Nurofen® 200mg obložena tableta

Za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola u slučaju glavobolje, zubobolje, snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma obične prehlade.

Najnižu efektivnu dozu treba primenjivati u najkraćem vremenskom periodu potrebnom za ublažavanje simptoma. Ukoliko je neophodna upotreba leka duže od 4 dana u slučaju terapije bola ili 3 dana u slučaju povišene telesne temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, pacijent treba da konsultuje lekara.

Odrasli i adolescenti preko 12 godina:

Početna doza: 200 mg ili 400 mg ibuprofena. Po potrebi, može se uzeti dodatna doza od 1 ili 2 tablete (200 mg do 400 mg ibuprofena) u intervalu doziranja od 4 do 6 sati.

Potrebno je da prođe najmanje 4 sata između doza, i ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata (6 Nurofen tableta). Samo za kratkotrajnu primenu.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom renalnom i hepatičkom funkcijom treba da uzimaju najnižu efektivnu dozu.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Način primene

Tablete se uzimaju oralno, sa dovoljnom količinom vode.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Pacijenti koji su ranije pokazali reakcije preosetljivosti (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) kao odgovor na ibuprofen, acetilsalicilnu kiselinu (Aspirin) ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).
• Aktivni ulkus ili istorija (ranija pojava) rekurentnog peptičkog ulkusa/krvarenja u organima digestivnog sistema (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).
• Istorija gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, povezanih sa ranijim NSAIL terapijama.
• Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV, teška bubrežna insuficijencija ili teška hepatička insuficijencija) (videti odeljak 4.4).
• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).
• Deca mlađa od 12 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku teksta).

Respiratorna dejstva:

Bronhospazam se može javiti kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu ili alergijske reakcije.

SLE i mešovita oboljenja vezivnog tkiva:

Sistemski eritemski lupus kao i pacijenti sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva – povećani rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Potrebno je postupati sa oprezom (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja lečenja pacijenata sa istorijom povišenog krvnog pritiska i/ili srčane isuficijencije, pošto su zadržavanje tečnosti, povišeni krvni pritisak i otok prijavljeni u vezi sa NSAIL terapijom.

Kliničko ispitivanje i epidemiološki podaci navode da korišćenje ibuprofena, posebno u visokim dozama (2400 mg dnevno) i dugotrajno lečenje mogu biti povezani sa blago povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Generalno, epidemiološke studije ne navode da su male doze ibuprofena (npr. ≤1200 mg dnevno) povezane sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom NYHA klase II-III, ishemijskom bolešću srca, bolešću perifernih arterija i/ili cerebrovaskularnom bolešću, bi trebalo lečiti ibuprofenom samo nakon pažljivog razmatranja.Treba izbegavati visoke doze (2400 mg / dan).

Kod pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, pušenje), pažljivo bi trebalo razmotriti primenu leka, posebno kada su potrebne visoke doze ibuprofena (2400 mg / dan) ili dugotrajna terapija.

Renalna dejstva:

Može doći do daljeg pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Redovna upotreba lekova protiv bolova, naročito sa kombinacijom većeg broja aktivnih supstanci protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega koje je povezano sa rizikom od otkazivanja bubrega (analgetska nefropatija). Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Hepatička dejstva:

Oštećenje jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Gastrointestinalna dejstva:

Upotreba leka Nurofen sa drugim NSAID uključujući selektivne inhibitore COX-2 treba izbegavati.

Starije osobe

Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnih krvarenja i perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljivani su sa svim NSAIL u bilo kom trenutku za vreme lečenja, sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije istorije gastrointestinalnih stanja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije je veći sa povećanjem doza NSAIL, kod pacijenata sa istorijom čira, posebno sa komplikacijama krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba.

Ti pacijenti bi trebalo da započnu lečenje sa najmanjom raspoloživom dozom. Treba razmotriti istovremenu primenu inhibitora protonske pumpe kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji istovreno uzimaju male doze acetilsalicilne kiseline (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalne toksičnosti, pogotovo starije osobe, treba da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), naročito u početnim fazama lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulanti kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili lekovi koji inhibiraju agregaciju trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Kada dođe do gastrointestinalnih krvarenja ili ulceracije kod pacijenata koji uzimaju ibuprofen, terapiju treba prekinuti.

