Roximisan® 150mg film tableta

Roksitromicin je indikovan za lečenje infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na roksitromicin (vidi odeljak 5.1):

• Respiratorne infekcije: vanbolnički stečena pneumonija, pneumonije izazvane atipičnim patogenima Mycoplasma pneumonie, Chlamydophila psittachi (ornithosis) ili Chlamydophila pneumonia. Tonzilitis, faringitis (uzročnik Streptoccocus pyogenes) i akutni otitis media kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na β-laktamske antibiotike ili kada je primena ovog leka neophodna iz drugih razloga;
• Urogenitalne infekcije: infekcije izazvane hlamidijama (Chlamydia trachomatis).
• Infekcije kože, sluzokože i mekih tkiva: furunkuloza, piodermija, impetigo, erizipel (uzročnik Streptoccocus pyogenes) kod pacijenata sa preosetljivošću na β-laktamske antibiotike ili kada je primena ovog leka neophodna iz drugih razloga.

Treba razmotriti zvanične/nacionalne propise o antimikrobnoj rezistenciji i odgovarajućoj upotrebi i propisivanju antibakterijskih lekova.

Roksitromicin se primenjuje peroralno najmanje 15 minuta pre jela.

Odrasli: Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 300 mg.

Ova doza može da se obezbedi na sledeći način:

• Dva puta dnevno (na 12 sati) po 1 tableta (150 mg) ili
• Jednom dnevno 2 tablete (300 mg).

Doza od 300 mg namenjena je za odrasle.

Rizik od pojave gastrointestinalnih tegoba je veći kod primene leka jednom dnevno u dozi od 300 mg. U zavisnosti od terapijskog odgovora, može se razmotriti primena leka dva puta dnevno (dnevnu dozu podeliti u dve doze).

Pacijenti sa insuficijencijom bubrega

Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije potrebno prilagođavanje doze, jer se samo mali deo primenjene doze roksitromicina izlučuje putem bubrega (videti odeljak 5.2).

Pacijenti sa insuficijencijom jetre

Primena roksitromicina u dozi od 150 mg dva puta dnevno ili 300 mg jednom dnevno se ne preporučuje kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (videti odeljak 4.4). Ukoliko je lečenje lekom rokistromicin neophodno iz kliničkih razloga kod ovih pacijenata, potrebna je redukcija doze (kod odraslih: 150 mg svakih 24 sata). Roksitromicin je potrebno primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa blažim i umerenim oštećenjem jetre. Parametre funkcije jetre treba redovno pratiti kod pacijenata sa znacima disfunkcije ili oštećenja funkcije jetre koja je nastala prilikom prethodne terapije lekom roksitromicin. Ako se tokom terapije lekom roksitromicin pogoršavaju parametri funkcije jetre, na primer, povišene vrednosti enzima jetre i/ili bilirubina (žutica), treba razmotriti prekid terapije.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Deca

Preporučena doza za decu sa telesnom masom većom od 40 kg je ista kao i doza za odrasle. Ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Trajanje terapije: terapiju lekom treba nastaviti još 3 ili 4 dana nakon poboljšanja kliničkih simptoma. Terapija obično ne traje duže od 10 dana. Da bi se sprečila pojava kasnih komplikacija (npr. reumatska groznica, glomerulonefritis) u lečenju infekcija izazvanih β-hemolitičkim streptokokama preporučuje se terapija od najmanje 10 dana.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, makrolide ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Istovremena primena roksitromicina sa lekovima:

-vazokonstriktorima: ergot alkaloidi (kao što je ergotamin i dihidroergotamin), (videti odeljak 4.5);

-sa lekovima sa uskom terapijskom širinom, koji su supstrati za CYP3A4 (cisaprid, pimozid, astemizol i terfenadin, videti odeljak 4.4 i 4.5);

-kolhicin.

Prilikom istovremene primene makrolidnih antibiotika i ergot alkaloida, vazokonstriktora, prijavljeni su slučajevi teške vazokonstrikcije (nazvani ergotizam) sa mogućom nekrozom ekstremiteta. Pre primene roksitromicina neophodno je ispitati da li postoji terapija ovim lekovima.

