Rocaltrol® 0.25mcg kapsula, meka

Lek Rocaltrol je indikovan za korigovanje abnormalosti u metabolizmu kalcijuma i fosfata kod pacijenata sa bubrežnom osteodistrofijom.

Lek Rocaltrol je takođe indikovan i za terapiju utvrđene postmenopauzalne osteoporoze.

Dozu leka Rocaltrol treba pažljivo prilagoditi za svakog pojedinačnog pacijenta u skladu sa biološkim odgovorom da bi se izbegla hiperkalcemija.

Efikasnost terapije delimično zavisi i od odgovarajućeg dnevnog unosa kalcijuma, koji treba povećati promenama u ishrani ili suplementacijom, ako je neophodno. Ove kapsule treba progutati sa dovoljnom količinom vode.

Doziranje

Odrasle osobe

Bubrežna osteodistrofija

Inicijalna dnevna doza iznosi 0,25 mikrograma leka Rocaltrol. Kod pacijenata sa normalnim ili tek neznatno smanjenim koncentracijama kalcijuma, dovoljna je doza od 0,25 mikrograma svaki drugi dan. Ako se u roku od 2 do 4 nedelje ne dobije zadovoljavajući odgovor u odnosu na biohemijske parametre i kliničke manifestacije bolesti, dnevna doza se može povećavati za po 0,25 mikrograma u intervalima od 2 do 4 nedelje. Tokom ovog perioda treba određivati koncentracije kalcijuma u serumu najmanje dva puta nedeljno.

Ako koncentracije kalcijuma u serumu porastu do 1 mg/100 mL (250 mikromola/L) iznad normalne vrednosti (9 - 11 mg/100 mL ili 2250 – 2750 mikromola/L) ili koncentracija kreatinina u serumu poraste do

> 120 mikromola/L, terapiju lekom Rocaltrol treba odmah obustaviti sve dok se ne uspostavi normokalcemija. Većina pacijenata odgovara na primenu doze od 0,5 mikrograma do 1,0 mikrograma dnevno. Za detalje o prilagođavanju doze povezanim sa interakcijama sa lekovima, videti odeljak 4.5.

Pokazano je da je oralna pulsna terapija lekom Rocaltrol sa inicijalnom dozom od 0,1 mikrogram/kg/nedeljno, podeljena u dve ili tri jednake doze koje se daju na kraju dijalize, efikasna kod pacijenata sa osteodistrofijom koji su refraktorni na kontinuiranu terapiju. Ne sme se prekoračiti maksimalna ukupna kumulativna doza od 12 mikrograma nedeljno.

Postmenopauzalna osteoporoza

Preporučena doza leka Rocaltrol je 0,25 mikrograma dva puta dnevno.

Koncentracije kalcijuma i kreatinina u serumu treba kontrolisati posle 1, 3 i 6 meseci, a potom na svakih šest meseci.

Stariji pacijenti

Kliničko iskustvo sa kalcitriolom kod starijih pacijenata, ukazuje da se doze koje se preporučuju kod mlađih odraslih pacijenata mogu davati i starijima bez neželjenih posledica.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kapsula kalcitriola kod dece nisu dovoljno ispitani, tako da se ne mogu dati preporuke za doziranje. Dostupni su samo ograničeni podaci o primeni kapsula kalcitriola kod pedijatrijskih pacijenata.

Način primene

Lek Rocaltrol kapsule su namenjene za oralnu upotrebu.

Lek Rocaltrol je kontraindikovan:

• kod pacijenata sa poznatom preosetljivosti na kalcitriol (ili lekove iz iste grupe) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• kod svih oboljenja udruženih sa hiperkalcemijom
• kod pacijenata sa dokazanim metastatskim kalcifikacijama
• ako postoji dokaz o trovanju vitaminom D.

Postoji bliska povezanost između lečenja kalcitriolom i razvoja hiperkalcemije.

