Octenisept® 1mg/g+20mg/g rastvor za kožu

Za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica iokolne kožepredijagnostičkihili hirurškihprocedura: - uano-genitalnojregiji(vagina, vulva, glans penis), kaoiprekateterizacije mokraćnebešike

- u usnoj duplji

Za kratkotrajnu, suportivnu terapiju interdigitalnih gljivičnihinfekcija iadjuvantnu antiseptičnu terapiju rana.

Rastvor jenamenjensamoza lokalnu upotrebu i nesmeseprimenjivatidirektnou tkivo, npr. pomoću šprica.

LekOctenisept sejednom dnevno nanosina sluznicu iokolnu kožu tupferomu potpunosti natopljenimlekom ili raspršivanjemna težedostupnepovršine. Preporučujeseprimena sa tupferom.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kakobibila potpuno vlažna. Lekse takođe može naprskatina teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jednog do dva minuta preobavljanja daljihprocedura, npr. primena hirurškogzavoja.

Može se ispirati i usna duplja. Primena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojihje neophodnolečiticelu usnu duplju. Tada sekoristi20 mL rastvora utrajanju od20 sekundi.

Kodsuportivneterapijeu slučajevima interdigitalnih mikoza, lektreba naprskatina obolela mesta ujutruiuveče.

Pažljivosetreba pridržavatiuputstva za primenu kako bisepostigliželjenirezultati.

1 od7

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octenisept se ne sme koristiti duže oddve nedeljebez medicinskognadzora.

Preosetljivosti na aktivnesupstanceili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Octenisept ne smete koristiti za ispiranja u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno) ili mokraćnoj bešici, kao ni na bubnojopni.

Lek Octenisept ne gutati i ne dozvoliti da veće količine pređu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja (injekcijom).

Primena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu pre invazivnih postupaka, povezana jesa ozbiljnomreakcijomna kožikodprevremeno rođene dece maletelesne mase. Potrebno je ukloniti sve natopljene materijale, pre nastavka intervencije. Ne treba koristiti prekomerne količine rastvora i ne dozvoliti da rastvor uđe u kožne nabore ili ispod pacijenta ili na zavojni i drugi materijal koji je u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada se na područje prethodno izloženo leku Octenisept mora staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak leka pre nanošenja okluzivnog zavoja.

Treba izbegavati upotrebu leka Octenisept u oku. U slučaju slučajnog kontakta sa očima, odmah isprati sa dosta vode.

Posle ispiranja dubokih rana špricem, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku obradu (videtiodeljak4.8.)

Upozorenje

Kakobisesprečila moguća oštećenja tkiva, lekse nesme ubrizgavati niti nanositipodpritiskomu tkivo. Lek jenamenjensamoza spoljašnju upotrebu a nanosisetupferomilisprejpumpom.

LekOctenisept netreba koristitizajednosa antisepticima na baziPVP joda na površinama kože kojesedodiruju jer sena graničnimmestima možepojavititamno-smeđa doljubičasta boja.

Fertilitet

Kodpacova nisu ustanovljeni štetniefekatina plodnost.Odgovarjućipodaciza fenoksietanol nisu dostupni.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da okteni-dinhlorida i fenoksietanola nama malformativnu ili feto/neonatalne toksičnost. Studije na životinjama neukazuju na reproduktivnu toksičnost (videtiodeljak5.3). Primena leka Octenisept tokom trudnoće možeserazmotriti, ukolikoje neophodno (videti odeljak5.3.).

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o upotrebi tokom dojenja. Kako se oktenidin-dihidrohloridresorbujesamou vrlo malim količinama iliseuopšte ne resorbuje, pretpostavlja se da ne izlučujeu majčino mleko.

2 od7

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti, i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putembubrega. Zbog toga nakupljanjeu majčino mlekoje maloverovatno.

