OPALERG 1mg/mL kapi za oči, rastvor

Terapija okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Doziranje

Doza iznosi 1 kap leka OPALERG u konjunktivalnu kesicu obolelog oka/očiju dva puta dnevno (u razmaku od 8 sati). Ukoliko je potrebno, lečenje može trajati do 4 meseca.

Primena kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek OPALERG može da se primenjuje kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 3 godine i više, u istoj dozi kao kod odraslih. Bezbednost i efikasnost olopatadina, u obliku kapi za oči kod dece mlađe od 3 godine nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Olopatadin, u obliku kapi za oči nije ispitivan kod pacijenata sa bolestima bubrega ili jetre. Međutim, ne očekuje se da je potrebno prilagođavanje doze kod oštećenja funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).

Način primene

Samo za okularnu upotrebu.

Pre upotrebe pacijent treba da ukloni zatvarač sa navojem, a takođe treba da ukloni i sigurnosni prsten ukoliko je olabavljen. Prilikom primene kapi, potrebno je da pacijent blago zabaci glavu unazad, okrene bočicu naopako i pritiskom na bočicu ukapa propisani broj kapi u donju konjunktivalnu kesicu. Da bi se

1 od 6

sprečila kontaminacija vrha bočice i rastvora, mora se voditi računa da pri ukapavanju vrh bočice ne dotakne očni kapak, okolno područje ili druge površine. Kada se ne koristi, bočicu treba držati čvrsto zatvorenu i u uspravnom položaju.

Ukoliko je potrebno istovremeno primeniti više lokalnih oftalmoloških lekova za lokalnu primenu, treba sačekati najmanje 5 minuta između aplikacije dva leka. Masti za oči treba staviti poslednje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu (olopatadin) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: 6.1.

Lek OPALERG je antialergik/antihistaminski lek, iako se primenjuje lokalno, resorbuje se sistemski. Ako se pojave znaci ozbiljnih reakcija ili preosetljivosti, treba odmah prekinuti terapiju.

Nisu sprovedene studije interakcija sa drugim lekovima.

In vitro ispitivanja su pokazala da olopatadin ne inhibira metaboličke reakcije koje uključuju citohrom P-450 izozime 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ovi rezultati ukazuju da je malo verovatno da će doći do metaboličkih interakcija olopatadina sa drugim istovremeno primenjenim aktivnim supstancama.

Trudnoća

Podaci o oftalmološkoj primeni olopatadina tokom trudnoće su ograničeni ili ih nema.

Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primene (videti odeljak 5.3).

Primena olopatadina se ne preporučuje tokom trudnoće ili kod žena koje mogu ostati u drugom stanju, a koje ne koriste kontracepciju.

Dojenje

Raspoloživi podaci u ispitivanjima na životinjama pokazuju da se olopatadin izlučuje u mleko nakon oralne upotrebe (za detalje videti odeljak 5.3).

Rizik po novorođenče/odojče ne može biti isključen. Lek OPALERG ne treba koristiti kod žena koje doje.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se mogli proceniti efekti lokalne okularne upotrebe olopatadina

na plodnost kod ljudi.

Lek OPALERG nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Kao i kod drugih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili neki drugi poremećaj vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Ukoliko se zamućenje vida javi pri ukapavanju u

2 od 6

oko, pacijent mora da sačeka dok se vid ne popravi pre nego što počne da upravlja vozilom ili rukuje mašinama.

Sažetak profila bezbednosti

U kliničkim studijama koje su obuhvatile 1680 pacijenata, lek OPALERG je primenjen jednom do četiri puta dnevno u oba oka u toku najviše četiri meseca kao monoterapija ili dodatna terapija loratadinom od 10 mg. Kod približno 4,5% pacijenata mogla se očekivati pojava neželjenih reakcija koje su u vezi sa upotrebom leka OPALERG kapi za oči; međutim samo 1,6% pacijenata je prekinulo klinička ispitivanja zbog tih neželjenih reakcija. Nisu prijavljene ozbiljne okularne ili sistemske neželjene reakcije koja su u vezi sa upotrebom leka OPALERG kapi za oči. Najčešće prijavljivana neželjena reakcija uzrokovana lečenjem je bio bol u oku, sa prijavljenom ukupnom incidencom od 0,7%.

