Ringerov rastvor Baxter 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

Ringerov rastvor Baxter za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu gubitka ekstracelularne tečnosti
• Uspostavljanje ravnoteže natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlora u terapiji izotonične dehidratacije.

Doziranje

Odrasli, stari, adolescenti i deca:

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje serumskog natrijuma je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Ringerov rastvor Baxter je izotoničan rastvor.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, težine, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preporučena doza:

• Za odrasle, starije osobe i adolescente: 500 mL do 3 L/24 h
• Za odojčad i decu: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije:

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih, starijih i adolescenata.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

• Odojčad: 6-8 mL/kg/h
• Mala deca: 4-6 mL/kg/h
• Deca školskog uzrasta: 2-4 mL/kg/h

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg 24 sata nakon opekotina, odnosno 6,3 mL/kg 48 sati nakon opekotina, računato na procenat površine kože zahvaćene opekotinama.

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m2.

Ako je potrebno, brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata. Napomena:

• Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda)
• Deca i deca školskog uzrasta: uzrasta od 2 godine do 11 godina.

Način primene:

Rastvor je namenjen za intravensku primenu.

Pre primene, rastvor za infuziju treba vizuelno pregledati.

Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.

Ne vaditi unutrašnju kesu iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere/kese. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera/kese, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarnog kontejnera. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok može dovesti do pojave vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene.

Upotreba intravenskog seta za primenu sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može dovesti do vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smeju se koristiti sa fleksibilnim plastičnim kontejnerima.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto.

Praćenje:

Tokom primene ovog rastvora mora se određivati, tj. pratiti balans tečnosti i koncentracija elektrolita (npr. natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi).

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;
• hipertonična dehidratacija;
• hiperkalemija;
• hipernatremija;
• hiperkalcemija;
• hiperhloremija;
• teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom);
• nekompenzovana srčana insuficijencija;
• teška hipertenzija;
• generalizovani edemi i ciroza jetre praćena ascitom;
• istovremena primena glikozida digitalisa (videti odeljak 4.5).

Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i lekom Ringerov rastvor Baxter je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Lek Ringerov rastvor Baxter sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, potrebno je promeniti rastvor za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknadu tih jona.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati odgovarajuća parenteralna ishrana.

Zavisno od brzine i zapremine infuzije, intravenska primena leka Ringerov rastvor Baxter može da uzrokuje zadržavanje tečnosti i/ili preopterećenje rastvorom što ima za posledicu preteranu hidraciju i npr, stanja kongestije, uključujući plućnu kongestiju i edem.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, narušenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi/steroidi) koji su povezani sa retencijom natrijuma (videti takođe odeljak 4.5).

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su bubrežna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Klinička procena i periodične laboratorijske provere mogu biti neophodni za praćenje promena u balansu tečnosti, koncentracijama elektrolita i acido-baznoj ravnoteži tokom produžene parenteralne terapije ili uvek kada stanje pacijenta ili brzina infuzije zahtevaju takvu procenu.

Kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, kao i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH), primena velikih zapremina infuzije mora biti pod posebnim nadzorom, usled rizika od hiponatremije stečene u bolničkim uslovima (videti ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od pojave akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i po život opasnog oštećenja mozga.

Deca, žene u fertilnom uzrastu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i edem mozga) su posebno izloženi riziku od teškog i po život opasnog otoka mozga uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije;
• rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kalcijumskim bubrežnim kalkulusima ili istorijom ovakvih kalkulusa ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;
• u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

Precipitati kalcijuma i ceftriaksona

Opisani su fatalni slučajevi usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi starosti do jednog meseca.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije.

Ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Bubrežna funkcija

Lek Ringerov rastvor Baxter treba primenjivati sa naročitom pažnjom pacijentima sa rizikom od teške bubrežne insuficijencije. Kod takvih pacijenata primena ovog leka može da uzrokuje poremećaje elektrolita.

Za informacije o primeni leka i aditiva, pogledati odeljak 6.6.

Primena kod dece

Koncentracije elektrolita plazme treba pažljivo da se prate kod dece.

Primena kod starijih osoba

Prilikom odabira tipa rastvora za infuziju i brzine i zapremine infuzije za starije pacijente, treba uzeti u obzir da su stariji pacijenti skloniji da imaju kardiološka, bubrežna, hepatična i/ili druga oboljenja, kao i istovremenu terapiju lekovima.

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i lekom Ringerov rastvor Baxter kontraindikovana je kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak 4.3).
• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući lek Ringerov rastvor Baxter (videti odeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak 6.2).

