Nasonex® 0.05% sprej za nos, suspenzija

Lek Nasonex sprej za nos je indikovan za primenu kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih za lečenje simptoma sezonskog alergijskog ili perenijalnog rinitisa.

Lek Nasonex sprej za nos je indikovan za lečenje nazalnih polipa kod odraslih osoba uzrasta od 18 godina i starijih.

Nakon početnog aktiviranja pumpice leka Nasonex sprej za nos, prilikom svakog istiskivanja oslobađa se količina od približno 100 mg suspenzije mometazonfuroata koja sadrži količinu mometazonfuroat monohidrata ekvivalentnu 50 mikrograma mometazonfuroata.

Doziranje

Sezonski alergijski ili perenijalni rinitis

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca od 12 godina i starija: Uobičajena preporučena doza je dve istisnute doze (50 mikrograma po dozi) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 200 mikrograma). Kada se postigne kontrola nad simptomima, efikasna terapija održavanja može da se postigne smanjenjem doze na jednu dozu u svaku nozdrvu (ukupna doza od 100 mikrograma). Ako nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do maksimalne dnevne doze od četiri istisnute doze u svaku nozdrvu jednom dnevno (ukupna doza od 400 mikrograma). Nakon postizanja kontrole simptoma preporučuje se smanjenje doze.

Deca uzrasta od 3 do 11 godina: Uobičajena preporučena doza je jedna istisnuta doza (50 mikrograma po dozi) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna doza od 100 mikrograma).

Kod nekih pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom lek Nasonex sprej za nos je ispoljio klinički značajan početak dejstva u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve doze, međutim, moguće je da potpuni efekat lečenja ne može da se postigne u prvih 48 sati. Stoga, pacijent treba da nastavi sa redovnom primenom leka da bi se postigla puna terapijska korist.

Terapija lekom Nasonex se može inicirati nekoliko dana pre očekivanog početka sezone polena kod pacijenata koji u anamnezi imaju umerene do teške simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Nazalna polipoza

Uobičajena preporučena početna doza za lečenje polipoze je dve istisnute doze (50 mikrograma po dozi) u svaku nozdrvu, jednom dnevno (ukupna dnevna doza od 200 mikrograma). Ako se, nakon 5 do 6 nedelja, ne postigne odgovarajuća kontrola simptoma, doza može da se poveća do dnevne doze od dve istisnute doze u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ukupna dnevna doza od 400 mikrograma). Doza treba da se titrira do najmanje doze pri kojoj se održava efikasna kontrola simptoma. Ako nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno, ne dođe do poboljšanja simptoma, treba ponovo pregledati pacijenta i ponovo razmotriti plan lečenja.

Studije efikasnosti i bezbednosti leka Nasonex sprej za nos u lečenju nazalne polipoze trajale su četiri meseca.

Pedijatrijska populacija

Sezonski alergijski rinitis i perenijalni rinitis

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex sprej za nos kod dece mlađe od 3 godine nije ustanovljena.

Nazalna polipoza

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex sprej za nos kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.

Način primene

Pre uzimanja prve doze, bočicu treba dobro protresti i aktivirati pumpicu 10 puta (sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz). Ako se pumpica ne koristi 14 dana ili duže, pre sledeće upotrebe treba je ponovo aktivirati sa 2 istisnute doze sve dok se ne postigne ujednačeni mlaz. Pre svake upotrebe treba dobro protresti bočicu. Bočicu treba odbaciti nakon što se ispuni broj doza koji je naznačen na nalepnici ili nakon dva meseca od prve upotrebe.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, mometazonfuroat ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.

Lek Nasonex sprej za nos se ne sme koristiti ako istovremeno postoji neka nelečena lokalizovana infekcija koja zahvata sluzokožu nosa, kao što je herpes simplex.

Zbog inhibitornog efekta kortikosteroida na zarastanje rana, pacijenti koji su nedavno imali hiruršku intervenciju na nosu ili neku traumu nosa, ne smeju da upotrebljavaju nazalne kortikosteroide sve dok se ova stanja ne zaleče.

