Orgametril® 5mg tableta

• Polimenoreja;
• Menoragija i metroragija;
• Određeni slučajevi primarne i sekundarne amenoreje i oligomenoreje sa nedovoljnom koncentracijom endogenog estrogena;
• Endometrioza;
• Pojedini slučajevi karcinoma endometrijuma;
• Supresija ovulacije, bol pri ovulaciji i menstruaciji;
• Odlaganje menstrualnog krvarenja;
• Kao dodatak terapiji estrogenima u peri- i postmenopauzi, kako bi se izbegla hiperplazija endometrijuma.

* Kroz tekst: prvi dan ciklusa je prvi dan menstrualnog krvarenja.

Pacijentkinja treba da uzme propuštenu dozu čim se seti, osim ako je prošlo više od 24 sata. Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene kliničke studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Budući da metabolizam steroidnih hormona može da bude usporen kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, primena leka Orgametril nije indikovana kod ovih žena sve dok se vrednosti parametara funkcije jetre ne vrate na normalne vrednosti (videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Orgametril kod adolescenata uzrasta do 18 godina. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Orgametril tablete moraju da se uzimaju oralno, po mogućstvu uz malo vode ili neke druge tečnosti.

• Preosetljivost na linestrenol, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.1.
• Trudnoća ili sumnja na trudnoću.
• Teško oboljenje jetre poput holestatske žutice ili hepatitisa (ili teške bolesti jetre u anamnezi, ukoliko vrednosti testova funkcije jetre nisu mogle da se vrate na normalnu vrednost), tumori jetre, Rotor-ov sindrom i Dubin-Johnson-ov sindrom.
• Vaginalno krvarenje nepoznate etiologije.
• Retka oboljenja na koja polni hormoni mogu da utiču, a koja su se pojavila ili pogoršala tokom trudnoće ili primene polnih hormona, poput teškog svraba, holestatske žutice, gestacionog herpesa, porfirije i otoskleroze.
• Aktivna venska tromboembolija

• Lečenje treba prekinuti u slučaju poremećaja vrednosti testova funkcije jetre.
• Kod terapije lekovima koji sadrže estrogen i/ili progestagen ponekad se javlja hloazma, naročito kod žena koje su je imale u trudnoći. Žene sklone hloazmi treba da izbegavaju izlaganje prirodnoj ili veštačkoj sunčevoj svetlosti.
• Primena steroida može da utiče na rezultate pojedinih laboratorijskih testova. Povećanje nivoa LDL holesterola i smanjenje nivoa HDL holesterola se javlja kod mnogih pacijenata tokom terapije lekom Orgametril. Povremeno se javljaju promene u vrednostima parametara funkcije jetre, metabolizmu ugljenih hidrata i zgrušavanju krvi.
• Periodični lekarski pregledi se preporučuju tokom dugotrajnog lečenja progestagenima.
• Na osnovu uticaja globulin koji vezuje polne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG) lek Orgametril ispoljava slab androgeni efekat. Ovo je potvrđeno suptilnim znacima virilizacije (uglavnom akne i seboreja), koji su uočeni kod nekih pacijenata.
• Rezultati epidemioloških istraživanja povezuju upotrebu progestagena u kombinaciji sa estrogenima sa povećanom incidencom venske tromboembolije (VTE (venska tromboembolija), tromboza dubokih vena i plućna embolija). Iako je klinički značaj ovog saznanja u odnosu na upotrebu linestrenola u odsustvu estrogena nepoznat, trebalo bi prekinuti upotrebu leka Orgametril kod žena kod kojih se razvije aktivna venska tromboembolija. Prestanak upotrebe leka Orgametril treba razmotriti u slučaju dugotrajne imobilizacije koja je posledica hirurške intervencije ili bolesti. Žene sa tromboembolijskim poremećajima u anamnezi treba da budu svesne mogućnosti ponovnog javljanja bolesti.
• Pacijente sa nekim od sledećih stanja treba redovno kontrolisati:
• Poremećaji cirkulacije (ili ovi poremećaji u anamnezi), jer je prijavljeno blago povećanje posebnih kardiovaskularnih ili cerebrovaskularnih poremećaja tokom primene oralnih kontraceptiva, koji sadrže estrogen/progestagen;
• Posebne forme teške depresije, kod kojih je moguće pogoršanje u toku primene polnih hormona.
• Lek Orgametril sadrži pomoćnu supstancu laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima poput intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijo, ne smeju koristiti ovaj lek.

