Pancillin® 200000i.j.+600000i.j. prašak za suspenziju za injekciju

Pancillin je indikovan za lečenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin. Najčešće se koristi kod:

• Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije
• Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis)
• Difterije
• Gonoreje
• Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

-Profilaktična primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu biti vrlo elastični, tj. zavisiće od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Odrasli: kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana; deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600 000 i.j.-1 200 000 i.j. (0,6-1,2 g).

Deca

Deci starosti od jednog meseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Novorođenčadi ne treba davati Pancillin.

Po pravilu, preparat se daje jedanput dnevno, ali se kod težih infekcija može davati na 12 sati.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se daje još 1-2 doze. Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja proizvoda.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za lečenje infekcija izazvanih streptokokom tip B, Pancillin bi trebalo davati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Apsolutne kontraindikacije za primenu leka su:

Alergija na penicilin i/ili prokain ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

Teška neposredna reakcija preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotike u anamnezi.

Pri upotrebi penicilina treba biti obazriv kod pacijenata koji imaju insuficijenciju bubrega i bilo koji oblik alergije u anamnezi, posebno alergije na cefalosporine (mogućnost ukrštene alergijske reakcije).

Novorođenčadi ne bi trebalo davati Pancillin.

Kolitis povezan sa primenom antibiotika prijavljen je kod gotovo svih antibakterijskih lekova, uključujući i penicilin, a može varirati od blagog do opasnog po život (videti odeljak 4.8.). Stoga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata sa dijarejom tokom ili nakon primene bilo kojeg od antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan sa primenom antibiotika, lečenje Pancillinom treba odmah prekinuti, posavetovati se sa lekarom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovom slučaju kontraindikovani su antiperistaltici.

Visoke koncentracije penicilina u urinu mogu uticati na rezultate testa glukoze, glukozurije, ukupnih proteina u serumu ukoliko se ovaj test izvodi kolorimetrijskom metodom. Stoga se preporučuju testovi koji se baziraju na enzimskoj oksidaciji glukoze.

Moguć je uticaj na rezultate laboratorijskih ispitivanja (određivanje glukoze u urinu, Coombsov test, određivanje proteina u serumu ili urinu, testovi koji koriste bakterije npr. Guthrie test za fenilketonuriju).

Tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide ne treba kombinovati sa penicilinom jer mogu da antagonizuju baktericidno dejstvo penicilina.

Druga, klinički relevantna, interakcija je između penicilina i probenecida. Probenecid (4 x 500 mg/dan, oralno, kod odraslih) kompetitivno blokira tubularnu sekreciju penicilina, a na taj način se koncentracija penicilina povećava nekoliko puta u plazmi.

Aminoglikozidi – sinergistički efekt.

Diuretici koji štede kalijum - moguća hiperkalijemija.

Heparin i oralni antikoagulansi – povećan rizik od krvarenja (potrebno je pratiti protrombinsko vreme i INR) Klavulanska kiselina – pojačan baktericidni efekt.

Metotreksat – povećanje nivoa metotreksata u serumu.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi – prolongiran poluživot penicilina. Oralni kontraceptivi – smanjenje efikasnosti kontraceptiva Sulfinpirazon – produžava poluživot penicilina.

Primena u trudnoći

Pancillin se može davati trudnicama uz posebnu opreznost i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Primena u toku dojenja

Benzilpenicilin prolazi u majčino mleko, zbog čega je potrebna posebna opreznost prilikom njegove primene dojiljama.

Benzilpenicilin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, stoga nema ograničenja pri upravljanju motornim vozilima i mašinama.

Penicilin je jedan od najmanje toksičnih antibiotika, tj. lekova uopšte. Jedino kada se daju vrlo velike doze (20-30 pa i više mega jedinica ili velike doze kod renalne insuficijencije) ili kada se daje intratekalno (intralumbalno), moguće su neurotoksičke reakcije. Sekundarne toksičke pojave mogu nastati oslobađanjem toksičkih metaboličkih produkata uništenih klica (Jarish-Herxheimer-ova reakcija).

Alergijske reakcije su zapravo jedini ozbiljni problem u terapiji penicilinom. One se javljaju kod oko 0,4-5% bolesnika, a mogu biti fatalne kod 0,002% pacijenata. Po vremenu nastanka, ove reakcije se dele na neposredne, ubrzane i kasne alergijske reakcije.

