nicorette® freshmint 4mg lekovita guma za žvakanje

Lečenje zavisnosti od nikotina smanjenjem potrebe za nikotinom i simptoma krize zbog prekida pušenja tako što:

• olakšava prekid pušenja kod pušača motivisanih za to
• omogućava smanjenje broja popušenih cigareta kod pušača koji ne mogu ili ne žele da prestanu s pušenjem.

Preporučuje se da terapija sa nicorette freshmint lekovitom gumom za žvakanje bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, 2 mg: može se koristiti samostalno ili u kombinaciji sa

nicorette invisipatch transdermalnim flasterom.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, 4 mg: može se koristiti samostalno.

Za vreme žvakanja gume treba izbegavati uzimanje hrane i pića. Pića koja smanjuju pH u ustima, kao što su kafa, sok od pomorandže ili kisela voda mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni efekat, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre primene lekovite gume za žvakanje.

U slučaju pojave bilo kog simptoma predoziranja nikotinom, primenu nikotina treba privremeno prekinuti. Ukoliko se simptomi predoziranja ne povuku, treba smanjiti unos nikotina, smanjenjem učestalosti primene ili primenom manjih jačina (videte odeljak 4.9).

Deca i Adolescenti

Lek nicorette freshmint ne treba davati osobama uzrasta od 12 do 17 godina bez preporuke lekara. Lek nicorette freshmint se ne sme primenjivati kod dece mladje od 12 godina.

Odrasli i starije osobe

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, treba žvakati polako, sa prekidima. Lekovitu gumu za žvakanje treba žvakati oko 30 minuta. Pacijent treba da žvaće gumu sve do pojave gorkog ukusa ili blagog pečenja jezika. Tada žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u prostor između obraza i desni. Kada nestane gorak ukus ili osećaj pečenja, žvakanje se može nastaviti

Početno doziranje treba prilagoditi svakom pacijentu posebno u odnosu na njegovu zavisnost od nikotina. Pušači male zavisnosti treba da započnu lečenje sa lekovitom gumom za žvakanje koja sadrži 2 mg nikotina. Pušači velike zavisnosti (Fagerström test za merenje zavisnosti od nikotina ≥ 6 ili pušenje > 20 cigareta/dan), ili pacijenti koji nisu uspeli da prestanu sa pušenjem primenom lekovite gume za žvakanje koja sadrži 2 mg nikotina, treba da započnu lečenje sa lekovitom gumom za žvakanje koja sadrži 4 mg nikotina.

Lek nicorette freshmint treba koristiti onda kada bi korisnik uzeo cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem.

Na početku terapije nicorette freshmint lekovitim gumama za žvakanje, jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje zavisi od stepena zavisnosti korisnika leka nicorette freshmint od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8- 12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Prekid pušenja

Dužina lečenja je individualna, preporuka je da se nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primena leka nicorette freshmint u trajanju dužem od godinu dana se generalno ne savetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju.Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, koristi se za smanjenje potrebe za pušenjem između dve cigarete, za produženje intervala bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni posle 6 nedelja, potrebno je potražiti savet lekara.

Prekid pušenja se može pokušati kad pacijent oseti da je spreman za to, ali tokom 6 meseci od početka lečenja, ne kasnije. Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potražiti savet lekara.

Upotreba nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lekom nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, 2 mg i lekom nicorette invisipatch, transdermalni flaster

Kod pušača velike zavisnosti ili pušača koji su ponovo počeli da puše, a u prošlosti su primenjivali nikotinsku supstitucionu monoterapiju, koji su podlegli trenutnoj žudnji ili imaju poteškoće u kontrolisanju žudnje za cigaretama prilikom monoterapije, ako je potrebno, lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, može se koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera.

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 15mg/16h. Lek nicorette freshmint 2 mg lekovita guma za žvakanje može se uzeti po potrebi, kada pušač oseti potrebu za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Obično se primenjue 5-6 lekovitih guma za žvakanje, do

najviše 15 lekovitih guma dnevno. Osobe koje koriste kombinovanu terapiju treba da u potpunosti prestanu sa pušenjem. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Transdermalni flaster treba primeniti ujutru, a ukloniti ga uveče, neposredno pre spavanja. Transdermalni flaster se primenjuje na čistu, suvu, neoštećenu kožu bez dlaka, na bokovima, nadlaktici ili grudima.

Kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije, poterebno je transdermalni flaster naizmenično primenjivati na različitim mestima na telu.

Nakon primene transdermalnog flastera, potrebno je temeljno oprati ruke, kako bi se smanjio rizik od iritacije oka nikotinom preko prstiju.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin, i to na jedan od sledeća dva načina:

• primeniti nižu dozu leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 10mg/16h. Ovu dozu treba primenjivati jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje. Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, 2 mg može se uzeti po potrebi, kada pušač oseti potrebu za cigaretom ili u situaciji kada se može javiti žudnja. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smnjivati u period do 12 meseci.
• prestati sa primenom transdermalnog flaster i postepeno smanjivati broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje u period do 12 meseci,

Preporučeno doziranje

Preosetljivost na nikotin ili bilo koji drugi sastojak nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje naveden u odeljku 6.1.