Tokom terapije lekom Rocaltrol, treba obustaviti upotrebu svih drugih proizvoda sa vitaminom D i njegovim derivatima, uključujući i namirnice „obogaćene” vitaminom D.

Nagli porast unošenja kalcijuma, kao rezultat promena u ishrani (npr. pojačano unošenje mlečnih proizvoda) ili nekontrolisani unos preparata kalcijuma, mogu da pokrenu hiperkalcemiju. Pacijentima i njihovim porodicama treba savetovati da se strogo pridržavaju propisanog načina ishrane i treba ih uputiti kako da prepoznaju simptome hiperkalcemije.

Ukoliko se koncentracije kalcijuma u serumu povećaju do 1 mg/100 mL (250 mikromola/L) iznad normalnih vrednosti (9 - 11 mg/100 mL ili 2250 - 2750 mikromola/L) ili koncentracija kreatinina u serumu poraste do

> 120 mikromola/L, terapiju lekom Rocaltrol treba odmah obustaviti dok se ne uspostavi normokalcemija (videti odeljak 4.2).

Nepokretni pacijenti, npr. posle hirurških intervencija, posebno su izloženi riziku od hiperkalcemije.

Kalcitriol povećava koncentracije neorganskog fosfata u serumu. Iako je ovo poželjno kod pacijenata sa hipofosfatemijom, neophodan je oprez kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, zbog opasnosti od ektopičnih kalcifikacija. U takvom slučaju, koncentracija fosfata u plazmi treba da se održava u granicama normalnih vrednosti (2-5 mg/100 mL ili 0,65-1,62 mmol/L), oralnom primenom odgovarajućih agenasa koji vezuju fosfate, kao i dijetom sa niskim sadržajem fosfata.

Ne treba dozvoliti da proizvod koncentracije kalcijuma (Ca) i fosfata (P) u serumu (Ca x P) pređe 70 mg2/dL2.

Pacijenti sa vitamin D rezistentnim rahitisom (familijarna hipofosfatemija) koji se leče lekom Rocaltrol, moraju da nastave sa svojom oralnom terapijom fosfatima. Ipak, treba uzeti u obzir da lek Rocaltrol može stimulisati intestinalnu resorpciju fosfata, budući da ovaj uticaj može modifikovati potrebu za nadoknadom fosfata.

Budući da je kalcitriol najefikasniji dostupan metabolit vitamina D, ne bi trebalo propisivati druge preparate vitamina D tokom terapije lekom Rocaltrol, čime se osigurava izbegavanje razvoja hipervitaminoze vitaminom D.

Ako je pacijentu zamenjena terapija dugodelujućim preparatima vitamina D (npr. ergokalciferol (vitamin D2) ili holekalciferol) terapijom kalcitriolom, potrebno je nekoliko meseci da se vrednosti ergokalciferola u krvi vrate na osnovne vrednosti, čime se povećava rizik od hiperkalcemije (videti odeljak 4.9).

Pacijenti sa normalnom funkcijom bubrega koji uzimaju kalcitriol treba da izbegavaju dehidrataciju. Treba stalno održavati odgovarajući unos tečnosti.

Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, hronična hiperkalcemija može biti udružena sa porastom koncentracije kreatinina u serumu.

Lek Rocaltrol, kapsule sadrže sorbitol.

Lek Rocaltrol sadrži 2,87 – 4,37 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) hranom.

Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Treba se strogo pridržavati saveta o ishrani, naročito o primeni suplemenata kalcijuma i treba izbegavati nekontrolisan unos preparata koji sadrže kalcijum.

Istovremena terapija tiazidnim diureticima povećava rizik od hiperkalcemije. Doza kalcitriola mora se pažljivo određivati kod pacijenata na terapiji digitalisom, jer hiperkalcemija kod ovakvih pacijenata može da predisponira nastanak srčanih aritmija (videti odeljak 4.4).