NSAIL treba pažljivo davati pacijentima sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) pošto ta stanja mogu da se pogoršaju (videti odeljak 4.8).

Kožne reakcije:

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stivens-Džonsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su prijavljene u vezi sa upotrebom NSAIL (videti odeljak 4.8).

Izgleda da su pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi lečenja: nastupanje tih reakcija se dešava u najvećem broju slučajeva tokom prvog meseca lečenja. Trebalo bi prestati sa upotrebom ibuprofena pri prvoj pojavi osipa kože, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Ostale napomene:

Postoje ograničeni podaci da lekovi koji inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu izazvati pogoršanje plodnosti kod žena efektom na ovulaciju. Uticaj je reverzibilan i povlači se sa prekidom terapije.

Izuzetno, varičela može biti uzrok ozbiljnih komplikovanih infekcija kože i mekih tkiva. Do danas, doprinos uloge NSAIL u pogoršanju ovih infekcija se ne može isključiti. Stoga je preporučljivo da se izbegne primena ibuprofena u slučaju varičele

Pri produženoj primeni lekova protiv bolova, može se javiti glavobolja ili pojačati postojeća, koju ne treba lečiti povećanom dozom leka. Kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili kao rezultat) redovnoj upotrebi lekova protiv bolova, dijagnoza koju bi trebalo uzeti u obzir je glavobolja zbog prekomerne upotrebe lekova. Ako se ovo dogodi ili postoji sumnja potrebno je konsultovati lekara zbog dobijanja adekvatne terapije.

Savet za pacijente sa poremećajima vezanim za koncentraciju šećera u krvi:

Ovaj lek sadrži saharozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malabsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži 1,1 mmol (ili 25,3 mg) natrijuma u 2 doze (2 tablete). Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti.

Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

• Acetilsalicilnom kiselinom (Aspirinom), jer to može povećati rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4). Eksperimentalni podaci navode da ibuprofen može da inhibira dejstvo niskih doza aspirina na agregaciju trombocita kada se primenjuju istovremeno. Međutim, ograničenja tih podataka i nepouzdanost u vezi sa ekstrapolacijom podataka ex vivo na kliničko stanje impliciraju da se ne mogu izvesti nikakvi čvrsti zaključci za redovno korišćenje ibuprofena, i da se ne smatra da je ijedan relevantan efekat verovatan za povremeno korišćenje ibuprofena (videti odeljak 5.1).
• drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklo-oksigenaze-2: Izbegavajte istovremenu upotrebu dva ili više NSAIL, jer to može povećati rizik od neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4)

