PAMECIL® 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, indikovan je za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na ampicilin (videti odeljke4.4. i 5.1.). Ako je potrebno, ampicilin treba primeniti nakon početnog lečenja cefalosporinima širokog spektra, treće generacije.

- Komplikovani akutni bakterijski sinusitis - Endokarditis

- Pijelonefritis

- Cistitis (videti odeljak 4.4.) - Intraabdominalne infekcije

- Infekcije genitalnog trakta kod žena

- Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

Potrebno je pridržavati se prihvaćenih smernica o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje

Doziranje ampicilina zavisi od starosti, telesne mase i funkcije bubrega pacijenta, kao i težine i mesta infekcije i od očekivanog ili dokazanog uzročnika.

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

Intravenska ili intramuskularna injekcija 500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza, u slučaju teških infekcija, može da se povećati do 6 g).

Pedijatrijska populacija (uzrast do 12 godina) Intravenska injekcija ili infuzija

1 od 11

Deca od 1 meseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Posebne populacije

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.

Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje se smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:

- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3 - pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3

Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme premašiti.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primjenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje još 2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.

Za lečenje infekcija uzrokovanih beta hemolitičkim streptokokom, preporučuje se zbog sigurnosnih razloga lečenje produžiti na najmanje 10 dana kako bi se sprečile kasne komplikacije (npr. reumatska groznica, glomerulonefritis).

Način primene

Za intramuskularni i intravensku promenu.

Kod intramuskularne primene ampicilina treba se pridržavati uobičajenih ograničenja volumena injekcije. Spora intravenska primena tokom 5-10 minuta, s obzirom na to da brža aplikacija može dovesti do konvulzija.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na ampicilin, ili bilo koji drugi penicilin.

Teška reakcija rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) na ampicilin ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (npr. cefalosporin, karbapenem ili monobaktam) u anamnezi(videtiodeljke4.4 i 4.8).

Žutica ili drugi poremećaji funkcije jetre povezani sa primenom ampicilina, u anamnezi.

Pre započinjanja terapije ampicilinom treba pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike(videti odeljke 4.3 i 4.8).

Tokom terapije potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave gljivičnih i bakterijskih superinfekcija. U tom slučaju je potrebno prekinuti terapiju i zameniti drugom odgovarajućom. Produžena primena može rezultirati preteranim rastom neosetljivih mikroorganizama.

Spektar antibakterijskog delovanja ampicilina je ograničen. On nije prikladan za upotrebu kao jedini lek (monoterapija) za lečenje pojedinih vrsta infekcija osim kada je mikrobiološki određen uzročnik i kada je dokazano da je uzročnik osetljiv na ampicilin, ili kada se objektivno sumnja da je najverovatniji uzročnik osetljiv na ampicilin. To se posebno odnosi na situacije kada se nameravaju lečiti pacijenti sa

2 od 11

intraabdominalnim infekcijama, infekcijama polnih organa kod žena i endokarditisom. Ampicilinse koristi u lečenju cistitisa samo ako je dokazana osetljivost uzročnika.

Postoje izveštaji o teškim a ponekad i smrtonosnim reakcijama preosetljivosti (anafilaksa) kod pacijenata lečenih penicilinom. Ove reakcije češće se javljaju kod pojedinaca sa anamnezom preosetljivosti na penicilin ili sa sklonošću atopijskim bolestima.

Reakcije preosetljivosti i reakcije slične serumskoj bolesti se mogu kontrolisati antihistaminicima i ukoliko je potrebno sistemskim kortikosteroidima. Ukoliko dođe do ovakvih reakcija, terapiju ampicilinom treba prekinuti,osim ukoliko lekar smatra da je stanje životno ugrožavajuće i da se jedino može lečiti ampicilinom. Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtevaju hitnu terapiju adrenalinom, kiseonikom i intravenskim steroidima.

Istovremena primena alopurinola tokom lečenja sa ampicilinom može povećati mogućnost pojave alergijskih kožnih reakcija (videti odeljak 4.5).

Treba izbegavati primenu ampicilina ukoliko se sumnja da pacijent ima infektivnu mononukleozu, kod pacijenata sa infekcijom citomegalovirusom ili limfocitnom leukemijom s obzirom da su nakon upotrebe ampicilina zabeležene kožne reakcije u obliku morbiliformnog osipa.

