Pilfud® 50mg/mL sprej za kožu, rastvor

Lek Pilfud, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je indikovan za lečenje alopecije androgenog porekla kod muškaraca.

Početak i stepen rasta kose su individualni. Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom Pilfud, mada se individualni odgovor ne može predvideti.

Doziranje (muškarci starosti od 18 do 65 godina)

Kosa i skalp moraju biti potpuno suvi pre topikalne primene leka Pilfud.

Po 1 mL leka Pilfud nanositi dva puta na dan na površinu glave zahvaćenu gubitkom kose.

Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL. Ako se tokom primene koriste vrhovi prstiju, nakon primene se moraju oprati ruke.

Da bi se postigao očekivani terapijski efekat, rastvor treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca. Nakon postizanja kliničkog poboljšanja neophodno je nastaviti sa uobičajenom primenom leka Pilfud, da se proces rasta kose održi. Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka Pilfud proces gubitka kose opet nastavlja.

Ako nema poboljšanja ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti.

Posebne populacije pacijenata

Nema posebnih preporuka za primenu ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.

Primena kod dece i starijih osoba

Ne preporučuje se primena leka Pilfud kod pacijenata mlađih od 18 godina i starijih od 65 godina, jer bezbednost i efikasnost primene nisu utvrđene.

Način primene

Lek je namenjen samo za dermalnu upotrebu.

Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja vlasišta. Sprej pumpicu leka Pilfud treba usmeriti prema središnjem delu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput i vrhovima prstiju lagano utrljati raspršeni rastvor po celom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta kako bi se primenila potrebna doza od 1 mL minoksidila. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Pre prvog korišćenja sprej pumpe nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.

Kontraindikovana je primena leka Pilfud:

• Kod žena;
• Kod pacijenata koji su preosetljivi na minoksidil, etanol ili propilenglikol;
• Kod pacijenata sa lečenom ili nelečenom hipertenzijom;
• Kod pacijenata sa promenama skalpa (uključujući psorijazu i opekotine od sunca);
• Kod pacijenata sa obrijanim skalpom;
• Kod istovremene primene okluzivnog zavoja ili nekog drugog leka za lokalnu primenu.

Pre početka primene leka Pilfud potrebno je utvrditi da li je koža glave intaktna i zdrava.

Minoksidil ne bi trebalo topikalno primenjivati na kožu glave na kojoj postoji zapaljenje, infekcija, ukoliko je iritirana ili bolna (videti odeljak 4.3).

Minoksidil je indikovan samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne treba ga primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada ne postoji porodična anamneza gubitka kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Pacijenti kod kojih se javi hipotenzija, bol u grudima, ubrzani rad srca, slabost ili vrtoglavica, neočekivani iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo ili iritacija kože skalpa, ili ako se pojave drugi neobjašnjivi novi simptomi (videti odeljak 4.8), treba da prestanu sa primenom leka Pilfud i moraju da se obrate lekaru.

Pacijenti s kardiovaskularnim bolestima ili srčanom aritmijom u anamnezi, pre primene leka Pilfud treba da se posavetuju sa lekarom.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje i/ili teksture dlake usled upotrebe leka Pilfud.

Lek Pilfud namenjen je samo za spoljašnju primenu. Ne sme se primenjivati na drugim delovima tela, osim na površini kože skalpa.

Primena doze koja je veća od preporučene ili češća primena leka neće dovesti do poboljšanja rezultata

dejstva leka.

Neželjena dlakavost može nastati nanošenjem rastvora na druge delove tela, u područja van kože skalpa.

Nakon nanošenja rastvora dobro oprati ruke. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Kod nekih pacijenata je uočeno pojačano opadanje kose na početku lečenja minoksidilom. To je najverovatnije posledica delovanja minoksidila na rast kose na prelazu iz telogene faze mirovanja u anagenu fazu rasta (stara kosa ispada, jer na njenom mestu raste nova). Ovo prolazno opadanje kose obično se javlja 2 do 6 nedelja nakon početka lečenja i prestaje nakon par nedelja. Ako opadanje kose potraje duže od 2 nedelje, treba prestati sa primenom leka Pilfud i posavetovati se sa lekarom.

