Pulmicort® 0.5mg/mL suspenzija za raspršivanje

Pulmicort suspenzija za raspršivanje, sadrži potentan, nehalogenovani kortikosteroid, budesonid, koji se koristi kod bronhijalne astme, kod pacijenata kod kojih primena inhalera pod pritiskom ili formulacija sa suvim praškom ne daje zadovoljavajuće rezultate ili nije odgovarajuća.

Pulmicort suspenzija za raspršivanje, takođe se koristi kod novorođenčadi i dece koja boluju od krupa (akutna virusna infekcija gornjeg dela respiratornog trakta poznata i kao virusni laringotraheobronhitis ili subglotisni laringitis) kod kojih je indikovana hospitalizacija.

Doza leka Pulmicort treba da bude prilagođena individualnim potrebama pacijenta.

Raspored doziranja: doza koju pacijent primi varira u zavisnosti od opreme koja se koristi za raspršivanje. Vreme raspršivanja i isporučena doza zavise od brzine protoka, zapremine komore raspršivača i zapremine punjenja. Preporučuje se brzina protoka vazduha kroz opremu za raspršivanje od 6-8 litara po minutu. Odgovarajuća zapremina punjenja za većinu nebulizatora je 2-4 mL. Doziranje leka Pulmicort suspenzija za raspšivanje treba prilagoditi individualnim potrebama. Kako bi se održala dobra kontrola astme dozu treba podesiti na najmanju potrebnu dozu. Najveću dozu (2 mg dnevno) za decu do 12 godina treba razmotriti samo kod dece sa teškim oblikom astme tokom ograničenog perioda.

Bronhijalna astma Početak terapije

Na početku lečenja, tokom perioda teške astme i tokom smanjenja ili ukidanja terapije oralnim glukokortikoidima, preporučeno doziranje za Pulmicort, suspenziju za raspršivanje, je:

Odrasli (uključujući stariju populaciju): uobičajeno 1-2 mg dva puta dnevno. Kod teških slučajeva doza može biti povećana.

Pedijatrijska populacija

Deca od 12 godina i starija: doziranje kao kod odraslih. Deca od 3 meseca do12 godina: 0,5-1 mg dva puta dnevno

Terapija održavanja

Doza održavanja treba da bude individualno podešena i svedena na najmanju dozu koja omogućava održavanje pacijenta bez simptoma bolesti.

Odrasli (uključujući stariju populaciju, kao i decu od 12 godina i stariju): 0,5-1 mg dva puta dnevno

Pedijatrijska populacija

Deca od 3 meseca do 12 godina: 0,25-0,5mg dva puta dnevno

Pacijenti na terapiji održavanja oralnim kortikosteroidaima:

Primena Pulmicort, suspenzije za raspršivanje, otvara mogućnost zamene i značajnog smanjenja doze oralnih kortikosteroida tokom terapije održavanja astme pod kontrolom. Kada se započne proces prebacivanja pacijenta sa oralnih kortikosteroida na Pulmicort, suspenziju za raspršivanje, pacijent treba da bude u relativno stabilnom stanju. Visoka doza leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje, daje se u kombinaciji sa prethodno 10 dana primenjivanom dozom oralnog kortikosteroida. Nakon toga dozu oralnih kortikosteroida treba postepeno smanjivati (npr. za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca), do najniže moguće doze. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zameniti oralni kortikosteroid lekom Pulmicort, suspenzija za raspršivanje. Za detaljnije informacije o ukidanju oralnih kortikosteroida, videti odeljak 4.4.

Podela doze i mešanje

Pulmicort, suspenzija za raspršivanje, može se mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za raspršivanjeterbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, kromoglicinske kiseline i ipratropijum- bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.

Tabela preporučenog doziranja:

Pulmicort; suspenzija za raspršivanje; 0,5 mg (0,25 mg/mL)

Pulmicort suspenzija za raspršivanje 1 mg (0,5 mg/mL)

Kod pacijenata kod kojih je poželjan pojačan terapijski efekat, posebno kod pacijenata kod kojih nema velike sekrecije mukusa u disajnim putevima, preporučuje se povećanje doze leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje, radije nego kombinovana terapija sa oralnim kortikosteroidima, zbog nižeg rizika od sistemskih neželjenih dejstava.

Krup

Kod odojčadi i dece koja boluju od krupa, uobičajena doza je 2 mg raspršenog budesonida. Doza se daje odjednom ili podeljeno po 1 mg na 30 minuta. Doziranje se može ponoviti na svakih 12 sati do maksimalno 36 sati, ili do kliničkog poboljšanja.

Uputstvo za ispravnu upotrebu Pulmicort suspenzije za raspršivanje:

Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba odvojiti iz stripa, nežno promućkati i otvoriti uvrtanjem jezička. Sadržaj ampule treba nežno istisnuti u posudu raspršivača. Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba baciti, a vrh posude raspršivača vratiti na mesto.

Pulmicort, suspenzija za raspšivanje se inhalira pomoću aparata - mlaznog raspršivača (nebulizator) opremljenog usnikom ili odgovarajućom maskom za lice. Raspršivač treba povezati sa vazdušnim kompresorom sa adekvatnim protokom vazduha (6-8 L/min), a volumen punjenja bi trebalo da bude 2-4 mL.

Napomena

Važno je dati uputstvo pacijentu:

• Da pažljivo pročita uputstvo za lek koji se nalazi u pakovanju svakog raspršivača.
• Da ultrazvučni raspršivači nisu pogodni za primenu, Pulmicort suspenzije za raspršivanje, te da se ne preporučuju.
• Da se Pulmicort suspenzija za raspršivanje može mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za nebulizaciju terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, kromoglicinske kiseline i ipratropijum-bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.
• Da usta isperu vodom posle inhalacije propisane doze kako bi se na minimum sveo rizik od orofaringealnog zapaljenja.
• Da vodom operu lice posle korišćenja maske kako bi se prevenirala iritacija.
• Da na adekvatan način čiste i održavaju nebulizator prema uputstvu proizvođača.