Tokom produženog lečenja preporučuje se periodično proveravati funkciju organskih sistema, uključujući funkciju bubrega, jetre i hematopoetsku funkciju.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je prilagoditi dozu zavisno od stepena njegovog oštećenja (videti odeljak 4.2.).

Kod pacijenata koji su primali ampicilin retko je zabeleženo produženo protrombinsko vreme. Treba primeniti adekvatno praćenje kod istovremene primene antikoagulanasa. Može biti potrebno prilagoditi dozu antikoagulanasa kako bi se održao željeni nivo antikoagulacije (videti odeljke 4.5. i 4.8.).

Tokom terapije ampicilinom treba primeniti enzimsku metodu glukoza-oksidaze za ispitivanje prisutnosti glukoze u urinu zbog mogućih lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih metoda (videti odeljak 4.5).

Kolitis povezan sa primenom antibiotika (uzročnik je u većini slučajeva Clostridium difficile) prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući ampicilin, a može varirati od blagog do opasnog po život (videti odeljak 4.8.). Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene bilo kojeg od antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan sa primenom antibiotika, lečenje ampicilinom treba odmah prekinuti, posavetovati se sa lekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju kontraindikovani su antiperistaltici.

Lek PAMECIL sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,9 mmol (66,7 mg) natrijuma po gramu aktivne supstance. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Bakteriostatski antibiotici

Antagonizam je prisutan kod npr. hloramfenikola i tetraciklina. Probenecid

Istovremena primena sa probenecidom smanjuje bubrežnu tubularnu sekreciju ampicilina i rezultira povećanim i produženim koncentracijama ampicilina u krvi i žuči.

Alopurinol

Kod istovremene primene alopurinola tokom lečenja sa ampicilinom može se razviti alergijska kožna reakcija. Antikoagulansi

3 od 11

Istovremena primena ampicilina i antikoagulanasa kumarinskog tipa može produžiti vreme krvarenja. Digoksin

Tokom lečenja ampicilinom, povećana je apsorpcija digoksina kod istovremene primene sa ampicilinom. Metotreksat

Ampicilin može smanjiti izlučivanje metotreksata i na taj način dovesti do češće pojave neželjenih reakcija metotreksata. Koncentraciju metotreksata u serumu treba pratiti prilikom primene sa ampicilinom. Ispitivanje glukoze

U slučaju visoke koncentracije ampicilina u urinu, lažno pozitivne reakcije glukoze u urinu se dešavaju u slučaju upotrebe kolorimetrijske metode. Zato je preporučena upotreba testova koji se baziraju na enzimskoj oksidaciji glukoze (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Podaci dobijeni na ograničenom broju trudnica izloženih leku upućuju na to da ampicilin nema štetnih dejstava na trudnoću ili na zdravlje ploda/novorođenčeta. Do sada, nema drugih dostupnih relevantnih epidemioloških podataka. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na direktna ili posredna štetna dejstva na trudnoću, na razvoj embriona/ploda, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Kao mera opreza, poželjno je da se izbegava primena ampicilina tokom trudnoće. Primena ampicilina tokom trudnoće može da se razmotri, ukoliko je neophodno.

Dojenje

Ampicilin se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga može doći do pojave proliva i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, što u nekim slučajevima može rezultirati prekidom dojenja.

Treba uzeti u obzir mogućnost senzibilizacije odojčeta. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija ampicilinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije ampicilinom za ženu.

Plodnost

U istraživanjima na životinjama ampicilin nije pokazao uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3.).

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su kožne reakcije (pruritus, crvenilo, egzantem, svrab), bol u trbuhu, meteorizam, meka stolica, proliv, mučnina i povraćanje.

Osobe koje su ranije imale reakcije preosetljivosti na penicilin i osobe sa alergijama, astmom, polenskom groznicom ili urtikarijom su u većem riziku od reakcija preosetljivosti.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Prijavljena neželjena dejstva proizilaze iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet i razvrstana su prema organskim sistemima (MedDRA) niže u tekstu.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećoj učestalosti pojave: Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do ≤ 1/100) Retko (≥1/10000 do ≤ 1/1000) Veoma retko (≤ 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

4 od 11

5 od 11

Opis neželjenih reakcija

Anemija, trombocitopenija, trombocitopenijska purpura, eozinofilija, leukopenija i agranulocitoza su zabeležene tokom lečenja penicilinima. Ove reakcije su načelno reverzibilne nakon prekida terapije,

