Octenisept® 1mg/g+20mg/g rastvor za kožu

Za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica i okolne kože pre dijagnostičkih ili hirurških procedura:

• u ano-genitalnoj regiji (vagina, vulva, glans penis), kao i pre kateterizacije mokraćne bešike
• u usnoj duplji

Za kratkotrajnu, suportivnu terapiju interdigitalnih gljivičnih infekcija i adjuvantnu antiseptičnu terapiju rana.

Rastvor je namenjen samo za lokalnu upotrebu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću šprica.

Lek Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom u potpunosti natopljenim lekom ili raspršivanjem na teže dostupne površine. Preporučuje se primena sa tupferom.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kako bi bila potpuno vlažna. Lek se takođe može naprskati na teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jednog do dva minuta pre obavljanja daljih procedura, npr. primena hirurškog zavoja.

Može se ispirati i usna duplja. Primena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojih je neophodno lečiti celu usnu duplju. Tada se koristi 20 mL rastvora u trajanju od 20 sekundi.

Kod suportivne terapije u slučajevima interdigitalnih mikoza, lek treba naprskati na obolela mesta ujutru i uveče. Pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octenisept se ne sme koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.

Preosetljivosti na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Octenisept ne smete koristiti za ispiranja u trbušnoj duplji (npr. intraoperativno) ili mokraćnoj bešici, kao ni na bubnoj opni.

Lek Octenisept ne gutati i ne dozvoliti da veće količine pređu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja (injekcijom).

Primena vodenih rastvora oktenidina (0,1%, sa ili bez fenoksietanola), kao antiseptika za kožu pre invazivnih postupaka, povezana je sa ozbiljnom reakcijom na koži kod prevremeno rođene dece male telesne mase.

Potrebno je ukloniti sve natopljene materijale, pre nastavka intervencije. Ne treba koristiti prekomerne količine rastvora i ne dozvoliti da rastvor uđe u kožne nabore ili ispod pacijenta ili na zavojni i drugi materijal koji je u direktnom kontaktu sa pacijentom. Kada se na područje prethodno izloženo leku Octenisept mora staviti okluzivni zavoj, potrebno je paziti da se ukloni sav višak leka pre nanošenja okluzivnog zavoja.

Treba izbegavati upotrebu leka Octenisept u oku. U slučaju slučajnog kontakta sa očima, odmah isprati sa dosta vode.

Posle ispiranja dubokih rana špricem, prijavljeni su slučajevi dugotrajnog edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku obradu (videti odeljak 4.8.)

Upozorenje

Lek Octenisept ne treba koristiti zajedno sa antisepticima na bazi PVP joda na površinama kože koje se dodiruju jer se na graničnim mestima može pojaviti tamno-smeđa do ljubičasta boja.

Fertilitet

Kod pacova nisu ustanovljeni štetni efekati na plodnost.Odgovarjući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Trudnoća

Ograničeni podaci kod trudnica (između 300-1000 ishoda trudnoće) ukazuju da okteni-dinhlorida i fenoksietanola nama malformativnu ili feto/neonatalne toksičnost. Studije na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Primena leka Octenisept tokom trudnoće može se razmotriti, ukoliko je neophodno (videti odeljak 5.3.).

Dojenje

Ne postoje odgovarajući podaci iz istraživanja na životinjama, niti klinički podaci o upotrebi tokom dojenja. Kako se oktenidin-dihidrohlorid resorbuje samo u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, pretpostavlja se da ne izlučuje u majčino mleko.

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti, i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Zbog toga nakupljanje u majčino mleko je malo verovatno .

Fertilitet

Nisu zabeležena štetna dejstva na plodnost.Odgovarjući podaci za fenoksietanol nisu dostupni.

Lek Octenisept nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Procena neželjenih dejstava bazira se na učestalosti izraženoj na sledeći način:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Retko: osećaj pečenja, crvenilo, svrab i toplota na mestu primene

Veoma retko: alergijska reakcija na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo

Nepoznata učestalost: nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava dugotrajnog (upornog) edema, eritema i nekroze tkiva, od kojih su neki zahtevali hiruršku obradu. (videti odeljak 4.4.).

