multiBic® 2mmol/l kalijuma 0.1491g/L+6.136g/L+2.94g/L+0.2205g/L+0.1017g/L+1g/L rastvor za hemodijalizu/hemofiltraciju

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma indikovan je za intravensku upotrebu kao supstitucioni rastvor kod hemofiltracije i hemodijafiltracije i kao dijalizni rastvor kod hemodijalize i hemodijafiltracije.

2 od 9

Za upotrebu kod pacijenata:

- sa akutnom bubrežnom insuficijencijom koja zahteva kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije: kontinuirani hemodijalizni, hemofiltracioni ili hemodijafiltracioni tretman.

- sa hroničnim oboljenjem bubrega, kada je indikovan prelazni tretman kao npr. za vreme boravka u jedinici intenzivne nege.

- kada je kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije indikovana kao deo tretmana intoksikacije u vodi rastvorljivim, filtrabilnim/dijalizabilnim toksinima.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je indikovan kod odraslih.

Kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije uključujući i propisivanje ovog leka, treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa ovim vidom tretmana.

Doziranje

U slučaju akutne bubrežne insuficijencije, kontinuirani tretman sa dozom od 2000 mL/h leka multiBic 2 mmol/l kalijuma, je odgovarajući za odraslu osobu telesne mase od 70 kg, da bi se uklonili otpadni proizvodi metabolizma u zavisnosti od metaboličkog statusa pacijenta. Doza treba da se adaptira prema veličini tela pacijenta.

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, ukoliko nije drugačije klinički indikovano, doza leka multiBic 2 mmol/l kalijuma treba da bude najmanje jedna trećina telesne mase po tretmanu, uz tri primenjena tretmana nedeljno. Mogu biti potrebni povećanje volumena primenjenog nedeljno ili podela nedeljnog volumena na više od 3 tretmana nedeljno.

Doza i trajanje hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije neophodne u tretmanima akutnih stanja intoksikacije zavise od toksina i njegove koncentracije i ozbiljnosti kliničkih simptoma i mora da se donese klinička odluka prema individualnom stanju pacijenta.

Preporučuje se maksimalna doza od 75 L dnevno. Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka multiBic 2 mmol/l kalijuma još nije ispitana kod dece (videti odeljke 4.4 i 5.1).

Način primene

Za intravensku upotrebu i hemodijalizu.

Za uputstvo za upotrebu, videti odeljak 6.6.

Kontraindikacije koje zavise od rastvora:

 Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1  Hipokalemija

 Metabolička alkaloza

Kontraindikacije koje zavise od tehnike same procedure:

 Neadekvatan krvni protok kroz vaskularni pristup.

 Ako postoji veliki rizik od krvarenja zbog sistemske antikoagulacije.

3 od 9

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma pre upotrebe treba zagrejati pomoću odgovarajuće opreme na temperaturu sličnu telesnoj i ni pod kojim uslovima se ne sme infundovati na temperaturi nižoj od sobne.

Zagrevanje rastvora spremnog za upotrebu na temperaturu sličnu telesnoj mora da se pažljivo kontroliše sa sigurnošću da je rastvor spreman za upotrebu proziran i bez čestica.

Za vreme primene rastvora spremnog za upotrebu, primećena je, u retkim slučajevima, precipitacija belog kalcijum-karbonata u linijama, naročito blizu pumpe i grejne jedinice koja zagreva rastvor spreman za upotrebu.

Precipitacija posebno može da se pojavi ako je temperatura rastvora spremnog za upotrebu već viša od 30°C iznad ulaznog dela pumpe.

Stoga rastvor spreman za upotrebu u linijama treba da se vizuelno prati na svakih 30 minuta za vreme kontinuirane terapije zamene bubrežne funkcije, da bi se osiguralo da je rastvor u linijama proziran i bez precipitata. Precipitacija može da se pojavi i sa znatnim kašnjenjem posle početka tretmana.

Ako je taloženje primećeno, rastvor spreman za upotrebu i linije za kontinuiranu zamenu bubrežne funkcije moraju odmah da se zamene i pacijent pažljivo prati.