Upotreba roksitromicina se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (npr. ciroza jetre sa hepatitisom i/ili ascitesom). Roksitromicin sa oprezom treba primenjivati kod pacijenata sa blažim i umerenim oštećenjem jetre.

Kod starijih pacijenata nije potrebno prilagođavanje doze.

Približno 10% od oralno primenjene doze roksitromicina i njegovih metabolita se izluči putem bubrega. Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom nije potrebno prilagođavanje doze.

Lekovi koji imaju potencijal da produže QT interval:

Potreban je oprez kada se roksitromicin primenjuje kod pacijenata koji već u terapiji koriste lekove sa potencijalom da produže QT interval (videti odeljak 4.5). To su: antiaritmici klase IA (hinidin, prokainamid, dizopiramid) i klase III (dofetilid i amiodaron), citalopram, triciklični antidepresivi, metadon, neki antipsihotici (fenotiazin), fluorohinoloni (moksifloksacin), pojedini antimikotici (flukonazol, pentamidin) i neki antivirotici (telaprevir).

Roksitromicin, kao i drugi makrolidi, može da dovede do pogoršanja miastenije gravis. Pacijente sa miastenijom gravis koji su na terapiji lekom roksitromicin treba savetovati da odmah potraže lekarsku pomoć ukoliko osete pogoršanje njihovih simptoma. U tom slučaju terapiju lekom roksitromicin treba prekinuti i sprovesti dodatne mere ukoliko je medicinski indikovano.

Ukoliko terapija traje duže od 14 dana, potrebno je redovno praćenje funkcije bubrega i jetre kao i redovna laboratorijska anliza krvi.

Poremećaji povezani sa Clostridium difficile: u slučaju pojave teške i uporane dijareje pri primeni leka treba uzeti u obzir mogućnost pojave pseudomembranoznog kolitisa. U tom slučaju, potrebno je obustaviti terapiju lekom roksitromicin i preduzeti dodatne mere u lečenju pseudomembranoznog kolitisa.

Prijavljeni su slučajevi pojave anafilaktičke reakcije, uključujući i angioedem, pri primeni leka roksitromicin. Anafilaktičke reakcije mogu dovesti do životno ugrožavajućeg šoka, čak i posle prve primene leka. U ovim slučajevima, terapiju lekom roksitromicin treba prekinuti i preduzeti adekvatno lečenje šoka.

Teške bulozne reakcije

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija na roksitromicin, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza. U slučaju znakova ili simptoma akutne generalizovane egzantematozne pustuloze, Stevens-Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (kao što je progresivan kožni osip često sa bulama ili mukoznim lezijama), treba ukinuti roksitromicin.

Efikasnost roksitromicina kod dece još uvek nije dokazana. Roksitromicin nije namenjen za lečenje dece i odraslih pacijenata sa telesnom masom manjom od 40 kg.

Lek Roximisan sadrzi glukozu. Pacijenti sa retkom glukozno - galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Kolhicin

Istovremena primena sa roksitromicinom može potencirati neželjena dejstva kolhicina sa smrtnim ishodom.

Derivati ergot alkaloida (ergotamin i dihidroergotamin)

Prijavljeni su slučajevi teške vazokonstrikcije (nazvani ergotizam) sa mogućom nekrozom ekstremiteta. Istovremena primena leka roksitromicin i derivata alkaloida je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Roksitromicin je slab CYP3A4 inhibitor:

Astemizol, cisaprid, pimozid

Istovremena primena lekova kao što su astemizol, cisaprid ili pimozid (koji se metabolišu putem izoenzima jetre CYP3A4) sa snažnim inhibitorima izoenzima CYP3A4, uključujući makrolidne antibiotike, može dovesti do povećanja serumske koncentracije ovih lekova. Povišene koncentracije u serumu ovih lekova su povezane sa kardiovaskularnim neželjenim efekatima kao što su produženje QT intervala i srčane aritmije

(obično torsades de pointes). Iako roksitromicin nema ili ima ograničenu sposobnost da utiče na kompleks CYP3A4 i na taj način inhibira metabolizam supstanci koje se metabolišu ovim izoenzimom, interakcije roksitromicina sa gorenavedenim lekovima nisu potvrđene ni opovrgnute, te se njihova kombinacija sa roksitromicinom ne preporučuje.