Preosetljivost na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna pažnja potrebna je kod pacijenata sa aktivnom ili pulmonalnom tuberkulozom u stanju mirovanja, kao i kod pacijenata sa gljivičnom ili virusnom infekcijom disajnih puteva.

Pacijenti koji nisu zavisni od steroida: terapijski efekat se obično postiže nakon 10 dana. Kod pacijenata sa velikom sekrecijom mukusa u bronhijama, inicijalno se može dati kratkotrajna (oko 2 nedelje) dodatna terapija oralnim kortikosteroidima. Nakon primene oralnog leka dovoljna je samo terapija Pulmicort suspenzijom za raspršivanje.

Pacijenti zavisni od steroida: prilikom prelaska sa oralnih kortikosteroida na terapiju Pulmicort suspenzijom za raspršivanje, pacijent treba da je u relativno stabilnoj fazi. Pulmicort suspenzija za raspršivanje daje se zajedno sa prethodno korišćenom dozom steroida tokom 10 dana.

Nakon toga dozu oralnih kortikosteroida treba postepeno smanjivati (npr. za 2,5 mg prednizolona ili ekvivalent svakog meseca), do najniže moguće doze. U mnogim slučajevima moguće je u potpunosti zameniti oralni kortikosteroid Pulmicort suspenzijom za raspršivanje.

Tokom prelaska sa oralne kortikosteroidne terapije na Pulmicort suspenziju za raspšivanje, pacijenti mogu da osete posledice generalnog sniženja koncentracije sistemskih kortikosterida, koje mogu da dovedu do pojave alergijskih reakcija ili simptoma artritisa poput rinitisa, ekcema, bola u mišićima i zglobovima. U ovim slučajevima treba primeniti simptomatsko lečenje. Ako se, kod retkih slučajeva jave, zamor, glavobolja, mučnina, i povraćanje, generalno se može sumnjati na neadekvatan efekat kortikosteroida. U ovim slučajevima privremeno povećanje oralne doze kortikosteroida može biti neophodno.

Kao i kod druge inhalacione terapije, paradoksalni bronhospazam praćen otežanim disanjem može da nastane odmah nakon primene leka. Ako se pojavi ova reakcija, treba odmah prekinuti davanje inhalacionog budesonida, ponovo razmotriti tok lečenja i uvesti terapiju drugim lekovima ukoliko je neophodno.

Pacijenti kojima treba hitna terapija visokim dozama kortikosterioda ili produženo lečenje najvećim preporučenim dozama oralnih kortikosteroida mogu biti pod rizikom od adrenalne supresije. Ovi pacijenti mogu pokazivati znake i simptome adrenalne insuficijencije prilikom izlaganja jakom stresu. Treba razmotriti dodatak sistemskih kortikosteroida tokom perioda stresa ili hirurške intervencije.

Do sistemskog delovanja može doći prilikom inhalacione terapije bilo kojim kortikosteroidom, posebno ukoliko su propisivane visoke doze tokom dužeg perioda. Manja je verovatnoća pojave sistemskog delovanja prilikom inhalacione primene u odnosu na oralnu terapiju. Moguće sistemsko delovanje uključuje Kušingov sindrom, Kušingoidne crte, adrenalnu supresiju, usporeni rast kod dece i adolescenata, smanjenje gustine kostiju, kataraktu, glaukom i u ređim slučajevima, niz psiholoških i bihejvioralnih efekata uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju i agresiju (posebno kod dece). Zato je važno da se doza inhalacionih glukokortikoida titrira do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme.

Pulmicort suspenzija za raspršivanje nije namenjena za ublažavanje akutnih epizoda astme kada treba primeniti inhalacione bronhodilatatore brzog delovanja. Kod pacijenata kod kojih terapija inhalacionim bronhodilatatorima brzog delovanja ne daje rezultate, ili im je potreban veći broj inhalacija nego obično, treba zatražiti medicinsku pomoć. U ovim situacijama treba razmotriti postojanje potrebe za povećanjem redovne terapije, npr. najveće doze inhalacionog budesonida ili dodatak dugodelujućih beta-agonista, ili oralni glukokortikosteroid.

Smanjena funkcija jetre može da utiče na smanjenu mogućnost eliminacije kortikosteroida, prouzrokujući smanjenje brzine eliminacije i veću sistemsku izloženost. Treba uzeti u obzir moguća sistemska neželjena dejstva.

Pri intravenskoj primeni budesonida, plazma klirens je bio sličan kod zdravih dobrovoljaca i kod pacijenata sa cirozom jetre. Posle peroralne primene leka, kod pacijenata sa kompromitovanom funkcijom jetre povećana je sistemska bioraspoloživost budesonida, zbog umanjenog efekta tzv. prvog prolaza kroz jetru, odnosno smanjene metaboličke funkcije jetre. Klinička relevantnost ovih podataka na uticaj terapije lekom Pulmicort suspenzija za raspršivanje nije potvrđena pošto nema podataka sa inhalacionom primenom budesonida. Međutim, u ovakvim slučajevima može se očekivati povećanje koncentracije leka u plazmi, a samim tim i povećan rizik od sistemskih neželjenih reakcija.