Imunosupresija

Lek Nasonex sprej za nos treba da se primenjuje uz oprez, ili da se uopšte ne primenjuje, kod pacijenata sa aktivnom ili latentnom tuberkuloznom infekcijom respiratornog trakta, ili kod pacijenata sa nelečenom gljivičnom, bakterijskom ili sistemskom virusnom infekcijom.

Pacijente koji primaju kortikosteroide i potencijalno su imunosuprimirani, treba upozoriti na rizik od izlaganja određenim infekcijama (na primer: ovčije boginje, male boginje) i da je izuzetno važno da potraže savet lekara ako dođe do ovakve izloženosti.

Lokalni nazalni efekti

Nakon 12 meseci lečenja lekom Nasonex sprej za nos u studiji kod pacijenata sa perenijalnim rinitisom, nije uočena pojava atrofije sluzokože nosa; takođe, mometazonfuroat je doveo do vraćanja sluzokože nosa na stanje blisko normalnom histološkom fenotipu. Ipak, pacijente koji koriste lek Nasonex sprej za nos tokom nekoliko meseci ili duže, treba periodično pregledati da bi se uočile moguće promene na sluzokoži nosa. Ako dođe do razvoja lokalizovane gljivične infekcije nosa ili grla, može biti potreban prekid terapije lekom Nasonex sprej za nos ili primena druge odgovarajuće terapije. Perzistentna iritacija nosa i grla može da bude razlog za prekid terapije lekom Nasonex sprej za nos.

Primena leka Nasonex se ne preporučuje u slučaju perforacije nazalnog septuma (videti deo 4.8).

U kliničkim ispitivanjima učestalost epistakse je bila viša u poređenju sa placebom. Epistaksa je obično prestajala sama od sebe i bila je blaga (videti deo 4.8).

Lek Nasonex sprej za nos sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju nosa.

Sistemski efekti kortikosteroida

Nazalni kortikosteroidi mogu imati sistemsko dejstvo, posebno kada se propisuju u visokim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Verovatnoća nastanka ovog dejstva je dosta manja nego kod oralnih kortikosteroida i može varirati kod pojedinih pacijenata i između različitih kortikosteroidnih preparata.

Mogući sistemski efekti mogu uključivati Cushing-ov sindrom, Cushing-oidna obeležja, supresiju nadbubrežne žlezde, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu, glaukom i ređe, niz psiholoških efekata ili efekata na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresiju (naročito kod dece).

Nakon primene intranazalnih kortikosteroida, prijavljeni su slučajevi povećanog intraokularnog pritiska (videti deo 4.8).

Tokom sistemske i topikalne primene kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) moguća je prijava poremećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što su zamagljen vid ili druge poremećaje vida, neophodno je razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu u cilju evaluacije mogućih uzroka poremećaja vida koji mogu da uključe kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koji su prijavljivani nakon primene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.

Kod pacijenata koji prelaze sa dugotrajne terapije sistemski aktivnim kortikosteroidima na terapiju lekom Nasonex sprejom za nos, potrebno je obratiti posebnu pažnju. Ukidanje sistemskih kortikosteroida kod ovih pacijenata može da dovede do višemesečne insuficijencije nadbubrežne žlezde sve dok se ponovo ne uspostavi funkcija HHA osovine. Ako se kod ovih pacijenata uoče znaci i simptomi insuficijencije nadbubrežne žlezde ili simptomi obustave (npr. bol u zglobovima i/ili mišićima, zamor i depresiju u početku) uprkos ublažavanja nazalnih simptoma, treba nastaviti sa davanjem sistemskih kortikosteroida i uvesti druge načine terapije i sprovesti odgovarajuće mere.

Ovakav prelaz takođe može da razotkrije prethodno postojeća alergijska stanja poput alergijskog konjunktivitisa i ekcema, koja su bila suprimirana terapijom sistemskim kortikosteroidima.