Koncentracija kalijuma u serumu mora redovno da se proverava pre i za vreme terapije kontinuirane zamene bubrežne funkcije. Status kalijuma kod pacijenta i kretanje njegove koncentracije za vreme tretmana moraju da se razmotre:

- Ukoliko postoji hipokalemija ili postoji mogućnost da se razvije, moguća je potreba za nadoknadom kalijuma i/ili prelaz na rastvor za hemodijalizu/hemodijafiltraciju sa većom koncentracijom kalijuma.

- Ukoliko postoji opasnost od hiperkalemije, može da bude indikovano povećanje primenjene doze i/ili prelaz na rastvor za hemodijalizu/hemodijafiltraciju sa manjom koncentracijom kalijuma, kao i uobičajene mere intenzivne nege.

Takođe, pre i za vreme korišćenja ovog rastvora za hemodijalizu/hemodijafiltraciju redovno treba pratiti koncentraciju serumskog natrijuma da bi se kontrolisali rizici vezani za hipo/hipernatremiju. Rastvor za hemodijalizu/hemodijafiltraciju može da se razblaži sa odgovarajućom količinom vode za injekcije ili se može dodati koncentrovani rastvor natrijum-hlorida ako je potrebno. Brzina željene normalizacije mora da se pažljivo planira da bi se izbegle neželjene reakcije usled nagle promene u koncentraciji serumskog natrijuma.

Takođe, pre i za vreme kontinuirane terapije zamene bubrežne funkcije, sledeći parametri moraju da se prate: serumski kalcijum, serumski magnezijum, serumski fosfat, serumska glukoza, acido-bazni status, vrednosti uree i kreatinina, telesna masa i balans tečnosti (zbog ranog prepoznavanja hiperhidratacije ili dehidratacije).

Supstance od kliničke važnosti se mogu ukloniti tretmanima hemodijalize, hemofiltracije i hemodijafiltracije i one se ne mogu nadoknaditi ovim lekom. Uklanjanje važnih nutrijenata se mora nadoknaditi odgovarajućom ishranom, suplementima ili adaptiranom parenteralnom prehranom.

Pedijatrijska populacija

Nema kliničkih iskustava o upotrebi ovog leka kod dece. Ovaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece dok ne bude bilo dostupno više podataka ( videti odeljke 4.2 i 5.1).

Nisu sprovođene studije interakcija.

Tačnim doziranjem rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma i preciznim praćenjem hemijskih kliničkih parametara i vitalnih znakova mogu se izbeći interakcije sa drugim lekovima.

Moguće su sledeće interakcije:

 Toksični efekti digitalisa mogu da budu maskirani hiperkalemijom, hipermagnezemijom i hipokalcemijom. Korekcija ovih elektrolita kontinuiranom terapijom zamene bubrežne funkcije može da pojača znake i simptome toksičnosti digitalisa, npr. srčanu aritmiju

 Rastvori za nadoknadu elektrolita, parenteralna ishrana i druge infuzije koje se obično koriste u intenzivnoj nezi, mogu da deluju na sastav seruma i balans tečnosti pacijenta. To mora da se uzme u obzir prilikom propisivanja kontinuirane terapije zamene bubrežne funkcije.

4 od 9

 Kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije može da redukuje koncentraciju lekova u krvi, naročito lekova sa malim kapacitetom vezivanja za proteine, malim volumenom distribucije, molekulskom masom manjom od granice filtracije hemofiltera i lekova koji se adsorbuju na hemofilter. Potrebna je korekcija doze takvih lekova.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o korišćenju leka multiBic 2 mmol/l kalijuma kod trudnica. Rezultati studija na životinjama su nedovoljni da bi se doneo zaključak o reproduktivnoj toksičnosti.(videti odeljak 5.3).

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma se ne preopručuje tokom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahteva kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju aktivnih supstanci/metabolita leka multiBic 2 mmol/l kalijuma u majčino mleko.

Dojenje se ne preporučuje za vreme tretmana lekom multiBic 2 mmol/l kalijuma.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Nije relevantno za ovaj lek.