Prilikom istovremene primene terapije budesonida sa CYP3A inhibitorima, npr. ketokonazolom, itrakonazolom, inhibitorima HIV proteaze i proizvodima koji sadrže kobicistat očekuje se povećan rizik od pojave sistemskih neželjenih efekata koritikosteroida. Prema tome, ovu kombinaciju treba izbegavati, osim ako benefit iste prevazilazi povećani rizik, u tom slučaju, kod pacijenata treba biti praćeno ispoljavanje sistemskih neželjenih efekata kortikosteroida. Ovo su ograničeni klinički podaci o kratkotrajnom lečenju sa itrakonazolom, ketokonazolom ili drugim lekovima koji snažno inhibiraju aktivnost enzima CYP3A, ali treba uzeti u razmatranje za duže lečenje.

Takođe, treba razmotriti i smanjenje doze budesonida (videti odeljak 4.5).

Komoru nebulizatora treba čistiti posle svake nebulizacije. Komoru nebulizatora i nastavak ili masku za usta treba oprati toplom vodom i blagim deterdžentom. Dobro obrisati i osušiti povezivanjem nebulizatora na kompresor ili usisnik vazduha.

Tokom terapije inhalacionim kortikosteroidima može se pojaviti oralna kandididjaza. Ova infekcija može zahtevati odgovarajuću antifugalnu terapiju, dok kod nekih pacijenata može biti potreban prekid terapije (videti odeljak 4.2).

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP

Povećanje incidence pneumonije, uključujući i pneumonijje koje zahtevaju hospitalizaciju, je uočeno kod pacijenata sa HOBP koji su primali inhalacione kortikosteroide. Postoje određeni dokazi da sa povećanjem doze kortikosteroida dolazi da povećanja rizika od pneumonije ali ovo nije u potpunosti dokazano u svim studijama.

Ne postoje definitivni klinički dokazi o postojanju značajne razlike u veličini rizika od pneumonije unutar klase inhalacionih kortiskosteroida.

Lekari treba motre na mogućnost razvoja pneumonije kod pacijenata sa HOBP pošto su kliničke karakterisike ovih infkecija slične simptiomima egzacerbracija HOPB.

Faktori rizika za pneumoniu koda pacijenata sa HOBP uključuju pozitivan pušački status, starije životno doba, nizak indeks telesne mase (BMI) i tešku HOBP.

Poremećaj vida

Mogu se javiti poremećaji vida prilikom sistemske i topikalne upotrebe kortikosteroida. Ako pacijent ima simptome kao što je zamagljen vid ili druge poremećaje vida, treba razmotriti za upućivanje pacijenta kod oftalmologa kako bi se utvrdilo da li pacijent ima kataraktu, glaukom ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (eng. CSCR) a koji se mogu pojaviti nakon upotrebe sistemskih i topikalnih kortikosteroida i biti uzrok ovih neželjenih dejstva.

Pedijatrijska populacija Uticaj na rast

Preporučuje se kontinuirano praćenje dinamike rasta dece i adolescenata koji u terapiji dugo koriste inhalacione kortikosteroide. Ukoliko je rast usporen treba izvršiti reevaluaciju terapije sa ciljem smanjenja doze inhalacionih kortikosteroida do najniže doze kojom se postiže efektivna kontrola astme. Sve prednosti vezane za upotrebu kortikosteroida u dečijem uzrastu moraju se analizirati u svetlu mogućeg rizika za nastanak poremećaja rasta. Pored toga, treba razmotriti i mogućnost upućivanja pacijenta pulmologu specijalisti za pedijatrijsku populaciju.

Metabolizam budesonida primarno se odvija putem CYP3A4. Istovremena primena sa inhibitorima aktivnosti enzima CYP3A, npr. ketokonazol i itrakonazol, inhibitori enzima HIV proteaza i lekovima koji sadrže kobicistat očekuje se da povećaju rizik od ispoljavnja sistemskih neželjenih efekata (videti odeljak 4.4. i odeljak 5.2).

Kombinaciju leka Pulmicort sa potentnim inhibitorima aktivnosti CYP3A enzima treba izbegavati, osim ako benefit terapije prevazilazi povećan rizik ispoljavanja sistemskih neželjenih efekata, u tom slučaju, treba pratiti pojavu ovih neželjenih efekata kod pacijenata. Ako se lek Pulmicort istovremeno primenjuje sa antimikoticima (kao što su itrakonazol ili ketokonazol), period između uzimanja ovih lekova biti što je moguće duži. Treba razmotriti smanjenje doze budesonida.

Ograničeni podaci o ovoj vrsti interakcije za visoke doze inhaliranog budesonida ukazuju na značajno povećanje koncentracija u plazmi (prosečno 4 puta) kada se itrakonazol, 200 mg jednom dnevo, primeni istovremeno sa inhalacionim budesonidom (pojedinačna doza od 1000 mikrograma).

Primećene su povećane koncentracije u plazmi i pojačan efekat kortikosteroida kod žena na istovremenoj terapiji estrogenima i kontraceptivnim steroidima, ali nije primećen efekat prilikom istovremene primene budesonida i niskih doza oralnih kontraceptiva.

Pošto adrenalna funkcija može biti smanjena, ACTH stimulacioni test za dijagnostifikovanje pituitarne insuficijencije može dati netačne rezultate (niske vrednosti).

Pedijatrijska populacija

Studije o interakcijama sprovedene su samo na odraslima.

Trudnoća

Podaci iz velike prospektivne epidemiološke studije i postmarketinškog iskustva iz celog sveta ukazuju da primena inhalacionog budesonida tokom trudnoće nema neželjenih efekat na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Studije na životinjama pokazale su da glukokortikoidi indukuju malformacije (videti odeljak 5.3). Nije verovatno da je ovo relevantno kod ljudi prilikom primene preporučenih doza, ali terapiju treba redovno procenjivati i održavati na najmanjoj efektivnoj dozi.

Kao i prilikom primene drugih lekova tokom primene budesonida u trudnoći mora se razmotriti odnos koristi za majku naspram rizika za fetus. Treba dati prednost inhalacionim glukokortikoidima u odnosu na oralne glukokortikoide zbog manjih sistemskih efekata koje pokazuju pri dozama neophodnim za ostvarivanje sličnog pulmonalnog odgovora.