Deca uzrasta ispod 12 godina. Upotreba kod nepušača.

Korist od prestanka pušenja je daleko značajnija od rizika koji postoji kada se primenjuje nikotinska supstituciona terapija.

U sledećim slučajevima potrebno je da lekar napraviti procenu koristi terapije u odnosu na rizik:

Kardiovaskularna oboljenja: Zavisne pušače koji su imali nedavno infarkt miokarda, nestabilnu ili pogoršanje angine uključujući Prinzmetal anginu, teške srčane aritmije, nedavni cerebrovaskularni događaj i/ili koji imaju hipertenziju koju nije moguće kontrolisati, treba savetovati da prestanu sa pušenjem bez primene lekova. Ukoliko ovo nije moguće, može se razmatrati primena nicorette freshmint lekovitih guma za žvakanje, ali pošto su u ovoj grupi limitirani podaci o bezbednosti, primena ove terapije mora biti isključivo kontrolisana od strane lekara.

Diabetes melitus: Pacijentima obolelim od diabetes melitusa -a treba savetovati da kontrolišu nivo šećera u krvi češće nego oubičajeno, kada prestanu sa pušenjem i kada počinju sa nikotinskom supstitucionom terapijom, pošto kateholamini oslobođeni iz srži nadbubrežne žlezde mogu uticati na metabolizam ugljenih hidrata. Kod ovih pacijenata može biti potrebna manja doza insulina kao rezultat prekida pušenja.

Poremećaj funkcije jetre ili bubrega: nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim poremećajem funkcije jetre i/ili teškim oštećenjem bubrega, pošto klirens nikotina ili njegovih metabolita može biti smanjen, što može da dovede do povećanja neželjenih dejstava.

Feohromocitom i nekontrolisani hipertiroidizam: Nikotin, bilo da potiče od cigareta, bilo od primene nikotinskih preparata, dovodi do oslobađanja kateholamina iz nadbubržne žlezde. Stoga lek nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, treba pažljivo koristiti kod pacijenata koji imaju neregulisan hipertireoidizam ili feohromocitom.

Gastrontestimalna oboljenja: potreban je oprez sa primenom nikotinske terapije kod pacijenata sa ezofagitisom, gastričnim ili peptičkim ulkusom, pošto nikotin može u ovim slučajevima dovesti do pogoršanja simptoma. Potreban je oprez kod primene nikotinske supstitucione terapije u ovim slučajevima.

Pušači koji nose dentalne proteze mogu imati poteškoća pri žvakanju nicorette frehmint lekovite gume za žvakanje. Lekovita guma za žvakanje može da se zalepi za protezu I, u retkim slučajevima, da dovede do njenog oštećenja.

Opasnost kod male dece: Doze nikotina koje podnose odrali i adolescenti pušači mogu da izazovu teška trovanja kod male dece, koja mogu biti fatalna. Proizvodi koji sadrže nikotin ne treba da se drže na mestu gde može da dođe do zloupotrebe, do domašaja dece ili gutanja od strane dece. (Videti odeljak 4.9)

Prenesena zavisnost: Prenesena zavisnost prilikom primene leka nicorette freshmint je retka i ona je manje štetna i lakše se prekida nego pušačka zavisnost.

Prestanak pušenja: Policiklični aromatični hidrokarbonati iz duvanskih proizvoda deluju na metabolizam lekova koji se metabolišu putem CYP1A2 (i verovatno CYP1A1). Posle prestanka pušenja, može doći do smanjenog metabolizma ovih lekova i posledično dovesti do povećanja njihove koncentracije u plazmi. Ovo može imati potencijalni klinički značaj kod lekova sa malom terapijskom širinom (npr teofilin, takrin, klozapin i ropinorol). Iako nema dovoljno podataka, a klinički značaj ovog efekta nije poznat, koncentracija u plazmi nekih lekova koji se delimično metabolišu preko CYP1A2 (npr. imipramin, olanzapin, klomipramin i fluvoksamin) takođe može da se poveća posle prestanka pušenja.

Ograničen broj podataka ukazuje na to da pušenje može uticati i na metabolizam flekainida i pentazocina.

Lek nicorette freshmint sadrži ksilitol, koji može imati laksativni efekat.

Sadržaj kalorija: 2,4 kcal/g ksilitol što odgovara 1,5 kcal (za lekovitu gumu za žvakanje 2 mg) i 1,4 kcal (za lekovitu gumu za žvakanje 4 mg).

Specijalna upozorenja i mere opreza kod kombinovane terapije nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje I nicorette invisipatch trandermalnog flastera su ista kao kad se ovi lekovi primenjuju svaki posebno (videti Sažetak karakteristika leka, nicorette invisipatch).

