Rupurut® 500mg tableta za žvakanje

Lek Rupurut, tablete za žvakanje koriste se kod odraslih i dece starije od 12 godina za simptomatsko lečenje poremećaja koji zahtevaju neutralizaciju želudačne kiseline:

• čira na želucu
• čira na dvanaestopalačnom crevu
• dispepsije sa hiperaciditetom i gorušice

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Po potrebi uzeti više puta dnevno jednu do dve tablete za žvakanje (što odgovara 500 mg - 1000 mg hidrotalcita).

Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje, što je ekvivalentno sa 6 g hidrotalcita. Tablete za žvakanje Rupurut uzimaju se više puta dnevno između obroka i pre spavanja.

Deca mlađa od 12 godina:

Bezbednost i efikasnost tableta za žvakanje Rupurut za sada nije dokazana kod dece mlađe od 12 godina. Tablete za žvakanje Rupurut ne bi trebalo koristiti za lečenje dece mlađe od 12 godina starosti.

Način primene

Tablete za žvakanje treba dobro sažvakati.

Ako tegobe ne prolaze i pored terapije koja traje duže od dve nedelje, treba se podvrgnuti lekarskom pregledu, kako bi se isključila mogućnost maligniteta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu (hidrotalcit) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Teško oštećenje funkcije bubrega. Pacijenti sa teškim poremećajem bubrežne funkcije ne smeju koristiti lek Rupurut. Kod njih postoji rizik od trovanja magnezijumom (hipermagnezijemija) i aluminijumom pri dugotrajnom uzimanju velikih doza. Trovanje aluminijumom može dovesti do osteomalacije i encefalopatije. Zato ovi pacijenti smeju da uzimaju lek Rupurut samo uz redovnu kontrolu koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma ne sme biti veća od 40 mikrograma/L.
• Hipofosfatemija,
• Mijastenija gravis.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega, sa Alchajmerovom bolešću ili drugim oblicima demencije i kod onih na režimu ishrane sa malim sadržajem fosfata, treba da izbegavaju velike doze i dužu upotrebu leka.

Kod pacijenata kod kojih su simptomi prisutni duži vremenski period i/ili kod kojih se simptomi često ponavljaju, moraju se isključiti druga oboljenja koja mogu izazvati ove simptome, kao što su peptički ulkus ili malignitet. Kod pacijenata sa peptičkim ili duodenalnim ulkusom treba uraditi pregled na prisustvo Helicobacter Pylori i u pozitivnom slučaju treba primeniti eradikacionu terapiju (uz uspešnu eradikaciju obično dolazi i do povlačenja čira).

Deca i adolescenti

Lek Rupurut ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina usled nedovoljno iskustva u ovoj starosnoj grupi.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti za žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.

Antacidi mogu da utiču na resorpciju drugih lekova kada se primene istovremeno.

Opisano je značajno smanjenje resorpcije kardiotoničnih glikozida, tetraciklina, hinolonskih derivata (ciprofloksacin, ofloksacin i norfloksacin), antagonista H2 receptora, derivata kumarina, natrijum fluorida i henodeoksiholata.

Zbog mogućeg uticaja na resorpciju, druge lekove uvek treba uzimati 1-2 sata pre ili posle leka Rupurut, tablete za žvakanje.

Pošto ima efekat alkalizacije urina, lek Rupurut može uticati na izlučivanje drugih lekova. Ovo može dovesti, na primer, do smanjenja koncentracije salicilata ili povećanja koncentracije hinidina.

Istovremena upotreba leka Rupurut i kiselih napitaka (na primer voćni sokovi, vino i sl) dovodi do povećanja resorpcije aluminijuma iz creva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže limunsku ili vinsku kiselinu.

Primenu leka Rupurut, kao i primenu svih drugih lekova tokom trudnoće i dojenja treba pažljivo razmotriti. Tokom trudnoće hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim vremenskim periodima kako bi se izbegla izloženost ploda aluminijumu. U studijama na životinjama, primena aluminijumovih soli je imala štetno dejstvo na potomstvo (videti odeljak 5.3. "Pretklinički podaci o bezbednosti leka").

Nema objavljenih izveštaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nisu sprovedena posebna ispitivanja kod dece onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku trudnoće ili u periodu dojenja.

Uopšteno, jedinjenja aluminijuma prelaze u majčino mleko. Nisu sprovedena ispitivanja o prelasku hidrotalcita u majčino mleko, međutim ne treba očekivati rizik po novorođenčad, zbog male resorpcije.