Dojenje

Budesonid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, pri terapijskim dozama Pulmicort suspenzije za raspršivanje ne očekuju se efekti na odojče. Pulmicort suspenzija za raspršivanje može se koristiti u periodu dojenja.

Terapija održavanja inhalacionim budesonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) kod dojilja koje imaju astmu rezultovao je zanemarljivom sistemskom izloženošću budesonidu kod odojčadi.

U farmakokonetičkim studijama, procenjena dnevna doza za novorođenčad bila je 0,3% dnevne doze majke za obe dozne jačine, a prosečna plazma koncentracija kod novorođenčadi bila je porcenjena na 1/600 koncentracije u plazmi majke, uzevši u obzir kompletnu oralnu bioraspoloživost kod novorođenčadi. Koncentracije budesonida u plazmi novorođenčadi bile su manje od limita kvantifikacije.

Na osnovu podataka izvedenih iz inhalacione primene budesonida i činjenice da budesonid pokazuje linearne PK osobine u okviru terapijskih intervala doza posle nazalne, inhalacione, oralne i rektalne primene, pri terapijskim dozama budesonida, očekuje se da će izloženost odojčadi biti mala.

Pulmicort suspenzija za raspršivanje nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Navedene definicije odnose se na incidencu neželjenih dejstava: Frekvencije su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000).

Tabela 1 Neželjena dejstva po sistemima organa i frekvenciji

*videti u nastavku Opis odabranih neželjenih dejstava; iritacija kože lica

** videti u nastavku Pedijatrijska populacija

*** na osnovu frekvencije prijavljivanja tokom kliničkih studija

****retko kod dece

Povremeno, znaci i simptomi neželjenih efekata sistemskih glukokortikosteroida se mogu javiti prilikom inhalacione primene glukokortikosteroida, što verovatno zavisi od doze, dužine izloženosti, istovremene ili prethonde izloženosti kortikosteroidima kao i od individualne osetljivosti (videti odeljak 4.4).

Opis odabranih neželjenih dejstava

Kada se kortikosteroidi primenjuju inhalacionim putem može doći do pojave kandidijaze orofarinksa, pa je neophodno da pacijent, posle svake primene leka, ispere usta vodom i tako smanji rizik za razvoj kandidijaze u ustima i ždrelu.

Kao i kod drugih lekova koji se primenjuju putem inhalacije, u vrlo retkim slučajevima može se pojaviti paradoksalna bronhokonstrikcija (videti odeljak 4.4).

Iritacija kože lica, kao primer hipersenzitivne reakcije, opisana je u nekim slučajevima kada je korišćen nebulizator sa maskom za lice. Da bi se ovo sprečilo, lice treba oprati posle svake upotrebe maske.

U placebo kontrolisanim studijama, katarakta je takođe prijavljivana kao povremeno neželjeno dejstvo i u placebo grupi.

Kliničke studije sa 13119 pacijenata na inhalacionom budesonidu i 7278 pacijenata na placebu su spojene u celinu. Učestalost anksioznosti je bila 0,52% za pacijente na inhalacionom budesonidu i 0,63% za pacijente na placebu. Učestalost depresije je bila 0,67% za pacijente na inhalacionom budesonidu i 1,15% za pacijente na placebu.

Pedijatrijska populacija

Zbog rizika od usporenog rasta kod pedijatrijske populacije, treba pratiti rast kako je opisano u odeljku 4.4. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Pulmicort suspenzija za raspršivanje sadrži 0,1 mg/mL dinatrijum-edetata za koji je pokazano da uzrokuje bronhokonstrikciju pri koncentracijama većim od 1,2 mg/mL. Kod akutnog predoziranja Pulmicort suspenzijom za raspršivanje, čak i u vrlo visokim dozama, ne očekuju se bilo kakvi klinički problemi.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva. glukokortikoidi.

ATC šifra: R03BA02

Budesonid je glukokortikosteroid sa visokim lokalnim antiinflamatornim dejstvom, sa manjom incidencom i ozbiljnošću neželjenih efekata od onih koji se mogu uočiti kod oralnih kortikosteroida.

Površinsko antiinflamatorno dejstvo:

Precizan mehanizam dejstva glukokortikosteroida u lečenju astme nije u potpunosti shvaćen. Antiinflamatorno dejstvo leka usled inhibicije oslobađanja medijatora inflamacije, kao i inhibicije imunološke reakcije posredovane citokinima je verovatno od značaja.

U kliničkoj studiji kod astmatičara, u kojoj je poređen oralni budesonid, u dozama proračunatim da imaju sličnu sistemsku bioraspoloživost, pokazana je statistički značajna efikasnost inhalacionog, ali ne oralnog budesonida u poređenju sa placebom. Terapeutski efekat konvencionalnih doza inhalacionog budesonida se može objasniti direktnim dejstvom na respiratorni trakt.

U studiji provokacije prethodna terapija budesonidom tokom 4 nedelje pokazala je smanjenje bronhijalne konstrikcije, kako kod trenutnih, tako i kod odloženih astmatičnih reakcija.

Početak delovanja

Nakon jedne doze inhalacionog budesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje plućne funkcije se postiže nakon nekoliko sati. Nakon terapeutske doze inhalacionog budesonida (prašak za inhalaciju), poboljšanje plućne funkcije se očekuje 2 dana nakon početka terapije, premda se maksimalni efekat postiže nakon 4 nedelje.

Reakcije disajnih puteva

Pokazano je da budesonid smanjuje reakciju disajnih puteva na histamin i metaholin kod preosetljivih pacijenata.