Neželjena dejstva mogu da budu rezultat vrste tretmana samog po sebi ili da budu indukovana ovim lekom. Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.

Vaskularni poremećaji: hipertenzija, hipotenzija.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: grčevi u mišićima.

Sledeća neželjena dejstva mogu predstavljati posledicu vrste tretmana:

Poremećaji metabolizma i ishrane: hiper- ili hipohidratacija, poremećaji elektrolita (npr. hipokalemija), hipofosfatemija, hiperglikemija i metabolička alkaloza.

Tačna učestalost ovih događaja nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5 od 9

Nakon primene preporučenih doza nisu zabeležene pojave hitnih slučajeva; štaviše, primena ovog leka može da se prekine u svakom trenutku. Ako balans tečnosti nije precizno izračunat i praćen, mogu da se jave hiperhidratacija ili dehidratacija i sa njima povezan uticaj na cirkulaciju. To može da se manifestuje promenama krvnog pritiska, centralnog venskog pritiska, srčane frekvencije i pulmonarnog arterijskog pritiska. U slučajevima hiperhidratacije može doći do pojave kongestivne srčane insuficijencije i/ili pulmonarne kongestije.

U slučajevima hiperhidratacije, treba povećati uklanjanje tečnosti na aparatu koji se koristi za kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije. U slučajevima izrazite dehidratacije, uklanjanje tečnosti na aparatu koji se koristi za kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije treba smanjiti ili prekinuti, a može se primeniti nadoknada tečnosti da bi se obnovio status hidratacije.

Primena prevelikog volumena može da dovede do poremećaja koncentracija elektrolita i acido-bazne ravnoteže, npr. može da se javi predoziranje bikarbonatom ako se infunduje/primeni neodgovarajuće velika količina rastvora za hemodijalizu/hemofiltraciju. To može da dovede do pojave metaboličke alkaloze, smanjenja koncentracije jonizovanog kalcijuma ili tetanije.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za hemodijalizu i hemofiltraciju

ATC šifra: B05ZB.

Mehanizam dejstva

Osnovni principi hemodijalize, hemofiltracije i hemodijafiltracije:

Tokom hemofiltracije voda i rastvorene supstance, kao što su uremijski toksini, elektroliti i bikarbonat, uklanjaju se iz krvi putem ultrafiltracije. Ultrafiltrat se zatim zamenjuje rastvorom za hemofiltraciju, sa izbalansiranim sastavom elektrolita i puferom.

Tokom hemodijalize, voda i rastvorene supstance kao što su uremijski toksini, elektroliti, bikarbonat i drugi mali molekuli, razmenjuju se između pacijentove krvi i rastvora za hemodijalizu putem difuzije. Pravac i jačina procesa difuzije zavise od odgovarajućih koncentracionih gradijenata između krvi i rastvora za hemodijalizu.

Kod hemodijafiltracije navedeni principi hemofiltracije i hemodijalize se kombinuju.

Ovaj lek je bikarbonatom puferisan rastvor za intravensku primenu ili za primenu u vidu rastvora za hemodijalizu za balansiranje uklanjanja vode i elektrolita za vreme kontinuirane terapije zamene bubrežne funkcije, koja se koristi npr. za tretman akutnog oštećenja bubrega.

Elektroliti Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl-, i bikarbonat su esencijalni za održavanje i korekciju homeostaze tečnosti i elektrolita (volumen krvi, osmotski ekvilibrijum, acido-bazna ravnoteža).

Pedijatrijska populacija

Nema kliničkih iskustava o upotrebi ovog leka kod dece. Ovaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece dok ne bude bilo dostupno više podataka (videti odeljke 4.2 i 4.4).

6 od 9

Ovaj lek može da se primeni samo intravenski ili kao hemodijalizni rastvor. Distribucija/Biotransformacija/Eliminacija

Distribucija elektrolita i bikarbonata regulisana je u skladu sa potrebama i metaboličkim statusom, kao i rezidualnom bubrežnom funkcijom pacijenta. Aktivne supstance ovog leka se ne metabolišu, osim glukoze. Eliminacija vode i elektrolita zavisi od potreba ćelija, metaboličkog statusa, rezidualne bubrežne funkcije i drugih puteva gubitka tečnosti (npr., kroz creva, pluća i kožu).