Tabelarni spisak neželjenih dejstava

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene tokom kliničkih studija i postmarketinškog praćenja klasifikovana su u skladu sa sledećom konvencijom: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1,000 do

<1/100), retka (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retka ( <1/10,000) ili neželjene reakcije nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjene reakcije su poređane prema ozbiljnosti, opadajućim redom.

3 od 6

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabeleženi veoma retko, povezani sa upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate, kod nekih pacijenata sa znatno oštećenom rožnjačom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o slučajnom ili namernom predoziranju kod ljudi usled ingestije. Olopatadin ima slabu akutnu toksičnost kod životinja. Slučajnom ingestijom celokupnog sadržaja boce leka OPALERG, maksimalna sistemska izloženost je 5 mg olopatadina. Ova izloženost može da rezultuje konačnom dozom od 0,5 mg/kg kod deteta telesne mase od 10 kg, ako je resorpcija 100%.

Uočeno je produženje QTc intervala kod pasa samo pri dozama znatno većim od maksimalne doze za ljude što ukazuje na mali značaj za kliničku praksu. Oralna doza od 5 mg primenjena je dva puta dnevno u toku 2,5 dana na 102 zdrava dobrovoljca mlađih i starijih muškaraca i žena,bez značajnog produženja QTc intervala u poređenja sa placebom. Opseg maksimalnih koncentracija olopatadina u plazmi u stanju ravnoteže (35 do 127 nanograma/mL) zabeležen u ovoj studiji predstavlja najmanje 70. deo sigurnosne granice za lokalno primenjen olopatadin u odnosu na koncentracije koje izazivaju efekte na srčanu repolarizaciju.

U slučaju predoziranja, treba primeniti odgovarajuće mere praćenja i lečenja pacijenta.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici ATC šifra: S01GX09

Olopatadin je potentan selektivni antialergik/antihistaminik koji ispoljava svoje delovanje različitim mehanizmima delovanja. Antagonizuje histamin (primarni medijator alergijske reakcije kod ljudi) i sprečava histaminom indukovanu produkciju inflamatornihcitokina od strane konjuktivalnih epitelnih ćelija. Podaci iz in vitro studija ukazuju da može delovati na humane konjuktivalne mast ćelije,tako da dolazi do inhibicije oslobađanja proinflamatornih medijatora. Pretpostavlja se da, kod pacijenata sa otvorenim nazolakrimalnim putem, lokalna okularna primena olopatadina smanjuje nazalne znakove i simptome koji se često javljaju uz sezonski alergijski konjunktivitis. Ne dovodi do klinički značajne promene u dijametru pupile.

Resorpcija

4 od 6

Olopatadin se resorbuje sistemski, kao i drugi lokalno primenjeni lekovi. Međutim, sistemska resorpcija lokalno primenjenog olopatadina je minimalna sa koncentracijama u plazmi u opsegu od ispod limita kvantifikacije (<0,5 nanograma/mL) do 1,3 nanograma/mL. Ove koncentracije su 50 do 200 puta manje od onih koje se dobijaju posle primene oralnih doza koje se dobro podnose.

Eliminacija

U farmakokintetičkim studijama nakon oralne primene, utvrđeno je da je poluvreme eliminacije olopatadina u plazmi bilo je približno 8 do 12 sati, a eliminacija se odvijala uglavnomrenalnomekskrecijom. Približno 60-70% primenjene doze nađeno jeu urinu u obliku aktivne supstance. Dva metabolita, mono-demetil i N-oksid, su detektovani u malim koncentracijama u urinu.

S obzirom na to da se olopatadin izlučuje primarno urinom kao nepromenjena aktivna supstanca, oštećenje renalne funkcije menja farmakokinetiku olopatadina, tako da su maksimalne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (srednja vrednost klirensa kreatinina je13,0 mL/min) u poređenju sa zdravim odraslim osobama. Posle primene oralne doze od 10 mg kod pacijenata na hemodijalizi(bez ekskrecije urina), koncentracije olopatadina u plazmi su bile značajno manje na dan hemodijalize u odnosu na dan bez hemodijalize, što ukazuje da se olopatadin može ukloniti hemodijalizom.