Terfenadin

Neki makrolidi pokazuju interakciju sa terfenadinom, što dovodi do povećanja koncentracije terfenadina u serumu. To može dovesti do ozbiljnih ventrikularnih aritmija, kao što su Torsade de pointes. Iako ova vrsta reakcije nije dokazana za roksitromicin i studije sa ograničenim brojem zdravih dobrovoljaca nisu pokazale farmakokinetičke interakcije ili relevantne EKG promene, preporuka je da se terfenadin ne koristi za vreme terapije lekom roksitromicin.

Kombinacije koje se ne preporučuju

Lekovi koji imaju potencijal da produže QT interval

Potreban je oprez kada se roksitromicin primenjuje kod pacijenata koji već u terapiji koriste lekove sa potencijalom da produže QT interval (videti odeljak 4.4). To su: antiaritmici klase IA (hinidin, prokainamid, dizopiramid) i klase III (dofetilid i amiodaron), citalopram, triciklični antidepresivi, metadon, neki antipsihotici (fenotiazin), fluorohinoloni (moksifloksacin), određeni antimikotici (flukonazol, pentamidin) i neki antivirotici (telaprevir).

Varfarin i drugi antikoagulansi

Nisu zabeležene interakcije roksitromicina sa varfarinom u studijama sa zdravim dobrovoljacima. Međutim, povećanje protrombinskog vremena ili INR, prijavljeno je kod pacijenata lečenih roksitromicinom i vitamin K antagonistima, koje je ili rezultat interakcije ili se može objasniti kao ishod same infekcije. Kod pacijenata koji uzimaju roksitromicin istovremeno sa vitamin K antagonistima, treba proveravati INR.

Dizopiramid

In vitro studija je pokazala da roksitromicin može da istisne dizopiramid iz kompleksa sa proteinima plazme. Takav efekat in vivo može da dovede do povećanja koncentracije slobodnog dizopiramida u serumu. Shodno tome potrebno je pratiti EKG pacijenta i ako je moguće koncentraciju dizopiramida u serumu.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

Lekovi koji mogu da prouzrokuju torsades de pointes (videti odeljak 4.4)

(amjodaron, amisulpirid, jedinjenja arsena, bepridil, hlorpromazin, citalopram, cijamemazin, difemanil, dizopiramid, dofetilid, dolasetron, domperidon, dronedaron, droperidol, eritromicin, escitalopram, flupentiksol, flufenazin, halofantrin, haloperidol, hidrokuinidin, ibutilid, levofloksacin, levomepromazin, lumefantrin, mequitazin, metadon, mizolastin, moksifloksacin, pentamidin, pimozid, pipamperon, pipotiazin, prukaloprid, kinidin, sertindol, sotalol, spiramicin, sulpirid, sultoprid, tiaprid, toremifen, vandetanib, vinkamin, zuklopentiksol).

Ovaj ozbiljni poremećaj srčanog ritma može biti uzrokovan velikim brojem antiaritmičkih i neantiaritmičkih lekova. Provokativni faktori koji dovode do poremećaja srčanog ritma su hipokalemija (posebno izazvana lekovima koji troše kalijum) i bradikardija (naročito indukovana lekovima koji je indukuju) ili već postojeći kongenitalni poremećaji ili stečeni produženi QT interval. Lekovi koji uzrokuju ovo neželjeno dejstvo uključuju antiaritmike klase IA i klase III i određene neuroleptike. Drugi lekovi koji ne pripadaju ovim klasama su takođe uključeni.

Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, posebno torsades de pointes.

Kod istovremene primene ovih lekova potrebno je kliničko i EKG praćenje.

Digoksin i ostali kardiotonični glikozidi

Studija sa zdravim dobrovoljacima pokazala je da roksitromicin može povećati resorpciju digoksina. Sličan fenomen je opisan i sa drugim makrolidima i retko može rezultirati toksičnošću kardiotoničnih glikozida. Simptomi srčane toksičnosti uzrokovane kartiotoničnim glikozidima uključuju mučninu, povraćanje,

dijareju, glavobolju i vrtoglavicu, aritmiju ili poremećaje funkcije srca. Potrebno je pratiti koncentraciju kardiotoničnih glikozida u serumu i EKG kod pacijenata lečenih roksitromicinom i digoksinom ili drugim kardiotoničnim glikozidima.

