Paracetamol Kabi 10mg/mL rastvor za infuziju

Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

• kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;
• kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Lek se primenjuje intravenski.

Boca od 100 mL je namenjena za primenu u terapiji odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Bočica od 50 mL je prilagođena za terapiju novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu za doziranje u nastavku)

* Prevremeno rođena novorođenčad: Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene novorođenčadi (videti odeljak 5.2).

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, najkraći interval doziranja potrebno je prilagoditi na sledeći način:

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od 50kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g.

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze (videti odeljak 5.2). Način primene:

Intravenska primena. Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

• Staklena bočica ili boca leka Paracetamol Kabi, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;
• Zapreminu koja se primenjuje potrebno je izvući iz staklene boce ili bočice i razblažiti sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primeniti tokom 15 minuta.
• Potrebno je špric od 5 ili 10 mL koristiti za odmeravanje doze za odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da se pređe 7,5 mL po dozi.
• Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Za uputstva o primeni i razblaživanju leka Paracetamol Kabi, vidite odeljak 6.6.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, propacetamol-hidrohlorid (prolek paracetamola) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Teška hepatocelularna insuficijencija (Child-Pugh > 9).

Preporučuje se upotreba odgovarajućeg analgetika za oralnu upotrebu čim taj način primene postane moguć.

Da bi se izbegao rizik od predoziranja, proverite da drugi lekovi koji se primenjuju ne sadrže paracetamol ni propacetamol-hidrohlorid.

Doze veće od preporučenih nose rizik za veoma ozbiljna oštećenja jetre. Klinički simptomi i znaci oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis) se obično mogu primetiti najranije posle dva dana nakon primene leka, a najizraženiji su nakon 4 - 6 dana. Potrebno je što pre započeti lečenje antidotom (videti odeljak 4.9).

Paracetamol može izazvati ozbiljne kožne reakcije. Pacijente treba obavestiti o ranim znacima ozbiljne kožne reakcije, a primenu leka treba prekinuti pri prvom pojavljivanju kožnog osipa ili bilo kojeg drugog znaka preosetljivosti.

Savetuje se oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze visokog anjonskog zastoja (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA). Pacijenti sa visokim rizikom od HAGMA su oni sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom ili pothranjenošću, posebno ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Nakon istovremene primene paracetamola i flukloksacilina, preporučuje se pažljivo praćenje kako bi

se otkrila pojava acido-baznih poremećaja, odnosno HAGMA, uključujući pretragu urinarnog 5-oksoprolin.

Ako se primena flukloksacilina nastavlja nakon prestanka uzimanja paracetamola, preporučljivo je osigurati da nema signala HAGMA, jer postoji mogućnost da flukloksacilin održi kliničku sliku HAGMA (videti odeljak 4.5).

Što se tiče svih rastvora za infuziju koji se nalaze u bočicama, potrebno je pažljivo praćenje, posebno na kraj infuzije da bi se izbegla vazdušna embolija (videti odeljak 6.6).

Paracetamol treba oprezno koristiti u slučaju:

• abnormalne funkcije jetre i hepatocelularne insuficijencije (Child-Pugh ≤ 9);
• hepatobilijarnih poremećaja;
• Žilberovog sindroma (porodične nehemolitičke žutice);
• teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min) (videti odeljke 4.2 i 5.2);
• hroničnog alkoholizma;
• hronične malnutricije (male rezerve hepatičnog glutationa);
• totalne parenteralne ishrane;
• upotrebe induktora enzima;
• upotrebe hepatotoksičnih agenasa;
• genetski izazvanog nedostatka G-6-PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza) (favizam), jer je moguć nastanak hemolitičke anemije usled smanjene preraspodele glutationa nakon primene paracetamola;
• dehidratacije.

Efekat na laboratorijske testove

Paracetamol može uticati na testove za određivanje mokraćne kiseline koji koriste fosfotungstičnu kiselinu i na testove za određivanje koncentracije šećera u krvi koji koriste glukoza-oksidazu, peroksidazu.