Iako su podaci ograničeni, interakcije između leka Orgametril i drugih lekova mogu da se jave. Opisane su interakcije pri istovremenoj upotrebi sintetskih progestagena, ili kombinovanih oralnih kontraceptiva, koje takođe mogu biti od značaja pri primeni leka Orgametril.

Aktivni ugalj, barbiturati (uključujući primidon), derivati hidantoina, rifampicin, karbamazepin i aminoglutetimid mogu da smanje efikasnost leka Orgametril. Sa druge strane, lek Orgametril može da pojača terapijsko, farmakološko ili toksikološko dejstvo ciklosporina, teofilina, troleandomicina i pojedinih beta- blokatora. Lek Orgametril može da smanji efikasnost insulina.

Trudnoća

Primena leka Orgametril je kontraindikovana tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka tokom dojenja da bi bilo moguće proceniti moguća štetna dejstva po odojče.

Kako se kod nekih pacijenata može javiti vrtoglavica, neophodan je oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva koja su navedena u tabeli u nastavku su prijavljena u literaturi i/ili tokom postmarketinškog praćenja.

Za izražavanje učestalost neželjenih dejstava koriste se sledeći termini: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10) i povremeno (≥1/1000, <1/100).

Tokom kontinuiranog režima lečenja lekom Orgametril, probojno krvarenje će se javljati često. Tokom cikličnih režima lečenja ova krvarenja će se javljati povremeno. Uopšteno, učestalost probojnog krvarenja je najveća tokom prva 2 meseca lečenja, dok se učestalost u daljem toku lečenja postepeno smanjuje. U najvećem broju slučajeva krvarenje se obustavlja privremenim povećanjem doze*.

* Videti odeljak iznad tabele Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost linestrenola je veoma mala. U slučaju predoziranja, npr. ako mala deca slučajno popiju nekoliko tableta odjednom, ne očekuje se da se jave znaci trovanja. Simptomi koji se mogu javiti su mučnina i povraćanje. Nije neophodno specifično lečenje. Ukoliko je neophodno, može se primeniti simptomatska terapija.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; derivati estrena

ATC šifra: G03DC03 Mehanizam dejstva

Lek Orgametril je oralni preparat, koji u sebi sadrži sintetski progestagen linestrenol i kao takav deluje slično

prirodnom hormonu progesteronu. Lek Orgametril ispoljava snažno progestageno dejstvo na endometrijum. Tokom kontinuirane upotrebe sprečava pojavu i ovulacije i menstruacije. Lek Orgametril može da se primenjuje u stanjima čije lečenje zahteva lek sa izraženim progestagenim delovanjem.

Resorpcija

Posle oralne primene linestrenol se brzo resorbuje i u jetri metaboliše u farmakološki aktivan noretisteron. Maksimalna koncentracija noretisterona u plazmi postiže se 2-4 sata posle primene linestrenola.

Eliminacija

Veći deo linestrenola i njegovih metabolita izlučuje se urinom, a manji deo fecesom. Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije radi procene uticaja oštećenja bubrega na farmakokinetiku leka Orgametril.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije radi procene uticaja oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku leka Orgametril. Međutim, metabolizam steroidnih hormona može da bude usporen kod žena sa oštećenjem funkcije jetre.

Etničke grupe

Nisu sprovedena ispitivanja farmakokinetike kod različitih etničkih grupa.

