Pulmozyme® 2500j./2.5mL rastvor za raspršivanje

Poboljšanje funkcije pluća pacijenata obolelih od cistične fibroze, starijih od 5 godina, čiji je forsirani vitalni kapacitet (FVC) veći od 40% od predviđenog.

Doziranje

2,5 mg (što odgovara 2500 j.) dezoksiribonukleaze 1 inhalacijom jednom dnevno. Neki pacijenti stariji od 21 godine mogu imati koristi od doziranja dva puta na dan.

Većina pacijenata ima optimalnu korist od redovne svakodnevne primene leka Pulmozyme. U ispitivanjima u kojima se lek Pulmozyme primenjivao sa povremenim prekidima, poboljšanje funkcije pluća je prestajalo po prekidu terapije. Prema tome, pacijentima treba savetovati da svoj lek uzimaju svakodnevno bez prekida.

Pacijenti treba da nastave da primenjuju sve druge mere zdravstvene zaštite, uključujući i standardni režim fizioterapije grudnog koša.

Primena se može bezbedno nastaviti kod pacijenata kod kojih se manifestuje pogoršanje infekcije respiratornog trakta.

Bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene kod pacijenata sa forsiranim vitalnim kapacitetom manjim od 40% od predviđenog.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost još uvek nisu utvrđene kod pacijenata uzrasta ispod 5 godina.

Način primene

Udahnuti sadržaj jedne ampule (2,5 mL rastvora) bez razblaživanja, korišćenjem preporučenog sistema za raspršivanje (videti odeljak 6.6).

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sledljivost primene leka Pulmozyme: Radi poboljšanja sledljivosti primene leka Pulmozyme, u karton pacijenta treba jasno zabeležiti (navesti) zaštićeno ime i broj serije primenjene dornaze alfa.

Lek Pulmozyme se može efektivno i bezbedno koristiti istovremeno sa standardnom terapijom za cističnu fibrozu, kao što su antibiotici, bronhodilatatori, enzimi pankreasa, vitamini, inhalacioni i sistemski kortikosteroidi i analgetici.

Trudnoća

Bezbednost primene dornaze alfa kod trudnica nije ustanovljena. Ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na direktno ili indirektno štetno dejstvo na trudnoću, ili embriofetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez kada se dornaza alfa propisuje trudnicama.

Dojenje

Kada se dornaza alfa primenjuje u skladu sa preporukama za doziranje, usled minimalne sistemske resorpcije leka ne očekuju se merljive koncentracije dornaze alfa u humanom mleku. Ipak, potreban je oprez prilikom primene dornaze alfa kod žena koje doje (videti odeljak 5.3).

Lek Pulmozyme nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Podaci o neželjenim događajima dobijeni su iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja leka u promet, kada je lek Pulmozyme korišćen u preporučenom režimu doziranja.

Neželjene reakcije koje se pripisuju leku Pulmozyme su retke (< 1/1000). U većini slučajeva neželjene reakcije su blage i prolazne i ne zahtevaju promenu režima doziranja leka Pulmozyme.

Poremaćaji oka:

Konjunktivitis.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Disfonija, dispneja, faringitis, laringitis, rinitis (sve pobrojano neinfektivnog karaktera).

Gastrointestinalni poremećaji:

Dispepsija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Osip, urtikarija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Bol u grudima (pleuralnog, nekardiološkog porekla), pireksija.

Ispitivanja:

Testovi plućne funkcije u opadanju.

Pacijenti kod kojih se manifestuju neželjeni događaji karakteristični za cističnu fibrozu, po pravilu, mogu bezbedno da nastave sa primenom leka Pulmozyme, što je i dokazano velikim procentom pacijenata koji su završili klinička ispitivanja u kojima je korišćen lek Pulmozyme.

U kliničkim ispitivanjima, kod nekoliko pacijenata došlo je do razvoja neželjenih događaja koji su dovela do trajnog prekida primene dornaze alfa, a stopa prekida bila je slična za placebo (2%) i dornazu alfa (3%).

Po započinjanju terapije dornazom alfa, kao i sa svakim aerosolom, može doći do slabljenja funkcije pluća i povećanog iskašljavanja sputuma.

