Sanazil 250mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

Lek Sanazil je indikovan za lečenje pacijenata sa sledećim infekcijama, izazvanim osetljivim sojevima bakterija:

Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)

- Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujućifaringitis, tonzilitis, otitis media i sinuzitis. - Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Sanazilje dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Lek Sanazil se može davati nezavisno od uzimanja hrane, jer unošenje hrane ne utiče značajno na resorpciju cefprozila.

Doziranje

Lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se upotrebljava u lečenju dece uzrasta od 6 meseci do 12 godina.

U kliničkim studijama, lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL je primenjivan kod dece uzrasta od 6 meseci, i starije.

1 od 8

U lečenju infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL se koristi u terapiji infekacija u sledećim dozama:

Otitis media 15 mg/kg na svakih 12 sati Faringitis i tonzilitis 20 mg/kg na svaka 24 sata Sinuzitis 7,5 –15 mg/kg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Sanaziltreba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Oštećenje funkcije bubrega

Cefprozil se može davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Kod pacijenata sa vrednostima klirensa kreatinina > 0,5 mL/s (30 mL/min) prilagođavanje doziranja nije neophodno. Kod pacijenata kod kojih je vrednost klirensa kreatinina ≤ 0,5 mL/s (30 mL/min), posle primene prve standardne doze, nadalje treba davati 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Sanazil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga davati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Način primene

Lek Sanazil, prašak za oralnu suspenziju je namenjen za oralnu upotrebu. Dobro promućkati suspenziju pre svake upotrebe.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Sanazilje kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefalosporinske antibiotike.

Pre uvođenja leka Sanazil u terapiju, potrebno je pažljivo ispitati da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na lek Sanazil, cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Ako ovaj lek treba da se daje pacijentima kojisu osetljivina penicilin, neophodanje poseban oprez zbogukrštene osetljivosti između beta-laktamskih antibiotika, koja je dobro proučena i može da se javi kod oko 10% pacijenata koji u anamnezi imaju alergiju na penicilin. U slučaju alergijske reakcije na Sanazil, primenu leka treba prekinuti. Teška akutna reakcija preosetljivosti može da zahteva preduzimanjeurgentnihterapijskih mera.

Ukupnu dnevnu dozu leka Sanazil treba smanjiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 0,5 mL/s (< 30 mL/min) zato što uobičajene doze daju velike i/ili produžene koncentracije antibiotika u plazmi. Cefalosporine, uključujući i lek Sanazil, treba oprezno davati pacijentima koji istovremeno dobijaju jake diuretike, jer postoji sumnja da ovi lekovi negativno utiču na funkciju bubrega.

Produžena primena leka Sanazil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Ukoliko se u toku terapije pojavi superinfekcija, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Tokom terapije cefalosporinskim antibioticima prijavljen je pozitivan direktni Coombs-ov test.

2 od 8

Dijareja povezana sa Clostridium difficile prijavljivana je pri primeni skoro svih antibiotika uključujući i lek Sanazil, i prema težini može da se kreće od blage dijareje do kolitisa opasnog po život. Dijareju povezanu sa Clostridium difficile treba razmotriti kod svih pacijenata sa dijarejom nakon primene antibiotika. Neophodna je pažljiva medicinska anamneza, pošto su prijavljeni slučajevi pojave dijareje povezane sa Clostridium difficile dva i više meseca nakon primene antibiotske terapije. Kada se sumnja ili potvrdi dijareja povezana sa Clostridium difficile, može biti potrebno da se antibiotska terapija koja se ne odnosi direktno protiv C. difficileprekine.

Lek Sanazil sadrži 12,5 mg aspartama (E951) u 5 mL oralne suspenzije. Aspartam je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

Lek Sanazil sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži tartrazin (E102) i Sunset Yellow FCF (E110) koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži natrijum-benzoat (E211) (2,5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Natrijum-benzoat može pojačati žuticu kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Istovremena primena probenecida udvostručava vrednosti PIK-a za cefprozil.

Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu dati lažno pozitivnu reakciju na glukozu u urinu ako se koriste testovi koji se zasnivaju na redukciji jona bakra (Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, Clinitest tablete), dok se to neće dogoditi ako se primenjuju testovi na bazi enzima (glukoza-oksidaza) za glikozuriju. Lažno negativna reakcija može da se dobije ako se koristi fericijanidni test za određivanje glukoze u krvi. Prisustvo cefprozila u krvi ne ometa analizu kreatinina u plazmi ili urinu metodom sa alkalnim pikratom.