Nema klinički relevantnih interakcija između nikotinskih lekova i drugih lekova. Međutim, nikotin može verovatno povećati hemodinamske efekte adenozina, kao na primer povećanje krvnog pritiska i otkucaja srca i povećati odgovor na bol (bol u grudima kao kod angine pectoris) izazvan primenom adenozina (videti odeljak 4.4 Prestanak pušenja)

Žene u reproduktivnom periodu/kontracepcija kod muškaraca i žena

Za razliku od dobro poznatih neželjenih efekata vezanih za pušenje cigareta na začeće i trudnoću, efekti terapeutskog nikotina nisu poznati. Zbog toga, do danas, smatra se da nije potrebna i nema posebnih preporuka za kontracepciju kod žena. Najbolje je da žene koje nameravaju da ostanu u drugom stanju ne puše, niti koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Mada pušenje može imati neželjena dejstva na plodnost kod muškaraca, ne postoje podaci koji bi potvrdili da je potrebno primenjivati kontraceptivne mere kod muškaraca koji koriste nikotinsku supstitucionu terapiju.

Trudnoća

Pušenje tokom trudnoće je povezano sa rizikom kao što je zastoj u razvoju ploda, prevremeni porođaj, ili mrtvorođenost. Prestanak pušenja je svakako najbolji način za očuvanje i poboljšanje zdravlja kako trudnice, tako i bebe, a najbolje je prekinuti sa pušenjem što pre.

Nikotin prolazi kroz placentu i utiče na disanje fetusa i cirkulaciju. Dejstva na fetalnu cirkulaciju zavise od doze. Trudnice treba savetovati da prestanu kompletno sa pušenjem, bez primene nikotinske supstitucione terapije. Idealno bi bilo da prestanak pušenja tokom trudnoće bude bez nikotinske supstitucione terapije, ali ako nije moguće da majka ostavi pušenje bez primene lekova, nikotinska supstituciona terapija, uz kontrolisani program za prestanak pušenja, bezbednija je alternativa u odnosu na pušenje.

Trudnice sa visokom zavisnošću mogu primeniti terapiju sa nicorette freshmint lekovitom gumom za žvakanje samo ukoliko je preporučena od strane lekara.

Dojenje

Nikotin prelazi u majčino mleko u količinama koje mogu imati dejstva na dete, čak kada su u pitanju terapeutske doze. Stoga treba izbegavati primenu leka nicorette freshmint tokom dojenja. Ukoliko ne može da se prestane sa pušenjem, lek nicorette freshmint se za vreme dojenja može primenjivati samo ukoliko je preporučen od strane lekara. U tom slučaju, lek nicorette freshmint treba uzeti neposredno nakon podoja.

Fertilitet

Pušenje povećava rizik od neplodnosti kod žena i muškaraca. In vitro studije su pokazale da nikotin negativno deluje na kvalitet sperme kod ljudi. Postoje podaci da kod pacova nikotin dovodi do slabijeg kvaliteta sperme i smanjenog fertiliteta.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, nema uticaja (ili je uticaj zanemarljiv) na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva zbog prestanka pušenja

Bez obzira na primenjeni metod prekida pušenja, simptomi obustave mogu obuhvatiti raznovrsne simptome koji su nastali zbog prekida pušenja. Oni obuhvataju emotivna ili kognitivna dejstva kao što su disforija ili depresivno raspoloženje, nesanica, iritabilnost, frustacija ili agresija, anksioznost, otežana koncentracija i nemir ili nestrpljivost. Takođe se mogu javiti fizički efekti, kao što su usporen puls, povećan apetit ili povećanje telesne mase, vrtoglavica, presinkopalni simptomi, kašalj, konstipacija, krvarenje iz desni, ili aftozne ulceracije, ili nazofaringitis. Osim toga žudnja za nikotinom može rezultirati u izraženoj težnji za pušenjem.

Neželjena dejstva nicorette freshmint

Lek nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, može da dovede do neželjenih dejstava sličnih onima koji se javljaju pri primeni nikotina na druge načine. Neželjena dejstva se uglavnom javljaju na početku terapije u prvih 3 do 4 nedelje. Neželjena dejstva koja se javljaju sa primenom lekovitih guma za žvakanje nastaju većinom kao posledica nepravilne tehnike žvakanja, ili od farmakoloških dejstava nikotina i ona uglavnom zavise od unete doze.

Iritacija usta i grla mogu se javiti, međutim kod većine pacijenata ovo prolazi tokom primene lekovitih guma za žvakanje.

Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke simptome) se javljaju primenom nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje.

Neželjena dejstva koja su se javila sa primenom oralnih farmaceutskih oblika leka nicorette tokom kliničkih studija i postmarkentiškog praćenja primene leka data su niže prema klasi sistema organa.

