Persen® 50mg+25mg+25mg obložena tableta

Lek Persen je tradicionalni biljni lek koji se koristi za ublažavanje simptoma blagog psihičkog stresa i kao pomoć kod nesanice.

Lek Persen je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u definisanim indikacijama zasniva isključivo na dugotrajnoj primeni.

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe

Za ublažavanje simptoma blage nervne napetosti: 3 do 4 obložene tablete leka Persen, tri puta dnevno.

Kao pomoć kod nesanice: 3 do 4 obložene tablete leka Persen pola sata do jedan sat pre odlaska na spavanje, a ukoliko je potrebno još jedna doza može se uzeti ranije tokom večeri.

Ukoliko se nakon 2 nedelje primene leka Persen zdravstveno stanje ne poboljša ili se čak pogorša, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se primena leka Persen kod dece mlađe od 12 godina. Način primene

Oralna upotreba.

Tablete treba progutati sa malo vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Preosetljivost na koren valerijane, list matičnjaka, list nane, mentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Pacijenti koji boluju od gastroezofagealne refluksne bolesti trebalo bi da izbegavaju uzimanje lista nane, jer se time može pojačati gorušica.

Kod pacijenata sa kamenom u žuči ili bilo kojim drugim oboljenjem žučne kese i žučnih puteva potreban je poseban oprez prilikom primene preparata koji sadrže nanu.

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Persen, njegova primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Posebna upozorenja koja se odnose na pomoćne supstance

Lek Persen sadrži glukozu, tečnu, laktozu, monohidrat i saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom ukupne laktaze, intolerancijom na fruktozu, retkom glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nema podataka o interakciji leka Persen sa drugim lekovima. Pre istovremene primene drugih lekova, pacijenti moraju da se posavetuju sa lekarom.

Postoje ograničeni podaci o kliničkim interakcijama. Nisu uočene klinički značajne interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem citohroma CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 ili CYP 2E1. Istovremena upotreba drugih lekova za smirenje (npr. benzodiazepina) se ne preporučuje i dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Bezbednost primene leka Persen tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Kao mera opreza, zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Lek Persen može imati negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Tokom uzimanja ovog leka ne preporučuje se upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva navedena su prema sistemima organa i učestalosti javljanja.

Gastrointestinalniporemećaji

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): mučnina, grčevi u stomaku.

Gastrointestinalni refluks (gorušica) se može pogoršati.

Ako se jave neka druga neželjena dejstva koja nisu gore pomenuta, potrebno je posavetovati se sa lekarom ili farmaceutom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pojedinačna doza od oko 20 g korena valerijane, što odgovara oko 98 obloženih tableta leka Persen, može uzrokovati benigne simptome kao što su zamor, grčevi u stomaku, stezanje u grudima, vrtoglavica, tremor ruku i midrijaza. Ovi simptomi se povlače u roku od 24 sata. Ako se pojavi neki od simptoma njihovo lečenje je simptomatsko.

Nema podataka o predoziranju izazvanog listovima matičnjaka ili nane.

ATC šifra: /

Lek Persen je tradicionalni biljni lek. Ovaj lek sadrži kombinaciju suvog ekstrakta korena valerijane (Valeriana officinalis L.), suvog ekstrakta lista matičnjaka (Melissae officinalis L.) i suvog ekstrakta lista nane (Menthae piperita L.). Poznato je da koren valerijane i list matičnjaka deluju umirujuće, kao i da list matičnjaka i nane ima blagotvorne efekte na blage gastrointestinalne smetnje.

Poznato je da kombinacija korena valerijane, listova matičnjaka i nane ima blago umirujuće delovanje i koristi se za smirenje i ublažavanje simptoma nervoze, kao što su uznemirenost, razdražljivost i tenzija zbog mentalne napetosti, kao i za lakše uspavljivanje kod nesanice.

U stručnoj literaturi nisu dostupni podaci koji se odnose na farmakokinetiku ekstrakta korena valerijane, listova matičnjaka i listova nane.

Pretklinički podaci o bezbednosti primene biljnih proizvoda korena valerijane, listova matičnjaka i nane nisu potpuni.

Tokom ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza (tokom 4-8 nedelja) etanolnih ekstrakta i eteričnog ulja korena valerijane uočena je niska toksičnost kod glodara. Nema podataka o karcinogenom potencijalu i uticaju ekstrakta valerijane na sposobnost reprodukcije.

Ekstrakti korena valerijane, lista matičnjaka i lista nane nisu pokazali mutagena svojstva u Amesovom testu na različitim sojevima bakterija Salmonelle typhimurium i Escherichie coli.

Podaci iz in vitro studija i studija na životinjama, ukazuju da vodeni rastvor lista matičnjaka može inhibirati aktivnost TSH (tireotropin), mada su kliničke posledice ovog dejstva nepoznate.

Podaci o karcinogenom potencijalu i uticaju ekstrakta matičnjaka i nane na sposobnost reprodukcije nisu poznati.

Jezgro:

glukoza, tečna; maltodekstrin; aroma pepermint;

celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; krospovidon;

laktoza, monohidrat; talk;

magnezijum-stearat (E572);

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga:

hipromeloza; talk;

karmeloza-natrijum (E466); povidon;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum-karbonat;

glicerol (E422); saharoza; montanglikol vosak;

gvožđe (III)-oksid, smeđi (E 172); titan-dioksid (E 171).