Kod manje od 5% pacijenata lečenih sa dornazom alfa razvila su se antitela na dornazu alfa, ali ni kod jednog od njih nisu se razvila IgE antitela na dornazu alfa. Do poboljšanja rezultata testova funkcije pluća je došlo čak i nakon razvoja antitela na dornazu alfa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Efekti predoziranja lekom Pulmozyme nisu utvrđeni.

U kliničkim ispitivanjima, pacijenti oboleli od cistične fibroze inhalirali su do 20 mg leka Pulmozyme dva puta dnevno (doza 16 puta veća od preporučene dnevne doze) do 6 dana, i 10 mg dva puta dnevno (doza 8 puta veća od preporučene) intermitentno (2 nedelje terapije, zatim dve nedelje pauze) tokom 168 dana. Šest odraslih pacijenata koji nisu bolovali od cistične fibroze intravenski su primili jednokratno dozu od 125 mikrograma/kg dornaze alfa, nakon čega im je 7 dana kasnije supkutano primenjena doza od 125 mikrograma/kg tokom dva uzastopna petodnevna perioda, a da posle toga nisu detektovana ni neutrališuća antitela na DNazu, ni bilo kakva promena u koncentraciji serumskih antitela prema dvostrukom heliksu DNK. Sve ove doze pacijenti su dobro podnosili.

Sistemska toksičnost leka Pumozyme nije zabeležena i nije očekivana, uzimajući u obzir slabu resorpciju i kratko poluvreme eliminacije dornaze alfa. Zbog toga je mala verovatnoća da će sistemska terapija predoziranja ovim lekom biti neophodna (videti odeljak 5.2).

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB13 Mehanizam dejstva

Rekombinantna humana DNaza je genetskim inženjeringom dobijena verzija prirodnog humanog enzima i

koji cepa ekstracelularnu DNK.

Retencija viskoznog purulentnog sekreta u disajnim putevima doprinosi i slabljenju funkcije pluća i pogoršanju infekcije. Purulentni sekret sadrži veoma velike koncentracije ekstracelularne DNK, viskoznog polianjona koji se oslobađa pri degeneraciji leukocita, koji se nakupljaju kao odgovor na infekciju. In vitro, dornaza alfa hidrolizuje DNK u sputumu i znatno smanjuje viskoznu elastičnost sputuma kod cistične fibroze.

Klinička efikasnost i bezbednost

Efikasnost i bezbednost leka su utvrđeni kroz dvostruko slepa, placebo-kontrolisana klinička ispitivanja (Z0342/Z0343) u kojima su pacijenti stariji od 5 godina i sa FVC-om preko 40% od predviđenog, primali 2,5 mg leka Pulmozyme jednom ili dva puta dnevno tokom perioda od 24 nedelje. U studijama je bilo randomizovano ukupno 968 pacijenata (prosečan uzrast 19 godina) sa prosečnom početnom vrednošću FVC- a od 78%.

U drugoj placebo-kontrolisanoj dvostruko slepoj studiji (Z0713) procenjivan je efekat leka Pulmozyme (u dozi 2,5 mg jednom dnevno tokom 2 godine) na funkciju pluća kod mladih pacijenata (uzrasta 6-11 godina) sa minimalnim znacima bolesti pluća, definisanim kao FVC ≥ 85% predviđenog. U ispitivanje je bilo randomizovano ukupno 474 pacijenta (prosečan uzrast 8,4 godine) sa prosečnom početnom vrednošću FVC- a od 102,3%.

Rezultati glavnih parametara praćenja efikasnosti prikazani su u sledećim tabelama. Uočeno je značajno povećanje FEV1 na početku terapije lekom Pulmozyme, koje je vremenom opalo, naročito posle prve godine lečenja; međutim, razlika u odnosu na placebo je ostala statistički značajna. Lek Pulmozyme je smanjio relativni rizik od egzacerbacija respiratornog trakta, koje bi zahtevale parenteralnu primenu antibiotika, za oko 30%; ovo smanjenje nije koreliralo sa poboljšanjem FEV1 merenog tokom prvih nedelja terapije.