Umeren porats serumskih koncentracija aspartat aminotransferaze (ASAT) je zabeležen, posebno kod dece; ipak značaj ovih nalaza nije poznat. Blagi povremeni porasti ASAT su zabeleženi kod ljudi koji primaju veće (od dva do četiri puta) i češće intramuskularne injekcije nego uobičajeno. Informacije sugerišu da se ASAT oslobađa na mestu primene ampicilina i prisustvo povećane koncentracije ovog enzima u krvi ne mora značiti da je jetra oštećena.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

6 od 11

Simptomi predoziranja

Do danas nisu primećeni tipični znaci intoksikacije nakon davanja većih doza ampicilina. Dugotrajna primena takođe nije povezana sa specifičnim toksičnim neželjenim reakcijama. Toksične reakcije mogu da uključuju mučninu, povraćanje, dijareju, poremećaj elektrolita, poremećaj svesti, komu, hemolitičke reakcije i acidozu.

Jednokratna primena većih doza ampicilina ne izaziva znake akutne toksičnosti. Primena veoma visokih doza može uzrokovati oštećenje bubrega sa oligurijom. Takođe može delovati na nervne ćelije npr. u vidu ekscitacije CNS-a, poremećaja funkcije mišića i napada. Rizik od pojave ovih neželjenih reakcija veća je kod pacijenata sa teško oštećenom funkcijom bubrega.

U pojedinim slučajevima ove reakcije su primećene samo nakon i.v. primene.

Lečenje predoziranja

U slučaju predoziranja, lečenje treba prekinuti. Ne postoji specifični antidot u slučaju predoziranja. Lečenje je simptomatsko, a posebnu pažnju treba obratiti na održavanje ravnoteže vode i elektrolita.

Ampicilin se iz cirkulacije može odstraniti hemodijalizom, ali ne i peritonealnom dijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; penicilini širokog spektra

ATC šifra: J01CA01

Mehanizam dejstva:

Mehanizam dejstva ampicilina zasniva se na inhibiciji sinteze bakterijskog ćelijskog zida (u fazi rasta) putem blokade penicillin-vezujućeg proteina (penicillin binding proteins-PBPs) kao što su transpeptidaze, delujući pri tome baktericidno.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike

Efikasnost pre svega zavisi od vremenskog perioda tokom kojeg koncentracija aktivne supstance ampicilina ostaje iznad vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za osetljive bakterije.

Mehanizam rezistencije

Rezistencija bakterija na ampicilin može se zasnivati na sledećim mehanizmima:

- Inaktivacija ß laktamazama: ampicilin je slabo stabilan u prisustvu ß laktamaze i ne deluje protiv bakterija koje stvaraju ß laktamaze. Gotovo svi sojevi pojedinih vrsta bakterija stvaraju ß laktamaze. Zbog toga su te vrste prirodno rezistentne na penicilin (npr. Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae).

- Smanjen afinitet PBP za ampicilin: stečena rezistenacija pneumokoka i drugih streptokoka posledica je promene građe postojećih PBP, a kao posledica mutacije. Međutim, stafilokoke rezistentne na meticilin (oksacilin) rezistentne su zbog stvaranja dodatnog PBP koji ima umanjen afinitet za ampicilin.

- Nedovoljan prolazak ampicilina kroz spoljašnji ćelijski zid gram-negativnih bakterija može dovesti do nedovoljne inhibicije PBP.

- Ampicilin može biti aktivno izbačen iz bakterijske ćelije putem 'efflux' pumpe.

7 od 11

Ampicilin je delimično ili u potpunosti unakrsno rezistentan sa amoksicilinom i u nekoj meri sa drugim penicilinima ili cefalosporinima.

Granične vrednosti

Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) prema kojima se mikroorganizmi označavaju kao osetljivi, intermedijerno osetljivi i rezistentni određene su na sledeći način:

EUCAST kliničke granične vrednosti MIC:

1 Kod endokarditisa, treba se pridržavati nacionalnih ili internacionalnih smernica za granične vrednosti. 2 Granične vrednosti se zasnivaju na graničnim vrednostima benzilpenicilina.

