Nafazol 0.05% kapi za nos, rastvor

• Brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa

Za primenu u nos.

Lek je namenjen za primenu kod dece od 7 godina i starije.

Primena leka Nafazol 0,05%, kapi za nos, ne preporučuje se kod dece mlađe od 7 godina.

Deca od 7 do 12 godina

1 kap 0,05% rastvora u svaku nozdrvu, na 8 sati.

Deca starija od 12 godina

1-2 kapi 0,05% rastvora u svaku nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno pojave rinitisa izazvanog lekom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko nozdrva, uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti (rhinitis sicca)
• Pacijenti nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena dura mater
• Pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova
• Pacijenti sa glaukomom zatvorenog ugla

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji su na terapiji lekovima koji eventualno dovode do povećanja vrednosti krvnog pritiska
• sa povišenim intraokularnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla
• sa teškim kardiovaskularnim bolestima (npr. koronarna bolest srca, hipertenzija)
• sa feohromocitomom
• sa porfirijom
• sa poremećajem metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes)
• sa hiperplazijom prostate
• sa okluzivnom vaskularnom bolešći
• kod anestezije lekovima koji mogu pojačati osetljivost miokarda na simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan)

Propisana doza se ne sme prekoračiti.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva (rebound fenomen), odnosno rinitisa izazvanog lekom. Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novih simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetskim nazalnim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Posledice su hronični otoci (rhinitis medicamentosa) sve do atrofije sluzokože nosa.

Lekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne uzima više preparata koji sadrže simpatomimetike i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči).

Potrebno je izbegavati direktan kontakt s očima.

Primena leka Nafazol 0,05%, kapi za nos, ne preporučuje se kod dece mlađe od 7 godina.

Simpatomimetike kao što je nafazolin ne treba davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova, jer postoji rizik od razvoja hipertenzije i hipertenzivne krize. Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primenjuju zajedno sa simpatomimeticima. Simpatomimetici, uključujući nafazolin, mogu da smanje efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lekova. Kada se simpatomimetici primenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin, može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Istovremena primena nafazolina sa lekovima sa potencijalno hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin) može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Iz tog razloga istovremena primena se ne preporućuje.

Povećan je rizik od nastanka nepravilnosti u ritmu rada srca istovremenom primenom simpatomimetika i kardiotoničnih glikozida.

Studije ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama i odgovarajuće kontrolisane kliničke studije kod trudnica nisu sprovedene. Lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, pošto ne postoji dovoljno podataka o efektima nafazolina na plod.

Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se nafazolin ili njegovi metaboliti izlučuju u mleko majke.

Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko postoji jasna i neophodna potreba, kada terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče, uz preporuku i nadzor lekara. Pre primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja potrebno je posavetovati se sa lekarom.

Pri upotrebi leka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su: pečenje, pojačan sekret iz nosa, kijanje, žarenje.

Lek Nafazol, kapi za nos, može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća nosne sluzokože). Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno može doći do krvarenja iz nosa.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovo dejstvo može da nastupi već posle sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).

Vrlo retko mogu da se ispolje sistemska dejstva usled nadražaja simpatičkog nervnog sistema, kao što su nervoza, pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, lupanje srca, ubrzani puls, hipertenzija, srčane aritmije, što se posebno može ispoljiti kod predoziranja lekom, i to pre svega kod dece.

Poremećaji imunskog sistema: reakcije preosetljivosti (osip, svrab, angioedem). Gastrointestinalni poremećaji: mučnina, povraćanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

• Simptomi predoziranja

Klinička slika intoksikacije može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, muka, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apneja. Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do pretežnih uticaja na centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apnejom i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

• Terapijske mere kod predoziranja

Kod teškog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

U slučaju umerene ili teške nenamerne oralne primene, može se uzeti u obzir primena aktivnog uglja (adsorbensa) ili natrijum-sulfata (laksativa) ili, u slučaju velike količine ingestiranog leka, može doći u obzir i gastrična lavaža. Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovana je primena vazopresornih lekova. U slučaju potrebe, snižavanje temperature i antikonvulzivna terapija, kao i davanje kiseonika.

Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; adrenomimetici, monokokomponentni

ATC šifra: R01AA08

Nafazol je simpatomimetski amin, derivat imidazolina, koji deluje direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluzokože nosa što dovodi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa.

Posle lokalne primene rastvora nafazolina može doći do sistemske resorpcije sa pojavom sistemskih neželjenih efekata kao što su mučnina, glavobolja i vrtoglavica.

Iako se ne primenjuje sistemski, posle lokalne primene nafazolin se brzo i lako resorbuje preko gastrointestinalnog trakta.

Nema značajnih pretkliničkih podataka koji bi se mogli dodati podacima koji su već dati u tekstu SPC-a leka.

• Borna kiselina;
• Hlorbutanol, bezvodni;
• Voda za injekcije.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

5 godina.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25°C i iskoristiti je u toku 60 dana.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od 10 mL, sa kapaljkom (LDPE) i plastičnim zatvaračem (HDPE). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Nafazol 0,05% kapi za nos, rastvor sadrže nafazolin koji pripada grupi lekova koja se naziva dekongestivi i koji deluju sužavanjem krvnih sudova u nosu, čime se smanjuje otok nosne sluzokože.