Trudnoća

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Sanazil na fetus u reproduktivnim ispitivanjima uticaja cefprozil, monohidrata sprovedenim na kunićima, miševima i pacovima, uz primenu doza koje su bile 0,8; 8,5, odnosno 18,5 puta veće od maksimalne dnevne doze kod ljudi (1000 mg), a izračunate na osnovu površine tela (mg/m2). Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide humani odgovor, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je jasno indikovan.

Dojenje

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Sanazildaje dojiljama.

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva cefprozila su slična onima koja su primećena kod drugih oralno primenjenih cefalosporina.

3 od 8

Spisak neželjenih dejstava je prikazan prema MedDRA klasi sistema organa i sledećoj učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjenih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

često često

povremeno

superinfekcija i vaginalna infekcija eozinofilija

leukocitopenija

retko trombocitopenija i produženo protrombinsko vreme

Poremećaji imunskog sistema retko

Poremećaji nervnog sistema često

angioedem, anafilaktička reakcija i serumska bolest

vrtoglavica

povremeno psihomotorna hiperaktivnost, glavobolja,

Gastrointestinalni poremećaji

Hepatobilijarni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

često

retko

nepoznata učestalost često

povremeno

retko

nepoznata učestalost

često povremeno

retko

nervoza, nesanica, konfuzija i pospanost dijareja, mučnina, povraćanje i abdominalni bol

kolitis i pseudomembranozni kolitis obezbojavanje zuba

povećane vrednosti AST (SGOT) i ALT (SGPT)

povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi

holestatska žutica i povećane vrednosti bilirubina u krvi

hepatotoksičnost, hepatitis

kontaktni dermatitis, genitalni svrab osip i urtikarija

Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem

Poremećaji bubrega i urinarnog povremeno povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi sistema

Opšti poremećaji i reakcije na retko pireksija mestu primene

Osip i urtikarija su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

4 od 8

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu.

Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Cefprozil se prvenstveno izlučuje putem bubrega. U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Farmakoterapijska grupa: antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini, II generacija.

ATC šifra: J01DC10

Cefprozil deluje in vitro na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Baktericidno dejstvo cefprozila posledica je inhibicije sinteze ćelijskog zida. In vitro, cefprozil je obično aktivan protiv većine sojeva sledećih mikroorganizama:

Aerobni mikroorganizmi, gram-pozitivni:

Stafilokoke, uključujući Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji produkuju penicilinazu), S. epidermidis, S. saprophyticus i S. warneri.

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na stafilokoke rezistentne na meticilin.

Streptokoke, uključujući Streptococcus pyogenes (streptokoke grupe A), S. agalactiae (streptokoke grupe B), S. pneumoniae (uključujući intermedijerne sojeve rezistentne na penicilin sa minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) penicilina od 0,1 do 1 mikrogram/mL), streptokoke grupa C, D, F i G i streptokoke grupe Viridans.

Enterococcus durans i E. faecalis. NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na E. faecium.

Ostale: Listeria monocytogenes.

Aerobni mikroorganizmi, gram-negativni:

Moraxella catarrhalis (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Haemophilus influenzae (uključujući sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Citrobacter diversus,

Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,

Neisseria gonorrhoeae (uključujućisojeve koji produkuju penicilinazu), Proteus mirabilis,

Salmonellaspp., Shigella spp., Vibrio spp.

5 od 8

NAPOMENA: Cefprozil ne deluje na većinu sojeva Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas spp. i Serratia spp.

Anaerobni mikroorganizmi:

NAPOMENA: Većina sojeva grupe Bacteroides fragilis je rezistentna na cefprozil. Clostridium difficile i C. perfringens,

Fusobacterium spp, Peptostreptococcus spp,

Prevotella melaninogenica(ranije poznata kao Bacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.

Resoprcija

Posle oralne primene cefprozil se dobro resorbuje, nezavisno od toga da li se uzima sa hranom ili bez nje. Biološka raspoloživost oralno primenjenog cefprozila je oko 90%. Farmakokinetika cefprozila se ne menja ukoliko se lek uzima sa obrokom ili istovremeno sa antacidom. U sledećoj tabeli prikazane su srednje koncentracije u plazmi posle primene cefprozila natašte. Urinom se izluči oko 60% unete doze cefprozila.

