Neo Ferro-Folgamma® 36.77mg+0.8mg gastrorezistentna tableta

Nedostatak gvožđa i folne kiseline, uključujući anemiju u trudnoći usled nedostatka gvožđa.

Doziranje:

Doziranje se određuje individualno, u zavisnosti od stepena nedostatka gvožđa i folne kiseline.

Odrasli i deca uzrasta preko 12 godina

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se 3 x 1-2 gastrorezistentne tablete dnevno.

Trudnice

3 x 1 gastrorezistentna tableta dnevno.

Način primene:

Tablete ne treba sisati, žvakati ili držati u ustima, već progutati cele sa vodom.

Tablete treba da seuzimaju pre ili tokom obroka, u zavisnosti od gastrointestinalne tolerancije.

Trajanje terapije:

Trajanje terapije treba odrediti individualno. Primenu leka treba nastaviti posle normalizacije koncentracije hemoglobina, dok se ne dopune depoi gvožđa (otprilike 3 meseca).

Za terapiju anemije izazvane nedostatkom folne kiseline potrebno je oko 4 meseca.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Primena leka je kontraindikovana u retkim slučajevima kada postoji preosetljivost na folnu kiselinu. Anemije koje nisu izazvane nedostatkom gvožđa, osim ako ne postoji nedostatak gvožđa.

1 od 9

Nedovoljan unos vitamina B12 u terapiji megaloblastne anemije nepoznatog porekla (videti odeljak 4.4.). U slučaju perniciozne anemije i u slučaju megaloblastne anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12

(videti odeljak 4.4.).

Primena gvožđa je kontraindikovana kod pacijenata koji dobijaju ponavljanu transfuziju.

Oralni preparati gvožđa su kontraindikovani ako se u isto vreme koristi parenteralna terapija. Terapija dimerkaprolom (dimercapto-propanol), (videti odeljak 4.5.).

Pre početka terapijetreba utvrditi tip anemije. Terapiju anemije treba početi u slučaju potvrđenog nedostatka gvožđa i folne kiseline. Treba ispitati razloge koji se nalaze u pozadini deficita i onda započeti terapiju.

U slučaju megaloblastne anemije važno je razjasniti, da li su u pozadini nedostatak folne kiseline ili vitamina B12, s obzirom da hematološke devijacije i klinički znaci tipični za nedostatak folne kiseline odgovaraju i simptomima nedostatka vitamin B12.

U slučaju megaloblastne anemije razvijene zbog perniciozne anemije i drugim nedostatkom vitamina B12, primena folne kiseline može dovesti do privremenog poboljšanja hematoloških parametara, ali i do toga da se neurološki znaci pogoršaju. Maskirajući pravu prirodu anemije, ovo može dovesti do neurološkog oštećenja. Prema tome za terapiju megaloblastneanemije nepoznatog porekla lekse ne sme primenjivati sam ili bez primene dovoljne količine vitamina B12. Šta više ne može se primeniti sam ni kod perniciozne anemije niti kod megaloblastne anemije koja se razvila usled nedostatka vitamina B12 bilo kog drugog porekla, s obzirom da on ne blokira neurološke manifestacije ovih deficitarnih stanja.

Ukoliko oralna primena gvožđa posle tronedeljne terapije ne pokaže rezultate, to može da ukaže na nedostatak usklađenosti terapije lekom, kontinuirano gubljenje krvi, malapsorpciju, pogrešnu dijagnozu ili druge komplikacije. Uovim slučajevima terapiju treba preispitati.

Primena preparata gvožđa kod pacijenata koji pate od prekomernog skladištenja gvožđa ili bolesti resorpcije gvožđa kao što su hemohromatoza, hemosideroza ili hemoglobinopatija zahtevaju povećan oprez.

Preparat treba primeniti sa oprezom u slučaju gastrointestinalnih bolesti, kao što je zapaljenska bolest creva, u slučaju intestinalne divertikuloze ili bilo kojeg drugog intestinalnog ograničenja (opasnost od erozije).

Fatalnog akutno trovanje gvožđem kod odraslih je retko, ali se može desitikod dece ukoliko progutaju veliku dozu leka. Zato se lek čuva van domašaja i vidokruga dece (videti odeljak 4.9.).

Zbog rizika od ulceracije usne duplje i obojenosti zuba, tablete ne treba sisati, žvakati ili držati u ustima, nego progutati cele sa vodom.