Kada se koristi za ispiranje usne duplje, lek Octenisept izaziva prolazno gorak ukus. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekova za lokalnu primenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja, zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Slučajno gutanje rastvora leka Octenispet se ne smatra opasnim. Oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje već se izlučuje putem fecesa. Međutim, u slučaju gutanja velikih količina leka Octenisept, moguća je iritacija sluzokože gastrointestinalnog trakta.

Oktenidin-dihidrohlorid je više toksičan nakon intravenske, nego nakon oralne primene (videti odeljak 5.3: akutna toksičnost). Zbog toga velike količine leka Octenisept ne bi trebalo da uđu u krvotok, npr. kao posledica slučajnog ubrizgavanja. Kako lek Octenisept sadrži oktenidin-dihidrohlorid u koncentraciji od samo 0,1%, mala je verovatnoća intoksikacije .

Farmakoterapijska grupa: Antiseptici i dezinficijensi; kvaternerna amonijum jedinjenja ATC šifra: D08AJ57

Mehanizam delovanja

Oktenidin-dihidrohlorid pripada katjonski aktivnim jedinjenjima i kao rezultat prisustva dva katjonska centra ima očigledna površinski aktivna svojstva. Reaguje sa ćelijskim zidom i komponentama membrane mikrobnih ćelija i na taj način dovodi do razaranja ćelijske funkcije mikroorganizama.

Mehanizam antimikrobnog delovanja fenoksietanola bazira se, između ostalih dejstva, na povećanoj propustljivosti kalijumovih jona kroz ćelijsku membranu.

Farmakodinamska svojstva

Antimikrobna efikasnost podrazumeva baktericidnu i fungicidnu aktivnost, u tom smislu spektri efikasnosti fenoksietanola i oktenidin-dihidrohlorida se dopunjuju.

U kvalitativnim i kvantitativnim in vitro studijama bez opterećenja proteinima, lek Octenisept je u roku od 1 minuta pokazao baktericidnu i fungicidnu efikasnost sa redukcionim faktorom (RF) od 6 – 7 Ig nivoa protiv bakterija i Candida albicans.

Štaviše, u prisustvu opterećenja od 10% defibrinovane ovčije krvi, 10% goveđe krvi ili 1% mucina, ili mešavine 4,5% defibrinovane ovčije krvi, 4,5% goveđeg alubmina i 1% mucina, nakon kontaktnog vremena od 1 minuta lek Octenisept je doveo do smanjenja broja mikroba od 6 – 7 Ig nivoa u slučaju bakterija i RF >3 Ig nivoa u slučaju Candida albicans.

U prisustvu proteinskog opterećenja od 0,1% albumina, 50% i 75% rastvor leka Octenisept pokazuje dobru aktivnost za vreme dejstva od 1 minuta, protiv Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija, kvasaca i gljivica.

Ne treba očekivati specifičnu primarnu rezistentnost na lek Octenisept, kao ni sekundarnu rezistentnost u slučajevima duže upotrebe kao posledicu njegove nespecifične efikasnosti.

Kliničke studije vezane za efikasnost na sluzokoži vagine i sluzokoži usne duplje pokazale su značajno smanjenje broja klica kako kratkoročno tako i dugoročno.

Resorpcija

Kako pokazuju studije na životinjama sa 14C obeleženim materijalom, oktenidin-dihidrohlorid se ne resorbuje putem gastrointestinalnog trakta niti putem kože i sluzokože.

Oralno primenjen radioaktivno obeležen oktenidin-dihidrohlorid kod miša, pacova i psa resorbuje se putem sluzokože gastrointestinalnog trakta u veoma malim količinama (0-6%). Kod miša je ustanovljeno da se lokalno primenjene količine oktenidin-dihidrohlorida nisu resorbovale tokom 24-satnog vremena kontakta ispod okluzivnih zavoja.

Na osnovu in vitro studija, prolazak oktenidin-dihidrohlorida kroz placentu se može isključiti.

Na pacovima se može videti da se 14C-fenoksietanol, oralno primenjen, gotovo u potpunosti resorbuje i izlučuje putem urina u obiku fenoksisirćetne kiseline.

