze ili poremećajem apsorpcije glukoze i galaktoze ne treba da uzimaju ovaj lek.

Videti takođe odeljke 4.2 i 4.5.

Istovremena primena moksonidina i drugih antihipertenzivnih lekova dovodi do aditivnog dejstva.

S obzirom da triciklični antidepresivi mogu da smanje efikasnost antihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom, ne preporučuje se istovremena primena tricikličnih antidepresiva i moksonidina.

2 od 7

Moksonidin može da potencira efekat tricikličnih antidepresiva (izbegavati istovremeno prepisivanje), lekova za smirenje, alkohola, sedativa i hipnotika.

Može biti potenciran sedativni efekat benzodiazepina kod istovremene primene sa moksonidinom. Moksonidin umereno smanjuje kognitivne funkcije kod pacijenata kada se daje istovremeno sa lorazepamom.

Moksonidin se eliminiše tubularnom sekrecijom. Ne mogu se isključiti interakcije sa drugim lekovima koji se eliminišu tubularnom sekrecijom.

Tolazolin može da smanji efekat moksonidina na dozno-zavisan način.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o upotebi moksonidina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale embrio-toksikološke efekte (videti odeljak 5.3). Potencijalan rizik za ljude nije poznat. Moksonidin ne treba koristiti tokom trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Moksonidin se izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga ga ne treba koristiti tokom dojenja. Ukoliko je terapija moksonidinom apsolutno neophodna, treba prekinuti dojenje.

Nisu sprovedene studije o sposobnosti upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, zabeležena je pospanost i vrtoglavica.

Ovo treba uzeti u obzir pri obavljanju ovih radnji.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva, naročito na početku terapijemokonidinom su: suvoća usta, astenija, vrtoglavica i pospanost. Ovi simptomi često nestaju posle prvih nekoliko nedelja lečenja. Neželjena dejstva klasifikovana prema organskom sistemu i učestalosti(iz placebo-kontrolisanih kliničkih studija sa n = 886 pacijenata podvrgnutih terapiji sa moksonidinom) navedena su u sledećoj tabeli:

veoma česta ( ≥1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10);

povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 7

*nije došlo do povećanja učestalosti u poređenju sa placebom

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja:

U malo saopštenih slučajeva predoziranja doza od 19,6 mg uzeta kao akutna doza nije dovela do smrtnog ishoda. Saopšteni simptomi su obuhvatali: glavobolju, sedaciju, pospanost, hipotenziju, osećaj vrtoglavice, slabost, bradikardiju, suvoću usta, povraćanje, zamor i bolove u gornjem delu abdomena. U slučajevima teškog predoziranja, posebno se savetuje praćenje poremećaja svesti i respiratorne depresije.

Osim toga, na osnovu nekolicine studija sa visokim dozama kod životinja, pokazalo se da takođe mogu da se jave prolazna hipertenzija, tahikardija i hiperglikemija.

Opisan je slučaj slučajnog predoziranja kod jednog dvogodišnjeg deteta. Dete je progutalo nepoznatu količinu moksonidina. Maksimalna doza koja je mogla biti uzeta je 14 mg. Dete je ispoljilo sledeće simptome: sedacija, koma, hipotenzija, mioza i dispneja. Ispiranje želuca, infuzija glukoze, mehanička ventilacija i odmor doveli su do potpunog nestanska simptoma u roku od 11 sati.

Na osnovu farmakodinamskih svojstava moksonidina kod odraslih se mogu očekivati sledeće reakcije: sedacija, hipotenzija, ortostatska disregulacija, bradikardija, suva usta. U retkim slučajevima može doći do emeze i paradoksalnog povećanja krvnog pritiska.

4 od 7

Terapija predoziranja:

Specifičan antidot nije poznat. Ukoliko dođe do hipotenzija može da se razmotri cirkulatorna podrška, kao što su tečnosti i primena dopamina. Bradikardija se može tretirati atropinom.

Antagonisti α-receptora mogu da smanje ili eliminišu paradoksalna hipertenzivna dejstva prekomerne doze moksonidina.

Tretman se sastoji u primeni mera koje imaju za cilj smanjenje resorpcije moksonidina, kao što su ispiranje želuca (ukoliko se primenjuje ubrzo posle ingestije), primena aktivnog uglja i laksativa kao i ostalih simptomatskih mera.

Farmakoterapijska grupa: Antihipertenzivi; antiadrenergici, centralnog delovanja;

agonisti imidazolinskih receptora ATC šifra: C02AC05

Na različitim životinjskim modelima je pokazano da moksonidin ima snažno hipotenzivno dejstvo. Raspoloživi eksperimentalni podaci ukazuju da se mesto delovanja moksonidina nalazi u centralnom nervnom sistemu (CNS).