Iako je resorpcija minoksidila nakon lokalne primene neznatna, pacijente treba upozoriti da zbog pogrešne primene rastvora, individualne varijabilnosti kod pacijenata, povećane osetljivosti ili oštećenja epidermalne barijere izazvana zapaljenskim promenama ili oboljenjima kože (npr. deskvamacija skalpa ili psorijaza skalpa) teoretski mogu nastupiti sistemska neželjena dejstva.

Slučajno gutanje leka može izazvati ozbiljna kardiološka neželjena dejstva. Zbog toga se ovaj lek mora čuvati van domašaja dece.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Pilfud sadrži etanol koji može izazvati osećaj pečenja. Ukoliko dođe do slučajnog kontakta sa osetljivim površinama (oko, oštećena koža i sluzokoža), potrebno je zahvaćenu površinu obilno ispirati tekućom hladnom vodom.

Lek Pilfud sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek ne treba primenjivati istovremeno sa drugim preparatima koji se primenjuju lokalno na kožu glave (videti odeljak 4.3).

Istovremenom primenom minoksidila i lekova za topikalnu primenu koji sadrže kortikosteroide, tretinoin, ditranol ili vazelin, koji mogu promeniti rožnati sloj kože, može se povećati resorpcija minoksidila.

Iako klinički nije dokazano, postoji teoretska mogućnost da resorbovani minoksidil pojača ortostatsku hipotenziju ako se primenjuje istovremeno s perifernim vazodilatatorima.

Zabeležena je interakcija gvanetidina sa oralnim formulacijama minoksidila što je rezultiralo brzim i izrazitim snižavanjem krvnog pritiska.

Postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Lek se ne sme primenjivati u periodu trudnoće i dojenja. Trudnoća

Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija kod trudnica.

Studije sprovedene na životinjama, pokazale su rizik za fetus pri izloženosti dozama koje su mnogo veće od doza koje su namenjene za primenu kod ljudi. Postoji potencijalni rizik od oštećenja fetusa kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Sistemski resorbovan minoksidil se izlučuje u majčino mleko. Nije poznato dejstvo minoksidila na novorođenče/odojče.

Ovaj lek može izazvati vrtoglavicu ili hipotenziju (videti odeljak 4.8.). Ukoliko se ovi simptomi pojave, pacijenti ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Klinički podaci o bezbednosti lokalno primenjenog minoksidila zasnovani su na podacima iz 7 placebo kontrolisanih randomizovanih kliničkih istraživanja u koje su bili uključeni odrasli i u kojima se procenjivani rastvori minoksidila koncentracije 20 mg/mL i 50 mg/mL i dva placebo kontrolisana randomizovana klinička istraživanja u koje su bili uključeni odrasli i u kojima se procenjivala minoksidil pena koncentracije 50 mg/mL.

Neželjena dejstva koja su utvrđena za vreme kliničkih istraživanja i nakon stavljanja leka u promet prikazana su u tabeli u nastavku korišćenjem klasifikacije prema sistemima organa.

Učestalost neželjenih dejstava je definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Neželjena dejstva su prikazana prema kategorijama učestalosti zasnovanim na 1) učestalosti, dobijene u odgovarajuće dizajniranim kliničkim istraživanjima ili epidemiološkim studijama, ako su dostupne ili 2) kad se učestalost ne može proceniti, kategorija učestalosti je navedena kao „nepoznato“.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Povećana sistemska resorpcija minoksidila moguća je ako se lek Pilfud primeni u dozi većoj od preporučene, na većoj površini tela ili na drugim površinama tela, osim skalpa.

Zbog koncentracije minoksidila u leku Pilfud, slučajno gutanje može izazvati sistemska neželjena dejstva koja su posledica farmakološkog delovanja minoksidila (2 mL leka Pilfud sadrži 100 mg minoksidila, što je maksimalna preporučena doza minoksidila za oralnu primenu u lečenju hipertenzije).

Znaci i simptomi predoziranja minoksidilom su prvenstveno kardiovaskularni efekti povezani sa retencijom natrijuma i tečnosti. Tahikardija, hipotenzija, vrtoglavica i letargija takođe se mogu javiti.

Lečenje

Lečenje predoziranja minoksidilom treba da bude simptomatsko i suportivno.

U slučaju retencije tečnosti primenjuje se odgovarajuća terapija diureticima, dok se klinički značajna tahikardija kontroliše primenom beta-adrenergičkih blokatora.

Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki preparati.

ATC šifra: D11AX01

Dejstvo minoksidil 5% rastvora utvrđeno je u fazi III kliničkih studija, koje su trajale duže od 48 nedelja. U ovim studijama 5% rastvor minoksidila je upoređivan sa rastvorom bez minoksidila (placebo), a takođe i sa minoksidil 2% rastvorom za kožu. Osnovni kriterijum efikasnosti leka bio je broj zrelih dlaka (ne-velus) na površini skalpa od 1 cm2 tretiranoj lekom. Rezultati studija pokazali su značajno bolje rezultate u korist minoksidila u odnosu na primenu rastvora bez minoksidila, a takođe su bolji rezultati bili dozno zavisni i prikazani su u sledećoj tabeli:

Prosečna promena broja zrelih (ne- velus) dlaka na referentnoj 1 cm2 površini skalpa u odnosu na početne vrednosti.

Takođe efikasnost primene leka praćena je i komparacijom fotografija napravljenih tokom različitih vremenskih razdoblja u odnosu na početak ispitivanja.

Procenu su vršili sami pacijenti primenom vizuelne analogne skale od 100 mm, gde je 0 označavala smanjenje površine prekrivene kosom, 50 mm bez promena, a 100 mm veću površinu glave prekrivenu kosom.

Dodatno procenu su izvršila i dva dodatna ocenjivača koji su poredili fotografije nastale na početku ispitivanja i posle 48 nedelja.

Razlike su procenjene i na osnovu 7 tačaka kategoričke skale: gust rast, umeren rast, minimalan rast, bez promena, minimalan gubitak kose, umeren gubitak kose, obiman gubitka kose.

Rezultati su prikazani u sledećim tabelama:

Procena pacijenata o pokrivenosti skalpa

Fotografska evaluacija kliničkog odgovora (1. procenitelj):

Fotografska evaluacija kliničkog odgovora (2. procenitelj):

Na osnovu gore navedenih fotografskih podataka kod oko 60% pacijenata došlo je do povećanog rasta kose nakon 48 nedelja primene 5% rastvora minoksidila koji se definiše kao ponovni rast kose, u poređenju sa prosečno 23% ispitanika koji su primali samo placebo.

Kod oko 35% ispitanika lečenih sa 5% rastvorom minoksidila došlo je do gušćeg ili umerenog rasta kose, u poređenju sa oko 7% ispitanika koji su primali placebo. Takođe, oko 30% pacijenata koji su primali 5% rastvor minoksidila ocenilo je da nema razlike između fotografske procene rasta kose, u poređenju sa 60% ispitanika koji su primili samo placebo.

Stabilizacija gubitka kose može se dakle očekivati kod oko 4 od 5 pacijenata koji koriste minoksidil 5%, u poređenju sa 3 od 4 pacijenta koji koriste placebo.

Primena leka Pilfud može se stoga razmatrati kod muškaraca koji žele da postignu brži početak i veći stepen rasta kose nego što bi se moglo očekivati primenom 2%-tnog minoksidil rastvora za kožu.

Tačan mehanizam kojim minoksidil pospešuje rast kose nije u potpunosti razjašnjen, ali se smatra da minoksidil može zaustaviti proces gubitka kose na sledeći način:

• povećanjem debljine dlake;
• stimulacijom anagene faze rasta dlake;
• produženjem anagene faze rasta dlake;
• stimulacijom anagenog oporavka nakon telogene faze.

Kao periferni vazodilatator, minoksidil povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake. Minoksidil stimuliše vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), koji je verovatno odgovoran za povećanje kapilarne fenestracije, a što opet ukazuje na veliku metaboličku aktivnost primećenu tokom anagene faze rasta.

Resorpcija

Nakon primene minoksidila nisu zapaženi sistemski efekti, što ukazuje na slabu resorpciju lokalno primenjenog minoksidila na zdravu i neoštećenu kožu. Nakon lokalno primenjenog minoksidila sistemska resorpcija iznosi između 1% i 2 % od ukupno primenjene doze .

