ORALSEPT® 1.5mg/mL sprej za usnu sluznicu, rastvor

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, se primenjuje raspršivanjem 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto (na svakih 1,5 do 3 sata). Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Jednim raspršivanjem oslobađa se 0,18mL rastvora.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja simptoma, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

1 od 6

Način primene

Lek je namenjen za orofaringealnu upotrebu.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvoza primenu

Pre prve upotrebe, treba raspršiti sprej jednom u vazduh, do pojave mlaza. Sprej je sada spreman za upotrebu.

Slika 1: Koristiti bocu u uspravnom položaju. Uspraviti aplikator u horizontalni položaj (pod uglom od 90°).

Slika 2: Približiti aplikator ustima i raspršiti sprej na područje zahvaćeno zapaljenjem (usna duplja ili grlo), primenom propisanogbroja raspršivanja.

Slika 3: nakon upotrebe, vratiti aplikator u prvobitan položaj.

Terapija ne sme da traje duže od nedelju dana, izuzev ako lekar nije drugačije propisao.

Preosetljivost na benzidamin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

2 od 6

Dugotrajna upotreba benzidamina može da dovede do pojave preosetljivosti. U tom slučaju terapiju treba prekinuti i potrebno je obratiti se lekaru radiodgovarajuće terapije.

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih pacijenata potreban oprez.

Kod određenog broja pacijenata, mogu se javiti orofaringealne ulceracije kao znak nekih ozbiljnijih oboljenja. Ukoliko se nakon 3 dana terapije ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena telesna temperatura), potrebno je potražiti savet lekara .

Potrebno je izbegavati kontakt leka sa očima.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvatialergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Mala količina alkohola u ovom leku neće imati značajne efekte.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Ne postoje podaci o upotrebi benzidamin-hidrohlorida u trudnoći i tokom dojenja. Nisu rađene studije o izlučivanju benzidamina i njegovih metabolita u majčino mleko.

Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne da se donese zaključak o uticaju na trudnoću i dojenje (videti odeljak 5.3) pa se ni potencijalni rizik za ljude ne može proceniti.

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost je prikazana prema MedDRA klasifikaciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

3 od 6

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj peckanja u ustima, suva usta.

Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: laringospazam.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Povremeno: fotosenzitivnost; Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Očekuje se da će do trovanja doći samo u slučaju nehotičnog gutanja velike količine benzidamina (> 300 mg).

Simptomi povezani sa predoziranjem progutanog benzidamina uglavnom su gastrointestinalni simptomi i simptomi nervnogsistema. Najčešći gastrointestinalni simptomi su mučnina, povraćanje, bol u abdomenu i ezofagusni nadražaj. Simptomi nervnog sistema su vrtoglavica, halucinacije, agitacija, anksioznost i razdražljivost.

U slučaju akutnog predoziranja, moguće je samo primeniti simptomatsku terapiju: Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta i primenasuportivneterapije.Mora se održavati odgovarajuća hidratacija.

Farmakoterapijska grupa: Stomatološki preparati; Ostali lekovi za lokalnu terapiju oralne sluznice

ATC šifra: A01AD02

Benzidamin, derivat indazola, je nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL) za lokalnu primenu.

Kliničke studije su pokazale da je benzidamin efikasan u ublažavanju simptoma kod lokalizovanih nadražajnih procesa u usnoj duplji i grlu. Lokalno primenjen benzidamin deluje kao antiseptik i umereni

4 od 6

lokalni anestetik. Kod zapaljenskih procesa praćenih bolom benzidamin deluje kao analgetik. Zahvaljujući svojoj sposobnosti da penetrira kroz slojeve epitela, lokalno primenjen benzidamin se akumulira u tkivu zahvaćenom inflamacijom.

Nakon lokalne primene benzidamin dobro prodire kroz kožu i sluzokožu i akumulira se u susednim tkivima zahvaćenim inflamacijom, pri čemu dostiže koncentracije koje ispoljavaju dejstvo.

