Nystatin HF 100000i.j./g mast

Lek Nystatin HF, mast je namenjen za lečenje rekurentnih kutanih i mukokutanih gljivičnih infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans i drugim, osetljivim sojevima Candida, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane lekara.

Lek Nystatin HF, mast, nije namenjen za sistemsku, oralnu, intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.

Lek Nystatin HF, mast naneti u dovoljnoj količini na zahvaćeno područje i neposrednu okolnu površinu, 2 do 4 puta dnevno.

Terapiju treba nastaviti tokom 2 do 8 nedelja, u zavisnosti od vrste i težine infekcije.

Ukoliko posle 14 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Za primenu kod dece, pre svakog početka upotrebe leka, potrebno je konsultovati se sa lekarom. Kod odraslih, pre prve upotrebe potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu nistatin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.

Prilikom lečenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbegli recidivi koji nastaju od neizlečenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se

može pojaviti u retkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom primenom leka i primenom većih doza.

U slučaju pojave preosetljivosti (npr. svrab, peckanje) potrebno je prekinuti sa korišćenjem leka i konsultovati se sa lekarom.

Lek Nystatin HF, mast nije namenjen za oftalmološku upotrebu.

Lek Nystatin HF, mast sadrži cetilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane pomoćne supstance „parafin“ može doći do smanjene funkcionalnosti, a samim tim i bezbednosti ovih proizvoda.

Trudnoća

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, s obzirom da je resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Dojenje

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja nistatina za vreme dojenja.

Nema podataka da nistatin može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećom učestalošću: veoma česta (≥1/10), česta (≥ 1/100 do < 1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prilikom primene nistatina, masti može u retkim slučajevima doći do reakcija preosetljivosti, kao što su, na primer, peckanje i crvenilo.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za aktivnu supstancu nistatin.

Farmakoterapijska grupa: Antimikotik za dermatološku primenu. Antibiotici.

ATC šifra: D01AA01

Nistatin je antigljivični lek koji in vitro deluje i fungistatski i fungicidno na širok spektar kvasnica, i njima sličnih gljivica, uključujući Candida albicans.

Nistatin ispoljava svoj efekat kroz interakciju sa ćelijskom membranom gljivica. Steroli prisutni u ćelijskoj membrani neophodni su za njegovo delovanje. Nistatin deluje tako što se vezuje za sterole u ćelijskoj membrani osetljivih gljivica, što dovodi do promena u permeabilnosti membrane i curenja intracelularnih komponenata. Nistatin ne ispoljava aktivnost protiv bakterija, protozoa i virusa.

Nistatin se ne resorbuje sa intaktne kože ili sluzokože.

Nisu sprovedene dugoročne studije na životinjama u cilju procene karcinogenog potencijala nistatina. Takođe, nema sprovedenih studija mutagenosti ili dejstva nistatina na fertilitet mužjaka ili ženki.

• parafin, beli, meki
• beli pčelinji vosak
• cetilalkohol
• parafin, tečni, laki.

Nema podataka o inkompatibilnosti.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana u zatvorenoj tubi, na temperaturi od 15°C do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna tuba sa 20 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Nystatin HF, mast pripada grupi antimikotika za lokalnu primenu, tzv. antigljivičnih lekova.

Lek Nystatin HF, mast je namenjen za lečenje rekurentnih infekcija kože i sluzokože, izazvanim gljivicama Candida albicans i drugim, osetljivim, sojevima Candida, koje su prvobitno dijagnostikovane od strane lekara.

Lek Nystatin HF, mast, nije namenjen za sistemsku, oralnu, intravaginalnu i oftalmološku upotrebu.

• u slučaju poznate preosetljivosti na nistatin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6).

Upozorenja i mere opreza

Prilikom lečenja gljivičnih infekcija moraju se ukloniti sva žarišta infekcija na koži i sluzokoži, kako bi se izbegla ponovna pojava infekcije zbog neizlečenih izvora infekcija. Rezistencija na terapiju, koja se može pojaviti u retkim slučajevima, nije isto što i rezistencija na izazivača infekcije. Prividna rezistencija može se ukloniti češćom primenom leka i primenom većih doza.

U slučaju pojave preosetljivosti (npr. svrab, peckanje) prekinuti sa korišćenjem leka i konsultovati se sa lekarom.

Lek Nystatin HF, mast nije namenjen za primenu u oko.

Drugi lekovi i lek Nystatin HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako se nistatin, mast i proizvodi od lateksa (npr. kondomi, dijafragme) istovremeno koriste u genitalnoj ili analnoj regiji, zbog sadržane pomoćne supstance „parafin“ u masti, može doći do smanjene efikasnosti, a samim tim i bezbednosti ovih proizvoda.

Trudnoća i dojenje

Nisu sprovedene reproduktivne studije sa nistatinom na životinjama. Nije poznato da li nistatin može štetno da utiče na fetus kada se primenjuje za vreme trudnoće, niti da li može da utiče na reproduktivni potencijal, međutim, resorpcija nistatina iz gastrointestinalnog trakta je zanemarljiva. Nistatin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi potencijalni rizik po plod.

Nije poznato da li se nistatin izlučuje u mleko dojilje. Iako je gastrointestinalna resorpcija zanemarljiva, preporučuje se oprez kod propisivanja leka Nystatin HF za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da nistatin, mast može da utiče na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Nystatin HF sadrži cetilakohol

Lek Nystatin HF sadrži cetilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Nystatin HF, mast naneti u dovoljnoj količini na zahvaćenu površinu 2 do 4 puta dnevno. Lečenje treba nastaviti tokom 2 do 8 nedelja, u zavisnosti od vrste ili težine infekcije.

Ukoliko posle 14 dana lečenja simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, obavezno se obratite lekaru. Pre svakog početka upotrebe leka kod dece, potrebno je da se konsultujete sa lekarom.

Pre prve upotrebe kod odraslih, potrebno je konsultovati se sa lekarom.

Ako ste primenili više leka Nystatin HF nego što treba

U slučaju predoziranja mogu da se pojave neželjena dejstva poznata za aktivnu supstancu nistatin.

Ako ste zaboravili da primenite lek Nystatin HF

Nikada ne primenjujte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da primenite lek!

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Nystatin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prilikom primene leka Nystatin HF, masti, može u retkim slučajevima doći do reakcija preosetljivosti, kao što su, na primer, peckanje i crvenilo (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nystatin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja lek čuvati najduže 28 dana, u zatvorenoj tubi, na temperaturi od 15°C do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca:

Jedan gram masti sadrži 100000 i.j. nistatina.

Pomoćne supstance su: parafin, beli, meki; beli pčelinji vosak; cetilalkohol; parafin, tečni, laki.

Kako izgleda lek Nystatin HF i sadržaj pakovanja

Mast.

Mast jednoličnog izgleda, žute boje. Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polietilena niske gustine (LDPE). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna tuba sa 5 g masti i Uputstvo za lek.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20g):

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa zatvaračem od polipropilena.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze jedna tuba sa 20 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (5 g): 515-01-03000-22-001 od 03.08.2023.

Nystatin HF, 100000 i.j./g, mast (20 g): 515-01-03001-22-001 od 03.08.2023.