Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 225mcg/0.45mL koncentrat za suspenziju za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Lek nije na listi lekova RFZO
Režim izdavanja
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
Ostale informacije
Naziv leka
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 225mcg/0.45mL koncentrat za suspenziju za injekciju
Opis
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine je vakcina protiv COVID-19 koja sadrži genetski materijal za izazivanje imunološkog odgovora. Koristi se za prevenciju infekcije virusom SARS-CoV-2 kod odraslih i adolescenata.
Farmaceutski oblik
koncentrat za suspenziju za injekciju
Vrsta leka
Vakcine
ATC
-
Nosioci odobrenja
Pakovanje i cena
koncentrat za suspenziju za injekciju; 225mcg/0.45mL; bočica staklena, 195x0.45mL
Broj rešenja
515-01-04359-20-001
JKL
0011821
EAN
8606007412147
Vrsta rešenja
Registracija
Datum rešenja o stavljanju leka u promet
29.12.2020.
Datum važenja rešenja
29.12.2025.
Dokumenta
Prijava neželjene reakcije na lek
Ukoliko sumnjate da ste imali neželjenu reakciju na lek, prijavu iste možete izvršiti na sledećem linku: Onlajn prijava
Izvori
4. KLINIČKI PODACI
Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na info@medicamente.info
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
Odgovarajuća terapija za zbrinjavanje trenutnih alergijskih reakcija mora biti momentalno dostupna u slučaju pojave akutne anafilaktičke reakcije nakon primene vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
Preporučuje se praćenje osoba koje su primile Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine da bi se uočila eventualna pojava trenutnih neželjenih reakcija, u skladu sa vodičima Centra za kontrolu i prevenciju bolesti (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
Kod imunokompromitovanih osoba, uključujući i osobe koje su na imunosupresivnoj terapiji, imunski odgovor na vakcinu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine može biti smanjen.
Moguće je da se kod nekih osoba nakon primene Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ne obezbedi zaštita od virusa.
6. FARMACEUTSKI PODACI
S obzirom na to da su klinička ispitivanja sprovedena u veoma varijabilnim uslovima, stepen neželjenih reakcija zabeležen u kliničkim ispitivanjima ovog leka ne može se direktno porediti sa stepenom zabeleženim u kliničkim ispitivanjima drugih lekova, kao što ne može ni odražavati stepen pojave neželjenih reakcija u praksi.
Bezbednost vakcine Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine procenjena je kod ispitanika uzrasta 16 godina i starijih u dve kliničke studije sprovedene na teritoriji Sjedinjenih Američkih Država, Evrope, Turske, Južne Afrike i Južne Amerike. Studija BNT162-01 (Studija 1) predstavljala je ispitivanje povećanja doze faze 1/2 sprovedeno u dva dela i uključivala je 60 ispitanika starosti od 18 do 55 godina. Studija C4591001 (Studija 2) je multicentrična, multinacionalna, randomizovana, placebom (fiziološki rastvor) kontrolisana, slepa za posmatrača studija faze 1/2/3 za određivanje doze i selekciju kandidata za vakcinu (faza 1) i studija efikasnosti (faza 2/3) koja je uključivala oko 44000 ispitanika uzrasta 12 godina i starijih. Od toga je oko 43448 ispitanika (21720 je primalo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, a 21728 placebo) u fazi 2/3 imalo 16 godina i više (uključujući 138 adolescenata uzrasta 16 i 17 godina u grupi koja je primala vakcinu, odnosno 145 u grupi koja je primala placebo).
U vreme analize Studije 2 za podnošenje zahteva za hitnu upotrebu leka (EUA), 37586 ispitanika uzrasta16 godina i starijih bilo je praćeno sa medijanom od 2 meseca nakon primene druge doze (18801 je primalo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, a 18785 placebo).
Procena bezbednosti u studiji 2 je u toku. Populacija za praćenje bezbednosti obuhvata ispitanike uključene u studiju do 9. oktobra 2020, kao i podatke o bezbednosti prikupljene do 14. novembra 2020. Kod ispitanika uzrasta 18 godina i starijih u podgrupi u kojoj je ispitivana reaktogenost praćena je pojava lokalnih i sistemskih reakcija, kao i primena antipiretika nakon svake vakcinacije i podaci su beleženi u elektronski dnevnik. Ispitanici su praćeni na pojavu neželjenih događaja izvan organizovanog prikupljanja podataka, uključujući ozbiljne neželjene događaje, tokom studije [od prve doze pa tokom mesec dana (svi neželjeni događaji) ili 6 meseci (ozbiljni neželjeni događaji) nakon poslednje vakcinacije].