Osetljivost

Prevalenca rezistentnosti može varirati u zavisnosti od geografskog podneblja i vremenskog razdoblja za navedene vrste mikroorganizama, pa je poželjno postojanje lokalnih informacija o rezistentnosti, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je neophodno, kada je prevalenca rezistencije na lokalnom nivou takva da se dovodi u pitanje korist primene leka u terapiji pojedinih tipova infekcija, trebalo bi potražiti savet eksperta.

8 od 11

º U vreme objave ove tabele nisu dostupni noviji podaci. Podaci o osetljivosti preuzeti su iz osnovne literature, standardnihradova i preporuka za lečenje.

+ U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

^ Zajedničko ime za heterogenu grupu Steptococcus spp. Stepen rezistencije može se razlikovati zavisno o kojoj vrsti Streptococcus spp. se radi.

∞Nema novih podataka. U istraživanjima (kod pacijenata starijih od 5 godina) utvrđen je stepen rezistentni h sojeva ≥ 10%.

3 Stepen rezistentnih sojeva <10% u vanbolničkim slučajevima.

Distribucija

Ampicilin se obimno distribuira u tkiva prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mleko. Samo 5% koncentracije ampicilina prelazi iz plazme u cerebrospinalnu tečnost kada su moždane opne nepromenjene. U slučaju zapaljenje moždanih opni koncentracija ampicilina u cerebrospinalnoj tečnosti može se povećati na 50% od koncentracije ampicilina u plazmi.

Vezivanje za proteine u serumu iznosi 17-20%. Prividni volumen distribucije je oko 15 L. Uočene su veće koncentracije aktivnog oblika u žuči u odnosu na serum.

Koncentracija u serumu

Nakon oralne primene 1000 mg ampicilina maksimalna koncentracija u plazmi je oko 5 mg/L, a postigne se nakon 90 do 120 min.

Nakon intramuskularne primene maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 30 do 60 minuta.

Biotransformacija

Ampicilin se delimično razgrađuje na mikrobiološki neaktivne peniciloate.

9 od 11

Eliminacija

Ampicilin se izlučuje nepromenjen, putem urina, ali takođe i putem žuči i fecesa. Nakon oralne primene oko 40% doze može se utvrditi u nepromenjenom obliku u urinu. Posle parenteralne primene, oko 73 +/- 10% primenjene doze izluči se u nepromenjenom obliku u toku 12 sati. Najviše do 10% doze eliminiše se u obliku metabolita. Poluvreme eliminacije iznosi 50 do 60 minuta.

Kod pacijenata sa oligurijom poluvreme eliminacije može se produžiti na 8 do 20 sati. Novorođenčad takođe imaju produženo poluvreme eliminacije (2 do 4 sata). Bubrežni klirens ampicilina iznosi oko 194 mL/min nakon i.v. primene.

Podaci iz pretkliničkih ispitivanja ne pokazuju posebnu opasnost za ljude, zasnovano na uobičajenim dozno-zavisnim ponovljenim toksikološkim ispitivanjima i testovima kojima je ispitivan genotoksični potencijal.

Nakon intravenske primene nije utvrđen teratogeni potencijal odnosno prenatalni uticaj, kod pacova i kunića.Ponovljenom primenom do 13 nedelja kod pacova i pasa (2 mg/kg/dan) nije bilo histoloških promena na jajnicima. Međutim kod pasa su utvrđeni reverzibilni poremećaji u spermatogenezi kod primenjene doze od 200 mg/dan. U istraživanjima na životinjama u dozama koje su veće od onih koje se primenjuju kod ljudi, ampicilin nije štetno delovao na plodnost

Lek PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.

Lek PAMECIL treba uvek primenjivati posebno, osim u slučaju primene sa lekovima i rastvorima za infuziju sa kojima je potvrđena kompatibilnost.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvorima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.6.

Lek PAMECIL se ne sme mešati sa aminoglikozidima jer može da dovede do smanjenja aktivnosti aminoglikozida. Lek PAMECIL se ne sme mešati sa produktima krvi, hidrolizatom proteina, ni lipidnim emulzijama za intravensku primenu.

Rastvor ampicilina se ne sme mešati sa metronidazolom i derivatima tetraciklina namenjenim za parenteralnu upotrebu kao što su oksitetraciklin, rolitetraciklin i doksiciklin; vizuelni znaci inkompatibilnosti su precipitacija, zamućenost i obezbojavanje.

Rok upotrebe: 3 godine.

Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije pokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora

- 8 sati na 25° C kada je rastvarač izotonični rastvor natrijum hlorida (0,9 % NaCl), a konačna koncentracija ampicilina je 30 mg/mL;

- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza u vodi i konačna koncentracija ampicilina je 20 mg/mL;

- 1 sat na 4° C kada je rastvarač 5% dekstroza i 0,45% NaCl i konačna koncentracija ampicilina je 10 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako se otvaranje/rekonstitucija/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne koristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

10 od 11

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja leka, videti odeljak 6.3 .

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa gumenim čepom od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica i Uputstvo za lek.

Lek PAMECIL treba rastvarati pod odgovarajućim uslovima i uz aseptične mere opreza.

Za intramuskularnu primenu: dodajte 3,5 mL vode za injekcije u bočicu sa 1000 mg i dobro promućkajte.

Za intravensku injekciju: dodajte 7,5 mL vode za injekcije u bočicu od 1000 mg i dobro promućkajte. Rastvor ubrizgavajte polako (tokom najmanje 3 do 4 minuta). Lek PAMECIL se takođe može dodati u kompatibilni rastvor za infuziju. Takođe se može ubrizgati, nakon odgovarajućeg razblaživanja, u kapaljku u periodu od 3-4 minuta

OPREZ: brža intravenska primena (injekcija/infuzija) povećava rizik od nastanka konvulzija.

Bočice leka PAMECIL namenjene su za jednokratnu upotrebu i sav lek koji preostane u bočici posle razblaživanja, treba baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, je lek za lečenje bakterijskih infekcija (antibiotik) koji deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Lek PAMECIL kao aktivnu supstancu sadrži ampicilin. Ampicilin pripada grupi lekova koji se zovu „penicilini“.

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, se koristi za lečenje sledećih infekcija: - Komplikovani akutni bakterijski sinusitis

- Endokarditis (zapaljenje unutrašnjeg sloja srca – endokarda) - Pijelonefritis (zapaljenje bubrega)

- Cistitis (zapaljenje mokraćne bešike) - Intraabdominalne infekcije

- Infekcije genitalnog trakta kod žena

- Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

LekPAMECIL ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ampicilin ili neki drugi penicilin, zbog opasnosti od reakcije preosetljivosti.

- Ako ste nekada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji drugi antibiotik. Ovo može uključivati kožni osip ili oticanje lica ili vrata.

- Ako ste nekada imali problema sa jetrom ili žuticu tokom uzimanja ampicilina.

Ne smete dobijati lek PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što dobijete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, ako:

- imate temperaturu sa otečenim limfnim čvorovima (infektivnu mononukleozu), infekciju citomegalovirusom ili limfocitnu leukemiju,

- se lečite zbog problema sa bubrezima,

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre početka primene leka PAMECIL.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Lek PAMECIL , prašak za rastvor za injekciju/infuziju, može pogoršati neka stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva. To uključuje alergijske reakcije, konvulzije (napadi) i zapaljenje debelog creva, a ukoliko se oni pojave kod Vas potrebno je odmah prekinuti uzimanje leka.

Kako bi smanjili rizik od bilo kakvih problema, obratite pažnju na određene simptome tokom uzimanja ovog leka (videti odeljak 4).

Pre započinjanja terapije ampicilinom treba pažljivo ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike.

Kolitis (zapaljenje debelog creva) povezan s primenom antibiotika zapažen je kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući ampicilin, a može varirati od blagog doopasnog po život. Ako se pojave simtomi kolitisa (npr. proliv, bol u truhu) tokom primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Tokom terapije potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave gljivičnih i bakterijskih superinfekcija. Ako se pojave gljivične i bakterijske superinfekcije tokom primene ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru. U tom slučaju Vaš lekar će Vam prekinuti terapiju i zameniti drugom odgovarajućom. Produžena primena može rezultirati preteranim rastom neosetljivih mikroorganizama.

2 od 10

Analiza krvi i urina

Ako radite analizu krvi ili urina (na glukozu), recite lekaru ili medicinskoj sestri da primate lek PAMECIL prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Ovo je iz razloga što lek PAMECIL može uticati na rezultate ovih analiza.

Drugi lekovi i lekPAMECIL

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bezlekarskogrecepta ili biljne lekove.

Koji drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka PAMECIL?