Nema pretkliničkih podataka koji bi bili značajni lekaru koji propisuje ovaj lek.

Mali odeljak:

Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina 25%

Veliki odeljak:

Voda za injekcije Ugljen–dioksid

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku 6.6.

Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godine

Uslovi čuvanja nakon mešanja dva odeljka ( rastvor pripremljen za upotrebu):

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 30 °C. Ne preporučuje se čuvanje rastvora pripremljenog za upotrebu duže od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije ili ako je temperatura rastvora viša od 30 °C pre priključenja leka na pumpu.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemodijalizni, hemofiltracioni i hemodijafiltacioni protok, s obzirom na prisustvo hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti.

Ne čuvati na temperaturi nižoj od +4°C

Unutrašnje pakovanje je kesa sa dva odeljka:

4750 mL (alkalni rastvor hidrogenkarbonata) + 250 mL (kiseli rastvor elektrolita i glukoze) = 5000 mL (rastvor pripremljen za upotrebu).

Film za kesu je napravljen od polietilenterftalata, SiOx, poliamida i poliolefina.

Svaka kesa ima HF-konektor, Luer-Lock konektor i injekcioni port, a prekrivena je zaštitnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kese od po 5000 mL i Uputstvo za lek.

7 od 9

Rastvor pripremljen za upotrebu može da se koristi samo ako je bistar i bezbojan i ako su kontejner i konektori neoštećeni.

Samo za jednokratnu upotrebu. Delimično iskorišćen rastvor treba baciti. Mora da se koristi pomoću metričkih pumpi.

Rastvor za hemodijalizu/hemofiltraciju treba primeniti u tri koraka:

1. Uklanjanje zaštitne folije i pažljiv pregled kese. Zaštitna folija treba da se ukloni samo neposredno pre upotrebe.

Plastični kontejneri povremeno mogu da budu oštećeni za vreme transporta od proizvođača do klinike, ili unutar same klinike. To može da dovede do kontaminacije i mikrobiološkog ili gljivičnog rasta u rastvoru. Pažljiva vizuelna inspekcija kese pre konekcije i rastvora pre upotrebe je zato neophodna. Naročito, pažnju treba obratiti na najmanja oštećenja šava, pečata i uglova kese zbog moguće kontaminacije.

2. Mešanje sadržaja dva odeljka

Kesa sa dva odeljka – sa bikarbonatom i sa rastvorom elektrolita i glukoze – mešaju se neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor pripremljen za upotrebu.

A) B) C)

Odvijte mali odeljak. Uvijte kesu sa rastvorom počevši od ugla nasuprot malom odeljku...

… sve dok se šav između dva odeljka potpuno ne otvori i dok se rastvori iz ta dva odeljka ne pomešaju.

Nakon mešanja sadržaja oba odeljka, treba proveriti, da li je šav potpuno otvoren, da li je pomešani rastvor bistar i bezbojan i da kesa ne curi.

3. Primena rastvora pripremljenog za upotrebu

Rastvor pripremljen za upotrebu treba iskoristiti odmah ili u roku od najviše 48 sati nakon mešanja.

Svako dodavanje rastvoru pripremljenom za upotrebu može da se izvodi samo nakon što je rastvor temeljno pomešan. Nakon takvog dodavanja, rastvor pripremljen za upotrebu treba ponovo temeljno promešati pre početka korišćenja.

Dodavanje rastvora natrijum-hlorida (koncentracije između 3% i 30% natrijum-hlorida; do 250 mmol natrijum-hlorida na 5 L multiBic rastvora) i vode za injekcije (do 1250 ml na 5 L multiBic rastvora) je kompatibilno sa ovim lekom.