Demografske karakteristike u Studiji 2 bile su generalno slične u pogledu starosti, pola, rase i etničke pripadnosti između učesnika koji su primali Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i onih koji su primali placebo. Od ukupnog broja ispitanika koji su primali ili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili placebo, 50,6% su bili muškarci, 49,4% žene, 83,1% pripadnici bele rase, 9,1% pripadnici crne rase ili Afroamerikanci, 28,0% Latino/Hispano, 4,3% Azijati i 0,5% američki Indijanci i poreklom sa Aljaske.
Lokalne i sistemske neželjene reakcije prikupljene u Studiji 2 (engl. solicited)
U Tabeli 1 i Tabeli 2 prikazana je učestalost i težina prikupljenih (engl. solicited) lokalnih i sistemskih reakcija (tim redom), u periodu od 7 dana nakon primene svake doze Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili placeba u
podgrupi ispitanika starosti od 18 do 55 godina, uključujući populaciju za praćenje bezbednosti u kojoj je ispitivana reaktogenost vođenjem elektronskog dnevnika.
U Tabeli 3 i Tabeli 4 prikazana je učestalost i težina prijavljenih prikupljenih lokalnih i sistemskih reakcija (tim redom), u periodu od 7 dana nakon primene svake doze Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine ili placeba kod ispitanika starosti 56 godina i više.
U obe uzrasne grupe, srednja vrednost trajanja bola na mestu injekcije nakon druge doze iznosila je 2,5 dana (opseg 1 do 36 dana), crvenila 2,6 dana (opseg 1 do 34 dana) i otoka 2,3 dana (opseg 1 do 34 dana) kod ispitanika u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
Prikupljeni podaci o reaktogenosti kod ispitanika uzrasta 16 i 17 godina su ograničeni.
Tabela 1: Studija 2 – Učestalost prikupljenih lokalnih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 18-55 godina‡ – Podgrupa u kojoj je ispitivana reaktogenost*
| Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=2098 | |||
| Crveniloc | ||||
| Bilo koje (>2 cm) | 104 (4,5) | 26 (1,1) | 123 (5,9) | 14 (0,7) |
| Blago | 70 (3,1) | 16 (0,7) | 73 (3,5) | 8 (0,4) |
| Umereno | 28 (1,2) | 6 (0,3) | 40 (1,9) | 6 (0,3) |
| Teško | 6 (0,3) | 4 (0,2) | 10 (0,5) | 0 (0,0) |
| Otokc | ||||
| Bilo koji (>2 cm) | 132 (5,8) | 11 (0,5) | 132 (6,3) | 5 (0,2) |
| Blago | 88 (3,8) | 3 (0,1) | 80 (3,8) | 3 (0,1) |
| Umereno | 39 (1,7) | 5 (0,2) | 45 (2,1) | 2 (0,1) |
| Teško | 5 (0,2) | 3 (0,1) | 7 (0,3) | 0 (0,0) |
| Bol na mestu injekcijed | ||||
| Bilo koji (>2 cm) | 1904 (83,1) | 322 (14,0) | 1632 (77,8) | 245 (11,7) |
| Blago | 1170 (51,1) | 308 (13,4) | 1039 (49,5) | 225 (10,7) |
| Umereno | 710 (31,0) | 12 (0,5) | 568 (27,1) | 20 (1,0) |
| Teško | 24 (1,0) | 2 (0,1) | 25 (1,2) | 0 (0,0) |
Napomena: Reakcije su beležene u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon vakcinacije.
- N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedene reakcije nakon primene određene doze.
- n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.
- Blago: >2,0 do ≤5,0 cm; Umereno: >5,0 do ≤10,0 cm; Teško: >10,0 cm.
- Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost.
‡ Osam ispitanika je bilo uzrasta između 16 i 17 godina.
- Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozu tokom studije.
