Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. 5mg/1.5mL koncentrat za rastvor za infuziju

- Nestabilna angina, varijantna angina, Prizmentalova angina.

- Akutna insuficijencija leve komore srca koja prati ili ne prati akutni infarkt miokarda, posebno sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom.

- Akutni edem pluća i pre-edem pluća. - Hipertenzivna kriza.

Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje da se doze kreću u opsegu od 0,5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije.

Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli, a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija) tabeli dole (1 mL je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji).

Deca

Ne preporučuje se primena kod dece.

Tabela dilucije

1 od 6

Tabela infuzija

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je kontraindikovan u slučaju:

1. Preosetljivosti na gliceriltrinitrat ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 2. Hipotenziju ili hipovolemiju

3. Povećanog intrakranijalnog pritiska

4. Konstriktivnog perikarditisa i tamponade perikarda 5. Teška anemija i arterijska hipoksemija.

6. Istovremene primene leka sa sildenafilom (Viagra) ili drugim fosfodiesteraze inhibitorima koji se koriste u terapiji erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije

7. Cerebralna hemoragija

8. Angina izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom

9. Istovremena primena rastvora stimulatora gvanilat ciklaze kao što je riocigvat zbog potenciranja hipotenzivnog efekta.

Preparat sadrži propilenglikol koji može izazvati laktičnu acidozu. Preporučuje se da primena leka ne bude duža od tri uzastopna dana.

Mere opreza

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su preosetljivi na organske nitrate, niti kod onih kod kojih nije korigovana hipovolemija, postoji teška anemija ili cerebralna hemoragija ili hipotenzija.

Lek takođe treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji imaju malnutriciju, hipotireoidizam, tešku hipotermiju ili teško oštećenje funkcije jetre i/ili bubrega.

Ne postoje dokazi koji bi potvrdili bezbednost intrakoronarne primene gliceriltrinitrata.

Gliceriltrinitrat treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu glaukoma zatvorenog ugla.

Ne sme se dati injekcijom u vidu bolusa.

2 od 6

Sildenafil: sildenafil i drugi inhibitori fosfodiesteraze imaju poznate efekte na metabolički put azotmonoksid/cGMP i pokazano je da potenciraju hipotenzivne efekte nitrata kao što je

gliceriltrinitrat. Može da dođe do teškog i nekada opasnog pada vrednosti krvnog pritiska, što može da dovede do kolapsa, gubitka svesti uz mogući smrtni ishod. Iz tog razloga je kontraindikovana istovremena primena ovih lekova i gliceriltrinitrata. Ukoliko pacijent koji za lečenje erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije koristi lek iz grupe inhibitora fosfodiesteraze, potrebno je primeniti nitrate brzog dejstva, a kliničko stanje pacijenta treba pažljivo pratiti.

Gliceriltrinitrat može da pojača dejstvo drugih lekova sa hipotenzivnim dejstvom, kao i hipotenzivna i antiholinergička dejstva tricikličnih antidepresiva.

Gliceriltrinitrat može da uspori metabolizam analgetika sličnih morfinu.

Solubilni stimulatori gvanilat ciklaze: istovremena primena gliceriltrinitrata i solubilnih stimulatora gvanilat ciklaze kao što je riocigvat je kontraindikovana zbog potenciranja hipotenzivnog dejstva.

Bezbednost primene gliceriltrinitrata tokom trudnoće i laktacije nije pokazana i prema tome tada ga ne treba primenjivati, osim ukoliko je to neophodno po mišljenju lekara.

Nema podataka o uticaju gliceriltrinitrata na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. 4.8. Neželjena dejstva

Učestalosti javljanja neželjenih dejstava su navedene na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko ((≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).Tokom primene gliceriltrinitrata zapažena su sledeća neželjena dejstva:

Poremećaji nervnog sistema: Veoma često: glavobolja

Često: vrtoglavica (uključujući posturalnu vrtoglavicu), somnolencija

Kardiološki poremećaji: Često: tahikardija

Povremeno: pojačani simptomi angine pectoris Nepoznate učestalosti : palpitacije

Vaskularni poremećaji: Često: ortostatska hipotenzija

Povremeno: cirkulatorni kolaps (ponekad udružen sa bradiaritmijom i sinkopom) Nepoznate učestalosti : naleti toplote i crvenila, hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji: Povremeno: mučnina, povraćanje Veoma retko: gorušica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: alergijske reakcije kože (npr. osip), alergijski kontaktni dermatitis Nepoznate učestalosti: eksfolijativni dermatitis, generalizovani osip

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Često: astenija

Povremeno: pruritus, osećaj žarenja, eritem i iritacija

3 od 6

Ispitivanja:

Nepoznate učestalosti : porast srčane frekvence

Kod primene organskih nitrata, prijavljeni su slučajevi teške hipotenzije sa mučninom, povraćanjem, nemirom, bledilom i prekomernim znojenjem.

