Salofalk® 4g/60g rektalna suspenzija

Akutna egzarcebacija ulceroznog kolitisa (hronične inflamatorne bolesti kolona).

Odrasli i stariji pacijenti

Kod pacijenata sa simptomima akutne inflamacije, sadržaj jedne boce rektalne suspenzije (60 g rektalne suspenzije) se primenjuje rektalno, kao klizma, jednom dnevno, uveče pre spavanja.

Deca

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.

Opšte napomene za upotrebu

Lek Salofalk, rektalna suspenzija se daje jednom dnevno, uveče pre spavanja.

Terapiju lekom Salofalk, rektalna suspenzija treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.

Dužinu trajanja terapije određuje lekar.

Način primene

Rektalna upotreba.

Najbolji rezultati se postižu ako su creva ispražnjena pre primene leka Salofalk, rektalna suspenzija.

Pripremanje:

• Mućkati bocu 30 sekundi.
• Ukloniti zaštitnu kapicu sa aplikatora.
• Držati bocu na vrhu i na dnu.

Ispravan položaj za davanje je sledeći:

• Pacijent treba da je u ležećem položaju, na svojoj levoj strani, sa opruženom levom i savijenom desnom nogom. Na ovaj način se postiže jednostavnije davanje i efikasno dejstvo rektalne suspenzije.

Davanje rektalne suspenzije:

• Vrh aplikatora uvesti duboko u rektum.
• Bocu nagnuti blago nadole i polako istiskivati sadržaj.
• Kada je boca ispražnjena, polako izvući vrh aplikatora iz rektuma.
• Pacijent treba da ostane da leži u istom položaju najmanje 30 minuta kako bi se rektalna suspenzija distribuirala po rektumu.

Ako je moguće, rektalnu suspenziju treba ostaviti da deluje tokom cele noći.

Lek Salofalk je kontraindikovan kod:

• preosetljivosti na aktivnu suspstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.

Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama), treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa procenom ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom da se urade još 2 do 3 puta u intervalima od 4 nedelje.

Ako su rezultati ovih analiza normalni, kasnije je dovoljno kontrolne analize obavljati na svaka 3 meseca. Međutim, ukoliko se pojave dodatni simptomi, kontrolne analize treba sprovesti odmah.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potreban je poseban oprez.

Lek Salofalk ne treba davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se, tokom lečenja, javi slabljenje bubrežne funkcije, treba razmotriti mogućnost nefrotoksičnosti izazvane mesalazinom.

Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući bubrežne kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.

Kod pacijenata sa respiratornim poremećajima, posebno sa astmom, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom terapije lekom Salofalk, rektalna suspenzija.

Teške kožne neželjene reakcije

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom.

Lečenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.

Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, lečenje lekom Salofalk, rektalna suspenzija može se započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne

intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.

Lek Salofalk sadrži kalijum-metabisulfit koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži 60 mg natrijum-benzoata u leku Salofalk, 4 g/60 g, rektalna supsenzija. Natrijum-benzoat može da izazove lokalnu iritaciju.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.

Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji azatioprinom, 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnih dejstava azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.

Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o upotrebi leka Salofalk kod trudnica. Međutim, podaci dobijeni kod ograničenog broja trudnoća, ukazuju da nema neželjenih dejstava mesalazina na trudnoću, niti na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovan slučaj renalne insuficijencije kod novorođenčeta, kada je majka u toku trudnoće dugotrajno primala velike doze mesalazina (2 g - 4 g dnevno, oralno).

Studije na životinjama sa primenom mesalazina oralno, nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.

Lek Salofalk treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Dojenje

N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, a u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko kod ljudi. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina kod žena u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod odojčeta, kao što je dijareja, ne mogu se isključiti. Stoga, u periodu dojenja lek Salofalk treba primenjivati samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.

Lek Salofalk, 4g/60 g, rektalna suspenzija nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon primene mesalazina:

* Videti odeljak 4.4 za više informacija.

Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom (videti odeljak 4.4).

