Nystatin HF 100000i.j. vaginalna tableta

Lečenje vulvovaginalne kandidijaze.

Doziranje:

Odrasli, uključujući starije pacijente: 1-2 vaginalne tablete staviti svako veče, pre odlaska na spavanje, duboko u vaginu, tokom 6 uzastopnih dana. Pre upotrebe vaginalnu tabletu treba navlažiti vodom. Terapiju ne treba prekidati ni za vreme menstrualnog ciklusa.

Ukoliko posle 6 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, pacijent se mora obratiti lekaru. Terapija se može produžiti do 14 dana.

Ukoliko postoje pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, potrebno je da se pacijent obrati lekaru ili farmaceutu.

Adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina

Kod adolescentkinja uzrasta od 12 do 18 godina pre upotrebe obavezno tražiti mišljenje lekara.

Deca

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene:

Vaginalna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Kod osoba sa insuficijencijom bubrega, primena terapijskih doza tokom dužeg vremenskog perioda, iako je resorpcija minimalna, može dovesti do nagomilavanja leka u krvi i do sistemskih toksičnih efekata.

Tokom vaginalne primene nistatina mogu biti potrebne dodatne mere kontracepcije s obzirom na to da nistatin primenjen intravaginalno može da ošteti lateks sredstava za kontracepciju.

Nema podataka da postoji interakcija između nistatina i drugih lekova.

Do sada nisu zabeleženi poremećaji kod fetusa čije su majke dobijale nistatin tokom trudnoće. Međutim, kako do sada ne postoje eksperimentalne i kliničke studije o dejstvu nistatina tokom trudnoće, preporučuje se poseban oprez. Nistatin, pogotovo u obliku vaginaleta, treba izbegavati tokom trudnoće, izuzev ako se radi o masivnoj infekciji sa jako izraženom simptomatologijom i ako lekar proceni da je korist veća od eventualnog rizika.

Pošto se nistatin praktično ne resorbuje u sistemsku cirkulaciju, ne postoji opasnost da dospe u mleko dojilje. Kako nije jasno utvrđeno da li se nistatin izlučuje u majčino mleko, ipak se preporučuje oprez kod dojilja koje istovremeno uzimaju nistatin oralnim putem.

Nema podataka o uticaju nistatina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Nistatin, nakon oralne ili lokalne primene, veoma retko (<1/10000) izaziva neželjena dejstva. Ukoliko se jave, obično su slabog intenziteta i prolazna.

Posle lokalne primene, veoma retko (<1/10000) može doći do iritacije kože i sluzokoža. Retko (≥1/10000 do

<1/1000) su teške reakcije kože.

Reakcije preosetljivosti su veoma retke (<1/10000).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nakon oralne primene, nistatin se praktično ne resorbuje iz digestivnog trakta, tako da predoziranje ili zadesno uzimanje leka ne može prouzrokovati sistemsku toksičnost.

Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima; antibiotici

ATC šifra: G01AA01

Nistatin je antigljivični lek aktivan protiv Candida albicans i drugih gljivica iz grupe kvasnica (Candida spp.). Nistatin može delovati i fungistatski i fungicidno. Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom gljivica. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo delovanje. Nistatin deluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osetljivih gjivica, što dovodi do promena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Nistatin se ne resorbuje posle lokalne primene na intaktnu kožu i sluzokožu.

Nije primenljivo.

• Laktoza, monohidrat;
• Skrob, krompirov;
• Kalcijum-hidrogenfosfat;
• Magnezijum-stearat;
• Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
• Želatin.

Nije poznato.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je plastični kontejner za tablete sa plastičnim poklopcem bele boje. Plastični kontejner sadrži 15 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Nystatin HF sadrži aktivnu supstancu nistatin, koristi se za lečenje infekcija uzrokovanih gljivicom Candida albicans i drugim gljivicama iz grupe kvasnica (Candida spp.). Nistatin se vezuje za ćelijsku membranu, sprečava rast i ubija ćelije gljivica.

Lek Nystatin HF se koristi za lokalno lečenje vaginalnih infekcija izazvanih gljivicama osetljivim na nistatin.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nistatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nystatin HF.

U slučaju insuficijencije (slabosti) bubrega, primena terapijskih doza tokom dužeg vremenskog perioda, iako je resorpcija minimalna, može dovesti do nagomilavanja leka u krvi i do sistemskih toksičnih efekata.

Lečenje ne treba prekidati tokom menstrualnog ciklusa. Izbegavati korišćenje tampona za vreme lečenja. Ako se na sluzokoži pojavi lokalna iritacija koja nije postojala pre lečenja, preporučuje se prekid lečenja.

Tokom lečenja sprovoditi odgovarajuću higijenu, koristiti lični peškir i pamučni veš, suzdržavati se od polnog odnosa ili koristiti kondom da bi se izbegla infekcija partnera ili ponovna infekcija.

Posle konsultacija sa Vašim lekarom ili farmaceutom, Vaš partner treba takođe da koristi krem protiv gljivica, zbog lične zaštite i zaštite od eventualne ponovne infekcije.

Tokom vaginalne primene nistatina mogu biti potrebne dodatne mere kontracepcije s obzirom na to da nistatin primenjen intravaginalno može da ošteti lateks sredstava za kontracepciju.

Drugi lekovi i lek Nystatin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nisu poznate interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimete bilo koji lek.

Tokom trudnoće i dojenja nisu uočena štetna dejstva. Vaginalne tablete se tokom trudnoće i dojenja upotrebljavaju samo ako je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju nistatina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli, uključujući starije pacijente: 1-2 vaginalne tablete staviti svako veče, pre odlaska na spavanje, duboko u vaginu, tokom 6 uzastopnih dana. Pre upotrebe vaginalnu tabletu treba navlažiti vodom. Lečenje ne treba prekidati ni za vreme menstrualnog ciklusa.

Ukoliko posle 6 dana lečenja simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, obavezno se obratite lekaru. Lečenje se može produžiti do 14 dana.

Adolescenti (uzrasta od 12 do 18 godina)

Kod adolescentkinja uzrasta od 12 do 18 godina pre primene ovog leka obavezno konsultovati lekara.

Deca

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece mlađe od 12 godina.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Vaginalna upotreba.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nistatin, nakon oralne ili lokalne primene, veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) izaziva neželjena dejstva. Ukoliko se jave, obično su slabog intenziteta i prolazna.

Posle lokalne primene, kao veoma retka neželjena dejstva (mogu da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) može doći do iritacije kože i sluzokože. Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) su teške reakcije kože.

Reakcije preosetljivosti su veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nystatin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Nystatin HF

Aktivna supstanca je: nistatin.

1 vaginalna tableta sadrži: 100000 i.j. nistatina.

Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; skrob, krompirov; kalcijum-hidrogenfosfat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; želatin.

Kako izgleda lek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.

Ovalne, bikonveksne vaginalne tablete, svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je plastični kontejner za tablete sa plastičnim poklopcem bele boje. Plastični kontejner sadrži 15 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan plastični kontejner i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

515-01-00269-22-001 od 04.04.2023.