Prisustvom merljivih koncentracija benzidamina u plazmi dokazana je resporpcija benzidamina preko sluzokože usta i faringsa. Dva sata nakon primene lozenge jačine 3 mg, izmerena maksimalna koncentracija benzidamina u plazmi je iznosila 37,8 nanograma/mL, a PIK 367 nanograma/mL/h. Smatra se da taj nivo izloženosti ne dovodi do farmakološkog sistemskog dejstva.

Ekskrecija je uglavnomputam urina i većinski u formi neaktivnih metabolita ili konjugata.

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočena je razvojna i peri- postnatalna toksičnost kod pacova i kunića pri nivou izloženosti, odnosno plazma koncentraciji značajno većim od onih koje su zabeležene nakon pojedinačne terapijske doze (oko 40 puta).Rezultati tih studija nisu ukazali na teratogene efekte. Dostupni kinetički podaci nisu omogućili da se ustanovi klinički značajstudija reproduktivne toksičnosti.

metilparahidroksibenzoat, glicerol,

saharin-natrijum,

natrijum-hidrogenkarbonat, polisorbat 60,

aroma nane 27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol), boja hinolin žuto (E 104),

boja Indigotin 85 (E 132), etanol (96%),

voda, prečišćena.

Nisu poznate.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana, na temperaturi do 30 °C.

Lek nezahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja videtiodeljak 6.3.

5 od 6

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca beleboje, zapremine50 mL sa pumpom za doziranje i aplikatorom od polipropilena kojisluži za raspršivanje. Boca sadrži30mL spreja za usnu sluznicu, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija koja sadrži jednu bocu iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor sadrži aktivnu supstancu benzidamin-hidrohlorid, koja spada u grupu antiinflamatornih lekova (lekovi potiv zapaljenja) za lokalnu primenu.

Lokalno primenjen benzidamin ublažava bol kod zapaljenja usne duplje i grla, i deluje kao antiseptik.

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, rastvor je namenjen za simptomatsku terapiju bola i nadražaja kod zapaljenja usne duplje i grla (npr. zapaljenje sluzokože usne duplje, desni, ždrela itd.).

LekORALSEPT, sprej za usnu sluznicune smete primenjivati:

- ukolikoste alergični(preosetljivi) na benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego štoprimenite lekORALSEPT.

Primjena ovog leka, naročito dugotrajna, može dovesti do pojave preosetljivosti (uključujući alergiju). U tom slučaju, potrebno je prekinuti primenu leka i posavetovati se sa svojim lekarom koji će propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti odeljak4.).

Budite posebno oprezni ako bolujete od bronhijalne astme (simptomi su teško disanje, kašalj i piskutavi zvukovi pri disanju) jer tokomprimene ovog leka može doći do pojave bronhospazma (suženje disajnih puteva koje dodatno otežava disanje).

Primena ovog leka se ne preporučuje ako ste preosetljivi na nesteroidne protivupalne lekove (vrstu lekova koji se najčešće koriste za lečenje bola npr. salicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak isl.).

Ranice u ustima i ždrelu mogu biti simptomi ozbiljnije bolesti. Ukoliko se nakon 3 dana lečenja ne postigne poboljšanje ili ukoliko se stanje pogorša (npr. pojavi se povišena tjelesna temperatura), potrebno je potražiti savet lekara.

Potrebno je izbegavati kontakt leka saočima.

Drugilekovii lek ORALSEPT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoćai dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena leka ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu se ne preporučujeu periodu trudnoće i dojenja.

2 od 6

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Primena leka u preporučenim dozama ne utičena sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ORALSEPT, sprej za usnusluznicu, rastvor, sadrži natrijum, metilparahidroksibenzoat, propilenglikol ietanol

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinskije bez natrijuma. Metilparahidroksibenzoat može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Mala količina alkohola u ovom leku neće imati značajne efekte.

