Sanval® 5mg film tableta

Indikacije su ograničene na kratkotrajnu terapiju ozbiljnih poremećaja sna kod odraslih osoba:

• povremena nesanica
• prolazna nesanica.

Doziranje

Preporučena dnevna doza za odrasle je 10 mg, koju treba uzeti neposredno pre odlaska na spavanje. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu zolpidem-tartarata, koja ne sme da bude veća od 10 mg. Propisanu dozu leka treba uzeti odjednom i lek se ne sme uzimati ponovo tokom iste noći.

Dužina terapije

Kao i kod svih hipnotika, dugotrajna primena se ne preporučuje.

Dužina terapije treba da bude što je moguće kraća i obično treba da traje od nekoliko dana do 2 nedelje, te do maksimalno 4 nedelje uključujući i period postepenog smanjivanja doze, kada je to klinički potrebno.

Pacijenta treba posavetovati da na sledeći način primenjuje terapiju:

• 2 do 5 dana kod povremene nesanice (npr. kod putovaja)
• 2 do 3 nedelje kod prolazne nesanice (npr. nakon ozbiljnog događaja).

Posebne populacije pacijenata

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka koji podupiru primenu leka kod ove starosne populacije. Dostupni podaci iz placebom kontrolisanih kliničkih ispitivanja navedeni su u odeljku 5.1.

Stariji pacijenti

Stariji ili iscrpljeni pacijenti mogu da budu posebno osetljivi na dejstvo zolpidema, pa je preporučena dnevna doza kod ovih pacijenata 5 mg. Ova preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Pošto su klirens i metabolizam zolpidema smanjeni kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, primenu kod takvih pacijenata treba započeti dozom od 5 mg i uz poseban oprez kod starijih pacijenata. Kod odraslih (mlađih od 65 godina) ova doza se može povećati do 10 mg samo ukoliko klinički odgovor nije zadovoljavajući i ako se lek dobro podnosi.

Zolpidem se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, jer to može da doprinese razvoju encefalopatije (videti odeljak 4.3).

Način primene

Oralna upotreba.

Lek (tabletu) potrebno je progutati sa malo tečnosti (vode).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
• Miastenija gravis
• Akutna i/ili teška respiratorna insuficijencija
• Teška insuficijencija jetre
• Sindrom apneje pri spavanju
• Hronična psihoza
• Lečenje nesanice kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.2)

Uzrok nesanice treba utvrditi, kad god je moguće, i lečiti faktore koji je izazivaju pre propisivanja hipnotika. Neuspeh u lečenju nesanice nakon 7-14 dana terapije može da ukaže na prisustvo primarnih psihijatrijskih ili fizičkih poremećaja, te pacijenta treba pažljivo pregledati u redovnim vremenskim intervalima.

Tolerancija

Izvesni gubitak efikasnosti hipnotičkih efekata kratkodelujućih benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima kao što je zolpidem, može se javiti posle ponavljane primene tokom par nedelja.

Zavisnost i zloupotreba

Upotreba zolpidema može da dovede do razvoja zloupotrebe i/ili fizičke i psihičke zavisnosti. Rizik od zavisnosti se povećava sa dozom i dužinom lečenja. Rizik od zloupotrebe i zavisnosti takođe je veći kod pacijenata sa anamnezom psihijatrijskih poremećaja i/ili zloupotrebe lekova i alkohola. Ovi pacijenti bi trebalo da budu pod strogim nadzorom kada uzimaju hipnotike.

Kada se jednom razvije fizička zavisnost, nagli prekid terapije biće praćen apstinencijalnim simptomima. Njih mogu da čine glavobolja ili bolovi u mišićima, ekstremna anksioznost i tenzija, uznemirenost, konfuzija i razdražljivost. Kod težih slučajeva mogu da se jave sledeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, parestezija, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadi.

Povratna (rebound) nesanica

Prolazni sindrom gde se simptomi zbog kojih je započeto lečenje benzodiazepinima ili lekovima sličnim benzodiazepinima, ponovo javljaju u pojačanoj formi, može da se javi kod obustavljanja terapije hipnotikom. Ovaj sindrom može da bude praćen drugim reakcijama, uključujući promene raspoloženja, anksioznost i uznemirenost.

