Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% 8.4% koncentrat za rastvor za infuziju

- Terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana (brzo i tranzitorno dejstvo) - Deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije

- Alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima - Dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija

Doziranje

Odrasli

Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita.

Doziranje (volumen u 1 mL jednomolarnog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata) se izračunava na sledeći način:

Broj mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% = Bazni deficit (mmol/L) x 0,3 x kg telesne mase

Na početku ne treba primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim treba ponovo proveriti acido-bazni status.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% na kg telesne mase i na sat.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o doziranju kod dece i adolescenata.

1 od 6

Način primene

Nakon razblaživanja, rastvor se primenjuje intravenski (videti odeljak 6.6).

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Trajanje infuzije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,  Hipernatremija,

 Hipokalcemija,  Hipohlorhidrija,  Alkaloza,

 Respiratorna acidoza,  Hipoventilacija;

 Opšte kontraindikacije za primenu infuzionih rastvora (dekompenzovana srčana insuficijencija, edem mozga i pluća), oštećenje bubrežne funkcije (oligurija, anurija), hiperhidratacija.

Poseban oprez je neophodan kod pacijenata kod kojih je potrebno ograničiti unos natrijuma (hipertenzija, eklampsija, generalizovani edem, plućni edem, pacijenti kod kojih postoji mogućnost razvoja edema, kompenzovana srčana insuficijencija).

Poseban oprez je neophodan i kod pacijenata sa hipokalemijom, cirozom jetre, kod pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se primenjuje isključivo intravenski.

Nesmotrena intraarterijska primena može dovesti do nastanka šoka i gubitka ekstremiteta. Paravenska primena može dovesti do nekroze (videti odeljak 4.8).

Prilikom primene leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti serumskih elektrolita, acido-baznog statusa, balansa tečnosti, pH vrednosti seruma.

Zbog visokog sadržaja natrijuma i visoke osmolarnosti, prebrza infuzija može dovesti do nastanka izražene hipervolemije.

Ukoliko dođe do prebrze korekcije acidoze, usled prebrzog oslobađanja CO2 može doći do pogoršanja cerebralne acidoze.

Pre razblaženja kompatibilnim rastvorom (5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida), proveriti kod svakog pacijenta ponaosob da li postoje ograničenja za primenu tog rastvora.

Ukoliko se meša sa drugim lekovima ili koristi na neki drugi način, mora se uzeti u obzir rizik od mikrobiološke kontaminacije.

2 od 6

Alkalinizacija urina natrijum-hidrogenkarbonatom može da poveća renalni klirens lekova sa kiselom pH reakcijom, kao što su barbiturati, salicilati, litijum, i tako smanji njihovo dejstvo.

Nema dostupnih podataka o primeni leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% tokom trudnoće i dojenja, te se mora proceniti odnos koristi za majku i potencijalnog rizika za dete prilikom primene.

Lek se može primeniti ukoliko postoji odgovarajuća indikacija i ukoliko je sproveden odgovarajući monitoring tečnosti i elektrolita. Nisu sprovedene pretkliničke studije u vezi sa reproduktivnom toksičnošću leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4%.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kategorizacija neželjenih dejstava je izvršena na osnovu njihove učestalosti na sledeći način:

Veoma često Često Povremeno Retko

Veoma retko

≥ 1/10

≥ 1/100 do <1/10

≥ 1/1000 do <1/100

≥ 1/10000 do <1/1000

< 1/10000

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Nepoznato: Hipernatremija i hiperosmolarnost.

Zbog alkalnog pH i velike osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija u perifernu venu može dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su iritacija injekcionog mesta, tromboflebitis i tromboza (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 6

Predoziranje može prouzrokovati hipokalcemijsku tetaniju.

Predoziranje lekom Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% može dovesti do nastanka alkaloze krvi i simptoma kao što su mišićna slabost, iscrpljenost, otežano disanje. Primarna terapija se sastoji u korigovanju alkaloze. Takođe, predoziranje može dovesti do nastanka hipernatremije i hiperosmolarnosti.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori elektrolita ATC šifra: B05XA02

Natrijum-hidrogenkarbonat koriguje metaboličku acidozu koja se karakteriše ekstracelularnom bikarbonatnom deficijencijom. Korekcija baznog deficita primenom bikarbonata, fiziološkog antacida, omogućava brzo i prolazno vezivanje viška H+ jona i ponovno uspostavljanje acido-bazne ravnoteže. Ugljen-dioksid koji nastaje puferizacijom se izlučuje ekspiracijom, preko respiratornog sistema (stoga je bitno da respiratorni trakt bude funkcionalan).