Između analoga vitamina D, koji potpomažu resorpciju kalcijuma, i kortikosteroida, koji je inhibiraju, postoji odnos funkcionalnog antagonizma.

Lekovi koji sadrže magnezijum (npr. antacidi) mogu uzrokovati hipermagnezemiju i zbog toga ne treba da se uzimaju tokom terapije lekom Rocaltrol kod pacijenata na bubrežnoj dijalizi.

Budući da Rocaltrol takođe ima uticaj na transport fosfata u crevima, bubrezima i kostima, doza agenasa koji vezuju fosfate mora biti prilagođena u skladu sa koncentracijom fosfata u serumu (normalne koncentracije su: 2-5 mg/100 mL ili 0,65-1,62 mmol/L).

Pacijenti sa vitamin D rezistentnim rahitisom (familijarna hipofosfatemija) treba da nastave sa svojom oralnom terapijom fosfatima. Ipak, treba uzeti u obzir da kalcitriol može da stimuliše intestinalnu resorpciju fosfata, budući da ovaj efekat može modifikovati potrebu za nadoknadom fosfata.

Sekvestranti žučne kiseline, uključujući holestiramin i sevelamer, mogu da smanje intestinalnu resorpciju liposolubilnih vitamina i tako oslabe intestinalnu resorpciju kalcitriola.

Trudnoća

Bezbednost leka Rocaltrol tokom trudnoće nije utvrđena.

Supravalvularna aortna stenoza je nastala kod fetusa gravidnih kunića primenom skoro smrtonosnih doza vitamina D za oralnu upotrebu. Nema dokaza koji sugerišu da je vitamin D teratogen kod ljudi čak i pri primeni veoma velikih doza. Lek Rocaltrol treba koristiti tokom trudnoće jedino ako korist premašuje mogući rizik za fetus.

Dojenje

Treba pretpostaviti da egzogeni kalcitriol prelazi u majčino mleko. Imajući u vidu potencijalnu hiperkalcemiju kod majke i neželjene reakcije kod odojčadi, majke mogu da doje dok uzimaju lek Rocaltrol, pod uslovom da se prate koncentracije kalcijuma u serumu i kod majke, i kod odojčeta.

Na osnovu farmakodinamskog profila prijavljenih neželjenih događaja, pretpostavlja se da je ovaj lek bezbedan ili da je mala verovatnoća da će štetno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije navedene u nastavku primećene su u kliničkim ispitivanjima sa lekom Rocaltrol i tokom praćenja nakon stavljanja leka u promet.

Najčešća prijavljena neželjena reakcija je bila hiperkalcemija.

U Tabeli 1 su navedene neželjene reakcije na lek prema organskim sistemima i kategorijama učestalosti definisanim na osnovu sledeće konvencije: veoma često ( 1/10), često ( 1/100 do < 1/10), povremeno ( 1/1000 do < 1/100), retko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se

proceniti na osnovu dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Tabela 1. Sažetak neželjenih reakcija na lek koje su se javljale kod pacijenata koji su primali lek Rocaltrol (kalcitriol)

Budući da kalcitriol ispoljava aktivnost vitamina D, mogu se javiti neželjena dejstva slična onima kada se uzme prekomerna doza vitamina D, odnosno slična sindromu hiperkalcemije ili intoksikaciji kalcijumom (zavisno od težine i trajanja hiperkalcemije) (videti odeljke 4.2 i 4.4). Povremeni akutni simptomi uključuju smanjenje apetita, glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu ili bol u gornjem delu abdomena i konstipaciju.

Zbog kratkog biološkog poluvremena eliminacije kalcitriola, farmakokinetička ispitivanja su pokazala normalizaciju povećane koncentracije kalcijuma u serumu tokom nekoliko dana od prestanka lečenja, tj. mnogo brže nego kod lečenja preparatima vitamina D3.