Post-hoc analiza podataka ukazuje da bi efekat leka Pulmozyme na egzacerbacije u respiratornom traktu kod starijih pacijenata (>21 godine) mogao biti manji nego kod mlađih, kao i da kod starijih pacijenata može biti potreban režim doziranja leka dva puta dnevno. Procenat starijih pacijenata kod kojih je došlo do razvoja egzacerbacije tokom 24 nedelje bio je 44% u grupi koja je primala placebo, 48% u grupi koja je primala lek Pulmozyme u režimu primene 2,5 mg dnevno, odnosno 39% u grupi koja je primala lek Pulmozyme u režimu od 2,5 mg leka dva puta dnevno.

Resorpcija

Studije u kojima je ispitivan način primene leka putem inhalacije, sprovedene na pacovima i primatima pokazuju mali udeo sistemske resorpcije dornaze alfa, i to < 15% kod pacova i < 2% kod majmuna. U skladu sa rezultatima ovih ispitivanja na životinjama, kada se dornaza alfa primenjuje pacijentima u vidu inhalacionog aerosola, sistemska izloženost je mala.

Resorpcija dornaze alfa iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene kod pacova je zanemarljiva.

DNaza je normalno prisutna u serumu ljudi. Inhalacija do 40 mg dornaze alfa u trajanju do 6 dana nije dovela do značajnog povećanja koncentracije DNaze u serumu iznad normalnih endogenih vrednosti. Nije zabeleženo povećanje koncentracije DNaze u serumu veće od 10 nanograma/mL. Nakon primene 2500 j. (2,5 mg) dornaze alfa dva puta dnevno tokom 24 nedelje, srednje vrednosti koncentracije DNaze u serumu nisu se razlikovale od početnih srednjih vrednosti pre uvođenja terapije koje su iznosile 3,5 ± 0,1 nanogram/mL što govori o veoma maloj sistemskoj resorpciji ili akumulaciji.

Distribucija

Ispitivanja sprovedena na pacovima i majmunima su pokazala da posle intravenske primene, dornaza alfa brzo nestaje iz seruma. U tim ispitivanjima početni volumen distribucije bio je sličan volumenu seruma.

Inhalacija 2500 j. (2,5 mg) dornaze alfa rezultirala je srednjim vrednostima koncentracija dornaze alfa u sputumu od približno 3 mikrograma/mL u roku od 15 minuta kod pacijenata obolelih od cistične fibroze. Nakon inhalacije, koncentracije dornaze alfa u sputumu brzo opadaju.

Biotransformacija

Smatra se da se dornaza alfa metaboliše putem proteaza prisutnih u biološkim tečnostima.

Eliminacija

Ispitivanja sprovedena na pacovima i majmunima su pokazala da se, nakon intravenske primene, rhDNaza brzo eliminiše iz seruma. Ispitivanja intravenske primene leka kod ljudi ukazala su da poluvreme eliminacije iz seruma iznosi 3-4 sata.

Ispitivanja sprovedena na pacovima ukazuju da nakon primene aerosola poluvreme eliminacije dornaze alfa u plućima iznosi 11 sati. Kod ljudi, koncentracije DNaze u sputumu padaju u roku od 2 sata na manje od polovine vrednosti koje su bile prisutne u sputumu neposredno posle primene leka, ali efekat na viskozitet sputuma traje duže od 12 sati.

Pedijatrijska populacija

Populaciji od 98 pacijenata, uzrasta od 3 meseca do 9 godina (65 pacijenata uzrasta 3 meseca do <5 godina starosti, 33 uzrasta od 5 do 9 godina), svakog dana tokom dve nedelje primenjen je lek Pulmozyme, 2,5 mg inhalacijom, a tokom 90 minuta od primene prve doze leka urađena je bronhoalveolarna lavaža (BAL) tečnosti. Kod pacijenata koji tokom celog perioda lečenja (54/65, 83% mlađih i 2/33, 6% starijih pacijenata) nisu mogli da udahnu ili izdahnu na usta korišćen je „Pari Baby“ raspršivač za višekratnu upotrebu (koji koristi masku za lice umesto nastavka za usta). Koncentracije BAL DNaze su bile merljive kod svih pacijenata, ali su pokazivale širok raspon vrednosti, od 0,007 do 1,8 mikrograma/mL. Tokom prosečne dvonedeljne primene leka, koncentracija DNaze u serumu (prosečna ± s.d.) povećana je za 1,1 ± 1,6 nanograma/mL u uzrasnog grupi od 3 meseca do <5 godina i za 0,8 ± 1,2 nanograma/mL u uzrasnoj grupi od 5 do 9 godina. Incidenca groznice je bila veća u mlađoj nego u starijoj grupi (41% u odnosu 24%); groznica je poznata komplikacija bronhoskopije.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