Tokom terapije gliceriltrinitratom može se javiti privremena hipoksemija usled relativne preraspodele krvi u hipoventilisane alveole. To može, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, da dovede do hipoksije miokarda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kao posledica predoziranja obično nastaju hipotenzija i tahikardija koje se mogu prekinuti podizanjem nogu ili smanjenjem/obustavom infuzije. U teškim slučajevima predoziranja, intravenska primena metoksamina ili fenilefrina se preporučuje.

Mogu se javiti i povraćanje, nemir, sinkopa, cijanoza, hladnoća kože, poremećaj disanja, bradikardija, psihoza i methemoglobinemija.

Methemoglobinemiju treba lečiti intravenskom infuzijom metilenskog plavog. Nekada je potrebna primena kiseonika i mehaničke ventilacije.

Farmakoterapijska grupa: Vazodilatatori u terapiji bolesti srca.

ATC šifra: C01DA02

Gliceriltrinitrat je direktni sistemski dilatator krvnih sudova, posebno vena. Dilatacija velikih vena dovodi do toga da srce smanjuje pritisak punjenja velikih vena i end-sistolni volumen leve komore (smanjenje pred-opterećenja, engl. preload) kao i tenziju miokarda, dok dilatacija arterija smanjuje naknadno opterećenje (engl. afterload).

Smanjena potrošnja kiseonika koja se javlja zbog ovih farmakodinamskih događaja praćena je boljom perfuzijom miokarda koja je rezultat spazmolitičkog dejstva ovog leka na epikardijalne ogranke koronarnih sudova kao i redistribucije protoka u korist subepikardijalnih slojeva srčanog mišića.

Ovi događaji se nalaze u osnovi terapijskog dejstva gliceriltrinitrata kod nestabilne angine, varijantne angine, Prizmentalove angine, akutne insuficijencije leve komore koja prati ili ne prati infarkt miokarda sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom, akutnog edema i pre-edema pluća i hipertenzivne krize.

4 od 6

Gliceriltrinitrat dat kontinuiranom infuzijom ima kratako poluvreme (oko 3 minuta sa 62% koeficijentom varijacije) i visoki klirens iz plazme. On se brzo metaboliše u dinitrate i mononitrate. Ovako ekstenzivan klirens pokazuje da se on metaboliše u drugim organima kao i u jetri. Gliceriltrinitrat se brzo distribuira u tkiva a samo 1-1,3% ukupne doze date infuzijom se u stanju ravnoteže nalazi u plazmi.

Akutna toksičnost: i.v. LD50 je 15 mg/kg kod miševa, 22mg/kg kod pacova i 14 mg/kg kod pasa; i.p. LD50 je 38 mg/kg kod miševa i 36 mg/kg kod pacova.

Subakutna toksičnost: psi i.v.30 dana (1-3-9 mg/kg) i pacovi i.p. 30 dana (3-6-12mg/kg); toksičnost samo pri najvišim dozama.

Hronična toksičnost: psi i.p. 180 dana (1-3-6 mg/kg) i pacovi i.p. 180 dana (3-6-12mg/kg); toksičnost samo pri najvišim dozama.

Podnošljivost: nikakvi znaci oštećenja vena ili perinervnog ili peritonealnog tkiva nisu zabeleženi kod pasa i pacova koji su ispitivani tokom 30 i 180 dana.

Teratogeneza i fertilitet: doze od 3 i 6 mg/kg davane i.p. gravidnim pacovima u zečevima nisu izazvale embriotoksična ili teratogena dejstva. Pri primeni doze od 9 mg/kg došlo je do blagog povećanja broja tačaka apsorpcije i smanjenje težine fetusa.

Doze od i 6 mg/kg i.p. nisu imale nikakav uticaj na fertilitet kod pacova i nije bilo nikakvih promena perinatalne i postnatalne vitalnosti.

Etanol 96%, propilenglikol.

Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima (0,9% rastvor NaCl, rastvor glukoze 33%, Ringer laktat). Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primenu velike zapremine rastvora.

Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.

Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će verovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji se koriste za primenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.

5 godina

Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

5 od 6

Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..

Ovaj lek se uvek mora razblažiti pre intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste (prema Odeljku 4.2) moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione rastvore

Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je vazodilatator (lek koji širi krvne sudove).

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. se koristi za kontrolu krvnog pritiska tokom operacija ili za poboljšanje cirkulacije nakon operacija na srcu. Takođe možete da ga dobijete posle srčanog napada ili za kontrolu napada angine pektoris (iznenadan bol u grudima) ukoliko ostali lekovi nisu delovali.