Nije primenljivo.

2 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je blister sastavljen od dve folije (ojačana Al folija i PVC/TE/PVDC folija). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 obloženih tableta (ukupno 40 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Persen je tradicionalni biljni lek koji sadrži kombinaciju suvog ekstrakta korena valerijane, suvog ekstrakta lista matičnjaka i suvog ekstrakta lista nane.

Lek Persen je tradicionalni biljni lek koji se koristi pri ublažavanju simptoma blagog psihičkog stresa i kao pomoć kod nesanice.

Lek Persen je tradicionalni biljni lek čija se upotreba u definisanim indikacijama zasniva isključivo na dugotrajnoj primeni.

Morate se obratiti lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 14 dana.

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na koren valerijane, list matičnjaka, list nane, mentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Persen.

Ukoliko bolujete od gastroezofagealne refluksne bolesti trebalo bi da izbegavate uzimanje preparata koji sadrže list nane, zbog mogućnosti pogoršanja gorušice.

Ukoliko imate kamen u žuči ili bilo koje drugo oboljenje žučne kese i žučnih puteva budite posebno oprezni prilikom uzimanja preparata koji sadrže nanu.

Zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka Persen, njegova primena kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako se nastave simptomi tokom upotrebe leka ili se jave neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom Uputstvu za lek.

Drugi lekovi i Persen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nema podataka o interakciji leka Persen sa drugim lekovima. Pre istovremene primene drugih lekova, neophodno je da se posavetujete sa Vašim lekarom.

Postoje ograničeni podaci o kliničkim interakcijama. Nisu uočene klinički značajne interakcije sa lekovima koji se metabolišu putem određenih enzima jetre.

Istovremena upotreba drugih lekova za smirenje (npr. benzodiazepina) sa ne preporučuje i dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Uzimanje leka Persen sa hranom, pićima i alkoholom

Ne preporučuje se konzumiranje alkoholnih pića tokom uzimanja leka Persen. Tablete treba progutati sa malo vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene leka Persen tokom trudnoće i dojenja nije ustanovljena. Kao mera opreza, zbog nedostatka podataka, ne preporučuje se upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Persen može imati negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Tokom

uzimanja ovog leka ne preporučuje se upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Persen sadrži glukozu, tečnu, laktozu, monohidrat i saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Adolescenti stariji od12godina, odrasli,starije osobe

Za ublažavanje simptoma blage nervne napetosti: 3 do 4 obložene tablete leka Persen, tri puta dnevno.

Kao pomoć kod nesanice: 3 do 4 obložene tablete leka Persen pola sata do jedan sat pre odlaska na spavanje, a ukoliko je potrebno još jedna doza može se uzeti ranije tokom večeri.

Tablete treba progutati sa malo vode, nezavisno od uzimanja hrane.

Ukoliko se nakon 2 nedelje primene leka Persen zdravstveno stanje ne poboljša ili se čak pogorša, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ne preporučuje se primena leka Persen kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Persen nego što treba

Pojedinačna doza od oko 20 g korena valerijane, što odgovara oko 98 obloženih tableta leka Persen, može uzrokovati bezopasne simptome kao što su zamor, grčevi u stomaku, stezanje u grudima, vrtoglavica, tremor ruku (nevoljno drhtanje) i midrijaza (proširenje zenica). Ovi simptomi se povlače u roku od 24 sata. Ukoliko se simptomi pogoršaju ili traju duže od 24 sata, obavezno se javite lekaru.

Nema podataka o predoziranju izazvanog listovima matičnjaka ili nane.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Persen

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu se javiti želudačno-crevne smetnje (npr. mučnina, grčevi u stomaku), međutim njihova učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Kod pacijenata sa gastroezofagealnim refluksom (gorušicom) zdravstveno stanje se može pogoršati.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za

farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Persen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivne supstance:

Jedna obložena tableta sadrži:

suvi vodenoetanolni ekstrakt korena valerijane (Valeriana officinalis L.) (4-7: 1);

rastvarač za ekstrakciju etanol 70% (v/v) 50 mg (odgovara 35 mg nativnog ekstrakta)

suvi ekstrakt lista matičnjaka (Melissae officinalis L.) (3-6 : 1);

rastvarač za ekstrakciju etanol 50% (v/v) 25 mg (odgovara 17,5 mg nativnog ekstrakta)

suvi ekstrakt lista nane (Menthae piperita L.) (3-6 : 1);

rastvarač za ekstrakciju etanol 40% (v/v) 25 mg (odgovara 17,5 mg nativnog ekstrakta).

- Pomoćne supstance su:

Jezgro: glukoza, tečna; maltodekstrin; aroma pepermint; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; krospovidon; laktoza, monohidrat; talk; magnezijum-stearat (E572); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Obloga: hipromeloza; talk; karmeloza-natrijum (E466); povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; kalcijum-karbonat; glicerol (E422); saharoza; montanglikol vosak; gvožđe (III)-oksid, smeđi (E 172); titan- dioksid (E 171).

Kako izgleda lek Persen i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne obložene tablete smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje leka je blister sastavljen od dve folije (ojačana Al folija i PVC/TE/PVDC folija). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 obloženih tableta (ukupno 40 obloženih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Milentija Popovića 5v, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02046-22-003 od 23.03.2023.