ROJAZOL® 20mg/g krem

Mikonazol krem indikovan je za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju i sekundarnih infekcija izazvanih Gram pozitivnim bakterijama.

Gljivične infekcije kože:

Naneti krem u tankom sloju na obolelo mesto na koži, dva puta dnevno. Prstom dobro utrljati krem u kožu sve do potpunog upijanja. Trajanje terapije varira između 2-6 nedelja u zavisnosti od lokalizacije i težine gljivične infekcije. Lečenje se mora nastaviti još najmanje nedelju dana po povlačenju znakova i simptoma infekcije.

Infekcije noktiju:

Krem naneti jednom ili dva puta dnevno na oboleli nokat. Da bi se sprečio relaps, lečenje se mora nastaviti još 10 dana, nakon povlačenja svih promena.

Način primene:

Za dermalnu upotrebu.

• ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su alergični (preosetljivi) na mikonazol-nitrat, druge imidazole ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6.1).

Prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, tokom lečenja lekom ROJAZOL, krem, kao i drugim postojećim topikalnim oblicima mikonazola (videti odeljak 4.8). Ukoliko dođe do pojave reakcije koja ukazuje na preosetljivost ili iritaciju, terapiju treba prekinuti.

ROJAZOL, krem ne sme da dođe u dodir sa očima.

U slučaju preosetljivosti i iritacije, mora se prekinuti primena leka. Benzojeva kiselina može blago nadražiti kožu, oči i mukozne membrane.

Cetostearilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Poznato je da sistemski primenjen mikonazol dovodi do inhibicije enzima CYP3A4/2C9. Zbog ograničene sistemske resorpcije nakon topikalne primene mikonazola retke su klinički značajne interakcije. Međutim, neophodan je oprez i kontrola antikoagulacijskog efekta kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin.

Trudnoća

Mikonazol-nitrat nema teratogeno dejstvo kod životinja, ali visoke oralne doze imaju fetotoksično dejstvo. Samo mala količina mikonazol-nitrata se resorbuje nakon topikalne primene. Međutim, kao i kod primene drugih imidazola, neophodan je oprez prilikom primene mikonazol-nitrata u trudnoći.

Dojenje

Samo male količine topikalno primenjenog mikonazol-nitrata se resorbuju u sistemsku cirkulaciju, a nije poznato da li se mikonazol izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez prilikom lokalne primene mikonazol-nitrata kod dojilja.

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva prijavljena kod 426 pacijenata koji su primenjivali mikonazol 2% krem u 21 duplo-slepom kliničkom ispitivanju data su u Tabeli A.

Na osnovu bezbednosnih podataka iz ovih studija, najčešće prijavljivana neželjena reakcija bila je iritacija na mestu primene (0,7%).

Uključujući i ovu neželjenu reakciju, u Tabeli A prikazane su neželjene reakcije prijavljene pri lokalnoj, ne ginekološkoj primeni mikonazol- nitrata/mikonazola bilo u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog praćenja.

Prikazane kategorije učestalosti neželjenih reakcija podrazumevaju sledeće: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, do <1/10); povremene (≥1/1 000 do <1/100); retke (≥1/10 000 do <1/1 000) i veoma retke (<1/10 000 uključujući izolovane slučajeve); nepoznate (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela A: Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Dermalna upotreba: preterana primena na koži može dovesti do pojave iritacije kože, koja obično nestaje po prestanku primene leka.

Slučajna ingestija: može doći do iritacije želuca.

Lečenje

ROJAZOL, krem je isključivo namenjen za dermalnu upotrebu, ne za oralnu upotrebu. Ukoliko neko slučajno proguta veće količine mikonazol krema, po potrebi treba preduzeti odgovarajuće suportivne mere

Farmakoterapijska grupa: antimikotici za lokalnu primenu, derivati imidazola i triazola ATC šifra: D01AC02

Mehanizam dejstva

Mikonazol-nitrat je antigljivični lek, derivat imidazola koji deluje tako što menja permeabilnost ćelijske membrane gljivica. Mikonazol-nitrat ima širok antigljivični spektar, a poseduje i određenu antibakterijsku aktivnost.

Resorpcija

Posle lokalne primene mikonazol-nitrata, dolazi do male resorpcije kroz kožu i sluzokožu.

Distribucija

Resorbovani mikonazol se vezuje za proteine plazme 88,2% i za eritrocite10,6%.

Biotransformacija i eliminacija

Mala količina resorbovanog mikonazola se u najvećoj meri eliminiše putem fecesa u nepromenjenom obliku i u obliku metabolita.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih ispitivanja lokalne iritacije,toksičnosti posle primene jedne ili više doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike

pri primeni leka kod ljudi.

parafin, tečni; benzojeva kiselina; natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Podaci nisu dostupni.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 2 godine. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 meseci.

Čuvati na temperaturi do 250C.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

ROJAZOL, krem sadrži supstancu koja se zove mikonazol-nitrat. Mikonazol-nitrat pripada grupi lekova koji se zovu antimikotici (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija).