Fertilitet

Nisu zabeležena štetna dejstva na plodnost.Odgovarjući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Procena neželjenih dejstava bazira sena učestalostiizraženoj na sledećinačin:

Veoma često (≥ 1/10)

Često(≥ 1/100 do< 1/10)

Povremeno(≥ 1/1000 do< 1/100)

Retko(≥ 1/10000 do< 1/1000)

Veoma retko(< 1/10000)

Nepoznato(ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka)

Opštiporemećaji ireakcijena mestu primene

Retko: osećaj pečenja, crvenilo, svrabitoplota na mestu primene

Veoma retko: alergijska reakcija na mestu primene, kao štojeprolaznocrvenilo

Nepoznata učestalost: nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava dugotrajnog (upornog) edema, eritema inekrozetkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku obradu. (videti odeljak 4.4.).

Kada sekoristiza ispiranjeusne duplje, lekOctenisept izaziva prolaznogorakukus.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjenereakcije na ovajlekAgencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka opredoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekova za lokalnu primenu jeveoma mala. U slučajevima lokalnogpredoziranja, zahvaćena područja mogu se isprativećomkoličinomRingerovograstvora.

Slučajno gutanje rastvora leka Octenispet se ne smatra opasnim. Oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučujeputemfecesa. Međutim, u slučaju gutanja velikihkoličina leka Octenisept, moguća je iritacija sluzokože gastrointestinalnogtrakta.

3 od7

Oktenidin-dihidrohlorid je više toksičan nakon intravenske, nego nakon oralne primene (videti odeljak 5.3: akutna toksičnost). Zbog toga velike količine leka Octenisept ne bi trebalo da uđu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja. Kako lek Octenisept sadrži oktenidin-dihidrohlorid u koncentraciji od samo 0,1%, mala je verovatnoća intoksikacije.

Farmakoterapijska grupa:Antisepticii dezinficijensi; kvaternerna amonijum jedinjenja ATC šifra: D08AJ57

Mehanizamdelovanja

Oktenidin-dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima i kao rezultat prisustva dva katjonska centra ima očigledna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih ćelija ina tajnačindovodidorazaranja ćelijskefunkcije mikroorganizama.

Mehanizam antimikrobnog delovanja fenoksietanola bazira se, između ostalih dejstva, na povećanoj propustljivostikalijumovihjona kroz ćelijsku membranu.

Farmakodinamska svojstva

Antimikrobna efikasnost podrazumeva baktericidnu i fungicidnu aktivnost, u tom smislu spektri efikasnosti fenoksietanola ioktenidin-dihidrohlorida sedopunjuju.

U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lek Octenisept je u roku od 1 minuta pokazao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) od 6 – 7 Ig nivoa protiv bakterija i Candida albicans.

Štaviše, u prisustvu opterećenja od 10% defibrinovane ovčije krvi, 10% goveđe krvi ili 1% mucina, ili mešavine 4,5% defibrinovane ovčije krvi, 4,5% goveđeg alubmina i 1% mucina, nakon kontaktnog vremena od 1 minuta lek Octenisept je doveo do smanjenja broja mikroba od 6 – 7 Ig nivoa u slučaju bakterija i RF >3 Ig nivoa u slučaju Candida albicans.

U prisustvu proteinskog opterećenja od 0,1% albumina, 50% i 75% rastvor leka Octenisept pokazuje dobru aktivnost za vreme dejstva od 1 minuta, protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kvasaca i gljivica.

Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lek Octenisept, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima dužeupotrebe kaoposledicu njegove nespecifične efikasnosti.

Kliničke studije vezane za efikasnost na sluzokoži vagine i sluzokoži usne duplje pokazale su značajno smanjenjebroja klica kako kratkoročnotakoidugoročno.

Resorpcija

Kako pokazuju studije na životinjama sa 14C obeleženim materijalom, oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje putemgastrointestinalnogtrakta nitiputemkožeisluzokože.

Oralno primenjen radioaktivno obeležen oktenidin-dihidrohlorid kod miša, pacova i psa resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta u veoma malim količinama (0-6%). Kod miša je ustanovljeno da se lokalno primenjene količine oktenidin-dihidrohlorida nisu resorbovale tokom 24-satnog vremena kontakta ispod okluzivnihzavoja.

4 od7

Na osnovu in vitro studija, prolazakoktenidin-dihidrohlorida kroz placentu se može isključiti.