U moždanom stablu se moksonidin selektivno vezuje za receptore I1-imidazolina. Ovi receptori se nalaze na rostralnoj ventrolateralnoj meduli, oblasti koja igra važnu ulogu u centralnoj kontroli simpatičkog nervnog sistema.

Efekat interakcije sa receptorima I1-imidazolina je kako izgleda smanjenje aktivnosti simpatičkih nerava. To je dokazano kod kardijalnih splanhičnih i bubrežnih simpatičkih nerava.

Moksonidin se razlikuje od ostalih antihipertenzivnih lekova sa centralnim dejstvom po tome što on ima slab afinitet prema α2-adrenergičnim receptorima u odnosu na afinitet prema receptorima I1-imidazolina.

Smatra se da su α2-adrenergički receptori itermedijalni put koji izaziva sedaciju i suva usta, što su neželjeni efekti koji se najčešće beleže kod antihipertenziva sa centralnim dejstvom.

Kod ljudi, moksonidin dovodi do smanjivanja sistemskog vaskularnog otpora i, samim tim, do sniženja arterijskog krvnog pritiska.

Srednji sistolni i dijastolni pritisak se smanjuju kako pri mirovanju tako i pri fizičkoj aktivnosti. Efekti moksonidina na mortalitet i kardiovaskularni morbiditet trenutno nisu poznati.

Resorpcija:

Moksonidin se brzo resorbuje posle oralne primene. Kod ljudi se resorbuje približno 90% oralne doze. Uzimanje hrane ne utiče na farmakokinetiku moksonidina. Nema metabolizma prvog prolaska, a biološka raspoloživost je 88%.

Distribucija:

Samo se oko 7% moksonidina vezuje za humane proteine plazme ( Vdss=1,8±0,4 L/kg). Maksimalne vrednosti moksonidina u plazmi se postižu 30-180 minuta nakon uzimanja jedne film tablete.

Metabolizam:

Oko 10-20% moksonidina se metaboliše, pretežno u 4,5-dehidromoksonidin kao i u derivat aminometanamidina koji nastaje otvaranjem imidazolinskog prstena. Hipotenzivni efekat 4,5-dehidromoksonidina je samo 1/10, a efekat derivata aminometanamidina je manji od 1/100 dela efekta koji ima moksonidin.

5 od 7

Eliminacija:

Moksonidin i njegovi metaboliti se skoro potpuno eliminišu putem bubrega. Više od 90% doze se eliminiše tokom prva 24 sata preko bubrega, dok se približno 1% eliminiše fecesom. Kumulativna eliminacija nepromenjenog moksonidina iznosi približno 50-75%. Srednje vreme polueliminacije iz plazme je 2,2-2,3 sata dok je period renalnog vremena polueliminacije2,6-2,8 sati.

Farmakokinetika kod bubrežnih poremećaja

Kod pacijenata sa umereno oslabljenom funkcijom bubrega (GFR 30-60 mL/min), PIK se povećava za 85%, a klirens smanjuje za 52%. Kod ovih pacijenata se doza mora prilagoditi tako da maksimalna dnevna doza ne bude veća od 0,4 mg, a maksimalna pojedinačna doza od 0,2 mg.

Kod pacijenata sa teško oslabljenom bubrežnom funkcijom (GFR<30 mL) klirens se smanjuje za 68%, a poluvreme eliminacije se produžava do 7 sati. Kod ovih pacijenata doziranje moksonidina treba započeti sa 0,2 mg dnevno i može se povećavati do maksimalno 0,3 mg dnevno, ako je klinički indikovano i dobro se podnosi.

Farmakokinetika kod dece

Nisu sprovedene farmakokinetičke studije kod dece.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na osnovu konvencionalnih studija o hroničnoj toksičnosti, genotoksičnostii kancerogenog potencijala.

Studije o reproduktivnoj toksičnosti nisu pokazale uticaj ni na fertilitet ni na teratogeni potencijal. Embriotoksična dejstva su mogla da se vide kod pacova pri dozama preko 3 mg/kg/dan i kod kunića pri dozama preko 0,7 mg/kg/dan. U jednoj perinatalnoj i u jednoj postnatalnoj studiji kod pacova je pokazan negativan uticaj doza preko 1 mg/kg/dan kako na razvoj tako i na sposobnost preživljavanja potomstva.

Jezgro tablete: Laktoza,monohidrat; Krospovidon; Povidon K 25; Magnezijum-stearat.

Film:

Opadry Y-1-7000 (Hipromeloza, Titan-dioksid (E 171), Makrogol 400 ); Gvožđe(III)-oksid (E 172).

Nije primenljivo.

3 godine.