8 od 9

Ako nije drugačije propisano, rastvor pripremljen za upotrebu treba neposredno pre upotrebe da se zagreje na 36,5 °C – 38,0°C. Tačna temperatura se određuje na osnovu kliničkih potreba i tehničke opreme koja se koristi.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je rastvor za kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije, za uklanjanje otpadnih produkata metabolizma kod pacijenata sa oboljenjem bubrega. Koristi se kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom i takođe za tretman trovanja. Tip rastvora koji će Vam primeniti zavisi od količine kalijuma (soli) u Vašoj krvi. Vaš lekar će redovno proveravati Vaš nivo kalijuma.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma ne smete primenjivati:

 ako ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka, navedene u odeljku 6.

 ako imate hipokalemiju (koncentracija kalijuma u krvi je veoma niska)

 ako imate metaboličku alkalozu (stanje u kome se u krvi nalazi previše bikarbonata)

 ako postoji nemogućnost da se postigne dovoljan protok krvi kroz hemofilter (filter koji se koristi za filtraciju krvi)

 ako postoji veliki rizik od krvarenja povezanih sa primenom lekova potrebnih za sprečavanje zgrušavanja u hemofilteru

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek multiBic 2 mmol/l kalijum.

 Nemojte koristiti lek multiBic 2 mmol/l kalijuma pre nego što se promešaju dva rastvora u kesi sa dva odeljka.

 Ni pod kojim uslovima se ne sme koristiti na temperaturi ispod sobne.

 Linije (cevi) koje se koriste za primenu rastvora multiBic 2 mmol/l kalijuma moraju da se pregledaju svakih 30 minuta. Ako se primeti talog u tim linijama, kesa i linije moraju odmah da se zamene i pacijent pažljivo prati.

 Vaš lekar će proveriti stanje hidratacije (količinu vode u Vašem telu), koncentraciju kalijuma, natrijuma, drugih soli, određenih otpadnih produkata i vrednost šećera u Vašoj krvi. Vaš lekar, takođe, može da Vam da savete u vezi ishrane.

Deca

Korišćenje leka multiBic 2 mmol/l kalijuma nije odobreno za primenu kod dece.

Drugi lekovi i multiBic 2 mmol/l kalijuma

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeće interakcije su moguće:

 toksični efekti digitalisa (lek koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja)

 rastvori za nadoknadu elektrolita, parenteralnu ishranu i druge infuzije. Njihov efekat na koncentraciju krvnog seruma i statusa tečnosti se moraju uzeti u obzir kada se primenjuje ova terapija.

 Ova terapija može da smanji koncentraciju drugih lekova u krvi. Može biti potrebno prilagođavanje njihove doze.

2 od 8

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete sa lečenjem lekom multiBic 2 mmol/l kalijuma.

Nema adekvatnih podataka o korišćenju leka multiBic 2 mmol/l kalijuma kod trudnica i tokom dojenja. Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma ne treba koristiti za vreme trudnoće samo ako lekar smatra ovaj tretman neophodnim.

Dojenje se ne preporučuje za vreme tretmana lekom multiBic 2 mmol/l kalijuma.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma će Vam biti primenjen u bolnici ili na klinici. Vaš lekar će znati kako da primeni multiBic 2 mmol/l kalijum.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva multiBic 2 mmol/l kalijuma uključuju:  mučninu

 povraćanje

 grčeve u mišićima

 promene krvnog pritiska

Neka neželjena dejstva mogu da budu posledica previše ili premalo tečnosti u vašem organizmu. To su:

 nedostatak daha

 oticanje zglobova i nogu

 dehidratacija (npr. vrtoglavica, grčevi u mišićima, osećaj žeđi)

 poremećaji krvi (npr. poremećaj koncentracije soli u Vašoj krvi)

Tačna učestalost ovih događaja nije poznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 8

5. Kako čuvati lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne čuvati na temperaturi nižoj od 4°C.

Uslovi čuvanja nakon mešanja dva odeljka (rastvor pripremljen za upotrebu):

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 30 °C. Ne preporučuje se čuvanje rastvora pripremljenog za upotrebu duže od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije ili ako je temperatura rastvora viša od 30 °C pre priključenja leka na pumpu.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemodijalizni, hemofiltracioni i hemodijafiltacioni protok, s obzirom na prisustvo hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti.