Hronični efekti mogu uključivati mišićnu slabost, smanjenje telesne mase, senzorne poremećaje, pireksiju, žeđ, polidipsiju, poliuriju, dehidrataciju, apatiju, usporeni rast i infekcije urinarnog trakta.

Istovremena pojava hiperkalcemije i hiperfosfatemije od > 6 mg/100 mL ili > 1,9 mmol/L, mogu dovesti do pojave kalcinoze; koja se može videti radiografski.

Reakcije preosetljivosti uključujući osip, eritem, pruritus i urtikariju mogu da se jave kod osetljivih osoba.

Poremećaji laboratorijskih nalaza

Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom, hronična hiperkalcemija može biti povezana sa povećanjem koncentracije kreatinina u krvi.

Postmarketinško praćenje

Broj neželjenih dejstava prijavljenih pri kliničkoj upotrebi kalcitriola tokom perioda od 15 godina za sve indikacije je veoma mali, za svako pojedinačno dejstvo, uključujući i hiperkalcemiju, do koje dolazi

≤ 0,001% ili ređe.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lečenje asimptomatske hiperkalcemije (videti odeljak 4.2).

Budući da je kalcitriol derivat vitamina D, simptomi predoziranja su isti kao i kod predoziranja vitaminom

D. Unos velikih doza kalcijuma i fosfata, zajedno sa lekom Rocaltrol, može dovesti do pojave sličnih simptoma. Proizvod koncentracije kalcijuma (Ca) i fosfata (P) u serumu (Ca x P) ne bi trebalo dozvoliti da pređe 70 mg2/dL2. Velike koncentracije kalcijuma u dijalizatu mogu doprineti razvoju hiperkalcemije.

Akutni simptomi intoksikacije vitaminom D su: anoreksija, glavobolja, povraćanje, konstipacija.

Hronični simptomi: distrofija (slabost, gubitak telesne mase), senzorni poremećaji, moguća groznica i žeđ, poliurija, dehidratacija, apatija, zastoj u rastu i infekcije urinarnog trakta. Hiperkalcemija nastaje sa metastatskim kalcifikacijama u korteksu bubrega, miokardu, plućima i pankreasu.

Sledeće mere treba razmotriti kod slučajnog predoziranja: hitno ispiranje želuca ili izazivanje povraćanja kako bi se sprečila dalja resorpcija. Primena tečnog parafina kako bi se stimulisala fekalna ekskrecija. Savetuje se ponavljano određivanje kacijuma u serumu. Ako povećane koncentracije kalcijuma perzistiraju u serumu, mogu se primeniti fosfati ili kortikosteroidi i mogu se preduzeti mere koje će dovesti do adekvatne diureze.

Hiperkalcemija višeg stepena (> 3,2 mmol/L) može dovesti do bubrežne insuficijencije, naročito ako su koncentracije fosfata normalne ili povećane zbog oštećenja bubrežne funkcije.

Ako pri produženoj terapiji dođe do hiperkalcemije, kalcitriol treba obustaviti sve dok se koncentracije kalcijuma u plazmi ne vrate na normalne vrednosti. Ovo vraćanje će se ubrzati ishranom sa smanjenim sadržajem kalcijuma. Onda se ponovo može započeti sa kalcitriolom u manjoj dozi ili u istoj dozi, ali u ređim intervalima nego ranije.

Kod pacijenata koji se leče intermitentnom hemodijalizom, mogu se primenjivati i male koncentracije kalcijuma u dijalizatu. Međutim, velike koncentracije kalcijuma u dijalizatu mogu da doprinesu razvoju hiperkalcemije.

Farmakoterapijska grupa: vitamini; vitamin D i analozi

ATC šifra: A11CC04

Kalcitriol je najaktivniji poznati oblik vitamina D3 koji stimuliše intestinalni transport kalcijuma. Normalno se formira u bubrezima od svog neposrednog prekursora, 25-hidroksiholekalciferola. U fiziološkim količinama on pojačava intestinalnu resorpciju kalcijuma i fosfata i igra značajnu ulogu u regulaciji

mineralizacije kostiju. Poremećena sinteza kalcitriola kod obolelih od hronične bubrežne insuficijencije doprinosi poremećenom metabolizmu minerala koji je deo ove bolesti.