Preparati gvožđa boje stolicu u crno, što može dati lažno pozitivne nalaze kod testova stolice na okultno krvarenje. Iako gvožđe (ferosulfat) daje lažno pozitivne rezultate kod in vitro ispitivanja na bazi gvajaka, ovaj fenomen se nije posmatrao in vivo, u slučajevima osoba koje su primenjivale oralnu terapiju.

Ovaj lek sadrži laktozu (mlečni šećer) i saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, fruktozu, nedostatkom laktaze, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristitiovaj lek.

Gvožđe:

Istovremena primena gvožđa i dimerkaprola može dovesti do formiranja toksičnih kompleksa. Zato se tokom terapije dimerkaprolom (aromatičnim, neorganskim i organskim aril jedinjenjem arsena, zlata, žive i olova) preparati gvožđa ne smeju davati (videti odeljak 4.3.).

2 od 9

Interakcije koje smanjuju resorpciju gvožđa:

- Resorpcija soli gvožđa za oralnu primenu nije dobra, istovremena primena sa hranom može smanjiti njihovu resorpciju.

- Jedinjenja koja sadrže kalcijum i magnezijum – uključujući antacide i preparate za nadoknađivanje kalcijuma i magnezijuma (kao što su: kalcijum karbonat ili fosfat), hrana ili farmaceutski proizvodi koji sadrže bikarbonate, karbonate, oksalate ili fosfate takođe mogu smanjiti resorpciju gvožđa formiranjem nerastvorljivih jedinjenja.

- Istovremena primena preparata gvožđa za oralnu primenu sa čajem, kafom, jajima ili mlečnim proizvodima i proizvodima napravljenim od brašna od celog zrna, cerealijama, dijetetskim vlaknima, mogu smanjiti resorpciju gvožđa formiranjem manje rastvorljivih ili nerastvorljivih jedinjena. Zato vremenski interval između uzimanja preparata gvožđa i gore navedenih lekova i hrane treba da iznosi 2-3 sata.

- Oralna primena gvožđa može sprečiti resorpciju oralnih tetraciklina iz gastrointestinalnog trakta i obrnuto, tetraciklini mogu sprečiti resorpciju gvožđa. Ako treba uzimati oba leka vremenski razmak između uzimanja treba da iznosi2-3 sata.

- Soli cinka i holestiraminmogu smanjiti resorpciju gvožđa.

Interakcije koje povećavaju resorpciju gvožđa:

- Neka jedinjenja kao što su askorbinska kiselinaili limunska kiselina mogu povećati resorpciju gvožđa.

Efekti gvožđa na druge lekove:

- Kod pacijenata koji su na terapiji trientinom (u slučaju Vilsonove bolesti), a terapija gvožđem je neophodna, vreme između uzimanja ova dva preparata treba da iznosi 2-3 sata, s obzirom da istovremena upotreba gvožđa može smanjiti terapijsku efikasnost leka trientin.

- Soli gvožđa mogu smanjiti resorpciju drugih aktivnih supstanci (kao na primer bisfosfonati, entakapon, fluorohinoloni, levodopa, metildopa, mikofenolat mofetil, penicilamin i levotiroksin) kao i kliničku efikasnost tih lekova.

Folna kiselina:

Efekti folne kiselina na druge lekove:

- Folna kiselina može smanjiti koncentraciju fenitoina i antiepileptičkih barbituratau serumu.

Lekovi koji utiču na folnu kiselinu:

Stanja sa nedostatkom folne kiseline mogu biti uzrokovana uzimanjem drugih lekova i jedinjenja kao što su antiepileptici, oralni kontraceptivi, antituberkulozni lekovi, alkohol ili antagonisti folne kiseline (kao što su metotreksat, pirimetamin, triamteren,trimetoprimi sulfonamidi).

Trudnoća:

Neo Ferro-Folgamma gastrorezistentne tablete preporučuju se za prevenciju i terapiju anemije uzrokovane nedostatkom folne kiseline i gvožđa tokom trudnoće prema uputstvima za doziranje(videti odeljak4.2.).

Dojenje:

Gvožđe se izlučuje u majčino mleko, zbog toga lek treba primenjivati tokom dojenja samo nakon pažljive procene odnosa koristii rizika.

Nisu sprovedene studije outicaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma često (≥ 1/10)

3 od 9

Često (≥ 1/100 do<1/10) Povremeno (≥ 1/1000 do< 1/100) Retko (≥ 1/10000 do< 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: stolica postaje tamnija, što nema značaja

Često: gubitak apetita, osećaj sitosti, gastrointestinalna iritacija, gorušica, podrigivanje, abdominalni bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv ili konstipacija.