Ne smete koristiti lek multiBic 2 mmol/l kalijuma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek multiBic 2 mmol/l kalijuma

Aktivne supstance su: kalijum-hlorid; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenkarbonat; kalcijum-hlorid, dihidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat; glukoza, monohidrat.

1000 mL rastvora pripremljenog za upotrebu, sadrži:

Pomoćne supstance su: voda za injekcije; hlorovodonična kiselina 25%; ugljen-dioksid; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat.

pH  7,4

Teoretska osmolarnost: 296 mOsm/L

4 od 8

Kako izgleda lek multiBic 2 mmol/l kalijuma i sadržaj pakovanja

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je bistar i bezbojan rastvor. Unutrašnje pakovanje je kesa sa dva odeljka:

4750 mL (alkalni rastvor hidrogenkarbonata) + 250 mL (kiseli rastvor elektrolita i glukoze) = 5000 mL (rastvor pripremljen za upotrebu)

Film za kesu je napravljen od polietilenterftalata, SiOx, poliamida i poliolefina.

Svaka kesa ima HF-konektor, Luer-Lock konektor i injekcioni port, a prekrivena je zaštitnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kese od po 5000 mL i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole :

FRESENIUS MEDICAL CARE SRBIJA D.O.O. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvodjač:

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH, Frankfurter Strasse 6-8, St. Wendel, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02517-20-001 od 19.04.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma indikovan je za intravensku upotrebu kao supstitucioni rastvor kod hemofiltracije i hemodijafiltracije i kao dijalizni rastvor kod hemodijalize i hemodijafiltracije.

Za upotrebu kod pacijenata

- sa akutnom bubrežnom insuficijencijom koja zahteva kontinuiranu terapiju zamene bubrežne funkcije: kontinuirani hemodijalizni, hemofiltracioni ili hemodijafiltracioni tretman.

- sa hroničnim oboljenjem bubrega kada je indikovan prelazni tretman kao npr. za vreme boravka u jedinici intenzivne nege.

- kada je kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije indikovana kao deo tretmana intoksikacije u vodi rastvorljivim, filtrabilnim/dijalizabilnim toksinima.

Lek multiBic 2 mmol/l kalijuma je indikovan kod odraslih.

Doziranje i način primene

5 od 8

Kontinuirana terapija zamene bubrežne funkcije uključujući i propisivanje ovog leka, treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa ovim vidom tretmana.

Doziranje

U slučaju akutne bubrežne insuficijencije, kontinuirani tretman sa dozom od 2000 mL/h leka multiBic 2 mmol/l kalijuma je odgovarajući za odraslu osobu telesne mase od 70 kg, da bi se uklonili otpadni proizvodi metabolizma u zavisnosti od metaboličkog statusa pacijenta. Doza treba da se adaptira prema veličini tela pacijenta.

Kod pacijenata sa hroničnim oboljenjem bubrega, ukoliko nije drugačije klinički indikovano, doza leka multiBic 2 mmol/l kalijuma treba da bude najmanje jedna trećina telesne mase po tretmanu, uz tri primenjena tretmana nedeljno. Mogu biti potrebni povećanje volumena primenjenog nedeljno ili podela nedeljnog volumena na više od 3 tretmana nedeljno.

Doza i trajanje hemodijalize, hemofiltracije ili hemodijafiltracije neophodne u tretmanima akutnih stanja intoksikacije zavise od toksina i njegove koncentracije i ozbiljnosti kliničkih simptoma i mora da se donese klinička odluka prema individualnom stanju pacijenta.

Preporučuje se maksimalna doza od 75 L dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka multiBic 2 mmol/l kalijuma još nije ispitana kod dece (videti odeljke”Posebna upozorenja” i “Mere opreza pri upotrebi leka” iz Sažetka karakteristika leka).

Način primene

Za intravensku upotrebu i hemodijalizu

Za uputstvo za upotrebu, videti odeljak “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.