Neposredne (rane) alergijske reakcije su najopasnije (nastaju 3-30 min posle primene penicilina). Ispoljavaju se kao: eritem, pruritus, urtikarija, angioedem, kijanje, rinitis, bronhospazam i hipotenzivni šok. Bronhospazam i hipotenzivni šok mogu biti fatalni za pacijenta.

Ubrzane alergijske reakcije nastaju 1-72 sata posle primene penicilina. Ispoljavaju se kao: eritem, pruritus, urtikarija, angioedem, laringealni edem, kijanje i rinitis. Ove reakcije ne ugrožavaju život pacijenta, osim laringealnog edema (asfiksija).

Kasne alergijske reakcije nastaju 72 sata i više od primene penicilina. Ovaj tip reakcije je najčešći

(80 - 90%). Ispoljava se kao morbiliformna ospa, ali se može, znatno ređe, ispoljiti i kao urtikarija- angioedem, urtikarija-artralgija i serumska bolest.

Terapija šoka mora da bude što brža (adrenalin, oksigenacija, i.v. steroidi):

Adrenalin - i.m. 1 mg za odrasle i 10 mikrograma/kg t.t. za decu; i.v. 10-20 puta manje doze. Ove doze se ponavljaju na 10-20 min, a obično je dovoljno 4-5 puta. Neki autori preporučuju 0,3-0,5 ml 0,1%-og rastvora adrenalina, i.m.

Antihistaminik i.v. (difenhidramin, hlorpiramin, prometazin), a zatim se nastavlja sa oralnim davanjem istog preparata još 24-48 sati.

Aminofilin, 250-500 mg, sporom i.v. injekcijom, ukoliko kliničkom slikom dominira bronhospazam.

Kortikosteroidi i.m. (dejstva im započinju tek za 45 min).

U svakom slučaju, pacijenta treba posmatrati najmanje 1/2 sata posle injekcije penicilina, jer se obično u tom vremenu razvija anafilaktički šok!

Pouzdanih testova za utvrđivanje alergije na penicilin još uvek nema. Najbolja prevencija alergijskih reakcija je pažljivo uzimanje anamneze pre početka lečenja (alergija u porodici, bolesti sa alergijskom komponentom, alergija na druge lekove, ranije alergijske manifestacije posle primene penicilina i sl.). Alergija na penicilin se može javiti i posle prve injekcije penicilina, jer se izvesne male količine leka mogu unositi hranom.

Preosetljivost na peniciline je unakrsna (ona važi za sve peniciline, a oko 10% pacijenata alergičnih na penicilin je alergično i na cefalosporine).

Prokainska (pseudoalergijska) reakcija-Hoigne-ov sindrom - Odmah posle i.m. injekcije prokain- benzilpenicilina bolesnik može da se žali na promenjen ukus u ustima (tzv. "metalni" ukus), vrtoglavicu, palpitacije, vidne i slušne poremećaje, a javlja se i strah od neposredne smrti. Pacijent može da bude uznemiren, da ima neuromuskularne trzaje ili čak i "grand mal" napad. Ovi simptomi obično nestaju za 5 -10 min. Ovakva reakcija se zapaža kod manje od 1% pacijenata koji primaju velike i.m. doze prokain- benzilpenicilina (npr. terapija gonoreje kada se koristi 4,8 miliona jedinica). Sindrom nastaje najverovatnije zbog oslobađanja velikih količina prokaina koji dostiže toksične koncentracije u plazmi.

Retko se javljaju i druga neželjena dejstva: imuna hemolitička anemija, granulocitopenija, trombocitopenija, pulmonarni infiltrati sa eozinofilijom, intersticijalni nefritis, neuropatija, groznica, hipersenzitivni vaskulitis, erythema multiforme.

Pacijenti koji duže primaju velike doze penicilina i.m. mogu da imaju bolna, lokalna oštećenja tkiva. Moguća je pojava dijareje/pseudomembranoznog kolitisa najčešće uzrokovanog bakterijom C. difficile.