Važno je da pacijent bude svestan mogućnosti rebound fenomena, kako se na taj način minimizira anksioznost zbog pojave takvih simptoma kada se prekida primena leka. S obzirom na to da se rizik od apstinencijalnog fenomena ili rebound fenomena pokazao jačim nakon naglog prekida lečenja, preporučuje se postepeno smanjenje doza gde je to klinički opravdano.

U slučaju benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima sa kratkim dejstvom, apstinencijalni fenomen se može javiti unutar doznog intervala, posebno ukoliko je doza visoka.

Smanjena psihomotrona funkcija dan nakon uzimanja leka

Kao i drugi sedativi/hipnotici, zolpidem ima depresivno dejstvo na CNS. Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, povećan je u sledećim slučajevima:

• ako se zolpidem uzme manje od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost (videti odeljak 4.7)
• ako se uzme veća doza od preporučene
• ako se zolpidem uzima istovremeno sa drugim depresorima CNS-a, drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, alkoholom ili zabranjenim supstancama (videti odeljak 4.5)

Preporučenu dozu leka zolpidem treba uzeti odjednom neposredno pre odlaska na spavanje i ne sme se ponovo uzeti tokom iste noći.

Amnezija

Benzodiazepini ili srodni lekovi mogu da izazovu anterogradnu amneziju. To stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon uzimanja leka.

Kako bi se smanjio rizik, pacijenti treba da obezbede 8 sati neometanog sna (videti odeljak 4.8). Druge psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Poznato je da se kod primene benzodiazepina i lekova sličnih benzodiazepinima javljaju i druge

psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije kao što su uznemirenost, pogoršanje nesanice, agitiranost, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bes, noćne more, halucinacije, psihoze, abnormalno ponašanje i druge bihejvioralne neželjene reakcije. Ukoliko se one jave, primenu leka treba prekinuti. Ove reakcije se češće javljaju kod starijih pacijenata.

Somnambulizam i slična ponašanja

Somnambulizam (mesečarenje, hodanje u snu) i druga slična ponašanja, kao što su „vožnja u snu“, pripremanje i konzumiranje hrane, teleforniranje ili seksualni odnos, kojih se pacijent ne seća, zabeleženi su kod pacijenata koji su primenjivali zolpidem i nisu bili u potpunosti budni. Ispostavilo se da upotreba alkohola i drugih CNS depresora zajedno sa zolpidemom povećava rizik od pojave takvog ponašanja, kao i primena zolpidema u dozama koje premašuju maksimalne preporučene doze. Prekid terapije zolpidemom treba ozbiljno razmotriti kod pacijenata koji su prijavili pojavu takvog ponašanja (npr. „vožnja u snu“), zbog rizika za pacijenta i druge u njegovoj okolini (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Pacijenti sa sindromom produženog QT intervala

In vitro kardiološka elektrofiziološka studija pokazala je da u eksperimentalnim uslovima koji koriste veoma visoku koncentraciju i pluripotentne matične ćelije, zolpidem može da smanji kalijumske struje povezane sa hERG. Potencijalna posledica primene zolpidema kod pacijenata sa urođenim sindromom produženog QT intevala nije poznata. Kao mera opreza, potrebno je da se pažljivo razmotri odnos koristi i rizika terapije zolpidemom kod pacijenata sa poznatim urođenim sindromom produženog QT intervala.

Teške povrede

Zbog svojih farmakoloških osobina, zolpidem može da izazove pospanost i smanjen nivo svesnosti, što može da dovede do padova i posledično do teških povreda.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija Videti odeljke 4.2, 4.3 i 5.1.

Stariji pacijenti

Videti preporuke o doziranju u odeljku 4.2.

Pacijenti sa insuficijencijom jetre Videti odeljke 4.2 i 4.3.

Pacijenti sa respiratornom insuficijencijom

Kako hipnotici imaju kapacitet da izazovu respiratornu depresiju potrebne su mere opreza ako se zolpidem propisuje pacijentima sa kompromitovanom respiratornom funkcijom.

Pacijenti sa psihozom

Hipnotici, kao što je zolpidem, ne preporučuju se za primarno lečenje psihotičnih oboljenja (videti odeljak 4.3).