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

• Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji).
• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i ekstrapolacijom, antagonisti receptora angiotenzina II.
• Takrolimus, ciklosporin koji dovodi do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i može izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalemijskog efekta kao posledice insuficijencije bubrega.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

• Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne srčane aritmije (videti odeljak 4.3).
• Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom.

Lekovi koji dovode do pojačavanja efekta vazopresina

U daljem tekstu navedeni su lekovi, koji pojačavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne ekskrecije vode bez elektrolita i mogu povećati rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neodgovarajuće balansiranom terapijom sa intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8):

• lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina uključuju: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici;
• lekovi koji potenciraju aktivnost vazopresina uključuju: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid;
• analozi vazopresina uključuju; dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike uopšteno i antiepileptike poput okskarbazepina.

Za informacije o inkompatibilijama između leka Ringerov rastvor Baxter i drugih lekova, videti odeljak 6.2.

Lek Ringerov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor dodaje neka supstanca/lek, priroda dodate supstance/leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Lek Ringerov rastvor Baxter treba primeniti sa posebnim oprezom kod trudnica tokom porođaja, naročito u pogledu serumskog natrijuma ukoliko se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom (videti odeljak 4.4, 4.5 i 4.8).

Ne postoje informacije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilom ili drugim mašinama.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljivane tokom postmarketinškog perioda, prikazane po MedDRA klasifikaciji sistema organa (SOC), potom po preferiranom terminu po stepenu ozbiljnosti, gde je to moguće:

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

* kod pacijenata sa kardiološkim poremećajima ili plućnim edemom** bolnički stečena hiponatremija može da uzrokuje ireverzibilnu povredu mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije

Preopterećenje tečnošću, preosetljivost i urtikarija su prijavljeni kod primene sličnih rastvora.

Neželjene reakcije mogu biti povezane sa tehnikom primene uključujući febrilne reakcije, infekciju na mestu primene, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se šire od mesta injekcije, kao i ekstravazaciju.

Neželjene reakcije mogu biti posledica dodatih supstanci/lekova u ovaj rastvor; priroda dodate supstance/leka odrediće verovatnoću pojave bilo kojih drugih neželjenih reakcija.

U slučaju pojave neželjene reakcije, infuzija se mora prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili suviše brza primena ovog rastvora mogu dovesti do preopterećenja vodom i natrijumom sa rizikom od stvaranja edema, naročito kada je renalna ekskrecija natrijuma nepotpuna. U tom slučaju, može biti neophodna primena dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može dovesti do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom), natrijum-bikarbonata, izmenjivačkih smola ili dijalize.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, opstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije kao što su neobičan ukus u ustima, tj. ukus krede, napadi vrućine i periferna vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično biti rešena prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Prekomerna primena hlorida može dovesti do hiperhloremije i gubitka bikarbonata sa acidifikacijom.

Posledice predoziranja mogu da zahtevaju hitnu medicinsku pažnju i zbrinjavanje. Intervencije uključuju prekid primene leka, smanjenje doze, i ostale mere indikovane za specifične kliničke okolnosti.

Kada je predoziranje posledica dodatih supstanci/lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode tih dodataka. Kod slučajne prekomerne infuzije, infuzija se prekida a kod pacijenta se prate znaci i simptomi vezani za dodatu supstancu/lek. Po potrebi treba sprovesti odgovarajuće simptomatske i suportivne mere.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za elektrolitni disbalans

ATC šifra: B05BB01

Ringerov rastvor Baxter je izotonični rastvor elektrolita. Komponente ovog rastvora i njihove koncentracije dizajnirani su tako da odgovaraju onima u plazmi.

Farmakodinamske osobine ovog rastvora su farmakodinamske osobine njegovih komponenti (voda, natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi). Glavni efekat leka Ringerov rastvor Baxter je širenje ekstracelularnog prostora, uključujući i intersticijalnu i intravaskularnu tečnost.

Joni, kao što je natrijum, cirkulišu kroz ćelijsku membranu pomoću različitih transportnih mehanizama, među kojima je natrijumova pumpa (Na+/K+-ATP-aza). Natrijum ima važnu ulogu u procesima neurotransmisije i elektrofiziologije srca, kao i u metabolizmu bubrega.

Kalijum je esencijalan za brojne metaboličke i fiziološke procese uključujući sprovodljivost nerava, mišićnu kontrakciju i regulaciju acido-bazne ravnoteže. Normalna koncentracija kalijuma u plazmi je oko 3,5 do 5,0 mmol/L. Kalijum se nalazi uglavnom kao intracelularni katjon, primarno u mišićima; samo oko 2% se nalazi u ekstracelularnoj tečnosti. Transport kalijuma u ćeliju i njegovo zadržavanje nasuprot koncentracijskom gradijentu zahteva aktivni transport pomoću enzima Na+/K+-ATP-aza.