Ibuprofen bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Antikoagulansima: NSAIL mogu da pojačaju dejstvo antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).
• Antihipertenzivima (ACE inhibitori i angiotenzin II antagonisti) i diureticima: NSAIL mogu da umanje dejstvo tih lekova. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani pacijenti ili stariji pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom), istovremeno davanje ACE-inhibitora ili antagonista angiotenzina II i agenasa koji inhibiraju ciklo-oksigenazu može da rezultuje daljim pogoršanjem bubrežne funkcije, uključujući moguću akutnu insuficijenciju bubrega, koje se obično može normalizovati. Te interakcije treba uzeti u obzir kod pacijenata koji uzimaju koksib istovremeno sa ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga, kombinaciju lekova bi trebalo davati uz oprez, posebno kod starijih osoba. Pacijente bi trebalo adekvatno hidrirati i trebalo bi uzeti u obzir praćenje bubrežne funkcije po započinjanju istovremene terapije, a periodično i kasnije. Diuretici mogu da povećaju rizik od nefrotoksičnosti NSAIL
• Diureticima koji štede kalijum: istovremena primena ibuprofena i diuretika koji štede kalijum može dovesti do hiperkalemije (preporučuje se praćenje koncentracije kalijuma u serumu).
• Kortikosteroidima: jer oni mogu povećati rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja (videti odeljak 4.4)
• Antitrombotici i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećani rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).
• Kardiotoničnim glikozidima: NSAIL mogu da pogoršaju srčanu insuficijenciju, da smanje GFR i da povećaju nivoe glikozida u plazmi.
• Litijumom: postoje dokazi o potencijalnim povećanjima koncentracije litijuma u plazmi.
• Metotreksatom: postoje dokazi za potencijalno povećanje koncentracije metotreksata u plazmi.
• Ciklosporinom: povećani rizik od nefrotoksičnosti.
• Mifepristonom: NSAIL ne treba koristiti 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, jer NSAIL može da umanji dejstvo mifepristona.
• Takrolimusom: mogući povećan rizik od nefrotoksičnosti kada se NSAIL daju sa takrolimusom.
• Zidovudinom: povećani rizik od hematološke toksičnosti kada se NSAIL daje sa zidovudinom. Postoji dokaz za povećani rizik od hemartroze i hematoma kod HIV (+) hemofiličara koji primaju istovremenu terapiju zidovudinom i ibuprofenom.
• Hinolonskim antibioticima: podaci o životinjama navode da NSAIL mogu da povećaju rizik od konvulzija povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu da imaju povećan rizik od pojave konvulzija.
• Sulfonilurea: klinička ispitivanja su pokazala interakcije između NSAIL i antidijabetika (sulfoniluree). Mada interakcije između ibuprofena i sulfoniluree do danas nisu opisane, provera koncentracije glukoze u krvi se preporučuje kao mera opreza pri istovremenoj primeni.
• Probenecid i sulfinpirazon: lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.
• Fenitoin: istovremena upotreba ibuprofena sa fenitoinom može povećati serumske koncentracije fenitoina. Ako se koristi kako je propisano, kontrola koncentracije fenitoina u serumu obično nije potrebna.

Trudnoća:

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da deluje na trudnoću i/ili fetalni/embrionalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija navode povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon korišćenja inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za srčane malformacije je bio povećan za manje od 1% do oko 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja, pokazalo se da davanje inhibitora sinteze prostaglandina rezultuje povećanim gubitkom ploda pre i posle implantacije i embriofetalnom smrću. Uz to, povećani broj slučajeva raznihmalformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljen je kod životinja kojima je dat inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog tromesečja trudnoće, Nurofen ne treba davati osim ako je izričito neophodno. Ako Nurofen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, trebalo bi davati najmanju dozu tokom najkraćeg perioda neophodnog za lečenje.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (uz prerano zatvaranje ductus arteriosus-a i plućnu hipertenziju);
• bubrežnoj disfunkciji, koja može da se razvije u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidroamniozom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženom krvarenju, antikoagulantno dejstvo koje može da se ispolji čak i sa veoma malim dozama;
• inhibiciji kontrakcija matrice što rezultuje odloženim ili produženim porođajem.

Kao posledica toga, lek Nurofen je kontraindikovan za vreme trećeg trimestra trudnoće.

Dojenje:

U ograničenom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji i nije verovatno da će uticati nepovoljno na odojče.

Plodnost:

Postoje izvesni dokazi da supstance koje inhibiraju sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina mogu ometati plodnost žena dejstvom na ovulaciju. Ovo dejstvo je reverzibilno po prekidu terapije.

Nema očekivanog uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Spisak sledećih neželjenih događaja se povezuje sa primenom ibuprofena u dozama koje se mogu izdavati bez recepta (maksimalno 1200 mg ibuprofena dnevno), i pri kratkotrajnoj upotrebi. U lečenju hroničnih stanja, dugoročnom terapijom, može doći do dodatnih neželjenih dejstava.