Suicidalne ideje, pokušaji suicida, suicid i depresija

Neke epidemiološke studije ukazuju na povećanu učestalost suicidalnih ideja, pokušaja suicida i suicida kod pacijenata sa ili bez depresije, koji su lečeni hipnoticima kao što je zolpidem. Međutim, uzročno-posledična veza nije uspostavljena. Istovremena primena sa selektivnim inhibitorima preuzimanja serotonina (SSRI) nije pokazala klinički relevantne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije (videti odeljak 4.5). Međutim, kao i drugi sedativi/hipnotici, zolpidem mora da se primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji imaju simptome depresije. Suicidalne sklonosti mogu da budu prisutne, zato ovim pacijentima treba propisivati i izdavati najmanje moguće količine leka kako bi se izbegla mogućnost namernog predoziranja od strane pacijenta.

Depresija koja je postojala i ranije može da se demaskira (ponovo javi) tokom upotrebe zolpidema. S obzirom na to da nesanica može da bude jedan od simptoma depresije, pacijenta treba ponovo pregledati, ako se nesanica nastavi.

Pacijenti sa istorijom zloupotrebe lekova i alkohola

Potreban je veliki oprez kada se lek propisuje pacijentima koji imaju istoriju zloupotrebe lekova ili alkohola. Ovi pacijenti treba da su pod strogim nadzorom kada primaju zolpidem ili bilo koji drugi hipnotik, s obzirom na to da postoji rizik od navikavanja i psihološke zavisnosti.

Rizik od istovremene primene sa opioidima

Istovremena primena zolpidema sa opioidima može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome ili smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene sedativnih lekova, kao što su benzodiazepini ili srodni lekovi kao što je zolpidem, sa opioidima, treba da bude rezervisan za pacijente za koje alternativna terapijska opcija nije moguća.

Ukoliko je doneta odluka o primeni zolpidema istovremeno sa opioidima, treba koristiti najmanju efikasnu dozu i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća (takođe videti opšte preporuke za doziranje u odeljku 4.2).

Pacijente treba pažljivo nadzirati na znake i simptome respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu, jako se preporučuje informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Pomoćne supstance

Lek Sanval sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajima kao što su netolerancija na galaktozu, deficijancija Lapp laktaze ili malapsorpcija glukoze-galaktoze ne treba da koriste ovaj lek.

Lek Sanval sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ne preporučuje se

Istovremeno uzimanje leka sa alkoholom.

Kod istovremene primene alkohola, sedativni efekat može da bude pojačan, što može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Uzeti u obzir

Kombinacija sa depresorima CNS-a

Istovremena primena sa antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može da pojača depresivni efekat na CNS. Stoga, istovremena primena zolpidema s tim lekovima može da pojača omamljenost i smanji psihomotornu funkciju dan nakon uzimanja leka, što uključuje i smanjenu sposobnost upravljanja vozilom (videti odeljke 4.4 i 4.7). Osim toga, kod pacijenata koji su uzimali zolpidem sa antidepresivima, kao što su bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, prijavljeni su izolovani slučajevi vizuelnih halucinacija.

Istovremeno primenjen fluvoksamin može da poveća koncentraciju zolpidema u krvi, stoga se istovremena primena ne preporučuje.

Kod istovremene primene opioidnih analgetika može da bude pojačano euforično raspoloženje, što može da dovede do pojačanja psihičke zavisnosti.

Opioidi

Istovremena primena sedativnih lekova kao što benzodiazepini ili srodni lekovi, npr. zolpidem, sa opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog dejstva na CNS. Doziranje i trajanje istovremene primene treba da bude ograničeno (videti odeljak 4.4).

Induktori i inhibitori CYP450

Istovremeno primenjen ciprofloksacin može da poveća koncentraciju zolpidema u krvi, stoga se istovremena primena ne preporučuje.

Jedinjenja koja inhibiraju određene enzime jetre (posebno citohrom P450) mogu da pojačaju aktivnost benzodiazepina i lekova sličnih benzodiazepinima.