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. ne smete primati:

 ukoliko su se kod vas ranije ispoljili znaci preosetljivost (teška alergija) na gliceriltrinitrat ili lekove iz iste grupe (organski nitrati)

 ukoliko imate nizak krvni pritisak ili mali volumen krvi (npr. ukoliko ste imali težak gubitak krvi)  ukoliko patite od povišenog intrakranijalnog pritiska (visok pritisak unutar lobanje)

 krvarenja na mozgu

 ukoliko imate upalu spoljašnjeg omotača srca ili kompresiju srca zbog nakupljanja tečnosti oko srca

 ukoliko ste veoma anemičnu ( snižena koncentrcija gvožđa u vašoj krvi)  ukoliko je nivo kiseonika u vašoj krvi nizak

 ukoliko imate tešku anemiju (nizak nivo crvenih krvnih zrnaca)

 ako imate anginu pektoris (bol ili osećaj nelagodnosti u sredogruđu), izazvanu srčanim oboljenjem – hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija (otežano pražnjenje srčanih komora, češće leve komore, usled zadebljanja srčanog mišića)

 ukoliko uzimate stimulatore gvanilat ciklaze kao što je riocigvat zbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.

 ukoliko uzimate lek sa sindenafilom (Viagra) ili drugim fosfodiesteraznim inhibitorima, koji se koriste u terapiji erektilne disfunkcije ili plućne arterijske hipertenzije

Upozorenja i mere opreza

 ukoliko ste pothranjeni

 ukoliko funkcija vaše tiroidne žlezde nije adekvatna  ukoliko imate nisku telesnu temperaturu

 ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre ili bubrega

 ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva „glaukom zatvorenog ugla“ ili ukoliko je kod vas

rizik od nastanka ovog oboljenja viši od normalnog.

Ukoliko je moguće, recite svom lekaru pre upotrebe ovog leka ako mislite da se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas.

Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Treba biti posebno oprezan ukoliko uzimate/koristite druge lekove obzirom da neki od njih mogu da stupaju u interakcije sa gliceriltrinitratom, na primer:

 sildenafil (lek koji se uzima za korekciju erektilne disfunkcije kod muškaraca) se ne sme primenjivati istovremeno zato što može da izazove prekomeran pad krvnog pritiska.

 lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,  triciklični antidepresivi (lekovi za lečenje depresije),

2 od 8

 lekovi protiv jakih bolova, slični morfinu

 stimulatori gvanilat ciklaze kao što je riocigvat ne smeju se uzimati zajedno sa gliceriltrinitratom zbog veće verovatnoće nastanka izrazito smanjenog krvnog pritiska.

Molimo vas recite svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se izdaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Recite svom lekaru ukoliko ste u drugom stanju, pokušavate da ostanete u drugom stanju ili ukoliko dojite. Vaš lekar će koristiti ovaj lek samo ukoliko očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za vašu bebu.

Pre nego što uzmete bilo koji lek obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati motornim vozilima ili rukovati mašnama ukoliko se kod vas javi bilo koje neželjeno dejstvo (npr. vrtoglavica) koje može da umanji vašu sposobnost za to.

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. sadrži etanol.

On je štetan za osobe koje pate od alkoholizma. To treba uzeti u obzir kod trudnica ili žena koje doje, dece i visoko rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži i propilen glikol, koji može da poveća simptome nalik na one koje izaziva alkohol.

Ovaj lek treba razblažiti u odgovarajućem rastvoru za infuziju i dati u vidu infuzije u venu.

Doza

Vaš lekar će odrediti koja doza gliceril trinitrata je odgovarajuća za vas kao i koliko često će ona morati da se daje.

Doza leka koju ćete dobijati će zavisiti od vašeg medicinskog stanja. Nakon početne doze koju dobijete, ona se može postepeno povećavati u zavisnosti od reakcije vašeg tela.

Tabela razblaživanja

Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 ml ampule

Tabela Infuzije

Nitroglicerina Bioindustria LIM 5 mg/1.5 ml ampule

3 od 8

Brzina infuzije je obično između 10 i 200 mikrograma/min. Tretman ne treba da traje duže od tri dana. Dok dobijate ovaj lek vaš krvni pritisak i puls će često biti mereni.

Ako ste primili više leka Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. nego što treba

Ovaj lek ćete dobijati u bolnici pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da ćete dobiti suviše ili nedovoljno leka, međutim ukoliko vas to brine recite to svom lekaru ili sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila preskočena doza.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene gliceriltrinitrata:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu prilikom promene položaja glave),

 pospanost,

 ubrzan rad srca ,

 pad krvnog pritiska prilikom uspravljanja u sedeći ili stojeći položaj,  opšta slabost .