Biološki efekti kalcitriola su posredovani putem receptora vitamina D, nuklearnih hormonskih receptora, koji se ispoljavaju na većini tipova ćelija i funkcionišu kao transkripcioni faktor koji se aktivira ligandom i koji se vezuje za DNK kako bi modifikovao ekspresiju ciljnih gena.

Lek Rocaltrol je sintetički preparat kalcitriola. Oralna primena leka Rocaltrol pacijentima sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kompenzuje smanjenu endogenu produkciju kalcitriola, koja je smanjena kada brzina glomerularne filtracije padne na ispod 30 mL/min. Posledično, dolazi do korigovanja intestinalne malapsorpcije kalcijuma i fosfata, i hipokalcemije kao posledice ovog poremećaja, pa se na taj način uklanjaju znaci i simptomi bolesti kostiju.

Kod pacijentkinja sa utvrđenom postmenopauzalnom osteoporozom, lek Rocaltrol povećava resorpciju kalcijuma, povećava koncentracije kalcitriola u cirkulaciji i smanjuje učestalost preloma pršljenova.

Početak i neutralisanje dejstava leka Rocaltrol su brži nego kada se koriste druga jedinjenja vitamina D i prilagođavanje doze se može obaviti ranije i preciznije. Dejstva nenamernog predoziranja se takođe mogu brže neutralisati.

Resorpcija

Kalcitriol se brzo resorbuje iz creva. Maksimalne koncentracije u serumu, nakon pojedinačne oralne doze od 0,25-1 mikrograma leka Rocaltrol, nađene su u roku od 2-6 sati kod zdravih ispitanika.

Pri pojedinačnoj oralnoj dozi od 0,5 mikrograma leka Rocaltrol kod zdravih ispitanika, prosečne koncentracije kalcitriola u serumu rastu u odnosu na početnu vrednost sa 40,0 ± 4,4 pikograma/mL na 60,0 ± 4,4 pikograma/mL posle dva sata, a onda opadaju na 53,0 ± 6,9 pikograma/mL posle četiri sata, na 50,0 ± 7,0 pikograma/mL posle osam sati, na 44 ± 4,6 pikograma/mL posle dvanaest sati i na 41,5 ± 5,1 pikograma/mL posle 24 sata.

Distribucija

Tokom transporta u krvi, pri fiziološkim koncentracijama, kalcitriol se uglavnom vezuje za specifične proteine koji vezuju vitamin D (engl. vitamin D binding protein, DBP), ali u manjoj meri i za lipoproteine i albumin. Pri većim koncentracijama kalcitriola u krvi, izgleda da DBP postaju zasićeni, pa dolazi do povećanog vezivanja za lipoproteine i albumin.

Biotransformacija

Hidroksilacija i oksidacija kalcitriola se dešava u bubrezima i jetri pod uticajem specifičnog citohrom P450 enzima: CYP24A1.

Identifikovano je nekoliko metabolita sa različitim stepenom aktivnosti vitamina D. Eliminacija

Poluvreme eliminacije kalcitriola iz plazme iznosi između 5 i 8 sati. Međutim, farmakološko dejstvo

pojedinačne doze kalcitriola traje najmanje 4 dana. Kinetika eliminacije i resorpcije kalcitriola ostaje linearna u veoma širokom rasponu doza, sve do pojedinačne oralne doze od 165 mikrograma. Kalcitriol se izlučuje u žuči i može da uđe u enterohepatičku cirkulaciju.