Ako se jave znaci pseudomembranoznog kolitisa ili teške reakcije preosetljivosti, lečenje treba prekinuti i sprovesti odgovarajući medicinski tretman (videti odeljak 4.4.).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

S obzirom na to da je penicilin jedan od najmanje toksičnih lekova uopšte, u praksi gotovo da ne postoji problem s njegovim predoziranjem. U slučaju da do toga ipak dođe, treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu

ATC šifra: J01CE30 Mehanizam delovanja:

Pancillin je preparat koji sadrži benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain u odnosu 1:3.

Po svom sastavu Pancillin pripada bipenicilinima. Bipenicilini su smese u vodi rastvorljivog benzilpenicilina koji se posle i.m. ubrizgavanja brzo resorbuje i postiže antimikrobne koncentracije u plazmi, i nerastvorljive komponente - benzilpenicilin-prokaina, koja se usporeno resorbuje osiguravajući dugotrajne antimikrobne koncentracije u plazmi.

Antibakterijsko dejstvo preparata Pancillin se zasniva isključivo na aktivnosti benzilpenicilina, koji deluje baktericidno samo na osetljive mikroorganizme u fazi deobe, inhibišući sintezu peptidoglikana ćelijskog zida. Na dejstvo benzilpenicilina osetljivi su sledeći mikroorganizmi:

Gram pozitivne koke: streptokoke, stafilokoke koje ne stvaraju penicilinazu, pneumokoke, enterokoke; Gram-pozitivni bacili: Bacillus anthracis, klostridije, Erysipelotrix rhusiopathiae, Lysteria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae;

Gram-negativne koke: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae;

Gram-negativni bacili: Fusobacterium fusiforme, Bacteroides spp. - izuzev B. fragilis, Spirillum

minus, Streptobacillus moniliformis, Pasteurella multocida, Eikenella corrodens;

Spirohete: Treponema pallidum, Treponema vicenti, Borrelia recurrentis, Borrelia burgdorferi, Leptospira interrogans;

Aktinomicete

Benzilpenicilin se posle resorpcije neravnomerno raspodeljuje po organizmu. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 15-30 minuta.

Vezuje se za proteine plazme oko 60 %. Benzilpenicilin se neravnomerno raspodeljuje u organizmu. Najveća koncentracija se postiže u bubrezima, a nešto manja u jetri, koži i crevima. Dobro prodire u sinovijalnu, pleuralnu i perikardnu tečnost. Umereno prodire u amnionsku tečnost, fetalni krvotok, mišiće i cerebrospinalnu tečnost (10% samo u slučaju meningitisa). Luči se mlekom dojilja. Volumen distribucije leka je 0,35 l/kg.

Izlučuje se iz organizma tubularnom sekrecijom (90%), a delimično glomerularnom filtracijom. Izlučivanje penicilina je usporeno kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega.

Prokain benzilpenicilin se sporo resorbuje posle intramuskularne primene, što omogućava produženo delovanje leka Pancillin. Maksimalnu koncentraciju u plazmi dostiže za 1-4 sata.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka koji bi se mogli dodati informacijama koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika leka.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

• Dinatrijum-fosfat, bezvodni
• Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

Nisu poznate inkompatibilije.

3 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju. Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Čuvati na temperaturi do 25oC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka

.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Za dodatna praktična uputstva vezana za primenu leka i rukovanje njime videti odeljak 4.2

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, kao aktivne supstance sadrži benzilpenicilin i benzilpenicilin-prokain, koji pripadaju grupi antibiotika poznatoj kao penicilini. Koristi se u lečenju infekcija izazvanihbakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik.

Lek Pancillin deluje tako što uništava bakterije koje su osetljive na ovaj antibiotik (videti odeljak 3: „Kako se primenjuje lek Pancillin“). Lek Pancillin deluje tako što sprečava stvaranje ćelijskog zida bakterije i tako dovodi do uništenja bakterije.