Astma izazvana fizičkim naporom

Terapija budesonidom putem inhalacije je efikasna u sprečavanju astme izazvane naporom.

Rast

U kratkoročnim studijama uočeno je malo i uglavnom prolazno smanjenje rasta, koje se obično dešava tokom prve godine lečenja. Podaci iz dugoročnih neintervencijskih studija sugerišu da deca i adolescenti lečeni inhalacionim kortikosteroidima u proseku dostižu očekivanu visinu kao odrasle osobe. Međutim, u jednoj studiji, kod dece koja su bila lečena visokim dozama inhaliranog budesonida (u vidu praška za inhalaciju u dozi od 400mikrograma dnevno) u trajanju do 6 godina i bez titracije do najniže efektivne doze, ustanovljen je niži rast u odraslom dobu za prosečno 1,2 cm u poređenju sa grupom koja je dobijala placebo tokom istog perioda vremena. Videti odeljak 4.4 za titraciju do najniže efektivne doze i za praćenje rasta kod dece.

Uticaj na koncentraciju kortizola u plazmi

Kod zdravih doborovoljaca ustanovljena je direktna veza između primenjene doze leka Pulmicort Turbuhaler i koncentracije kortizola u krvi i urinu. Na osnovu rezultata ACTH testa, zaključeno je da je uticaj preporučenih doza leka Pulmicort Turbuhaler na funkciju nadbubrežnih žlezda manji nego kada se primenjuje 10 mg prednizona.

Pedijatrijska populacija Klinička-astma

Efikasnost Pulmicort suspenzije za raspršivanje evaluirana je u velikom broju studija i pokazano je da je Pulmicort suspenzija za raspršivanje efektivna u profilaktičkoj terapiji perzistentne astme, kako kod odraslih, tako i kod dece pri doziranju jednom ili dva puta dnevno. Neki primeri reprezentativnih studija dati su u nastavku teksta.

Klinički-krup

U velikom broju studija sprovedenih kod dece sa krupom izvršeno je poređenje Pulmicort suspenzije za raspršivanje sa placebom. U nastavku su dati primeri reprezentativnih studija za procenu primene Pulmicort suspenzije za raspršivanje u terapiji krupa kod dece.

Efikasnost kod dece koja boluju od blagog ili umerenog krupa

Sprovedena je randomizirana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija na 87 dece (uzrasta 7 meseci do 9 godina) primljenih na bolničko lečenje sa kliničkom dijagnozom krupa sa ciljem utvrđivanja da li Pulmicort suspenzija za raspršivanje olakšava skor simptome krupa ili skraćuje vreme provedeno na bolničkom lečenju. Data je inicijalna doza Pulmicort suspenzije za raspršivanje (2mg) ili placebo, a zatim Pulmicort suspenzija za raspršivanje 1 mg ili placebo svakih 12 sati. Pulmicort suspenzija za raspršivanje

dala je statistički značajno poboljšanje skor krupa u 12-om i 24-om satu i u drugom satu kod pacijenata sa inicijalnim skorom simptoma krupa iznad 3. Smanjenje vremena trajanja bolničkog lečenja bilo je 33%.

Efikasnost kod dece koja boluju od umerenog ili teškog krupa

Sprovedena je randomizirana, dvostruko slepa, placebo kontrolisana studija efikasnosti Pulmicort suspenzije za raspršivanje i placeba u lečenju krupa na 83 novorođenčadi i dece (uzrasta 6 meseci do 8 godina) za poređenje hospitalizovanih sa dijagnozom krupa. Pacijenti su primili dozu Pulmicort suspenzije za raspršivanje 2mg ili placebo svakih 12 sati do ukupno 36 sati kada su otpušteni sa bolničkog lječenja. Ukupni skor simptoma krupa procenjivan na 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 sati posle inicijalne doze . U drugom satu i grupa koja je primila Pulmicort suspenziju za raspršivanje i placebo pokazala je isto poboljšanje skora simptoma krupa, nije bilo statistički značajne razlike među grupama. Do šestog sata grupa na terapiji Pulmicort suspenzijom za raspršivanje pokazala je statistički značajno poboljšanje skora simptoma krupa u poređeju sa placebo grupom, ovo poboljšanje u odnosu na placebo grupu bilo je isto tako evidentirano i u 12- om i 24-om satu.

Sistemska raspoloživost, nakon inhalacije pomoću mlaznog raspršivača, je takođe približno 15% od

nominalne doze, i 40% do 70% od isporučene doze od čega mala frakcija dolazi od progutanog leka. Maksimalna koncentracija leka u plazmi se dostiže u roku od oko 10 do 30 minuta posle primene leka i približno je 4 nanomola/L posle primene doze od 2 mg.

Distribucija

Volumen distribucije je približno 3 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je približno 85-90%.

Biotransformacija

Budesonid prolazi ekstenzivan (približno 90%) metabolizam prvog prolaska kroz jetru i metaboliše se do metabolita sa niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-hidroksibudesonida i 16-hidroksiprednizolona, je manja od 1% aktivnosti budesonida. Metabolizam budesonida primarno se odvija preko enzima CYP3A4 iz familije citohroma P450.

Eliminacija

Metaboliti budesonida izlučuju se kao takvi ili u vidu konjugata uglavnom preko bubrega. U urinu nije detektovan nepromenjeni budesonid. Budesonid ima visok sistemski klirens (približno 1,2 L/min) kod zdravih odraslih osoba, a terminalno poluvreme eliminacije budesonida posle intravenskog doziranja iznosi prosečno 2-3 sata.

Linearnost

Kinetika budesonida proporcionalna je dozi pri klinički relevantnim dozama.

