Rozamet® 1% krem

Terapija akutnih inflamatornih papula, pustula i eritema kod rozacee.

Samo za lokalnu primenu.

Lečenje u proseku traje 3-4 meseca. Treba se pridržavati ove preporuke o dužini terapije. Međutim, ukoliko je evidentno da pacijent ima koristi od terapije, lekar može razmotriti produženje terapije i tokom sledeća 3- 4 meseca, uzimajući u obzir težinu oboljenja pacijenta. U kliničkim studijama, lokalna primena metronidazola u terapiji rozacee je trajala i do dve godine. Ukoliko se ne postigne poboljšanje, lečenje treba prekinuti.

Odrasli

Rozamet, krem treba primeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, dva puta dnevno (ujutru i uveče). Pre primene, zahvaćeno područje treba oprati blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Posle primene kreme, pacijenti mogu koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Primena Rozamet, krema se ne preporučuje kod dece. Bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Izbegavati kontakt sa sluzokožom.

Rozamet, krem može izazvati suzenje očiju i zbog toga treba izbegavati kontakt sa očima. Ako dođe do pojave lokalne iritacije, primenu metronidazola treba prorediti ili privremeno obustaviti i, ukoliko je potrebno, zatražiti pomoć lekara.

Metronidazol je nitroimidazol i treba pažljivo da se primenjuje kod pacijenata kod kojih postoji hematološka diskrazija u istoriji bolesti.

Prilikom primene metronidazola treba izbegavati izlaganje tretiranih površina ultraljubičastom svetlu (npr. solarijum, UV lampe) ili suncu (uključujući sunčanje). Izlaganje metronidazola UV zracima dovodi do njegove transformacije u neaktivni metabolit čime se značajno smanjuje njegova efikasnost. U kliničkim ispitivanjima metronidazola nisu prijavljena fototoksična neželjena dejstva.

Treba izbegavati nepotrebnu i produženu primenu Rozamet, krema.

Dokazi ukazuju da je metronidazol karcinogen za pojedine životinjske vrste. Ne postoje dokazi o karcinogenom dejstvu kod ljudi (videti odeljak 5.3).

Lek Rozamet, krem sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Takođe, ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Kako je resorpcija metronidazola nakon primene Rozamet, krema na kožu mala, interakcija sa sistemski primenjenim lekovima je malo verovatna. Ipak, treba napomenuti da su kod malog broja pacijenata koji su istovremeno uzimali metronidazol i alkohol prijavljene reakcije slične disulfiramskim. Prijavljeno je da oralno primenjen metronidazol pojačava delovanje varfarina i drugih kumarinskih antikoagulanasa što za posledicu ima produženje protrombinskog vremena. Efekat lokalno primenjenog metronidazola na protrombin nije poznat. Međutim, prijavljeni su veoma retki slučajevi promene INR vrednosti prilikom istovremene primene metronidazola u obliku krema i kumarinskih antikoagulanasa.

Trudnoća

Ne postoje podaci o primeni Rozamet, krema tokom trudnoće.

Ukoliko se primeni oralno, metronidazol prolazi placentnu barijeru i brzo ulazi u fetalnu cirkulaciju. Nakon oralne primene kod pacova i miševa nije primećena fetotoksičnost. Međutim, zbog toga što ispitivanja reprodukcije životinja nisu uvek prediktivna u odnosu na odgovor kod ljudi i zbog toga što je oralno primenjen metronidazol kod nekih glodara karcinogen, ovaj lek se u trudnoći može primenjivati samo ako je to neophodno.

Dojenje

Nakon oralne primene, metronidazol se izlučuje u majčino mleko u koncentracijama koje su slične onima u plazmi. Iako su koncentracije metronidazola u krvi nakon lokalne primene znatno manje od onih koje se postižu nakon oralne primene, kod majki koje doje treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili obustaviti primenu leka, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.

Lek Rozamet nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kako su resorpcija metronidazola i, posledično, njegova koncentracija u plazmi nakon lokalne primene minimalni, neželjena dejstva koja su prijavljena nakon oralne primene, nisu prijavljena kod primene metronidazola u obliku krema. Neželjena dejstva prijavljena nakon primene metronidazola u obliku krema su lokalna i blaga.

Neželjena dejstva su klasifikovana po sistemima organa i učestalosti. Učestalost neželjenih reakcija na terapiju metronidazolom je definisana kao:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: suva koža, eritem, pruritus, osećaj nelagode (žarenje, bol, peckanje), iritacija, pogoršanje rozacee. Nepoznato: kontaktni dermatitis.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: hipotezija, parestezija, disgeuzija (metalni ukus).

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina.

Primena u blizini očiju može uzrokovati suzenje. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja kod ljudi.

Studije akutne oralne toksičnosti sa formulacijom gela koji sadrži 0,75%m/m metronidazola kod pacova, nije pokazala toksično delovanje sa dozama do 5 g gela/kg telesne mase, što je i najveća korišćena doza. Ova doza odgovara količini od 12 tuba od po 30 g 0,75% krema za odraslu osobu telesne mase 72 kg ili 2 tube za dete telesne mase 12 kg, uzete oralno.

Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu; Ostali hemioterapeutici

ATC šifra: D06BX01

Metronidazol je antiprotozoalni i antibakterijski lek aktivan protiv velikog broja patogenih mikroorganizama. Mehanizam dejstva metronidazola u terapiji rozacee još uvek nije razjašnjen, ali dostupni dokazi ukazuju da efekti nastaju usled njegovog antibakterijskog i/ili antiinflamatornog dejstva.

Resorpcija

Metronidazol se brzo i skoro potpuno resorbuje posle oralne primene. Ne vezuje se značajno za proteine plazme u serumu, distribuira se dobro u sve organe i tkiva, a najmanja koncentracija se postiže u masnom tkivu.

Distribucija

U studijama ispitivanja bioraspoloživosti posle lokalne primene 1 g metronidazola 0,75% krema na lice zdravih ispitanika dobijene su maksimalne koncentracije u serumu od 32,9 nanogram/mL (opseg 14,8 do 54,4 nanogram/mL), što je otprilike 100 puta manje nego posle primene pojedinačne oralne doze od 250 mg metronidazola (srednje Cmax=7248 nanogram/mL; opseg 4270 – 13970 nanogram/mL). Maksimalne koncentracije postignute su između 0,25 - 4 sata posle oralne doze i od 6 do 24 sata posle primene metronidazol krema na kožu.

Posle lokalne primene metronidazol 0,75% krema, koncentracije u serumu glavnog metabolita (hidroksimetabolita 2-hidroksimetil metronidazol) uglavnom su bile ispod granice kvantifikacije (< 9,6 nanogram/mL), dok je maksimalna koncentracija bila 17,5 nanogram/mL, mereno između 8 i 24 sata od primene. U poređenju sa tim, maksimalne koncentracije posle oralne doze od 250 mg metronidazola bile su u opsegu 626 do 1788 nanogram/mL između 4. i 12. sata od primene.

Stepen izloženosti (površina ispod krive, PIK) posle lokalne primene 1 g metronidazola iznosio je 1,36% PIK dobijene posle pojedinačne oralne doze od 250 mg metronidazola (prosečno + 912,7 nanogram.h/mL, odnosno oko 67207 nanogram.h/mL).

Eliminacija

Metronidazol se izlučuje putem urina u nepromenjenom obliku, kao i u obliku oksidovanih metabolita i konjugata.

Nije bilo dokaza o primarnoj iritaciji kože kunića posle 24-satne primene metronidazol 0,75% krema na oštećenu i neoštećenu kožu, pod okluzijom.

U nekoliko in vitro bakterijskih sistema pokazano je da metronidazol ima mutagena svojstva. Pored toga, uočeno je i povećanje frekvence mikronukleusa (po principu doza-odgovor) kod miša posle primene intraperitonealne injekcije. Kod pacijenata sa Kronovom bolešću koji su lečeni sa 200 do 1200 mg/dan metronidazola oralno tokom 1 do 24 meseca prijavljen je povećan broj hromozomskih aberacija. Međutim, većina dokaza iz ovih studija ukazuje da iako metronidazol ima potencijal da izazove mutacije, one se neće javiti u dobro oksigenisanim ćelijama sisara tj. pod normalnim aerobnim uslovima.

Karcinogenost metronidazola ispitivana je pri oralnoj primeni kod pacova, miševa i hrčaka. U ovim studijama metronidazol je doveo do povećanja incidence tumora u plućima kod miša i verovatno drugih tumora, uključujući tumore jetre, kod pacova. Nasuprot tome, dve dugotrajne (doživotne) studije kod hrčaka dale su negativne rezultate. U jednoj studiji uočeno je značajno povećanje UV-indukovanih tumora kože kod bezdlakih miševa tretiranih metronidazolom intraperitonealno (15 mikrograma/g telesne mase na dan, tokom 28 nedelja).

Iako značaj ovih rezultata za lokalnu primenu metronidazola u terapiji rozacee nije jasan, pacijente treba savetovati da izbegavaju ili minimiziraju da izlažu suncu kožu lečenu metronidazolom. Tokom nekoliko decenija sistemske primene metronidazola, nisu objavljeni dokazi koji bi ukazali da metronidazol poseduje karcinogeni potencijal kod ljudi.

• glicerol,
• vosak, emulgujući (cetostearilalkohol; natrijum-laurilsulfat; voda, prečišćena),
• metilparahidroksibenzoat,
• propilparahidroksibenzoat,
• propilenglikol,
• voda, prečišćena,
• parafin, tečni

Nije primenjivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim zatvaračem od polipropilena (PP) sa 25 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rozamet, 1%, krem sadrži aktivnu supstancu metronidazol. Metronidazol pripada grupi lekova pod nazivom antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu i koristi se za kontrolu infekcija i zapaljenja kod određenih problema sa kožom, kao što je rozacea.

Lek Rozamet se upotrebljava za terapiju akutnih inflamatornih papula (kožni mehurići), pustula (gnojave bubuljice) i crvenila kože kod rozacee.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijske reakcije uključuju osip ili svrab.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rozamet.