U jednoj studiji koja je sprovedena na ženkama cynomolgus majmuna koje su bile u fazi laktacije i kojima su primenjivane velike doze dornaze alfa intravenskim putem (100 mikrograma/kg u bolusu, posle čega je usledilo 80 mikrograma/kg/sat, tokom 6 sati), u mleku ženki zabeležene su male koncentracije leka (< 0,1% koncentracije zabeležene su u serumu ženki cynomolgus majmuna).

U četvoronedeljnom ispitivanju toksičnosti inhalacione primene leka sprovedenom na mladim pacovima doziranje je započeto 22 dana nakon okota, dozama od 0, 51, 102 i 260 mikrograma/kg/dan. Podnošljivost dornaze alfa je bila dobra, i nisu pronađene lezije u respiratornom traktu.

Natrijum-hlorid, Kalcijum-hlorid, dihidrat, Voda za injekcije.

Lek Pulmozyme je nepuferovani vodeni rastvor i ne treba ga ni razblaživati, niti mešati sa drugim lekovima ili rastvorima u raspršivaču. Mešanje ovog rastvora bi moglo da dovede do neželjenih strukturnih i/ili funkcionalnih promena u leku Pulmozyme ili dodatom jedinjenju.

3 godine

Čuvati u frižideru, na temperaturi 2 °C – 8 °C, u originalnom pakovanju.

Jednokratno kraće izlaganje povišenim temperaturama (manje ili jednako 24 sata na temperaturi do 30 °C) ne utiče na stabilnost proizvoda.

Unutrašnje pakovanje je ampula od polietilena niske gustine koja sadrži 2,5 mL rastvora za raspršivanje. Intermedijerno pakovanje je kesica, u kojoj se nalazi 6 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka Pulmozyme je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu kesicu (ukupno 6 ampula) i Uputstvo za lek,

Sadržaj jedne ampule za jednokratnu upotrebu leka Pulmozyme sterilnog rastvora za raspršivanje od 2,5 mg (2500 j.) treba inhalirati jednom dnevno korišćenjem preporučenog raspršivača.

Lek Pulmozyme ne treba mešati sa drugim lekovima ili rastvorima u raspršivaču (videti odeljak 6.2).

• Lek Pulmozyme se može koristiti primenom sistema raspršivača sa mlaznicom /sistema kompresora kao što su neki od sledećih: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, podešeni Respirgard/Pulmo-Aide, ili AcornII/Pulmo-Aide.
• Lek Pulmozyme se može koristiti i sa sistemima raspršivača sa mlaznicom /sistema kompresora za višekratnu upotrebu, kao što su Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ili Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 ili MobilAire ili Porta-Neb.
• Može se koristiti i Pari eFlow Rapid raspršivač, tip raspršivača sa elektronskom vibrirajućom membranom. Pokazana je uporedivost između eFlow Rapid raspršivača i LC plus raspršivača sa mlaznicom u in vitro i in vivo uslovima. Prosečna distribucija veličine čestica aerosola nastala korišćenjem u eFlow Rapid raspršivača u poređenju sa LC plus raspršivačem sa mlaznicom je data dalje u tekstu, korišćenjem profila simulacije daha kod odraslih. Srednji aerodinamički maseni prečnik (engl. Mass median aerodynamic diameter, (MMAD) čestica je iznosio 4,8 ± 0,4 mikrometara (n=16) za eFlow Rapid i 4,6 ± 0,4 mikrometara (n=12) za LC Plus. Geometrijska standardna devijacija (GSD je bila 1,80 ± 0,11 za eFlow Rapid i 2,14 ± 0,04 za LC Plus. Stopa protoka leka je bila 380 ± 60 mikrograma/min (n=88) za eFlow Rapid i 93 ± 16 mikrograma/min (n=40) za LC Plus. Ukupna količina leka je iznosila 567 ± 62 mikrograma za eFlow Rapid i 570 ± 80 mikrograma za LC Plus. Pari eFlow Rapid raspršivač treba koristiti sa sredstvom za čišćenje Pari EasyCare i čišćenje je potrebno sprovesti nakon svakog sedmog ciklusa raspršivanja (jedan ciklus je definisan kao raspršivanje jedne ampule leka Pulmozyme nakon kojeg sledi čišćenje i dezinfekcija u skladu sa uputstvom za upotrebu eFlow Rapid raspršivača). Upotreba eFlow Rapid raspršivača bez sredstva za čišćenje EasyCare može dovesti do primene manje doze ili variranja u dozi.
• Ultrazvučni raspršivači mogu biti neprimereni za upotrebu leka Pulmozyme, jer mogu da inaktiviraju lek Pulmozyme ili da imaju neprihvatljive karakteristike oslobađanja aerosola.