Retko: gastrointestinalne smetnje

Poremećaji nervnog sistema:

Povremeno: poremećaj spavanja, uznemirenost, depresija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno: alergijske reakcije kože Retko: fotosenzitivnost sa osipomna koži

Veoma retko: reakcije preosetljivosti (reverzibilni osip, eritem na koži izloženoj suncu, lihenifikacija), alergijske reakcije kao što su eritem i pruritus

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: bronhospazam

Poremećaji imunskog sistema: Veoma retko:anafilaktički šok Nepoznato: anafilaktička reakcija

Postmarketinške informacije o leku: Dodatna zapažanja lekara su prijavljena tokom praćenja leka nakon puštanja u promet. Učestalost ovih reakcija je nepoznata (ne može seutvrditina osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji * ulceracija usne duplje

Zbog nepravilnog načina primene, kada su tablete žvakane, sisane ili držane u ustima.

Stariji pacijenti i pacijenti sa poremećajem gutanja takođe su izloženi riziku od lezija jednjaka ili od bronhijalne nekroze u slučaju primene pogrešnim putem.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akutno predoziranje gvožđem:

Čak i male doze mogu izazvati simptome toksičnosti. Doze od 20 mg/kg telesne mase i veće doze gvožđa mogu izazvati simptome toksičnosti; kod male dece doza gvožđa od oko 60 mg/kg telesne mase smatra se

4 od 9

posebno opasnom. Akutna smrtonosna doza procenjuje se na ˃ 150 mg/kg telesne mase. U većini slučajeva koncentracija gvožđa od 5 mikrograma/mL seruma i više, vezuje se za ozbiljno trovanje. Velike doze soli gvožđa su toksične, ali fatalno trovanje kod odraslih je retko. U većini slučajeva fatalan ishod je kod dece.

Prva faza, do6 sati odintoksikacije:

- Prvi simptomi predoziranja mogu obuhvatati: gastrointestinalnu toksičnost kao što je mučnina, povraćanje (gde se oslobađa tamno obojen, krvav sadržaj), proliv, abdominalni bol, krvava stolica.

- Ostali simptomi su bledilo, cijanoza, hipotenzija, tahikardija, cirkulatorni kolaps, pospanost, umor, depresija centralnog nervnog sistema (od letargije do kome). Hiperglikemija, metabolička acidoza i hiperventilacija se takođe mogu javiti.

- U slučaju sumnje na predoziranje treba odmah započeti terapijske mere. U slučaju umerenog i slabijeg trovanja pacijent generalno ne dolazi u sledeću fazu.

Druga faza,6-24 sata nakon intoksikacije:

Privremeno poboljšanje, prividna klinička stabilizacija.

Treća faza, više od 24 sata nakon intoksikacije:

U ozbiljnim slučajevima nakon latentnog perioda, u narednih 24-48 sati može se javiti recidiv, sa ponovnim javljanjem gastrointestinalne toksičnosti, šoka, metaboličke acidoze, konvulzija, hipoglikemije, poremećaja koagulacije, kome, hepatocelularnenekroze i žutice, oligurijei plućne insuficijencije.

Četvrta faza, nekoliko nedelja nakon intoksikacije:

Gastrointestinalna opstrukcija i mogućnost kasnogoštećenja funkcije jetre.

Terapija:

Preporučeni su sledeći koraci za minimizaciju ili prevenciju dalje resorpcije leka.

Deca:

1. Davanje sredstava koja izazivaju povraćanje, kao što je ipekakuana.

2. Povraćanje može biti praćeno ispiranjem želuca rastvorom deferoksamina (2 g/L). Nakon toga, 5-10 g deferoksamina se može rastvoritiu 50 – 100 mL vode i primenitiu želudac. Ovaj rastvor može da se ostaviu želucu. Izazivanje dijareje kod dece može biti opasno i ne treba ga primenjivati kod male dece. Pacijenta treba kontinuirano pratiti i zbog moguće aspiracije povraćenog sadržaja, sukcija i kiseonik mogu biti potrebni.

3. Gastrorezistentne tablete daju senku pri rendgenskom snimanju, zato moguća zaostala količina tableta u gastrointestinalnom traktu nakon povraćanja i ispiranja želuca, može biti ustanovljena na rendgenskom snimku.