Fotosenzitivnost

Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa prethodno postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoje retki podaci o predoziranju (npr. pri primeni velikih oralnih doza mesalazina u nameri izvršenja suicida), koji ne ukazuju na toksičnost bubrega ili jetre. Nije poznat specifični antidot. Terapija je simptomatska i suportivna.

Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinflamatorni lekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati.

ATC šifra: A07EC02 Mehanizam dejstva

Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija

lipooksigenaze može imati ulogu u tome.

Osim toga, pokazan je uticaj mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje i kao „čistač” (engl. scavenger) slobodnih radikala koji potiču od reaktivnih jedinjenja kiseonika.

Farmakodinamska dejstva

Mesalazin primenjen rektalno, kada dospe u lumen creva, ima uglavnom lokalni efekat na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo.

Opšte karakteristike mesalazina

Resorpcija

Resorpcija mezasalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.

Biotransformacija

Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki neaktivne N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. U izvesnoj meri mesalazin se acetiluje i delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.

Eliminacija/izlučivanje

Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim delom eliminišu fecesom, zatim renalnim putem (između 20% i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina), a najmanji deo se eliminiše putem žuči. Renalnim putem se izlučuje uglavnom kao N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralno primenjene doze se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.

Specifične karakteristike leka Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija

Distribucija

Scintigrafska studija kod pacijenata sa blagim do umerenim akutnim ulceroznim kolitisom je pokazala da se rektalna suspenzija, na početku lečenja i u remisiji posle 12 nedelja, distribuira u rektumu i sigmoidnom kolonu, a u manjem stepenu i u descedentnom kolonu.

Resorpcija i eliminacija

U studiji kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom u remisiji, maksimalne koncentracije u plazmi od 0,92 mikrograma/mL 5-ASA i 1,62 mikrograma/mL N-Ac-5-ASA postignute su posle približno 11 – 12 sati u uslovima stanja ravnoteže. Brzina eliminacija je iznosila približno 13% (45-časovna vrednost), pri čemu je najveći deo (približno 85%) eliminisan u obliku metabolita N-Ac-5-ASA.

Kod dece sa hroničnom inflamatornom bolešću creva, koja su lečena lekom Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija, koncentracije 5-ASA i N-Ac-5-ASA u plazmi, u stanju ravnoteže, su iznosile 0,5 – 2,8 mikrograma/mL, odnosno 0,9 – 4,1 mikrogram/mL.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, genotoksičnosti, karcinogenosti (na pacovima) ili reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Renalna toksičnost (renalna papilarna nekroza i oštećenje epitela proksimalnih tubula (pars convoluta) ili celog nefrona) je uočena u studijama toksičnosti ponovljenih doza sa velikim oralnim dozama mesalazina. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

-karbomer

-kalijum-acetat

-kalijum-metabisulfit (E224)

-natrijum-benzoat (E211)

-natrijum-edetat

-voda, prečišćena

-ksantan guma

Nije primenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična boca podesna za istiskivanje (LDPE) sa zatvaračem koji je produžen u aplikator (PVC), sa zelenom zaštitnom LDPE kapicom ili

bela plastična boca podesna za istiskivanje (LDPE) sa PVC zatvaračem, sa zelenom zaštitnom LDPE kapicom i aplikatorom od LDPE sa etilen-vinilacetat kopolimerom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 perforiranih blistera, tako da se svaka boca nalazi u posebnom blisteru (ukupno 7 boca) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Salofalk, rektalna suspenzija sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.

Lek Salofalk se koristi za:

lečenje akutnog pogoršanja ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko oboljenje debelog creva).

• ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Salofalk:

• ako ste ikada ranije imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od bronhijalne astme,
• ako ste alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu mesalazinu,
• ako imate oštećenu funkciju jetre,
• ako imate oštećenu funkciju bubrega,
• ako su se kod vas ikada pojavili težak osip na koži ili ljuštenje kože, mehurići i/ili ranice u ustima nakon uzimanja mesalazina.

Dodatna upozorenja

Tokom lečenja, bićete pod pažljivim lekarskim praćenjem i tada će se kod Vas redovno vršiti analize krvi i mokraće.

Prilikom primene mesalazina može doći do stvaranja kamena u bubrezima. Simptomi mogu uključivati bol u bočnim delovima stomaka i krv u mokraći. Potrebno je da pijete dovoljnu količinu tečnosti tokom terapije mesalazinom.

