Raxone 150mg film tableta

Lek Raxone je indikovan za lečenje oštećenja vida kod adolescenata i odraslih pacijenata sa Leberovom hereditarnom optičkom neuropatijom (LHON) (videti odeljak 5.1).

Lečenje započinje i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju LHON. Doziranje

Preporučena doza je 900 mg/dnevno idebenona (300 mg, 3 puta dnevno).

Ne postoje podaci iz kontrolisanih kliničkih studija o kontinuiranom lečenju idebenonom koji traje duže od 6 meseci.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno regulisanje doziranja za lečenje LHON kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom funkcijom

Pacijentia sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom funkcijom nisu ispitivani. Savetuje se oprez pri lečenju pacijenata sa oštećenjem jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Raxone kod pacijenata sa LHON mlađih od 12 godina još uvek nije utvrđena. Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljku 5.1 i 5.2, ali ne može da se preporuči doziranje leka.

Način primene leka

Raxone film tablete treba progutati cele sa vodom. Tablete ne smeju da se lome ili žvaću. Lek Raxone treba uzimati uz obrok, jer hrana povećava bioraspoloživost idebenona.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Praćenje

Pacijente treba redovno pratiti tokom lečenja u skladu sa domaćom kliničkom praksom. Oštećenje funkcije jetre ili bubrega

Za ove populacije ne postoje podaci. Zato je potreban oprez kad se lek Raxone prepisuje pacijentima sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom funkcijom.

Hromaturija

Metaboliti idebenona su obojeni i mogu prouzrokovati hromaturiju, tj. promenu boje urina u crvenkasto- smeđu. Ovo dejstvo nije štetno, ne povezuje se sa hematurijom i ne zahteva bilo kakvo prilagođavanje doze ili prekid lečenja. Potreban je oprez kako bi se osiguralo da hromaturija ne maskira promene boje iz drugih razloga (npr. oštećenja bubrežne funkcije ili bolesti krvi).

Laktoza

Lek Raxone sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Boja sunset yellow

Lek Raxone sadrži sunset yellow (E110) koji može izazvati alergijske reakcije.

Nisu sprovedene studije kod ljudi vezana za interkacije ovog leka.

Podaci iz in vitro studija pokazuju da idebenon i njegov metabolit QS10 ne stvaraju sistemsku inhibiciju izoformi citohroma P450: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kod klinički relevantnih koncentracija idebenona ili QS10. Uz to, nije primećena indukcija CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.

Idebenon može da inhibira P-glikoprotein (p-gp) uz moguće povećanje ekspozicije, za npr. dabigatran eteksilata, digoksina ili aliskirena. Idebenon nije supstrat za p-gp in vitro.

Uzimajući u obzir podatke o in vitro inhibiciji, presistemska inhibicija CYP3A4 od strane idebenona ne može se isključiti. Moguća povećanje ekspozicije pojedinih CYP3A4 supstrata (npr. midazolama, triazolama, atorvastatina, lovastatina, simvastatina, astemizola, bepridila, cisaprida, dofetilida, levacetilmetadola, mizolastina, primozida, hinidina, sertindola, terfenadina, dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina, eletriptana, nizoldipina i ranolazina) nije poznata. Savetuje se oprez i treba izbeći kombinovanje sa ovim lekovima, ako je moguće.

Trudnoća

Bezbednost primene idebenona kod trudnica nije utvrđena. Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti. Idebenon treba isključivo da se primenjuje kod trudnica ili žena koje su u reproduktivnom dobu i koje planiraju da ostanu u drugom stanju, ukoliko se smatra da će korist od lečenja biti veća od potencijalnog rizika.

Dojenje

Studije kod pacova pokazuju da se idebenon izlučuje u majčino mleko. Zato treba da se donese odluka da li da se prestane sa dojenjem ili sa uzimanjem terapije, uzimajući u obzir korist dojenja za dete i korist terapije za majku.

Plodnost

Nema podataka o efektima idebenona na plodnost kod ljudi.