Oktenidin-dihidrohlorid iz leka Octenisept ne resorbuje ni putem sluzokože vagine (kunići) niti putem rana (kod ljudi, pacova).

Akutna toksičnost

Utvrđeno je u studijama na akutnu toksičnost leka Octenisept, nakon oralne primene LD50 od 45-50 mL/kg, i nakon intraperitonealne (i.p.) primene LD50 od 10-12 mL/kg. Nakon i.p. primene 0,45 mL/kg dobro se podnosio, bez ikakvih simptoma. Za oktenidin-dihidrohlorid određena jeLD50 od 800 mg/kg telesne mase kod pacova (oralno), a nakon pojedinačne intravenske doze LD50 od 10 mg/kg telesne mase.

Fenoksietanol pokazuje veoma malu akutnu toksičnost prilikom primene oralno i dermalno. LD50 je, nakon oralne primene, 1,3 do 3,4 g/kg telesne mase (pacov), a nakon dermalne primene 13 mL/kg telesne mase (pacov) i 5 g/kg telesne mase (kunići).

Subhronična i hronična toksičnost

U studijama hronične toksičnosti utvrđen je povećan mortalitet kod miševa i pasa nakon oralne primene oktenidin-dihidrohlorida u dozi od 2 mg/kg dnevno i većim, a kod pacova u dozi od 8 mg/kg dnevno i većim. Ovo se može povezati sa inflamatornim hemoragijskim oštećenjem u plućima. Uzrok pneumotoksičnih promena nije jasan.

Ponovljena lokalna upotreba oktenidin-dihidrohlorida na sluzokoži usta pasa u trajanju od 4 nedelje nije izazvala nikakve toksične reakcije. Kod pacova i pasa, nakon 2 do 6 nedelja oralne primene terapije oktenidin- dihidrohloridom u dozi 650 mg/kg dnevno, primećena je samo nadutost stomaka kao posledica stvaranja gasova, koja je kao takva tipična za antimikrobne supstance.

Nakon ponovljene primene na rane kod ljudi i životinja nisu primećeni nikakvi simptomi toksičnog delovanja. U navedenoj primeni na tretiranoj površini tela zaostaju samo male količine leka Octenisept. Kod ponovljene intravaginalne primene ustanovljena je količina od ≤ 2,5 ml. To predstavlja količinu od ≤ 2,5 mg oktenidin- dihidrohlorida i ≤ 50 mg 2-fenoksietanola.

Reproduktivna toksičnost

U studije na gravidnim pacovima i kunićima nisu zabeleženi teratogeni ili embriotoksični učinci oktenidin- dihidrohlorida ili fenoksietanola.

U generacijskoj studiji na pacovima nisu uočeni negativni uticaji oktenidin-dihidrohlorida na reproduktivnost životinja.

Količina fenoksietanol koju sadrži lek Octenisept može se smatrati bezopasnim. Studija teratogenosti na kunićima ne pokazuje simptome kod mladunaca ili fetusa nakon primene na koži od 300mg/kg dnevno tokom 13 dana.

Kancerogeni potencijal

Tokom dvogodišnje studije primene oktenidin-dihidrohlorida na pacovima, ustanovljen je povećan broj tumora ćelija koje stvaraju insulin u pankreasu. Povećana učestalost pojave tumora povezuje se sa nespecifičnim sekundarnim dejstvom kao posledicom antimikrobnog dejstva oktenidin-dihidrohlorida.

Nakon primene na koži kod miševa u periodu od 18 meseci nije bilo indikacija kancerogenog uticaja bilo lokalno ili sistemski. Nisu primećeni ni simptomi trovanja nakon resorbovanja.

Mutagenost

Oktenidin-dihidrohlorid nije pokazao bilo kakva mutagena svojstva u Ejmz testu, testu limfoidnih ćelija miša, testu hromozomskih aberacija ili mikronukleus testu.

Ejmz test sa lekom Octenispet takođe nije otkrio mutagena svojstva.

Lokalna toksičnost

U testu prema Bühler-u nije otkriven senzibilizirajući potencijal na oktenidin-dihidrohlorida.Nije zabeležen ni u eksperimentima na fotosenzitivnost.