4. Ozbiljno trovanje: šok ili koma sa visokom koncentracijom gvožđa u serumu (gvožđe u serumu ˃ 90 mikromola/L) hitna pomoć treba biti pružena, kao i intravenska infuzija deferoksamina. Treba dati maksimalno 15 mg/kg/sat deferoksamina, sporom, intravenskom infuzijom, smanjujući dozu posle 4 – 6 sati. Maksimalna doza je 80 mg/kg/24 sata. Upozorenje: Ukoliko je infuzija prebrza može doći do hipotenzije.

5. Srednje teškotrovanje: (gvožđe u serumu: 3,5 - 5 mikrograma/mL, što je 63 - 90 micromol/L) preporučuje se i.m. 1 g deferoksamina. Tokom intramuskularne primene hipotenzija se takođe može pojaviti.

6. Koncentraciju gvožđa u serumu treba kontinuirano kontrolisati.

Odrasli:

1. Povraćanje

2. Ispiranje želuca može biti potrebno da bi se uklonio lek koji je ostao u stomaku. Ovo može biti urađeno sa upotrebom rastvora deferoksamina (2 g/L). 5-10 g deferokasmina u 50 - 100 mL vode treba primeniti i ostaviti u stomaku nakon ispiranja želuca. Pacijenta treba kontinuirano pratiti i zbog moguće aspiracije povraćenog sadržaja, sukcija i kiseonik mogu biti potrebni.

3. Hidriranje manitolom ili sorbitolom pomaže u pražnjenju tankog creva.

4. Gastrorezistentne tablete daju senku pri rendgenskom snimanju, zato moguća zaostala količina tableta u gastrointestinalnom traktu nakon povraćanja i ispiranja želuca, može biti ustanovljena na rendgenskom snimku.

5 od 9

5. Ozbiljno trovanje: šok ili koma sa visokom koncentracijom gvožđa u serumu (gvožđe u serumu ˃ 90 mikromola/L) hitna pomoć treba biti pružena, kao i intravenska infuzija deferoksamina. Treba dati maksimalno 15 mg/kg/sat deferoksamina, sporom, intravenskom infuzijom, smanjujući dozu posle 4 – 6 sati. Maksimalna doza je 80 mg/kg/24 sata. Upozorenje: Ukoliko je infuzija prebrza može doći do hipotenzije.

6. Srednje teško trovanje: preporučuje se 2 g deferoksamina, intramuskularno. Tokom intramuskularne primene hipotenzija se takođe može pojaviti.

7. Koncentraciju gvožđa u serumu treba kontinuirano kontrolisati.

Hronično predoziranje gvožđem:

Pacijenti sa već postojećim poremećajima skladištenja ili resorpcije gvožđa, skloni su hroničnom predoziranju.

Akutno i hronično predoziranje folnom kiselinom:

Akutno i hronično predoziranje folnom kiselinom nema specifične kliničke simptome. Dijagnoza se zasniva na anamnezi i ispitivanju okolnosti. Predoziranje nije poznato u medicinskoj literaturi.

Terapija:

Uslučaju ozbiljnog predoziranja, folna kiselina može biti uklonjena hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici; Gvožđe u kombinaciji sa folnom kiselinom

ATC šifra: B03AD03

Gvožđe

Farmakodinamski efekat:

Da bi ćelije u organizmu funkcionisale normalno potrebno im je gvožđe. Gvožđe je potrebno za razvoj vitalnih tkiva, uključujući mozak, i za transportovanje i skladištenje kiseonika i hemoglobina i mišićnog mioglobina. Gvožđe je važno za sve žive organizme zato što je esencijalno za višestruke metaboličke procese, uključujući transport kiseonika, sintezu DNA i transport elektrona.

Klinička efikasnost i bezbednost:

Stanja sa nedostatkom gvožđa dobro reaguju na terapiju solima gvožđa. Sredstvo izbora je oralna primena soli gvožđa (Fe2+ soli). Uobičajena doza za terapiju nedostatka gvožđa kod anemije je do 100-200 mg elementarnog Fe/dan za odrasle, podeljeno na 2-3 individualne doze. Dodatak gvožđa od 40 do 100 mg/dan je dovoljan da spreči anemiju izazvanu nedostatkom gvožđa kod80-90% trudnih žena.

Nivo na kom nije uočen neželjeni efekat je indiciran sa 65 mg elementarnog Fe, najniži uočeni nivo neželjenog efekta je sa 100 mg.