Na pacovima se može videti da se 14C-fenoksietanol, oralno primenjen, gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putemurina u obiku fenoksisirćetne kiseline.

Oktenidin-dihidrohlorid iz leka Octenisept neresorbuje niputemsluzokože vagine (kunići) nitiputemrana (kod ljudi, pacova).

Akutna toksičnost

Utvrđeno je u studijama na akutnu toksičnost leka Octenisept, nakon oralne primene LD50 od 45-50 mL/kg, i nakon intraperitonealne (i.p.) primene LD50 od 10-12 mL/kg. Nakon i.p. primene 0,45 mL/kg dobro se podnosio, bez ikakvih simptoma. Za oktenidin-dihidrohlorid određena je LD50 od 800 mg/kg telesne mase kod pacova (oralno), a nakonpojedinačneintravenske dozeLD50 od 10 mg/kgtelesne mase.

Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost prilikom primene oralno i dermalno. LD50 je, nakon oralne primene, 1,3 do 3,4 g/kg telesne mase (pacov), a nakon dermalne primene 13 mL/kg telesne mase (pacov) i5 g/kgtelesne mase(kunići).

Subhronična ihronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti utvrđen je povećan mortalitet kod miševa i pasa nakon oralne primene oktenidin-dihidrohlorida u dozi od 2 mg/kg dnevno i većim, a kod pacova u dozi od 8 mg/kg dnevno i većim. Ovose možepovezatisa inflamatornimhemoragijskim oštećenjemu plućima. Uzrokpneumotoksičnihpromena nije jasan.

Ponovljena lokalna upotreba oktenidin-dihidrohlorida na sluzokožiusta pasa u trajanju od4 nedelje nije izazvala nikakve toksične reakcije. Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedelja oralne primene terapije oktenidin-dihidrohloridomu dozi650 mg/kg dnevno, primećena je samo nadutost stomaka kaoposledica stvaranja gasova, koja je kaotakva tipična za antimikrobnesupstance.

Nakonponovljene primene na rane kodljudi iživotinja nisu primećeni nikakvisimptomi toksičnog delovanja. U navedenoj primeni na tretiranoj površini tela zaostaju samo male količine leka Octenisept. Kod ponovljene intravaginalne primene ustanovljena je količina od ≤ 2,5 ml. To predstavlja količinu od ≤ 2,5 mg oktenidin-dihidrohlorida i≤ 50 mg2-fenoksietanola.

Reproduktivna toksičnost

U studije na gravidnim pacovima i kunićima nisu zabeleženi teratogeni ili embriotoksični učinci oktenidin-dihidrohlorida ilifenoksietanola.

U generacijskoj studiji na pacovima nisu uočeni negativni uticaji oktenidin-dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.

Količina fenoksietanol koju sadrži lek Octenisept može se smatrati bezopasnim. Studija teratogenosti na kunićima nepokazuje simptome kod mladunaca ilifetusa nakonprimene na kožiod300mg/kg dnevnotokom13 dana.

Kancerogenipotencijal

Tokom dvogodišnje studije primene oktenidin-dihidrohlorida na pacovima, ustanovljen je povećan broj tumora ćelija koje stvaraju insulin u pankreasu. Povećana učestalost pojave tumora povezuje se sa nespecifičnim sekundarnimdejstvomkaoposledicomantimikrobnogdejstva oktenidin-dihidrohlorida.

Nakon primene na koži kod miševa u periodu od 18 meseci nije bilo indikacija kancerogenog uticaja bilo lokalno ilisistemski. Nisu primećeni nisimptomitrovanja nakonresorbovanja.

5 od7

Mutagenost

Oktenidin-dihidrohlorid nije pokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ejmz testu, testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskihaberacija ili mikronukleus testu.

Ejmz test sa lekom Octenispet takođe nije otkrio mutagena svojstva.

Lokalna toksičnost

U testu prema Bühler-u nije otkrivensenzibilizirajućipotencijal na oktenidin-dihidrohlorida.Nije zabeležen ni u eksperimentima na fotosenzitivnost.

Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu kunića. U Magnuson-Kligman testu fenoksietanol nije uzrokovao preosetljivost zamorčića.

Lek Octenisept nije pokazao primarno toksično svojstvo ili svojstvo senzibilizacije kože. Nakon ukapavanja u okokunića zabeležena jeblaga iritacija.

Kokamidopropilbetain; Natrijum-glukonat; Glicerol85%;

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid, rastvor (10%); Voda, prečišćena.

Sa anjonskim površinski aktivnim materijama npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, oktenidin može da formira teškorastvorne komplekse.

Octenisept, rastvor za kožu, 50mL 3 godine

Octenisept, rastvor za kožu, 250mL 5 godina

Octenisept, rastvor za kožu, 1000mL 5 godina

Octenisept, rastvor za kožu, 50mL

Rokupotrebe nakonprvogotvaranja: doisteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Octenisept, rastvor za kožu, 250mL

Rok upotrebe nakonprvogotvaranja: do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka. Octenisept, rastvor za kožu, 1000mL

Rok upotrebe nakonprvogotvaranja: do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

6 od7

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti u odeljku 6.3

Octenisept, rastvor za kožu, 50mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 50 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 250mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 250 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 1000mL

Pakovanje leka je providna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od1000 mL zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Octenisept sadrži dve aktivne supstance: oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola. Pripada gupi antiseptika i dezinficijenasa. One deluju tako što sprečavaju rast i uništavaju mikroorganizme odnosno imaju antiseptično dejstvo.

Lek Octenisept je namenjen za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica i okolne kože pre dijagnostičkihili hirurškihprocedura:

- uano-genitalnojregiji(vagina, vulva, glans penis), kaoiprekateterizacije mokraćnebešike - u usnoj duplji

Lek Octenisept se koristi i za vremenski ograničenu potpornu terapiju gljivične infekcija na koži između prstiju stopala iza potpornu antiseptičnu terapiju rana.

LekOctenisept ne smete primenjivati:

ukoliko znate da imate preosetljivost na oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.

LekOctenisept ne treba koristiti za ispiranjetrbušne duplje (npr. tokom operacije) ili mokraćne bešike, kao ni za ispiranjeušiju.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lekOctenisept.

Lek Octenisept se ne sme primenjivati u krvotok, npr. putem injekcije (slučajno ubrizgavanje), niti se preporučuje njegovo gutanje.

Potrebno je primenjivati sa oprezom kod prevremeno rođene dece sa malom telesnom masom. Lek Octenisept, može da dovede do ozbiljnog oštećenja kože.Ukloniti višak leka i proveriti se da rastvor ne ostane na koži duže nego što je propisano (uključujući materijale koji su natopljeni rastvorom a koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom).

Primenu leka Octenisept u oko treba izbegavati.U slučaju kontakta leka sa očima, odmah isperite oči sa dosta vode.

Nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava upornih edema (otoka), eritema (crvenila) i nekroze tkiva (odumiranje tkiva), iu nekimslučajevima potrebna jehirurška obrada (videti odeljak4).

Kakobisesprečila moguća oštećenja tkiva, leksenesmeubrizgavatiniti nanositipodpritiskomu tkivo. Lek jenamenjensamoza spoljašnju upotrebu a nanosisetupferomilisprejpumpom.

Drugilekovii lekOctenisept

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Lek Octenisept netreba primenjivatiu blizini kože tretirane drugimantisepticima na baziPVP joda jer se na mestima dodira dva rastvora možepojavititamno-smeđa doljubičasta boja kože.

Deca

Trudnoća, dojenje iplodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

2 od5

Podaci o primeni leka Octenisept tokom trudnoće su ograničeni. Trenutni podaci ne ukazuju na rizik na plod. Primena leka Octenisept tokom trudnoće možeserazmotriti, ukolikoje neophodno.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi leka Octenisepta tokom perioda dojenja.

Oktenidin-dihidrohlorid se resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, pa se može pretpostavitida se neizlučujeu majčino mleko

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putembubrega. Zbog toga nakupljanjeu majčino mlekoje maloverovatno.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Octenisept nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Uvekprimenjujete ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rastvor jenamenjensamoza lokalnu upotrebu i nesmeseprimenjivatidirektnou tkivo, npr. pomoću šprica.