Sistemska resorpcija minoksidil u obliku 5% rastvora ispitivana je u farmakokinetičkom ispitivanju kod ispitanika sa androgenom alopecijom, gde je za poređenje služila pena 5%. Ispitivanje je pokazalo da je resorpcija minoksidila kod muškaraca dvostruko veća kod primene 5% rastvora minoksidila dva puta dnevno u odnosu na 5% pene minoksidila dva puta dnevno. U stanju ravnoteže PIK(0-12) za 5% penu minoksidila iznosi 8,81 nanograma x h/mL, a vrednost Cmax 1,11 nanograma/mL što je oko 50% vrednosti PIK(0-12) i vrednost Cmax kod primene 5% rastvora minoksidila. Prosečni PIK(0-12) iznosio je 18,71 nanograma x h/mL, a vrednost Cmax 2,13 nanograma/mL. Vreme potrebno da se postigne makismalna koncentracija (Tmax) iznosilo je kod primene 5% rastvora 5,79 sati, a kod primene 5% pene 5,42 sata.

Distribucija

Na osnovu nekih in vitro ispitivanja postoje podaci o reverzibilnom vezivanju minoksidila za proteine plazme. Međutim, kako se nakon lokalne primene resorbuje svega 1% do 2% primenjenog minoksidila, vezivanje za proteine plazme in vivo je bez kliničkog značaja. Nakon intravenske primene procenjeno je da je volumen distribucije minoksidila 70 litara.

Biotransformacija

Oko 60% resorbovanog minoksidila nakon lokalne primene se transformiše u minoksidil glukuronid, prvenstveno u jetri.

Eliminacija

Minoksidil i njegovi metaboliti izlučuju se prvenstveno urinom i u veoma maloj meri fecesom. Nakon prestanka primene, oko 95% lokalno primenjenog minoksidila izluči se u roku od 4 dana.

Pretklinički podaci o bezbednosti leka dobijeni iz konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili karcinogenog potencijala ne pokazuju poseban rizik za ljude.

Izraženi hemodinamski efekti i promene na srčanom mišiću pri primeni malih doza minoksidila uočeni su kod pasa i specifični su samo za tu vrstu. Dostupni podaci ne upućuju na mogućnost pojave sličnih efekata kod ljudi nakon lokalne ili oralne primene minoksidila.

Mutagenost

Minoksidil nije pokazao mutageni/genotoksični potencijal u brojnim in vitro i in vivo ispitivanjima.

Teratogenost

Studije reproduktivne toksičnosti, sprovedene na pacovima i zečevima, pokazale su znakove toksičnosti po majku i rizik za fetus pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na izloženost kod ljudi (od 19 do 570 puta veće od onih primjenjivanih kod ljudi). Mala je mogućnost da postoji rizik od fetalnog oštećenja kod ljudi.

Plodnost

Pretkliničke studije plodnosti na pacovima pokazale su da doze minoksidila iste ili veće od 3 mg/kg/dan (najmanje 8 puta veće od onih primenjenih kod ljudi) primenjene oralno, odnosno doze minoksidila veće od 9 mg/kg/dan (najmanje 25 puta veće od onih primenjenih kod ljudi) primenjene supkutano, su povezane sa smanjenom mogućnošću začeća i održanja trudnoće, kao i sa smanjenim brojem preživelih mladunaca.

• Propilenglikol
• Etanol 96%
• Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 6 meseci posle prvog otvaranja.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietina, bele boje, zapremine 75 mL, sa sprej pumpom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Rastvor je zapaljiv. Ne primenjivati ga tokom pušenja ili u blizini otvorenog plamena ili izvora toplote. Izbegavati izlaganje leka otvorenom plamenu tokom primene, čuvanja i odlaganja.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pilfud, sprej za kožu, rastvor sadrži aktivnu supstancu minoksidil koja pripada grupi lekova za terapiju alopecije (gubitak kose).

Lek Pilfud, sprej za kožu, rastvor se primenjuje za lečenje naslednog gubitka kose (androgena alopecija) kod muškaraca starosti od 18 do 65 godina, jer sprečava dalji gubitak kose i pomaže njen ponovni rast. Smatra se da minoksidil povećava mikrocirkulaciju u folikulu dlake na vlasištu.

Lek Pilfud 50 mg/mL najbolje deluje kod muškaraca sa gubitkom ili proređivanjem kose na vrhu vlastišta. Uopšteno, mlađi pacijenti i oni kod kojih je gubitak kose prisutan tokom kraćeg vremenskog perioda, ili kod kojih je gubitkom kose zahvaćena manja površina glave, bolje odgovaraju na terapiju lekom Pilfud, 50 mg/mL, sprej za kožu, rastvor.