Neželjeni događaji koji su povezani sa primenom ibuprofena, su klasifikovani prema sistemima organa i prema učestalosti. Učestalost je definisana: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno ( ≥ 1/1000 do < 1/100), retko ( ≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjeni događaji su opisani po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela neželjenih događaja

Opis selektovanih neželjenih reakcija

Infekcije i parazitske bolesti

Ovo je verovatno povezano sa mehanizmom dejstva NSAIL. Pacijentima se savetuje da se odmah konsultuju sa lekarom ukoliko se pojave ili pogoršaju znaci infekcije tokom lečenja ibuprofenom. Mora se ispitati da li postoji indikacija za antiinfektivno/antibiotsko lečenje.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Prvi znaci mogu biti povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske ulceracije u usnoj duplji, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i krvarenje kože, koji se naročito javljaju nakon duže upotrebe visokih doza. Kod dugotrajne primene leka neophodna je provera krvne slike (videti odeljak 4.4).

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti mogu da se sastoje iz a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse, b) reakcije respiratornog trakta koje obuhvataju astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneu, ili c) raznovrsne kožne bolesti, uključujući pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem i veoma retko eksfolijativne i bulozne dermatoze uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stivens-Džonsonov sindrom i multiformni eritem.

Poremećaji nervnog sistema

Pojedinačni slučajevi simptoma aseptičnog meningitisa (kao što su ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena temperatura ili gubitak svesti) su primećeni tokom lečenja sa ibuprofenom kod pacijenata sa postojećim autoimunskim bolestima (kao što su sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva.

Poremećaji oka

Reverzibilna stanja kao što su toksična ambliopija, zamagljen vid i promene u percepciji boje su uočeni. U ovim slučajevima neophodno je prekinuti terapiju ibuprofenom.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Može se javiti različit stepen bubrežne insuficijencije, posebno kod dugotrajne upotrebe ili visoke doze. Akutno smanjenje funkcije bubrega takođe može biti povezano sa generalizovanim reakcija preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod dece, gutanje više od 400 mg/kg može da prouzrokuje simptome. Kod odraslih, dozno zavisni odgovor je manje jasno izražen. Poluvreme eliminacije kod predoziranja je 1,5-3 sata.

Simptomi

Kod većine pacijenata koji su uzeli klinički značajne količine NSAIL se neće ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola, ili, ređe, dijareje. Zujanje u ušima, glavobolja, zamagljen vid i gastrointestinalno krvarenje su takođe mogući. Kod težeg trovanja, primećena je toksičnost centralnog nervnog sistema, koja se manifestuje kao pospanost, vrtoglavica, povremena uzbuđenost i dezorijentisanost ili koma. Ponekad se kod pacijenata pojavljuju konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno usled ometanja dejstva faktora koagulacije u krvotoku. Može doći do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Pogoršanje astme je moguće kod astmatičara.

Terapijske mere

Nema specifičnog antidota. Terapija bi trebalo da bude simptomatska i da obuhvata održavanje disajnih puteva čistim i praćenje srčanih i vitalnih znakova dok se ne stabilizuju. Razmotriti oralno davanje aktivnog uglja ako se pacijent pojavi u roku od sat vremena od gutanja potencijalno toksične količine. Ako su učestale ili dugotrajne, konvulzije treba lečiti intravenskim davanjem diazepama ili lorazepama. Dati bronhodilatatore za astmu.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidni antiinflamatorni i antireumatski proizvodi. Derivati propionske kiseline

ATC šifra: M01AE01

Ibuprofen je derivat pripionske kiseline sa analgetskim, antiinflamatornim i antipiretskim dejstvom.

Terapijsko dejstvo se kao i kod drugih NSAIL postiže inhibicijom enzima ciklooksigenaze, što dovodi do značajne redukcije sinteze prostaglandina.

Eksperimentalni podaci ukazuju da primena ibuprofena može kompetitivno inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita pri istovremenoj primeni.

Neke farmakodinamske studije su pokazale da primena jedne doze od 400 mg ibuprofena 8 sati pre ili 30 minuta posle primene acetilsalicilne kiseline (oblik sa trenutnim oslobađanjem, 81 mg) dovodi do smanjenja dejstva acetilsalicilne kiseline na stvaranje tromboksana ili agregaciju trombocita.Iako postoje neke nepoznanice pri ekstrapolaciji podataka na kliničku situaciju, mogućnost da redovna, dugotrajna upotreba ibuprofena može da redukuje kardioprotektivni efekat niskih doza acetilsalicilne kiseline se ne može isključiti. Nijedan klinički relevantni efekat nije verovatan pri povremenoj primeni ibuprofena (videti odeljak 4.5).