* Podaci predstavljaju srednje vrednosti dobijene od 12 zdravih, mladih muškaraca-dobrovoljaca. Farmakokinetički podaci dobijeni su primenom kapsula; međutim, bioekvivalencija u uslovima gladovanja dokazana je za oralni rastvor, kapsule, tablete i suspenziju.

Distribucija

Vezivanje za proteine plazme je oko 36% i nezavisno je od koncentracije u rasponu od 2 mikrograma/mL do 20 mikrograma/mL. Srednje poluvreme u plazmi kod zdravih ljudi iznosi 1,3 sata.

Kod osoba koje su primile pojedinačne doze od 250 mg ili 500 mg cefprozila, maksimalne koncentracije cefprozila u tečnosti plikova na koži iznosile su 3,0 mikrograma/mL, odnosno 5,8 mikrograma/mL. Poluvreme u tečnosti kožnih plikova (2,3 sata) je duže od onog uočenog u plazmi.

Nakon primene pojedinačne doze od 15 ili 20 mg/kg kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem srednjeg uha, koncentracija cefprozila u tečnosti srednjeg uha je bila u rasponu od 0,06 do 8,7 mikrograma/mL. Koncentracije cefprozila u tečnosti srednjeg uha su se zadržale iznad minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), za najčešće uzročnike otitis media, duže od 6 sati nakon primene cefprozila.

Nakon primene pojedinačne doze od 7,5 do 20 mg/kg pedijatrijskim pacijentima, koncentracija cefprozila u tonzilarnom tkivu je bila u rasponu od 0,5 do 4,3 mikrograma/g, odnosno u adenoidnom tkivu u rasponu od 0,4 do 4,9 mikrograma/g. Koncentracije cefprozila u tonzilarnom tkivu i adenoidnom tkivu su se održale duže od 3,2 sata iznad MIK za najčešće patogene koji izazivaju faringitis ili tonzilitis.

Eliminacija

Nema dokaza o akumulaciji cefprozila u plazmi kod pojedinaca sa normalnom funkcijom bubrega nakon primene ponovljenihoralnih doza do 1 g na svakih 8 sati tokom 10 dana.

6 od 8

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega, poluvreme eliminacije iz plazme može biti produženo zavisno od stepena poremećaja funkcije bubrega. Kod pacijenata koji imaju potpuni zastoj rada bubrega, poluvreme eliminacije cefprozila iz plazme je čak 5,9 sati. Poluvreme se tokom hemodijalize smanjuje i iznosi 2,1 sat (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, nisu uočene statistički značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima, prilikom poređenja sa zdravimkontrolnim ispitanicima.

Prosečna vrednost PIK uočena kod starijih osoba (65 godina i stariji) je bila približno 35 – 60% veća u poređenju sa mlađim osobama, a prosečna vrednost PIK je kod žena bila približno 15 – 20% veća nego kod muškaraca. Međutim, značaj ovih varijacija u farmakokinetici cefprozila po uzrastu i polu nije dovoljno veliki da zahteva prilagođavanje doziranja.

Nije uočen mutageni potencijal cefprozila u odgovarajućimprokariotskimili eukariotskim ćelijama in vitro i in vivo. Nisu sprovedene dugotrajnein vivo studijeza procenu karcinogenogpotencijala.

Reproduktivnestudijeneukazuju na štetna dejstva na plodnost kodživotinja.

Celuloza mikrokristalna/natrijum-karboksimetilceluloza (NEO-C11); Krospovidon(Kolidon CL-M);

Makrogolglicerolhidroksistearat (Cremophor RH 40); Saharoza;

Glicin; Aspartam;

Limunska kiselina, bezvodna;

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni(Aerosil 200); Natrijum-benzoat;

Natrijum-hlorid;

Aroma banane(etil-cinamat, vanilin, eugenol, maltodekstrin, arapska guma (E414), triacetin (E1518)); Aroma za maskiranje ukusa (vanilin, limonen, etarsko ulje limuna, dekstroza, maltodekstrin, aspartam (E951), acesulfam K (E950), arapska guma (E414), Sulp. Ammonia Caramel (E150d), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110).

Nije primenljivo.

Rok upotrebepre prvog otvaranja: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.