Lek Pancillin se koristi u lečenju i profilaksi (sprečavanje pojave) infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije (zapaljenje pluća)

Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis – zapaljenje sluzokože sinusa) Difterije

Gonoreje Sifilisa

Kod gonoreje i sifilisa (vrste polno prenosivih bolesti) lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

Profilaktička (preventivna) primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

LekPancillinne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na benzilpenicilin-natrijum, benzilpenicilin-prokain, penicilin i/ili prokainili na bilo koju odpomoćnihsupstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ukoliko ste nekada imali tešku neposrednu reakciju preosetljivosti (npr. anafilaksa) na druge beta-laktamske antibiotikekao što su cefalosporin, monobaktam ili karbapenem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pancillinukoliko:

• ste nekada ispoljiliznake netolerancije nakon upotrebe drugih antibiotika, kao što su cefalosporini. Vaš doktor će odlučiti da li se može primeniti benzilpenicilin-natrijum i da li treba sprovesti test preosetljivostipre početka lečenja.

• ste sklonialergijskim reakcijama (npr. osip od koprive ili polenske groznice) ili astmi. U takvim slučajevima postoji povećan rizik od reakcija preosetljivosti.

• imate srčano oboljenje ili teške poremećaje elektrolita, kao što su natrijum, kalcijum, kalijum, hlorid. Vaš lekar bi trebao pratiti unos elektrolita, posebno nivo kalijuma.

• imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi vašu dozu ili interval doziranja benzilpenicilin-natrijuma.

• imate epilepsiju, akumulacija tečnosti u vašem mozgu ili zapaljenje meninge(ovojnice mozga). Vaš lekar će vas pažljivo pratiti, jer ste u povećanom riziku od pojave napada tokom terapije.

• imate zapaljenje žlezda, koja se zove mononukleoza. Postoji povećan rizik od kožnih reakcija.

• imate rak belih krvnih zrnaca, koji se zove akutna limfoidna leukemija. Postoji povećan rizik od kožnih reakcija.

• imate gljivičnu kožnu bolest;

U povećanom ste riziku od razvoja reakcija nalik alergijama.

• koristitelekove za sprečavanje koagulacije krvi;

Preporučuje se praćenje koagulacije krvi i potrebno je od strane lekara prilagođavanje doze oralnih lekova za sprečavanje koagulacije krvi.

2 od 11

• imate dijabetes;

Apsorpcija benzilpenicilin-natrijuma može biti odložena kod pacijenata sa dijabetesom ako se primeneu mišić.

• imate polno prenosive bolestii sifilis;

Vaš lekar će uraditi testove pre početka i tokom lečenja.

• se lečite od lajmske bolestiili komplikacija sifilisa;

Privremena reakcija pod nazivom "Jarisch-Herxheimer reakcija" često se može javiti zbog baktericidnog efekta benzilpenicilin-natrijuma. Simptomi su iznenadna groznica, jeza, crvenilo kože, glavobolja, bolovi u mišićima i zglobovima, umor i iscrpljenost. Simptomi mogu potrajati nekoliko dana. Obratite se vašem lekaru za pomoć u rešavanju ovih simptoma.

• imate tešku, upornu dijareju (proliv) tokom terapijebenzilpenicilin-natrijumom.

Ova dijareja može biti posledica zapaljenja debelog creva povezanog sa tretmanom. Simptomi su krvave, sluzne do vodenaste dijareje; tup, difuzioni bol u stomaku, kao i bol koji liči na kolike, groznica ilipovremeno, stalna i bolna potreba da se izlučistolica. Vaš doktor treba odmah da prekine terapiju benzilpenicilin-natrijumomi započne odgovarajućitretman.

• ste na dugotrajnomlečenju tokom nekoliko nedelja;

Tretman benzilpenicilin-natrijumom može da izazove porast određenih neosetljivih bakterija ili gljivica nalik kvascu. Stoga, recite svom lekaru ako razvijete dijareju, svrab kože ili rast gljivica nalik kvascu na mukoznim membranama. Štaviše, vaš lekar će redovno sprovoditi određene analize krvi tokom lečenja dužeg od 5 dana.

• se podvrgavate laboratorijskom testiranju;

Tretman benzilpenicilin-natrijumom može da utiče na rezultate. Stoga, obavestite svog lekara pre nego što se uradi bilo kakav laboratorijski test o vašojterapiji benzilpenicilin-natrijumom.

Ozbiljne lokalne reakcije mogu da se jave kod odojčadi po primeni leka u mišić. Novorođenčadi ne bi trebalo davati lek Pancillin.