Lek Raxone nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije na idebenon jesu blaga do umerena dijareja (obično ne zahteva prekid terapije), nazofaringitis, kašalj i bol u leđima.

Tabelarni spisak neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije prikazane u tabeli u nastavku jesu neželjene reakcije dobijene iz kliničkih istraživanja pacijenata sa LHON ili su prijavljenje posle registracije leka kod drugih indikacija. Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način: veoma često (1/10); često (1/100 do <1/10); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni nikakvi simptomi predoziranja u kliničkoj studiji RHODOS. Korišćene doze do 2250 mg/dnevno u kliničkim studijama pokazuju da je bezbednosni profil dosledan bezbednosnom profilu prijavljenom u odeljku 4.8.

Za idebenon ne postoji specifičan antidot. U slučaju predoziranja, treba započeti sa simptomatskim lečenjem.

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici, ostali psihostimulansi i nootropni lekovi

ATC šifra: N06BX13

Idebenon, benzokain kratkog lanca, jeste antioksidant za koji se pretpostavlja da može da prenosi elektrone direktno u kompleks III mitohondrijalnog transportnog lanca elektrona i na taj način zaobilazi kompleks I i obnavlja stvaranje energije (ATP) u ćelijama u eksperimentalnim uslovima nedostatka kompleksa I. Slično tome, kod LHON, idebenon može preneti elektrone direktno do kompleksa III transportnog lanca elektrona i na taj način zaobilazi kompleks I, na koga utiču sve tri primarne mtDNK mutacije koje prouzrokuje LHON i obnavlja stvaranje ATP u ćelijama.

Prema ovom biohemijskom načinu delovanja, idebenon može da reaktivira održive ali neaktivne ganglijske ćelije mrežnjače (RGC) kod LHON pacijenata. U zavisnosti od trenutka kada su se pojavili simptomi i u kolikoj meri su već zahvaćene RGC, idebenon može da poboljša vid kod pacijenata koji dožive gubitak vida.

Klinička bezbednost i delotvornost idebenona kod lečenja LHON procenjena je u jednoj dvostruko-slepoj randomizovanoj, placebo-kontrolisanoj studiji (RHODOS).

RHODOS studija je obuhvatila ukupno 85 LHON pacijenata, uzrasta od 14-66 godina, sa bilo kojom od 3 primarne mtDNK mutacije (G11778A, G3460A ili T14484C) i koji boluju ne duže od 5 godina. Pacijenti su primili ili 900 mg/dnevno leka Raxone ili placebo u periodu od 24 nedelje (šest meseci). Lek Raxone se davao 3 puta dnevno u dozi od 300 mg uz svaki obrok.

Primarni glavni rezultat „najboljeg povratka jasnog vida (VA)“ definisan je kao posledica najpozitivnijeg poboljšanja oštrine vida od početka lečenja do 24 nedelje, koristeći ETDRS tabelu. Glavni sekundarni rezultat „promene kod najboljeg jasnog vida“ izmeren je kao razlika između najbolje oštrine vida na levom ili desnom oku u 24. nedelji u poređenju sa početkom lečenja (Tabela 1).

Tabela 1: RHODOS: Najbolji povratak jasnog vida od početka lečenja do 24. nedelje

Analiza rađena prema kombinovanom modelu ponovljenih merenja.

Jedan pacijent u placebo grupi imao je spontani povratak vida na početku lečenja. Izuzimanjem ovog pacijenta, dobijeni su slični rezultati kao i kod ITT populacije; kao što se moglo očekivati, razlika između grupe koja je primala idebenon i grupe koja je primala placebo bila je neznatno veća.

Prespecificizirana analiza u studiji RHODOS utvrdila je broj pacijenata kod kojih je na početku lečenja jasan vid bio ≤0,5 logMAR i kojima se jasan vid pogoršao do ≥1,0 logMAR. U ovoj maloj podgrupi pacijenata (n=8), 0 od 6 pacijenata u grupi koja je primala idebenon nije imao pogoršanje do ≥1,0 logMAR, dok se kod dva od dva pacijenta u placebo grupi pokazalo takvo pogoršanje.