7 od 8

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 60 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 75 mL (sa oznakom u vidu crtice za 60 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 30 g praška za oralnu suspenziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 100 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 125 mL (sa oznakom u vidu crtice za 100 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 50 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Uputstvo za rekonstituciju oralne suspenzije: - promućkati bocu,

- dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena crticomna boci, - dobro promućkati bocu,

- sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen crticom na boci.

Promućkati pre svake upotrebe. Čuvati bocu dobro zatvorenu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

LekSanazilsadržiaktivnu supstancu cefprozilkoja pripada grupilekova kojisenazivaju cefalosporini. Delujetakoštoubija bakterije kojeprouzrokuju infekcije.

LekSanazilse koristiza lečenjepacijenata sa sledećiminfekcijama, izazvanimosetljivimsojevima bakterija:

Deca (uzrasta od 6 meseci do 12 godina)

- Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, uključujući zapaljenje ždrela, zapaljenje krajnika, zapaljenje srednjeg uva i zapaljenje sinusa.

- Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva.

Kultivacija i ispitivanje osetljivosti na antibiotike izvodi se kada je neophodno da se odredi osetljivost uzročnika na cefprozil.

Lek Sanazilje dostupan i u obliku film tableta namenjenih za odrasle i decu stariju od 12 godina.

LekSanazil ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefprozil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

- ukoliko imate poznatu alergiju na cefalosporinske antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sanazil.

Pre nego što uzmete lek Sanazilpo prvi put, recite Vašem lekaru:

- ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije nakon primene bilo kog antibiotika ili nekog drugog leka. Rizik od pojave alergijskih reakcija na lek Sanazil je veći ukoliko ste ranije imali alergijske reakcije na penicilinske antibiotike;

- ukoliko imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi. U tom slučaju, lekar može razmotriti smanjenje doze leka Sanazil. Ukoliko ste na dijalizi, morate uzeti propisanu dozu leka Sanazil na dan dijalize nakon završetka dijalize, zato što se cefprozil delimično uklanja putem dijalize;

- ukoliko uzimate jake diuretike (lekove koji pospešuju izlučivanje mokraće).

Obratite posebnu pažnju prilikom lečenja lekom Sanazil:

- ukoliko je potrebna analiza krvi ili urina tokom terapije, obavestite lekara da uzimate lek Sanazil. Lek Sanazil može da utiče na rezultate određenih testova u krvi i urinu.

- u slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Sanazil, bilo da se radi o blagom ili teškom obliku ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara. Može biti potrebno da se prekine sa primenom leka Sanazil. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Sanazil.

Produžena primena leka Sanazil može za posledicu da ima prekomeran rast rezistentnih mikroorganizama. Potrebno je obavestiti lekara ukoliko Vam se na postojeću infekciju razvije nova infekcija.

Deca

Bezbednost i efikasnost leka Sanazil kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Drugilekovi i Sanazil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Sanazil može da utiče na efikasnost i bezbednost drugih lekova, odnosno drugi lekovi mogu da utiču na efikasnost i bezbednost leka Sanazil. Interakcije mogu povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

2 od 7

Posebno obratite pažnju ukoliko uzimate:

- probenecid (koristi se za lečenje gihta). Istovremena primena može da poveća koncentraciju cefprozila u krvi.

- aminoglikozidne antibiotike. Pri istovremenoj primeni aminoglikozidnih antibiotika i cefalosporinskih antibiotika prijavljena je pojava nefrotoksičnosti.

Cefalosporinski antibiotici mogu da utiču na rezultate laboratorijskih testova za određivanje glukoze u krvi i urinu.

Pre početka primene bilo kog drugog leka, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta da uzimate lek Sanazil.

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet prenegoštouzmeteovaj lek.

Trudnoća

Preupotrebeleka Sanazil, obavestiteVašeglekara ukolikostetrudniiliplaniratetrudnoću.

Nisu otkrivena štetna dejstva leka Sanazil na plod u ispitivanjima na životinjama. Međutim, nisu sprovedena odgovarajuća i dobro kontrolisana ispitivanja kod trudnica. Imajući u vidu da reproduktivna ispitivanja kod životinja ne mogu uvek da predvide odgovor kod ljudi, trudnicama treba davati ovaj lek isključivo ako je neophodno.

Dojenje

Ukoliko dojite, obavestiteVašeglekara preupotrebeleka Sanazil.