Ispitivanja subhronične toksičnosti kod pacova i pasa ukazalo je da kalcitriol u oralnoj dozi od 20 nanograma/kg/dan (dvostruko većoj od uobičajene kliničke doze kod ljudi) u vremenu do 6 meseci dovodi do minimalnih ili nikakvih neželjenih dejstava. Doza od 80 nanograma/kg/dan (8 puta veća od uobičajene

kliničke doze kod ljudi) u toku 6 meseci primene, dovodi do umerenih neželjenih dejstava; zabeležene promene su prvenstveno posledica produžene hiperkalcemije.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod pacova ukazuju na to da oralne doze do 300 nanograma/kg/dan (30 puta veća od uobičajene kliničke doze kod ljudi) nisu nepovoljno uticale na reprodukciju. Kod kunića, višestruke anomalije fetusa su zabeležene u dva okota pri oralnim maternalnim toksičnim dozama od 300 nanograma/kg/dan i u jednom okotu pri dozi od 80 nanograma/kg/dan, ali ne i pri 20 nanograma/kg/dan (dvostruko većoj od uobičajene kliničke doze kod ljudi). Iako nije bilo statistički značajnih razlika između terapijskih grupa i kontrola u broju okota ili fetusa sa abnormalnostima, mogućnost da su ovi nalazi ipak posledica primene kalcitriola, ne može se isključiti.

Sadržaj kapsule:

butilhidroksianizol (E320), butilhidroksitoluen (E321), trigliceridi, srednje dužine lanca.

Sastav kapsule:

želatin glicerol 85%

Karion 83 (suva supstanca sadrži: sorbitol (E420), manitol (E421) i hidrogenizovani hidrolizovani skrob) titan-dioksid (E171)

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172) gvožđe(III)-oksid, žuti (E172)

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju. Blister čuvati u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC – aluminijumski blister sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rocaltrol sadrži aktivnu supstancu kalcitriol. On pripada grupi lekova koji se zovu „analozi vitamina D”.

Lek Rocaltrol se koristi za lečenje:

• Oboljenja kostiju kod osoba sa bubrežnim problemima (bubrežna osteodistrofija).
• Slabosti kostiju kod žena nakon menopauze (promena životnog doba žene). Ovo stanje je takođe poznato kao postmenopauzalna osteoporoza.

Lek Rocaltrol deluje tako što poboljšava resorpciju kalcijuma iz creva. Pomaže pri izgradnji zdravih kostiju i smanjuje oštećenje kostiju.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcitriol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ukoliko ste alergični na druge lekove iz grupe „analoga vitamina D” (to uključuje alfakalcidol i holekalciferol).
• Ukoliko imate povećanu koncentraciju kalcijuma u krvi (hiperkalcemija).
• Ukoliko imate povećane depoe kalcijuma u tkivima (metastatska kalcifikacija).
• Ukoliko se pojave simptomi toksičnosti vitaminom D.

Nemojte uzimati lek Rocaltrol, ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rocaltrol.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rocaltrol:

• Ako se otežano krećete (na primer: posle operacije).
• Ako imate problema sa bubrezima (lekar će možda morati da prati koncentracije fosfata u krvi i ishrani).
• Ako bolujete od rahitisa rezistentnog na vitamin D (familijarna hipofosfatemija). U tom slučaju uz lečenje lekom Rocaltrol morate nastaviti i sa oralnom terapijom fosfatima.

Kalcitriol povećava koncentracije kalcijuma u krvi i može dovesti do trovanja kalcijumom (vidite odeljak

„Moguća neželjena dejstva“).

Drugi lekovi i lek Rocaltrol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Razlog je zato što Rocaltrol može uticati na način delovanja nekih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na način delovanja leka Rocaltrol.