U studiji, u kojoj su pacijenti istovremeno uzimali 100 mg ketokonazla, dva puta dnevno, primećeno je povećanje koncentracije oralnog budesonida (jedna doza od 10 mg) u proseku 7,8 puta. Informacije o ovoj interakciji nedostaju za inhalacioni budesonid, ali povećanje koncentracije u plazmi treba očekivati.

Deca:

Kod astmatične dece starosti od 4-6 godina budesonid ima sistemski klirens od približno 0,5 L/min. Po 1 kg telesne mase deca imaju klirens, koji je približno 50% veći od klirensa kod odraslih. Terminalno poluvreme eliminacije budesonida posle inhalacije je približno 2,3 sata kod dece koja imaju astmu. Slična vrednost je i kod zdravih odraslih osoba. Ovo je približno isto kao i kod zdravih odraslih osoba. Kod dece koja imaju astmu uzrasta od 4 do 6 godina, plućna distribucija budesonida, primenjenog u obliku suspenzije za raspršivanje putem raspršivača, je 6% nominalne doze, a sistemska raspoloživost budesonida nakon

inhalacije pomoću mlaznog raspršivača (Pari LC Jet Plus sa Pari Master kompresorom) je približno 6% od nominalne doze i 26% od isporučene doze. Sistemska raspoloživost kod dece je približno za polovinu manja od raspoloživosti kod zdravih odraslih osoba.

Kod dece koja imaju astmu uzrasta 4-6 godina, maksimalna koncentracija leka u plazmi nastaje u toku 20 minuta posle početka primene Pulmicort suspenzije za raspršivanje i približno je 2,4 nanomola/L posle doze od 1 mg. Ekspozicija (Cmax i PIK) budesonida nakon primene pojedinačne doze od 1 mg suspenzije za raspršivanje deci uzrasta od 4 do 6 godina komparabilna je onoj kod zdravih odraslih koji su dobili istu isporučenu dozu istim sistemom za raspršivanje (nebulizator).

Akutna toksičnost budesonida je mala i istog je reda i tipa kao i kod ispitivanih referentnih glukokortikosteroida (beklometazon dipropionat, fluocinolon acetonid).

Rezultati subakutnih i hroničnih studija toksičnosti su pokazali da su sistemski efekti budesonida manje ozbiljni, ili slični nakon primene drugih glukokortikosteroida (npr. Porast telesne mase i atrofija limfnog tkiva i adrenalnog korteksa).

Povećana incidenca moždanog glioma kod mužjaka pacova, u studiji karcinogenosti, nije mogla biti potvrđena u ponovljenoj studiji u kojoj se incidenca nije razlikovala među grupama na aktivnoj terapiji (budesonid, prednizolon, triamcinolon acetonid) i kontrolnih grupa.

Promene u tkivu jetre (primarne hepatocelularne neoplazme), pronađene kod mužjaka pacova u originalnoj studiji karcinogenosti, pronađene su i u ponovljenoj studiji, kao i kod referentnih glukokortikosteroida. Ova dejstva su vezana za receptore i predstavljaju klasni efekat.

Postojeća klinička iskustva ne pokazuju da budesonid, ni drugi steroidi, indukuju razvoj moždanih glioma ili primarnih hepatocelularnih neoplazmi kod ljudi.

Reproduktivne studije na životinjama, pokazale su da kortikosteroidi poput budesonida indukuju malformacije (rascepljeno nepce, skeletne malformacije). Međutim, eksperimentalni rezultati na životinjama u preporučenim dozama ne izgledaju relevantni za ljude.

Studije na životinjama su pokazale da prekomerna doza prenatalnih glukokortikosteroida, povećava rizik intrauterinog usporenja rasta, kardiovaskularnog oboljenja kod odraslih i trajne promene u koncentraciji steroidnih receptora, promene u neurotransmiterima i ponašanju pri dozama koje su niže od teratogenih.

Dinatrijum-edetat Natrijum-hlorid Polisorbat 80

Limunska kiselina, bezvodna Natrijum-citrat

Voda za injekcije

Nema poznatih inkompatibilnosti.

2 godine.

Rok upotrebe posle otvaranja kesice: 3 meseca na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti. Nakon rekonstitucije lek upotrebiti odmah.

Iako se iskoristi samo 1 mL suspenzije ostatak zapremine leka više nije sterilan i treba ga odmah ukloniti. Videti odeljak 6.4

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti.

Čuvati u omotaču od zaštitne folije kako bi se lek zaštitio od svetlosti.

Jednodozne kontejnere (ampule) treba čuvati u uspravnom položaju i treba ih zaštititi od zamrzavanja.

Unutrašnje pakovanje

Pulmicort suspenzija za raspšivanje upakovan je u jednodozne kontejnere (ampule) od polietilena niske gustine (LDPE). Svaka dozna jedinica srdži 2 mL suspenzije.

Po pet jednodoznih kontejnera (ampula) su sastavljene i upakovane u intermedijarno pakovanje-kesicu (omotač) od Al-folije.

Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri aluminijumske kesice, odnosno 20 ampula i Uputstvo za lek.

Videti odeljak 4.2.

Lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje sadrži lek koji se naziva budesonid. On pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosteroidi”. Deluje tako što smanjuje i sprečava oticanje i upalu u Vašim plućima.

• Pulmicort se koristi za lečenje astme. Takođe se koristi za lečenje krupa kod odojčadi i dece.
• Pulmicort, suspenzija za raspršivanje se nalazi u malom plastičnom kontejneru koji sadrži tečnost. Tečnost se stavlja u mašinu koja se naziva raspršivač. Ovaj aparatpretvara lek u fine kapljice nalik magli koju zatim udišete kroz masku ili nastavak za usta.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na budesonid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Pulmicort ako:

• Imate infekciju pluća.
• Prehlađeni ste ili imate infekciju grudnog koša.
• Imate oštećenje funkcije jetre.