Zolpidem-tartarat se metaboliše putem nekoliko jetrenih enzima citohroma P450, a glavni je enzim CYP3A4, uz pomoć CYP1A2. Farmakodinamska dejstva zolpidema su smanjena kada se primenjuje sa induktorima CYP3A4, kao što su rifampicin i kantarion. Za kantarion se pokazalo da ima farmakokinetičke interakcije sa zolpidemom. Srednja vrednost Cmax i PIK (površina ispod krive) bile su smanjene (Cmax 33,7% manja i PIK 30,0% manja) sa zolpidem kod primene istovremeno sa kantarionom u poređenju sa primenom samog zolpidema. Istovremena primena sa kantarionom može da smanji nivo zolpidema u krvi, te se ne preporučuje.

Međutim, kada je zolpidem primenjivan sa itrakonazolom (inhibitor CYP3A4) njegova farmakodinamika i farmakokinetika nisu bile značajno izmenjene. Klinički značaj ovih rezultata nije poznat. Pri istovremenoj primeni zolpidema sa ketokonazolom (200 mg dva puta dnevno), snažnim inhibitorom CYP3A4, produženo je poluvreme eliminacije zolpidema, povećana ukupna PIK i smanjen prividni klirens u poređenju sa primenom zolpidema sa placebom. Ukupna PIK zolpidema pri istovremenoj primeni sa ketokonazolom povećala se za 1,83 puta u poređenju sa primenom samog zolpidema. Nije potrebno rutinsko prilagođavanje doze zolpidema, ali pacijente treba upozoriti da uzimanje zolpidema sa ketokonazolom može da pojača sedativne efekte.

S obzirom na to da CYP3A4 ima važnu ulogu u metabolizmu zolpidem-tartarata, potrebno je razmotriti moguće interakcije sa lekovima koji su supstrati ili induktori enzima CYP3A4.

Ostali lekovi

Kada je zolpidem-tartarat primenjivan istovremeno sa ranitidinom, nisu uočene značajne farmakokinetičke interakcije.

Trudnoća

Ne preporučuje se primena zolpidema tokom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktne i indirektne štetne efekte na reproduktivnu toksičnost. Zolpidem prolazi placentu.

Velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoća) prikupljenih u kohortnim studijama nije pokazala povezanost sa povećanjem rizika od pojave malformacija nakon izloženosti benzodiazepinima ili lekovima sličnim benzodiazepinima tokom prvog trimestra trudnoće. Međutim, određene case-control studije prijavile su povećanu incidencu rascepa usne i nepca povezanih sa primenom benzodiazepina tokom trudnoće.

Opisani su slučajevi smanjene pokretljivosti fetusa i varijabilnosti srčanog ritma fetusa nakon primene benzodiazepina ili lekova sličnih benzodiazepinima tokom drugog i/ili trećeg trimestra trudnoće. Primena zolpidema tokom kasne faze trudnoće ili tokom porošaja povezana je sa efektima na novorođenčad, kao što su hipotermija, hipotonija, poteškoće sa hranjenjem („sindrom mlitavog odojčeta“) i respiratorna depresija zbog farmakološkog dejstva leka. Zabeleženi su slučajevi teške depresije disanja kod novorođenčadi.

Štaviše, kod novorođenčadi čije su majke dugotrajno uzimale sedative/hipnotike u kasnijim fazama trudnoće može da se razvije fizička zavisnost i mogu da budu pod rizikom od razvoja simptoma obustave u postnatalnom periodu. Preporučuje se odgovarajuće praćenje novorođenčadi u postnatalnom periodu.

Ukoliko je zolpidem propisan ženi u reproduktivnom periodu, treba je upozoriti da se posavetuje sa lekarom o prekidu uzimanja leka ako planira trudnoću ili ako postoji mogućnost da je trudna.

Dojenje

Male količine zolpidema se izlučuju u majčino mleko. Stoga se primena zolpidema kod dojilja ne preporučuje.

Zolpidem značajno utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Osobe koje upravljaju vozilima i rukuju mašinama treba upozoriti da kod primene ovog leka, kao i kod primene drugih hipnotika, može da postoji rizik od omamljenosti, produženog vremena reakcije, vrtoglavice, pospanosti, zamagljenog vida/duple slike, kao i smanjene budnosti i smanjene sposobnosti upravljanja vozilom jutro nakon uzimanja leka (videti odeljak 4.8). Da bi se taj rizik minimizirao, preporučuje se najmanje 8 sati odmaranja između primene zolpidema i upravljanja vozilom, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Smanjenje sposobnosti upravljanja vozilom i ponašanja poput „vožnja u snu“, javljali su se kod primene samog zolpidema u terapijskim dozama.