U studiji praćenja nakon stuidje RHODOS, sa posmatranjem tokom jednog pregleda kod lekara, dobijene procene jasnog vida kod 58 pacijenata, u proseku 131 nedelju nakon prestanka lečenja, ukazuju na to da efekat leka Raxone može da se održi.

Post-hoc analiza stepena odgovora urađena je u studiji RHODOS i procenjena je razmera pacijenata koji su imali klinički relevantan povratak jasnog vida od početka lečenja barem na jednom oku, što se definiše kao:

(i) poboljšanje jasnog vida od situacije da ne može da se pročita nijedno slovo do toga da može da se pročita barem 5 slova prema ETDRS tabeli, ili (ii) poboljšanje jasnog vida sa najmanje 10 slova prema ETDRS tabeli. Rezultati su prikazani u Tabeli 2 i obuhvataju dodatne podatke o 62 LHON pacijenta koji su koristili lek Raxone u Expanded Access Programe (EAP) i 94 pacijenta koji nisu lečeni, preuzeto iz Case Record Survey (CRS).

Tabela 2: Broj pacijenata sa klinički relevantnim povratkom jasnog vida posle 6 meseci od početka lečenja

U grupi EAP broj pacijenata koji je odgovorio na lečenje povećao se sa dužim trajanjem terapije, sa 19 na 62 pacijenta (30,6%) za šest meseci i sa 17 na 47 pacijenata (36,2%) za 12 meseci.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima Fridrajhove ataksije, 32 pacijenta između 8 i 11 godina i 91 pacijent između 12 i 17 godina primili su idebenon u dozi od ≥900 mg/dnevno do 42 meseca.

U studiji RHODOS i grupi EAP kod LHON pacijenata, ukupno su 3 pacijenta između 9 i 11 godina i 27 pacijenata između 12 i 17 godina primili idebenon u dozi od 900 mg/dnevno do 33 meseca.

Zbog toga što je bolest retka, nije bilo moguće dobiti kompletne informacije o ovom medicinskom proizvodu.

Resorpcija

Hrana uvećava bioraspoloživost idebenona približno 5-7 puta i zato lek Raxone treba uvek da se uzima uz hranu. Tablete ne treba da se lome ili žvaću.

Nakon oralne primene leka Raxone, idebenon se brzo resorbuje. Kod ponovljene doze leka, maksimalna koncentracija idebenona u plazmi se postiže u proseku za 1 sat (srednji raspon 0,67 h: 0,33-2,00 h). U fazi I farmakokinetičkih studija, proporcionalno povećanje koncentracije idebenona u plazmi primećeno je kod doza od 150 mg do 1050 mg. Vremenski zavisne promene u farmakokinetici nisu zapažene ni kod idebenona ni kod njegovih metabolita.

Distribucija

Eksperimentalni podaci pokazuju da idebenon prolazi krvno-moždanu barijeru i u značajnim koncentracijama se distribuira u cerebralnom tkivu. Nakon oralne primene, farmakološki relevantne koncentracije idebenona mogu da se detektuju u očnoj vodici.

Biotransformacija

Metabolizam se dešava pomoću oksidativnog skraćenja sporednog lanca i pomoću smanjenja klase kinona, posle čega sledi konjugacija se glukuronidima i sulfatima. Idebenon pokazuje visoki metabolizam prvog prolaza koji rezultira konjugacijom idebenona (glukuronidi i sulfati (IDE-C)) i faze i metabolita QS10, QS6 i QS4, kao i njihovim odgovarajućim metabolitima faze II (glukuronidi i sulfati (QS10+QS10-C, QS6+QS6- C, QS4+QS4-C)). Glavni metaboliti u plazmi jesu IDE-C i QS4+QS4-C.