Studije koje su poredile farmakokinetiku olopatadina posle primene oralne doze od 10 mg, kod mladih (srednje starosne dobi 21 godina) i starijih(srednje starosne dobi 74 godine) ispitanika, su pokazale da nema značajnih razlika u koncentracijama u plazmi(PIK), vezivanju za proteine plazme ili u urinarnoj ekskreciji nepromenjenog leka i metabolita, između ove dve populacije ispitanika.

Studija oralne upotrebe olopatadina kod oštećenja funkcije bubrega, sprovedena je kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Rezultati ukazuju da se u ovoj populaciji pacijenata mogu očekivati nešto veće koncentracije u plazmi pri primeni olopatadina. Pošto su koncentracije u plazmi posle lokalne okularne primene olopatadina, 50 do 200 puta manje nego posle oralne primene doza koje se dobro podnose, ne očekuje se da će biti potrebno podešavanje doze kod starijih osoba ili osoba sa oštećenjem funkcije bubrega. Metabolizam putem jetre je sporedan put eliminacije. Ne očekuje se da će biti potrebno prilagođavanje doze kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Studije na životinjama su pokazale da dolazi do smanjenja rasta dojenih mladunaca majki koje su dobijale sistemske doze olopatadina, koje su bile značajno veće od maksimalnih preporučenih nivoa kod ljudi pri okularnoj upotrebi. Olopatadin je detektovan u mleku ženki pacova posle oralne primene.

Natrijum-hlorid;

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339); Hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH); Voda za injekcije.

U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa ostalim medicinskim proizvodima.

5 od 6

Rok upotrebe neotvorenog leka:2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 8 nedelja na temperaturi do 25 ºC.

Čuvati na temperature do 25°C.

Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Unutrašnje pakovanje je bela neprozirna LDPE bočica sa belom Novelia kapaljkom i belim HDPE poklopcem sa navojem sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (sa 5 mL ili 10 mL kapi za oči, rastvora) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek OPALERG se koristi u lečenju znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.

Alergijski konjunktivitis. Neke materije (alergeni) kao što su polen, kućna prašina ili životinjsko krzno mogu izazvati alergijske reakcije koje dovode do svraba, crvenila, kao i otoka površine Vašeg oka.

Lek OPALERG se koristi za lečenje alergijskih stanja oka. Ovaj lek deluje tako što smanjuje intenzitet alergijske reakcije.

Lek OPALERG je sterilni rastvor koji ne sadrži konzervanse.

LekOPALERG ne smete koristiti:

• Ukoliko ste alergični(preosetljivi) na olopatadin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka OPALERG, naveden u odeljku 6.

• Netreba da koristite lek OPALERG kapi za oči, rastvor, ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek OPALERG.

Uklonite kontaktna sočiva pre upotrebe leka OPALERG i nakon primene sačekajte najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja kontaktnih sočiva.

Deca:

Nemojte primenjivati lek OPALERG kod dece mlađe od 3 godine. Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji potvrđuju bezbednost i efikasnost ovog leka u primeni kod dece mlađe od 3 godine.

Drugi lekovi i lek OPALERG

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Ako koristite druge kapi za oči ili masti za oči u isto vreme kada i lek OPALERG, sačekajte najmanje 5 minuta između primene lekova. Masti za oči treba upotrebiti poslednje.

Uzimanje leka OPALERG sa hranom ili pićima

Lek OPALERG kapi za oči koristite nezavisno od hrane.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratitese Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego upotrebe ovoga lek.

Ne upotrebljavajte lek OPALERG u periodu dojenja i posavetujte se sa lekarom pre upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Može da se dogodi da Vaš vid bude zamućen neko vreme neposredno po ukapavanju leka OPALERG kapi za oči. Ne smete da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ovo dejstvo ne prođe.

2 od 6

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta dnevno – ujutru i uveče.

Primenjujte navedenu količinu ukoliko Vam lekar ne savetuje drugačije. Lek OPALERG kapi za oči stavljajte u oba oka isključivo ako Vam je lekar tako savetovao. Koristite lek onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Lek OPALERG koristite samo kao kapi za oči.

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke i zauzmite sedeći ili stajaći položaj. 2. Odvrnite zatvarač.

3. Držite bočicu na dole, između palca i kažiprsta.

4. Čistim prstom nežno povucite donji kapak oka nadole.

