Prostamol® uno 320mg kapsula, meka

Prostamol uno je tradicionalni biljni lek za ublažavanje simptoma donjeg urinarnog trakta povezanih sa benignom hiperplazijom prostate, nakon što lekar isključi postojanje drugih ozbiljnih stanja.

Prostamol uno je tradicionalni biljni lek čija se upotreba zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Doziranje

Uzima se 1 Prostamol uno kapsula, meka dnevno u isto vreme svakog dana.

Pedijatrijska populacija

Prostamol uno nije namenjen za upotrebu kod žena, kao ni kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Trajanje lečenja

Moguća je dugotrajna upotreba (videti odeljak 4.4).

Ako simptomi perzistiraju tokom upotrebe ovog leka, potrebno je da se pacijent obrati lekaru ili kvalifikovanom zdravstvenom radniku.

1 od 4

Način primene Oralna upotreba.

Kapsule se gutaju cele sa dovoljnom količinomtečnosti nakon obroka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju odpomoćnihsupstanci navedenihu odeljku 6.1.

Potrebno je da se pacijent obrati lekaru ili kvalifikovanom zdravstvenom radniku ako se tokom upotrebe leka tegobe pogoršaju ili ako se jave simptomi kao što su groznica, grčevi ili krv u urinu, bolno mokrenje ili zadržavanje urina.

Prijavljeno je nekoliko slučajeva sumnje na interakciju sa varfarinom. Opisano je povećanje vrednosti internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. international normalized ratio, INR).

Trudnoća i dojenje: nije relevantno, jer je ovaj lek indikovan samo kod muškaraca. Nema podataka o uticaju na plodnost.

Nisu sprovedenestudije outicaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća podela učestalostijeuzeta kao osnova za procenu neželjenihdejstava:

Veoma često: ≥1/10 Često: ≥1/100 do <1/10

Povremeno: ≥1/1000 do <1/100 Retko: ≥1/10000 do <1/1000 Veoma retko: <1/10000

Nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, povraćanje, dijareja, bol u abdomenu (posebno ako se uzima na prazan stomak).

Poremećaji imunskog sistema

Mogu se javiti alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti. Učestalost je nepoznata.

Poremećaji nervnog sistema

Može se javiti glavobolja. Učestalost je nepoznata.

Nisu zabeleženi izveštaji da ekstrakt testeraste plame utiče na seksualnu funkciju.

2 od 4

Ako se jave druga neželjena dejstva koja nisu gorenavedena, potrebno je da se pacijent obrati lekaru ili kvalifikovanom zdravstvenom radniku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Prostamol uno je tradicionalni biljni lek.

Farmakokinetičkipodacinisu dostupni.

Nisu sprovedenitestovi reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i karcinogenosti.

Omotač kapsule: sukcinisani želatin glicerol 85%

titan-dioksid (E 171, CI 77891) gvožđe(III)-oksid, crni (E 172, C.I. 77499) gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I. 77499) karmin boja (E 120)

Nije primenljivo.

3 od 4

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Prostamol uno, kapsule, meke, 30 x (320mg): Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Prostamoluno, kapsule, meke, 60 x (320mg): Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Prostamol uno je tradicionalni biljni lek za ublažavanje simptoma donjeg urinarnog trakta povezanih sa benignom hiperplazijomprostate, nakon što lekar isključi postojanje drugih ozbiljnih stanja.

Prostamol uno je tradicionalni biljni lek čija se upotreba zasniva isključivo na dugotrajnom iskustvu.

Benigna hiperplazija prostate može imati sledeće simptome:

Potreba učestalijeg mokrenja, naročito noću Slab ili isprekidan mlaz mokraće Kapanje mokraće nakon mokrenja

Osećaj nepotpunog pražnjenja mokraćne bešike Bolno mokrenje

Poremećaji seksualne funkcije

Većina ovih simptoma nastaje zbog uvećane prostate koja pritiska uretru (prolaz kroz koji urin otiče iz bešike).

Prostamol uno olakšava tegobe kod uvećane prostate.

LekProstamol uno ne smete uzimati:

akostealergični(preosetljivi) na plod testerastepalme (Serenoae extractum) ili na bilokoju odpomoćnih supstanciovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojimlekaromili farmaceutompre nego što uzmete lek Prostamol uno.

Prostamol uno samo ublažava tegobe kod uvećane prostate bez smanjenja uvećanja. Zato su potrebne redovne lekarske kontrole. Morate odmah otići kod lekara u slučaju:

pojave groznice, grčeva ili krvi u mokraći bolnog mokrenja

neprestanog kapanja mokraće (inkontinencija usled prelivanja preko pune bešike) bolnog nagona na mokrenje sa naglom nemogućnošću mokrenja (akutna urinarna retencija) ako simptomi traju ili se pogoršavaju tokom upotrebe leka.

Indikacija nije relevantna za žene, decu i adolescente.

Drugi lekovi i Prostamol uno

Obavestitesvoglekara ilifarmaceuta akouzimate, donedavnoste uzimaliilićete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Prijavljenoje nekolikoslučajeva sumnje na interakciju sa varfarinom(lek koji sprečava zgrušavanje krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije relevantna upotreba leka Prostamol uno kod žena, pošto je lek namenjen samo muškarcima. Nema podataka outicaju na plodnost.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

2 od 5

Uvek uzimajte ovaj lektačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnioVaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 1 meka kapsula leka Prostamol uno dnevno u isto vreme svakog dana. Progutajte meku kapsulu celu sa dovoljnomkoličinom tečnosti nakon obroka.

Upotreba kod dece i adolescenta

Lek Prostamol uno nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od18 godina.

Trajanje lečenja

Moguća je dugotrajna upotreba.

Ako simptomi perzistiraju tokom upotrebe ovog leka, potrebno je da se obratitesvom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Prostamol uno nego što treba

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom Prostamol uno.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prostamol uno Neuzimajteduplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku (naročito ako se uzme na prazan stomak).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti

glavobolja.

Nisu zabeleženi izveštaji da ekstrakt testeraste plame utiče na seksualnu funkciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

3 od 5

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Prostamol uno posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Prostamol uno

Aktivna susptanca je meki ekstrakt ploda testeraste palme. Jedna kapsula, meka sadrži 320 mg mekog ekstrakta ploda testeraste palme (Serenoa repens (Bartram) Small) (9-11:1).

Rastvarač za ekstrakciju: etanol 96% (v/v).

- Pomoćne supstance su:

Omotač kapsule:sukcinisani želatin; glicerol 85%; titan-dioksid (E 171, C.I. 77891); gvožđe(III)-oksid, crni (E 172, C.I. 77499); gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172, C.I. 77499); karmin boja (E 120).

Kako izgleda lek Prostamol uno i sadržaj pakovanja

Ovalne, meke, želatinske kapsule, sa neprovidnom dvobojno crveno-crnom ovojnicom, ispunjene žućkastim ili zelenkasto-smeđom tečnošću.

Prostamol uno, kapsule, meke, 30 x (320mg): Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Prostamoluno, kapsule, meke, 60 x (320mg): Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 15 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O. Đorđa Stanojevića 14, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125, Berlin Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

4 od 5

Broj i datum dozvole:

Prostamol uno, kapsule, meke, 30 x (320mg):515-01-04862-18-001 od 20.08.2019. Prostamol uno, kapsule, meke, 60 x (320mg):515-01-04863-18-001 od 20.08.2019.

5 od 5