U zavisnosti od metaboličkog statusa i brzine infuzije, intravenska primena bikarbonatnog jona dovodi do nastanka CO2 i H2O iz reakcije HCO3- i H+ jona. U ovom procesu učestvuje enzim karboanhidraza.

Koncentracija natrijum-hidrogenkarbonata u plazmi zavisi od funkcije pluća (CO2 se eliminiše respiratornim sistemom) i bubrega. Natrijum-hidrogenkarbonat se filtrira u glomerulima bubrega i reapsorbuje tubularnom filtracijom.

Normalna koncentracija natrijum–hidrogenkarbonata u plazmi je 24-31 mmol/L. Ukoliko je koncentracija manja od 24 mmol/L, natrijum-hidrogenkarbonat se skoro u potpunosti reapsorbuje.

Bikarbonatni joni lako prolaze kroz placentarnu barijeru, a sporo kroz hemato-encefalnu barijeru.

Pretklinička ispitivanja bezbednosne farmakologije, hronične toksičnosti, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4%, nisu sprovedena.

Dinatrijum-edetat; Voda za injekcije.

Natrijum-hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

4 od 6

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6, osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske ili terapijske inkompatibilije su ipak moguće).

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja. Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL. Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se ne sme koristiti nerazblažen! (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i sterilnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje (period i uslove čuvanja) ovih gotovih rastvora je na korisniku.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.

5 od 6

Za jednokratnu primenu. Preostali deo je neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius“ 8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju koji se primenjuje intravenski nakon razblaženja sa odgovarajućim rastvorima za infuziju.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius“ 8.4% se koristi u terapiji deficijencije natrijuma (kod hiperhloremične hiponatremije) u terapiji metaboličkog hiperaciditeta krvi i organizma (metabolička acidoza) kada je funkcija pluća očuvana (ima brzo i kratko dejstvo); koristi se u cilju povećanja pH vrednosti krvi (da izvrši alkalinizaciju) koja prati trovanje barbituratima i salicilatima; koristi se i kao dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalne funkcije.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% ne smete primati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- ukoliko imate povišene vrednosti natrijuma u krvi (hipernatremija); - ukoliko imate snižene vrednosti kalcijuma u krvi (hipokalcemija);

- ukoliko imate smanjenu sekreciju hlorovodonične kiseline u želucu (hipohlorhidrija); - ukoliko imate metaboličku alkalozu (imate premalo kiselih komponenata krvi);

- ukoliko imate preveliku kiselost krvi koja je povezana sa problemima sa disanjem (respiratorna acidoza); - ukoliko imate hipoventilaciju;

- ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (dekompenzovana srčana insuficijencija); - ukoliko imate tečnost u plućima;

- ukoliko imate cerebralno oticanje (cerebralni edem);

- ukoliko imate neko oboljenje bubrega koje za posledicu ima smanjeno izlučivanje urina (oligurija, anurija); - ukoliko imate stanje hiperhidratacije;

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali neko od sledećih oboljenja/stanja: - povišen krvni pritisak;

- eklampsija;

- zadržavanje (retencija) tečnosti u perifernim krvnim sudovima ili u plućima (edemi); - srčana insuficijencija;

- smanjene vrednosti kalijuma u krvi (hipokalemija); - teško oboljenje jetre (ciroza);

- istovremena terapija kortikosteroidima;

- ukoliko imate bilo koje drugo oboljenje koje je povezano sa prekomernim zadržavanjem natrijuma u organizmu.

U slučaju gore navedenih oboljenja, lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se jedino može primeniti uz krajnji oprez i uz poseban klinički nadzor.

Prilikom primene leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti laboratorijskih parametara (elektrolita u serumu, acido-baznog statusa, ravnoteže tečnosti u organizmu i pH vrednosti).

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se primenjuje isključivo intravenski. Nesmotrena intrarterijska primena može dovesti do nastanka šoka i gubitka ekstremiteta. Paravenska primena može dovesti do nekroze.

Zbog visokog sadržaja natrijuma i visoke osmolarnosti prebrza infuzija ovog rastvora može dovesti do nastanka hipervolemije.

2 od 8

Drugi lekovi i lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Dejstva, kao i neželjena dejstva nekih lekova, mogu uticati na druge lekove u smislu jačanja ili slabljenja njihovog dejstva (ukoliko se primenjuju istovremeno).

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% dovodi do povećanja pH vrednosti urina (alkalinizacija urina), dovodeći do povećanog izlučivanja lekova koji daju kiselu reakciju (kao što su salicilati, barbiturati, litijum), putem bubrega i na taj način smanjuje njihovo dejstvo.