Posebno naglasite Vašem lekaru, ako uzimate neki od sledećih lekova:

• Druge lekove/dodatke ishrani koji sadrže vitamin D.
• Diuretike, koji se nazivaju i „lekovi za izbacivanje tečnosti” (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska). Ovde se ubrajaju bendroflumetiazid, hlortalidon i indapamid.
• Lekove kao što su digoksin i digitoksin (koriste se za lečenje srčanih oboljenja).
• Lekove koji sadrže magnezijum, kao što su antacidi (koriste se za lečenje problema sa varenjem).
• Steroidne lekove kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon.
• Holestiramin, ili druge “jonoizmenjivačke smole” (koji se koriste za lečenje povišenih vrednosti holesterola u krvi) i sevelamer (lek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije).
• Fosfate (lekar mora da prati koncentracije fosfata u krvi).

Takođe kažite Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste poslednjih nekoliko meseci uzimali lek koji sadrži dugodelujuće preparate vitamina D. U te lekove se ubrajaju ergokalciferol i holekalciferol.

Uzimanje leka Rocaltrol sa hranom i pićima

• Nemojte uzimati vitamine ili dodatke ishrani koji sadrže vitamin D dok uzimate lek Rocaltrol.
• Nemojte jesti hranu koja sadrži vitamin D (namirnice „obogaćene” vitaminom D), dok uzimate lek Rocaltrol.
• Veoma je važno da se pridržavate ishrane koju Vam je Vaš lekar savetovao.
• Ako promenite količinu kalcijuma ili vitamina D u Vašoj ishrani, to može dovesti do povećanja rizika od neželjenih dejstava (na primer, ako unosite više mlečnih proizvoda, kao što su mleko i sir ili uzimate vitamine bez znanja Vašeg lekara).
• Pijte dosta tečnosti (kao što je voda) jer je to važno da ne biste dehidrirali. Ovo ne primenjujte ako imate probleme sa bubrezima.

Trudnoća i dojenje

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete lek Rocaltrol. Vaš lekar će onda da odluči da li treba da uzimate lek Rocaltrol.
• Možete da uzimate lek Rocaltrol ako dojite. Ipak, Vaš lekar će verovatno uzimati uzorke krvi i od Vas, i od Vaše bebe da proveri da nema slučajno neželjenih dejstava.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mala je verovatnoća da će lek Rocaltrol štetno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rocaltrol sadrži sorbitol

Lek Rocaltrol sadrži 2,87 – 4,37 mg sorbitola po kapsuli.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.

Lekar će vam propisati odgovarajuću dozu leka Rocaltrol u zavisnosti od vrste bolesti, koncentracije kalcijuma u krvi i individualnog odgovora na terapiju.

Progutajte cele kapsule sa dovoljnom količinom vode.

Dok uzimate lek Rocaltrol, Vaš lekar će želeti da radite redovne analize krvi, da proveri da Vaše koncentracije kalcijuma u krvi nisu postale prevelike.

Oboljenje kostiju kod osoba sa bubrežnim problemima (bubrežna osteodistrofija)

• Uobičajena početna doza za odrasle i starije osobe je jedna kapsula od 0,25 mikrograma na dan.
• Posle 2 do 4 nedelje, Vaš lekar može lagano, vremenom da počne da povećava ovu dozu za po 0,25 mikrograma.
• Eventualno, u zavisnosti od Vaših rezultata analiza krvi, možda će biti potrebno da Vaš lekar ponovo prilagodi dozu. Može Vam zatražiti da lek Rocaltrol uzimate 2 do 3 puta nedeljno, umesto svaki dan. Maksimalna nedeljna doza je 12 mikrograma.

Oboljenje kostiju posle menopauze (postmenopauzalna osteoporoza)

• Uobičajena doza za odrasle i starije žene je jedna kapsula od 0,25 mikrograma dva puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Rocaltrol nego što treba

• Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rocaltrol nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
• Ako ste uzeli previše kapsula, može da dođe do povećanja koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija). Akutni simptomi trovanja su: gubitak apetita, glavobolja, povraćanje, otežano pražnjenje creva. Hronični simptomi trovanja su: distrofija (slabost, gubitak telesne mase), poremećaji osećaja, moguća povišena telesna temperature (groznica) i žeđ, prekomerno izlučivanje mokraće, gubitak tečnosti (dehidratacija), apatija, zastoj u rastu i infekcije urinarnog trakta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rocaltrol

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite Vašu sledeću dozu uobičajeno.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rocaltrol

Nemojte prestati sa uzimanjem leka Rocaltrol bez saveta Vašeg lekara. Razlog je što slabost Vaših kostiju zahteva duži period lečenja.