Dodatno, istovremena primena zolpidema sa alkoholom i ostalim depresorima CNS-a povećava rizik od takvog ponašanja (videti odeljke 4.4 i 4.5). Pacijente treba upozoriti da ne piju alkohol i da ne uzimaju druge psihoaktivne supstance dok se leče zolpidemom.

Postoje dokazi da neželjena dejstva koja se pojavljuju kod primene zolpidema zavise od doze, posebno određeni CNS i gastrointestinalni događaji. Kao što je preporučeno u odeljku 4.2, neželjena dejstva teoretski treba da budu manje izražena ukoliko se zolpidem uzima neposredno pre odlaska na spavanje ili u krevetu. Najčešće se javljaju kod starijih pacijenata.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva navedena u narednoj tabeli klasifikovana su prema klasama sistema organa, a unutar svake klase sistema organa po učestalosti ispoljavanja u sledeće kategorije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Većina ovih psihijatrijskih neželjenih dejstava odnosi se na „paradoksalne“ rekacije (videti odeljak 4.4) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Znaci i simptomi

U slučajevima predoziranja zolpidemom, samim ili u kombinaciji sa drugim CNS depresorima (uključujući alkohol), prijavljeni su poremećaji stanja svesti u rasponu od somnolencije do kome, te mnogo teža simptomatologija, uključujući smrtne ishode.

Terapija

Potrebno je sprovesti opšte simptomatske i suportivne mere. Ukoliko ispiranje želuca ne koristi, potrebno je primeniti aktivni ugalj radi smanjivanja apsorpcije. Potrebno je prekinuti primenu sedativa, čak i ako se pojavi ekscitacija.

Ukoliko se uoče ozbiljni simptomi, može se razmotriti primena flumazenila. Poznato je da flumazenil ima poluvreme eliminacije od oko 40 do 80 minuta. Pacijenti moraju da budu pod strogim nadzorom zbog njegovog kratkotrajnog delovanja; može se pokazati potreba za dodatnim dozama flumazenila. Međutim primena flumazenila može da doprinese pojavi neuroloških simptoma (konvulzija).

Zolpidem se ne uklanja dijalizom. Korist dijalize u terapiji predoziranja nije utvrđena. Dijaliza kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji su dobijali terapijske doze zolpidema, nije pokazala smanjenje koncentracije zolpidema.

Kod lečenja predoziranja bilo kojim lekom, treba imati na umu mogućnost da je pacijent uzeo više lekova.

Farmakoterapijska grupa: psiholeptici, lekovi srodni benzodiazepinima

ATC šifra: N05CF02

Zolpidem je imidazopiridin, hipnotik sličan benzodiazepinima, koji se selektivno vezuje za omega-1 podtip receptora (takođe poznat kao benzodiazepin-1 podtip) koji odgovara GABA-A receptorima koji sadrže alfa-1 subjedinicu, dok se benzodiazepini neselektivno vezuju i za omega-1 i za omega-2 podtipove receptora. Modulacija hloridnog jonskog kanala preko ovog receptora dovodi do specifičnih sedativnih dejstava zolpidema. Ova dejstva se povlače posle primene antagoniste benzodiazepina, flumazenila.

Kod životinja: selektivno vezivanje zolpidema za omega-1 receptore može da objasni prividno odsustvo miorelaksantnih i antikonvulzivnih dejstava kod životinja pri hipnotičkim dozama, koja se obično ispoljavaju kod primene benzodiazepina koji nisu selektivni za omega-1 receptore.

Kod ljudi: zolpidem smanjuje vreme uspavljivanja i broj buđenja, te povećava dužinu i kvalitet spavanja. Ova dejstva su povezana sa karakterističnim EEG profilom, koji se razlikuje od onog kod benzodiazepina. U ispitivanjima u kojima je mereno vreme (u procentima) provedeno u svakoj fazi sna, generalno je pokazano da zolpidem održava faze sna. U preporučenoj dozi, zolpidem ne utiče na trajanje paradoksalnog sna (REM). Očuvanje dubokog sna (stadijumi 3 i 4 sporotalasnog spavanja) može da se objasni selektivnim vezivanjem zolpidema za omega-1 receptore. Sva identifikovana dejstva zolpidema se povlače posle primene antagoniste benzodiazepina, flumazenila.