Lek Rupurut nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih reakcija je predstavljena prema sledećoj klasifikaciji:

Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena prilikom primene leka sa nepoznatom učestalošću: Poremećaji imunskog sistema

Mogu se javiti alergijske reakcije.

Gastrointestinalni poremećaji

Velike doze mogu uzrokovati gastrointestinalne simptome kao što su konstipacija (učestalost nije poznata), meka stolica, česte stolice, povraćanje i dijareja.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Pacijenti sa poremećajem rada bubrega koji uzimaju velike doze u dužem vremenskom periodu mogu biti podložni hipermagnezijemiji, deponovanju aluminijuma (naročito u tkivima nerava i kostiju) i posledično opadanju koncentracije fosfata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznati znaci akutnog predoziranja.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta. Antacidi. Kombinacije i kompleksi

jedinjenja aluminijuma, kalcijuma i magnezijuma

ATC šifra: A02AD04

Dejstvo hidrotalcita je lokalno, ograničeno na želudac i uglavnom se svodi na neutralizaciju želudačnog hiperaciditeta. Takođe, hidrotalcit ispoljava dozno-zavisno i pH-zavisno vezivanje za pepsin, žučne kiseline i lizolecitin, i ima mukoprotektivne i citoprotektivne osobine. Intragastrična vrednost pH se podiže nakon približno 2 sata do idealnog opsega od pH 3-5.

Mrežasto-slojevita struktura hidrotalcita se rastvara zavisno od pH, i joni magnezijuma i aluminijuma se oslobađaju intragastrično. Ovi joni, potom, precipitiraju kao karbonati i fosfati u tankom crevu. U prisustvu hrane, proces precipitacije se može započeti i u želucu.

Resorbuju se male količine aluminijuma iz hidrotalcita (oko 1%), dovodeći do prolaznog povećanja koncentracije aluminijuma u serumu kao i povećane renalne ekskrecije aluminijuma. Koncentracija aluminijuma u serumu ostaje ispod toksične vrednosti i normalizuje se 3-4 dana nakon prestanka terapije.

Resorbuju se male količine magnezijuma (oko 10%). Generalno, koncentracija magnezijuma u serumu ostaje konstantna usled renalne eliminacije.

Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom koji uzimaju velike doze leka tokom produženog perioda mogu razviti hipermagnezijemiju sve do stepena intoksikacije magnezijumom i mogu patiti od postepene akumulacije aluminijuma, posebno u nervnom i koštanom tkivu.

Akutnu toksičnost nije bilo moguće odrediti usled niskog stepena resorpcije (10% za magnezijum i 1% za aluminijum poreklom iz antacida) i relativno brze renalne eliminacije.

Hronična toksičnost

Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom mogu imati povišene koncentracije u plazmi i tkivima (posebno depoziti aluminijuma u nervnom i koštanom tkivu) i mogu pokazivati znake predoziranja (vidi odeljak 4.8 "Neželjena dejstva").

Uprkos niskom stepenu resorpcije, dugotrajna primena antacida koji sadrže aluminijum i magnezijum može izazvati poremećaj u ravnoteži fosfata i kalcijuma.

Mutageni i karcinogeni potencijal

Mutageni potencijal hidrotalcita još uvek nije adekvatno ispitan. Nema relevantnih osnova koji ukazuju na postojanje mutagenog potencijala jedinjenja aluminijuma.

Nisu izvedene studije karcinogenog potencijala aluminijuma i aluminijum/magnezijum hidroksida.

Reproduktivna toksičnost

Hidrotalcit nije dovoljno ispitivan što se tiče njegove reproduktivne toksičnosti. Studije embrionalne toksičnosti kod pacova nisu iznele dokaze o oštećenju embriona/fetusa pri oralnim dozama od 1000 mg/kg/dan. Međutim, nisu ispitivani efekti izloženosti tokom fetalne faze i funkcionalni aspekti. Postnatalni efekti izloženosti aluminijumu uključuju povećanu stopu postnatalne smrtnosti, perinatalni mortalitet, usporen rast, promene u ponašanju i biohemijske promene u mozgu (dugotrajni efekti).

Studije na različitim vrstama životinja (zečevi, miševi) su pokazale da aluminijum prolazi placentu i akumulira se u tkivu fetusa, primarno u kostima. U studijama na životinjama, depoziti u kostima fetusa bili su značajno veći nego kod odraslih. Studije kod ljudi su sprovedene na prevremeno rođenim bebama, kod kojih je ustanovljena akumulacija aluminijuma u kostima. Slične okolnosti su vrlo verovatne kod fetusa in utero.