Terapija dozama koje su veće od preporučenih može da dovede do klinički značajne supresije nadbubrežne žlezde. Ako postoji potreba da se primenjuju doze veće od preporučenih, treba razmotriti dodatno davanje sistemskih kortikosteroida u situacijama kada je pacijent izložen stresu ili kada ima zakazanu elektivnu hiruršku intervenciju.

Nazalni polipi

Bezbednost i efikasnost leka Nasonex sprej za nos nisu ispitivani kod terapije unilateralnih polipa, polipa povezanih sa cističnom fibrozom, ili kod polipa koji vrše potpunu opstrukciju nosnih šupljina.

Unilateralne polipe koji su neuobičajenog ili nepravilnog izgleda, a posebno ako su ulcerativni ili krvare, treba dodatno pregledati.

Uticaj na rast kod pedijatrijskih pacijenata

Preporučuje se da se redovno meri visina kod dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima. Ako se uoči usporen rast, treba ponovo razmotriti terapiju sa ciljem da se, ako je to moguće, smanji doza nazalnih kortikosteroida na najmanju dozu pri kojoj može da se održava efikasna kontrola simptoma. Pored toga, treba razmotriti i upućivanje pacijenta kod pedijatra.

Nenazalni simptomi

Iako će se primenom leka Nasonex sprej za nos postići kontrola nazalnih simptoma kod većine pacijenata, istovremena primena odgovarajuće dodatne terapije može pružiti dodatno ublažavanje drugih simptoma, naročito očnih.

(Videti deo 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka zajedno sa sistemskim kortikosteroidima).

Sprovedeno je ispitivanje kliničkih interakcija sa loratadinom. Nisu uočene interakcije.

Očekuje se povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija prilikom istovremene primene sa inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat. Ovakvu kombinovanu terapiju treba izbegavati osim ukoliko korist prevazilazi povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, u ovom slučaju pacijente treba pratiti zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni mometazonfuroata kod trudnica ograničeni. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (videti deo 5.3). Kao i kod drugih nazalnih kortikosteroida, lek Nasonex sprej za nos ne sme da se koristi u periodu trudnoće osim ukoliko potencijalna korist za majku opravdava bilo koji mogući rizik za majku, fetus ili odojče. Odojčad čije su majke primale kortikosteroide tokom trudnoće treba da budu pod pažljivim nadzorom radi uočavanja pojave hipoadrenalizma.

Dojenje

Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčino mleko. Kao i sa drugim nazalnim kortikosteroidnim preparatima, mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti terapiju lekom Nasonex sprej za nos uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

Nema kliničkih podataka o uticaju mometazonfuroata na plodnost. Istraživanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, ali ne i uticaj na plodnost (videti deo 5.3).

Nije uočen.

Sažetak bezbednosnog profila

Epistaksa je obično spontano prestajala i bila je blaga, a javljala se sa većom incidencom nego kod placeba (5%), ali sa uporedivom ili manjom incidencom u poređenju sa nazalnim kortikosteroidima koji su korišćeni kao aktivna kontrola (do 15%), kao što je prijavljeno u kliničkim ispitivanjima za alergijski rinitis. Incidenca svih ostalih neželjenih reakcija bila je uporediva sa incidencom kod placeba. Kod pacijenata lečenih od nazalne polipoze, ukupna incidenca neželjenih reakcija je bila slična onoj zapaženoj kod pacijenata sa alergijskim rinitisom.

Sistemsko dejstvo nazalnih kortikosteroida se može javiti naročito ako se propisuju u visokim dozama ili tokom produženog vremenskog perioda,

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije povezane sa terapijom (≥1%) prijavljene su u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa alergijskim rinitisom ili nazalnom polipozom i nakon stavljanja leka u promet, bez obzira na indikaciju,

prikazana su u Tabeli 1. Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasifikaciji sistema organa. Unutar svake grupe sistema organa, neželjene reakcije su navedena prema učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma česte (≥ 1/10), česte (≥ /100 i < 1/10), povremene (≥ 1/1000 i < 1/100). Učestalost neželjenih reakcija nakon stavljanja leka u promet se smatra nepoznatom (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

*zabeleženo kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze.