Nema posebnih pojedinosti.

Pomoćne supstance: skrob, krompirov

alfa-tokoferol (E307), glicerol (E422), magnezijum-stearat (E572), talk (E553b),

laktoza, monohidrat.

Nije primenjivo.

5 godina.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 30 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Šta je lek Orgametril?

Lek Orgametril sadrži aktivnu supstancu linestrenol, koja je slična prirodnom hormonu progesteronu.

Čemu je namenjen lek Orgametril?

Supstance slične progesteronu, kao što je linestrenol u leku Orgametril, se često propisuju za lečenje poremećaja menstrualnog ciklusa.

Lek Orgametril se takođe može propisati:

• kao dodatak terapiji estrogenima tokom ili posle menopauze
• u lečenju kancera sluzokože materice (kancer endometrijuma)
• u lečenju endometrioze (stanje u kojem sluzokoža materice raste van materice)
• za suzbijanje ovulacije ili menstruacije
• za odlaganje menstrualnog krvarenja.

• ste alergični na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ste trudni, ili mislite da ste trudni;
• imate teško oboljenje jetre, poput žutice, zapaljenja jetre (hepatitis), tumora jetre, Rotor-ovog sindroma ili Dubin-Johnson-ovog sindroma, ili se Vaša jetra još uvek nije u potpunosti oporavila od nekog od navedenih teških stanja;
• imate neočekivano vaginalno krvarenje;
• imate stanja koja su se javila ili pogoršala tokom trudnoće ili prilikom prethodne upotrebe hormonskih preparata: žuticu, izražen svrab, osip po koži u vidu plikova (gestacioni herpes), metaboličko oboljenje jetre (porfirija) ili nasledni oblik oštećenja sluha (otoskleroza).
• imate trombozu - formiranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima npr. nogu (duboka venska tromboza) ili pluća (plućna embolija);

Upozorenja i mere opreza

U nekim slučajevima neophodan je dodatni nadzor od strane Vašeg lekara.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Orgametril ako imate ili ste ikada imali:

• poremećaj zgrušavanja krvi(trombozu),
• oboljenja srca ili krvnih sudova,
• teško depresivno raspoloženje (depresiju),
• oboljenja jetre, poput žutice ili tumora jetre,
• neuobičajeno vaginalno krvarenje,
• visok nivo holesterola ili drugih lipida u krvi,
• hloazmu (smeđe mrlje na koži, koje se često javljaju u trudnoći)
• akne, masnu kožu i pojačana maljavost lica i tela.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od gore navedenih stanja javi po prvi put, ponovo javi ili pogorša tokom lečenja lekom Orgametril.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ćete biti podvrgnuti hirurškoj intervenciji ili ukoliko ste vezani za krevet ili niste u mogućnosti da hodate duži vremenski period.

Deca i adolescenti uzrasta do 18 godina

Nisu dostupni klinički podaci o bezbednosti i efikasnosti primene leka kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Orgametril

Drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Orgametril ili lek Orgametril može da utiče na dejstvo drugih lekova. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Takođe, uvek morate da obavestite svog lekara ukoliko uzimate ili ćete uzimati:

• aktivni ugalj;
• karbamazepin, derivate hidantoina i barbiturate, uključujući primidon (lekovi za lečenje epilepsije);
• teofilin (lek za lečenje astme, bronhitisa i emfizema pluća);
• aminoglutetimid (lek za lečenje Kušingovog sindroma);
• rifampicin, troleandomicin (lekovi protiv bakterijskih infekcija);
• ciklosporin (lek koji se koristi posle transplantacije);
• beta blokatore (lekovi protiv povišenog krvnog pritiska);
• insulin (lek za lečenje dijabetesa).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni, nemojte uzimati lek Orgametril.