Pedijatrijska populacija:

Nema adekvatnih studija o upotrebi leka Neo Ferro-Folgamma kod dece do 12 godina starosti. Zbog toga lek Neo Ferro-Folgamma ne treba koristiti kod dece do 12 godina starosti.

Folna kiselina

Farmakodinamsko dejstvo:

Folna kiselina je B vitamin potreban za rast i umnožavanje ćelija. Folat je kolektivni naziv za nekoliko hemijskih formi koje su strukturalno povezane i imaju sličnu biološku aktivnost kao folna kiselina. Folati su direktno ili indirektno neophodni za funkcionisanje ćelija, deljenje i diferencijaciju. Folna kiselina pomaže u građenju blokova DNK, genetske informacije tela, i građenja blokova RNK, potrebnih za sintezu proteina u

6 od 9

ćelijama. Zato, tkiva koja se brzo razvijaju, kao ona kod fetusa, i one ćelije koje se brzo regenerišu, kao što su crvena krvna zrnca i imune ćelije, imaju veliku potrebu za folnom kiselinom.

Klinička efikasnost i bezbednost:

Nedostatak folata se ogleda u smanjenju de novo (početne) DNK biosinteze i zbog toga, dolazi do oštećenja ćelijskih kopija, sa najočiglednijim efektom vidljivim u brzim deljivim ćelijskim tipovima, kao što su crvena krvna zrnca i druge ćelije proizvedene u koštanojsrži, enterociti i ćelije kože.

Nedostatak folne kiseline je najčešća hipovitaminoza kod ljudi, koja pre svega utiče na siromašnu populaciju sveta. Simptomi nedostatka uključuju i megaloblastnu anemiju kao i neurološke promene i nelagodnosti gastrointestinalnog trakta.

Anemija usled nedostatka folne kiseline brzo reaguje na suplemente folne kiseline. Kod anemije usled nedostatka folata, crvena krvna zrnca su abnormalno velika i nazivaju se megalociti, a u koštanoj srži megaloblasti. S tim u vezi, takva anemija se može nazvati megaloblastna anemija. Folna kiselina se generalno, smatra bezbednom, čak i u ekstremno visokim dozama, pa se tako višak jedinjenja češće izbacuje urinom, nego što setaloži u tkivima.

Gvožđe

Resorpcija:

Gvožđe se neredovno i nepotpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Glavna mesta resorpcije su dvanaestopalačno crevo i jejunum. Ljudi sa normalnim depoima gvožđa resorbuju od 10% do 35%, pacijenti sa nedostatkom gvožđa resorbuju od 80% do 95%. Procenat resorpcije je uslovljen formomsoli, količinom koja je data, režimomdoziranja, njegovom jačinom i depoima gvožđa.

Distribucija:

Nakon resorpcijeu tankom crevu, gvožđe se transportujeu krv vezano za transferin. Oko 60% do 70% gvožđa se koristi za formiranje hemoglobina u koštanoj srži gde je 5% ugrađeno u intracelularni mioglobin (za korišćenje i skladištenje kiseonika). Mala ali esencijalna količina gvožđa je veoma značajna za funkcionisanje enzima u oksidativnim metaboličkim putevima i kao komponenta citohroma u lancu oksidativne fosforilacije.

Ostatak, oko 20% do30% se skladišti u jetri i retikuloendotelijalnom sistemu uglavnom u obliku feritina. Cirkulacija feritina u krvotoku je precizan pokazatelj depoa gvožđa u organizmu, služeći kao pouzdan marker za otkrivanje nedostatka gvožđa.

Dva glavna mesta skladištenja gvožđa su retikuloendotelijalni sistem i hepatociti, iako se nešto gvožđa skladišti i u mišićima.

Eliminacija:

Nema glavnih puteva izlučivanja resorbovanog gvožđa. Proizvodnja i degradacija eritrocita, koji sadrže otprilike dve trećine ukupnog gvožđa u organizmu, glavni je faktor uključen u promet gvožđa (oko 30 mg/dan kod prosečne odrasle osobe) ali svo ovo gvožđe je praktično u celosti reciklirano za sintezu hemoglobina. Stopa degradacije drugih tkiva koja sadrže jedinjenja gvožđa je promenljiva, u zavisnosti od opšte stope degradacije tipa ćelija/podćelijskih struktura sa kojima su povezana.

Folna kiselina

Resorpcija:

Folna kiselina i redukovani monoglutamil folati se resorbuju uglavnom u jejunumu putem zasićenog, posredovanog nosača, PH i energetski – zavisnog mehanizma transporta.