Prijavljene su teške kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezane sa lečenjem mesalazinom. Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma koji su povezani sa navedenim teškim kožnim reakcijama opisanima u odeljku 4.

Drugi lekovi i Salofalk

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer se dejstvo tih lekova može promeniti (interakcije):

• azatioprin, 6-merkaptopurin ili tiogvanin (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja imunskog sistema),
• određeni lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (lekovi koji se uzimaju kod tromboze ili za razređivanje krvi, kao što je varfarin).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Možda ćete ipak moći da uzimate i lek Salofalk. Vaš lekar će proceniti šta je za Vas najprikladnije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako savetovao Vaš lekar.

Ukoliko dojite, lek Salofalk možete primenjivati samo ako Vam je tako rekao Vaš lekar, jer se ovaj lek i njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Salofalk sadrži kalijum-metabisulfit i natrijum-benzoat

Kalijum-metabisulfit može retko da izazove teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži 60 mg natrijum-benzoata u leku Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija. Natrijum-benzoat može da izazove lokalnu iritaciju.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Salofalk se može primenjivati samo rektalno, tj. aplikovanjem u rektum (izlazni deo creva). Ovaj lek nije za oralnu upotrebu i ne sme se progutati.

Primenite sadržaj jedne boce u crevo, kao rektalnu suspenziju, uveče, pre spavanja. Najbolji rezultati se postižu ako su creva ispražnjena pre primene leka.

• Pre upotrebe, promućkajte bocu najmanje 30 sekundi, tako da suspenzija bude dobro izmešana.
• Uklonite zaštitnu kapicu. Držite bocu uspravno da se sadržaj ne bi prosuo.
• Lezite na svoju levu stranu, sa opruženom levom i savijenom desnom nogom radi održavanja ravnoteže.
• Vrh aplikatora prekriven lubrikantnim filmom uvedite duboko u anus. Držite bocu usmerenu u pravcu pupka.
• Bocu nagnite blago nadole i polako i potpuno istisnite sadržaj.
• Kada je boca ispražnjena, polako izvucite aplikator.
• Posle primene leka Salofalk molimo da ostanete da ležite u istom položaju najmanje 30 minuta kako biste omogućili da se rektalna suspenzija potpuno distribuira po crevu. Najbolji efekat se postiže ukoliko se omogući da rektalna suspenzija deluje tokom cele noći.

Doziranje Preporučena doza je Odrasli i starije osobe

Ako imate simptome akutnog zapaljenja, aplikujte rektalno sadržaj jedne boce (60 g rektalne suspenzije, što odgovara 4 g mesalazina na dan) jedan put na dan.

Primena kod dece

Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo ćete primenjivati ovaj lek. Dužina trajanja lečenja zavisi od prirode, težine i toka Vaše bolesti.

Lečenje lekom Salofalk treba da sprovodite redovno i dosledno, jer je to jedini način da se postigne željeni terapijski efekat.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Salofalk previše jako ili previše slabo, molimo Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Salofalk nego što treba

Ukoliko imate neke nedoumice, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti kako da postupite.

Ako ste, u nekoj prilici, primenili više leka Salofalk nego što treba, sledeću dozu primenite baš kao što je propisano. Nemojte primeniti manju dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Salofalk

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Salofalk

Nemojte prekinuti lečenje ovim lekom pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Svi lekovi mogu izazvati alergijske reakcije, mada su teške alergijske reakcije veoma retke. Ako Vam se posle primene ovog leka javi bilo koji od navedenih simptoma, treba odmah da se obratite svom lekaru:

• alergijski osip na koži,
• groznica (povišena telesna temperatura),
• otežano disanje.

Ako osetite da Vam se opšte stanje zdravlja pogoršalo, naročito ako je to praćeno groznicom (povišenom telesnom temperaturom) i/ili bolom u grlu i ustima, prestanite sa daljom primenom leka Salofalk i odmah se javite svom lekaru.