Za upotrebu i održavanje raspršivača i kompresora treba postupati u skladu sa uputstvima proizvođača. Nije neophodno da se sprečava širenje aerosola.

Ampule leka Pulmozyme su isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Pulmozyme sadrži aktivnu supstancu dornaza alfa, koja predstavlja genetskim inženjeringom dobijen protein sličan prirodnom proteinu koji postoji u organizmu pod nazivom dezoksiribonukleaza (”DNaza”).

Lek Pulmozyme se koristi kod ljudi koji boluju od cistične fibroze. On pomaže da se razgradi gusti sekret u plućima čime se poboljšava funkcija pluća ljudi obolelih od cistične fibroze.

Lek Pulmozyme se se primenjuje inhalaciono, pomoću raspršivača (videti odeljak 3: “Kako se primenjuje lek Pulmozyme). Tokom lečenja lekom Pulmozyme možete uobičajeno nastaviti sa uzimanjem ostalih lekova koje koristite u terapiji cistične fibroze (videti deo “Drugi lekovi i lek Pulmozyme” u odeljku 2).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dornazu alfa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Pulmozyme. Deca

Upotreba leka Pulmozyme se ne preporučuje deci mlađoj od 5 godina. Posavetujte se sa svojim lekarom ili

farmaceutom pre primene leka ukoliko je lek propisan detetu mlađem od 5 godina.

Drugi lekovi i lek Pulmozyme

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta i biljne preparate. Ovo je važno zbog toga što lek Pulmozyme može uticati na dejstvo nekih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Pulmozyme.

Tokom primene leka Pulmozyme možete nastaviti da koristite svoju standardnu terapiju za cističnu fibrozu (na primer antibiotike, enzime pankreasa, bronhodilatatore i analgetike (lekove za ublažavanje bolova)). Ukoliko niste sigurni, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka Pulmozyme.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nemojte koristiti lek Pulmozyme ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, osim ukoliko Vam lekar nije savetovao drugačije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Pulmozyme uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Uvek koristite lek Pulmozyme onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Lek Pulmozyme se primenjuje inhalaciono (udisanjem) pomoću raspršivača (videti deo teksta pod naslovom „Koji raspršivač upotrebiti“). Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Tokom lečenja lekom Pulmozyme treba nastaviti sa standardnom fizikalnom terapijom grudnog koša.

Odrasli i deca starija od 5 godina

• Lek Pulmozyme treba primenjivati svakog dana.
• Preporučena doza je jedna ampula svakog dana, koja se inhalira uz pomoć raspršivača.
• Ukoliko imate više od 21 godine, lekar Vam može savetovati da primenite dva puta dnevno po jednu ampulu.

Deca mlađa od 5 godina

• Upotreba leka Pulmozyme se ne preporučuje deci mlađoj od 5 godina.

Koji raspršivač upotrebiti:

Upotrebiti neki od sledećih raspršivača:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, prilagođen Respirgard/Pulmo-Aide, ili AcornII/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme se takođe može koristiti i sa sistemima raspršivača za višekratnu upotrebu, kao što su Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ili Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 ili MobilAire ili Porta-Neb.
• Može se koristiti i Pari eFlow Rapid raspršivač, tip raspršivača sa elektronskom vibrirajućom membranom za opštu primenu. Pari eFlow Rapid raspršivač treba čistiti u skladu sa uputstvom proizvođača. Dodatno se preporučuje korišćenje sredstva za čišćenje Pari EasyCare nakon svake sedme upotrebe.
• Ultrazvučni raspršivači se ne smeju koristiti, jer mogu da spreče ispravno dejstvo leka.