6 od 7

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/PVDC-Al blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Moxogamma 0.4 sadrži aktivnu supstancu moksonidin, koja ima centralno delovanje. Koristi se za lečenje blago do umereno povišenog krvnog pritiska bez poznatog uzroka (esencijalna hipertenzija).

LekMoxogamma 0.4 ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu moksonidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.)

ako imate sindrom bolesnog sinusnog čvora (vrsta poremećaja srčanog ritma usled poremećaja formiranja impulsa u sinusnom čvoru)

ako je Vaš puls veoma nizak pri mirovanju (manje od 50 otkucaja u minuti)

ako se kod Vas ispoljio visok stepen oštećenja srčane provodljivosti između pretkomore i komore (atrioventrikularni blok drugog i trećeg stepena)

ako imate oslabljenu srčanu funkciju

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Moxogamma 0.4.

Tokom terapije lekom Moxogamma 0.4treba posebno biti pažljiv:

ako se kod Vas ispoljio visok stepen oštećenja srčane provodljivosti između pretkomore i komore (atrioventrikularni blok prvog stepena). U tom slučaju može da dođe do izrazitog usporenja srčanog rada

ako patite od poremećaja funkcije bubrega. U tom slučaju antihipertenzivni efekat treba da je strogo praćen od strane lekara, naročitona početku terapije i dalje u smislu korekcije doze

akopatite od teškogoboljenja koronarnih arterija, odnosno od nestabilne angine pektoris

ako istovremeno uzimate neki beta blokator. Pri prekidu lečenja, prvo treba prekinuti primenu beta blokatora, a terapiju sa lekom Moxogamma 0.4 treba nastaviti još nekoliko dana kako bi se izbeglo prekomerno povećanje krvnog pritiska

ako ste starija osoba možete biti podložniji efektima lekova za sniženje krvnog pritiska

akopatite od intolerancije na galaktozu, nedostatka enzima laktaze ili poremećaja apsorpcije glukoze i galaktoze.

Primenu leka Moxogamma 0.4 ne treba naglo prekidati. U skladu sa instrukcijom lekara potrebno je sprovesti postepeno smanjenje doze u okviru vremenskog perioda od dve nedelje (videti odeljak „Kako se upotrebljava lek Moxogamma 0.4“).

Deca iadolescentistarosti ispod 16 godina

Lek Moxogamma 0.4 ne treba primenjivati kod dece i adolescenata ispod 16 godina starosti, zbog nedostatka podataka koji bi potvrdili bezbednost primene kod ove starosne grupe.

Starije osobe

Kod starijih osoba se ne mora redukovati doza leka Moxogamma 0.4, pod uslovom da bubrežna funkcija nije oslabljena. Vaš lekar treba sa oprezom podešavati doze leka.

Drugilekovi i Moxogamma 0.4

2 od 6

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Uzimanje ovog leka sa:

-Ostalim antihipertenzivima (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska):

dovodi do snižavanja krvnog pritiska, tj. do povećanja antihipertenzivnog dejstva ovih lekova.

-Lekovi za ublažavanje stanja straha i napetosti (trankilizeri), sredstvaza spavanje i umirenje: dovodi dopojačanog dejstva ovih lekova.

-Triciklični antidepresivi (određeni lekovi za lečenje depresije) dovodi do pojačanog dejstva ovih lekova.

-Benzodiazepini (određeni lekovi za umirenje i/ili uspavljivanje) dovodi do pojačanog dejstva ovih lekova.

-Lorazepam (benzodiazepin za umirenje) dovodi do blagog smanjenja saznajne funkcije.

Tolazolin (lek koji dovodi do širenje krvnih sudova) može u zavisnosti od doze da oslabi dejstvo leka Moxogamma 0.4.

Uzimanje leka Moxogamma 0.4 sa hranom, pićima i alkoholom

Ne smete piti alkohol dok uzimate ovaj lek. Lek Moxogamma 0.4 može da pojača dejstvo alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dete, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Zbog nedostatka podataka o upotrebi moksonidina tokom trudnoće, lek Moxogamma 0.4 ne treba koristiti tokom trudnoće , osim ukoliko je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Obzirom da se moksonidin izlučuje u majčino mleko, lek Moxogamma 0.4 ne treba uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Moxogamma 0.4na sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama. Prilikom upotrebe ovog leka zabeležena je pojava pospanosti i vrtoglavice. To treba uzeti u obzir pri obavljanju navedenih aktivnosti.

Lek Moxogamma 0.4 sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vaše, lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

3 od 6

Preporučena doza je:

Odrasli

Lečenje treba započeti dozom od 0,2 mg moksonidina ujutru.

Ako je terapeutsko dejstvo nedovoljno, doziranje se posle intervala od 3 nedelje može povećati na 0,4 mg moksonidina i može se uzeti kao jedna doza ili se podeliti na dve doze (ujutru i uveče).