Roksitromicin, kao i druge makrolide, treba primeniti sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju antiaritmike klase IA i III.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir

Midazolam

Istovremena primena roksitromicina (300 mg dnevno) i midazolama primenjenog oralno (15 mg) dovodi do povećavanja PIK midazolama za 47%, što može dovesti do pojačanog dejstva midazolama.

Teofilin

Upotreba roksitromicina kod pacijenata koji primenjuju teofilin može dovesti do povećanja koncentracije teofilina u serumu, ali obično ne zahteva nikakvo prilagođavanje uobičajene doze.

Dopaminergični ergot alkaloidi (bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid).

Roksitromicin može povećati PIK i koncentraciju bromokriptina u plazmi, a time i rizik od njegovih neželjenih dejstava.

Ciklosporin

U kliničkoj studiji, zabeleženi su efekti roksitromicina na izloženost ciklosporinu. Osam pacijenata nakon transplantacije srca lečenih ciklosporinom u periodu od jednog meseca primenjivali su i roksitromicin u dozi od 150 mg dva puta dnevno u periodu od 11 dana. Roksitromicin je uzrokovao 50% povećanje koncentracije ciklosporina u plazmi, koja se postepeno smanjivala nakon prekida roksitromicina.

Roksitromicin može povećati koncentraciju rifabutina u plazmi.

Ostale interakcije

Ne postoje klinički relevantne interakcije sa karbamazepinom, ranitidinom, aluminijum hidroksidom ili magnezijum hidroksidom.

Inhibitorni HMG-CoA reduktaze

Roksitromicin primenjen u kombinaciji sa inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statinima), postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava (koje zavise od koncentracije) kao što je rabdomioliza. Potrebno je obratiti pažnju prilikom primene roksitromicina u kombinaciji sa statinama, a stanje pacijentata treba pratiti zbog mogućnosti znakova i simptoma miopatije.

Trudnoća

Roksitromicin ne treba koristiti tokom trudnoće. Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi leka roksitromicin kod trudnica iako studije na životinjama nisu pokazale teratogena ili fetotoksična dejstva pri dozama većim od 200 mg/ kg/dan ili 40 puta višim od terapijske doze kod ljudi.

Dojenje

Za većinu makrolida utvrđeno je da se male količine izlučuju u majčino mleko, u koncentracijama jednake ili više od koncentracije u plazmi. Zato je potrebno prekinuti lečenje majke ili prekinuti dojenje.

Roksitromicin može izazvati vrtoglavicu. Ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost javljanja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

1 Kao i kod drugih makrolida, slučajevi produženja QT-a, ventrikularne tahikardije i torsades de pointes-a veoma su retko prijavljeni roksitromicinom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost: niske akutne toksičnosti, ali postoji ograničeno iskustvo predoziranja.

Simptomi: mučnina, povraćanje i dijareja. Neželjena dejstva kao što su glavobolja i vrtoglavica mogu se pojaviti prilikom predoziranja.

Lečenje: u slučaju predoziranja potrebno je primeniti opšte principe u lečenju trovanja, kao što su gastrična lavaža i simptomatska terapija aktivnim ugljem. Ne postoji specifičan antidot.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu, makrolidi

ATC šifra: J01FA06

Mehanizam dejstva

Roksitromicin inhibira sintezu proteina vezujući se za 50 Ѕ subjedinicu ribozoma mikroorganizama. Na taj način roksitromicin ostvaruje antibakterijski efekat.

Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD)

Efikasnost uglavnom zavisi od vremena u kome su serumske koncentracije iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) za mikroorganizme.

Mehanizmi rezistencije

Rezistencija na roksitromicin može biti izazvana sledećim mehanizmima:

• efluks-isticanje: povećanje broja efluks pumpi u citoplazmatskoj membrani može dovesti do rezistencije. Samo 14- i 15-laktonski prsten je izložen ovim mehanizmom (M-fenotip).
• promena ciljnog mesta: metilacijom 23S rRNS, smanjuje se afinitet antibiotika za ribozomalna vezna mesta. Na taj način se stiče rezistencija makrolida, linkozamida i streptogramina B (MLSB-fenotip).
• enzimska deaktivacija makrolida ima samo sekundarni klinički značaj.