- Alopurinol(lek za lečenje gihta); veća je verovatnoća da ćete dobiti kožnu alergijsku reakciju. - Probenecid(lek za lečenje gihta); lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka PAMECIL.

Drugi antibiotici:

Ukoliko uzimate druge antibiotike kao što su hloramfenikol ili tetraciklini, oni mogu imati uticaja na dejstvo ampicilina.

Na koje druge lekove može uticati lek PAMECIL ?

- Lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi. Ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi u isto vreme sa lekom PAMECIL prašak za rastvor za injekciju/infuziju, Vaš lekar će sprovoditi redovno praćenje nekih analiza krvi.

- Digoksin (lek za srce). Lek PAMECIL može povećati apsorpciju digoksina. Vaš lekar može prilagoditi propisanu dozu.

- Metotreksat (lek za lečenje malignih bolesti ili reumatskih bolesti). Lek PAMECIL može uticati na delovanje metotreksata.

- Kontraceptivne tablete: u retkim slučajevima može doći do smanjivanja dejstva hormonskih kontraceptiva tokom lečenja lekomPAMECIL. Zbog toga se preporučuju dodatne nehormonske kontraceptivne mere (npr. kondomi).

Uzimanje leka PAMECIL sa hranomipićima

Nema uticaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ampicilin treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko lekar preporuči, s obzirom da su podaci o primeni tokom trudnoće ograničeni.

Ampicilin je prisutan u majčinom mleku i može izazvati neželjene efekte kod beba koje sisaju. Vaš lekar će Vam reći da li je bolje da primenite lek ili da li da nastavite sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ipak, mogu se javiti neželjene reakcije (npr. alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati mašinama ukoliko osetite ovakve neželjene reakcije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka PAMECIL

Ovaj lek sadrži 2,9 mmol (66,7 mg) natrijuma po gramu aktivne supstance. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3 od 10

Ovajlekćeuvek da Vamdaju lekar ili medicinska sestra.

Intravenska ili intramuskularna injekcija Odrasli i adolescenti

500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza može se u slučaju teških infekcija povećati do 6 g).

Deca i novorođenčad Intravenska injekcija ili infuzija Deca od 1 meseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.

Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje se smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:

- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3 - pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3

Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme premašiti.

Kako će Vam se datilekPAMECIL

Lek PAMECIL se može primeniti intramuskularnom ili intravenskom injekcijom ili intravenskom infuzijom.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje još 2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.

Ako ste uzeliviše leka PAMECIL nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka nego što treba, ali ako mislite da ste dobili previše leka PAMECIL, odmah recite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Simptomi mogu biti poremećaji varenja (mučnina, povraćanje, proliv), grčenje mišića, nervoza, peckanje oko usta, tinitus, tremor, vrtoglavica, poremećaj vida, poremeaj svesti uključujući i komu, promena nivoa natrijuma ili kalijuma u krvi, drugi porblemi u krvi, otkazivanje bubrega ili povećanje kiselosti krvi ili konvulzije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lekPAMECIL

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijate lek. Nikada se ne daje dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza.

Ako naglo prestanete da uzimate lek PAMECIL

/

4 od 10

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće prijavljena neželjena dejstva su kožne reakcije (pruritus, crvenilo, egzantem, svrab), bol u trbuhu, nadutost, meka stolica, proliv, mučnina i povraćanje.

Osobe koje su ranije imale reakcije preosetljivosti na penicilin i osobe sa alergijama, astmom, polenskom groznicom ilikoprivnjačom(urtikarijom) su u većem riziku od reakcija preosetljivosti.

Ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava, odmah prekinite terapiju i potražite medicinsku pomoć :

Iznenadno crvenilo kože, ozbiljan osip, poteškoće sa disanjem, groznica, oticanje lica i jezika, bol u zgobovima.

Prebojavanje beonjača ili kože žutom bojom. Ozbiljni prolivi sa primesama krvi.

Ukoliko primetite neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku teksta i smatrate da su ozbiljna ili ste zabrinuti, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom:

Nelagodnost u stomaku, proliv, osećaj slabosti Blagi osip ili svrab

Povremene promene u funkciji jetre , problemi sa bubrezima Bol, crvenilo ili otok na mestu primene leka

Neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećoj učestalosti pojave:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do ≤ 1/100) Retko (≥1/10000 do ≤ 1/1000) Veoma retko (≤ 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se procenitina osnovu raspoloživih podataka)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Po život opasan anafilaktički šok

Vrtoglavica, glavobolja, mioklonus i konvulzije (koji mogu biti posledica oštećenja bubrega ili primene veoma visokih i.v. doza).