Ukoliko neko drugi uzme greškom Vaš lek Rocaltrol, treba da razgovara sa lekarom ili odmah ode u bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Rocaltrol i odmah potražite medicinsku pomoć ako imate bilo koji od sledećih ozbiljnijih neželjenih dejstava:

• Povećane koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija), znaci koji uključuju gubitak apetita, gubitak telesne mase, mučnina, glavobolja i osećaj usporenosti, pospanosti ili slabosti.
• Veoma velika koncentracija kalcijuma u Vašoj krvi može dovesti do groznice, osećaja žeđi, dehidracije, prekomernog izlučivanja mokraće, prekomernog izlučivanja mokraće noću, zatvora, bolova u stomaku, blokade creva i neujednačenog rada srca. Može doći do infekcija bešike i normalan rast može prestati.
• Alergijska reakcija (preosetljivost), znaci mogu uključivati svrab kože, osip na koži i crvenilo kože (koje može biti jako).

Ostala moguća neželjena dejstva mogu biti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja,
• bol u stomaku
• mučnina
• osip
• infekcije urinarnog trakta

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• smanjenje apetita
• povraćanje
• povećanje koncentracije kreatinina u krvi

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• preosetljivost, koprivnjača
• pojačan osećaj žeđi
• dehidratacija
• smanjenje telesne mase
• nedostatak interesovanja, emocija ili osećanja (apatija)
• psihijatrijski poremećaji sa čudnim ili uznemirujućim mislima ili raspoloženjem
• mišićna slabost
• poremećaj jednog ili više tipova čulne percepcije
• pospanost
• promene u ritmu ili brzini otkucaja srca
• otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• bol u gornjem delu stomaka
• „zavezana creva” (paralitički ileus)
• crvenilo kože (eritem)
• svrab
• usporeni rast
• prekomerno izlučivanje mokraće
• prekomerno izlučivanje mokraće noću
• taloženje kalcijuma u tkivima (kalcinoza)
• povišena telesna temperatura (groznica)
• žeđ

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rocaltrol posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na blisteru i kutiji nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju. Blister čuvati u kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je kalcitriol.

Jedna kapsula, meka sadrži 0,25 mikrograma kalcitriola.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule: butilhidroksianizol (E320); butilhidroksitoluen (E321); trigliceridi, srednje dužine lanca.

Sastav kapsule: želatin; glicerol 85%; Karion 83 (suva supstanca sadrži: sorbitol (E420), manitol (E421) i hidrogenizovani hidrolizovani skrob); titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)- oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Rocaltrol i sadržaj pakovanja

Ovalne, neprovidne, dvobojne kapsule. Jedna strana je narandžasto-smeđe do narandžasto-crvene, a druga strana je bele do sivo-žute ili sivo-narandžaste boje; dužine od 9,1 do 10,2 mm, prečnika od 6,3 do 7,3 mm. Kapsule sadrže bezbojnu do slabo žućkastu, slabo smeđkastu ili slabo žućkasto-smeđu uljanu tečnost.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC – aluminijumski blister sa 10 kapsula, mekih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera sa po 10 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

Partizanske Avijacije 4, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ATNAHS PHARMA UK LIMITED

Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Velika Britanija

ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH,

Hildebrandstr. 10-12, Gottingen, Nemačka

IL-CSM CLINICAL SUPPLIES MANAGEMENT GMBH

Marie-Curie-Str. 8, Lorrach, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03060-22-001 od 14.07.2023.