Nakon oralne primene ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, a maksimalna koncentracija u serumu se postiže nakon 1-2 sata od primene leka. Poluvreme eliminacije je oko 2 sata.Ibuprofen se metaboliše u jetri do dva neaktivna metabolita koji se kao takvi ili u vidu konjugata, zajedno sa nepromenjenim lekom izlučuju putem bubrega. Eksrecija putem bubrega je brza i potpuna.

Ibuprofen se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme.

Nisu zabeležene značajne razlike u farmakokinetičkom profilu kod odraslih. U ograničenim studijama, ibuprofen se pojavljivao u mleku dojilje u malim koncentracijama.

Nije primenljivo.

Jezgro tablete: kroskarmeloza-natrijum natrijum-lauril sulfat natrijum-citrat stearinska kiselina

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Obloga tablete:

karmeloza-natrijum talk

arapska guma osušena raspršivanjem saharoza

titan-dioksid (E171) makrogol 6000

Mastilo za štampu (Opacode S-127794 Black):

šelak

gvožđe(III)-oksid, crni (E 172) propilenglikol

Nema.

3 godine

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nurofen, obložene tablete, 12 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lek.

Nurofen, obložene tablete, 24 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera i Uputstvom za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima

Nurofen, 200 mg, obložene tablete, kao aktivnu supstancu sadrži ibuprofen. Ibuprofen spada u grupu lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Nurofen je namenjen za ublažavanje simptoma blagog do umerenog bola u slučaju glavobolje, zubobolje, menstrualnih bolova, snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma obične prehlade.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka
• ako imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,
• ako imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ako ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko ste mlađi od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nurofen ukoliko:

• imate blago ili umereno oboljenje bubrega
• imate ili ste imali bronhijalnu astmu
• imate ili ste imali alergijsko oboljenje
• ste imali oboljenje organa za varenje (hiatus hernia – želudačna kila, krvarenje iz organa za varenje itd.), ako ste imali ranije neku od gastrointestinalnih bolesti (kao što su ulcerozni kolitis i Kronova bolest)
• imate sistemski eritemski lupus ili mešovitu bolest vezivnog tkiva
• imate teškoće sa radom jetre
• u slučaju varičele preporučljivo je da se izbegava korišćenje leka Nurofen tablete.
• ste u prvih 6 meseci trudnoće ili dojite Vašu bebu.

Za vreme terapije ibuprofenom može doći do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje. Ova opasnost je veća kod starijih osoba, pacijenata koji su ranije imali neko gastrointestinalno oboljenje, pacijenata sa niskom telesnom masom ili onih koji primaju oralne antikoagulanse ili inhibitore agregacije trombocita . Ukoliko dođe do pojave čira ili krvarenja u organima za varenje, odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Kod pacijenata koji imaju povišeni arterijski pritisak i/ili blagu ili umerenu kongestivnu srčanu slabost, potreban je oprez (savet lekara ili farmaceuta) pre početka lečenja, jer su izveštaji pokazali da je lečenje sa NSAIL povezano sa zadržavanjem tečnosti i pojavom otoka.

Nemojte da uzimate Nurofen tablete tokom dužeg vremenskog perioda ako Vam Vaš lekar nije tako propisao.

Lekovi kao što je Nurofen mogu da dovedu do blagog povećanja rizika od srčanog udara (infarkt miokarda). Nastanak bilo kojih rizika je verovatniji ukoliko je doza veća (2400 mg dnevno) ili je lečenje dugotrajno. Nemojte da uzimate veću dozu niti duže od 3 dana, koliko Vam je preporučeno.

Ako imate srčane tegobe, ako ste već imali moždani udar ili ste u opasnosti da imate ova stanja (na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes, visok holesterol ili ako pušite), trebalo bi da o lečenju ovim lekom razgovarate sa lekarom ili farmaceutom.