• Probenecid izaziva skoro dvostruko smanjenje klirensa paracetamola tako što inhibira njegovu konjugaciju sa glukuronskom kiselinom. U slučaju istovremene primene sa probenecidom treba razmotriti smanjenje doze paracetamola.
• Salicilamid može da produži poluvreme eliminacije paracetamola.
• Metabolizam paracetamola je poremećen kod pacijenata koji uzimaju lekove koji indukuju enzime kao što su: rifampicin, barbiturati, triciklični antidepresivi i neki antiepileptici (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, primidon).
• Izolovani izveštaji opisuju neočekivanu hepatotoksičnost kod pacijenata koji uzimaju alkohol ili lekove koji indukuju enzime (videti odeljak 4.9).
• Istovremena primena paracetamola sa hloramfenikolom može produžiti dejstvo hloramfenikola.
• Istovremena primena paracetamola sa AZT (azidotimidin/zidovudin) povećava mogućnost nastanka neutropenije.
• Istovremena primena paracetamola sa oralnim kontaceptivima može skratiti poluvreme eliminacije paracetamola.
• Istovremena primena paracetamola (4 g dnevno najmanje četiri dana) sa oralnim antikoagulansima može da dovede do blagih promena vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR). U tom slučaju, treba sprovesti učestalo praćenje INR parametara tokom perioda istovremene primene, kao i nedelju dana nakon prekida primene paracetamola.

Treba biti oprezan kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom kao istovremeni unos je povezan sa metaboličkom acidozom visokog anjonskog jaza, posebno kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4.).

Trudnoća

Kliničko iskustvo o intravenskoj primeni paracetamola je ograničeno. Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost.

Epidemiloške studije o neurološkom razvoju dece u uterusu koja su izložena paracetamolu pokazuju nedosledne rezultate. Ukoliko je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najmanoj dozi koja pokazuje efikasnost, u najkraćem mogućem vremenskom periodu i sa najmanjom mogućom učestalošću primene.

Dojenje

Nakon oralne primene, paracetamol se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Nisu prijavljena neželjena dejstva kod odojčadi. Stoga se lek Paracetamol Kabi može koristiti tokom dojenja.

Lek Paracetamol Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:

Veoma često ≥1/10

Često ≥1/100 do <1/10

Povremeno ≥1/1000 do <1/100

Retko ≥1/10000 do <1/1000

Veoma retko <1/10000

Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Kao i kod svih drugih lekova koji sadrže paracetamol, neželjene reakcije su retke ili veoma retke i opisane su u tabeli:

*Veoma retki slučajevi reakcija preosetljivosti u vidu anafilaktičkog šoka, urtikarije, kožnog osipa su prijavljeni i zahtevaju prekid lečenja.

**Postmarketinško iskustvo kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom; generalno u prisustvu faktora rizika (videti odeljak 4.4).

***Veoma retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija su prijavljeni i zahtevaju prekid lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji rizik od oštećenja jetre (uključujući fulminantni hepatitis, insuficijenciju jetre, holestatski hepatitis, citolitički hepatitis), posebno kod starijih pacijenata, kod male dece, zatim kod pacijenata sa oboljenjima jetre, u slučaju hroničnog alkoholizma, kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom i kod pacijenata koji primaju induktore enzima. U ovim slučajevima predoziranje može imati smrtonosne posledice.

Simptomi

Simptomi se obično pojavljuju tokom prva 24 sata i uključuju: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u abdomenu.

Predoziranje, odnosno 7,5 g ili više paracetamola u jednoj dozi kod odraslih ili 140 mg/kg telesne mase ili više po dozi kod dece, izaziva citolitički hepatitis koji može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu jetre, koja dalje prouzrokuje hepatocelularnu insuficijenciju, metaboličku acidozu i encefalopatiju koje mogu da dovedu do kome i smrti. Istovremeno, primećene su povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa smanjenim koncentracijama protrombina koji mogu da se jave 12 do 48 sati nakon primene.