U majčino mleko se izluči manje od 0,3% doze leka, pa je zbog toga neophodan oprez u slučaju da se lek Sanazildaje dojiljama.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Sanazil sadrži aspartam (E951) (12,5 mg aspartama u 5 mL oralne suspenzije) koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom (redak genetski poremećaj metabolizma aminokiseline fenilalanin).

Lek Sanazil sadrži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Sanazilsadrži tartrazin (E102) i Sunset Yellow FCF (E110) koji mogu izazvati alergijske reakcije. Lek Sanazil sadrži natrijum-benzoat (E211) (2,5 mg u 5 mL rekonstituisane suspenzije). Natrijum-benzoat može pojačati žuticu (žuta prebojenost kože i očiju) kod novorođenčadi (uzrasta do 4 nedelje).

Lek Sanazil sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek treba uzimati isključivo onako kako je propisano, u isto vreme svakoga dana. Lek Sanazil se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Uobičajena doza je:

Deca uzrasta od 6 meseci do 12 godina

U lečenju infekcija izazvanihosetljivim bakterijama, lek Sanazilse daje oralno u sledećim dozama:

3 od 7

Zapaljenje srednjeg uva 15 mg/kg na svakih 12 sati Zapaljenje ždrela i zapaljenje krajnika 20 mg/kg na svaka 24 sata Zapaljenje sinusa 7,5 – 15 mg/kg na svakih 12 sati Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva ili potkožnog tkiva 20 mg/kg na svaka 24 sata

Maksimalna dnevna doza koja se koristi u pedijatriji ne sme da pređe maksimalnu dnevnu dozu preporučenu za odrasle.

U lečenju β-hemolitičkih streptokoknih infekcija, terapijsku dozu leka Sanaziltreba davati 10 dana. Rutinska antibiotska terapija traje od 7 do 10 dana.

Bezbednost i efikasnost leka kod dece mlađe od 6 meseci nije utvrđena.

Lekar će propisati odgovarajuću dozu leka Sanazil prema tipu infekcije i telesnoj masi deteta. Dozu oralne suspenzije treba odmeriti pomoću plastične kašičice za doziranje koja se nalazi u kartonskoj kutiji. Kašičica druge vrste nije pogodna za precizno odmeravanje suspenzije.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, lekar može smanjiti dozu leka Sanazil. Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega prvo uzimaju uobičajenu početnu dozu, a zatim 50% standardne doze u standardnim intervalima doziranja. Pošto se lek Sanazil delimično uklanja hemodijalizom, treba ga uzimati po završetku hemodijalize.

Oštećenje funkcije jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Vaš Lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek Sanazil.

Način primene

Lek Sanazil, prašakza oralnu suspenziju su namenjene za oralnu upotrebu.

Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe. Čuvati staklenu bocu dobro zatvorenu.

Priprema leka Sanazil, prašakza oralnu suspenziju pre prve upotrebe: - promućkati bocu,

- dodati prečišćenu vodu u količini koja je označena strelicom na boci, - dobro promućkati bocu,

- sačekati nekoliko minuta i ukoliko je potrebno dodati prečišćenu vodu do nivoa koji je označen strelicom na boci.

Ako ste uzeliviše leka Sanazil nego što treba

Ukoliko steuzeli više leka Sanazil nego što treba, odmahrazgovarajte sa Vašim lekarom ili posetite najbližu službu hitnepomoći.

Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom i kutiju leka.

Predoziranje može dovesti do neuroloških posledica uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ukoliko doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

U slučaju teškog oblika predoziranja, pogotovo kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega, primena hemodijalize će pomoći da se cefprozil ukloni iz organizma.

Ako ste zaboravili da uzmete lekSanazil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka!

4 od 7

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanazil

Nastavite sa uzimanjem leka Sanazil sve do završetka propisane terapije. Nemojte prekidati terapiju lekom Sanazil ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prerano prekinete terapiju, infekcija se može ponoviti i razviti rezistentni sojevi.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U slučaju pojave proliva tokom lečenja lekom Sanazil, bez obzira da li je blag ili težak ili ukoliko primetite krv u stolici, odmah obavestite Vašeg lekara, jer može biti potreban prekid terapije. Obavestite lekara i u slučaju da se proliv javi nakon završetka lečenja lekom Sanazil.