Distribucija:

Resorbovani folati, koji mogu da se podvrgnu biotransformaciji u resorptivnoj sluzokoži, se zatim prenose preko mezenterične vene do glavne hepatičke vene, kroz jetru, gde se velika količina („prvi prolaz“ jetre) dalje transportuje.

7 od 9

Folati se distribuiraju do svih tkiva u organizmu. Verovatno postoji specifični proces transporta kroz ćelijsku membranu.Folati se selektivno koncentrišu u spinalnoj tečnosti.

Biotransformacija:

Metabolizam folne kiseline i prirodnih folata javlja se pre ulaska u sistemsku cirkulaciju. Tokom transporta kroz intestinalnu sluzokožu, dihidrofolat reduktaza (DHFR) redukuje folate na dihidrofolat (DHF), i potom do THF. THF je konvertovan putem serin hidroksimetiltransferaze (SHMT) do 5,10-methylene-THF, i onda do 5-methyl-THF putem 5,10-methylenetetrahydrofolatne reduktaze (MTHFR). 5-methyl-THF je pušten u sistemsku cirkulaciju kao vrsta preovlađujućeg aktivnog folata i veoma lako se transportujeu periferna tkiva.

Eliminacija:

Pri niskim nivoima unosa folata, eliminacija se uglavnom odvija preko bilijarne ekskrecije. Većina toga je ponovo resorbovana kroz enterohepatičke puteve recikliranja. Folati se takođe filtriraju kroz glomerule, ali se najvećim delom ponovo resorbuju na fiziološkim nivoima putem FR. Jedino u slučajevima unosa visokih doza folata, i viših koncentracija u serumu se značajnija količina folata gubi putem stolice i urina. Pokazano je da se to javlja kada nivo u serumu prelazi 45 nanomol/L.

Gvožđe i folati u propisanom doziranju ne pokazuju nikakva toksikološka svojstva koja bi zahtevala preporučenu kliničku upotrebu mera lečenja zbog određene doze koja bi bila štetna za ljude.

Posebna farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka ispitivanja sa datim sastavom nisu sprovedena na životinjama.

askorbinska kiselina; etilceluloza; kukuruzni skrob; maltodekstrin;

natrijum skrob glikolat (Tip A); kalcijum-stearat;

laktoza-monohidrat; celuloza (u prahu); natrijum-laurilsulfat;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; saharoza;

talk;

titan-dioksid (E 171); kalcijum-karbonat; magnezijum-stearat;

hipromeloza (tip viskoznosti 6cP i 5cP); makrogol (4000, 6000);

metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) tip B; simetikon emulzija;

trietil-citrat; propilenglikol;

gvožđe (III)-oksid crveni (E 172); gvožđe (II/III)-oksid braon (E 172).

Nije primenljivo.

8 od 9

4 godine.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neo Ferro-Folgamma, 2 x 10 gastrorezistentnih tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Alblister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Neo Ferro-Folgamma, 5 x 10 gastrorezistentnih tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Neo Ferro-Folgamma, 10 x 10 gastrorezistentnih tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 100 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Neo Ferro-Folgamma sadrži aktivne supstance gvožđe (II)-sulfat i folnu kiselinu. Koristi se za lečenje anemije izazvane istovremenim nedostatkom gvožđa i folne kiseline kod odraslih i kod dece starije od 12 godina. Takođe se koristi i za prevenciju anemijetokom trudnoće.

LekNeo Ferro-Folgamma ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na gvožđe (II)-sulfat bezvodni, folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeneu odeljku 6).

- ako imate anemiju izazvanu nedostatkom vitamina B12, jer to zahteva drugačije lečenje

- ako imate anemiju koja nije izazvana nedostatkom gvožđa (osim ukoliko postoji nedostatak gvožđa)

- ako ste podvrgnuti ponavljanim transfuzijama, ukoliko koristite druge lekove i/ili druge supstance koje

sadrže gvožđe uključujući infuziju ili injekcije koje sadrže gvožđe

- ukoliko primate (preventivno) lečenje protiv trovanja teškim metalima sa dimerkaprolom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Neo Ferro-Folgammaukoliko: - imate poremećaj skladištenja gvožđa ili resorpcije gvožđa kao što su hemosideroza, hemohromatoza,

hemoglobinopatija

- imate gastrointestinalne smetnje, kao što je zapaljenska bolest creva, crevna divertikuloza ili stanja

povezana sa crevnom stenozom. U ovim slučajevima je povećan rizik od oštećenja sluznice

gastrointestinalnog trakta (erozije).