Postoji rizik od oštećenja bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Drugi lekovi i Nurofen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Nurofen sa:

 Acetilsalicilnom kiselinom (Aspirinom) ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova)

Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate niske doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja ibuprofena pošto efekat razređivanja krvi može biti poremećen.

Nurofen, obložene tablete, bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• kardiotoničnim glikozidima (lekovi koji se koriste u terapiji slabosti srca). Može doći do pogoršanja slabosti srca, do smanjenja funkcije bubrega i povećanja nivoa glikozida u plazmi.
• kortikosteroidima (koriste se kod upala). Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.
• antitrombocitnim lekovima. Može doći do povećanog rizika od pojave krvarenja.
• lekovima za razređivanje krvi (npr. varfarin). Lek Nurofen može da pojača dejstvo ovih lekova.
• Selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste u terapiji depresije). Ovi lekovi mogu dovesti do povećanog rizika od pojave krvarenja u stomaku.
• litijumom (lek koji se koristi u terapiji nekih psihijatrijskih oboljenja). Može doći do pojačanog dejstva litijuma.
• lekovima protiv povišenog krvnog pritiska i diureticima (koriste se za izbacivanje viška vode iz tela. Lek Nurofen može da smanji dejstvo ovih lekova, a može doći i do potencijalnog povećanja rizika po bubrege.
• diureticima koji štede kalijum. Može doći do hiperkalemije (visoka koncentracija kalijuma u krvi)
• metotreksatom (lek koji se koristi u terapiji raka ili reume). Može doći do pojačanog dejstva metotreksata.
• takrolimusom i ciklosporinom (lekovi koji utiču na imunski sistem). Može doći do oštećenja bubrega.
• mifepristonom (lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće). Nurofen može da umanji dejstvo mifepristona, pa lek ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona.
• zidovudinom (lek koji se koristi u terapiji side). Primena leka Nurofen može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV (+) osoba obolelih od hemofilije.
• lekovima na bazi sulfoniluree (antidijabetske lekove). Moguće su interakcije.
• hinolonskim antibioticima. Može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva).
• probenecidom i sulfinpirazonom. Mogu odložiti izlučivanje ibuprofena.
• fenitoinom. Može povećati serumske koncentracije fenitoina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ovaj lek pripada grupi lekova NSAIL koji mogu negativno uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo je povratno po prestanku uzimanja leka.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja lekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje leka Nurofen nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži 1,1 mmol (ili 25,3 mg) natrijuma u 2 doze (2 tablete). Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti.

Međutim, u zavisnosti od doziranja, pacijent može uzeti više od jedne tablete po dozi. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Ovaj lek mogu da uzimaju samo odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena početna doza je 1 – 2 tablete Nurofen 200 mg (200 - 400 mg ibuprofena);

Po potrebi se mogu uzeti još 1 – 2 tablete Nurofen 200 mg (200 - 400 mg ibuprofena) na svakih 4 – 6 sati. Nemojte da prekoračite dozu od 6 tableta Nurofen 200 mg (1200 mg ibuprofena) dnevno.

Lek je namenjen za kratkotrajnu upotrebu. Ukoliko je lek neophodan duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju povišene temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, treba da se obratite Vašem lekaru.

Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Tablete se uzimaju oralno (na usta), sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).

Ako ste uzeli više leka nego što treba

Ukoliko ste uzeli više doza Nurofen tableta nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru. Moguća je pojava pospanosti i mučnine.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nurofen tablete

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi i Nurofen može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru uzimanjem najmanje doze u najkraćem periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Starije osobe koje koriste ovaj lek imaju povećan rizik od nastanka problema vezanih za neželjena dejstva.

