Mycofin® 10mg/g krem

Lečenje tinea pedis (atletsko stopalo) i tinea cruris (gljivična infekcija u ingvinalnom predelu) izazvanih sojevima Trichophyton (npr. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) i Epidermophyton floccosum.

Odrasli i deca starija od 16 godina

Lek Mycofin se nanosi jednom dnevno.

Trajanje terapije i učestalost primene

Trajanje terapije za tinea pedis i tinea cruris je jedna nedelja. Ublažavanje kliničkih simptoma se obično događa u intervalu od nekoliko dana. Neredovno nanošenje ili prerano prekidanje lečenja može povećati rizik od rekurentne infekcije. Ukoliko nakon dve nedelje nema znakova poboljšanja, neophotno je konsultovati lekara.

Doziranje u posebnim populacijama:

Pedijatrijske populacija

Kliničko iskustvo o primeni leka Mycofin krem još uvek je ograničeno, pa se zbog toga primena terbinafina kod dece mlađe od 16 godina ne preporučuje.

Stariji pacijenti

Ne postoje dokazi koji ukazuju na potrebu za usklađivanjem doze kod starijih pacijenata, niti na pojavu neželjenih dejstava različitih od onih koja se mogu javiti kod mlađih pacijenata.

Način primene

Za dermalnu upotrebu.

Pre primene leka Mycofin, zahvaćenu površinu kože treba oprati i potpuno osušiti. Krem treba u tankom sloju lagano utrljati na obolelo mesto i okolnu kožu. U slučaju intertriginoznih infekcija u predelima pregiba (interdigitalno, interglutealno, ingvinalni predeo), tretirano područje se može pokriti gazom, naročito noću.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Mycofin je namenjen isključivo za spoljašnju primenu.

Lek Mycofin primeniti sa oprezom kod pacijenata sa lezijama koje alkohol može da irititra. Lek Mycofin ne sme se primenjivati na licu.

Potrebno je izbegavati kontakt sa očima. Može izazvati iritaciju očiju. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ovaj lek sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Mycofin sadrži benzilalkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Nema poznatih interakcija leka Mycofin sa drugim lekovima.

U ispitivanjima fetotoksičnosti i plodnosti na životinjama nisu zabeležena neželjena dejstva (videti odeljak 5.3).

Nema kliničkog iskustva sa primenom ovog leka kod trudnica. Lek Mycofin ne treba primenjivati za vreme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Terbinafin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, žene koje doje ne treba da koriste terbinafin tokom dojenja.

Odojče ne sme doći u kontakt sa tretiranom kožom, uključujući i dojke.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj terbinafina na plodnost (videti odeljak 5.3).

Terbinafin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Na mestu primene leka Mycofin mogu se javiti lokalni simptomi kao što su pruritus, eksfolijacija kože, bol na mestu primene, iritacije na mestu primene, promene u pigmentaciji, osećaj pečenja na koži, eritem i kraste.

Navedene blage simptome neophodno je razlikovati od reakcija preosetljivosti kao što su generalizovani pruritus, osip, bulozne promene i urtikarija koje su prijavljivane u sporadičnim slučajevima i zahtevaju prekid terapije.

Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, terbinafin-hidrohlorid može da dovede do iritacije očiju. U retkim slučajevima može doći do pogoršanja osnovne gljivične infekcije.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena ( ≥1/1000 do <1/100); retka (

≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata: reakcija preosetljivosti.

Poremećaji oka

Retka: iritacija oka.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Česta: eksfolijacija kože, pruritus.

Povremena: lezije na koži, kraste, poremećaji kože, promene u pigmentaciji, eritem, osećaj pečenja na koži. Retka: suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem.

Nepoznata: osip

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremena: bol, bol na mestu primene i iritacija na mestu primene. Retka: pogoršanje stanja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Usled male sistemske resorpcije lokalno primenjenog terbinafina, predoziranje je malo verovatno. Slučajnom ingestijom sadržaja jedne tube leka Mycofin od 15 g, koja sadrži 150 mg terbinafin-hidrohlorida, unosi se

manja količina terbinafina nego što je sadržana u jednoj tableti od 250 mg leka Mycofin (jedna doza za odrasle).

Ukoliko se slučajno unese velika doza leka Mycofin, mogu se javiti neželjena dejstva slična onim u slučaju predoziranja tabletama leka Mycofin. Ovo uključuje glavobolju, mučninu, epigastrični bol i vrtoglavicu.