Pre početka lečenja potrebno je utvrditi vrstu anemije. Lečenje anemije treba započeti u slučaju dokazanog nedostatka gvožđa i folne kiseline.

Ako nakon 3 nedelje peroralno lečenje gvožđem nije efikasno, potrebna su dalja ispitivanja i lečenje treba ponovo razmotriti.

Zbogrizika od ulceracije usne duplje i obojenosti zuba, tablete ne treba sisati, žvakati ili držati u ustima nego progutati cele sa vodom. Ukoliko se ne možete pridržavati ovog uputstva ili imate teškoće prilikom gutanja, obratite se svomlekaru.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina.

Drugilekovi i Neo Ferro-Folgamma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.

Ne uzimajte lek Neo Ferro-Folgamma ukoliko ste primali injekcije koje sadrže gvožđe ili ste uzimali lekove koji sadrže gvožđe.

Ne uzimajte lek Neo Ferro-Folgamma ukoliko ste na (preventivnom) lečenju trovanja teškim metalima i uzimate dimerkaprol.

Prenego što uzmete lek Neo Ferro-Folgamma, recite svom lekaru ako uzimate ove lekove:

- antibiotike, kao što su tetraciklini, fluorohinoloni, penicilamin (trovanje teškim metalima ili artritis) - entakapon, levodopa (lekovi koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti)

- lekoviza lečenje probavnih smetnji (dispepsije)

2 od 6

- metildopa (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska) - levotiroksin (zamena za hormon štitaste žlezde)

- bisfosfonati (lekovi za lečenje osteoporoze) - preparati na cinka

- trientin (lekza lečenje Vilsonove bolesti)

- fenitoin (antiepileptik) i antiepileptički barbiturati zbog toga što lek Neo Ferro-Folgamma može značajno

umanjiti njihovo dejstvo.

Preparati cinka i holestiramina mogu umanjiti resorpciju gvožđa. Askorbinska kiselina može povećati resorpciju gvožđa.

Poštujte sledeća uputstva, u suprotnom navedeni lekovi neće delovati pravilno:

Uzimanje leka Neo Ferro-Folgamma sa hranom ipićima

Lek Neo Ferro-Folgamma treba uzimati 2-3 sata nakon sledećih namirnica, u suprotnom lek neće delovati pravilno: čaj, kafa, jaja, mleko ili mlečni proizvodi, hleb pripremljen od brašna od celog zrna i drugi proizvodiod žitarica, dijetalna vlakna.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Neo Ferro-Folgamma može se uz precizno doziranje koristiti za nadoknađivanje gvožđa i folne kiseline u toku trudnoće i za prevenciju anemije izazvane istovremenim nedostatkom gvožđa i folne kiseline.

Dojenje

Pošto se folna kiselina izlučuju u majčino mleko, lek Neo Ferro-Folgamma treba da uzimate samo ako Vam je to savetovao lekar.

Pitajte Vašeglekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmetebilo kojilek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije ispitivan uticaj ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Neo Ferro-Folgammasadrži laktozui saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli, uključujući i starije osobe:

Za lečenje anemija:3 x 1-2 gastrorezistentne tablete dnevno

3 od 6

Trudnice:

Za prevenciju anemija: 1 gastrorezistentna tableta dnevno. Za lečenje anemija: 3 x 1 gastrorezistentna tableta dnevno.

Deca i adolescenti: Za lečenje anemija:

Za decu preko 12 godina i adolescente: 3 x 1-2 gastrorezistentne tablete dnevno. Ovaj lek se ne preporučuje deci mlađojod 12 godina.

Dužinu trajanja lečenja treba odrediti individualno, uz kontrolu metabolizma gvožđa. Primena leka se ne sme prekinuti nakon povratka na normalnu koncentraciju hemoglobina, treba je nastaviti do popunjavanja zaliha gvožđa (oko 3 meseca).

Za lečenje anemije izazvane nedostatkom folne kiseline potrebno je oko 4 meseca.

Način primene

Tablete treba progutati na prazan stomak ili tokom jela. Progutati tablete cele sa vodom. Nemojte sisati, žvakati ili držati tabletu u ustima.