Tabela 2: Studija 2 – Učestalost prikupljenih sistemskih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 18-55 godina‡ – Populacija za praćenje bezbednosti*
| Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza | Placebo Prva doza Na=2298 | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=2098 | Placebo Druga doza Na=2103 | |
| Povišena telesna | ||||
| ≥38,0℃ | 85 (3,7) | 20 (0,9) | 331 (15,8) | 10 (0,5) |
| ≥38,0□ to 38,4□ | 64 (2,8) | 10 (0,4) | 194 (9,2) | 5 (0,2) |
| >38,4℃ to 38,9℃ | 15 (0,7) | 5 (0,2) | 110 (5,2) | 3 (0,1) |
| >38,9℃ to 40,0℃ | 6 (0,3) | 3 (0,1) | 26 (1,2) | 2 (0,1) |
| >40,0□ | 0 (0,0) | 2 (0,1) | 1 (0,0) | 0 (0,0) |
| Zamorc | ||||
| Bilo kog stepena | 1085 (47,4) | 767 (33,4) | 1247 (59,4) | 479 (22,8) |
| Blago | 597 (26,1) | 467 (20,3) | 442 (21,1) | 248 (11,8) |
| Umereno | 455 (19,9) | 289 (12,6) | 708 (33,7) | 217 (10,3) |
| Teško | 33 (1,4) | 11 (0,5) | 97 (4,6) | 14 (0,7) |
| Glavoboljac | ||||
| Bilo kog stepena | 959 (41,9) | 775 (33,7) | 1085 (51,7) | 506 (24,1) |
| Blago | 628 (27,4) | 505 (22,0) | 538 (25,6) | 321 (15,3) |
| Umereno | 308 (13,4) | 251 (10,9) | 480 (22,9) | 170 (8,1) |
| Teško | 23 (1,0) | 19 (0,8) | 67 (3,2) | 15 (0,7) |
| Jezac | ||||
| Bilo kog stepena | 321 (14,0) | 146 (6,4) | 737 (35,1) | 79 (3,8) |
| Blago | 230 (10,0) | 111 (4,8) | 359 (17,1) | 65 (3,1) |
| Umereno | 82 (3,6) | 33 (1,4) | 333 (15,9) | 14 (0,7) |
| Teško | 9 (0,4) | 2 (0,1) | 45 (2,1) | 0 (0,0) |
| Povraćanjed | ||||
| Bilo kog stepena | 28 (1,2) | 28 (1,2) | 40 (1,9) | 25 (1,2) |
| Blago | 24 (1,0) | 22 (1,0) | 28 (1,3) | 16 (0,8) |
| Umereno | 4 (0,2) | 5 (0,2) | 8 (0,4) | 9 (0,4) |
| Teško | 0 (0,0) | 1 (0,0) | 4 (0,2) | 0 (0,0) |
| Dijarejae | ||||
| Bilo kog stepena | 255 (11,1) | 270 (11,7) | 219 (10,4) | 177 (8,4) |
| Blago | 206 (9,0) | 217 (9,4) | 179 (8,5) | 144 (6,8) |
| Umereno | 46 (2,0) | 52 (2,3) | 36 (1,7) | 32 (1,5) |
| Teško | 3 (0,1) | 1 (0,0) | 4 (0,2) | 1 (0,0) |
| Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza | Placebo Prva doza Na=2298 | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=2098 | Placebo Druga doza Na=2103 | |
| Pojava ili pogoršanje postojećeg bola u | ||||
| Bilo kog stepena | 487 (21,3) | 249 (10,8) | 783 (37,3) | 173 (8,2) |
| Blago | 256 (11,2) | 175 (7,6) | 326 (15,5) | 111 (5,3) |
| Umereno | 218 (9,5) | 72 (3,1) | 410 (19,5) | 59 (2,8) |
| Teško | 13 (0,6) | 2 (0,1) | 47 (2,2) | 3 (0,1) |
| Pojava ili pogoršanje postojećeg bola u | ||||
| Bilo kog stepena | 251 (11,0) | 138 (6,0) | 459 (21,9) | 109 (5,2) |
| Blago | 147 (6,4) | 95 (4,1) | 205 (9,8) | 54 (2,6) |
| Umereno | 99 (4,3) | 43 (1,9) | 234 (11,2) | 51 (2,4) |
| Teško | 5 (0,2) | 0 (0,0) | 20 (1,0) | 4 (0,2) |
| Primena antipiretika | 638 (27,8) | 332 (14,4) | 945 (45,0) | 266 (12,6) |
Napomena: Događaji i primena antipiretika su beleženi u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon svake doze.