Oko 99% kalcijuma je inkorporirano u skelet. Preostalih 1% se nalazi u tkivima i telesnim tečnostima. Kalcijum je esencijalni jon za normalnu sprovodljivost nerava, mišićnu kontrakciju i koagulaciju krvi.

Hloridi su uglavnom ekstracelularni anjon prisutni u niskim koncentracijama u kostima, a u visokim koncentracijama u nekim delovima vezivnog tkiva kao što je kolagen. Intracelularni hloridi se nalaze u visokim koncentracijama u eritrocitima i sluzokoži želuca. Jonsku ravnotežu održavaju bubrezi. Generalno, reapsorpcija hlorida prati reapsorpciju natrijuma.

Farmakokinetika ovog rastvora je farmakokinetika njegovih komponenti: natrijum-hlorida, kalijum-hlorida i kalcijum-hlorida.

Zapremina i jonski sastav ekstracelularnog i intracelularnog kompartmenta su sledeće: Ekstracelularna tečnost: oko 19 litara

• Natrijum (mmol/L): 142
• Kalijum (mmol/L): 5
• Kalcijum (mmol/L): 2,5
• Hloridi (mmol/L): 103 Intracelularna tečnost: oko 23 litra
• Natrijum (mmol/L): 15
• Kalijum (mmol/L): 150
• Kalcijum (mmol/L): 1
• Hloridi (mmol/L): 1

Posle injekcije radioaktivno obeleženog natrijuma (24Na), poluvreme eliminacije je 11 do 13 dana za 99% primenjenog natrijuma i jedna godina za preostalih 1%. Distribucija varira zavisno od tkiva: brza je u mišiće, jetru, bubrege, hrskavicu i kožu; spora je u eritrocite i neurone; veoma je spora u kosti. Natrijum se predominantno izlučuje putem bubrega, ali u bubrezima postoji i obimna reapsorpcija. Male količine natrijuma se gube fecesom i znojem.

Faktori koji utiču na prelazak kalijuma između intracelularne i ekstracelularne tečnosti, kao što je promena acido-bazne ravnoteže, mogu poremetiti odnos između koncentracija u plazmi i ukupnih rezervi u organizmu. Kalijum se izlučuje uglavnom putem bubrega; sekretuje se u distalnim tubulima u zamenu za jone natrijuma ili vodonika. Kapacitet bubrega da zadrži kalijum je slab i određeni stepen bubrežne ekskrecije kalijuma postoji čak i u slučajevima njegovog teškog nedostatka. Izvesna količina kalijuma se izlučuje fecesom, a male količine se takođe mogu izlučiti znojem.

Koncentracija kalcijuma u plazmi je regulisana parathormonom, kalcitoninom i vitaminom D. Oko 47% kalcijuma u plazmi je u jonizovanom, fiziološki aktivnom obliku, oko 6% se nalazi u kompleksima sa anjonima kao što su fosfati ili citrati, a ostatak je vezan za proteine, uglavnom za albumine. Ako se poveća koncentracija albumina u plazmi (kao što je slučaj u dehidrataciji) ili se snizi (što je uobičajeno kod maligniteta), to će uticati na udeo jonizovanog kalcijuma. Prema tome, ukupna koncentracija kalcijuma u plazmi se obično prilagođava albuminima plazme. Višak kalcijuma se predominantno izlučuje bubrezima. Neresorbovani kalcijum se eliminiše fecesom, zajedno sa kalcijumom izlučenim u žuči i pankreasnom soku. Male količine kalcijuma se gube znojem, kosom, kožom i noktima. Kalcijum prolazi placentu i raspodeljuje se u majčino mleko.

Pretklinički podaci o bezbednosti primene leka Ringerov rastvor Baxter na životinjama nisu relevantni jer su njegovi sastojci fiziološke komponente i animalne i humane plazme.

Ne očekuje se pojava toksičnih efekata pri kliničkoj primeni ovog rastvora. Bezbednost potencijalnih aditiva (lekova i/ili supstanci) mora se posebno razmatrati.

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti). Voda za injekcije.

Kompatibilnost dodatih supstanci/lekova treba utvrditi pre (njihovog) dodavanja u rastvor koji se nalazi u Viaflo kontejneru.