5. Prinesite vrh bočice blizu oka, ali tako da ne dodoirujete oko, očni kapak ili okolna tkiva niti bilo koje druge površine.

6. Blago pritisnite bočicu da biste istisnuli jednu kap leka u oko, zatim pustite donji kapak oka. Uzmite u obzir da može proći nekoliko sekundi između pritiska na bočicu i izlaska kapi. Bočicu ne smete pritisnuti prejako.

3 od 6

7. Prstom pritisnite ugao oka (pored nosa) u koje ste primenili lek. Zatvroite oči i držite prst 1 minut.

8. Postupak ponovite i kod drugog oka, ukoliko Vam je to rekao Vaš lekar.

9. Kako biste nakon upotrebe uklonili višak tečnosti sa vrha bočice, potrebno je protresti bočicu na dole, bez dodirivanja vrha bočice. Ovaj postupak je neophodan kako bi se sačuvala sterilnost kapi za oči i olakšala sledeća primena.

10. Čvrsto zatvorite bočicu odmah nakon primene.

Ako ste uzeli više leka OPALERG nego što je trebalo

Isperite oko toplom vodom. Ne ukapavajte više kapi dok ne dođe vreme za sledeću dozu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravilida uzmete lek OPALERG

Ukapajte jednu kap čim se setite, a zatim se pridržavajte redovnog rasporeda primene. Ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek OPALERG

Ne prekidajte prumenu ovog leka bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom upotrebe leka OPALERG su zabeležena sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: bol oka, iritacija oka, suvo oko, neprijatan/neuobičajen osećaj u oku, nelagodnost u oku

4 od 6

Opšta neželjena dejstva: glavobolja, malaksalost, suva sluzokoža nosa, promenjen osećaj čula ukusa

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Dejstva na oko: zamućen, smanjen vid ili poremećaji vida, poremećaj rožnjače, inflamacija površine oka sa ili bez oštećenja površine oka, inflamacije ili infekcije konjunktive, sekret iz oka, preosetljivost na svetlo, pojačano lučenje suza, svrab u oku, crvenilo oka, promene na očnim kapcima, svrab, crvenilo, otok ili perutanje kapaka.

Opšta neželjena dejstva: promenjen ili smanjen osećaj čula dodira, vrtoglavica, curenje iz nosa, suva koža, upala kože.

Nepoznata učestalost koja se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Dejstva na oko: otok oka, otok rožnjače, promena u veličini zenice.

Opšta neželjena dejstva: nedostatak vazduha, pojačani simptomi alergije, otok lica, pospanost, opšta slabost, mučnina, povraćanje, upala sinusa, crvenilo kože i svrab.

U veoma retkim slučajevima, kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem rožnjače javile su se mrlje bele boje od nagomilavanja kalcijuma tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.

Ne smete koristitilekOPALERG, kapi za očiposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nemojte upotrebljavati ovaj lek ukoliko primetite da je plastična folija koja se nalazi oko poklopca i vrata bočice oštećena ili nedostaje. Ukoliko je to slučaj, vratite lek u apoteku.

Lek možete upotrebljavati 8 nedelja nakon prvog otvaranja bočice. Nakon upotrebe, potrebno je odmah zatvoriti bočicu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

Šta sadrži lek OPALERG

Aktivna supstanca je olopatadin.

Jedan mL rastvora sadrži 1 mg olopatadina (što odgovara 1,11 mg olopatadin-hidrohlorida).

Jedna kap rastvora sadrži 30 mikrograma olopatadina (što odgovara 33,3 mikrograma olopatadin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat (E339); hlorovodonična kiselina (E507) (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (E524) (za podešavanje pH); voda za injekcije

Kako izgleda lek OPALERG i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bela neprozirna LDPE bočica sa belom Novelia kapaljkom i belim HDPE poklopcem sa navojem sa sigurnosnim prstenom.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica (sa 5 mL ili 10 mL kapi za oči, rastvora) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Španskih boraca 22 b, Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA S.R.O., Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

OPALERG, 1 mg/mL, 1 x 5 mL: 515-01-04027-18-001 od 10.06.2022. OPALERG, 1 mg/mL, 1 x 10 mL: 515-01-04026-18-001 od 10.06.2022.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 515-14-00123-2022-8-003 od 15.09.2022.

6 od 6