Ovi simptomi mogu, veoma retko, da nastanu usled smanjenja broja belih krvnih zrnaca u Vašoj krvi (agranulocitoza). To može povećati rizik da obolite od ozbiljne infekcije. Da bi se proverilo eventualno smanjenje broja belih krvnih zrnaca, Vaš lekar će uraditi analizu krvi.

Prestanite da primenjujete mesalazin i odmah potražite lekarsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku:

• crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mehurićima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na spoljnim polnim organima i očima. Ovim teškim kožnim osipima mogu da prethode groznica (povišena telesna temperatura) i simptomi nalik gripu.

Pored navedenih, kod pacijenata koji primaju mesalazin prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primenjuju lek):

• bol u stomaku, proliv, nadutost (gasovi), mučnina i povraćanje,
• glavobolja, vrtoglavica,
• zapaljenje srca ili predela koji okružuju srce (miokarditis, perikarditis),
• povećana osetljivost kože na sunce i ultraljubičasto zračenje (fotosenzitivnost).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primenjuju lek):

• oštećenje funkcije bubrega, ponekad sa otokom udova ili slabinskim bolom (uključujući akutni i hronični intersticijalni nefritis i bubrežnu slabost),
• jak bol u stomaku usled akutnog zapaljenja gušterače (pankreasa),
• promene krvne slike (pancitopenija, aplastična anemija (smanjenje svih ćelijskih elemenata u krvi), neutropenija (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-neutrofila), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), agranulocitoza (smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca-granulocita) i trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica u krvi)),
• alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući otežano disanje, kašalj, suženje disajnih puteva, alveolitis (zapaljenje alveola), pulmonalnu eozinofiliju (grupa oboljenja koja se karakteriše kašljem, zviždanjem u plućima, povišenom telesnom temperaturom, plućnim infiltracijama i izraženom eozinofilijom- prisustvo eozinofilnih leukocita u ispljuvku i perifernoj krvi), plućnu infiltraciju, pneumonitis (zapaljenje plućnog tkiva)),
• reakcije preosetljivosti kao što su alergijski osip, groznica uzrokovana lekovima, lupus erythematosus

sindrom (bolest kože i vitalnih organa autoimunog porekla), pankolitis (težak oblik ulceroznog kolitisa),

• bol u mišićima i zglobovima,
• promene vrednosti parametara funkcije jetre, žutica ili bol u stomaku usled poremećaja jetre i protoka žuči,
• gubitak kose,
• ukočenost i peckanje po šakama i stopalima (periferna neuropatija),
• reverzibilno smanjenje stvaranja spermatozoida (oligospermija).

Nepoznata učestalost (ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• kamen u bubregu i s tim u vezi bol u bubregu (vidite takođe i odeljak 2). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Salofalk posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Čuvati na temperaturi do 30 C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je mesalazin.

Jedna Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija (60 g rektalne suspenzije) sadrži 4 g mesalazina.

• Pomoćne supstance: karbomer, kalijum-acetat, kalijum-metabisulfit (E224), natrijum-benzoat (E211), natrijum-edetat, voda, prečišćena, ksantan guma.

Kako izgleda lek Salofalk i sadržaj pakovanja

Izgled: Salofalk, 4 g/60 g, rektalna suspenzija je homogena suspenzija, svetlo žućkasto-smeđe do smeđe boje, bez stranih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je bela plastična boca podesna za istiskivanje (LDPE) sa zatvaračem koji je produžen u aplikator (PVC), sa zelenom zaštitnom LDPE kapicom ili

bela plastična boca podesna za istiskivanje (LDPE) sa PVC zatvaračem, sa zelenom zaštitnom LDPE kapicom i aplikatorom od LDPE sa etilen-vinilacetat kopolimerom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 perforiranih blistera, tako da se svaka boca nalazi u posebnom blisteru (ukupno 7 boca) i Uputstvo za lek.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja koje se odnosi na datu seriju leka (tj. da se navede samo ta vrsta unutrašnjeg pakovanja leka, a ostale da se izostave).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Borisavljevićeva 78 Beograd

Proizvođač:

DR. FALK PHARMA GMBH

Leinenweberstrasse 5 Freiburg

Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02490-21-001 od 04.04.2022.