Operil® 0.05% kapi za nos, rastvor

Lek Operil, kapi za nos, koristi se za brzo ublažavanje simptoma kongestije nazalne sluznice kod prehlade i alergijskog rinitisa i rinosinuzitisa.

Lek Operil, kapi za nos, namenjen je za primenu kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: U svaku nozdrvu primeniti najviše 1 do 2 kapi, 2 do 3 puta dnevno. Lek Operil, kapi za nos, nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko nakon 3-5 dana primene simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru. Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

• preosetljivost na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• pacijenti sa inflamacijom ili lezijama nosne sluznice ili kože oko nozdrva uključujući suvu nosnu sluznicu sa ili bez krusti (rhinitis sicca);
• pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima, hipertireozom, glaukomom zatvorenog ugla i hipertrofijom prostate;
• pacijenti koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova;
• pacijenti sa konvulzijama;
• nakon transfenoidalne hipofizektomije;
• kontraindikovana je kombinacija sa simpatomimeticima sa indirektnim dejstvom:

vazokonstriktori namenjeni za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin), kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije;

• kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni). Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Ne sme se prekoračiti propisana doza.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do rebound efekta, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Oprez je potreban kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti tireoidne žlezde, feohromocitom, poremećaj funkcije jetre ili bubrega.

Primenu leka treba obustaviti nakon ispoljavanja simptoma: halucinacije, nemir, poremećaj sna.

Preparate koji sadrže simpatomimetike treba koristiti uz oprez kod pacijenata koji su na terapiji fenotiazinima ili tricikličnim antidepresivima, digitalisom, beta blokatorima, metildopom ili drugim antihipertenzivnim lekovima.

Lekar ili farmaceut treba da se pobrinu da pacijent istovremeno ne primenjuje više preparata koji sadrže simpatomimetike, npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči).

Ne treba koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Operil sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid je iritant, može izazvati reakcije na koži.

Može izazvati otok nosne sluznice, naročito tokom dugotrajne primene.

Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za nos bez konzervansa.

Simpatomimetici, kao što je oksimetazolin, ne smeju se davati pacijentima koji su na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI) ili tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova jer postoji rizik od razvoja hipertenzije.

Rizik od pojave hipertenzije i aritmija povećan je kada se triciklični antidepresivi primenjuju zajedno sa simpatomimeticima.

Oksimetazolin može smanjiti efikasnost beta blokatora, metildope ili drugih antihipertenzivnih lekova.

Kada se simpatomimetici primenjuju zajedno sa antiparkinsonicima kao što je bromokriptin može doći do povećanja kardiovaskularne toksičnosti (aditivni efekat).

Plodnost

Nema podataka o uticaju leka Operil na plodnost.

Trudnoća

Bezbednost primene leka Operil u trudnoći nije potvrđena.

Nisu prijavljeni neželjeni fetalni ili neonatalni efekti tokom primene oksimetazolina u preporučenim dozama u toku trećeg trimestra trudnoće. Međutim, zabeleženi su pojedinačni slučajevi neželjenih efekata nakon dugotrajne primene ili primene doza viših od preporučenih. Studije na životinjama nisu ukazale na direktan ili indirektan štetni uticaj na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Poseban oprez potreban je kod trudnica sa hipertenzijom ili smanjenom perfuzijom u placenti. Učestala ili prolongirana primena visokih doza može uzrokovati smanjenje perfuzije u placenti.

Dojenje

Nije poznato da li se oksimetazolin izlučuje u majčino mleko. Usled nedovoljno podataka, primena leka Operil se ne preporučuje tokom dojenja.

Nije poznato da li lek Operil utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Kategorije učestalosti su definisane kao: Veoma često (≥1/10); Često (≥1/100 do <1/10); Povremeno (≥1/1000 do <1/100); Retko (≥1/10000 do <1/1000); Veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece), konvulzije (posebno kod dece)

Psihijatrijski poremećaji

Retko: ekscitacija, uznemirenost

Kardiološki poremećaji Retko: palpitacije, tahikardija Veoma retko: aritmija

Vaskularni poremećaji Retko: hipertenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: pečenje i suvoća nosne sluznice, kijanje Povremeno: rebound kongestija, epistaksa

Veoma retko: apneja kod odojčadi i novorođenčadi Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Preterana upotreba može dovesti do lokalne iritacije i rebound kongestije.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: midrijaza, mučnina, cijanoza, povišena telesna temperatura, spazam, tahikardija, aritmije, hipertenzija, plućni edem, dispneja i psihički poremećaji. Mogući su i simptomi inhibicije funkcije CNS-a kao što su: somnolencija, sniženje telesne temperature, bradikardija, hipotenzija i šok i gubitak svesti. Neselektivni alfalitik, kao što je fentolamin, može biti primenjen radi sniženja povišenog krvnog pritiska. U teškim slučajevima potrebna je intubacija i veštačko disanje.