• Izbegavajte da Vam lek dođe u kontakt sa sluzokožom.
• Izbegavajte da Vam lek dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do kontakta ipak dođe, oči isprati sa velikom količinom mlake vode ili sredstvom za ispiranje očiju.
• Ukoliko imate neki poremećaj krvi (krvnu diskraziju), nemojte koristiti Rozamet, krem bez prethodne konsultacije sa lekarom.
• Prilikom primene leka ne izlažite se jakom suncu (sunčanje) i izbegavajte izlaganje ultraljubičastom svetlu (solarijum, UV lampe).
• Izbegavajte dugotrajno i nepotrebno korišćenje ovog leka.

Drugi lekovi i Rozamet

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sistemska koncentracija metronidazola posle lokalne primene veoma je mala, tako da je mogućnost interakcije svedena na minimum.

Rozamet, krem može uticati na lekove koji smanjuju zgrušavanje krvi (antikoagulansi), kao što su varfarin i drugi kumarinski antikoagulansi (dikumarol, acenokumarol). Ukoliko koristite ove lekove ili imate bilo koju drugu bolest krvi, obratite se svom lekaru.

Primena leka Rozamet sa alkoholom

Metronidazol primenjen oralno može reagovati sa alkoholom. Kako se Rozamet, krem primenjuje samo lokalno, na koži, ovakva reakcija je malo verovatna. Međutim, pacijentima se ne savetuje istovremeno uzimanje alkohola tokom trajanja terapije Rozamet, kremom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, lekar Vam može savetovati da ne primenjujete ovaj lek, osim u slučajevima kada je to izuzetno neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rozamet nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rozamet sadrži propilenglikol, cetostearilalkohol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Lek Rozamet, krem sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Ovaj lek sadrži cetostearilalkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis). Takođe, ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Rozamet, krem je namenjen samo za lokalnu primenu.

Lečenje u proseku traje 3-4 meseca. Treba se pridržavati ove preporuke o dužini terapije. Ukoliko je evidentno da je lečenje efikasno, lekar može razmotriti produženje terapije i sledeća 3-4 meseca, uzimajući u obzir stanje pacijenta. Lečenje rozacee može trajati do dve godine.

Ukoliko se ne postigne efikasan klinički odgovor, lečenje treba prekinuti.

Odrasli

Pre primene, zahvaćeno područje kože potrebno je oprati mlakom vodom ili blagim sredstvom za čišćenje koje ne nadražuje kožu. Rozamet, krem treba primeniti u tankom sloju na zahvaćeno područje kože, dva puta dnevno (ujutru i uveče). Posle primene krema, možete koristiti nekomedogenu kozmetiku koja nema adstringentna svojstva.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze.

Deca i adolescenti

Primena Rozamet, krema se ne preporučuje kod dece. Bezbednost i efikasnost nisu utvrđene.

Ako ste primenili više leka Rozamet nego što treba

Rozamet, krem namenjen je za primenu na kožu. U slučaju gutanja Rozamet, krema, potrebno je potražiti medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da primenite lek Rozamet

Najbolje delovanje leka postiže se primenom na način kako je propisano. Ako ste zaboravili da primenite krem u propisano vreme, primenite čim se setite i nastavite upotrebu prema uobičajenom rasporedu.

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Rozamet

Poboljšanje stanja tokom terapije Rozamet, kremom može biti sporo. Zbog toga je važno da terapiju ne prekidate sve dok Vam lekar to ne kaže. Ako prestanete da primenjujete Rozamet, krem pre vremena, efekat može izostati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva kod lokalne primene metronidazola su lokalna i blaga pa se lečenje dobro podnosi. Mogućnost javljanja sistemskih neželjenih dejstava metronidazola skoro da ne postoji zbog izuzetno malih koncentracija koje se postižu nakon lokalne primene.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva koža
• crvenilo (eritem)
• svrab (pruritus)
• osećaj nelagode (žarenje, bol, peckanje)
• iritacija
• pogoršanje rozacee.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• utrnulost (hipotezija) i peckanje (parestezija) ruku ili nogu
• metalni ukus (disgeuzija)
• mučnina.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• kontaktni dermatitis.

Primena u blizini očiju može uzrokovati suzenje.

Ako dođe do pojave lokalne iritacije, primenu metronidazola treba prorediti ili privremeno obustaviti i, ukoliko je potrebno, zatražiti pomoć lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rozamet posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: metronidazol. 100 g krema sadrži 1 g metronidazola.
• Pomoćne supstance su: glicerol; vosak emulgujući (cetostearilalkohol, natrijum-laurilsulfat, voda, prečišćena); metilparahidroksibenzoat; propilparahidroksibenzoat; propilenglikol; voda, prečišćena; parafin, tečni.

Kako izgleda lek Rozamet i sadržaj pakovanja

Beo, homogen krem.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorenog grla sa belim zatvaračem od polipropilena (PP) sa 25 g krema.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04878-18-001 od 25.09.2019.