Učestalost po katergorijama data je u skladu sa važećim smernicama:

Veoma često (>1/10); često (> 1/100, <1/10); povremeno (>1/1 000, < 1/100);

retko(>1/10 000, < 1/1 000); vrlo retko (<1/10 000), učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Razlika u neželjenim dejstvima koja se javljaju kod kombinovane terapije (lekovita guma za žvakanje i transdermalni flaster) u odnosu na pojedinačnu primenu je uslovljena samo farmaceutskim oblikom. Učestalost javljanja neželjenih dejstava je uporediva sa podacima navedenim u Sažecima karakteristika za svaki lek pojedinačno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja mogu da se jave kod pacijenata koji sui mali unos nikotina pre terapije, ili ako unose nikotin na više načina. Simptomi predoziranja su isti kao simtomi kod akutnog trovanja nikotinom: mučnina, povraćanje, povećana salivacija, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh i značajna slabost. Pri velikim dozama, ovi simptomi mogu biti praćeni hipotenzijom, slabim i nepravilnim pulsom, otežanim disanjem, iznurenošću, cirkulatornim kolapsom i generalizovanim konvulzijama.

Doze koji odrasli pušači dobro podnose tokom lečenja, kod male dece mogu da dovedu do teških simptoma trovanja, čak i sa smrtnim ishodom. Sumnja na trovanje nikotinom kod dece mora se urgentno rešavati i terapija se mora odmah primeniti.

Lečenje predoziranja

Davanje nikotina se mora odmah zaustaviti i pacijentima dati simptomatsku terapiju.

Ukoliko se proguta velika količina nikotina aktivni ugalj smanjuje gastrointestinalnu resorpciju nikotina. Minimalna akutna letalna doza nikotina kod ljudi iznosi 40 do 60 mg.

Farmakoterapijska grupa: Lek za lečenje zavisnosti od nikotina

ATC šifra: N07BA01

Nagli prestanak upotrebe duvana posle dužeg perioda svakodnevnog uzimanja, dovodi do karakterističnog sindroma apstinencijalne krize. On obuhvata 4 ili više simptoma: neraspoloženost ili depresivno ponašanje, nesanicu, iritabilnost, frustraciju ili agresiju; anksioznost; otežanu koncentraciju, nemir ili nestrpljenje; usporen puls; povećan apetit ili povećanje telesne mase. Potreba za nikotinom, koja se ispoljava kao klinički relevantan simptom, je takođe važan element nikotinske krize.

Klinička ispitivanja su pokazala da lekovi-zamene za nikotin mogu da pomognu pušačima da prestanu s pušenjem ili da smanje broj popušenih cigareta.

Ne postoje studije koje porede efekte različtih farmaceutskih oblika leka nicorette.

Količina nikotina koja se oslobodi iz jedne lekovite gume za žvakanje zavisi od toga koliko snažno i koliko dugo se ona žvaće. Količina resorbovanog nikotina zavisi od količine oslobođene iz lekovite gume za žvakanje kao i od gubitka u usnoj šupljini zbog gutanja. Najveći deo nikotina oslobođen iz lekovite gume za žvakanje se resorbuje direktno preko mukozne membrane u ustima. Sistemska raspoloživost progutanog nikotina je manja zbog metabolisanja u jetri (prvog prolaska kroz jetru). Posle pušenja je zapažena velika koncentracija nikotina u krvi koja se postiže veoma brzo, dok se kod primene lekovite gume za žvakanje sa nikotinom to retko dešava. Obično se iz lekovite gume za žvakanje od 2 mg oslobodi oko 1,4 mg nikotina, iz lekovite gume od 4 mg 3,4 mg nikotina. Maksimalna koncentracija nikotina u krvi nakon 30 minuta žvakanja je uporediva sa koncentracijom nikotina u krvi 20 do 30 minuta nakon pušenja cigarete srednje jačine.

Posle intravenske primene, volumen distribucije nikotina je oko 2 do 3 L/kg, a poluvreme eliminacije je oko 2 sata. Najviše se eliminiše preko jetre, a prosečna brzina eliminacije iz plazme je oko 70 L/sat. Bubrezi i pluća takođe metabolišu nikotin. Nađeno je preko 20 metabolita nikotina za koje se smatra da su manje aktivni od osnovnog jedinjenja. Primarni metabolit nikotina u plazmi, kotinin, ima poluvreme eliminacije od 15 do 20 sati, i koncentracije koje su 10 puta veće od koncentracije nikotina. Nikotin se vezuje za proteine plazme manje od 5%.

Zato pri upotrebi drugih lekova ili promeni količine proteina plazme zbog bolesti, razlike u vezivanju nikotina za proteine plazme nemaju značajan uticaj na kinetiku. Primarni urinarni metaboliti su kotinin (15% doze) i trans-3-hidroksi-kotinin (45% doze). Oko 10% nikotina se izlučuje nepromenjeno urinom. Pri pojačanoj diurezi i kiselijem urinu (pH niži od 5), količina nepromenjenog nikotina izlučenog urinom može biti i 30%.

Progresivno teško oštećenje funkcije bubrega dovodi do smanjenog ukupnog klirensa nikotina. Povećana koncentracija nikotina u krvi se nalazi kod pacijenata-pušača koji se podvrgavaju hemodijalizi.

Na farmakokinetiku nikotina ne utiče blago oštećenje funkcije jetre nastalo usled ciroze (Child score 5), do je klirens malo smanjen kod pacijenata sa cirozom kojima je funkcija jetre umereno oštećena (Child score 7).