Lek Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferomu potpunosti natopljenim lekom ili raspršivanjemna težedostupnepovršine. Preporučujeseprimena sa tupferom.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kakobibila potpuno vlažna. Lekse takođe može naprskatina teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jednog do dva minuta preobavljanja daljihprocedura, npr. primena hirurškogzavoja.

Može se ispirati i usna duplja. Primena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojihje neophodnolečiticelu usnu duplju. Tada sekoristi20 mL rastvora, a ispiranjeu trajanju od20 sekundi.

Za dodatnu terapiju u slučajevima lečenja gljivičnih infekcija između prstiju, lek treba naprskati na obolela mesta ujutruiuveče.

Pažljivosetreba pridržavatiuputstva za primenu kako bisepostigliželjenirezultati.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octenisept se ne sme koristiti duže oddve nedeljebez medicinskognadzora.

Ako ste primeniliviše lekaOctenisept nego što je trebalo

Nema podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekovima za lokalnu primenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Ukoliko ste primenili veću količinu leka nego što bi trebalo ili ste ga slučajno progutali, odmah razgovarajte sa Vašimlekaromilifarmaceutom!

Ako ste zaboravilidaprimenite lekOctenisept Neuzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete daprimenjujete lekOctenisept

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da primenjujete lek, međutim, pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kakobisepostigliželjenirezultati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

3 od5

Kaoisvi lekovi iovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejavekodsvih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Retka neželjena dejstva (mogu da sejave kodnajviše1 na 1000 pacijenata kojiuzimaju lek): osećaj pečenje, crvenilo, svrab itoplota na mestu primene

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da sejave kod najviše1 na 10000 pacijenata kojiuzimaju lek): alergijska reakcija na mestu primene, kaoštojeprolaznocrvenilo

Nepoznata učestalost (ne možeseprocenitina osnovu dostupnihpodataka):

nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava dugotrajnih (upornih) edema (otoka), eritema (crvenila) inekrozetkiva (odumiranje tkiva), iu nekimslučajevima potrebna je hirurška obrada. (videti odeljak2).

Kada seprimenjujeza ispiranjeusne duplje, lekOctenisept izaziva prolaznogorakukus.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijaviteAgencijiza lekove i medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lekvan vidokruga idomašaja dece!

Nemojte koristiti lek Octenisept posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturido250C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnimotpadom. Ove mere ćepomoćiu zaštitiživotnesredine.

ŠtasadržilekOctenisept

Aktivne supstance su: oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola.

4 od5

100 grastvora sadrži:

0,1 g oktenidin-dihidrohlorida 2,0 gfenoksietanola

Pomoćnesupstancesu: kokamidopropilbetain, natrijum-glukonat; glicerol85%; natrijum-hlorid natrijum-hidroksid,rastvor (10%), voda, prečišćena.

Kako izgledalekOctenisept isadržaj pakovanja

Rastvor za kožu.

Bistar doskorobistar, bezbojanrastvor.

Octenisept, rastvor za kožu, 50mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 50 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 250mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 250 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 1000mL

Pakovanje leka je providna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 1000 mL zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu). Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole

MIOFARM EKSPORT IMPORT D.O.O. NOVI SAD, NoviSad

Proizvođač

SCHÜLKE & MAYR GMBH

Robert-Koch Strasse 2, Norderstedt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Decembar, 2019.

Režimizdavanjaleka:

Lekseizdaje bez lekarskogrecepta.

Broj idatumdozvole:

Octenisept, rastvor za kožu, 1x50mL, (1mg/g+20 mg/g): 515-01-00933-19-001od 17.12.2019. Octenisept, rastvor za kožu, 1x250mL, (1mg/g+20 mg/g): 515-01-00934-19-001od 17.12.2019. Octenisept, rastvor za kožu, 1x1000mL, (1mg/g+20 mg/g): 515-01-00935-19-001 od 17.12.2019.

5 od5