†zabeleženo sa povremenom učestalošću kod doziranja dvaput dnevno kod nazalne polipoze

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskoj populaciji, incidenca zabeleženih neželjenih događaja u kliničkim ispitivanjima – na primer: epistaksa (6%), glavobolja (3%), iritacija nosa (2%) i kijanje (2%) – bila je uporediva sa incidencom kod placeba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Inhalacija ili oralna primena prekomernih doza kortikosteroida može da dovede do supresije funkcije HHA osovine.

Terapija

Budući da je sistemska bioraspoloživost leka Nasonex sprej za nos < 1%, malo je verovatno da bi, u slučaju predoziranja, bilo potrebno da se daje neka terapija osim praćenja pacijenta, a zatim treba ponovo započeti terapiju sa odgovarajućom preporučenom dozom.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; kortikosteriodi

ATC šifra: R01AD09 Mehanizam dejstva

Mometazonfuroat je glukokortikosteroid za lokalnu primenu sa lokalnim antiinflamatornim karakteristikama

u dozama koje nisu sistemski aktivne.

Verovatno je da većinski mehanizam antialergijskog i antiinflamatornog dejstva mometazonfuroata leži u njegovoj sposobnosti da inhibiše oslobađanje medijatora alergijskih reakcija. Mometazonfuroat značajno inhibiše oslobađanje leukotriena iz leukocita pacijenata sa alergijom. U ćelijskim kulturama, mometazonfuroat je pokazao snažnu inhibiciju sinteze i oslobađanja IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα; on je takođe snažan inhibitor produkcije leukotriena. Pored toga, on je izuzetno snažan inhibitor produkcije Th2 citokina, IL-4 i IL-5 iz ljudskih CD4+ T-limfocita.

Farmakodinamsko dejstvo

U studijama u kojima je korišćen provokativni test alergenom na nosnu sluznicu, lek Nasonex sprej za nos je ispoljio antiinflamatorno dejstvo kod alergijskog odgovora i u ranoj i u kasnoj fazi alergijske reakcije. Ovo je pokazano smanjenjem (u odnosu na placebo) aktivnosti histamina i eozinofila i smanjenjem (u odnosu na vrednost na početku terapije) broja eozinofila, neutrofila i adhezivnih proteina epitelijalnih ćelija.

Kod 28% pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, lek Nasonex sprej za nos je pokazao klinički značajan početak dejstva u vremenu od 12 sati nakon uzimanja prve doze. Srednja vrednost (50%) vremena proteklog do početka olakšanja simptoma bila je 35,9 sati.

Pedijatrijska populacija

U jednom placebom-kontrolisanom kliničkom ispitivanju u kome su pedijatrijski pacijenti (n=49 po grupi) dobijali lek Nasonex sprej za nos u dozi od 100 mikrograma dnevno tokom godinu dana, nije uočeno smanjenje brzine rasta.

Na raspolaganju su ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka Nasonex sprej za nos u pedijatrijskoj populaciji uzrasta od 3 do 5 godina i stoga ne može da se uspostavi odgovarajući režim doziranja. U jednoj studiji koja je sprovedena na 48 dece uzrasta od 3 do 5 godina koja su intranazalno dobijala mometazonfuroat u dozama od 50, 100 ili 200 mikrograma dnevno tokom 14 dana, nisu uočene značajne razlike u odnosu na placebo u srednjoj vrednosti promene nivoa kortizola u plazmi kao odgovor na test stimulacije tetrakozaktrinom.

Evropska agencija za lekove je izuzela obavezu podnošenja rezultata ispitivanja leka Nasonex sprej za nos u svim podgrupama pedijatrijske populacije sa sezonskom i perenijalnim alergijskim rinitisom (videti deo 4.2 za informacije o primeni u pedijatrijskoj populaciji).

Resorpcija

Kada se primenjuje kao vodeni sprej za nos, mometazonfuroat ima sistemsku bioraspoloživost u plazmi od

< 1%, izmereno pomoću osetljivog testa sa donjom granicom kvantifikacije od 0,25 pikograma/mL.