Veoma česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- bol u stomaku, mučnina, povraćanje, nadutost, meka stolica, proliv - pruritus, osip, egzantem, svrab

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- morbiliformni osip (malim boginjama-sličan osip), egzantem (osip) i enantem (osip na sluzokoži) oralne regije

- pojava otoka i bola, lokalizovani flebitis.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- Dugotrajna i/ili ponovljena primena može uzrokovati pojavu bakterijske superinfekcije ili gljivične infekcije

- Nedostatka krvnih pločica (trombocitopenija), nedostatka crvenih krvnih ćelija (anemija), smanjenje ili nedostatak granulocita (agranulocitoza), nedostatka belih krvnih ćelija (leukopenija), povećani broj

5 od 10

eozinofilnih granulocita u krvi (eozinofilija), izolovani nizak broj krvnih pločica (trombocitopenijska purpura), anemija sa povećanom razgradnjom crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija)

-Teška alergijska reakcija kao što je serumska bolest, alergijski nefritis - Laringealni edem

- Zapaljenje digestivnog trakta (enterokolitis), zapaljenje usne duplje (stomatitis), zapaljenje jezika (glositis), zapaljenje sluzokože debelog creva (pseudomembranozni kolitis - najčešće uzrokovan Clostridium difficile)

- Angioneurotski edem, zapaljenje krvnih sudova (alergijski vasculitis), crvenilo I ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis), kožna bolest (eksudativni multiformni eritem), koprivnjača (urtikarija), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

- Povećanje vrednosti transaminaza

- Kristalurija (kod visokih doza nakon i.v. primene), zatajenje bubrega (akutni intersticijalninefritis) - Groznica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

- Smanjenje broja granulocita (granulocitopenija), smanjen broj sve tri vrste krvnih ćelija (pancitopenija), produženo vreme krvarenja i protrombinsko vreme

Akutna bubrežna insuficijencija sa ekskrecijom urinarnih kristala.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) - Preosetljivost (hipersenzitivnost)

- Crni jezik

- Bol u zglobovima (artralgija) - Groznica

Ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja ovde nisu pomenuta, ili neželjena dejstva postanu ozbiljna, molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek lek PAMECIL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije pokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora:

- 8 sati na 25°C kada je rastvarač izotonični rastvor natrijum hlorida (0,9 % NaCl), a konačna koncentracija ampicilina je 30 mg/mL;

- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza u vodi i konačna koncentracija ampicilina je 20 mg/mL;

6 od 10

- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza i 0,45% NaCl i konačna koncentracija ampicilina je 10 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako se otvaranje/rekonstitucija/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne koristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca je ampicilin-natrijum.

Jedna bočica sadrži1 gampicilina u obliku ampicilin-natrijuma. Lek PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Beli do skoro beli prašak.

Izgled rastvora nakon rekonstitucije: Bistar rastvor bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa čepom od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač:

MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B),

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g;10x1g: 515-01-02983-20-001 od 10.06.2021. PAMECIL, prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1g;100x1g:515-01-02984-20-001 od 10.06.2021.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

7 od 10

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Ampicilin, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, indikovan je za lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na ampicilin (videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka). Ako je potrebno, ampicilin treba primeniti nakon početnog lečenja cefalosporinima širokog spektra, treće generacije.

- Komplikovani akutni bakterijski sinusitis - Endokarditis

- Pijelonefritis

- Cistitis (videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka)

- Intraabdominalne infekcije

- Infekcije genitalnog trakta kod žena

- Listeria meningitis kada se koristi zajedno sa jednim od aminoglikozida.

Potrebno je pridržavati se prihvaćenih smernica o pravilnoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje ampicilina zavisi od starosti, telesne mase i funkcije bubrega pacijenta, kao i težine i mesta infekcije i od očekivanog ili dokazanog uzročnika.

Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)

Intravenska ili intramuskularna injekcija 500 mg svakih 4 do 6 sati (dnevna doza, u slučaju teških infekcija, može da se povećati do 6 g).