Randomizovanim ispitivanjima uverljivo je dokazana efikasnost zolpidema samo u dozi od 10 mg.

U randomizovanom dvostruko slepom ispitivanju u kom su učestvovala 462 zdrava dobrovoljca sa prolaznom nesanicom koji nisu bili starije dobi, primena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vreme do uspavljivanja za 10 minuta u poređenju sa placebom, dok je primena zolpidema u dozi od 5 mg skratila vreme do uspavljivanja za 3 minuta.

U randomizovanom dvostruko slepom ispitivanju u kojem je učestvovalo 114 pacijenata sa hroničnom nesanicom koji nisu bili starije životne dobi, primena zolpidema u dozi od 10 mg skratila je srednje vreme do uspavljivanja za 30 minuta u poređenju sa placebom, dok je primena u dozi od 5 mg skratila vreme do uspavljivanja za 15 minuta.

Kod nekih pacijenata niža doza od 5 mg mogla bi da bude efikasna.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost zolpidema nije utvrđena kod dece i adolescenata, mlađih od 18 godina. Randomizovano placebom kontrolisano ispitivanje koje je uključivalo 201 pedijatrijskog ispitanika uzrasta 6-17 godina sa nesanicom povezanom sa poremećajem pažnje sa hiperaktivnošću (engl. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), nije uspelo da pokaže efikasnost zolpidema u dozi od 0,25 mg/kg/dan (maksimalno 10 mg/dan) u poređenju sa placebom. Psihijatrijski poremećaji i poremećaji nervnog sistema činili su najčešće neželjene događaje uočene u grupi na zolpidemu u odnosu na placebo i uključivali su: vrtoglavicu (23,5% u odnosu na 1,5%), glavobolju (12,5% u odnosu na 9,2%) i halucinacije (7,4% u

odnosu na 0%) (videti odeljke 4.2 i 4.3).

Resorpcija

Bioraspoloživost zolpidema posle oralne primene je 70%, a maksimalna koncentracija u plazmi postiže se u periodu između 0,5 i 3 sata.

Distribucija

Pri primeni terapijskih doza, farmakokinetika je linearna. Stepen vezivanja za proteine plazme je oko 92%. Volumen distribucije kod odraslih iznosi 0,54±0,05 L/kg.

Eliminacija

Zolpidem se eliminiše u obliku neaktivnih metabolita (metabolizam u jetri), najvećim delom urinom (oko 60%) i fecesom (oko 40%). Ne deluje induktivno na enzime jetre.

Srednja vrednost poluvremena eliminacije u plazmi je 2,4 sata (0,7-3,5 sata).

Posebne populacije

• Kod starijih osoba zapaženo je smanjenje hepatičkog klirensa. Maksimalna koncentracija je veća za približno 50%, bez značajnog produžavanja poluvremena eliminacije (u proseku 3 sata). Volumen distribucije opada na 0,34±0,05 L/kg.
• Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, nezavisno od toga da li su na dijalizi ili ne, zapažen je umeren pad klirensa. Ostali kinetički parametri ostaju nepromenjeni. Zolpidem se ne može ukloniti dijalizom.
• Bioraspoloživost je kod pacijenata sa insuficijencijom jetre povećana, klirens je značajno smanjen, a poluvreme eliminacije produženo (oko 10 sati).

Nema terapijski značajnih podataka.

Pomoćne supstance u leku Sanval 5 mg:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Natrijum-skrobglikolat tip A Povidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film omotač:

Hipromeloza Hidroksipropilceluloza Makrogol 400

Talk

Titan-dioksid Karnauba vosak

Gvožđe(III)-oksid, crveni

Pomoćne supstance u leku Sanval 10 mg:

Jezgro:

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Natrijum-skrobglikolat Povidon

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Film omotač:

Hipromeloza Hidroksipropilceluloza Makrogol 400

Talk

Titan-dioksid Karnauba vosak

Nije primenljivo.