Lek Nafazol, 0,05% kapi za nos, rastvor koriste se za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod rinitisa i rinosinuzitisa.

Za decu od 7 do 12 godina i decu stariju od 12 godina, pogodan je lek Nafazol 0,05% kapi za nos, rastvor.

• ako ste alergični (preosetljivi) na nafazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
• ako imate zapaljenje ili oštećenja nosne sluzokože ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluzokožu sa ili bez krusti
• ako ste imali operaciju poput „hipofizektomije” ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždanica
• ako ste na terapiji MAO inhibitorima (za lečenje depresije) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova
• ako imate glaukom zatvorenog ugla

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Nafazol ako:

• uzimate lekove koji mogu dovesti do povećanja krvnog pritiska
• imate povišen očni pritisak
• imate teško oboljenje srca (npr. „koronarna bolest srca“, „hipertenzija“)
• imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• imate genetski uslovljenu bolest koja se karakteriše poremećajem metabolizma porfirina (porfirija)
• imate poremećaj metabolizma (npr. pojačanu funkciju štitne žlezde, šećernu bolest)
• imate uvećanu prostatu
• imate okluzivnu vaskularnu bolest (suženje krvnih sudova)
• kod anestezije lekovima koji mogu pojačati osetljivost srca na simpatomimetike (npr. trihloretilen, ciklopropan, halotan).

Ne smete prekoračiti propisanu dozu leka.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva, odnosno zapaljenja sluzokože nosa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, prekinite primenu leka i obratiti se Vašem lekaru.

Potrebno je izbegavati direktan kontakt s očima.

Primena leka Nafazol 0,05%, kapi za nos, ne preporučuje se kod dece mlađe od 7 godina.

Drugi lekovi i Nafazol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• MAO inhibitore, triciklične antidepresive (za lečenje depresije)
• Bromokriptin (za lečenje Parkinsonove bolesti)
• Beta blokatore, metildopu ili druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska
• Lekove sa potencijalno hipertenzivnim dejstvom (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin)
• Kardiotonične glikozide.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije sa sigurnošću utvrđeno da li se lek Nafazol izlučuje u mleko majke.

Primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja je dozvoljena samo ukoliko terapijska korist za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod, odnosno odojče.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pri upotrebi leka u skladu sa priloženim uputstvom, ne očekuje se smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za primenu u nos.

Odrasli

Lek je namenjen za primenu kod dece od 7 godina i starije.

Primena leka Nafazol 0,05%, kapi za nos, ne preporučuje se kod dece mlađe od 7 godina.

Deca od 7 do 12 godina

1 kap 0,05% rastvora u svaku nozdrvu, na 8 sati.

Dece starije od 12 godina

1-2 kapi 0,05% rastvora u svaku nozdrvu, na 6 do 8 sati, ali ne češće od 6 sati.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Lek ne treba koristiti duže od 5 dana uzastopno kako ne bi došlo do zapaljenja sluzokože nosa izazvanog lekom.

Ako ste primenili više leka Nafazol nego što treba

Ukoliko misite da ste uzeli veću dozu leka Nafazol od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: uznemirenost, psihomotorni nemir, čulne obmane (halucinacije) i grčevi, pad telesne temperature, letargija (umor, zamor), pospanost, koma, skupljanje i širenje zenica, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, muka, ubrzan rad srca, usporen rad srca, srčana aritmija, srčani zastoj, povišen krvni pritisak, pad krvnog pritiska sličan šoku, edem pluća, poremećaj disanja i kratkotrajni prekid disanja.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U toku primene leka, najčešće se mogu javiti: pečenje, pojačan sekret iz nosa, kijanje, žarenje. Često nakon smanjivanja dejstva, može da dođe do pojačanog otoka sluzokože.

Povremeno može doći do krvarenja iz nosa.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite sledeća ozbiljna neželjena dejstva:

nervoza, pojačano znojenje, glavobolja, vrtoglavica, nesanica, umor, tremor, lupanje srca, ubrzani puls, povišeni krvni pritisak, srčane aritmije, reakcije preosetljivosti (osip, svrab, angioedem), mučnina, povraćanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze simpatomimetskih nazalnih dekongestiva (uključujući nafazolin) mogu da dovedu do pečenja ili sušenja sluzokože, kao i otoka izazvanog lekom. Ovo dejstvo može da nastupi već posle sedmodnevne terapije i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusti (rhinitis sicca).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe:

Ne smete koristiti lek Nafazol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do:”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvanje: Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperature do 25°C i iskoristiti je u toku 60 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je nafazolin.

1 mL 0,05 % rastvora sadrži 0,5 mg nafazolin-hidrohlorida

Pomoćne supstance su: borna kiselina; hlorbutanol, bezvodni; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Nafazol i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od 10 mL,sa kapaljkom (LDPE) i plastičnim zatvaračem (HDPE). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC , Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01739-18-001 od 23.04.2019.