U slučaju nenamernog oralnog unošenja rastvora sa oksimetazolinom, treba primeniti aktivni ugalj (adsorbens) i natrijum-sulfat (laksativ) ili primeniti lavažu želuca ukoliko se radi o velikim količinama unetog rastvora.

Primena vazopresornih lekova je kontrainikovana kod lečenja predoziranja oksimetazolinom.

Farmakoterapijska grupa: Dekongestivi i ostali nazalni preparati za lokalnu primenu; adrenomimetici, monokomponentni

ATC šifra: R01AA05

Oksimetazolin je simpatomimetski amin, koji deluje direktno na alfa adrenergičke receptore u krvnim sudovima sluznice nosa usled čega dolazi do vazokonstrikcije i samim tim smanjenja kongestije (zapušenosti) nosa. Dejstvo počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati, maksimalno 12 sati, s tim što postepeno opada nakon 6 sati od primene.

Smatra se da pri lokalnoj primeni na sluznici nosa ne dolazi do klinički značajne resorpcije oksimetazolina.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi. Nije ispitivana genotoksičnost i karcinogenost oksimetazolina.

Pretklinički podaci ukazuju da benzalkonijum-hlorid može da izazove koncentraciono i vremenski zavisne toksične efekte na cilijama, uključujući ireverzibilan gubitak pokretljivosti i može indukovati histopatološke promene nazalne sluzokože.

Benzalkonijum-hlorid;

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat (za podešavanje pH); Dinatrijum-fosfat, dihidrat (za podešavanje pH);

Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 14 dana, na temperaturi do 25 ºC.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom, zatvorena zatvaračem sa navojem, koja sadrži 10 mL kapi za nos, rastvora.

Bočica i zatvarač sa navojem izgrađeni su od pakovnog materijala (mešavine LDPE i HDPE), a kapaljka od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Operil sadrži aktivnu supstancu oksimetazolin. Oksimetazolin dovodi do suženja krvnih sudova (vazokonstrikcija) u nosu (dekongestivno dejstvo) i na taj način smanjuje otok sluznice nosa. Lek Operil se koristi za brzo ublažavanje simptoma zapušenog nosa kod zapaljenja sluznice nosa usled prehlade, zapaljenja sluznice nosa usled alergijske reakcije (alergijski rinitis) i zapaljenja sluznice nosa i sinusa (rinosinuzitis).

Dejstvo leka Operil počinje za nekoliko minuta i traje 6 do 8 sati, maksimalno 12 sati, s tim što postepeno opada nakon 6 sati od primene.

Lek Operil je namenjen samo za odrasle osobe i decu stariju od 12 godina.

• ako ste alergični (preosetljivi) na oksimetazolin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako imate zapaljenje ili oštećenje sluznice nosa ili kože oko nozdrva, uključujući suvu sluznicu nosa sa ili bez krusti
• ako imate neko kardiovaskularno oboljenje
• ako imate pojačanu funkciju štitaste žlezde (hipertireoza)
• ako imate povišen intraokularni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
• ako imate uvećanu prostatu
• ako ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAOI), kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova
• ako imate konvulzije
• nakon hirurškog uklanjanja hipofize (transfenoidalna hipofizektomija)
• ako uzimate druge lekove iz grupe simpatomimetika sa indirektnim dejstvom: vazokonstriktore namenjene za dekongestiju nosa, bilo da se primenjuju oralno i/ili nazalno (fenilefrin, pseudoefedrin, efedrin), kao i metilfenidat, zbog rizika od vazokonstrikcije i/ili hipertenzije.
• kombinacija dva dekongestiva je kontraindikovana, bez obzira na način primene (oralni i/ili nazalni). Ovakva kombinacija nije opravdana, a može biti i opasna i može dovesti do grešaka u primeni lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Operil. Ne smete prekoračiti propisanu dozu.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva (rebound efekat), odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko, nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju ili ukoliko dođe do pogoršanja ili se pojave novi simptomi, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Ako imate povišen krvni pritisak, bolesti srca, uključujući anginu pektoris, dijabetes, bolesti štitaste žlezde, tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom) ili poremećaj funkcije jetre ili bubrega, posavetujte se sa Vašim lekarom pre upotrebe ovog leka.