Distribucija

Nije primenjivo jer se mometazon slabo apsorbuje nazalnim putem.

Biotransformacija

Mala količina leka, koja može da bude progutana i resorbovana, podleže ekstenzivnom metabolizmu prvog prolaza kroz jetru.

Eliminacija

Resorbovani mometazonfuroat se obimno metaboliše, a metaboliti se izlučuju preko urina i žuči.

Nisu pokazani nikakvi toksikološki efekti koji bi bili jedinstveno karakteristični za izloženost mometazonfuroatu. Svi uočeni efekti su karakteristični za ovu grupu jedinjenja i povezani su sa prekomernim farmakološkim efektima glukokortikoida.

Pretkliničke studije pokazuju da mometazonfuroat nema androgeni, antiandrogeni, estrogeni ili antiestrogeni efekat, ali, kao i drugi glukokortikoidi, on ispoljava izvesnu antiuterotropnu aktivnost i odlaže otvaranje vagine na životinjskim modelima kada se daje u velikim oralnim dozama od 56 mg/kg/dan i 280 mg/kg/dan. Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je ispoljio klastogeni potencijal in vitro kada je primenjivan u velikim dozama. Međutim, kada se lek daje u terapijski relevantnim dozama, ne očekuje se mutageni efekat. U ispitivanjima reproduktivne funkcije, mometazonfuroat, primenjen supkutano u dozi od 15 mikrograma/kg, doveo je do produženja perioda gestacije i produženog i otežanog porođaja, uz smanjenje broja preživelih mladunaca i smanjenje telesne mase mladunaca, ili manje dobijanje na telesnoj masi kod mladunaca. Lek nije imao efekat na fertilitet.

Kao i drugi glukokortikoidi, mometazonfuroat je teratogen kod glodara i zečeva. Uočeni efekti bili su umbilikalna hernija kod pacova, rascepan nepca kod miševa i ageneza žučne kese, umbilikalna hernija i povijene prednje šape kod zečeva. Takođe su uočeni smanjenje na dobijanju telesne mase kod majke, efekti na rast fetusa (smanjena telesna masa fetusa i/ili odložena osifikacija) kod pacova, zečeva i miševa i smanjeno preživljavanje mladunčadi kod miševa.

U 24-mesečnim studijama na miševima i pacovima ispitivan je karcinogeni potencijal inhaliranog mometazonfuroata (aerosol sa CFC propelantom i surfaktantom) u koncentracijama od 0,25 do 2,0 mikrograma/L. Uočeni su karakteristični efekti povezani sa primenom glukokortikoida, uključujući nekoliko ne-neoplastičnih lezija. Ni za jednu vrstu tumora nije uočen statistički značajan odgovor vezan za dozu.

Celuloza, disperzibilna (celuloza, mikrokristalna i karmeloza-natrijum); Glicerol;

Natrijum-citrat;

Limunska kiselina, monohidrat; Polisorbat 80;

Benzalkonijum-hlorid;

Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 2 meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena velike gustine sa sprej pumpom, polipropilenskim raspršivačem i poklopcem. Bočica sa raspršivačem sadrži 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta je Nasonex?

Nasonex sprej za nos sadrži mometazonfuroat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi. Kada se mometazonfuroat aplikuje (primeni) u nos može pomoći da se ublaže upala (otok i nadraženost u nosu), kijanje, svrab, začepljenost ili curenje nosa.

Čemu je lek Nasonex namenjen?

Polenska groznica i celogodišnji rinitis

Lek Nasonex se primenjuje za lečenje simptoma polenske groznice (koja se takođe naziva sezonska alergijski rinitis) i celogodišnjeg rinitisa (zapaljenje nosne sluznice) kod odraslih osoba i dece uzrasta od 3 godine i starijih.

Polenska groznica, koja se javlja u određenom periodu godine, je alergijska reakcija koju uzrokuje udisanje polena sa drveća, trave, korova, kao i buđi i gljivičnih spora. Celogodišnji rinitis se javlja tokom cele godine, a simptome može da izazove osetljivost na različite stvari, uključujući grinje iz kućne prašine, životinjsku dlaku (ili perut), perje i određene vrste hrane. Lek Nasonex smanjuje otok i nadraženost u nosu i na taj način ublažava kijanje, svrab, začepljenost ili curenje iz nosa uzrokovano polenskom groznicom ili celogodišnjim rinitisom.