Eliminacija iz organizma

Zbog efekta visokog metabolizma prvog prolaza, koncentracije idebenona u plazmi obično su mogle da se izmere do 6 sati nakon oralne primene doze od 750 mg leka Raxone, koji se davao ili kao jedna doza oralno ili posle ponovljenih doza tri puta na dan (14 dana). Glavni put eliminacije je metabolizam, kojom prilikom se veći deo doze izlučuje putem bubrega kao metabolita. Nakon uzimanja oralnim putem jedne doze ili ponovljenje doze od 750 mg leka Raxone, QS4+QS4-C bio je najzastupljeniji metabolit izveden od idebenona u urinu, što je u proseku između 49,3% i 68,3 % ukupne date doze. QS6+QS6 je zastupljen sa 6,4% do 9,76%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili niže.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre i oštećenom bubrežnom funkcijom

Za ovu populaciju ne postoje raspoloživi podaci. Pedijatrijska populacija

Dok su iskustva iz kliničkih ispitivanja pedijatrijskih pacijenata koji boluju od LHON ograničena na pacijente od 14 godina i starije, farmakokinetički podaci iz farmakokintetičkih istraživanja ove populacije, koji obuhvataju pedijatrijske pacijente sa Fridrajhtovom ataksijom uzrasta od 8 godina i starije, ne otkrivaju značajne razlike u farmakokinetici idebenona.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, ponovljenih doza toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, toksičnosti po reprodukciju i razvoj ne otkrivaju posebnu opasnost po ljude.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Kroskarmeloza-natrijum; Povidon K25; Magnezijum-stearat;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

Omotač tablete: Makrogol 3350; Polivinilalkohol; Talk;

Titan-dioksid;

Sunset yellow FCF (E110).

Nije primenjivo.

5 godina

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je bela boca od polietilena visoke gustine sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu („twist off”) koji ima indikator prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 180 film tableta i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Raxone sadrži supstancu koja se zove idebenon.

Idebenon se koristi u lečenju oštećenja vida kod odraslih osoba i adolescenata koji imaju oboljenje oka koje se zove Leberova hereditarna optička neuropatija (LHON).

• Ovaj očni problem se nasleđuje – to znači da se javlja kod članova porodice.
• Oboljenje stvara problem sa Vašim genima (što se zove „genetska mutacija“) koja utiče na sposobnost da ćelije u oku stvaraju energiju koja im je potrebna da normalno funkcionišu, tako da postaju neaktivne.
• LHON može da dovede do gubitka vida zbog neaktivnosti ćelija koje su odgovorne za vid.

Lečenje lekom Raxone može da obnovi sposobnost ćelija da stvaraju energiju i omogućava neaktivnom oku da ponovo funkcioniše. To može dovesti do poboljšanja izgubljenog vida.

• ukoliko ste alergični na idebenon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Raxone ukoliko:

• imate bilo kakvih problema sa krvlju, jetrom ili bubrezimaPromena boje urina

Lek Raxone može da oboji vaš urin u crvenkasto smeđu boju. Ova promena boje nije štetna – to ne znači da je potrebno promeniti lečenje. Međutim, promena boje može da znači da imate probleme sa bubrezima ili bešikom.

• Recite Vašem lekaru ukoliko vaš urin promeni boju.
• Lekar može da izvrši proveru urina kako bi se uverio da promena boje ne skriva neki drugi problem.

Testovi

Vaš lekar će vam pregledati vid pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, a potom na redovnim kontrolama tokome uzimanja leka.

Deca i adolescenti

Ovaj lek deca ne treba da koriste. Razlog tome je što se ne zna da li je lek Raxone bezbedan ili delotvoran kod pacijenata mlađih od 12 godina.