Ceftriakson: Videti odeljke 4.3 i 4.4 za više informacija.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj rastvor se ne sme mešati sa drugim supstancama/lekovima. Uputstvo za lek dodatog leka mora da se uzme u obzir. Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH Ringerovog rastvora Baxter za infuziju (videti odeljak 3). Za soli kalcijuma je prijavljena inkompatibilnost sa brojnim lekovima, pri čemu može doći do formiranja kompleksa koji imaju za posledicu stvaranje precipitata.

Kao smernica, sledeći lekovi su inkompatibilni sa Ringerovim rastvorom Baxter (lista nije potpuna):

• amfotericin B;
• kortizon;
• eritromicin-laktobionat;
• etamivan;
• etanol;
• tiopental-natrijum;
• dinatrijum-edetat.

Supstance/lekove koji se dodaju, za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon dodavanja supstance/leka:

Pre dodavanja bilo koje supstance/leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost supstance/leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora Baxter u Viaflo kontejneru.

Za lek koji se dodaje videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne treba da budu duži od 24 h na temperaturi od 2C do 8C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima.

Lek ne zahteve posebne uslove čuvanje.

Lek je u plastičnom kontejneru (Viaflo® kontejner) koji se sastoji od plastične kese i port sistema. Plastična kesa je proizvedena od višeslojnog filma koji se sastoji od polietilena (PE), poliamida (PA) i polipropilena (PP). U kontaktu sa lekom je polietilenski sloj kese i port sistema.

Svaki Viaflo® kontejner je posebno upakovan u zaštitnu plastičnu kesu od poliamida/polipropilena.

Veličina kese je:

1 x 500 mL

Odbaciti nakon jednokratne upotrebe.

Odbaciti bilo koju neupotrebljenu količinu rastvora.

Delimično iskorišćene kese ne smeju se ponovo priključivati na set za infuziju.

• Otvaranje
• Izvaditi Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.
• Proveriti da li rastvor curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno curenje rastvora, rastvor ne treba koristiti pošto njegova sterilnost može biti narušena.
• Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane čestice, ne sme se primeniti.
• Priprema za primenu

Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

• Okačiti kontejner kroz (odgovarajući) otvor na njemu.
• Ukloniti plastičnu zaštitu sa izlaznog otvora (port) na dnu kontejnera:
• Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom.
• Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti.
• Zatvarač će iskočiti.
• Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.
• Spojiti set za primenu. Pogledati kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.
• Tehnike za dodavanje supstanci/lekova

Upozorenje: Supstance/lekovi koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je kompletno i pažljivo aseptično mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka. Rastvori sa dodacima treba odmah da se iskoriste nakon pripreme i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje supstanci/lekova pre primene rastvora

• Dezinfikovati mesto dodavanja.
• Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resealable medication port) i injicirati supstancu i/ili lek.
• Dobro promešati rastvor i dodatu supstancu/lek. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, blago lupkati otvore dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Oprez: ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodata supstanca/lek.

Dodavanje supstanci/lekova tokom primene rastvora

• Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.
• Dezinfikovati mesto dodavanja.
• Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resealable medication port) i injicirati lek i/ili supstancu.
• Skinuti kontejner sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.
• Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kontejner u uspravnom položaju.
• Dobro promešati rastvor i dodati lek.
• Vratiti kontejner u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.

Ringerov rastvor Baxter je rastvor sledećih supstanci u vodi:

• natrijum-hlorida;
• kalijum-hlorida;
• kalcijum-hlorida, dihidrata.

Ringerov rastvor Baxter je namenjen za lečenje gubitka vode iz tela (dehidratacija) i elektrolita (npr. prilikom obilnog znojenja ili poremećaja rada bubrega).

Ringerov rastvor Baxter NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:

• kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;
• previše tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija);
• preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija);
• teška insuficijencija (slabost) bubrega (bubrezi ne rade dobro i potrebna Vam je dijaliza);
• nekompenzovana srčana insuficijencija (slabost), što se dešava kod neodgovarajućeg lečenja i uzrokuje simptome poput:
• plitkog disanja;
• oticanja zglobova.
• previše tečnosti u organizmu usled prevelikog prisustva soli u krvi (hipertonična dehidratacija);
• povišene koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija);
• povišene koncentracije natrijuma u krvi (hipernatremija);
• povišene koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
• povišene koncentracije hlorida u krvi (hiperhloremija);
• veoma visok krvni pritisak (hipertenzija);
• nakupljanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela (generalizovani edem);
• oboljenje jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku (ciroza sa ascitom);
• ukoliko uzimate kardiotonične glikozide za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin (videti odeljak Drugi lekovi i Ringerov rastvor Baxter).