Klinički simptomi poremećaja jetre obično postanu očigledni nakon dva dana, a najizraženiji su nakon 4 do 6 dana.

Terapija predoziranja

• Hitna hospitalizacija pacijenta.
• Pre početka terapije, treba uzeti uzorak krvi za određivanje koncentracije paracetamola u plazmi, što je pre moguće posle predoziranja.
• Terapija uključuje primenu antidota, N-acetilcisteina (NAC), i.v. ili oralnim putem, ako je moguće pre isteka desetog sata od predoziranja. NAC može obezbediti i određeni stepen zaštite čak i po isteku deset sati, ali u tim slučajevima treba produžiti terapiju.
• Simptomatska terapija.
• Testovi funkcije jetre se moraju izvesti na početku terapije i ponavljati svaka 24 sata. U većini slučajeva vrednosti transaminaza jetre se vraćaju na normalne vrednosti nakon jedne do dve nedelje uz potpuno obnavljanje funkcije jetre. Međutim, u veoma teškim slučajevima, mora se pribeći transplantaciji jetre.
• Hemodijaliza može smanjiti koncentracije paracetamola u krvi, ali su efekti ograničeni.

Farmakoterapijska grupa: Analgetici; Ostali analgetici i antipiretici.

ATC šifra: N02BE01

Tačan mehanizam analgetskog i antipiretičkog delovanja paracetamola nije ustanovljen; smatra se da uključuje centralno i periferno dejstvo.

Intravenski primenjen paracetamol omogućava početak ublažavanja bola u roku od 5 do 10 minuta nakon početka primene. Maksimalno analgetsko delovanje ostvaruje se nakon 1 h i traje obično 4 do 6 sati.

Intravenski primenjen paracetamol snižava telesnu temperaturu u roku od 30 minuta od početka primene sa trajanjem antipiretičkog efekta najmanje 6 sati.

Odrasli

Resorpcija

Farmakokinetika paracetamola je linearna do 2 g primenjenih u pojedinačnoj dozi i nakon primene ponovljenih doza tokom 24 sata.

Bioraspoloživost paracetamola nakon primene 500 mg i 1g leka putem infuzije slična je onoj nakon primene 1 g i 2 g propacetamola putem infuzije (što odgovara 500 mg i 1g paracetamola). Maksimalna koncentracija paracetamola u plazmi (Cmax) zabeležena na kraju intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta priprimeni 500 mg i 1 g leka je oko 15 mikrograma/mL, odnosno 30 mikrograma/mL.

Distribucija

Volumen distribucije paracetamola je oko 1 L/kg. Paracetamol se ne vezuje u velikoj meri za proteine plazme.

Nakon infuzije 1 g paracetamola, primećene su značajne koncentracije paracetamola (oko 1,5 mikrogram/mL) u cerebrospinalnoj tečnosti oko 20 minuta nakon infuzije.

Biotransformacija

Paracetamol se metaboliše uglavnom u jetri kroz dva glavna hepatička puta: konjugacijom sa glukuronskom kiselinom i konjugacijom sa sumpornom kiselinom. Dolazi do brze saturacije drugog navedenog puta konjugacije uz doze veće od terapijskih. Mala frakcija (manje od 4%) se metaboliše preko citohroma P450 u reaktivni intermedijer (N-acetil-benzohinon-imin) koji se, pod normalnim uslovima primene, brzo detoksikuje redukcijom glutationa i eliminiše u urin nakon konjugacije sa cisteinom i merkapturnom kiselinom. Međutim, u slučaju ozbiljnog predoziranja, količina ovog toksičnog metabolita se povećava.

Eliminacija

Metaboliti paracetamola se uglavnom ekskretuju urinom. 90% primenjene doze se izluči u toku 24 sata, uglavnom u obliku glukuronidnih (60-80%) i sulfatnih (20 -30%) konjugata. Manje od 5% se eliminiše nepromenjeno. Poluvreme eliminacije iz plazme je 2,7 sati, a ukupan klirens leka je 18 L/h.