Pedijatrijska populacija (uzrast do 12 godina) Intravenska injekcija ili infuzija

Deca od 1 meseca do 12 godina

25 do 50 mg/kg (maksimalno 1 g) svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 21 do 28 dana

30 mg/kg svakih 6 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad od 7 do 21 dan

30 mg/kg svakih 8 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Novorođenčad do 7 dana

30 mg/kg svakih 12 sati (doza se može udvostručiti u slučaju teške infekcije).

Posebne populacije

Doziranje kod osoba sa oštećenom funkcijom bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa klirensom kreatinina većim od 30 mL/min.

Kod teškog poremećaja funkcije bubrega sa glomerularnom filtracijom od 30 mL/min i manje, preporučuje se smanjenje doze jer se očekuje nakupljanje ampicilina:

- pri klirensu kreatinina od 20-30 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 2/3 - pri klirensu kreatinina ispod 20 mL/min uobičajenu dozu treba smanjiti na 1/3

Po pravilu kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza ampicilina od 1 g svakih 8 sati se ne sme premašiti.

8 od 10

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od toka bolesti. Po pravilu ampicilin se primjenjuje tokom 7 do 10 dana, ali najmanje još 2 do 3 dana nakon što se povuku znaci bolesti.

Za lečenje infekcija uzrokovanih beta hemolitičkim streptokokom, preporučuje se zbog sigurnosnih razloga lečenje produžiti na najmanje 10 dana kako bi se sprečile kasne komplikacije (npr. reumatska groznica, glomerulonefritis).

Način primene

Za intramuskularni i intravensku promenu.

Kod intramuskularne primene ampicilina treba se pridržavati uobičajenih ograničenja volumena injekcije. Spora intravenska primena tokom 5-10 minuta, s obzirom na to da brža aplikacija može dovesti do konvulzija.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lista pomoćnih supstanci

Lek PAMECIL ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Lek PAMECIL treba uvek primenjivati posebno, osim u slučaju primene sa lekovima i rastvorima za infuziju sa kojima je potvrđena kompatibilnost.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvorima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)”.

Lek PAMECIL se ne sme mešati sa aminoglikozidima jer može da dovede do smanjenja aktivnosti aminoglikozida. Lek PAMECIL se ne sme mešati sa produktima krvi, hidrolizatom proteina, ni lipidnim emulzijama za intravensku primenu.

Rastvor ampicilina se ne sme mešati sa metronidazolom i derivatima tetraciklina namenjenim za parenteralnu upotrebu kao što su oksitetraciklin, rolitetraciklin i doksiciklin; vizuelni znaci inkompatibilnosti su precipitacija, zamućenost i obezbojavanje.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.

Gotov proizvod nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Nakon rekonstitucije pokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora

- 8 sati na 25° C kada je rastvarač izotonični rastvor natrijum hlorida (0,9 % NaCl), a konačna koncentracija ampicilina je 30 mg/mL;

- 1 sat na 4°C kada je rastvarač 5% dekstroza u vodi i konačna koncentracija ampicilina je 20 mg/mL;

- 1 sat na 4° C kada je rastvarač 5% dekstroza i 0,45% NaCl i konačna koncentracija ampicilina je 10 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, osim ako se otvaranje/rekonstitucija/razblaženje vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne koristi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja/rastvaranja/razblaženja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

9 od 10

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa gumenim čepom od hlorbutil gume i zatvaračem od aluminijuma u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ili 100 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Lek PAMECIL treba rastvarati pod odgovarajućim uslovima i uz aseptične mere opreza.

Za intramuskularnu primenu: dodajte 3,5 mL vode za injekcije u bočicu sa 1000 mg i dobro promućkajte.

Za intravensku injekciju: dodajte 7,5 mL vode za injekcije u bočicu od 1000 mg i dobro promućkajte. Rastvor ubrizgavajte polako (tokom najmanje 3 do 4 minuta). Lek PAMECIL se takođe može dodati u kompatibilni rastvor za infuziju. Takođe se može ubrizgati, nakon odgovarajućeg razblaživanja, u kapaljku u periodu od 3-4 minuta

OPREZ: brža intravenska primena (injekcija/infuzija) povećava rizik od nastanka konvulzija.

Bočice leka PAMECIL namenjene su za jednokratnu upotrebu i sav lek koji preostane u bočici posle razblaživanja, treba baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

10 od 10