Nakon izlaganja tokom perioda trudnoće, ekskrecija aluminijuma u majčino mleko je privremeno povišena.

Manitol

Skrob, kukuruzni Magnezijum-stearat Saharin-natrijum Aroma: Banana Aroma: Pepermint

Nema poznatih.

5 godina.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Unutrašnje pakovanje je blister od polipropilena (PP)/Al folije, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta za žvakanje) ili 5 blistera (ukupno 50 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Rupurut sadrži aktivnu supstancu hidrotalcit koji pripada grupi antacida. Lek Rupurut je lek koji smanjuje kiselost želudačnog soka neutrališući kiselinu.

Lek Rupurut, tablete za žvakanje, koriste se za ublažavanje tegoba kod poremećaja koji zahtevaju smanjenje želudačne kiselosti:

• čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu;
• gorušice i želudačnih poremećaja uzrokovanih kiselinom.

• Ako ste preosetljivi (alergični) na hidrotalcit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6.
• Ako imate težak poremećaj funkcije bubrega, možete biti pod povećanim rizikom od nakupljanja magnezijuma i aluminijuma u krvi, ukoliko uzimate visoke doze leka Rupurut tokom dužeg perioda. Dugotrajno nagomilavanje aluminijuma može dovesti do bolnog razmekšavanja kostiju (osteomalacija) ili abnormalnih, nezapaljenskih promena na mozgu (encefalopatija). Ukoliko imate oštećenu bubrežnu funkciju, treba da koristite lek Rupurut samo ako Vaš lekar redovno prati koncentracije magnezijuma i aluminijuma u serumu. Koncentracija aluminijuma ne sme biti veća od 40 mikrograma/L.
• Ako imate neuobičajeno smanjenu koncentraciju fosfata u krvi (hipofosfatemija), npr. usled režima ishrane sa malim unosom fosfata ili ako bolujete od mijastenije gravis ( neuromišićno oboljenje koje dovodi do promenljive slabosti mišića i malaksalosti).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rupurut, tablete za žvakanje.

Ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega, Alchajmerovu bolest ili druge oblike demencije ili ukoliko ste na režimu ishrane sa unosom malog sadržaja fosfata, treba da izbegavate dugotrajnu upotrebu i veće doze leka Rupurut.

Ukoliko su kod Vas simptomi prisutni duži vremenski period i/ili se simptomi često ponavljaju, Vaš lekar mora izvršiti određene preglede kako bi bila isključena druga oboljenja koja mogu izazvati ove simptome, kao što su čir ili malignitet.

Lečenje lekom Rupurut ne treba nastaviti nakon 14 dana bez medicinskog pregleda. Ukoliko imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, Vaš lekar će Vas uputiti da uradite određene testove kako bi se utvrdilo prisustvo bakterije Helicobacter pylori i u slučaju mogućeg pozitivnog nalaza, Vaš lekar će razmotriti primenu odgovarajuće terapije (eradikaciona terapija). Uz uspešnu eradikaciju obično dolazi i do povlačenja čira.

Molimo Vas da hitno konsultujete lekara u slučaju da imate crnu stolicu, krv u stolici ili povraćate krv, jer ovo mogu biti znaci ozbiljnih stanja.

Deca i adolescenti

Lek Rupurut nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina, zbog nedovoljno iskustva u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Rupurut

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Rupurut može da utiče na resorpciju, a time i efikasnost drugih lekova. Ovo je posebno značajno kod određenih antibiotika (na primer tetraciklina i lekova iz grupe hinolonskih derivata kao što su ciprofloksacin,

ofloksacin i norfloksacin), lekova koje se koriste za poboljšanje srčanog rada (kardiotonični glikozidi), kao i kod antagonista H2 receptora kod lečenja gorušice, derivata kumarina koji se koriste za razređivanje krvi, natrijum-fluorida, henodeoksiholata, npr. kod lečenja kamena u žuči.

Lek Rupurut može uticati na izlučivanje drugih lekova. Ovo može dovesti, na primer, do smanjenja koncentracije salicilata ili povećanja koncentracije hinidina.

Zbog toga druge lekove uvek treba uzimati 1-2 sata pre ili posle uzimanja leka Rupurut, tablete za žvakanje.