Analiza krvi i urina

Ako radite analizu krvi ili urina (na glukozu), recite lekaru ili medicinskoj sestri da primate lek Pancillin. Ovo je iz razloga što lek Pancillin može uticati na rezultate ovih laboratorijskih ispitivanja (određivanje glukoze u urinu, Coombsov test, određivanje proteina u serumu ili urinu, testovi koji koriste bakterije npr. Guthrie test za fenilketonuriju).

Drugi lekovi i lek Pancillin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neke od sledećih lekova:

• antibiotike (tetracikline, eritromicin, hloramfenikol i sulfonamide) ne treba kombinovati sa penicilinom jer može doćido smanjenja dejstva ovog leka;

• probenecid (lek za lečenje podagre-gihta) dovodi do povećanja koncentracijepenicilina u plazmi;

• aminoglikozidi(za lečenje bakterijskih infekcija) mogu pojačatidejstvo leka;

• diuretici koji štede kalijum (amilorid, triamteren, spironolakton - lekovi za izbacivanje tečnosti) mogu dovesti dopovećanih vrednosti nivoa kalijuma u krvi (hiperkalemija);

• digoksin(za terapiju srčane slabosti);

• heparin i oralni antikoagulansi kao što su acenokumarol i varfarin (lekovi protiv zgrušavanja krvi) mogu povećatirizik od krvarenja pa je potrebno pratiti protrombinsko vreme i INR;

• metotreksat (lek za terapiju teških oboljenja zglobova, karcinoma i bolesti kože slično psorijazi). Istovremenu primenu ovih lekova treba izbeći može doći do povećanja nivoa metotreksata u serumu i pojave toksičnosti, ukoliko nije moguće izbeći kombinaciju ova dva leka potrebno je praćenje od strane lekara koji će odlučiti da smanji dozu kao i da prati moguća neželjena dejstva metotreksata.

3 od 11

• indometacin, fenilbutazon, acetilsalicilna kiselina i slični lekovi koji snižavaju temperaturu, smanjuju inflamaciju, reumatoidne promene i bol;

• sulfinpirazon (lek za lečenje podagre-gihta).

Primena leka Pancillinsa hranom, pićima i alkoholom

Nije relevantno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Pancillin može da se daje trudnicama uz poseban oprez i samo u slučajevima kada je to neophodno.

Lek Pancilin se ne preporučuje kod trudnica koje se leče od sifilisa.

Benzilpenicilin prolazi u majčino mlekou malim količinama.

Iako do danas nije zabeležena nijedna neželjena reakcija kod dojenih odojčadi, mogućnost senzibilizacije ili neželjenih reakcija na crevnu floru ipak mora biti razmotrena.

Kod odojčadi koja su takođe na ishrani za bebe, majke treba da izbegavaju dojenje tokom terapije benzilpenicilin-natrijumom.

Dojenje se može nastaviti 24 sata nakon prestanka lečenja.

Nisu sprovedene studije koje bi pokazaleuticaj benzilpenicilin-natrijuma na plodnost.

Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Pancillin ne utiče na psihofizičke sposobnosti, pa stoga nema ograničenja prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po bočici, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Lek Pancillin se primenjuje isključivo intramuskularno (u mišić).

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doze i doziranje mogu varirati, tj. zavisiće od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Deca starija od 12 godina i odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600000 i.j.-1 200000 i.j. (0,6-1,2 g).

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se daje još 1-2 doze. Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g svaka 4 sata do porođaja.

Deca uzrasta do 12 godina:

Deci uzrasta od jednog meseca do 12 godina može se dati doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Deca do dve godine starosti sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno.

4 od 11

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

Novorođenčad:

LekPancillinnije indikovan u terapiji novorođenčadi.

Način primene:

Po pravilu, lek se primenjuje jednom dnevno, ali se kod težih infekcija može primenjivati na 12 sati.

Lek Pancillin se daje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se injicira intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja proizvoda.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

Trajanje lečenja zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za lečenje streptokoknih infekcija tipa B, lek Pancillin bi trebalo primenjivati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Ako ste primiliviše leka Pancillinnego što treba

Lek Pancillin će uvek da Vam daje lekar ili medicinska sestra tako da je malo verovatno da primite veću dozu od propisane.

Međutim, ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da primite lekPancillin

Ovaj lek će da Vam daje Vaš lekar ili medicinska sestra. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane doze leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Pancillin

Nije relevantno.

Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Pancillin.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

5 od 11

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko se jave neka od sledećih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru što je pre moguće (teške alergijske – anafilaktičke reakcije ili angioedem): kožni osip ili svrab kože, otežano disanje ili stezanje u grudima; otečenost kapaka, lica ili usana, otok ili crvenilo jezika, groznica, bolovi u zglobovima, otok limfnih čvorova.

Neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećim učestalostima:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• efekat na laboratorijske testove.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije;

• osip od koprive;

• teške alergijske reakcije koje utiču na celo telo ili koje izazivaju poteškoće u disanju, kao što je astma, krvarenje na koži, poremećaji želuca i creva;

• teške reakcije kože, kao što su:

osip po koži sa groznicom i plikovima koji se zovu erithema multiforme; veliko zapaljenje kože koja se zove eksfolijativni dermatitis;

• groznica;

• bol u zglobovima;

• zapaljenjeuglova usta;

• zapaljenje jezika, crni dlakavi jezik;

• mučnina, povraćanje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaji elektrolita usled brze infuzije velikih doza;

• nervni poremećaji:

Konvulzivne reakcije mogu da se jave prilikom infuzije velikih doza. Ovo bi trebalo biti naročito razmatrano kod pacijenata sa ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega, epilepsijom, zapaljenjem meninge (ovojnice mozga) ili akumulacija tečnosti u mozgu. Ovo se odnosi i na pacijente kod kojih mašina privremeno preuzima funkciju nad funkcijom srca i pluća tokom operacije.

• dijareja:

Ukoliko dođe do dijareje, treba uzeti u obzir mogućnost zapaljenja debelog creva. Videti odeljak 2 „Upozorenja i mere predostrožnosti“.

• bolest bubrega;

• abnormalno prisustvo proteinskog albumina ili krvi u urinu;

• talog u urinu koji se zove cilindrurija;

• smanjen izlaz urina ili neuspeh u izlučivanju urina:

Ovo uglavnom prolaziu roku od 48 sati nakon zaustavljanja lečenja.

• ozbiljne lokalne reakcije tokom primeneu mišić kod odojčadi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• povećan broj belih krvnih zrnaca poznatikao eozinofili;

• smanjen broj belih krvnih zrnaca (kao što su neutrofilni granulociti, granulociti), hemolitička anemija (smanjen nivo crvenih krvnih zrnaca) ili svih zajedno;

• poremećaji zgrušavanja krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) sa simptomima, kao što su teške kožne reakcije na lekove sa ili bez crvenila kože, groznice, pustule (promene na koži);

• makulo-papulozni osip (ravno i crveno područje na koži);

• morbiliformni osip (osip koji liči na morbile);

• svrab;

6 od 11

• eritem (zapaljensko crvenilo kože);

• angioedem(oticanje kože i sluzokože i potkožnog tkiva, lokalizovanog na licu, ustima ili jeziku);

• produženo vreme krvarenja i prosečno vreme testova potrebno da se zgruša krv;

• trombocitopenija (smanjeni nivoi trombocita u krvi);

• metabolička encefalopatija (neurološki poremećaji sa konvulzijama i gubitkom svesti);

• preosetljivost na proteine u krvi, zvana serumska bolest, sa simptomima groznice, oticanje limfnih čvorova, lokalno crvenilo na mestu ubrizgavanja, svrab;

• Jarisch-Herxheimer reakcija, koju karakteriše iznenadna groznica, jeza, crvenilo kože, glavobolja, bol mišića i bol u zglobovima, umor i/ili iscrpljenost;

• zapaljenje jetre;

• smanjen protok žuči u žučnoj kesi;

• kožno oboljenje sa plikovima koje se naziva pemfigoid.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pancillin

Aktivne supstance su:benzilpenicilin-natrijum i benzilpenicilin-prokain.

1 bočica sadrži 200000 i.j. benzilpenicilin-natrijuma i 600000 i.j. benzilpenicilin-prokaina.

Pomoćne supstancesu:

- Dinatrijum-fosfat, bezvodni

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

7 od 11

Kako izgleda lek Pancillini sadržaj pakovanja

Pancillin, 200000 i.j.+600000 i.j., prašak za suspenziju za injekciju Beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000456587 2023 od 17.07.2024.