U okviru M-fenotipa postoji kompletna unakrsna rezistencija između roksitromicina, azitromicina, klaritromicina i eritromicina. U okviru MLSB-fenotipa je unakrsna rezistencija između klindamicina i streptogramina B.

Granične vrednosti

EUCAST (Evropski komitet za antimikrobno testiranje osetljivosti) je preporučila granične vrednosti MIC (minimalna inhibitorna koncentracija) za roksitromicin i prikazane su u sledećoj tabeli:

Granične vrednosti osetljivosti roksitromicina:

* Korelacija između H. influenzae makrolidne MIC i kliničkog ishoda je slaba. Dakle, granične tačke za makrolide i srodne antibiotike su postavljene tako da kategorizuju divlji tip H. influenzae kao intermedijarno osetljivu.

Antibakterijski spektar

Prevalenca stečene rezistencije može varirati geografski i vremenski za izabrane vrste. Lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, posebno kad se radi o lečenju teških infekcija. Po potrebi, treba zatražiti stručni savet kada je lokalna prevalenca rezistencije takva da dovodi u pitanje upotrebnu vrednost roksitromicina za najmanje neke vrste infekcija.

$ Prirodno intermedijarne osetljivosti.

+ Visok stepen rezistencije (više od 50%) je zabeležen u jednom ili više regiona u okviru EU.

1 U nekim studijama je stopa rezistencije ≥10%.

Resorpcija

Da bi se postigla maksimalna resorpcija tabletu treba uzimati najmanje 15 minuta pre obroka. Roksitromicin nema linearnu farmakokinetiku, i PIK i Cmax u plazmi se ne povećavaju proporcionalno dozi. Posle primenjene pojedinačne doze od 150 mg i 300 mg kod zdravih dobrovoljaca prosečne vrednosti maksimalne koncentracije u plazmi Cmax bile su u rasponu od 5,8-10,1 mikrograma/mL, odnosno 7,2-12,0 mikrograma/mL. Pri ponovljenom doziranju leka u trajanju od 15 dana dostiže se marginalna akumulacija sa prosečnim vrednostima Cmax 6,57-9,3 mikrograma/mL (150 mg) i 10,4-10,9 mikrograma/mL (300 mg). Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže posle 1-2 sati.

Vezivanje za proteine plazme pri terapijskim koncentracijama je 80-96%. Roksitromicin se vezuje sa visokim afinitetom uglavnom za kisele alfa-1-glikoproteine (saturabilno vezivanje) i sa niskim afinitetom za albumine (vezivanje nije saturabilno): pri koncentracijama većim od 4 mg/mL vezivanje za proteine plazme zavisi od koncentracije.

Distribucija

Roksitromicin pokazuje dobru penetraciju u različitim tkivima i telesnim tečnostima. U studijama u kojima su se doze leka primenjivale višestruko (ponovljeno), zabeležene su visoke koncentracije u plućima, tonzilama, sluzokože sinusa, prostate i materice, od 6 do 12 sati nakon primene. Roksitromicin se akumulira u makrofagama i polimorfonuklearnim neutrofilima; Odnos intracelularne/ekstracelularne koncentracije je u rasponu od 14 do 190. Prolaz kroz krvno-moždanu barijeru je ograničen.

Poluvreme eliminacije posle pojedinačne doze varira od 6,3-16 h pri dozi od 150-450 mg. Pri ponovljenom doziranju leka zabeleženo poluvreme eliminacije je 12-13 h, čime se dostižu terapijske plazma koncentracije pri preporučenim dozama.

Biotransformacija i eliminacija

Više od polovine doze leka se izlučuje nepromenjeno. Roksitromicin se uglavnom metaboliše u jetri. Tri metabolita su identifikovana u fecesu i urinu: roksitromicin deskladinoza, N-monodemetilroksitromicin i N-dimetilroksitromicin.