Fenoksietanol je imao blago iritantno dejstvo na kožu kunića. U Magnuson-Kligman testu fenoksietanol nije uzrokovao preosetljivost zamorčića.

Lek Octenisept nije pokazao primarno toksično svojstvo ili svojstvo senzibilizacije kože. Nakon ukapavanja u oko kunića zabeležena je blaga iritacija.

Kokamidopropil betain; Natrijum-glukonat; Glicerol 85%;

Natrijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid, rastvor (10%); Voda, prečišćena.

Sa anjonskim površinski aktivnim materijama npr. deterdžentima i sredstvima za čišćenje, oktenidin može da formira teško rastvorne komplekse.

Octenisept, rastvor za kožu, 50 mL

3 godine

Octenisept, rastvor za kožu, 250 mL

5 godina

Octenisept, rastvor za kožu, 1000 mL

5 godina

Octenisept, rastvor za kožu, 50 mL

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Octenisept, rastvor za kožu, 250 mL

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Octenisept, rastvor za kožu, 1000 mL

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti u odeljku 6.3

Octenisept, rastvor za kožu, 50 mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 50 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 250 mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 250 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 1000 mL

Pakovanje leka je providna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 1000 mL zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Octenisept sadrži dve aktivne supstance: oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola. Pripada gupi antiseptika i dezinficijenasa. One deluju tako što sprečavaju rast i uništavaju mikroorganizme odnosno imaju antiseptično dejstvo.

Lek Octenisept je namenjen za višekratnu, kratkotrajnu antiseptičku terapiju sluznica i okolne kože pre dijagnostičkih ili hirurških procedura:

• u ano-genitalnoj regiji (vagina, vulva, glans penis), kao i pre kateterizacije mokraćne bešike
• u usnoj duplji

Lek Octenisept se koristi i za vremenski ograničenu potpornu terapiju gljivične infekcija na koži između prstiju stopala i za potpornu antiseptičnu terapiju rana.

• ukoliko znate da imate preosetljivost na oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka, navedenih u odeljku 6.

Lek Octenisept ne treba koristiti za ispiranje trbušne duplje (npr. tokom operacije) ili mokraćne bešike, kao ni za ispiranje ušiju.

Upozorenje i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Octenisept.

Lek Octenisept se ne sme primenjivati u krvotok, npr. putem injekcije (slučajno ubrizgavanje), niti se preporučuje njegovo gutanje.

Potrebno je primenjivati sa oprezom kod prevremeno rođene dece sa malom telesnom masom. Lek Octenisept, može da dovede do ozbiljnog oštećenja kože.Ukloniti višak leka i proveriti se da rastvor ne ostane na koži duže nego što je propisano (uključujući materijale koji su natopljeni rastvorom a koji su u direktnom kontaktu sa pacijentom).

Primenu leka Octenisept u oko treba izbegavati.U slučaju kontakta leka sa očima, odmah isperite oči sa dosta vode.

Nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava upornih edema (otoka), eritema (crvenila) i nekroze tkiva (odumiranje tkiva), i u nekim slučajevima potrebna je hirurška obrada (videti odeljak 4).

Drugi lekovi i lek Octenisept

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Octenisept ne treba primenjivati u blizini kože tretirane drugim antisepticima na bazi PVP joda jer se na mestima dodira dva rastvora može pojaviti tamno-smeđa do ljubičasta boja kože.

Deca

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Podaci o primeni leka Octenisept tokom trudnoće su ograničeni. Trenutni podaci ne ukazuju na rizik na plod. Primena leka Octenisept tokom trudnoće može se razmotriti, ukoliko je neophodno.

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi leka Octenisepta tokom perioda dojenja.

Oktenidin-dihidrohlorid se resorbuje u vrlo malim količinama ili se uopšte ne resorbuje, pa se može pretpostaviti da se ne izlučuje u majčino mleko

Fenoksietanol se resorbuje brzo i gotovo u potpunosti i kao oksidovani metabolit gotovo u potpunosti izlučuje putem bubrega. Zbog toga nakupljanje u majčino mleko je malo verovatno .

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Octenisept nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek primenjujete ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rastvor je namenjen samo za lokalnu upotrebu i ne sme se primenjivati direktno u tkivo, npr. pomoću šprica.