U slučaju slučajne ingestije, preporučeno lečenje predoziranja sastoji se u eliminisanju aktivne supstance primarno primenom aktivnog uglja i sprovođenjem suportivnih mera ukoliko je potrebno.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotici za dermatološku primenu; Ostali antimikotici za lokalnu primenu

ATC šifra: D01AE15

Terbinafin je alilamin koji ima širok spektar antigljivičnog delovanja. Pri malim koncentracijama terbinafin ima fungicidno dejstvo na dermatofite, buđi i neke dimorfne gljivice.

Terbinafin specifično ometa biosintezu gljivičnih sterola u ranoj fazi. Ovo dovodi do nedostatka ergosterola i intracelularne akumulacije skvalena, i, posledično, smrti ćelija gljivica. Terbinafin deluje tako što inhibira skvalen epoksidazu u membrani ćelija gljivica.

Enzim skvalen epoksidaza nije povezan sa citohrom P450 sistemom. Terbinafin ne utiče na metabolizam hormona ili drugih lekova.

Terbinafin pruža dugotrajnu zaštitu. Kod više od 90% pacijenata sa interdigitalnom tineom pedis (atletsko stopalo) lečenih sa kremom jačine 10 mg/g, jednom nedeljno, nisu se javiil mikološki dokazi o ponovnom vraćanju ili ponovnoj reinfeksciji 3 meseca nakon početka lečenja. Ovakvi podaci vezani za tineu cruris nisu dostupni.

Manje od 5% doze se resorbuje nakon lokalne primene kod ljudi, shodno čemu je sistemska izloženost veoma mala.

U dugotrajnim studijama (do godinu dana) sprovedenim na pacovima i psima, prilikom davanja terbinafina u vidu oralnih doza i do 100 mg/kg dnevno, nisu uočeni značajni toksični efekti ni kod jedne životinjske vrste. Pri primeni velikih oralnih doza, jetra, a moguće i bubrezi, potencijalni su ciljni organi.

U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na miševima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, neoplastični ili drugi abnormalni nalazi nisu dovedeni u vezu sa lečenjem u dozama do 130 mg/kg ( mužjaci) i 156 mg/kg (ženke) dnevno. U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti na pacovima u kojima je terbinafin primenjivan oralno, uočeno je povećanje incidence tumora jetre kod mužjaka pri najvećoj dozi od 69 mg/kg dnevno. Promene, koje su najverovatnije udružene sa proliferacijom peroksizoma, specifične su za vrstu, obzirom da nisu uočene kod navedenog ispitivanja karcinogenosti na miševima niti u drugim ispitivanjima na miševima, psima ili majmunima.

U studijama na majmunima u kojima su korišćene velike doze terbinafina oralno, uočene su refraktilne nepravislnosti u retini pri većim dozama (netoksična vrednost je bila 50 mg/kg). Ove nepravilnosti dovedene su u vezu sa prisustvom metabolita terbinafina u očnom tkivu i povukle su se po prestanku primene terapije. Nisu dovedene u vezu sa histološkim promenama.

In vitro i in vivo niz testova genotoksičnosti nisu pokazali mutageni ili klastogeni potencijal leka.

U ispitivanjima na pacovima ili kunićima nisu uočena neželjena dejstva na plodnost niti na druge reproduktivne parametre.

Natrijum-hidroksid;

Benzilalkohol;

Sorbitanstearat;

Cetilpalmitat;

Cetilalkohol;

Stearilalkohol;

Polisorbat 60;

Izopropilmiristat;

Voda, prečišćena.

Ne postoje podaci o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Mycofin, sadrži aktivnu supstancu terbinafin (pripada grupi antimikotika za lokalnu primenu) i koristi se za lečenje gljivičnih infekcija kože, kao što su:

• atletsko stopalo (tinea pedis) – atletsko stopalo se javlja jedino na stopalima (najčešće oba ali ne uvek), često između nožnih prstiju. Može se javiti i na gornjem delu stopala, na tabanima ili drugim delovima stopala. Najčešći oblik atletskog stopala uzrokuje pucanje ili ljušćenje kože, ponekad uz blago oticanje, plikove ili vlažne čireve. Lek Mycofin se preporučuje za primenu u terapiji atletskog stopala, kada se infekcija javi između prstiju. Ukoliko imate gljivičnu infekciju nokta (gljivica u i ispod nokta) sa promenom boje kao i izgleda nokta (debeo ili mekan), posavejtujte se sa Vašim lekarom, obzirom da lek Mycofin nije adekvatan izbor za ovu vrstu infekcije.
• tinea cruris javlja se na preponama i unutrašnjoj strani bedara, obično sa obe strane, stim da je najčešće jedna strana više pogođena od druge. Može se proširiti između nogu do stražnjice ili do trbuha. Ovaj osip ima jasne granice, a može imati i plikove.