Obavestite Vašeg lekara, ako osetite zamućenje vida ili neke druge poremećaje vida.

Drugi lekovi i Pulmicort

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dejstvo leka Pulmicort može biti izmenjeno ili on može menjati efikasnost drugih lekova. Takođe, možda će Vaš lekar želeti dodatno da prati Vaše zdrastveno stanje.

Posebno, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

• Steroidne lekove.
• Lekove za lečenje gljivičnih infekcija (kao što su itrakonazol i ketokonazol).
• Lekove za terapiju HIV (kao što su ritonavir ili lekovi koji sadrže kobicistat).

Trudnoća, dojenje i plodnost

• Ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Pulmicort, suspenzija za raspršivanje - nemojte koristiti lek Pulmicort osim ukoliko Vam ga lekar propiše.
• Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Pulmicort suspenzije za raspršivanje, nemojte prestajati sa primenom leka Pulmicort, već se odmah posavetujte sa Vašim lekarom.
• Ukoliko dojite posavetujte se sa Vašim lekarom pre primene leka Pulmicort.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primena leka Pulmicort suspenzije za raspršivanje uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Pulmicort

Nije primenljivo.

• Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni kako se lek Pulmicort, suspenzija za raspršivanje primenjuje pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
• Rastvor leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje mora se staviti u raspršivač kako bi se pretvorio u fine kapljice magle pre udisanja, a zatim se udiše kroz masku ili nastavak za usta. Uputstvo za primenu raspršivača možete naći u odeljku „Koliko leka uzeti”.

Napomena: Nemojte koristiti ultrasonični raspršivač za primenu leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje.

• Vaše disanje se može popraviti u roku od 2 dana, međutim, da bi lek dostigao svoje puno dejstvo potrebno je da prođe i do 4 nedelje. Veoma je važno koristiti lek Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje svakog dana, čak i kada ne osećate simptome astme.

Koliko leka uzeti Astma

Vaš lekar će Vam propisati odgovarajuću dozu leka. Doza zavisi od težine Vašeg oboljenja, tj. astme. Vaš lekar može smanjiti dozu leka kada se stanje Vaše astme poboljša.

• Uobičajena početna doza za odrasle i decu stariju od 12 godina je 1 mg do 2 mg (miligrama) dva puta dnevno.
• Deci mlađoj od 12 godina obično se propisuju niže doze (0,5 mg do 1 mg dva puta dnevno)

Krup

Kod odojčadi i dece koja boluju od krupa uobičajena doza je 2 mg dnevno. Doza se može dati odjednom ili se može dati 1mg, a nakon 30 minuta još 1mg.

Uputstvo za upotrebu leka Pulmicort

• Odvojiti doznu jedinicu (ampulu) iz stripa. Preostale ampule ostavite u zaštitnom omotaču od folije.
• Pažljivo promućkajte ampulu.
• Držite ampulu uspravno. Uvrnite vrh ampule kako bi se otvorila.
• Otvorenu ampulu pričvrstite u posudu raspršivača. Pažljivo pritisnite da biste istisli tečnost u posudu.
• Bacite praznu ampulu. Vratite nazad poklopac raspršivača.
• Povežite jedan kraj posude sa maskom ili nastavkom za usta.
• Povežite drugi kraj posude sa pumpom za vazduh.
• Pažljivo promućkajte posudu.
• Uključite raspršivač i udahnite kapljice magle mirno i duboko uz pomoć maske ili nastavka za usta. Ukoliko koristite masku za lice pobrinite sa da maska čvrsto prianja na lice.
• Znaćete kada je terapija završena tako što će fine kapljice magle prestati da izlaze kroz Vašu masku ili nastavak za usta.
• Vreme potrebno za raspršivanje ukupne količine leka zavisi od vrste opreme koji koristite. Takođe, zavisi i od količine leka koju treba primeniti.
• Isperite usta vodom. Vodu ispljunite. Nemojte gutati vodu. Ako ste koristili masku za lice, operite i lice.
• Posle svake upotrebe operite posudu raspršivača i nastavak za usta (ili masku za lice) u toploj vodi sa deterdžentom i dobro obrišite. Posle pranja, osušite sve delove u struji vazduha tako što ćete ih povezati sa otvorom za ispuštanje vazduha ili kompresorom.

Važne informacije o Vašim simptomima astme

Ukoliko osetite da ostajete bez daha ili teško dišete dok koristite lek Pulmicort, treba da nastavite sa primenom leka, ali se obratite Vašem lekaru što je pre moguće, pošto Vam može zatrebati dodatna terapija.

Bez odlaganja kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko:

• se Vaše disanje pogoršava ili se tokom noći često budite sa astmom.
• u jutarnjim satima počnete da osećate teskobu u grudima koja traje duže nego uobičajeno.

Ovi znaci mogu da govore da Vaše stanje nije kontrolisano na pravi način i da Vam je bez odlaganja potrebna drugačija ili dodatna terapija.

Ako ste uzeli više leka Pulmicort nego što treba

Veoma je važno da uzimate lek onako kako Vam je lekar savetovao, odnosno farmaceut naznačio na pakovanju. Nemojte smanjivati ni povećavati dozu leka bez prethodne medicinske konsultacije. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje nego što bi trebalo, posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulmicort

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, uzmite sledeću dozu prema preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se desi bilo šta od pomenutog, prestanite sa upotrebom leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje i odmah se posavetujte sa Vašim lekarom.