ROJAZOL, krem se koristi za lečenje infekcija kože i noktiju izazvanih gljivicama i određenim vrstama bakterija.

Infekcije se mogu javiti na: trupu, šakama, stopalima, kosmatom delu glave, spoljašnjem uhu, preponama.

ROJAZOL, krem deluje tako što uništava gljivice koje prouzrokuju infekciju, kao i određene vrste bakterija koje mogu biti prisutne.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mikonazol-nitrat ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (vidi odeljak 6) ili slične antigljivične lekove.

Nemojte primenjivati ovaj lek ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene leka ROJAZOL, krem.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa primenom leka ROJAZOL, krem.

ROJAZOL, krem ne sme da dođe u kontakt sa očima. Ukoliko krem kojim slučajem dospe u oči, odmah isperite vodom. Prilikom ispiranja, držite oči otvorene.

Drugi lekovi i ROJAZOL, krem

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko istovremeno uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulansi) npr. varfarin. Vaš lekar, može proveriti delovanje tih lekova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate trudnoću ili dojite, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti da li možete primenjivati lek ROJAZOL, krem.

ROJAZOL, krem se može primenjivati u trudnoći, ukoliko Vaš lekar smatra da Vam je to neophodno. Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko dojite bebu pre nego što primenite ROJAZOL, krem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka ROJAZOL, krem nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Lek ROJAZOL, krem sadrži benzojevu kiselinu i cetostearilalkohol

ROJAZOL, krem sadrži benzojevu kiselinu koja može imati blago nadražajno dejstvo na kožu, oči i mukozne membrane i cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Infekcije kože

Nanesite ROJAZOL, krem dva puta na dan, ujutro i uveče. Nastavite sa primenom leka još 7 dana po nestanku vidljivih znakova infekcije, kako bi sprečili povratak bolesti.

Infekcije noktiju

Nanesite ROJAZOL, krem jednom do dva puta na dan, Vaš lekar će Vam reći koliko puta. Nastavite sa primenom leka još 10 dana po nestanku vidljivih znakova infekcije, kako bi sprečili povratak bolesti.

Način primene leka ROJAZOL, krem

• Svaka tuba ROJAZOL, krema je zapečaćena. Zatvaračem otvorite tubu.
• Čistim prstima nežno utrljajte kremu na promene na koži i kožu oko promena.
• ROJAZOL, krem je namenjen samo za primenu na koži i noktima. Krem ne sme doći u dodir sa očima.
• Nemojte gutati krem.

Lična higijena

• Nakon upotrebe ROJAZOL, krema, ukoliko promene nisu našakama, dobro operite ruke sapunom, kako bi sprečili širenje infekcije na druge delove tela i na druge osobe.
• Lične stvari, kao što je peškir, ne sme koristiti niko drugi zbog mogućeg prenošenja infekcije.
• Odeću koja dolazi u dodir sa obolelom kožom ili noktima treba redovno prati i menjati.
• Lek ROJAZOL, krem nije mastan i ne bi trebalo da prlja odeću.

Ako ste uzeli više leka ROJAZOL, krem nego što treba

Ukoliko ste Vi ili neko drugi slučajno progutali ROJAZOL, krem, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u najbližu hitnu medicinsku službu. Ponesite sa sobom preostalu količinu leka kako bi medicinsko osoblje tačno znalo o kom leku se radi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ROJAZOL, krem

• Nemojte nanositi zaboravljenu dozu krema.
• Nanesite sledeću dozu leka kao i obično i nastavite sa primenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način u skladu sa uputstvom lekara.

Ne primenjujte duplu dozu leka, da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek ROJAZOL, krem

Lečenje treba nastaviti 7-10 dana nakon nestanka vidljivih promena kako bi se sprečio povratak bolesti. Ukoliko su simptomi i dalje prisutni, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko imate pitanja vezana za upotrebu ovog leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i drugi lekovi i ROJAZOL, krem, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prestanite sa primenom leka ROJAZOL, krem i odmah se obratite lekaru ukoliko Vam se jave sledeći simptomi. Možda će Vam biti potrebno lečenje:

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otok lica, usana, jezika ili grla, koji može biti praćen otežanim disanjem i/ili gutanjem;
• koprivnjača (urtikarija), teška iritacija, crvenilo ili kože. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se pojave bilo koja od sledećih neželjenih dejstava: Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj toplote, svraba, crvenila ili ospi na koži.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• lokalna nadraženost na mestu primene. Ovo je mnogo blaže, nego alergijska reakcija.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ROJAZOL, krem posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 250C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 9 meseci, na temperaturi do 25C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je mikonazol-nitrat.

Jedan gram krema sadrži 20 mg mikonazol-nitrata.

Pomoćne supstance:

glicerilstearat PEG 100 stearat; cetostearilalkohol; parafin, tečni; benzojeva kiselina; natrijum hidroksid; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek ROJAZOL, krem i sadržaj pakovanja

Beli, homogeni krem, bez mehaničkih nečistoća.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba sa membranom u kojoj se nalazi 30 g krema i koja je zatvorena sa zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:

BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D.,

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04091-19-001 od 29.06.2020.