Nazalni polipi

Lek Nasonex se koristi za lečenje nazalnih polipa kod odrasli osoba uzrasta od 18 godina i starijih.

Nazalni polipi su male izrasline na sluzokoži nosa i obično zahvataju obe nozdrve. Lek Nasonex smanjuje zapaljenje u nosu i na taj način dovodi do postepenog smanjivanja polipa, ublažavajući osećaj zapušenosti nosa koji može uticati na disanje kroz nos.

• Ako ste alergični (preosetljivi) na mometazonfuroat ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u delu 6).
• Ako imate neku nelečenu infekciju u nosu. Primena leka Nasonex dok imate nelečenu infekciju u Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj sprej za nos treba da sačekate da se ta infekcija povuče.
• Ako ste nedavno imali neku hiruršku intervenciju na nosu ili ste povredili nos. Pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek treba da sačekate da se ta rana zaceli.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nasonex:

• Ako trenutno imate, ili ste ikada imali tuberkulozu.
• Ako imate bilo koju drugu infekciju.
• Ako uzimate druge kortikosteroide, oralno ili kao injekcije.
• Ako imate cističnu fibrozu.

Obratite se lekaru dok primenjujete lek Nasonex:

• Ako Vaš imunski sistem ne funkcioniše dobro (ukoliko imate poteškoća u borbi protiv infekcija), a bili ste u kontaktu sa osobama koje imaju male boginje ili ovčije boginje. Treba da izbegavate kontakt sa bilo kojom osobom koja ima ove infekcije.
• Ako imate infekcju nosa ili grla.
• Ako koristite ovaj lek nekoliko meseci ili duže.
• Ako imate upornu iritaciju nosa ili grla.

Kada se kortikosteroidni sprejevi za nos primenjuju u visokim dozama tokom dužeg perioda mogu nastati neželjena dejstva zbog resorpcije leka u telo.

Ukoliko Vas svrbe oči ili su iritirane, lekar Vam može preporučiti da koristite druge lekove zajedno sa lekom Nasonex.

Obratite se lekaru ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Deca

Kada se koriste u visokim dozama tokom dužeg perioda, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu izazvati određene neželjene reakcije kao što je usporen rast kod dece.

Preporučuje se redovno praćenje visine dece koja su na dugotrajnoj terapiji nazalnim kortikosteroidima i ukoliko se primete bilo kakve promene treba obavestiti lekara.

Drugi lekovi i Nasonex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ako uzimate druge kortikosteroide za lečenje alergije, bilo oralno ili injekcijom, Vaš lekar će Vam možda dati savet da prestanete da uzimate ove lekove kada počnete sa primenom leka Nasonex. Kod nekih osoba može da se desi da, kada prestanu da primenjuju kortikosteroide koje su uzimali ili oralno ili injekcijom, mogu da dobiju neke neželjene reakcije kao što su bol u zglobovima ili mišićima, slabost i depresija. Takođe može da se desi da izgleda kao da imate drugu alergijsku reakciju poput svraba u oku i suzenja očiju, ili crvenila i svraba na delovima kože. Ako dobijete bilo koje od ovih reakcija, obratite se Vašem lekaru.

Neki lekovi mogu pojačati dejstvo leka Nasonex i ukoliko uzimate takve lekove (uključujući neke lekove za lečenje HIV: ritonavir, kobicistat) možda ćete biti pod pažljivim nadzorom Vašeg lekara.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema podataka ili ima malo podataka o primeni leka Nasonex kod trudnica. Nije poznato da li se mometazonfuroat izlučuje u majčinom mleku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema informacija o uticaju leka Nasonex na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Nasonex sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Nasonex sadrži benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju nosa.