-ukoliko ste alergični (preosetljivi) na terbinafine-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Krem je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne koristiti krem na licu. Izbegavajte kontakt sa očima. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa očima, neophodno je dobro isprati oči običnom vodom.

Drugi lekovi i Mycofin

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ako dojite, nemojte koristiti lek Mycofin.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mycofin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Mycofin sadrži cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Lek Mycofin sadrži benzilalkohol koji može uzrokovati blagi lokalni nadražaj.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Lek Mycofin se nanosi jednom dnevno, nedelju dana, za lečenje svih gljivičnih infekcija.

• Pre nanošenja, oboleli deo kože treba oprati sapunom i potpuno osušiti. Zahvaćenu površinu držati čistom, redovnim pranjem i pažljivim sušenjem sopstvenim peškirom i garderobom, ne trljajući ili češući kožu.
• Skinite čep i kod prve upotrebe, uz pomoć zašiljenog vrha na čepu, probušite vrh tube, a zatim nežno istisnite malu količinu krema na prst.
• Nanesite toliko krema da se napravi tanak sloj na zahvaćenoj površini i na okolnim površinama kože.
• Utrljajte nežno. Kada se lek Mycofin primenjuje između nožnih prstiju, u predelu međusedalne brazde ili pregibu prepone zahvaćena koža se može pokriti gazom, naročito noću.
• Vratite čep na tubu, zatvorite je i operite ruke.

Iako nećete tokom druge nedelje koristiti lek Mycofin, potpuno izlečenje kože će se nastaviti do 4. nedelje. Ako niste primetili znake poboljšanja nakon 2 nedelje od početka terapije, potržite savet lekara ili farmaceuta.

Primena kod dece i adolscenata

Primena kod dece ispod 16 godina se ne preporučuje, pošto nema podataka koji podržavaju primenu na ovoj populaciji.

Ukoliko ste slučajno progutali lek Mycofin krem Ako ste primenili više leka Mycofin nego što treba

Ukoliko se lek slučajno proguta, neophodno je obratiti se lekaru ili otići u najbližu službu hitne pomoći. Ako je moguće ponesite sa sobom ostatak leka i Uputstvo za lek. Simptomi slučajnog gutanja leka uključuju glavobolju, muku, nesvesticu i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da primenite lek Mycofin

Ako zaboravite da primenite krem, nanesite ga što pre i potom nastavite sa normalnom primenom. Ako se setite tek kada je vreme za sledeću primenu, nanesite uobičajenu količinu i nastavite s normalnom primenom. Ne nanosite duplu dozu kako bi nadoknadili propuštenu. Nastojte da primenjujete krem kako je propisano. To je važno jer izostavljanje doza nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Mycofin

Nemojte naglo prestati sa upotrebom leka Mycofin 10 mg/g krem. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što prekinete primenu leka.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih simptoma jer to može biti znak veoma retke alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje, oticanje usta, lica, usana, jezika ili grla (teška alergijska reakcija)
• jak svrab kože, sa crvenim osipom ili kvrgama, koprivnjača ili stvaranje plikova po koži.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): perutanje kože, svrab.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): oštećenja kože, kraste, poremećaj kože, promene u boji kože, crvenilo, osećaj pečenja na koži, bol, bol i iritacija na mestu primene.

Ova česta i povremena neželjena dejstva su obično bezopasna i možete da nastavite sa primenom krema.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): iritacija očiju, suva koža, kontaktni dermatitis, ekcem, pogoršanje simptoma infekcije.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): reakcija preosetljivosti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Mycofin, 10 mg/g, krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljanjem pakovanju ("Važi do"). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, ako se lek čuva na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je terbinafine-hidrohlorid. 1g krema sadrži 10 mg terbinafin-hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; benzilalkohol; sorbitanstearat; cetilpalmitat; cetilalkohol; stearilalkohol; polisorbat 60; izopropilmiristat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Mycofin i sadržaj pakovanja

Lek Mycofin, 10 mg/g, krem je sjajan krem, bele boje, slabog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem koja sadrži 15 g krema.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba koja sadrži 15 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane

Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.,Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No: 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04612-22-001 od 25.10.2023.