Terapiju lekom Operil treba obustaviti ukoliko se javi neki od narednih simptoma:

• halucinacije
• nemir
• poremećaj sna

Lek Operil ne treba koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Izbegavajte istovremenu primenu više preparata koji sadrže simpatomimetike, npr. i za oralnu i za lokalnu primenu (preparati za nos, oči). Ako niste sigurni o kojim lekovima se radi, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Konzervans benzalkonijum-hlorid može izazvati otok sluznice nosa, naročito tokom dugotrajne primene. Ukoliko se sumnja da je došlo do ovakve reakcije (perzistentna nazalna kongestija), treba koristiti kapi za nos bez konzervansa.

Drugi lekovi i lek Operil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete koristiti lek Operil ukoliko ste na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (lekovi koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti ili depresije), kao i tokom 14 dana od prestanka uzimanja ovih lekova.

Pre primene leka Operil, razgovarajte sa Vašim lekarom, s obzirom na to da je potreban oprez ako uzimate neke od sledećih lekova:

• triciklični antidepresivi (npr. amitriptilin i imipramin) ili fenotiazini (lekovi koji se koriste u terapiji psihičkih poremećaja ili depresije); pri istovremenoj primeni može doći do porasta krvnog pritiska i poremećaja srčanog ritma.
• beta blokatori, metildopa, drugi antihipertenzivni lekovi (lekovi koji se koriste u terapiji srčanih poremećaja i povišenog krvnog pritiska); pri istovremenoj primeni, oksimetazolin može smanjiti efikasnost ovih lekova.
• digitalis (lek koji se koristi u terapiji srčane slabosti i poremećaja srčanog ritma); pri istovremenoj primeni može doći do nastanka aritmija.
• bromokriptin (lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti); pri istovremenoj primeni, oksimetazolin može dovesti do povećane toksičnosti na kardiovaskularni sistem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite lek Operil.

Primena leka Operil se ne preporučuje tokom trudnoće i dojenja. Ukoliko lekar proceni da je korist primene leka veća od rizika za plod, lek Operil može se koristiti samo uz nadzor lekara.

Nema podataka o uticaju primene leka Operil na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Operil ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Operil sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Operil sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid. Benzalkonijum-hlorid je iritant, može izazvati reakcije na koži.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

U svaku nozdrvu primeniti najviše 1 do 2 kapi, 2 do 3 puta dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Operil nije namenjen za decu mlađu od 12 godina.

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Lek ne treba koristiti duže od 5 uzastopnih dana kako ne bi došlo do povratnog dejstva, odnosno rinitisa izazvanog lekom.

Ukoliko nakon 3-5 dana simptomi i dalje traju, treba prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru.

Ako ste primenili više leka Operil nego što treba

Ukoliko primenite više leka nego što treba potražite savet lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Simptomi umerenog do teškog predoziranja mogu biti: proširene zenice, mučnina, povišena telesna temperatura, modre usne, grčevi u mišićima, ubrzan srčani rad, poremećaj srčanog ritma, povišen krvni pritisak, otežano disanje i psihički poremećaji, kao i pospanost, sniženje telesne temperature, usporen srčani rad, pad krvnog pritiska, šok i gubitak svesti.

Ako ste zaboravili da primenite lek Operil

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek, preskočite propuštenu dozu i uzmite narednu dozu u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Operil

U retkim slučajevima može se pojaviti prolazni osećaj zapušenosti nosa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše kod 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek): – pečenje i suvoća sluznice nosa, kijanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše kod 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti (oticanje lica, usana, jezika, grla sa mogućim otežanim disanjem i gutanjem, osip na koži, svrab)
• ponovna pojava rinitisa izazvana lekom, krvarenje iz nosa

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše kod 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj lupanja srca (palpitacije); ubrzan rad srca (tahikardija)
• povišen krvni pritisak
• ekcitiranost, uznemirenost

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše kod 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• nemir, nesanica, zamor (pospanost, sedacija), glavobolja, halucinacije (uglavnom kod dece), konvulzije (posebno kod dece).
• poremećaj srčanog ritma
• prestanak disanja kod odojčadi i novorođenčadi Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Operil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 14 dana, na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: oksimetazolin-hidrohlorid.

1 mL kapi za nos, rastvora sadrži 0,5 mg oksimetazolin-hidrohlorida. 1 kap (0,04 mL) sadrži 0,02 mg oksimetazolin-hidrohlorida.

• Pomoćne supstance su:

benzalkonijum-hlorid, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat (za podešavanje pH), dinatrijum-fosfat, dihidrat (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Operil i sadržaj pakovanja

Kapi za nos, rastvor.

Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je plastična bočica sa kapaljkom, zatvorena zatvaračem sa navojem, koja sadrži 10 mL kapi za nos, rastvora.

Bočica i zatvarač sa navojem izgrađeni su od pakovnog materijala (mešavine LDPE i HDPE), a kapaljka od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02378-19-001 od 05.06.2020.