Uvek primenjujte lek Nasonex tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da uzimate lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne smete da primenjujete veću dozu ili da koristite sprej češće ili duže nego što Vam je to rekao Vaš lekar.

Lečenje polenske groznice i celogodišnjeg rinitisa Primena kod odraslih i dece iznad 12 godina starosti

Uobičajena doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno

• Kada se postigne kontrola Vaših simptoma, Vaš lekar Vam može preporučiti da smanjite dozu.
• Ako ne osetite nikakvo poboljšanje, treba da posetite Vašeg lekara koji Vam može savetovati da povećate dozu; maksimalna dnevna doza je četiri aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Primena kod dece uzrasta od 3 do 11 godina

Uobičajena doza je jedna aplikacija u svaku nozdrvu jednom dnevno.

Kod nekih pacijenata lek Nasonex počinje da ublažava simptome u roku od 12 sati nakon prve doze; međutim, moguće je da se potpuno dejstvo leka postigne tek za dva dana primene leka. Zbog toga morate nastaviti sa redovnim korišćenjem kako bi postigli potpuno dejstvo leka.

Ako Vi ili Vaše dete imate težak oblik polenske groznice, Vaš lekar Vam može savetovati da počnete sa primenom leka Nasonex nekoliko dana pre početka sezone polena jer to može da pomogne da se spreči pojava simptoma polenske groznice.

Nazalni polipi

Primena kod odraslih starijih od 18 godina

Uobičajena početna doza je dve aplikacije u svaku nozdrvu jednom dnevno.

• Ako se ne postigne kontrola simptoma nakon 5 do 6 nedelja terapije, doza može da se poveća na dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno. Kada se postigne kontrola simptoma, Vaš lekar može da Vam preporuči da smanjite Vašu dozu.
• Ako se ne postigne nikakvo poboljšanje simptoma nakon 5 do 6 nedelja primene leka dva puta dnevno, treba da se obratite Vašem lekaru.

Priprema spreja za nos za upotrebu

Lek Nasonex sprej za nos ima zaštitni poklopac koji štiti aplikator i održava je čistom. Pre upotrebe spreja treba da skinete ovaj poklopac i da ga vratite nazad nakon upotrebe.

Ako koristite sprej po prvi put treba da ga prvo aktivirate tako što ćete istisnuti sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz:

• Nežno protresite bočicu.
• Postavite kažiprst i srednji prst tako da obuhvatite aplikator sa obe strane, a palac treba da bude postavljen ispod bočice. Ne smete da bušite aplikator.
• Aplikator usmerite od sebe, a zatim pritisnite nadole prstima da biste istisnuli sprej 10 puta sve dok se ne postigne fini, jednolično raspršeni mlaz.

Ako niste koristili sprej 14 dana ili duže, morate da ponovo aktivirate bočicu tako što ćete istisnuti sprej 2 puta sve dok se ne postigne fin, jednolično raspršeni mlaz.

Kako da koristite Vaš sprej za nos

• Nežno protresite bočicu i skinite zaštitni poklopac (Slika 1.).

Slika 1.

• Nežno izduvajte nos.
• Zatvorite jednu nozdrvu i stavite aplikator u drugu nozdrvu kako je to prikazano na slici (Slika 2.). Malo nagnite glavu unapred istovremeno držeći bočicu u uspravnom položaju.

Slika 2.

• Počnite nežno i lagano da udišete kroz nos i, tokom udisanja, aplikujte jednolično raspršen mlaz u nos tako što ćete JEDNOM pritisnuti prstima prema dole.
• Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 da biste udahnuli drugi mlaz kroz istu nozdrvu, ukoliko je potrebno.
• Izvadite aplikator iz nozdrve i izdahnite na usta.
• Ponovite korake od 3 do 6 na drugoj nozdrvi (Slika 3.)..

Slika 3.

Kada završite sa korišćenjem spreja, pažljivo obrišite aplikator čistom maramicom i vratite zaštitni poklopac.