Kod zdravih starijih pušača ukupni klirens je malo smanjen, ali to ne iziskuje korigovanje doze. Nema razlike u kinetici nikotina između muške i ženske populacije.

Ne postoje podaci iz pretkliničkih ispitivanja o bezbednosti preparata. Za toksičnost nikotina postoje veliki broj podataka. Najčešći simptomi predoziranja su mučnina i povraćanje Simptomi akutnog trovanja su slab i nepravilan puls, teškoće pri disanju i generalizovane konvulzije.

Nema preciznih podataka o genotoksičnosti ili mutagenosti nikotina. Dobro poznati podaci o karcinogenosti duvanskog dima nastali su na osnovu pirolize duvana. Ovo se ne dešava sa primenom lekovitih guma za žvakanje.

Za jačinu od 2 mg

Jezgro lekovite gume za žvakanje: Osnovna masa lekovite gume za žvakanje Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Natrijum-hidrogenkarbonat Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki

Omotač lekovite gume za žvakanje:

Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem Titan-dioksid (E171)

Karnauba vosak

Za jačinu od 4 mg

Jezgro lekovite gume za žvakanje: Osnovna masa lekovite gume za žvakanje Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki Hinolin žuto (E 104)

Omotač lekovite gume za žvakanje:

Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem Titan-dioksid (E171)

Karnauba vosak Hinolin žuto (E 104)

Nema.

Za jačinu od 4 mg 3 godine

Za jačinu od 2 mg

Čuvati na temperaturi do 25C.

Za jačinu od 4 mg

Čuvati na temperaturi do 25C.

Pakovanje: Blister 2x15 komada, kutija sa 30 lekovitih guma za žvakanje.

Unutrašnje pakovanje je blister sastavljen od PVC filma obloženog sa PVDC i folije od aluminijum- vinilakrila 15 lekovitih guma za žvakanje . Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 lekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek nicorette freshmint su lekovite gume za žvakanje koje spadaju u grupu lekova koji se zovu nikotinska supstituciona terapija i služe za pomoć u odvikavanju od pušenja.

Koriste se za ublažavanje potrebe za nikotinom i za ublažavanje simptoma koje možete dobiti ako pokušavate da prestanete sa pušenjem, ili ako smanjujete broj cigareta, a da pri tome ne možete ili ne želite da prestanete sa pušenjem.Ukoliko ste odlučili da prestanete da pušite, ili ste smanjili broj cigareta koji pušite, Vašem telu će nedostajati nikotin koji ste unosili iz dima cigareta Ukoliko pušite 20 ili manje od 20 cigareta na dan, nicorette freshmint 2 mg lekovite gume za žvakanje će Vam pomoći da ublažite potrebu za nikotinom.

Ukoliko pušite više od 20 cigareta na dan, nicorette freshmint 4 mg lekovite gume za žvakanje više će Vam odgovarati.

Kada žvaćete nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje, oslobodiće se mala količina nikotina, koja je dovoljna da Vas oslobodi neprijatnih simptoma koji se javljaju kada pokušavate da prestanete sa pušenjem. Prilikom žvakanja leka nicorette freshmint, nikotin se polako oslobađa i resorbuje u usnoj duplji. Za razliku od cigareta, lek nicorette freshmint ne sadrži štetne smole, niti ugljen monoksid.

Primena leka nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, treba da bude kombinovana sa programom za odvikavanje od pušenja. Saveti i podrška u okviru ovog programa obično povećava verovatnoću uspešnog prestanka pušenja.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

1B1BLek nicorette freshmint lekovitu gumu za žvakanje ne smete uzimati:

Ako ste preosetljivi na nikotin ili na bilo koji od sastojaka nicorette freshmint, naveden u odeljku 6. Ako imate manje od 12godina

Ako niste pušač.

Upozorenje i mere opreza:

Ukoliko imate neko od sledećih oboljenja potrebno je da se konsultujete sa vašim lekarom ili farmaceutom:

• ako ste nedavno (u poslednja 3 meseca) doživeli srčani ili moždani udar
• bolove u grudima (nestabilna angina pectoris) ili angina pectoris u stanju mirovanja
• bolesti srca koje utiču na brzinu srčanih otkucaja ili na srčani ritam
• visok krvni pritisak koji nije adekvatno kontrolisan lekovima
• srednje teško ili teško oboljenje jetre
• teško oboljenje bubrega
• šećernu bolest (češće kontrolišite nivo šećera u krvi kada počinjete terapiju sa nicorette freshmint lekovitom gumom za žvakanje pošto može da se desi da ćete morati da prilagodite dozu insulina, ili drugih lekova koje uzimate).
• preterano aktivnu štitastu žlezdu
• tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• čir na želucu ili čir na dvanaestopalačnom crevu
• zapaljenje jednjaka ( cevasti organ, koji povezuje usnu duplju sa želucem).

Nastaviti pušenje ipak predstavlja daleko veću opasnost nego upotreba nicorette lekovitih guma za žvakanje.