Primena leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% sa hranom i pićima

Hrana i piće nemaju uticaj na primenu leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li ćete primiti lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% ili ne.

Nema dostupnih kliničkih ili pretkliničkih podataka o primeni leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% tokom trudnoće i dojenja; međutim, u skladu sa aktuelnim naučnim podacima, ne postoji zabrana primene u slučaju odgovarajućih indikacija i pažljivog praćenja balansa tečnosti i elektrolita.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% će Vam dati Vaš lekar ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odlučiti koliko ovog leka Vam je potrebno i kada će Vam biti dat.

To zavisi od toga koliki je Vaš bazni deficit i određuje se individualno.

Doziranje Odrasli

Doza (mL rastvora) se računa na sledeći način:

mL 8,4% rastvora = bazni deficit (mmol/L) x 0,3 x telesna masa (kg)

Na početku terapije, preporučuje se primena maksimalno 50% izračunate doze, a zatim ponovna provera acido-baznog statusa.

Ovakav način primene se preporučuje s obzirom na to da prebrza korekcija metaboličke acidoze može dovesti do prebrzog oslobađanja CO2 što bi posledično dovelo do pogoršanja cerebralne acidoze.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% po kg telesne mase na sat (1,5 mmol/kg/h)

3 od 8

Primena kod dece i adolescenata

Nema dostupnih podataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% je koncentrat za rastvor za infuziju i potrebno je da se pomeša sa odgovarajućim rastvorom za infuziju pre intravenske primene.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja sa vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% ne sme se dodavati u rastvore koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum, i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% ne sme se koristiti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i aspetičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se sme mešati samo sa lekovima sa kojima postoji potvrđena kompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske ili terapijske inkompatibilije su ipak moguće).

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećene boce.

Za jednokratnu primenu.

Preostale količine je neophodno baciti.

Trajanje terapije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Ako ste primili više leka Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% nego što treba

Odmah obavestite Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika ako mislite da ste primili više leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% nego što treba.

Ukoliko se primeni previše leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4%, mogu nastati sledeća stanja:

- hipokalcemijska tetanija (grčevi mišića prouzrokovani nedostatkom kalcijuma)

- alkaloza (povišene pH vrednosti krvi); u tom slučaju, može doći do slabosti mišića, iscrpljenosti i otežanog disanja

- hipernatremija (povećane vrednosti natrijuma u krvi) - hiperosmolarnost (povećan osmotski pritisak)

Terapija simptoma koji nastaju pri predoziranju se sastoji u korigovanju pH vrednosti krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4 od 8

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća je pojava sledećih neželjenih dejstava:

- povišena vrednost natrijuma u krvi (hipernatremija);

- povišene koncentracije rastvorljivih supstanci u krvi (hiperosmolarnost);

Zbog alkalne pH vrednosti i visoke osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija može dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su lokalna iritacija injekcionog mesta, zapaljenje (inflamacija) površine vena i tromboza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja. Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% možete koristiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan, a boca neoštećena.

Za jednokratnu primenu.

Preostale količine je neophodno baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 8

Šta sadrži lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4%

- Aktivna supstanca je: natrijum-hidrogenkarbonat.

100 mL sadrži:

Natrijum-hidrogenkarbonat 8,4 g

Sadržaj elektrolita u 100 mL: Natrijum (Na+) 100 mmol Bikarbonat (HCO3-) 100 mmol

- Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01617-19-001 od 26.03.2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- Terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana (brzo i tranzitorno dejstvo) - Deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije

6 od 8

- Alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima - Dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli

Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita.

Doziranje (volumen u 1 mL jednomolarnog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata) se izračunava na sledeći način:

Broj mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% = Bazni deficit (mmol/L) x 0,3 x kg telesne mase

Na početku ne treba primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim treba ponovo proveriti acido-bazni status.

Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% na kg telesne mase i na sat.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o doziranju kod dece i adolescenata.

Način primene

Nakon razblaživanja, rastvor se primenjuje intravenski (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).

Trajanje infuzije

Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Natrijum-hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6, osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost.

Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske ili terapijske inkompatibilije su ipak moguće).

Rok upotrebe

2 godine.

7 od 8

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja. Preostali deo rastvora je potrebno baciti.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem. Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL. Lek Natriumbicarbonat “Fresenius” 8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.

Lek Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% se ne sme koristiti nerazblažen! (osim u hitnim slučajevima).

Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat ”Fresenius” 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i sterilnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje (period i uslove čuvanja) ovih gotovih rastvora je na korisniku.

Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.

Za jednokratnu primenu. Preostali deo je neophodno baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

8 od 8