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):  pojačanje simptoma angine pektoris (jaki bolovi u predelu sredogruđa),

 kolaps cirkulatornog sistema (nekada praćen usporenim radom i preskakanjem srca, gubitkom svesti),

4 od 8

 mučnina, povraćanje,

 alergijske reakcije na koži (npr. osip), akutno zapaljenje kože sa svrabom, crvenilom, plikovima (alergijski kontaktni dermatitis),

 svrab, pečenje, crvenilo i iritacija na mestu primene infuzije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

 gorušica.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.  osećaj treperenja, lupanja ili preskakanja srca,

 naleti crvenila kože uz osećaj toplote,  nizak krvni pritisak,

 prošireno crvenilo i ljušćenje kože uz svrab, malaksalost i groznicu (eksfolijativni dermatitis),  osip kože koji zahvata velike površine tela.

Kod primene organskih nitrata, prijavljeni su slučajevi teške hipotenzije sa mučninom, povraćanjem, nemirom, bledilom i prekomernim znojenjem.

Tokom terapije gliceriltrinitratom može se javiti privremena hipoksemija usled relativne preraspodele krvi u hipoventilisane alveole. To može, pogotovo kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca, da dovede do hipoksije miokarda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Rok upotrebe

Videti rok upotrebe koji je otisnut na pakovanju. Ovaj datum se odnosi na lek koji nije otvoren i koji je ispravno čuvan. Nemojte uzimati ovaj lek nakon isteka roka upotrebe koji je otisnut na pakovanju.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Vidljivi znaci kvarenja

Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i pripremljena infuzija treba da budu bistri i praktično bezbojni. Rastvore koji su promenili boju ne treba koristiti.

5 od 8

Šta sadrži lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Jedna ampula sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5mg gliceriltrinitrata. Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3 mg gliceriltrinitrata.

Pomoćne supstance su: propilenglikol, etanol 96%.

Kako izgleda lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i sadržaj pakovanja

- Izgled: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Bežanijskih ilegalaca 18b

Novi Beograd,

Proizvođač:

Bioindustria L.I.M. S.p.A. Via de Ambrosiis, 2-4 15067 Novi Ligure, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04125-18-001 od 20.08.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

- Nestabilna angina, varijantna angina, Prizmentalova angina.

- Akutna insuficijencija leve komore srca koja prati ili ne prati akutni infarkt miokarda, posebno sa visokim pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom.

- Akutni edem pluća i pre-edem pluća. - Hipertenzivna kriza.

Doziranje i način primene

6 od 8

Doze se prilagođavaju prema potrebama svakog pacijenta i prema ispoljenom odgovoru na osnovu parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje da se doze kreću u opsegu od 0,5-6mg/h putem kontinuirane i.v. infuzije.

Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom prema donjoj tabeli, a infuzija se daje uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija) tabeli dole (1 mL je ekvivalento oko 20 kapi u normalnoj infuziji).

Deca

Ne preporučuje se primena kod dece.

Tabela dilucije

Tabela infuzija

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96%, propilenglikol.

Inkompatibilnost

Gliceriltrinitrat je kompatibilan sa uobičajenim kliničkim infuzionim rastvorima (0,9% rastvor NaCl, rastvor glukoze 33%, Ringer laktat). Do danas nisu otkrivene inkompatibilnosti sa drugim rastvorima. Razblaživanje mora da se vrši u staklenim kontejnerima za intravensku primenu velike zapremine rastvora.

Gliceriltrinitrat brzo migrira u mnoge plastične materijale. Dilucija radi dobijanja infuzionog rastvora se mora vršiti u staklenim kontejnerima za pripremu intavenskih rastvora.

Čak 40-80% gliceriltrinitrata u finalnom rastvoru će verovatno biti apsorbovano od strane PVC kontejnera koji se koriste za primenu pri brzini koja je obrnuto proporcionalna brzini infuzije. Preporučuju se cevi od politena obzirom da one dovode do daleko manjih gubitaka.

Rok upotrebe

7 od 8

5 godina

Rok upotrebe leka nakon razblaživanja: infuziju primeniti odmah nakon pripreme.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od smeđeg stakla, tip I hidrolitičke otpornosti, zapremine 2 mL sa 1,5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je kutija sa plastičnom posudom u kojoj se nalazi 10 ampula i Uputstvo za lek..

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj lek se uvek mora razblažiti pre intravenske infuzije. Razblaženja koja se koriste (prema Odeljku Doziranje i način primene) moraju da se pripremaju u staklenim kontejnerima za intravenske infuzione rastvore

8 od 8