- N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedenog događaja nakon primene određene doze.
- n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.
- Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: u određenoj meri utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost
- Blago: 1 do 2 puta u toku 24 sata; Umereno: >2 puta u toku 24 sata; Teško: zahteva intravensku hidrataciju.
- Blago: 2 do 3 retke stolice u toku 24 sata; Umereno: 4 do 5 retkih stolica u toku 24 sata; Teško: 6 ili više retkih stolica u toku 24 sata.
- Podaci o težini nisu prikupljani kod primene antipiretika i analgetika.
‡ Osam ispitanika je bilo uzrasta između 16 i 17 godina.
- Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozu tokom studije.
Tabela 3: Studija 2 – Učestalost prikupljenih lokalnih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 56 godina i više – Populacija za praćenje bezbednosti*
| Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza | Placebo Prva doza Na=1792 | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=1660 | Placebo Druga doza Na=1646 | |
| Crveniloc | ||||
| Bilo koje (>2 cm) | 85 (4,7) | 19 (1,1) | 120 (7,2) | 12 (0,7) |
| Blago | 55 (3,1) | 12 (0,7) | 59 (3,6) | 8 (0,5) |
| Umereno | 27 (1,5) | 5 (0,3) | 53 (3,2) | 3 (0,2) |
| Teško | 3 (0,2) | 2 (0,1) | 8 (0,5) | 1 (0,1) |
| Otokc | ||||
| Bilo koji (>2 cm) | 118 (6,5) | 21 (1,2) | 124 (7,5) | 11 (0,7) |
| Blago | 71 (3,9) | 10 (0,6) | 68 (4,1) | 5 (0,3) |
| Umereno | 45 (2,5) | 11 (0,6) | 53 (3,2) | 5 (0,3) |
| Teško | 2 (0,1) | 0 (0,0) | 3 (0,2) | 1 (0,1) |
| Bol na mestu | ||||
| Bilo koji (>2 cm) | 1282 (71,1) | 166 (9,3) | 1098 (66,1) | 127 (7,7) |
| Blago | 1008 (55,9) | 160 (8,9) | 792 (47,7) | 125 (7,6) |
| Umereno | 270 (15,0) | 6 (0,3) | 298 (18,0) | 2 (0,1) |
| Teško | 4 (0,2) | 0 (0,0) | 8 (0,5) | 0 (0,0) |
Napomena: Reakcije su beležene u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon vakcinacije.
- N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedene reakcije nakon primene određene doze.
- n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.
- Blago: >2,0 do ≤5,0 cm; Umereno: >5,0 do ≤10,0 cm; Teško: >10,0 cm.
- Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost.
- Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozu tokom studije.
Tabela 4: Studija 2 – Učestalost prikupljenih sistemskih reakcija i procenat ispitanika, prema najvećem stepenu težine, u periodu od 7 dana nakon primene svake doze – Ispitanici starosti 56 godina i više – Podgrupa populacije za praćenje bezbednosti u kojoj je ispitivana reaktogenost*
| Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza | Placebo Prva doza Na=1792 | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=1660 | Placebo Druga doza Na=1646 | |
| Povišena telesna | ||||
| ≥38,0□ | 26 (1,4) | 7 (0,4) | 181 (10,9) | 4 (0,2) |
| ≥38,0□ to 38,4□ | 23 (1,3) | 2 (0,1) | 131 (7,9) | 2 (0,1) |
| >38,4□ to 38,9□ | 1 (0,1) | 3 (0,2) | 45 (2,7) | 1 (0,1) |
| >38,9□ to 40,0□ | 1 (0,1) | 2 (0,1) | 5 (0,3) | 1 (0,1) |