Lekovita guma za žvakanje se može zaglaviti u zubnim protezama i zubnim mostovima i ponekad može dovesti do njihovog oštećenja.

Primena drugih lekova i leka nicorette freshmint

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili nameravate da uzimate, ili ste uzimali druge lekove.

Ovo je naročito važno ukoliko uzimate lekove koji sadrže:

• teofilin- za lečenje astme
• takrin-za lečenje Alchajmerove bolesti
• klozapin – za lečenje šizofrenije
• ropinorol-za lečenje Parkinsonove bolesti

Uzimanje leka nicorette freshmint sa hranom i pićima

Za vreme žvakanja nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje treba izbegavati uzimanje hrane i pića.. Pića koja smanjuju pH u ustima, kao što je kafa, sok od pomoranže ili voćnih napitaka mogu da smanje resorpciju nikotina. Da bi se postigao maksimalni efekat, ova pića treba da se izbegavaju najmanje 15 minuta pre žvakanja gume.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom

U slučaju da ste trudni veoma je važno da prestanete sa pušenjem, jer pušenje može da ugrozi razvoj fetusa. Pušenje takođe može da dovede do prevremenog porođaja ili pobačaja. Najbolje je da prestanete da pušite bez upotrebe lekova koji sadrže nikotin. Trudnice koje ne mogu same da prestanu sa pušenjem treba da se konsultuju sa svojim lekarom pre primene leka nicorette freshmint.

Ako dojite, ne treba da koristite nicorette freshmint lekovite gume za žvakanje, pošto nikotin prelazi u majčino mleko i može imati dejstva na vašu bebu.Ukoliko vam je lekar savetovao da koristite nicorette freshmint lekovite gume zažvakanje treba da ih uzimate odmah nakon podoja.

Pušenje povećava rizik od neplodnosti i kod muškaraca i kod žena. Uticaj nikotina na plodnost nije poznata.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nicorette freshmint lekovita guma za žvakanje nema uticaja (ili je uticaj zanemarljiv) na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje sadrži ksilitol, supstancu sa potvrđenim dejstvom

Lek nicorette freshmint sadrže ksilitol, koji može imati laksativno dejstvo. Kalorijska vrednost: 2.4 kcal/g ksilitola, odnosno 1.5 kcal po lekovitoj gumi za žvakanje, 2mg ; 1.4 kcal po lekovitoj gumi za žvakanje, 4mg.

Uvek koristite ovaj lek onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili onako kako Vam je rekao Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Konsultujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.

Lek nicorette freshmint, lekovita guima za žvakanje, 2 mg može se koristiti samostalno ili u kombinaciji sa nicorette inivisipatch transdermalnim flasterom.

Lek nicorette freshmint, lekovita guima za žvakanje, 4 mg može se koristiti samostalno.

Važno je koristiti pravilno tehniku žvakanja lekovite gume za žvakanje. Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanke, treba žvakati polako, sa prekidima, tokom kojih žvakanje treba prekinuti, a gumu staviti u prostor između obraza i desni. U suprotnom može doći do pojave gorušice ili štucanja. Efekat nikotina nastupa nakon nekoliko minuta. Stoga se ne može očekivati zadovoljenje potrebe nikotinom na isti način kao

prilikom pušenja cigareta. Opasnost od trovanja je mala i ukoliko slučajno dođe do gutanja lekovite gume za žvakanje, pošto se nikotin oslobađa sporo i nekompletno.

Samostalna primena leka nicorette freshmint

Jačinu lekovite gume za žvakanje treba odabrati na osnovu stepena zavisnosti od nikotina. Ukoliko ste pušili više od 20 cigareta na dan ili ukoliko prethodno niste uspeli da prestanete sa pušenjem prilikom primene lekovitih guma za žvakanje jačine 2 mg, možete primeniti lekovitu gumu za žvakanje jačine 4 mg. U ostalim slučajevima, treba koristiti lekovitu gumu za žvakanje jačine 2 mg. Lek nicorette freshmint treba koristiti onda kada biste inače uzeli cigaretu ili u situacijama kada se javi potreba za pušenjem. Na početku terapije nicorette freshmint lekovitim gumama za žvakanje, jedna lekovita guma za žvakanje se može uzeti na svaka dva sata. Treba svakog dana uzeti dovoljan broj lekovitih guma za žvakanje. Doziranje zavisi od stepena Vaše zavisnosti od nikotina. U većini slučajeva, dovoljno je 8-12 lekovitih guma za žvakanje odgovarajuće jačine na dan. Kako bi se povećale šanse da prekid pušenja bude uspešan, važno je da se ne primeni premala doza leka. Ne treba uzeti više od 15 lekovitih guma za žvakanje na dan.