Posle oralne doze, roksitromicin se uglavnom eliminiše putem fecesa, a delimično plućima. Samo mali deo doze se izlučuje urinom. Stoga, dozu leka nije potrebno menjati kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, poluvreme eliminacije se može produžiti na 25 sati nakon oralne doze od 150 mg (videti odeljak 4.2), što povećava maksimalnu koncentraciju leka u plazmi. Kod pacijenata u terminalnoj fazi renalne bolesti Cmax je bila nepromenjena u poređenju sa zdravim osobama.

Kod odojčadi i dece koja primaju roksitromicin 2,5 mg/kg dva puta dnevno, 6 dana, prosečne vrednosti maksimalnih koncentracija su 10,1 mikrograma/mL (5-13 meseci starosti), 8,7 mikrograma/mL (2-4 godine starosti), i 8,8 mikrograma/mL (5-12 godina starosti).

Pokazalo se da roksitromicin, poput eritromicina, in vitro može da izazove produženje QRS intervala koje zavisi od koncentracije. Takvi efekti nisu zabeleženi kod ljudi, ali su mogući u kliničkoj upotrebi.

Nema drugih pretkliničkih podataka o toksičnosti, uticaju na reproduktivnost i genotoksičnosti, koji su relevantni za lekara, osim onih koji su već uključeni u ostale delove u sažetku karakteristika leka.

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; glukoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat;

povidon; talk;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete:

hipromeloza (HPMC 606) ; titan-dioksid;

makrogol 6000.

Nije primenljivo.

Tri (3) godine.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lek Roximisan pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici. Aktivna supstanca leka, roksitromicin, je makrolidni antibiotik, širokog spektra dejstva i namenjen je lečenju bakterijskih infekcija.

Roximisan je namenjen lečenju odraslih i dece sa telesnom masom većom od 40 kg za lečenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na rositromicin:

• infekcija respiratornog trakta (zapaljenje uha, grla, krajnika, bronhija i pluća),
• infekcija urogenitalnog trakta izazvane hlamidijama,
• infekcija kože i mekih tkiva (furunkuloza, piodermija, impetigo, erizipel kod pacijenata sa preosetljivošću na β-laktamske antibiotike).

Lek Roximisan ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na roksitromicin, na makrolide(grupa antibiotika kojoj pripada lek Roximisan) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• u slučaju da koristite sledeće lekove:
• ergot alkaloide (lekovi koji se koriste u terapiji migrene, kao što su ergotamin ili dihidroergotamin)
• cisaprid (lekovi koji se koriste u terapiji želudačno-crevnih tegoba)
• pimozid (u terapiji psihoza)
• astemizol i terfenadin (lekovi koji se koriste u terapiji alergija)
• kolhicin.

Za više informacija pročitaiti odeljak Drugi lekovi i Roximisan

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Roximisan:

• ukoliko imate oboljenje jetre (npr. cirozu jetre, zapaljenje jetre i/ili prisutnu slobodnu tečnost u abdomen). U tom slučaju lek će se duže zadržavati u organizmu i potrebno je da lekar prilagodi dozu leka.
• ukoliko je funkcija jetre oslabljena zbog prethodne terapije lekom Roximisan. Vaš lekar će proveriti funkciju jetre.
• ako uzimate lekove koji mogu izazvati EKG promene (takozvano produženje QT intervala) - to su lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici), antidepresivi, određeni antibiotici ili lekovi za lečenje HIV infekcije - lekar će Vam češće raditi EKG.
• ukoliko dođe do pojave teške i uporne dijareje. Ovakvo stanje može biti ozbiljna infekcija poznata kao pseudomembranozni kolitis. Odmah se obratite lekaru. Lekovi koji mogu usporiti ili zaustaviti pokretljivost creva ne smeju se uzimati.
• ukoliko ste nekada imali anafilaktičku reakciju uključujući angioedem (oticanje lica, jezika i grla, kao rezultat alergijske reakcije). Ukoliko se neki od navedenih simtoma pojave, odmah se obratite lekaru.
• ukoliko bolujete od mijastenije gravis (mišićni problemi). Ukoliko osetite pogoršanje simptoma bolesti tokom terapije lekom Roximisan, odmah se obratite lekaru.
• ukoliko terapija traje duže od 14 dana, potrebno je redovno praćenje funkcije bubrega i jetre kao i redovna laboratorijska anliza krvi.
• ako se pojavi kožni osip i simptomi poput gripa (Stevens-Johnson-ov sindrom), osećaj malaksalosti, povišena telesna temperatura, bolovi u mišićima (toksična epidermalna nekroliza) ili potkožna udubljenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza), odmah potražite medicinsku pomoć, jer ovi simptomi mogu biti životno ugrožavajući.