Lek Octenisept se jednom dnevno nanosi na sluznicu i okolnu kožu tupferom u potpunosti natopljenim lekom ili raspršivanjem na teže dostupne površine. Preporučuje se primena sa tupferom.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, pažljivo naneti rastvor na površinu koja se tretira sa najmanje dva natopljena tupfera, jedan za drugim, kako bi bila potpuno vlažna. Lek se takođe može naprskati na teže dostupne površine. U svim slučajevima nakon nanošenja mora se osigurati vreme kontakta od najmanje jednog do dva minuta pre obavljanja daljih procedura, npr. primena hirurškog zavoja.

Može se ispirati i usna duplja. Primena kod ispiranja usne duplje treba da bude ograničena na slučajeve kod kojih je neophodno lečiti celu usnu duplju. Tada se koristi 20 mL rastvora, a ispiranje u trajanju od 20 sekundi.

Za dodatnu terapiju u slučajevima lečenja gljivičnih infekcija između prstiju, lek treba naprskati na obolela mesta ujutru i uveče.

Pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Kako do sada postoji samo iskustvo kontinuirane primene ne duže od 14 dana, lek Octenisept se ne sme koristiti duže od dve nedelje bez medicinskog nadzora.

Ako ste primenili više leka Octenisept nego što je trebalo

Nema podataka o predoziranju. Međutim, verovatnoća predoziranja lekovima za lokalnu primenu je veoma mala. U slučajevima lokalnog predoziranja zahvaćena područja mogu se isprati većom količinom Ringerovog rastvora.

Ukoliko ste primenili veću količinu leka nego što bi trebalo ili ste ga slučajno progutali, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da primenite lek Octenisept

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Octenisept

Nećete osetiti nikakve promene ako naglo prestanete da primenjujete lek, međutim, pažljivo se treba pridržavati uputstva za primenu kako bi se postigli željeni rezultati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): osećaj pečenje, crvenilo, svrab i toplota na mestu primene

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): alergijska reakcija na mestu primene, kao što je prolazno crvenilo

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nakon ispiranja dubokih rana špricem, moguća je pojava dugotrajnih (upornih) edema (otoka), eritema (crvenila) i nekroze tkiva (odumiranje tkiva), i u nekim slučajevima potrebna je hirurška obrada. (videti odeljak 2).

Kada se primenjuje za ispiranje usne duplje, lek Octenisept izaziva prolazno gorak ukus.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Nemojte koristiti lek Octenisept posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 250C

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: oktenidin-dihidrohlorida i fenoksietanola.

100 g rastvora sadrži:

0,1 g oktenidin-dihidrohlorida

2,0 g fenoksietanola

Pomoćne supstance su: kokamidopropil betain, natrijum-glukonat; glicerol 85%; natrijum-hlorid natrijum-hidroksid,rastvor (10%), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Octenisept i sadržaj pakovanja

Rastvor za kožu.

Bistar do skoro bistar, bezbojan rastvor.

Octenisept, rastvor za kožu, 50 mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 50 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 250 mL

Pakovanje leka je oblikovana boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 250 mL zatvorena raspršivačem od polietilena i navrtnjem od polipropilena, bele boje. Raspršivač ima providnu zaštitnu kapicu. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Octenisept, rastvor za kožu, 1000 mL

Pakovanje leka je providna boca od polietilena visoke gustine (HDPE) bele boje od 1000 mL zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena bele boje. Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Uputstvo za lek je zalepljeno za pakovanje leka (bocu).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MIOFARM EKSPORT IMPORT D.O.O. NOVI SAD, Novi Sad

Proizvođač

SCHÜLKE & MAYR GMBH

Robert-Koch Strasse 2, Norderstedt, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Octenisept, rastvor za kožu, 1x50mL, (1mg/g+20 mg/g): 515-01-00933-19-001 od 17.12.2019. Octenisept, rastvor za kožu, 1x250mL, (1mg/g+20 mg/g): 515-01-00934-19-001 od 17.12.2019. Octenisept, rastvor za kožu, 1x1000mL, (1mg/g+20 mg/g): 515-01-00935-19-001 od 17.12.2019.