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste ikada imali bilo koje od sledećih stanja:

• respiratorna insuficijencija (oslabljena funkcija pluća) (za prethodno navedena stanja može biti potrebno dodatno praćenje);
• bilo koje oboljenje srca ili narušena srčana funkcija;
• oštećenje funkcije bubrega;
• visoki krvni pritisak (arterijska hipertenzija);
• nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni edemi-otoci);
• nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem);
• visok krvni pritisak u trudnoći (preeklampsija);
• oboljenje koje dovodi do visokih vrednosti hormona aldosterona (aldosteronizam);
• bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma (kada organizam zadržava previše natrijuma), kao što je lečenje steroidima (videti u nastavku i tekst Drugi lekovi i Ringerov rastvor Baxter);
• ukoliko imate probleme sa količinom tečnosti u mozgu (na primer, zbog meningitisa, krvarenja u lobanji ili povrede mozga);
• ukoliko imate stanje koje može uzrokovati visoku vrednost vazopresina, hormona koji reguliše tečnost u Vašem telu, kao što je:
• iznenadna i ozbiljna bolest ili povreda;
• ako ste operisani;
• oboljenje mozga;
• uzimanje određenih lekova.

Ova stanja mogu da povećaju rizik od niskih vrednosti natrijuma u Vašoj krvi, što može da dovede do glavobolje, mučnine, napada, bezvoljnosti, kome i oticanja mozga.

Ljudi sa povećanim rizikom od oticanja mozga su:

• deca;
• žene (naročito ukoliko ste u plodnom dobu);
• ukoliko imate stanje u kojem žlezde u telu ne stvaraju dovoljno pojedinih hormona (adrenokortikalna insuficijencija);
• adrenokortikalna insuficijencija (oboljenje nadbubrežne žlezde koje utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije elektrolita u organizmu);
• gubitak vode iz organizma (akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva);
• veliko oštećenje tkiva (što se dešava kod teških opekotina);
• oboljenja povezana sa visokim vrednostima vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe);
• oboljenja povezana sa kamenom u bubregu;
• ceftriakson, antibiotik, ne sme se mešati ili davati u isto vreme sa bilo kojim rastvorom koji sadrži kalcijum, kada se daje venskim putem. Ovaj lek sadrži kalcijum. Ukoliko ste stariji od 28 dana, može da Vam se da ceftriakson i rastvor sa kalcijumom, jedan posle drugog, sve dok Vaš lekar preduzima aktivnosti kako bi sprečio da lekovi međusobno reaguju. Ukoliko Vi ili Vaše dete imate smanjenu zapreminu krvi Vaš lekar će izbeći davanje kalcijuma i ceftriaksona jedno za drugim;
• insuficijencija srca (tzv. slabost srca).

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

• količine tečnosti u Vašem organizmu;
• Vašeg opšteg stanja;
• količine supstanci kao što su natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u vašoj krvi (elektroliti plazme).

Iako Ringerov rastvor Baxter sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

• održavanje njihovih koncentracija u organizmu;
• lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi (teški nedostatak kalijuma) ili kalcijuma (teški nedostatak kalcijuma).

Nakon primene Ringerovog rastvora Baxter za lečenje dehidratacije lekar će Vam dati drugi rastvor za infuziju kako bi Vam obezbedio dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene ovog leka dobijaćete i dodatne izvore hranljivih materija.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko se ubrizga u sama tkiva. Stoga Ringerov rastvor Baxter ne sme se primeniti injekcijom u mišić (intramuskularnom injekcijom). Takođe, Vaš lekar će učiniti sve što je u njegovoj moći da se izbegne prelazak rastvora u tkiva oko vene.

Ringerov rastvor Baxter ne sme da se primeni kroz istu iglu kroz koju se transfuzijom daje krv. Ovo može da ošteti crvena krvna zrnca ili da izazove njihovu agregaciju, tj. nepoželjno grupisanje.

Drugi lekovi i Ringerov rastvor Baxter

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

• ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti Upozorenja i mere opreza);
• kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije (slabosti), pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa Ringerovim rastvorom Baxter (videti i odeljak Ringerov rastvor Baxter NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do životno ugrožavajućih promena srčanog ritma.

Sledeći lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do oticanja tkiva i povišenog krvnog pritiska:

• kortikosteroidi (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja);
• karbenoksolon (antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu).

Sledeći lekovi mogu dovesti do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život. Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je verovatnije ako imate oboljenje bubrega.

• diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima);
• inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska);
• antagonisti receptora angiotenzina II (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska);
• takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože);
• ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata);

Neki lekovi mogu da povećaju rizik od neželjenih reakcija usled niskih vrednosti natrijuma u krvi. U ove lekove se mogu uključiti:

• diuretici (tablete za izmokravanje);
• lekovi za lečenje bola i/ili zapaljenja (poznati takođe kao NSAIL);
• antipsihotici;
• lekovi za lečenje depresije (selektivni inhibitori preuzimanja serotonina);
• lekovi koji izazivaju efekte slično morfinu (opioidi);
• određeni lekovi koji se koriste za lečenje padavice (antiepileptici);
• hormon koji se zove oksitocin (koji izaziva grčenje materice);
• određeni lekovi za lečenje raka (hemoterapeutici);
• lekovi za sniženje vrednosti holesterola;
• lekovi protiv dijabetesa.

Drugi lekovi koji mogu uticati na Ringerov rastvor Baxter i na koje može uticati Ringerov rastvor Baxter obuhvataju:

• tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;
• vitamin D.

Primena leka Ringerov rastvor Baxter sa hranom i pićima Potrebno je da pitate svog lekara šta smete da jedete i pijete. Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ringerov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće ili dojenja sve dok se ravnoteža elektrolita i tečnosti kontroliše od strane Vašeg lekara. Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ukoliko primate oksitocin tokom porođaja.

Kalcijum može dospeti do Vašeg nerođenog deteta kroz placentu (posteljicu), a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će pratiti vrednosti supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da primite tokom trudnoće, naročito tokom porođaja ili dojenja treba:

• da se posavetujete sa svojim lekarom;
• da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ringerov rastvor Baxter ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ringerov rastvor Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja, i razloga za lečenje (terapijske svrhe). Druge terapije koje primate mogu uticati na količinu Ringerovog rastvora Baxter koja Vam se daje.

Ne smete da primate Ringerov rastvor Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice koje plutaju ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Ringerov rastvor Baxter, rastvor za infuziju se obično daje kroz plastičnu cevčicu pripojenu na iglu u veni. Obično se za davanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci. Međutim, Vaš lekar može i na drugi način da primeni ovaj lek.

Prilikom primene infuzije leka Ringerov rastvor Baxter, Vaš lekar će u uzetim uzorcima krvi pratiti sledeće parametre:

• vrednosti natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlorida u krvi;
• količinu tečnosti u organizmu.

Bilo koja količina neiskorišćenog rastvora mora se odbaciti. NE smete primiti infuziju ovog rastvora iz delimično korišćene kese.

Ako ste primili više leka Ringerov rastvor Baxter nego što treba

Ukoliko ste primili previše leka Ringerov rastvor Baxter (prekomerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sledećih simptoma:

• preopterećenje vodom i/ili natrijumom (soli) što dovodi do nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) uzrokujući oticanje;
• osećaj bockanja u rukama i nogama (parestezija);
• slabost mišića;
• nemogućnost kretanja (paraliza);
• nepravilni srčani otkucaji (srčana aritmija);
• srčani blok (veoma spori srčani otkucaji);
• srčani zastoj (srce prestaje da kuca; životno ugrožavajuće stanje);
• konfuzija;
• smanjeni apetit (anoreksija);
• osećaj mučnine (nauzeja);
• povraćanje;
• konstipacija (otežano pražnjenje creva);
• bol u stomaku;
• mentalni poremećaji, poput iritabilnosti ili depresije;
• potreba za unošenjem velikih količina vode (polidipsija);
• stvaranje veće količine mokraće nego što je uobičajeno (poliurija);
• oboljenje bubrega usled nakupljanja kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza);
• kamen u bubregu;
• koma (besvesno stanje);
• ukus krede u ustima;
• crvenilo (naleti vrućine);
• širenje krvnih sudova kože (periferna vazodilatacija);
• povećanje kiselosti u krvi (acidoza) što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja.

Ako Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma, morate odmah da obavestite svog lekara. Infuzija će biti zaustavljena i dobićete odgovarajuću terapiju u zavisnosti od simptoma.

Ako Vam je dodat lek u Ringerov rastvor Baxter pre prekomerne infuzije, on takođe može da prouzrokuje simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome.

Ako ste zaboravili da primite lek Ringerov rastvor Baxter

Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o svemu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ringerov rastvor Baxter

Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću pojavljivanja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene koncentracije elektrolita u krvi (disbalans elektrolita); Ako imate oboljenje srca ili tečnost u plućima (plućni edem):
• previše tečnosti u telu (hiperhidratacija);
• insuficijencija (slabost) srca.