| >40,0□ | 1 (0,1) | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 0 (0,0) |
| Zamorc | ||||
| Bilo kog stepena | 615 (34,1) | 405 (22,6) | 839 (50,5) | 277 (16,8) |
| Blago | 373 (20,7) | 252 (14,1) | 351 (21,1) | 161 (9,8) |
| Umereno | 240 (13,3) | 150 (8,4) | 442 (26,6) | 114 (6,9) |
| Teško | 2 (0,1) | 3 (0,2) | 46 (2,8) | 2 (0,1) |
| Glavoboljac | ||||
| Bilo kog stepena | 454 (25,2) | 325 (18,1) | 647 (39,0) | 229 (13,9) |
| Blago | 348 (19,3) | 242 (13,5) | 422 (25,4) | 165 (10,0) |
| Umereno | 104 (5,8) | 80 (4,5) | 216 (13,0) | 60 (3,6) |
| Teško | 2 (0,1) | 3 (0,2) | 9 (0,5) | 4 (0,2) |
| Jezac | ||||
| Bilo kog stepena | 113 (6,3) | 57 (3,2) | 377 (22,7) | 46 (2,8) |
| Blago | 87 (4,8) | 40 (2,2) | 199 (12,0) | 35 (2,1) |
| Umereno | 26 (1,4) | 16 (0,9) | 161 (9,7) | 11 (0,7) |
| Teško | 0 (0,0) | 1 (0,1) | 17 (1,0) | 0 (0,0) |
| Povraćanjed | ||||
| Bilo kog stepena | 9 (0,5) | 9 (0,5) | 11 (0,7) | 5 (0,3) |
| Blago | 8 (0,4) | 9 (0,5) | 9 (0,5) | 5 (0,3) |
| Umereno | 1 (0,1) | 0 (0,0) | 1 (0,1) | 0 (0,0) |
| Teško | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 1 (0,1) | 0 (0,0) |
| Dijarejae | ||||
| Bilo kog stepena | 147 (8,2) | 118 (6,6) | 137 (8,3) | 99 (6,0) |
| Blago | 118 (6,5) | 100 (5,6) | 114 (6,9) | 73 (4,4) |
| Umereno | 26 (1,4) | 17 (0,9) | 21 (1,3) | 22 (1,3) |
| Teško | 3 (0,2) | 1 (0,1) | 2 (0,1) | 4 (0,2) |
| Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Prva doza | Placebo Prva doza Na=1792 | Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Druga doza Na=1660 | Placebo Druga doza Na=1646 | |
| Pojava ili pogoršanje postojećeg bola u | ||||
| Bilo kog stepena | 251 (13,9) | 149 (8,3) | 477 (28,7) | 87 (5,3) |
| Blago | 168 (9,3) | 100 (5,6) | 202 (12,2) | 57 (3,5) |
| Umereno | 82 (4,6) | 46 (2,6) | 259 (15,6) | 29 (1,8) |
| Teško | 1 (0,1) | 3 (0,2) | 16 (1,0) | 1 (0,1) |
| Pojava ili pogoršanje postojećeg bola u | ||||
| Bilo kog stepena | 155 (8,6) | 109 (6,1) | 313 (18,9) | 61 (3,7) |
| Blago | 101 (5,6) | 68 (3,8) | 161 (9,7) | 35 (2,1) |
| Umereno | 52 (2,9) | 40 (2,2) | 145 (8,7) | 25 (1,5) |
| Teško | 2 (0,1) | 1 (0,1) | 7 (0,4) | 1 (0,1) |
| Primena antipiretika ili | 358 (19,9) | 213 (11,9) | 625 (37,7) | 161 (9,8) |
Napomena: Događaji i primena antipiretika su beleženi u elektronski dnevnik (e-dnevnik) od prvog do sedmog dana nakon svake doze.
- N = broj ispitanika koji su bar jednom odgovorili sa da ili ne na pitanje o pojavi navedenog događaja nakon primene određene doze.
- n = broj ispitanika kod kojih se javila navedena reakcija.
- Blago: ne utiče na aktivnost; Umereno: u određenoj meri utiče na aktivnost; Teško: onemogućava dnevnu aktivnost
- Blago: 1 do 2 puta u toku 24 sata; Umereno: >2 puta u toku 24 sata; Teško: zahteva intravensku hidrataciju.
- Blago: 2 do 3 retke stolice u toku 24 sata; Umereno: 4 do 5 retkih stolica u toku 24 sata; Teško: 6 ili više retkih stolica u toku 24 sata.
- Randomizovani ispitanici u populaciji za analizu bezbednosti koji su primili najmanje 1 dozu tokom studije.