Deca i adolescenti

Lek nije namenjen deci telesne mase manje od 40 kg.

Drugi lekovi i Roximisan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Roximisan ne smete koristiti ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

• ergotamin ili dihidroergotamin (u terapiji migrene). Istovremena primena ovih lekova može da dovede do ozbiljnog suženja krvnih sudova u nogama i rukama, što može dovesti do njihovog trajnog oštećenja.
• cisaprid (u terapiji želudačno-crevnih tegoba), pimozid (u terapiji psihoza), terfenadin i astemizol (u terapiji alergije). Istovremena primena ovih lekova može da dovede do pojave nepravilnog rada srca (poremećaja srčanog ritma).
• Kolhicin.

Istovremeno uzimanje leka Roximisan i nekih lekova dovodi do njihovog uzajmnog uticaja i ispoljavanja njihovog dejstva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite sledeće lekove:

• lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, antidepresive, lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, antibiotike, antiretrovirotike (koriste se za lećenje HIV infekcije),
• lekovi za prevenciju zgrušavanja krvi (vitamin K antagonisti, poznati kao kumarini). Lekar će odlučiti da redovno prati Vaše zgrušavanje krvi.
• bromokriptin (lek koji se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti). Lek Roximisan povećava količinu bromokriptina u krvi. Lekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi dozu bromokriptina.
• digoksin (u terapiji srčanih oboljenja). Roximisan može da pojača dejstvo ovog leka. Lekar će pratiti Vaše stanje.
• dizopiramid (u terapiji nepravilnog rada srca (poremećaja srčanog ritma)). Lek Roximisan može da pojača dejstvo ovog leka. Lekar će pratiti Vaše stanje.
• teofilin (u terapiji plućnih bolesti). Roximisan povećava količinu teofilina u krvi. Lekar će pratiti Vaše stanje.
• midazolam (sedativ-lek za lečenje napetosti i uznemirenosti). Roximisan može da pojača dejstvo ovog leka. Lekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi dozu midazolama.
• ciklosporin (kod transplantacije organa ili kod poremećaja imunskog sistema). Roximisan može da povećakoncentraciju ciklosporina u krvi. Lekar će odlučiti da li je potrebno prilagoditi dozu ciklosporina.
• lekovi za lečenje povišenog nivoa holesterola u krvi (statini): istovremena primena roksitromicina sa statinima potencira neželjena dejstva statina koji se odražavaju na mišićima, kao npr. rabdomioliza. Vaš lekar će pratiti Vaše stanje.

Uzimanje leka Roximisan sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana značajno smanjuje resorpciju leka. Zbog toga Roximisan film tablete treba uzimati 15 minuta pre jela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Uzimanje leka Roximisan se ne preporučuje u periodu trudnoće. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.

Lek Roximisan u veoma malim količinama prelazi u mleko. Uzimanje leka Roximisan se ne preporučuje ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Roximisan može izazvati vrtoglavicu. Ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilom ili rukovanju mašinama.

Primena leka može izazvati i zamućen vid, što može uticati na sposobnost pacijenta da vozi i koristi mašine.

Lek Roximisan sadrži pomoćnu supstancu glukozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte Lek Roximisan tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje i način primene

Roximisan se primenjuje oralno.

Odrasli i deca telesne mase veće od 40 kg: Preporučena dnevna doza za odrasle iznosi 300 mg. Ovu dozu možete da uzmete na sledeći način:

• dva puta dnevno (na 12 sati) po 1 tabletu (150 mg) ili
• jednom dnevno 2 tablete (300 mg).

Uzmite Roximisan film tablete najmanje 15 minuta pre jela. Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba.