U slučaju nedovoljne reakcije posle daljeg tronedeljnog lečenja doziranje se može povećati na maksimalnih 0,6 mg moksonidina pri čemu je uzimanje leka potrebno podeliti na dve doze (ujutru i uveče).

Pojedinačna doza moksonidina od 0,4 mg i dnevna doza od 0,6 mg moksonidina ne smeju biti prekoračene.

Stariji pacijenti

Ako funkcija bubrega nije oslabljena, preporučene doze su iste kao kod odraslih. Vaš lekar treba sa oprezom podešavati dozu leka.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Moxogamma 0.4 suviše jak ili suviše slab, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Za oralnu primenu

Uzmite lek Moxogamma 0.4 pre, tokom ili posle obroka sa dovoljnom količinom tečnosti. (npr. jedna čaša vode).

Ako ste uzeli više leka Moxogamma 0.4 nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Moxogamma 0.4 nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Znaci predoziranja kod male dece mogu biti:

Sedacija, suženje zenica, pad krvnog pritiska, nedostatak vazduha (otežano disanje) i koma.

Znaci predoziranja kod odraslih mogu biti:

Glavobolja, sedacija, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, sniženje krvnog pritiska pri promeni položaja, ošamućenost (vrtoglavica), osećaj nesvestice, slabost, izrazito usporenje srčanog rada, suva usta, umor, bol u gornjem delu abdomena. U retkim slučajevima može doći do paradoksalnog povećanja krvnog pritiska.

Kod teškog predoziranja može takođe doći do poremećaja svesti i otežanog disanja.

Mali broj sprovedenih studija sa primenom visokih doza na životinjama ukazuje na mogućnost pojave privremenog povećanja krvnog pritiska, ubrzanja srčanog rada i povećanja nivoa šećera u krvi.

U slučaju predoziranja treba da obavestite svog lekara. On će preduzeti potrebne odgovarajuće mere kao što su npr. mere stabilizovanja cirkulacije.

Ako ste zaboravili da uzmete lekMoxogamma 0.4

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Nastavite da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Moxogamma 0.4

Lečenje ovim lekom ne treba prekinuti naglo.

Nemojte samostalno prekidati ili završavati terapiju lekom Moxogamma 0.4, bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Primenu leka Moxogamma 0.4 treba ukinuti postepeno, u toku vremenskog perioda od dve nedelje. Ako imate dodatna pitanja vezano za primenu leka Moxogamma 0.4, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4 od 6

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Suvoća usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Poremećaji sna, glavobolja, vrtoglavica, vertigo, pospanost, širenje krvnih sudova, mučnina, proliv, povraćanje, problemi sa varenjem, zatvor i ostale želudačno-crevne tegobe, alergijske reakcije na koži uključujući osip/svrab, bolovi u leđima, poremećaj procesa mišljenja, poremećaji kod uspavljivanja ili održavanja sna (insomnia), osećaj slabosti

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Usporen rad srca (bradikardija), zujanje u ušima (tinitus), sedacija, anksioznost, nesvestica (sinkopa), snižen krvni pritisak, pad krvnog pritiska prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), senzorni poremećaji (peckanje, mravinjanje) u rukama ili nogama, poremećaji periferne cirkulacije, oticanje kože (angioedem), bol u vratu, suvisvrab ili osećaj pečenja u oku, povećanje mlečnih žlezda kod muškaraca, impotencija i smanjenje seksualne želje, zadržavanje tečnosti na različitim delovima tela (edem), osećaj slabosti u nogama, smanjeno izlučivanje tečnosti, smanjenje apetita parotidni bol (bol u predelu zaušne žlezde)

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moxogamma 0.4 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon,,Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Nemojte koristiti lek Moxogamma 0.4 ako primetite vidljive znake neisprvnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

ŠtasadržilekMoxogamma 0.4

Lek Moxogamma 0.4 sadrži aktivnu supstancu, moksonidin.

Jedna film tableta leka Moxogamma 0.4 sadrži 0,4 mg moksonidina.

Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; Krospovidon; Povidon K25; Magnezijum-stearat.

Film tablete:

Opadry Y-1-7000 (Hipromeloza, Titan-dioksid (E 171), Makrogol 400 ); Gvožđe(III)-oksid (E 172).

Kako izgledalekMoxogamma 0.4 isadržaj pakovanja

Okrugla film tableta tamno ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/PVDC-Alblister sa l0 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sap o 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana Đinđića 65/III, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Calwer Straße 7, Böblingen, Nemačka;

ARTESAN PHARMA GMBH & CO. KG, Wendlandstr. 1, Lüchow, Nemačka;

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Oktobar 2018.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 515-01-05202-17-001 od 08.10.2018.

6 od 6