Čišćenje spreja za nos

• Važno je da redovno čistite Vaš sprej za nos jer, ako to ne činite, on neće ispravno raditi.
• Odstranite zaštitni poklopac i pažljivo skinite aplikator.
• Operite aplikator i zaštitni poklopac u toploj vodi, a zatim isperite mlazom vode pod česmom.
• Ne smete da pokušavate da odblokirate nazalni aplikator umetanjem igle ili nekog drugog oštrog predmeta zato što to može da ošteti aplikator i dovede do toga da ne možete da primenite ispravnu dozu leka.
• Ostavite aplikator i zaštitni poklopac da se osuše na nekom toplom mestu.
• Vratite aplikator nazad na bočicu i vratite zaštitni poklopac.
• Prilikom prve upotrebe nakon čišćenja sprej mora da se ponovo aktivira istiskivanjem 2 mlaza.

Ako ste primenili više leka Nasonex nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ako slučajno primenite više leka nego što Vam je rečeno.

Ako koristite steroide tokom dužeg vremena ili u velikim količinama, oni mogu, u retkim slučajevima, da utiču na neke Vaše hormone. Kod dece mogu da imaju uticaj na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nasonex

Ako ste zaboravili da primenite svoj sprej za nos u za to određeno vreme, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite sa primenom na uobičajeni način. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Nasonex

Kod nekih pacijenata lek Nasonex dovodi do ublažavanja simptoma tokom 12 sati nakon uzimanja prve doze; međutim, moguće je da se potpuno ejstvo leka postigne tek nakon dva dana. Veoma je važno da redovno koristite Vaš sprej za nos. Nemojte da prekidate sa lečenjem čak iako se osećate bolje, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Reakcije rane preosetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti nakon upotrebe ovog leka. Ove reakcije mogu da budu teške. Morate prestati sa upotrebom leka Nasonex i potražiti hitnu medicinsku pomoć ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su:

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača
• zviždanje u plućima ili otežano disanje

Kada se kortikosteroidni nazalni sprejevi koriste u velikim dozama tokom dužeg vremena, neželjene reakcije se mogu javiti usled resorpcije leka u organizmu.

Ostale neželjene reakcije

Nakon upotrebe nazalnog spreja većina ljudi nema nikakvih problema. Međutim, kod nekih osoba, nakon upotrebe leka Nasonex ili nakon upotrebe nekog drugog kortikosteroidnog nazalnog spreja, može da dođe do sledećih pojava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Glavobolja
• Kijanje
• Krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba koji uzimaju lek) kod osoba sa nazalnim polipima koji primaju lek Nasonex u dozi od dve aplikacije u svaku nozdrvu dva puta dnevno]
• Bol u nosu ili grlu
• Ranice u nosu
• Infekcija respiratornog sistema

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Povećanje očnog pritiska (glaukom) i/ili katarakta, što uzrokuje poremećaj vida
• Oštećenje nosne pregrade koja razdvaja nozdrve
• Izmenjen osećaj ukusa i mirisa
• Otežano disanje i/ili zviždanje u plućima
• Zamagljen vid

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

• Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
• Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
• Ne smete koristiti lek Nasonex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.>
• Rok upotrebe posle prvog otvaranja: 2 meseca.
• ​

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Šta sadrži lek Nasonex

• Aktivna supstanca leka Nasonex je mometazonfuroat (u obliku monohidrata).
• Jedna sprej doza sadrži 50 mikrograma mometazonfuroata (u obliku monohidrata).
• Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; glicerol; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; polisorbat 80; benzalkonijum-hlorid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Nasonex i sadržaj pakovanja

Lek Nasonex je sprej za nos, suspenzija. Bela do skoro bela neprovidna suspenzija.

Unutrašnje pakovanje je bočica bele boje od polietilena velike gustine sa sprej pumpom, polipropilenskim raspršivačem i poklopcem. Bočica sa raspršivačem sadrži 18 g suspenzije (140 doza).

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa raspršivačem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Beograd - Novi Beograd, Omladinskih brigada 90a/1400

Proizvođač:

SCHERING-PLOUGH LABO NV, Belgija

Heist-op-den-Berg, Industriepark 30

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole: 515-01-01921-18-001 od 28.03.2019.