Lek Pilfud Vam verovatno neće pomoći ako ste bez kose više godina ili je gubitkom kose zahvaćeno veće područje vlasišta.

Nasledni gubitak kose prepoznaje se po sledećem:

• način gubitka kose;
• postepeno počinje i razvija se;
• imate slučajeve gubitka kose u porodičnoj istoriji bolesti;
• nema drugih simptoma i stanja koji se povezuju sa gubitkom kose.

Obratite se svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 meseca.

• ukoliko ste ženskog pola;
• ukoliko ste mlađi od 18 ili stariji od 65 godina;
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na minoksidil, etanol ili propilenglikol.
• ukoliko imate visok krvni pritisak (lečen ili nelečen);
• ukoliko imate kožne bolesti na površini glave (uključujući opekotine od sunca i psorijazu);
• ukoliko imate obrijanu glavu;
• ukoliko nosite okluzivni zavoj ili ili koristite neki drugi lek za primenu na koži.

Nemojte primenjivati lek Pilfud ako se gore navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka Pilfud. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta:

• ukoliko niste sigurni da li je Vaše vlasište normalno i zdravo. Ovaj lek nemojte primenjivati ukoliko na Vašoj koži glave postoje zapaljenje, infekcija ili je koža iritirana ili bolna;
• ukoliko patite od srčane bolesti uključujući i poremećaje srčanog ritma

Lek Pilfud je indikovan samo za lečenje alopecije androgenog porekla i ne treba ga primenjivati kod drugih tipova gubitka kose na primer, kada u porodičnoj istoriji bolesti ne postoji gubitak kose, kada je gubitak kose iznenadan i/ili neravnomeran, kod gubitka kose usled porođaja ili kada je razlog gubitka kose nepoznat.

Ukoliko Vam se javi nizak krvni pritisak, bol u grudima, ubrzani srčani ritam, slabost ili vrtoglavica, neočekivani, iznenadni porast telesne mase, oticanje ruku ili stopala, uporno crvenilo, treba da prestanete sa primenom leka Pilfud i treba da se obratite Vašem lekaru.

Lek Pilfud je namenjen samo za spoljašnju upotrebu. Ne sme se primenjivati na drugim delovima tela, osim

na površini kože glave.

Ako dospe u krvotok, minoksidil može izazvati neka neželjena dejstva koja su povezana sa niskim krvnim pritiskom kao bol u grudima, ubrzan srčani ritam, nesvestica, vrtoglavica, oticanje šaka i stopala, trajno crvenilo ili iritacija vlasišta. Ako Vam se javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara. Ukoliko lek Pilfud koristite kao što je preporučeno, malo je verovatno da se jave ova neželjena dejstva. Međutim, postoji mogućnost da lek dospe u krvotok ukoliko se prekomerno primenjuje ili ako postoje promene na vlasištu kao što je psorijaza. Stoga je veoma važno da primenjujete lek na preporučeni način i veoma pažljivo sledite uputstva.

Nakon nanošenja rastvora morate dobro da operete ruke. Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora.

Izbegavajte da rastvor dođe u dodir sa očima, ustima, oštećenom kožom i osetljivim područjima. Ako se rastvor slučajno primeni na druge delove tela, osim na površinu glave, zahvaćena mesta obilno isperite hladnom vodom.

Kod nekih pacijenata može doći do promene boje ili teksture dlake usled primene leka Pilfud. U tom slučaju prekinite primenu leka.

Prolazno, povećano opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako ovo opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko dođe do prenosa leka na druga područja kože glave, van onog na kom želite da pospešite rast kose, može doći do neželjenog rasta kose.

Primena doze koja je veća i učestalija od preporučene neće dovesti do bržeg rasta kose, ali je veća verovatnoća da će Vam se ispoljiti neželjena dejstva leka.

Slučajno unošenje rastvora u probavni sistem može izazvati srčana neželjena dejstva. Zbog toga ovaj lek treba čuvati van domašaja dece.

Rastvor je zapaljiv. Držite lek dalje od izvora toplote/varnica/otvorenog plamena/vrućih površina, nemojte pušiti u trenutku primene leka. Izbegavajte izlaganje leka otvorenom plamenu tokom primene, čuvanja i odlaganja. Bočicu držite dobro zatvorenu. Čuvajte na dobro provetrenom mestu.