• Otok lica, posebno oko usta (sa mogućim oticanjem usana, jezika, očiju i ušiju), osip, svrab, kontaktni dermatitis ( problem sa kožom), koprivnjača i suženje disajnih puteva (stezanje mišića disajnih puteva koje izaziva teško disanje). Ovo može ukazivati da imate alergijsku reakciju. Ovo se retko dešava, kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.
• Nagla pojava teškog disanja posle inhalacije leka. Ovo se dešava veoma retko, kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Druga moguća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Gljivična infekcija u usnoj duplji. Ovo je manje verovatno ukoliko isperete usta vodom posle primene leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje.
• Blaga iritacija ždrela, kašalj i promuklost.
• Pneumonija (zapaljenjepluća) kod pacijenta sa hroničnom opstruktivnom bolešćupluća

Ako tokom primene budesonida, osetite neki od sledećih simptoma, javite se Vašem lekaru, jer mogu ukazivati na infekciju pluća:

• Groznicu ili drhtavicu
• Povećanu sekreciju sluzi ili promenu boje iste
• Povećanje kašlja ili povećane teškoće sa disanjem

Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Osećaj zabrinutosti, nemira ili nervoze
• Depresija
• Drhtanje
• Katarakta (zamagljivanje sočiva oka)
• Grčevi u mišićima
• Zamućen vid

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kožni osip posle primene maske za lice. Ovo se može sprečiti pranjem lica posle upotrebe maske za lice.
• Problemi sa spavanjem, osećaj zabrinutosti ili iritiranost. Veća je verovarnoća da će se ovi efekti javiti kod dece.
• Pojava modrica na koži.
• Gubitak glasa.
• Promuklost (kod dece).

Kortikosteroidi koje udahnete mogu uticati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu. Posebno ukoliko koristite visoke doze u dužem vremenskom periodu. Promene uključuju:

• Promene mineralne gustine kostiju (krtost kostiju).
• Katarakta (zamućenje sočiva u Vašem oku).
• Glaukom (povećan pritisak u Vašem oku).
• Usporeni rast kod dece i adolescenata.
• Uticaj na nadbubrežnu žlezdu (mala žlezda koja se nalazi pored bubrega).

Značajno je manja verovatnoća da će se ove promene desiti pri primeni inhalacionih kortikosteroida u poređenju sa tabletama kortikosteroida.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulmicort posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“, intermedijernom pakovanju (foliji) i ampuli nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti.

Čuvati u omotaču od zaštitne folije kako bi se lek zaštitio od svetlosti.

Jednodozne kontejnere (ampule) treba čuvati u uspravnom položaju i treba ih zaštititi od zamrzavanja. Rok upotrebe posle otvaranja kesice: 3 meseca na temperaturi do 30°C, zaštićen od svetlosti.

Nakon rekonstitucije lek upotrebiti odmah.

Iako se iskoristi samo 1 mL suspenzije ostatak zapremine leka više nije sterilan i treba ga odmah ukloniti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Pulmicort suspenzija za raspršivanje

Aktivna supstanca je budesonid.

Pulmicort 0,25 mg/mL: Jedna ampula sadrži 0,50 mg aktivne supstance budesonid. Pulmicort 0,50 mg/mL: Jedna ampula sadrži 1 mg aktivne supstance budesonid.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat, natrijum-hlorid, polisorbat 80, limunska kiselina, bezvodna, natrijum-citrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pulmicort i sadržaj pakovanja

Suspenzija bele do skoro bele boje u jednodoznom plastičnom kontejneru (ampula).

Unutrašnje pakovanje

Pulmicort suspenzija za raspšivanje upakovan je u jednodozne kontejnere (ampule) od polietilena niske gustine (LDPE). Svaka dozna jedinica sadrži 2 mL suspenzije.

Po pet jednodoznih kontejnera (ampula) su sastavljene i upakovane u intermedijarno pakovanje-kesicu (omotač) od Al-folije.

Spoljašnje pakovanje

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri aluminijumske kesice, odnosno 20 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

Bulevar Vojvode Mišića 15A, Beograd-Savski venac

Proizvođač

ASTRAZENECA AB,

Forskargatan 18, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Pulmicort 0,25 mg/mL, suspenzija za raspršivanje: 515-01-04777-18-001 od 26.09.2019.

Pulmicort 0,50 mg/mL, suspenzija za raspršivanje: 515-01-04778-18-001 od 26.09.2019.

Uputstvo za ispravnu upotrebu Pulmicort suspenzije za raspršivanje

Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba odvojiti iz stripa, nežno promućkati i otvoriti uvrtanjem jezička. Sadržaj respule treba nežno istisnuti u posudu raspršivača. Svaki jednodozni kontejner (ampulu) treba baciti, a vrh posude raspršivača vratiti na mesto.

Pulmicort, suspenzija za raspršivanje se inhalira pomoću aparata-mlaznog raspršivača (nebulizator) opremljenog usnikom ili odgovarajućom maskom za lice. Raspršivač treba povezati sa vazdušnim kompresorom sa adekvatnim protokom vazduha (6-8 L/min), a volumen punjenja bi trebalo da bude 2-4 mL. Napomena

Važno je dati uputstvo pacijentu:

• Da pažljivo pročita uputstvo za pacijenta koje se nalazi u pakovanju svakog raspršivača.
• Da ultrazvučni raspršivači nisu pogodni za primenu leka Pulmicort u obliku suspenzije za raspršivanje, te da se ne preporučuju.
• Da se Pulmicort, suspenzija za raspršivanje može mešati sa fiziološkim rastvorom i rastvorima za nebulizaciju terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, kromoglicinske kiseline i ipratropijum-bromida. Pripremljenu mešavinu treba upotrebiti u roku od 30 minuta.
• Da usta isperu vodom posle inhalacije propisane doze kako bi se na minimum sveo rizik od orofaringealnog zapaljenja.
• Da vodom operu lice posle korišćenja maske kako bi se prevenirala iritacija.
• Da na adekvatan način čiste i održavaju raspršivač prema uputstvu proizvođača.

Doziranje Pulmicort suspenzije za raspršivanje treba prilagoditi individualnim potrebama.