8 od 11

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Pancillin je indikovan za lečenje i profilaksu infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na penicilin.

Najčešće se koristi kod:

- Nekomplikovanih slučajeva pneumokokne pneumonije; - Streptokoknih infekcija (angina, šarlah, sinuzitis);

- Difterije; - Gonoreje; - Sifilisa;

Kod gonoreje i sifilisa lek se primenjuje samo kad je potvrđena osetljivost uzročnika.

- Profilaktička primena pre hirurških zahvata na glavi, vratu, u ustima i na kardiovaskularnom sistemu.

Doziranje i način primene

Doziranje

Benzilpenicilin ima izuzetno veliku terapijsku širinu, pa doza može varirati u zavisnosti od težine oboljenja i stanja pacijenta.

Deca starija od 12 godina i odrasli:

Kod pacijenata sa sifilisom daje se benzilpenicilin-prokain u dozi od 1,2 g dnevno, tokom 10-14 dana. Lečenje kod pacijenata sa kasnim sifilisom treba da traje 3 nedelje.

Prosečna dnevna doza benzilpenicilin-prokaina za odrasle je 600000 i.j.-1 200000 i.j. (0.6-1.2 g).

U hirurškoj profilaksi se prva doza primenjuje 1 sat pre hirurške intervencije, a posle nje se primenjuju još 1-2 doze.

Kod intrapartalne profilakse protiv infekcija uzrokovanih streptokokom tip B, daje se inicijalno 5 g benzilpenicilin-prokaina, a zatim 2,5 g na 4 sata do porođaja.

Deca uzrasta do 12 godina:

Deci uzrasta od jednog meseca do 12 godina može se primeniti doza od 167 mg/kg/dan benzilpenicilin-prokaina, podeljeno u 1-2 pojedinačne doze.

Deca do dve godine sa kongenitalnim sifilisom treba da primaju 50 mg/kg dnevno.

Za lečenje difterije kod dece mlađe od 6 godina preporučena doza je 600 mg benzilpenicilin-prokaina, dok kod dece starije od 6 godina preporučena doza je 1,2 g benzilpenicilin-prokaina.

Novorođenčad:

Lek Pancillin nije indikovanu terapiji novorođenčadi.

Način primene

Po pravilu, lek se primenjuje jednom dnevno, ali se kod težih infekcija može primenjivati na 12 sati.

Lek Pancillin se primenjuje isključivo intramuskularno.

Lek ne sme ni pod kojim uslovima da se primeni intravaskularno (arterija, vena) i u blizinu nerva!

9 od 11

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju, bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i lek upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se lek ne primeni odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i primeni na različitim injekcionim mestima.

Trajanje terapije zavisi od vrste infekcije i stanja pacijenta, tj. njegovog odgovora na terapiju.

Za terapiju infekcija izazvanih streptokokom tip B, lek Pancillin bi trebalo primenjivati najmanje 10 dana, bez obzira na to što se znaci bolesti mogu povući i ranije; na ovaj način se sprečavaju komplikacije na srcu i bubrezima.

Lista pomoćnih supstanci

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. - Dinatrijum-fosfat, bezvodni

- Natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

3 godine. Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j. Čuvati na temperaturi do 25oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstrukcije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Pancillin, prašak za suspenziju za injekciju, 200000 i.j.+600000 i.j.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip III, zatvorena gumenim čepom i sa aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 50 bočica sa praškom za suspenziju za injekciju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za rekonstituciju koristiti od 3 do 5 mL sterilne vode za injekciju. Po njenom dodavanju bočicu promućkati duž njene uzdužne ose i proizvod upotrebiti odmah po rekonstituisanju. Ukoliko se proizvod ne upotrebi odmah nakon rekonstitucije može doći do sedimentacije suspendovanih čestica i otežanog injektovanja leka.

Ako volumen pripremljene suspenzije koja sadrži potrebnu dozu leka prevazilazi maksimalnu injekcionu zapreminu u odnosu na mesto intramuskularne injekcije, doza treba da se podeli i ubrizga u različita injekciona mesta.

10 od11

Za dodatna praktična uputstva vezana za primenu leka i rukovanje njime videti odeljak „Doziranje i način primene”.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

11 od11