Uzimanje leka Rupurut sa hranom i pićima

Istovremena upotreba tableta za žvakanje Rupurut i kiselih napitaka (na primer voćni sokovi, vino) dovodi do neželjenog povećanja resorpcije aluminijuma iz creva. Ovo takođe važi i za šumeće tablete koje sadrže voćne kiseline jer mogu povećati resorpciju aluminijuma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće, hidrotalcit bi trebalo koristiti samo u kratkim vremenskim periodima i nakon konsultacija sa lekarom, kako bi se izbegla izloženost ploda aluminijumu.

Uopšteno, komponente aluminijuma prelaze u majčino mleko. Međutim, ne postoje studije o prelasku hidrotalcita u majčino mleko. Zbog male resorpcije, rizik po novorođenče je malo verovatan.

Nema objavljenih izveštaja o štetnom dejstvu hidrotalcita u toku trudnoće ili u periodu dojenja. Međutim, nema posebnih ispitivanja kod dece onih majki koje su koristile hidrotalcit u toku trudnoće ili u periodu dojenja, koje bi mogle da isključe neželjena dejstva.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Rupurut nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rupurut sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti za žvakanje, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina je:

Jedna do dve tablete za žvakanje (500 mg - 1000 mg hidrotalcita), nekoliko puta na dan, između obroka i pre spavanja.

Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje, što odgovara 6 g hidrotalcita. Druge lekove uvek treba uzimati 1-2 sata pre ili posle leka Rupurut.

Dužina lečenja:

Trajanje lečenja zavisi od vrste, ozbiljnosti i toka poremećaja.

Ukoliko simptomi traju duže od 2 nedelje nakon započinjanja lečenja, treba konsultovati lekara.

Ukoliko mislite da lek Rupurut previše jako ili slabo deluje na Vas, molimo Vas, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Rupurut nego što treba

Trovanje lekom Rupurut je malo verovatno usled slabe resorpcije aluminijuma i magnezijuma.

Predoziranje može dovesti do promena u radu creva, kao što su meka stolica i povećana učestalost stolice. Terapijske mere u ovom slučaju generalno nisu potrebne.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rupurut

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite da uzimate lek po propisanom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rupurut

Uvek treba prvo da konsultujete lekara pre nego što odlučite da naglo prekinete lečenje ili prestanete sa uzimanjem leka Rupurut, tableta za žvakanje, na primer zbog neželjenih dejstava.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji imunskog sistema:

Moguće su alergijske reakcije na hidrotalcit ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Gastrointestinalni poremećaji:

Velike doze mogu uzrokovati konstipaciju (otežano pražnjenje creva), meku stolicu, česte stolice, povraćanje i proliv.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko imate proliv tokom lečenja lekom Rupurut. Smanjenje doze obično dovodi do poboljšanja simptoma.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:

Kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije bubrega, upotreba lekova koji sadrže magnezijum i aluminijum, kao što su Rupurut tablete za žvakanje, može izazvati povećanje koncentracije magnezijuma (hipermagnezijemija) i aluminijuma u krvi.

Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega koji uzimaju velike doze u dužem vremenskom periodu mogu biti podložni povećanju koncentracije magnezijuma, nagomilavanju aluminijuma, naročito u tkivima nerava i kostiju i posledično opadanju koncentracije fosfata.

Iz tog razloga, ukoliko imate poremećaj funkcije bubrega i uzimate lek Rupurut u dužem vremenskom periodu, Vaš lekar će redovno pratiti vrednost aluminijuma u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rupurut posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: hidrotalcit.

Jedna tableta za žvakanje leka Rupurut sadrži 500 mg hidrotalcita, što odgovara kapacitetu za neutralizaciju od minimum 13 mEq hlorovodonične kiseline.

Pomoćne supstance: manitol; skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; saharin-natrijum; aroma banane; aroma Pepermint.

Kako izgleda lek Rupurut i sadržaj pakovanja

Tableta za žvakanje.

Okrugle tablete bele boje, mirisa na pepermint, koje sa jedne strane imaju utisnutu oznaku "RUPURUT", a sa druge strane "BAYER".

Unutrašnje pakovanje je blister od polipropilena (PP)/Al folije, koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta za žvakanje) ili 5 blistera (ukupno 50 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd

Proizvođač:

BAYER BITTERFELD GMBH,

Salegaster Chaussee 1, Ortsteil Greppin, Bitterfeld-Wolfen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

Rupurut, tableta za žvakanje 20x(500mg): 515-01- 00265-22-001 od 06.12.2022.

Rupurut, tableta za žvakanje: 50x(500mg): 515-01- 00266-22-001 od 06.12.2022.