Dojenje

Ukoliko dojite, neophodno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Orgametril može da izazove vrtoglavicu. Neophodan je oprez prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Orgametril sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa i nekih drugih stanja, preporučena doza je 1 ili 2 tablete dnevno od 14. dana zaključno sa 25. danom ciklusa. Prvi dan ciklusa je prvi dan menstruacije. Kod prekomerenog ili produženog menstrualnog krvarenja uobičajena doza je 2 tablete dnevno tokom 10 dana.

Kod nekih drugih poremećaja lek Orgametril mora da se uzima svaki dan tokom dužeg vremenskog perioda. U tom slučaju ne postoji period bez tablete u toku meseca.

Kada i u kojoj količini treba uzimati lek Orgametril

Uzmite tabletu u otprilike isto vreme svakog dana sa dovoljnom količinom tečnosti (na primer, čašom vode). Ako primetite da je dejstvo leka Orgametril prejako ili preslabo, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Tableta ima podeonu liniju koja služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Ako ste uzeli više leka Orgametril nego što treba

Ako ste uzeli previše leka Orgametril, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Predoziranje lekom Orgametril može izazvati mučninu i povraćanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Orgametril

Ako zaboravite da uzmete tabletu, uzmite je čim se setite. Ukoliko ste sa uzimanjem tablete zakasnili više od 24 sata, jednostavno preskočite propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Orgametril

Linestrenol ima snažno dejstvo na sluzokožu materice i stoga se može koristiti u lečenju poremećaja menstrualnog ciklusa. U mnogim slučajevima ciklus se može normalizovati uzimanjem leka Orgametril tokom nekoliko dana svakog meseca. Nekoliko dana po završetku terapije (obično u okviru 3 dana), sluzokoža materice će se sljuštiti, što će biti praćeno krvarenjem (poput regularne menstruacije).

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećanje telesne mase
• blago povećanje koncentracije šećera u krvi nakon obroka (smanjena tolerancija na glukozu)
• nervoza
• mučnina
• povraćanje
• bol u predelu stomaka
• dijareja (proliv)
• otežano pražnjenje creva
• masna koža (seboreja)
• vaginalno krvarenje između uobičajenih menstrualnih krvarenja, naročito tokom prva dva meseca
• smanjen seksualni nagon (libido).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nakupljanje tečnosti u tkivima (zadržavanje tečnosti)
• pojačano znojenje (hiperhidroza)
• glavobolja
• migrena
• vrtoglavica
• depresivno raspoloženje
• smeđe mrlje na koži (hloazma)
• svrab (pruritus)
• akne
• preosetljivost (alergija)
• osip
• koprivnjača (urtikarija)
• pojačana maljavost na telu ili licu (hirzutizam)
• izostanak menstruacije
• osetljivost dojki
• pojačan seksualni nagon (libido)
• promene nivoa masti i holesterola u krvi (nivoi lipida koji odstupaju od normalnih vrednosti)
• parametri funkcije jetre koji odstupaju od normalnih vrednosti.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• žutica
• izmenjen vaginalni sekret (vaginalni ili cervikalni iscedak).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Lek čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Ne smete koristiti lek Orgametril posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka nakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca ovog leka je linestrenol. Jedna tableta sadrži 5 mg linestrenola.

Pomoćne supstance su: skrob, krompirov; alfa-tokoferol (E307); glicerol (E422); magnezijum-stearat (E572); talk (E553b); laktoza, monohidrat (takođe videti: Lek Orgametril sadrži laktozu, monohidrat, u odeljku 2).

Kako izgleda lek Orgametril i sadržaj pakovanja

Okrugla tableta, bele boje, ravnih površina sa zakošenim ivicama i utisnutom podeonom linijom na jednoj strani, iznad podeone linije utisnuta je oznaka „TT“, a ispod podeone linije oznaka „4“, a sa druge strane tablete oznaka “ORGANON*“.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-aluminijumski blister koji sadrži 30 tableta.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 30 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

Omladinskih brigada 90a/1400 Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

N.V. ORGANON

Kloosterstraat 6, Oss, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00429-21-002 od 04.01.2022.