Drugi lekovi i lek Pilfud

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek ne sme da se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji se primenjuju lokalno na kožu glave.

Istovremena primena leka Pilfud i nekih lekova za primenu na koži, koji sadrže kortikosteroide (protivzapaljenski lekovi), tretinoin (koristi se za lečenje akni i drugih oboljenja kože), ditranol (koristi se za lečenje psorijaze) ili vazelin (čest sastojak gela i voska za kosu), može povećati resorpciju minoksidila. Ukoliko se to dogodi, postoji teoretska mogućnost da će resorbovani lek povećati ortostatsku hipotenziju (sniženje krvnog pritiska prilikom naglog ustajanja) koja je izazvana perifernim vazodilatatorima.

Ukoliko uzimate neke od lekova za lečenje visokog krvnog pritiska, ne biste smeli istovremeno da primenjujete lek Pilfud. Iako nije klinički dokazano, postoji teoretska mogućnost da lek Pilfud može da pojača delovanje antihipertenzivnih lekova (lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska) i na taj način preterano snizi Vaš krvni pritisak.

S obzirom da je zabeležena interakcija gvanetidina sa lekovima za oralnu primenu koji sadrže minoksidil, postoji teoretska mogućnost da lokalno primenjen minoksidil može stupiti u interakciju sa gvanetidinom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lek Pilfud namenjen je muškarcima i ženske osobe ga ne smeju primenjivati.

Lek Pilfud ne sme se primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Pilfud može uzrokovati vrtoglavicu ili sniženje krvnog pritiska. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Pilfud sadrži etanol i propilenglikol

Lek Pilfud sadrži etanol 96% (alkohol), 200 mg u 1 mL rastvora. Može izazvati peckanje i nadražaj. Izbegavajte kontakt sa osetljivim površinama (npr. oči, usta ili ispucala i oštećena koža). U slučaju kontakta zahvaćene površine treba obilno isprati hladnom vodom.

Lek Pilfud sadrži propilenglikol, 700 mg u 1 mL rastvora, koji može izazvati iritaciju kože.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Pilfud namenjen je isključivo za dermalnu primenu (spoljašnju primenu na koži). Primenjuje se samo na površini vlasišta (deo kože glave obrastao kosom).

• Izbegavajte udisanje raspršenog sadržaja rastvora tokom primene leka na površini glave.
• Ne nanositi na druge delove tela, osim na površinu vlasišta.
• Dobro operite ruke pre i nakon primene rastvora i isperite druge delove tela koji su mogli biti u kontaktu sa rastvorom.
• Uverite se da su Vaša kosa i glava potpuno suvi pre primene rastvora.

Doziranje (muškarci starosti od 18 do 65 godina)

• Po 1 mL leka Pilfud naneti dva puta na dan (ujutro i uveče) na sasvim suvu površinu glave zahvaćenu gubitkom kose.
• Nakon nanošenja, rastvor treba lagano utrljati u vlasište.
• Između svake primene napravite vremenski razmak od najmanje 12 sati (npr. primena ujutro i uveče).
• Ukupna dnevna doza ne sme biti veća od 2 mL.
• Ne primenjujte rastvor više od dva puta na dan.
• Lek Pilfud se ne primenuje kod žena.

Da bi se postiglo očekivano terapijsko dejstvo, lek Pilfud treba primenjivati dva puta na dan, tokom najmanje dva meseca. Nakon postizanja kliničkog poboljšanja nastavite sa uobičajenom primenom leka Pilfud da se proces rasta kose održi.

Izrasla kosa može na početku biti mekana i paperjasta, ali će kasnije eventualno postati ista kao i normalna kosa. Nakon što kosa počne ponovo da raste, za nastavak i održanje rasta kose potrebno je da produžite primenu leka Pilfud dva puta na dan. U kliničkim studijama, 3 od 5 muškaraca prijavili su da je kosa počela ponovo da raste nakon 48 nedelja kontinuirane primene leka.

Postoje izveštaji koji upozoravaju da se tri do četiri meseca nakon prestanka primene leka Pilfud, proces gubitka kose opet nastavlja.