Neželjeni događaji izvan organizovanog prikupljanja podataka (engl. unsolicited)
Ozbiljni neželjeni događaji
Kod ispitanika uzrasta od 16 do 55 godina koji su u Studiji 2 primili bar jednu dozu vakine ili placebo (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine = 10841, placebo = 10851), ozbiljni neželjeni događaji od prve doze pa do 30 dana nakon druge doze tokom tekućeg praćenja prijavljeni su sa učestalošću od 0,4% kod onih koji su primili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 0,3% kod onih koji su primili placebo. U sličnoj analizi kod ispitanika uzrasta 56 godina i starijih koji su primili bar jednu dozu (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine = 7960, placebo = 7934), ozbiljni neželjeni događaji prijavljeni su sa učestalošću od 0,8% za Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 0,6% za placebo. U ovim analizama 91,6% ispitanika uključenih u studiju bilo je praćeno najmanje 30 dana nakon druge doze. Kod 12 ispitanika prijavljen je apendicitis kao ozbiljni neželjeni događaj i bio je brojčano veći u grupi koja je primala vakcinu (8 ispitanika) u poređenju sa grupom koja je primala placebo (4 ispitanika). Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila kauzalna povezanost sa primenom vakcine. Nisu uočene bilo koje druge pravilnosti, niti disbalans u numeričkim vrednostima, između terapijskih grupa u okviru specifičnih kategorija ozbiljnih neželjenih događaja (uključujući neurološke, neuroinflamatorne i trombotičke događaje) koji bi ukazivali na kauzalnu povezanost sa vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19Vaccine.
Neželjeni događaji koji nisu bili ozbiljni
Ukupno u Studiji 2, u kojoj je 10841 ispitanika uzrasta 16 do 55 godina primilo bar jednu dozu Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 10851 ispitanika primilo bar jednu dozu placeba, neželjeni događaji koji nisu bili ozbiljni, a koji su se javili od prve doze pa do 30 dana nakon druge doze tokom tekućeg praćenja, prijavljeni su sa učestalošću od 29,3% kod onih koji su primali Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 13,2% u grupi koja je primala placebo. U sličnoj analizi, u kojoj je 7960 ispitanika starosti 56 i više godina primilo Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, neželjeni događaji koji nisu bili ozbiljni, a koji su se javili u toku 30 dana, prijavljeni su sa učestalošću od 23,8% kod onih koji su primali Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine i 11,7% u grupi koja je primala placebo, kod ispitanika koji su primili bar jednu dozu. U ovoj analizi 91,6% ispitanika uključenih u studiju bilo je praćeno najmanje 30 dana nakon druge doze. Veća učestalost prijavljenih neželjenih događaja izvan organizovanog prikupljanja podataka (engl. unsolicited) koji nisu bili ozbiljni kod ispitanika koji su primili Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine u odnosu na placebo prvenstveno se pripisuje lokalnim i sistemskim neželjenim događajima prijavljenim tokom prvih 7 dana nakon vakcinacije, što je u skladu sa neželjenim reakcijama prikupljenim kod ispitanika u podgrupi u kojoj je ispitivana reaktogenost koje su prikazane u Tabeli 3 i Tabeli 4 (solicited). Od prve doze pa tokom 30 dana nakon druge doze, prijavljeni slučajevi limfadenopatije nisu se ravnomerno javljali, odnosno primetno veći broj slučajeva je zabeležen u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (64) u odnosu na placebo grupu, što verovatno ukazuje na povezanost sa primenom vakcine. Tokom čitavog perioda praćenja do sada, prijavljena je pojava Belove paralize (paralize facijalnog nerva) kod četiri ispitanika u grupi koja je primala Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Facijalna paraliza se javila 37. dana nakon primene prve doze (ispitanik nije primio drugu dozu) i 3.,
9. i 48. dana nakon primene druge doze. U grupi koja je primala placebo nije prijavljen ni jedan slučaj Belove paralize. Trenutno dostupni podaci nisu dovoljni da bi se utvrdila kauzalna povezanost sa primenom vakcine. Nisu uočene bilo koje druge pravilnosti, niti disbalans u numeričkim vrednostima, između terapijskih grupa u okviru specifičnih kategorija neželjenih događaja koji nisu bili ozbiljni (uključujući druge neurološke, neuroinflamatorne i trombotičke događaje) koji bi ukazivali na kauzalnu povezanost sa vakcinom Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine.
Dokumenta
Pravo mesto za Vašu reklamu, kontaktirajte nas na info@medicamente.info
Dokumenta
Pravo mesto za Vašu reklamu
Kontaktirajte nas na info@medicamente.info
Kontaktirajte nas na info@medicamente.info