Kao i svi lekovi, i lek Sanazil može da izazove alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvate:

- osip na koži, svrab ili koprivnjaču;

- oticanje lica, usana, usne duplje, jezika, ždrela (koje može da izazove poteškoće pri gutanju i/ili disanju) ili drugih delova tela;

- nedostatak daha, zviždanje u plućima ili otežano disanje; - iznenadan pad krvnog pritiska;

- žutu prebojenost kože i/ili rožnjače (žutica).

Ukoliko se pojave znaci alergijske reakcije, prekinite upotrebu leka Sanazil i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili odmah pozovite/potražite najbližu medicinsku pomoć. Alergijska reakcija je veoma ozbiljno neželjeno dejstvo, tako da vam je hitno potrebna medicinska pomoć.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom kliničkih studija ili nakon stavljanja leka u promet:

Česta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- superinfekcija (nova infekcija na postojeću infekciju ili infekcija sojevima koji su rezistentni na primenjeni lek),

- vaginalna infekcija,

- eozinofilija (povećane vrednosti eozinofilnih granulocita (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi), - vrtoglavica,

- proliv, mučnina, povraćanje, bol u stomaku,

- povećane vrednosti enzima jetre (aspartataminotransferaze i alanin aminotransferaze), - kontaktni dermatitis, svrab u genitalnom području.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - leukocitopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca),

- psihomotorma hiperaktivnost (karakteriše je nemir), glavobolja, nervoza, nesanica, konfuzija, pospanost, - povećane vrednosti alkalne fosfataze u krvi,

- osip ikoprivnjača,

- povećane vrednosti uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica odgovornih za zgrušavanje krvi), produženo protrombinsko vreme (vreme zgrušavanja krvi),

- oticanje, anafilaktička reakcija (alergijska reakcija) i serumska bolest (vrsta alergijske reakcije), - kolitis (zapaljenje debelog creva) i pseudomembranozni kolitis,

- žutica usled zastoja žuči, povećane vrednosti bilirubina u krvi,

- Stevens-Johnson-ov sindrom, multiformni eritem (teške promene na koži sa pojavom plikova), - povišena telesna temperatura.

5 od 7

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka): - obezbojavanje zuba,

- toksičnost na nivou jetre, hepatitis (zapaljenje jetre).

Osip i koprivnjača su češće prijavljivani kod dece nego kod odraslih. Znaci i simptomi se obično mogu pojaviti nekoliko dana nakon početka terapije i nestati u toku nekoliko dana po prestanku terapije.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sanazil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 14 dana, ukoliko se čuva u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C). Neupotrebljenu količinu odbaciti.

Čuvati bocu dobro zatvorenu. Promućkati bocu sa lekom pre svake upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekSanazil

- Aktivna supstanca je cefprozil. 5 mL oralne suspenzije sadrži 250 mg cefprozila (u obliku cefprozil, monohidrata).

- Pomoćne supstance su: celuloza mikrokristalna/natrijum-karboksimetilceluloza (NEO-C11); krospovidon (Kolidon CL-M); makrogolglicerolhidroksistearat (Cremophor RH 40); saharoza; glicin; aspartam; limunska kiselina, bezvodna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); natrijum-benzoat; natrijum-hlorid; aroma banane (etil-cinamat, vanilin, eugenol, maltodekstrin, arapska guma (E414), triacetin (E1518)); aroma za maskiranje ukusa (vanilin, limonen, etarsko ulje limuna, dekstroza, maltodekstrin, aspartam (E951), acesulfam K (E950), arapska guma (E414), Sulp. Ammonia Caramel (E150d), tartrazin (E102), Sunset Yellow (E110).

Kako izgledalekSanazilisadržaj pakovanja Prašak za oralnu suspenziju.

6 od 7

Svetložut do beličast prašak.

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 60 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 75 mL (sa oznakom u vidu crtice za 60 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 30 g praška za oralnu suspenziju. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 100 mL

Unutrašnje pakovanje leka je boca od smeđeg stakla zapremine 125 mL (sa oznakom u vidu crtice za 100 mL) sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) koja sadrži 50 g praška za oralnu suspenziju.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, plastična kašičica od 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR), Brane Crnčevića 5, Beograd

Proizvođač:

NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S., Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Novembar, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole:

Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 60 mL: 515-01-04571-19-002 od 30.11.2023. Sanazil, 250 mg/5 mL, prašak za oralnu suspenziju; boca, 100 mL: 515-01-04572-19-002 od 30.11.2023.

7 od 7