Ako se zadovoljavajuće terapijsko dejstvo ne postigne ni nakon godinu dana, lečenje treba prekinuti. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Način primene

• Sprej pumpica posebno je pogodna za nanošenje rastvora na veća područja vlasišta.
• Sprej pumpicu Pilfud treba usmeriti prema središnjem delu područja zahvaćenog gubitkom kose, vrh pumpice pritisnuti jedanput, i vrhovima prstiju lagano utrljati raspršeni rastvor po celom području ćelavosti. Ovo treba ponoviti 8 puta. Izbegavati udisanje raspršenog sadržaja rastvora.
• Dakle, pri ukupno 8 pritiska spreja oslobađa se potrebna doza od 1 mL minoksidila.
• Operite Vaše ruke i bilo koje područje koje nije vlasište, a moguće da je došlo u kontakt s ovim lekom.

Pre prvog korišćenja pumpice nekoliko puta se istisne rastvor, sve dok se ne postigne ujednačen mlaz. Pri sledećoj primeni sprej se može odmah koristiti.

Ako ste primenili više leka Pilfud nego što treba

Potražite odmah medicinsku pomoć ako je bilo ko, uključujući i dete, primenio više leka nego što bi trebalo. Ponesite lek i pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pilfud

Ako ste zaboravili da primenite lek Pilfud, učinite to čim se setite. Nakon toga, nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako slučajno progutate lek Pilfud

Ako bilo ko, uključujući i dete, proguta bilo koju količinu rastvora, odmah ga odvedite u bolnicu (ako je moguće ponesite bočicu sa rastvorom kako bi lekar mogao da vidi koliko rastvora je progutano).

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite primenu leka i hitno potražite medicinsku pomoć:

• bol u grudima
• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koje može uzrokovati poteškoće kod gutanja ili disanja

Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka i odmah obavestite Vašeg lekara:

• alergijske reakcije uključujući otok lica, crvenilo ili svrab kože ili stezanje u grlu
• nizak krvni pritisak
• ubrzan rad srca ili osećaj lupanja srca (palpitacije)
• nesvestica ili vrtoglavica
• oticanje šaka ili stopala
• otežano disanje
• iznenadno neobjašnjivo povećanje telesne mase
• trajno lokalno crvenilo ili osip

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• svrab ili dermatitis
• zabeležen je prekomerni rast dlaka izvan područja vlasišta (uključujući i rast dlaka na licu žena). Uvek temeljito operite ruke nakon svake primene rastvora, da ne bi slučajno preneli lek na druge delove tela. Ako rastvor slučajno dospe na delove tela koja nisu vlasište, treba ih temeljno isprati sa velikom količinom vode.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promena u teksturi kose (ukoliko Vam se pojavi ovo neželjeno dejstvo, odmah prekinite primenu

leka

Pilfud.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• depresivno raspoloženje
• iritacija oka
• povraćanje
• iritacija kože vlasišta (uključujući obližnje strukture kao što su uši i lice), u vidu crvenila na mestu primene, suva koža, perutanja kože je takođe zabeleženo. Ovo može biti povezano sa prisustvom propilenglikola u leku. Obično je prolaznog karaktera, ali ako potraje trebalo bi da prekinete primenu leka
• osip sličan aknama, osip praćen svrabom, nastajanje plikova na koži, krvarenje ili ulceracija
• prolazno opadanje kose se može javiti tokom prvih 2 do 6 nedelja primene leka. Ovo verovatno nastaje kao posledica promena u samom ciklusu rasta dlake i trebalo bi da prestane nakon nekoliko nedelja. Ako ovo opadanje kose potraje duže od 2 nedelje prekinite primenu leka i obavestite Vašeg lekara.
• promene boje kose se mogu javiti. U tom slučaju prekinite primenu leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pilfud posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti u roku od 6 meseci posle prvog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je minoksidil.

1 mL leka Pilfud sadrži 50 mg minoksidila.

Pomoćne supstance: propilenglikol, etanol 96% i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Pilfud i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo žut do narandžast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietina, bele boje, zapremine 75 mL, sa sprej pumpom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 60 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BOSNALIJEK DD, BEOGRAD,

Cara Nikolaja II 61/B, Beograd - Vračar

Proizvođač:

BOSNALIJEK D.D.,

Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01790-22-001 od 10.10.2023.