Rizik od pojave želudačno-crevnih tegoba je veći prilikom uzimanja leka jednom dnevno u dozi od 300 mg. Konsultujte se sa Vašim lekarom. Lekar će odlučiti o prilagođavanju primene leka dva puta dnevno (na 12 sati po 1 tabletu).

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom jetre:

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije jetre primena leka se ne preporučuje. Ukoliko je lečenje lekom Roximisan neophodno iz kliničkih razloga, kod ovih pacijenata potrebna je redukcija doze (1 tableta od 150 mg svakih 24 sata).

Deca mlađa od 6 godina:

Ovaj farmaceutski oblik nije pogodan za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Trajanje terapije:

Terapiju lekom treba nastaviti još 3 ili 4 dana nakon poboljšanja kliničkih simptoma.

Streptokokne infekcije grla zahtevaju terapiju od najmanje 10 dana, kako bi se izbegle komlikacije (kao što je reumatska groznca ili zapaljenje bubrega).

Ako ste uzeli više leka Roximisan nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Roximisan nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Roximisan

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.

Ukoliko je uskoro vreme da uzmete Vašu sledeću dozu, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, nego nastavite sa uobičajenim redosledom uzimanja leka, tako da sledeću dozu uzmete po planu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Roximisan

Lek Roximisan je antibiotik i potrebno je uzimati lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, iako se dobro osećate posle nekoliko dana. Ukoliko prekinete da uzimate lek Roximisan pre završetka terapije, neće sve bakterije biti uništene. Preostale bakterije mogu da nastave sa rastom i da ponove infekciju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljne kožne reakcije

Ukoliko razvijete ozbiljne reakcije na koži: crveni osip s potkožnim mehurima (egzantematozna pustuloza), odmah se obratite lekaru. Učestalost ovih neželjenih dejstava nije poznata (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Kada uzimate lek Roximisan, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva navedena prema učestalosti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, otežano varenje hrane, dijareja, osip.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): eozinofilija (povećanje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), multiformni eritem (svrab, crvene mrlje na koži), urtikarija.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): Infekcije i infestacije:

superinfekcije Clostridium difficile usled dugotrajne upotrebe (pseudomembranozni kolitis- bolest creva povezana sa krvavom stolicom).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

agranulocitoza (nedostatak određene vrste belih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja trombocita).

Poremećaji imunskog sistema:

alergijske reakcije kao što su anafilaksa (koja se manifestuje kao svrab, crvenilo, otežano disanje i/ili oticanje jezika i grla).

Psihijatrijski poremećaji:

halucinacija, stanje konfuzije.

Poremećaji nervnog sistema:

poremećaj čula ukusa i mirisa; osećaj golicanja, trnjenja, mravinjanja bez konkretnog uzroka za to (parestezija).

Poremećaji oka:

vizuelni poremećaji, problemi sa očima (zamućeni vid).

Poremećaji uha i labirinta:

prolazna gluvoća, oštećenje sluha, vertigo, zujanje u ušima.

Kardiološki poremećaji:

promene na EKG-u (produženi QT interval i poremećaj ritma po tipu torsades de pointes.

Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji: otežano disanje (bronhospazam).

Gastrointestinalni poremećaji:

znaci zapaljenja pankreasa (pankreatitis), krvavi prolivi.

Hepatobilijarni poremećaji:

zapaljenje jetre (holestatski i citolitični hepatitis).

Promene na koži i potkožnom tkivu:

bulozne reakcije na koži, purpura (tačkasto krvarenje na koži), toksična epidermalna nekroliza i Stevens- Johnson-ov sindrom (teške reakcije kože sa ljuštenjem kože).

Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva: pogoršanje miastenije gravis.

Ispitivanja

Povećanje transaminaza (AST, ALT), povećanje alkaline fosfataze u serumu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Roximisan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca

Jedna film tableta sadrži 150 mg roksitromicina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; glukoza, monohidrat; natrijum-laurilsulfat; povidon; talk; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film tablete:

hipromeloza (HPMC 606) ; titan-dioksid; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Roximisan i sadržaj pakovanja

Roximisan, 150 mg, film tablete: okrugle, bele, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje leka sadrži jedan PVC-Aluminijumski blister sa deset (10) film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd, Republika Srbija;

mesto proizvodnje: SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica,Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00566-18-002 od 17.12.2018.