Recite Vašem lekaru ako iskusite neko od dole navedenih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja, vrtoglavica
• Gastrointestinalne tegobe kao što su gorušica, poremećaj varenja, bol u stomaku i mučnina, povraćanje, nadimanje, proliv, zatvor, blago krvarenje u stomaku koje u izuzetnim slučajevima može dovesti do anemije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Reakcije preosetljivosti praćene koprivnjačom, svrabom, tačkastim krvarenjem i perutanjem kože, napadi astme koji su ponekad praćeni padom krvnog pritiska
• Pospanost, umor, uznemirenost, nesanica ili razdražljivost
• Problem sa vidom
• Suženje disajnih puteva, alergijske reakcije praćene curenjem iz nosa
• Čir u želucu i crevima, krvarenje iz creva, crne stolice, povraćanje krvi, pogoršanje postojeće bolesti creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest), zapaljenje u usnoj duplji, zapaljenje želudačne sluznice

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Zujanje u ušima
• Oštećenje tkiva bubrega kod produžene upotrebe
• Smanjena vrednost hemoglobina i hematokrita

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Infekcija kože tokom varičele. Prijavljeno je pogoršanje zapaljenja povezanog sa infekcijom usled primene određenih lekova protiv bolova (NSAIL).
• Poremećaji u stvaranju ćelija krvi – prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinske rane u ustima, simptomi slični gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa i kože i neočekivana pojava modrica. Kod dugotrajne primene leka, savetuje se provera krvne slike.
• Teške reakcije preosetljivosti uključujući otok lica, jezika ili grla, otežano disanje, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska koji može da dovede do šoka
• Depresija, konfuzija, halucinacije, psihotične reakcije
• Aseptični meningitis (simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, gubitak svesti). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (SLE, mešovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama.
• Subjektivni osećaj lupanja srca, slabost srca, srčani udar ili visok krvni pritisak, iznenadno zadržavanje tečnosti u plućima ili oticanje
• Zapaljenje jednjaka ili pankreasa, formiranje suženja u crevima
• Oštećenje jetre, naročito tokom dugotrajne terapije,slabost jetre, akutno zapaljenje jetre, žutica
• Teški oblici kožnih reakcija kao što su crvenilo i plikovi (Stiven-Džonsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza), opadanje kose (alopecija)
• Oštećenje bubrega (naročito kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom ili smanjenom bubrežnom funkcijom), otok (edem) i zamućen urin (nefrotski sindrom); zapaljenska bolest bubrega (intersticijalni nefritis) koji može dovesti do akutne slabosti bubrega
• Poremećaj menstruacije

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Sindrom sličan lupusu (bolest kože i zglobova)
• Vrtoglavica
• Smanjenje oštrine vida
• Preosetljivost na sunčevu svetlost, teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom, čiji su simptomi: osip, groznica, oticanje limfnih čvorova i povećanje eozinofila-vrsta belih krvnih zrnaca
• Povećanje koncentracije uree u krvi, serumske transaminaze i alkalne fosfataze
• Produženo vreme krvarenja
• Smanjena koncentracija kalcijuma u krvi

Lekovi kao Nurofen, obložene tablete mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (srčani udar ili moždani udar). Starije osobe imaju povećanu učestalost neželjenih reakcija na NSAIL, posebno krvarenja u želucu i crevima, koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nurofen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je ibuprofen 200 mg.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kroskarameloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; natrijum-citrat; stearinska kiselina, silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga tablete: karmeloza-natrijum; talk; arapska guma osušena raspršivanjem; saharoza; titan-dioksid (E 171) i makrogol 6000.

Mastilo za štampu (Opacode S-127794 Black): šelak; gvožđe-oksid, crni (E 172) i propilenglikol.

Kako izgleda lek Nurofen tablete i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne, obložene tablete na jednoj strani sa utisnutom oznakom “NUROFEN” crne boje.

Nurofen, obložene tablete, 12 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 blisterom i Uputstvom za lek.

Nurofen, obložene tablete, 24 x (200 mg)

Unutrašnje pakovanje je neprovidni beli PVC-aluminijumski blister sa 12 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek: NELT CO. D.O.O. BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD.,

Thane Road, Nottingham, Velika Britanija Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Nurofen, obložene tablete, 12 x (200 mg): 515-01-04966-17-002 od 15.03.2019.

Nurofen, obložene tablete, 24 x (200 mg): 515-01-04968-17-002 od 15.03.2019.