Drugi lekovi i Raxone

Neki lekovi mogu da budu u interakciji sa lekom Raxone. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo koje druge lekove, posebno ako se radi o sledećim lekovima:

• za lečenje nesanice (midazolam, triazolam)
• za snižavanje nivoa holesterola ili za sprečavanje kardiovaskularnog oboljenja (atorvastatin, lovastatin, simvastatin)
• antihistaminici za lečenje alergija (astemizol, mizolastin, terfenadin)
• za lečenje visokog krvnog pritiska i bola u grudima (bepridil, nizoldipin, ranolazin)
• za lečenje gorušice (cisaprid)
• za lečenje atrijalne fibrilacije (dofertilid)
• za lečenje zavisnosti od opioida (levacetilmetadol)
• za lečenje mišićnih i govornih tikova koji su povezani sa Turetovim sindromom (pimozid)
• za lečenje poremećaja srčanog ritma (hinidin)
• antipsihotici (sertindol)
• za lečenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin, eletriptan)
• za kontrolu preteranog krvarenja posle porođaja (ergometrin, metilergometrin)

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Vaš lekar će vam prepisati lek Raxone isključivo ukoliko je korist lečenja veća od rizika po nerođeno dete.
• Lek Raxone može da se izluči u majčino mleko. Ukoliko dojite, Vaš lekar će porazgovarati sa vama o tome da li da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate ovaj lek. Uzeće se u obzir korist koju dete ima od dojenja i korist koju Vi imate od ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Raxonee nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjem mašinama.

Lek Raxone sadrži laktozu i sunset žuto (E110).

• Lek Raxone sadrži laktozu (vrstu šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Raxone sadrži kolorant za boju koja se zove „sunset yellow“ (takođe se naziva E110). Ovo može izazvati alergijske reakcije.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 2 tablete tri puta dnevno – što je ukupno 6 tableta dnevno.

Uzimanje leka

• Uzmite tabletu uz hranu – hrana pomaže da više leka ode iz vašeg stomaka u krv.
• Progutajte cele tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (čašom vode).
• Nemojte da smrvite ili žvaćete tablete.
• Uzmite tablete u isto vreme u toku dana svakog dana. Na primer, ujutru za doručkom, uz ručak u podne i uveče uz večeru.

Ako ste uzeli više leka Raxone nego što treba

Ako ste uzeli više leka Raxone nego što treba, odmah obavestite svog lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Raxone

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Raxone

Porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• nazofaringitis (prehlada)
• kašalj

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv (blagi do umereni koja obično ne zahteva prekid lečenja)
• bol u leđima

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• bronhitis
• promene kod rezultata analize krvi: nizak nivo belih krvnih zrnaca ili nizak nivo crvenih krcnih zrnaca ili nizak nivo trombocita
• povišeni holesterol ili masnoće u krvi – što pokazuje analiza krvi
• napadi, osećaj zbunjenosti, videti ili čuti stvari koje nisu stvarne (halucinacije), osećaj uzbuđenja, pokreti koje ne možete kontrolisati, tendencija da se odluta, osećaj nesvestice, glavobolja, osećaj nemira, nedostatak energije
• mučnina, povraćanje, gubitak apetita, bol u stomaku
• visoki nivo nekih enzima jetre u telu, što može da znači da imate probleme sa jetrom – što pokazuje analiza krvi, visok nivo „bilirubina“ – što može da učini da vam koža i beonjače u oku izgledaju žute, hepatitis
• osip, svrab
• bol u ekstremitetima
• visoki nivo azota u krvi – promena boje urina se pokazuje u analizama
• opšti osećaj malaksalosti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristite lek Raxone posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju i boci nakon oznake „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je idebenon. Jedna film tableta sadrži 150 mg idebenona.
• Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: laktoza,monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon K25; magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Omotač tablete: makrogol, polivinilalkohol, talk, titan-dioksid, sunset yellow FCF (E110).

Kako izgleda lek Raxone i sadržaj pakovanja

Narandžasta, okrugla, bikonveksna film tableta, prečnika 10 mm, sa utisnutim logom Santhera na jednoj strani i oznakom „150” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je bela boca od polietilena visoke gustine sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu („twist off”) koji ima indikator prvog otvaranja.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 180 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78, Beograd

Proizvođač

SANTHERA PHARMACEUTICALS (SWITZERLAND) LTD, Hammerstrasse 49, Liestal,

Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03146-17-001 od 22.01.2019.