Prekid pušenja

Dužina lečenja je individualna, preporuka je da se lek nicortte freshmnit, lekovita guma za žvakanje koristi najmanje 3 meseca. Zatim se doza nikotina postepeno smanjuje. Lečenje treba prekinuti kada se doza smanji na 1-2 lekovite gume za žvakanje na dan. Redovna primena leka nicorette freshmnit u trajanju dužem od godinu dana se generalno ne savetuje. Međutim, nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbegloponovno vraćanje pušenju. Treba sačuvati svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Smanjenje broja popušenih cigareta

Lek nicorette freshmint, lekovita guima za žvakanje, koristi se za smanjenje potrebe za pušenjem između dve cigarete, za produženje intervala bez cigareta, sa namerom da se smanji pušenje na najmanju moguću meru. Ukoliko smanjenje broja popušenih cigareta na dan nije postignuto ni posle 6 nedelja, potrebno je da potražite savet lekara.

Prekid pušenja možete pokušati onda kada se osetite da ste spremini za to, ali tokom 6 meseci od početka lečenja, ne kasnije.Ukoliko nije moguće napraviti ozbiljan pokušaj prekida pušenja tokom 9 meseci od početka lečenja, potražite savet lekara.

Upotreba nicorette fresshmnit lekovite gume za žvakanje duže od godinu dana se generalno ne preporučuje. Nekim bivšim pušačima može biti potrebno duže lečenje lekovitom gumom za žvakanje da bi se izbeglo ponovno vraćanje pušenju. Sačuvajte svaku neutrošenu gumu za žvakanje, jer se potreba za pušenjem može iznenada javiti.

Kombinovana terapija lekom nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, 2 mg i leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera

Ukoliko imate veliku zavisnost, osećate potrebu za nikotinom uprkos primeni lekova na bazi nikotina, ili niste uspeli da prekinete sa pušenjem primenom jednog leka na bazi nikotina, lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, možete koristiti u kombinaciji sa lekom nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera.

Napomena: Pre početka primene kombinovane terapije, pročitajte Uputsvo za lek nicorette invisipatch, transdermalni flaster.

Terapiju treba započeti primenom leka nicorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 15 mg/16h. Transdermalni flaster treba primeniti ujutru, a ukloniti ga uveče, neposredno pre spavanja. Terapija uobičajeno traje 8 nedelja.

Lek nicorette freshmint 2 mg lekovita guma za žvakanje se uz primenu transdermalnog flastera može uzimati na sledeći način:

Lekovitu gumu za žvakanje uzmite po potrebi, kada osetite potebu za cigaretom. Obično se primenjuje 5-6 lekoviti guma za žvakanje, do najviše 15 lekovitih guma za žvakanje dnevno.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin – prva opcija

Nakon prvih 8 nedelja, postepeno treba smanjivati dozu lekova koji sadrže nikotin:

Primenite nižu dozu leka nikorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera, 10 mg/16h. Ovu dozu treba primenjivati jednom dnevno u periodu od ukupno 4 nedelje.

Lek nicorette freshmnit, lekovita guma za žvakanje, 2 mg možete uzimati poi potrebi, isto kao i do tada. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci.

Prekid primene lekova koji sadrže nikotin – druga opcija

Nakon prvih 8 nedelja, prekinite primenu leka nikorette invisipatch u obliku transdermalnog flastera. Broj primenjenih lekovitih guma za žvakanje treba postepeno smanjivati u periodu do 12 meseci,

Preporučeno doziranje:

Ako ste uzeli više leka nicorette freshmint, lekovitu gumu za žvakanje nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Doze nikotina koje odrasli pušači tolerišu tokom terapije kod dece mogu dovesti do pojave ozbiljnih simptoma trovanja, a mogu dovesti i do smrtnog ishoda.

Ukoliko ste uzeli više od preporučene doze mogu se javiti sledeći simptomi: mučnina, preterano izlučivanje pljuvačke, bol u trbuhu, proliv, znojenje, glavobolja, vrtoglavica, oštećen sluh ili slabost. Prilikom primene veoma visokih doza, može doći i do pada krvnog pritiska, slabog i nepravilnog pulsa, otežanog disanja, izuzetne malaksalosti, kolapsa cirkulacije i generalizovanih epileptičnih napada.

Ako se kod Vas jave neki od ovih simptoma, kontaktirajte Vašeg lekara ili hitnu službu najbliže bolnice. Sa sobom ponesite ovo uputsvo i kutiju leka.

Ukoliko imate bilo koje dodatno pitanje vezano za primenu leka nicorette freshmnit, konsultujte se sa svojim lekarom, farmceutom ili medicinskom sestrom.

Neželjena dejstva koja se javljaju nakon prestanka pušenja

Neželjena dejstva mogu da se jave pošto ste sa prestankom pušenja smanjili unos nikotina

To su sledeća neželjena dejstva:

razdražljivost ili agresija, netrpeljivost i frustracija anksiozbost, uznemirenost, ili problem sa koncentracijom buđenje tokom noći ili poremećaj spavanja

povećan apetit ili povećanje telesne mase loše raspoloženje

žudnja za cigaretama usporen puls

krvarenje desni ili rane u ustima vrtoglavica ili nesvestica

kašalj, bol u grlu, zapušen nos ili curenje iz nosa zatvor

Kao i drugi lekovi, i lek nicorette freshmint ima određena neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, može imati ista neželjena dejstva kao i nikotin unet na drugi način. Neželjena dejstva u velikoj meri zavise od primenjene doze.

Lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje, ponekad može da izazove blagu iritaciju usta i grla na početku terapije, mada ovi simptomi prestaju sa kontinuiranom terapijom.

Ukoliko primetite da imate neko od sledećih teških i retkih neželjenih dejstava prestanite sa uzimanjem nicorette freshmint, lekovite gume za žvakanje, i odmah se obratite lekaru.

Simptomi angioedema (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba):

• oticanje lica, jezika ili grla
• otežano gutanje
• koprivnjača, osip i otežano gutanje

Vrlo česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1na 10 osoba)

• glavobolja
• kašalj, iritacija grla
• štucanje, mučnina

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10 osoba)

• lokalni efekti kao što je osećaj pečenja, upala usne duplje, promena ukusa
• suva usta ili povećano lučenje pljuvačke
• osećaj nelagode u stomaku, bol u stomaku
• povraćanje, nadimanje ili proliv
• umor
• preosetljivost (alergija)
• peckanje

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100 osoba)

• zapušen nos, kijanje
• šištanje u grudima (bronhospazam), teškoće pri disanju (dispneja), stezanje u grlu
• crvenilo kože (pečati), pojačano znojenje
• peckanje u ustima, zapaljenje jezika, oštećenje sluzokože usta, promena boje glasa, bol u ustima i grlu, podrigivanje
• lupanje srca, ubrzan srčani rad, povišen krvni pritisak
• osip (uključujući koprivnjaču) i/ili svrab
• neuobičajeni snovi
• nelagodnost i bol u grudima
• slabost, malaksalost
• bol mišića vilice

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000 osoba)

• otežano gutanje, smanjen osećaj u ustima
• mučnina
• nepravilan srčani ritam (fibrilacija srčanih pretkomora)

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• zamagljen vid, pojačano suzenje oka
• suvo grlo, nelagodnost u stomaku, bolovi u usnama
• crvenilo kože
• alergijska reakcija sa otokom lica i usta (angiodem ili anafilaksa)
• napetost vilice Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nikotin u velikim dozama može biti veoma opasan, a ponekad i fatalan ako ga uzimaju mala deca.

Rok upotrebe UUZa jačinu od 2 mg 3 godine.

Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju leka.

UUZa jačinu od 4 mg 3 godine.

Lek se ne može upotrebiti posle isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju leka.

Čuvanje

UUZa jačinu od 2 mg

Čuvati na temperaturi do 25C.

UUZa jačinu od 4 mg

Čuvati na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje

UUZa jačinu od 2 mg

Jedna lekovita guma za žvakanje sadrži 2 mg nikotina u obliku nikotin-smola kompleksa 20%. Sadrži pomoćnu supstanca supstancu ksilitol 608 mg.

Pomoćne supstance

UUJezgro lekovite gume za žvakanje Osnovna masa lekovite gume za žvakanje Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Natrijum-hidrogenkarbonat Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki

UUObloga lekovite gume za žvakanje:

Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem Titan-dioksid (E171)

Karnauba vosak

UUZa jačinu od 4 mg

Jedna lekovita guma za žvakanje sadrži 4 mg nikotina u obliku nikotin-smola kompleksa 20%. Sadrži pomoćnu supstancu ksilitol 596 mg.

Pomoćne supstance

UUJezgro lekovite gume za žvakanjeUU Osnovna masa lekovite gume za žvakanje Ksilitol

Ulje pitome nane

Natrijum-karbonat, bezvodni Acesulfam-kalijum Levomentol

Magnezijum-oksid, laki Hinolin žuto (E 104)

UUObloga lekovite gume za žvakanje:

Ksilitol

Ulje pitome nane

Arapska guma osušena raspršivanjem Titan-dioksid (E171)

Karnauba vosak Hinolin žuto (E 104)

Kako izgleda lek nicorette freshmint, lekovita guma za žvakanje i sadržaj pakovanja

UUZa jačinu od 2 mg

Četvrtaste, obložene lekovite gume za žvakanje, bele boje, ukusa na mentol, dimenzija 15 x 15 x 6mm.

UUZa jačinu od 4 mg

Četvrtaste, obložene lekovite gume za žvakanje, svetložute boje, ukusa na mentol, dimenzija 15 x 15 x 6mm.

Unutrašnje pakovanje je blister sastavljen od PVC filma obloženog sa PVDC i folije od aluminijum- vinilakrila 15 lekovitih guma za žvakanje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 lekovitih guma za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.-PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

MCNEIL AB

Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole za lek

nicorette freshmint 2 mg lekovita guma za žvakanje blister, 2 x 15: 515-01- 04251-18-001 od 20.06.2019.

nicorette freshmint 4 mg lekovita guma za žvakanje blister, 2 x 15: 515-01- 04252-18-001 od 20.06.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00317-2019-8- 003 od 16.07.2019.