Molimo da pažljivo pročitate i pratite uputstva proizvođača za upotrebu svakog raspršivača. Posavetujte se sa svojim lekarom, on će Vam preporučiti tip raspršivača koji se može koristiti uz lek Pulmozyme.

Kako se koristi lek Pulmozyme sa raspršivačem

Prilikom pripreme raspršivača sa mlaznicom za primenu leka Pulmozyme, neophodno je da imate na umu sledeće važne stvari:

• Ne mešajte lek Pulmozyme sa drugim rastvorima ili lekovima u raspršivaču.
• Neupotrebljeni ostatak leka Pulmozyme uvek uklonite, nemojte ga ponovo koristiti.
• Ako imate raspršivač za višekratnu upotrebu, ne zaboravite da ga očistite posle upotrebe. Proizvođač raspršivača može da Vas posavetuje o najboljem načinu čišćenja raspršivača nakon primene leka Pulmozyme.
• Ukoliko neko drugi slučajno upotrebi Vaš lek Pulmozyme, potrebno je da se odmah javi lekaru.

Prilikom upotrebe raspršivača

• Vodite računa da raspršivač bude čist.
• Odlomite vrh jedne ampule leka Pulmozyme.
• Sipajte sadržaj u komoru raspršivača.
• Postupite u skladu sa uputstvima za upotrebu raspršivača i odmah primenite lek Pulmozyme.

Ako ste primenili više leka Pulmozyme nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Pulmozyme nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Pulmozyme

• Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.
• Ukoliko se približava vreme uzimanja naredne doze, preskočite uzimanje propuštene doze leka.
• Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Pulmozyme

Ukoliko naglo prekinete uzimanje leka Pulmozyme, može doći do pogoršanja simptoma bolesti. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete da koristite lek Pulmozyme.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek). U neželjena dejstva spadaju:

• Bol u grudima.
• Povišena telesna temperatura.
• Otežano varenje.
• Promena glasa, uključujući promuklost i gubitak glasa.
• Zapaljenje ždrela (faringitis), zapaljenje grkljana (laringitis).
• Otežano disanje.
• Curenje iz nosa ili zapušenost nosa i kijanje (rinitis).
• Iritacija oka (konjunktivitis). Simptomi uključuju crvenilo, svrab i suzenje oka.
• Osip na koži, koji može biti praćen neravninama na koži i svrabom (koprivnjača).
• na početku lečenja, može se desiti da Vam se funkcija pluća pogorša i da se stvara više sekreta nego što je uobičajeno. Ovo dejstvo se obično poboljšava tokom vremena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulmozyme posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u frižideru, na temperaturi 2 °C – 8 °C, u originalnom pakovanju.

Ampulu leka možete upotrebiti i ukoliko je u kratkom vremenskom intervalu bila van frižidera, izložena povišenoj temperaturi (jednokratno i ne duže od 24 sata na temperaturi do 30 °C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca leka Pulmozyme, 2500 j./2,5 mL, rastvora za raspršivanje je dornaza alfa. Takođe je poznat kao rekombinantna humana dezoksiribonukleaza 1 ili rhDNaza.

Jedna ampula sadrži 2500 j. (što odgovara 2,5 mg) dornaze alfa u 2,5 mL rastvora za raspršivanje, što odgovara količini od 1000 j./mL ili 1 mg/mL.

• Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Pulmozyme i sadržaj pakovanja

Lek Pulmozyme, rastvor za raspršivanje je bistar i bezbojan do blago žućkast rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od polietilena niske gustine koja sadrži 2,5 mL rastvora za raspršivanje. Intermedijerno pakovanje je kesica, u kojoj se nalazi 6 ampula.

Spoljašnje pakovanje leka Pulmozyme je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu kesicu (ukupno 6 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD

Vladimira Popovića 8a, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE, LTD, Wurmisweg, Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04775-22-001 od 21.12.2023.