Novorođenčad, odojčad i deca

Farmakokinetički parametri paracetamola zabeleženi kod odojčadi i dece su slični onim kod odraslih, osim što je poluvreme eliminacije iz plazme malo kraće (1,5 do 2 h) nego kod odraslih. Kod novoronenčadi, poluvreme eliminacije iz plazme je duže nego kod odojčadi i iznosi oko 3,5 h. Novorođenčad, odojčad i deca uzrasta do 10 godina ekskretuju znatno manje glukuronidnih i više sulfatnih konjugata nego odrasli.

Tabela: Farmakokinetički parametri u odnosu na uzrast (standardni klirens, *CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1) prikazani su u nastavku.

*CLstd je populaciona procena standardnog klirensa

PCA (engl. post-conceptional age); PNA (engl. postnatal age) Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

U slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 10-30 mL/min), eliminacija paracetamola je malo odložena, poluvreme eliminacije je od 2 do 5,3 sati. Eliminacija glukuronidnih i sulfatnih konjugata je 3 puta sporija kod osoba sa teškim oštećenjem funkcije bubrega nego kod zdravih osoba. Stoga se, pri primeni paracetamola pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega produžava minimalni interval između dve primene leka na 6 sati (videti odeljak 4.2).

Starije osobe

Farmakokinetika i metabolizam paracetamola nisu izmenjeni kod starijih osoba. Ne zahteva se prilagođavanje doze kod ove populacije pacijenata (videti odeljak 4.2).

Pretklinički podaci ne ukazuju da postoji poseban rizik za primenu kod ljudi, osim već navedenog u drugim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Studije lokalne podnošljivosti paracetamola kod pacova i kunića pokazale su da postoji dobra podnošljivost. Odsustvo odložene kontaktne preosetljivosti je ispitivano na zamorčićima.

Konvencionalna ispitivanja prema trenutno važećim standardima za procenu reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu dostupna.

Nije bilo dokaza o karcinogenosti paracetamola kod mužjaka pacova i mužjaka i ženki miševa. Dvoznačni dokaz karcinogene aktivnosti zapaženi su kod ženki pacovana u pogledu povećane incidence leukemije mononuklearnih ćelija.

Uporedni pregled podataka iz literature o genotoksičnosti i karcinogenosti paracetamola pokazalo je da se genotoksični efekti paracetamola javljaju pri dozama većim od preporučenih što dovodi do teških toksičnih efekata, uključujući izraženu toksičnost na jetru i koštanu srž. Nivo praga genotoksičnosti ne dostižu se pri terapijskim dozama paracetamola.

Cistein Manitol

Voda za injekcije

Lek Paracetamol Kabi se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24 h na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h, osim ukoliko otvaranje i čuvanje nije sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, rastvor treba iskoristiti odmah.

Ukoliko se razblaženi rastvor ne iskoristi odmah, ne čuvati duže od 6 h (uključujući i vreme infuzije).

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica/boca (50 mL ili 100 mL) od stakla tipa II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim/plastičnim flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 10 bočica od 50 mL ili 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Rukovanje

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama ili kesama, neophodno je pažljivo praćenje, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put infuzije. Praćenje na kraju infuzije je posebno važno prilikom centralne infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Kompatibilnost

Lek Paracetamol Kabi se može razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje).

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Uklanjanje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Paracetamol Kabi je analgetik (ublažava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

-kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;

-kratkotrajno lečenje povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili povišena telesna temperatura i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na propacetamol (drugi analgetik i prekursor paracetamola),
• ukoliko imate teško oboljenje jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Paracetamol Kabi.