Ostalo

• Neželjene reakcije koje se mogu javiti zbog načina primene:
• povišena telesna temperatura - (febrilna reakcija);
• infekcija na mestu primene;
• lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu primene);
• iritacija i zapaljenje vene u koju se daje rastvor za infuziju (flebitis). Ovo može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje duž vene u koju se daje rastvor;
• stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu infuzije, što uzrokuje bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška;
• prelazak rastvora iz vene u okolna tkiva tokom infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i uzrokovati stvaranje ožiljka;
• niske vrednosti natrijuma u krvi (hiponatremija);
• oticanje mozga što može da uzrokuje povredu mozga (cerebralni edem)

Ako je lek dodat rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.

Ova neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek kako biste saznali koji su mogući simptomi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ringerov rastvor Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Datum isteka roka se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon dodavanja supstance/leka:

Pre dodavanja bilo koje supstance/leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost supstance/leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora Baxter u Viaflo kontejneru.

Za lek koji se dodaje videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne treba da budu duži od 24 h na temperaturi od 2C do 8C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validnim aseptičnim uslovima.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite da u rastvoru ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako je pakovanje leka na bilo koji način oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su:

natrijum-hlorid: 8,60 g/L

kalijum-hlorid: 0,30 g/L kalcijum-hlorid, dihidrat: 0,33 g/L

Pomoćne supstance su: voda za injekcije; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Ringerov rastvor Baxter i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar rastvor, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Lek je u plastičnom kontejneru (Viaflo® kontejner) koji se sastoji od plastične kese i port sistema. Plastična kesa je proizvedena od višeslojnog filma koji se sastoji od polietilena (PE), poliamida (PA) i polipropilena (PP). U kontaktu sa lekom je polietilenski sloj kese i port sistema.

Svaki Viaflo® kontejner je posebno upakovan u zaštitnu plastičnu kesu od poliamida/polipropilena.

Veličina kese je:

1 x 500 mL

Nosilac dozvole

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

Ilije Garašanina 23, Beograd

Proizvođač

BAXTER SA

Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

BIEFFE MEDITAL S.A.

Ctra de Biescas-Senegue, Sabinanigo (Huesca), Španija

BAXTER HEALTHCARE LIMITED

Caxton Way, Thetford, Velika Britanija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Avgust, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04230-21-001 od 19.08.2022.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Ringerov rastvor Baxter za infuziju je indikovan za:

• Nadoknadu gubitka ekstracelularne tečnosti
• Uspostavljanje ravnoteže natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlora u terapiji izotonične dehidratacije.

Doziranje i način primene

Doziranje

Odrasli, stari, adolescenti i deca:

Potrebno je praćenje balansa tečnosti, serumskih elektrolita i acido-bazne ravnoteže pre i tokom primene, s posebnom pažnjom na serumski natrijum kod pacijenata s povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se istovremeno leče lekovima koji su agonisti vazopresina, zbog rizika od intrahospitalne hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka). Praćenje serumskog natrijuma je posebno važno za hipotonične tečnosti.

Ringerov rastvor Baxter je izotoničan rastvor.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, težine, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacije, povrede glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi lekar sa iskustvom u terapiji intravenskim tečnostima (videti odeljke 4.4 i 4.8 Sažetka karakteristika lekal).

Preporučena doza:

• Za odrasle, starije osobe i adolescente: 500 mL do 3 L/24 h
• Za odojčad i decu: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije:

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih, starijih i adolescenata.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

• Odojčad: 6-8 mL/kg/h
• Mala deca: 4-6 mL/kg/h
• Deca školskog uzrasta: 2-4 mL/kg/h

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg 24 sata nakon opekotina, odnosno 6,3 mL/kg 48 sati nakon opekotina, računato na procenat površine kože zahvaćene opekotinama.

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m2.

Ako je potrebno, brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata. Napomena:

• Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda)
• Deca i deca školskog uzrasta: uzrasta od 2 godine do 11 godina.

Način primene:

Rastvor je namenjen za intravensku primenu.

Pre primene, rastvor za infuziju treba vizuelno pregledati.

Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je pakovanje neoštećeno. Primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.

Ne vaditi unutrašnju kesu iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora.

Ne koristite serijski povezane plastične kontejnere/kese. Takva primena može dovesti do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha koji se izvlači iz primarnog kontejnera/kese, pre nego što je završeno davanje rastvora iz sekundarnog kontejnera. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok može dovesti do pojave vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene.