Lista pomoćnih supstanci

Mali odeljak:

Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina 25%

Veliki odeljak:

Voda za injekcije Ugljen–dioksid

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku “Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)“.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja: 2 godine

Uslovi čuvanja nakon mešanja dva odeljka ( rastvor pripremljen za upotrebu):

Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena u toku 48 sati na temperaturi do 30 °C. Ne preporučuje se čuvanje rastvora pripremljenog za upotrebu duže od 48 sati uključujući i vreme trajanja terapije ili ako je temperatura rastvora viša od 30 °C pre priključenja leka na pumpu.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor uključen u hemodijalizni, hemofiltracioni i hemodijafiltacioni protok, s

6 od 8

obzirom na prisustvo hidrogenkarbonata, treba odmah primeniti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati na temperaturi nižoj od +4°C

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je kesa sa dva odeljka:

4750 mL (alkalni rastvor hidrogenkarbonata) + 250 mL (kiseli rastvor elektrolita i glukoze) = 5000 mL (rastvor pripremljen za upotrebu).

Film za kesu je napravljen od polietilenterftalata, SiOx, poliamida i poliolefina.

Svaka kesa ima HF-konektor, Luer-Lock konektor i injekcioni port, a prekrivena je zaštitnom folijom. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 kese od po 5000 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rastvor pripremljen za upotrebu može da se koristi samo ako je bistar i bezbojan i ako su kontejner i i konektori neoštećeni.

Samo za jednokratnu upotrebu. Delimično iskorišćen rastvor treba baciti. Mora da se koristi pomoću metričkih pumpi.

Rastvor za hemodijalizu/hemofiltraciju treba primeniti u tri koraka: 1. Uklanjanje zaštitne folije i pažljiv pregled kese.

Zaštitna folija treba da se ukloni samo neposredno pre upotrebe.

Plastični kontejneri povremeno mogu da budu oštećeni za vreme transporta od proizvođača do klinike, ili unutar same klinike. To može da dovede do kontaminacije i mikrobiološkog ili gljivičnog rasta u rastvoru. Pažljiva vizuelna inspekcija kese pre konekcije i rastvora pre upotrebe je zato neophodna. Naročito, pažnju treba obratiti na najmanja oštećenja šava, pečata i uglova kese zbog moguće kontaminacije.

2. Mešanje sadržaja dva odeljka

Kesa sa dva odeljka – sa bikarbonatom i sa rastvorom elektrolita i glukoze – mešaju se neposredno pre upotrebe kako bi se dobio rastvor spreman za upotrebu.

A)

Odvijte mali odeljak.

B)

Uvijte kesu sa rastvorom počevši od ugla nasuprot malom odeljku...

C)

… sve dok se šav između dva odeljka potpuno ne otvori i dok se rastvori iz ta dva odeljka ne pomešaju.

7 od 8

Nakon mešanja sadržaja oba odeljka, treba proveriti, da li je šav potpuno otvoren, da li je pomešani rastvor bistar i bezbojan i da kesa ne curi.

3. Primena rastvora pripremljenog za upotrebu

Rastvor pripremljen za upotrebu treba iskoristiti odmah ili u roku od najviše 48 sati nakon mešanja.

Svako dodavanje rastvoru pripremljenom za upotrebu može da se izvodi samo nakon što je rastvor temeljno pomešan. Nakon takvog dodavanja, rastvor pripremljen za upotrebu treba ponovo temeljno promešati pre početka korišćenja.

Dodavanje rastvora natrijum -hlorida ( koncentracije između 3% i 30% natrijum-hlorida; do 250 mmol natrijum-hlorida na 5 L multiBic rastvora) i vode za injekcije ( do 1250 ml na 5 L multiBic rastvora) je kompatibilno sa ovim lekom.

Ako nije drugačije propisano, rastvor spreman za upotrebu treba neposredno pre upotrebe da se zagreje na

36,5 °C – 38,0°C. Tačna temperatura se određuje na osnovu kliničkih potreba i tehničke opreme koja se koristi.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8