Posebno obratite pažnju:

• ukoliko postoje oboljenja jetre ili bubrega ili u slučaju zloupotrebe alkohola,
• ukoliko patite od naslednog poremećaja funkcije jetre zvanog Žilberov sindrom,
• ukoliko imate nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze,
• ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol,
• u slučaju pothranjenosti (malnutricije) ili dobijanja parenteralne ishrane
• gubitka tečnosti (dehidratacije)
• razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako uzimate ili ćete uzimati flukloksacilin. Postoji rizik od abnormalnosti krvi i tečnosti (metabolička acidoza visokog anjonskog jaza) koja se javlja kada

postoji povećanje kiselosti plazme, kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilin. Pacijenti sa visokim rizikom od metaboličke acidoze visokog anjonskog zastoja, su oni sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom ili pothranjenošću, posebno ako se primenjuju maksimalne dnevne doze paracetamola.

Metabolička acidoza visokog anjonskog jaza je ozbiljna bolest koja se mora hitno lečiti.

Ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenih stanja, pre nego što primate lek Paracetamol Kabi, morate da obavestite lekara.

Uzmite odgovarajući analgetik u obliku tableta ili sirupa umesto leka Paracetamol Kabi čim taj način primene postane moguć.

Drugi lekovi i lek Paracetamol Kabi

Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži paracetamol tokom primanja ovog leka, kako se ne bi prekoračila preporučena dnevna doza (videti odeljak 3). Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite drugi lek koji sadrži paracetamol.

U slučaju istovremene primene sa probenecidom (koristi se za lečenje gihta), potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Paracetamol Kabi, obzirom da probenecid povećava koncentraciju paracetamola u krvi.

Salicilamid (drugi analgetik) može povećati koncentraciju paracetamola u krvi, zbog čega može povećati rizik od njegovih toksičnih efekata.

Rifampicin (antibiotik), barbiturati (sedativi), triciklični antidepresivi i lekovi za tretman epileptičnih napada (antiepileptici kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, primidon) mogu smanjiti analgetički i antipiretički efekat paracetamola i mogu izazvati, kao i alkohol, toksičan efekat na jetru.

Istovremena primena paracetamola i hloramfenikola (antibiotik) može produžiti efekat hloramfenikola.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite oralne kontraceptive, s obzirom da mogu da skrate dejstvo paracetamola.

Istovremena primena paracetamola i zidovudina (lek koji se koristi u terapiji HIV infekcija) može povećati rizik od smanjenja broja određenih belih krvnih zrnaca (neutropenija). Ovo povećava rizik od infekcija.

Ukoliko uzimate oralne antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), obavestite svog lekara ili farmaceuta. U tom slučaju može postojati potreba za stalnom proverom delovanja antikoagulanasa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Ukoliko je neophodno, lek Paracetamol Kabi se može koristiti u trudnoći. Trebalo bi da koristite najmanju dozu koja Vam smanjuje bol ili snižava telesnu temperaturu i tokom najkraćeg mogućeg vremena. Obavestite Vašeg lekara ukoliko se bol ili temperatura ne smanje, kao i ukoliko je lek neophodno koristiti češće.

Dojenje

Lek Paracetamol Kabi se može koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek se primenjuje intravenski.

Vaš doktor će Vam dati lek Paracetamol Kabi. Primenjuje se u kapima (infuzija).

Boca od 100 mL je namenjena za lečenje odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg (otprilike starosti 11 godina).

Bočica od 50 mL je prilagođena za lečenje novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Vaš doktor bi trebalo da pažljivo prati Vaše stanje do završetka primene infuzije, kako bi se izbegla mogućnost ulaska vazduha u Vašu venu.

Doziranje

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (pogledajte tabelu doziranja u nastavku):

* Prevremeno rođena deca: Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene novorođenčadi.

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

• Minimalni interval između dve primene leka mora biti najmanje 4 sata kod pacijenata sa normanom funkcijom jetre.
• Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom mora biti najmanje 6 sati.
• Minimalni interval između dve primene leka kod pacijenata kojima je potrebna hemodijaliza mora biti najmanje 8 sati
• Kod odraslih sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (niske rezerve glutationa u jetri) i dehidratacijom: maksimalna dnevna doza ne sme da premaši 3 g.
• Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Kako se primenjuje lek Paracetamol Kabi

Rastvor leka Paracetamol Kabi se primenjuje kao infuzija (u vidu kapi) u Vašu venu tokom 15 minuta. Minimalni period između dve primene je 4 sata.