Ako ste uzeli više leka Neo Ferro-Folgamma nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Neo Ferro-Folgamma nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Početni simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje (želudačni sadržaj je tamne boje), proliv, abdominalni bol i krv u stolici, bledilo, nizak krvni pritisak i tahikardija (brzo lupanje srca).

Ako dete slučajno uzme ovaj lek, odmah potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lekNeo Ferro-Folgamma

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu, jer možete biti izloženi riziku od predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Stolica može biti crno obojena tokom lečenja lekom Neo Ferro-Folgamma. Ovo nema značaja sem ukoliko ne nosite stolicu na testiranje na okultno krvarenje. U tom slučaju konsultujte Vašeg lekara o uzimanju leka Neo Ferro-Folgamma, jer značajno može uticati na rezultate navedenog testiranja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Gastrointestinalni poremećaji kao što su gubitak apetita, osećaj sitosti, gastrointestinalna iritacija, gorušica, podrigivanje, mučnina, povraćanje, abdominalni bol i nelagodnost, proliv ili zatvor.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji nervnog sistema kao što su poremećaj sna, agitacija, depresija; kožne alergijske reakcije sa osipom.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Fotosenzitivnost sa osipom po koži.

4 od 6

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Reakcije preosetljivosti (reverzibilni osip, crvenilo na koži izloženoj suncu, lihenifikacija), alergijske reakcije kao što su eritem i svrab.

Sužavanje disajnih puteva (bronhospazam) i anafilaktički šok (ozbiljna alergijska reakcija sa osipom po celom telu, oticanjem, poteškoćama u disanju, padom krvnog pritiska, može dovesti čak i do cirkulatornog kolapsa).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Ulceracija usta (u slučaju nepravilne upotrebe, kada se tablete žvaću, sisaju ili drže u ustima).

Stariji pacijenti ili pacijenti sa teškoćom gutanja mogu takođe biti pod rizikom od ulceracije grla, jednjaka (deo koji povezuje usta sa stomakom) ili bronhija (glavnog vazdušnog puta u plućima) ako tableta uđe u disajne puteve. Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija).

Ukoliko se kod Vas jave bilo koja neželjena dejstva, razgovarajte sa Vašim lekarom. To uključuje i bilo koja druga neželjena dejstva koja nisu zabeležena u ovomuputstvu.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Neo Ferro-Folgamma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekNeo Ferro-Folgamma

Aktivne supstance:gvožđe-sulfat, sušeni i folna kiselina, hidrat.

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 36,77 mg gvožđa (u obliku 114 mg gvožđe-sulfata, sušenog) i 0,8 mg folne kiseline(u obliku folne kiseline, hidrata).

Pomoćne supstance:

askorbinska kiselina; etilceluloza; kukuruzni skrob; maltodekstrin; natrijum skrob glikolat (Tip A);

kalcijum-stearat; laktoza-monohidrat; celuloza (u prahu); natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; saharoza; talk; titan-dioksid (E 171); kalcijum-karbonat; magnezijum-stearat; hipromeloza (tip viskoznosti 6cP i 5cP); makrogol (4000, 6000); metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer (1:1) tip B;

5 od 6

simetikon emulzija; trietil-citrat; propilenglikol; gvožđe (III)-oksid crveni (E 172); gvožđe (II/III)-oksid braon (E 172).

Za dodatne informacije pogledati odeljak 2. “Lek Neo Ferro-Folgamma sadrži laktozu i saharozu“.

Kako izgledalekNeo Ferro-Folgamma isadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, gastrorezistentne tablete crvenkasto-braon boje, prečnika 7,45 mm i debljine 4,65 mm.

Neo Ferro-Folgamma, 2 x 10 gastrorezistentnih tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Alblister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Neo Ferro-Folgamma, 5 x 10 gastrorezistentnih tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Neo Ferro-Folgamma, 10 x 10 gastrorezistentnih tableta:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera (ukupno 100 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG (NOVI BEOGRAD), Bulevar Zorana Đinđića 65/III, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Calwer Straße 7, Böblingen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Septembar, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

Neo Ferro-Folgamma, gastrorezistentne 05.09.2019.

Neo Ferro-Folgamma, gastrorezistentne

tablete, 20 x (36,77 mg/0,8 mg): 515-01-01193-17-001 od

tablete, 50 x (36,77 mg/0,8 mg): 515-01-01198-17-001 od

05.09.2019.

Neo Ferro-Folgamma, gastrorezistentne tablete, 100 x (36,77 mg/0,8 mg): 515-01-01201-17-001 od 05.09.2019.

6 od 6