Uvek primenjujteovaj lek tačno onako kako jenavedeno u ovom uputstvu ilikako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučeno doziranje:

Lek ORALSEPT, sprej za usnu sluznicu, se primenjuje raspršivanjem 2 do 6 puta dnevno na obolelo mesto. Ne sme se prekoračiti preporučena doza leka.

Jednim raspršivanjem oslobađa se 0,18 mL rastvora.

Trajanje lečenja

Lek nemojte koristiti duže od 7 dana.

Obratite se lekaru:

ukoliko nakon 3 dana primene leka nije vidljivo poboljšanje ili se simptomi pogoršaju, ukoliko se tegobe ponovno pojave.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Uputstvoza primenu:

Napomena:

Pre prve primene spreja, nekoliko puta pritisnuti nastavak za raspršivanje na dole sve dok ne dođe do ujednačenog raspršivanja. Sprej je tada spreman za upotrebu.

3 od 6

Slika 1: Koristiti bocu u uspravnom položaju. Uspraviti aplikator u horizontalni položaj (pod uglom od 90°).

Slika 2: Približiti aplikator ustima i raspršiti sprej na područje zahvaćeno zapaljenjem (usna duplja ili grlo), primenom propisanogbroja raspršivanja.

Slika 3: nakon upotrebe, vratite aplikator u prvobitan položaj.

Ako ste primeniliviše lekaORALSEPT nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka nego što bi trebalo, ili nehotice progutate velike količine leka, odmah se obratite svom lekaru za savet. Sa sobom ponesite i ovo Uputstvo za lek.

Najčešći simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, bol u stomaku, nesvestica, uznemirenost, nemir i razdražljivost. U slučaju da dođe do predoziranja, potrebno je isprazniti sadržaj želudca izazivanjem povraćanja i ispiranjem želuca; takođe treba osigurati odgovarajuću nadoknadu tečnosti.

Ako ste zaboravili da uzmete lekORALSEPT

Ne uzimajteduplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek ORALSEPT

Primenu leka ‚ORALSEPT sprej za usnu sluznicu možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaše zdravlje.

4 od 6

Akoimate dodatnih pitanja o upotrebi ovogleka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ukoliko se tokom primene leka pojave sledeći simptomi, odmah prekinite primenu leka i javite se svom lekaru:

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok), čiji znakovi mogu uključivati otežano disanje, bol ili stezanje u grudima, i/ili osećaj vrtoglavice/nesvestice, težak svrab kože ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koji bi mogli biti životno ugrožavajući.

Takođe se mogu javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimajulek): povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost (uzrokuje osip i opekotine od sunca).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimajulek): - osećaj peckanja u ustima; suva usta;

Nepoznataučestalost(ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka): -smanjena osetljivost sluzokožeusne šupljine(oralna hipoestezija);

- reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ORALSEPT posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 90 dana, na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

ŠtasadržilekORALSEPT

Aktivna supstanca: benzidamin-hidrohlorid (100 mL rastvora sadrži 0,15 g benzidamin-hidrohlorida što odgovara 0,134 g benzidamina).

Pomoćne supstance: metilparahidroksibenzoat; glicerol; saharin-natrijum; natrijum-hidrogenkarbonat; polisorbat 60; aroma nane27198/14 (sastava: Pepermint oil Brasil; propilenglikol); boja hinolin žuto(E 104); boja Indigotin85 (E 132);etanol(96%); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ORALSEPT i sadržaj pakovanja

Izgled: žuto-zeleni rastvor, niskog viskoziteta, mirisa na nanu.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca beleboje, zapremine50 mL sa pumpom za doziranje i aplikatorom od polipropilena koji služi za raspršivanje. Boca sadrži 30mL sprej za usnu sluznicu, rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

REPLEK FARM LTD. SKOPJE, Kozle 188, Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04346-22-001 od 14.11.2023.

6 od 6