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Paracetamol Kabi previše jak ili previše slab, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primili više leka Paracetamol Kabi nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ako mislite da Vam je dato više leka Paracetamol Kabi nego što treba.

U slučajevima predoziranja, simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i obuhvataju: mučninu, povraćanje, gubitak apetita, bledilo, bol u stomaku. U slučaju predoziranja treba odmah potražiti stručnu pomoć, zbog rizika od ireverzibilnog oštećenja jetre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): reakcija na mestu primene (bol i osećaj toplote).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena rezultata laboratorijskih testova: povećane vrednosti enzima jetre. U ovom slučaju treba obavestiti lekara kako bi sproveo redovne analize krvne slike;
• pad krvnog pritiska (hipotenzija);
• osećaj slabosti.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjen broj određenih krvnih ćelija (trombocita, belih krvnih zrnaca), koji može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni i povećanog rizika od infekcija. Ukoliko se to desi, obavestite Vašeg lekara, jer može biti potrebno redovno testiranje krvi.
• alergijska reakcija, od kožnog osipa i koprivnjače do teških alergijskih reakcija (anafilaktički šok). Mogući simptomi uključuju naduvenost lica, usana, jezika i drugih delova tela, plitko disanje, zviždanje u grudima ili otežano disanje, privremeno sužavanje disajnih puteva u plućima (bronhospazam).
• ozbiljne reakcije na koži;
• slučajevi abnormalnosti krvi i tecnosti (metabolička acidoza visokog anjonskog jaza) koji se javljaju kada postoji povećanje kiselosti plazme, kada se paracetamol koristi istovremeno sa flukloksacilinom, generalno u prisustvu faktora rizika (videti odeljak 2).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• ubrzan rad srca (tahikardija);
• crvenilo na koži, naleti crvenila, svrab.

Efekti na laboratorijske testove

Primena leka Paracetamol Kabi može izmeniti rezultate određenih laboratorijskih testova za mokraćnu kiselinu, kao i za glukozu u krvi.

Ukoliko neki od neželjenih efekata postane ozbiljan ili primetite neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu, obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Paracetamol Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite čestice u rastvoru ili promenu boje koja nije svetlo žućkasta.

Vaš doktor ili bolničko osoblje odgovorno je za čuvanje leka Paracetamol Kabi i oni su odgovorni za kvalitet proizvoda kada se otvori i ako se ne upotrebi odmah. Ako se lek ne iskoristi odmah, ne treba da se čuva duže od 24 sata. Nakon razblaživanja, rastvor ne treba da se čuva duže od 6 sati (uključujući i vreme infuzije). Takođe su odgovorni za pravilno uklanjanje neiskorišćenog leka Paracetamol Kabi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je paracetamol.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 10 mg paracetamola. Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg paracetamola. Jedna boca od 100 mL sadrži 1000 mg paracetamola.

• Pomoćne supstance su: cistein, manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Paracetamol Kabi i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica/boca (50 mL ili 100 mL) od stakla tipa II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim/plastičnim flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 10 bočica od 50 mL ili 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD,

Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Freseniusstrasse 1, Friedberg, Nemačka

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH

Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Napomena: štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju, 10 x 50 mL: 515-01-02179-20-001 od 11.10.2022.

Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju, 10 x 100 mL: 515-01-02180-20-001 od 11.10.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Paracetamol Kabi je indikovan za:

• kratkotrajno lečenje umereno jakih bolova, posebno nakon operacija;
• kratkotrajnu terapiju povišene telesne temperature,

kada je intravenska primena klinički opravdana hitnom potrebom da se ublaži bol ili hipertermija i/ili kada drugi načini primene nisu mogući.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje intravenski.