Upotreba intravenskog seta za primenu sa ventilom, u slučaju kad je ventil otvoren, može dovesti do vazdušne embolije. Intravenski setovi sa ventilom, kad je ventil u otvorenom položaju, ne smeju se koristiti sa fleksibilnim plastičnim kontejnerima.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilne opreme korišćenjem aseptične tehnike. Set za infuziju treba prethodno isprati rastvorom kako bi se sprečio ulazak vazduha u sistem (za infuziju).

Supstance/lekovi mogu da se dodaju pre infuzije ili tokom infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto.

Praćenje:

Tokom primene ovog rastvora mora se određivati, tj. pratiti balans tečnosti i koncentracija elektrolita (npr. natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi).

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti). Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kompatibilnost dodatih supstanci/lekova treba utvrditi pre (njihovog) dodavanja u rastvor koji se nalazi u Viaflo kontejneru.

Ceftriakson: Videti odeljke 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika leka za više informacija.

U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj rastvor se ne sme mešati sa drugim supstancama/lekovima. Uputstvo za lek dodatog leka mora da se uzme u obzir. Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH Ringerovog rastvora Baxter za infuziju (videti odeljak 3). Za soli kalcijuma je prijavljena inkompatibilnost sa brojnim lekovima, pri čemu može doći do formiranja kompleksa koji imaju za posledicu stvaranje precipitata.

Kao smernica, sledeći lekovi su inkompatibilni sa Ringerovim rastvorom Baxter (lista nije potpuna):

• amfotericin B;
• kortizon;
• eritromicin-laktobionat;
• etamivan;
• etanol;
• tiopental-natrijum;
• dinatrijum-edetat.

Supstance/lekove koji se dodaju, za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon dodavanja supstance/leka:

Pre dodavanja bilo koje supstance/leka potrebno je proveriti hemijsku i fizičku stabilnost supstance/leka pri pH vrednosti Ringerovog rastvora Baxter u Viaflo kontejneru.

Za lek koji se dodaje videti Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za lek.

Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne treba da budu duži od 24 h na temperaturi od 2C do 8C, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i proverenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju Lek ne zahteve posebne uslove čuvanje. Priroda i sadržaj pakovanja

Lek je u plastičnom kontejneru (Viaflo® kontejner) koji se sastoji od plastične kese i port sistema. Plastična kesa je proizvedena od višeslojnog filma koji se sastoji od polietilena (PE), poliamida (PA) i polipropilena (PP). U kontaktu sa lekom je polietilenski sloj kese i port sistema.

Svaki Viaflo® kontejner je posebno upakovan u zaštitnu plastičnu kesu od poliamida/polipropilena.

Veličina kese je:

1 x 500 mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Odbaciti nakon jednokratne upotrebe.

Odbaciti bilo koju neupotrebljenu količinu rastvora.

Delimično iskorišćene kese ne smeju se ponovo priključivati na set za infuziju.

• Otvaranje
• Izvaditi Viaflo kontejner iz (zaštitne) kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.
• Proveriti da li rastvor curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno curenje rastvora, rastvor ne treba koristiti pošto njegova sterilnost može biti narušena.
• Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane čestice, ne sme se primeniti.
• Priprema za primenu

Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

• Okačiti kontejner kroz (odgovarajući) otvor na njemu.
• Ukloniti plastičnu zaštitu sa izlaznog otvora (port) na dnu kontejnera:
• Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom.
• Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti.
• Zatvarač će iskočiti.
• Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.
• Spojiti set za primenu. Pogledati kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi na pripremu seta i primenu rastvora.
• Tehnike za dodavanje supstanci/lekova

Upozorenje: Supstance/lekovi koji se dodaju mogu biti inkompatibilni.

Kada se dodaju supstance/lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je kompletno i pažljivo aseptično mešanje bilo kojeg dodatka, tj. supstance/leka. Rastvori sa dodacima treba odmah da se iskoriste nakon pripreme i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje supstanci/lekova pre primene rastvora

• Dezinfikovati mesto dodavanja.
• Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resealable medication port) i injicirati supstancu i/ili lek.
• Dobro promešati rastvor i dodatu supstancu/lek. Kada su u pitanju supstance/lekovi velike gustine kao što je kalijum-hlorid, blago lupkati otvore dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Oprez: ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodata supstanca/lek.

Dodavanje supstanci/lekova tokom primene rastvora

• Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.
• Dezinfikovati mesto dodavanja.
• Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G (gauge) do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova (koji se može ponovo zatvoriti, tj. resealable medication port) i injicirati lek i/ili supstancu.
• Skinuti kontejner sa držača za i.v. infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.
• Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kontejner u uspravnom položaju.
• Dobro promešati rastvor i dodati lek.
• Vratiti kontejner u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.