Boca od 100 mL je namenjena za primenu u terapiji odraslih, adolescenata i dece telesne mase veće od 33 kg.

Bočica od 50 mL je prilagođena za terapiju novorođenčadi, odojčadi i dece telesne mase do 33 kg.

Doziranje:

Doziranje na osnovu telesne mase pacijenta (videti tabelu za doziranje u nastavku)

* Prevremeno rođena novorođenčad: Nisu dostupni podaci o bezbednosti i efikasnosti leka prilikom primene kod prevremeno rođene novorođenčadi (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

** Maksimalna dnevna doza: Maksimalna dnevna doza prikazana u gornjoj tabeli je namenjena pacijentima koji ne dobijaju druge lekove koji sadrže paracetamol i mora se korigovati uzimajući u obzir takve lekove.

*** Pacijenti manje telesne mase će zahtevati manju zapreminu.

Minimalni interval između dve doze leka mora biti najmanje 4 sata. Ne smeju se dati više od 4 doze u toku 24 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, najkraći interval doziranja potrebno je prilagoditi na sledeći način:

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa hepatocelularnom insuficijencijom, hroničnim alkoholizmom, hroničnom malnutricijom (rezerve glutationa u jetri), dehidratacijom, Gilbert-ovim sindromom, kao i onih čija je telsna masa manja od 50kg: maksimalna dnevna doza ne sme da pređe 3 g.

Stariji pacijenti

Obično se ne zahteva prilagođavanje doze (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Način primene:

Intravenska primena. Rastvor paracetamola se primenjuje kao 15-minutna intravenska infuzija.

Pacijenti telesne mase ≤ 10 kg:

• Staklena bočica ili boca leka Paracetamol Kabi, ne sme da visi kao infuzija zbog male zapremine leka koji se primenjuje kod ove populacije;
• Zapreminu koja se primenjuje potrebno je izvući iz staklene boce ili bočice i razblažiti sa 0,9% rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 5% rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje) i primeniti tokom 15 minuta.
• Potrebno je špric od 5 ili 10 mL koristiti za odmeravanje doze za odgovarajuću telesnu masu deteta i željenu zapreminu. Međutim, nikada ne sme da se pređe 7,5 mL po dozi.
• Korisnik treba da bude upoznat da se informacije o smernicama za doziranje nalaze u Uputstvu za lek (deo „Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:”).

Za uputstva o primeni i razblaživanju leka Paracetamol Kabi, vidite odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Cistein Manitol

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Paracetamol Kabi se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) u Sažetku karakteristika leka.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24 h na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek se mora odmah iskoristiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 24 h, osim ukoliko otvaranje i čuvanje nije sprovedeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Nakon razblaženja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, rastvor treba iskoristiti odmah.

Ukoliko se razblaženi rastvor ne iskoristi odmah, ne čuvati duže od 6 h (uključujući i vreme infuzije).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe u Sažetku karakteristika leka.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je staklena bočica/boca (50 mL ili 100 mL) od stakla tipa II zatvorena čepom od halobutil gume i aluminijumskim/plastičnim flip-off zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 10 bočica od 50 mL ili 10 boca od 100 mL i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rukovanje

Kao i kod svih rastvora za infuziju u staklenim bocama ili kesama, neophodno je pažljivo praćenje, posebno pri kraju infuzije, bez obzira na put infuzije. Praćenje na kraju infuzije je posebno važno prilikom centralne infuzije, kako bi se izbegla vazdušna embolija.

Kompatibilnost

Lek Paracetamol Kabi se može razblažiti sa 9 mg/mL (0,9%) rastvorom za infuziju natrijum-hlorida ili 50 mg/mL (5%) rastvorom za infuziju glukoze do jedne desetine zapremine (jedna zapremina leka Paracetamol Kabi, rastvor za infuziju u devet zapremina rastvora za razblaživanje).

Pre primene, rastvor treba proveriti vizuelno i ne treba ga koristiti u slučaju da postoji pojava čestica ili promena boje.

Uklanjanje

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.