3 godine

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/PVC blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva bilstera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Sanval, film tablete, koje kao aktivnu supstancu sadrže zolpidem-tartarat, pripada grupi lekova koja se naziva hipnotici. Hipnotici se koriste za lečenje nesanice.

Lek Sanval se koristi za kratkotrajno lečenje povremene nesanice kod odraslih, u situacijama kada nesanica onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta. Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod odraslih, kao što su:

• teškoće sa uspavljivanjem
• buđenje tokom noći
• prerano buđenje

Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lek Sanval nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na zolpidem ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6). U znake alergijske reakcije spadaju: osip, problem sa gutanjem ili disanjem, oticanje lica, usana, grla ili jezika.
• u slučaju teške slabosti jetre,
• ukoliko imate apneu (kratko prestanete da dišete) tokom sna,
• imate oboljenje koje karakteriše preterana slabost mišića (miastenija gravis),
• ukoliko imate ozbiljan problem sa disanjem (respiratorna insuficijencija),
• ukoliko imate mentalni poremećaj (hronična psihoza),
• ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta prethodno navedeno odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Sanval.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sanval:

• ako ste nekada zloupotrebljavali droge ili alkohol,
• ako imate problema sa jetrom,
• ako ste depresivni ili ste imali druge mentalne poremećaje u prošlosti,
• ako ste u skorije vreme uzimali Sanval ili neki drugi sličan lek duže od četiri nedelje,
• ako ste osoba starije životne dobi.

Lek Sanval može uzrokovati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo može dovesti do pada, što ponekad može uzrokovati teške povrede.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja leka (videti „ Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama “).

Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan u sledećim slučajevima:

• ako lek Sanval uzmete u vremenskom razmaku koji je kraći od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost;
• ako uzmete veću dozu od preporučene;
• ako lek Sanval uzimate istovremeno sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, istovremeno sa alkoholom ili nedozvoljenim supstancama.

Lek Sanval uzmite neposredno pre odlaska na spavanje. Nemojte uzimati još jednu dozu tokom iste noći.

Drugi lekovi i Sanval

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je važno, jer lek Sanval može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Sanval.

Recite svom lekaru ako uzimate neke od navedenih lekova. Lek Sanval može pojačati dejstvo sledećih lekova:

Tokom uzimanja leka Sanval sa sledećim lekovima, može se pojačati pospanost i efekti smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom:

• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji nekih mentalnih poremećaja (antipsihotici)
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji problema sa spavanjem (hipnotici)
• lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji depresije
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji umerenih do jakih bolova (narkotički analgetici)
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji epilepsije (antikonvulzivi)
• lekovi za anesteziju
• lekovi protiv polenske kijavice, osipa ili drugih alergijskih reakcija koje Vas mogu učiniti pospanim (sedativni antihistaminici).

Tokom uzimanja leka Sanval sa antidepresivima, uključujući bupropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možete videti stvari koje ne postoje (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimanje leka Sanval sa fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili kantarionom (biljni lek) koji se koristi u terapiji promene raspoloženja i depresije.

Ketokonazol (lek za gljivične infekcije) može da poveća sedativni efekat leka Sanval, jer inhibira metabolizam i ekskreciju zolpidema iz tela. Nasuprot tome, rifampicin (najverovatnije zbog indukcije metabolizma) smanjuje koncentraciju zolpidema u plazmi a samim tim i njegovo dejstvo.

Rizik od istovremenog uzimanja sa opioidima

Istovremena upotreba leka Sanval sa opioidima (jaki lekovi protiv bolova, lekovi za supstitucionu terapiju i neki lekovi protiv kašlja) povećavaju rizik od pojave ošamućenosti, teškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i mogu biti životno-ugrožavajući. Zbog ovoga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo u slučaju kada druge terapijske opcije nisu moguće. Ipak, ukoliko Vam, lekar propiše lek Sanval zajedno sa opioidima, doziranje i dužinu istovremene terapije treba da ograniči.

Obavestite svog lekara o svim opioidnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuku svog lekara o dozi. Korisno je informisati prijatelje ili rođake i upoznati ih sa prethodno navedenim znacima i simptomima. Ako imate takve simptome, obratite se svom lekaru.

Neki od sledećih lekova mogu da smanje dejstvo leka Sanval:

• Lekovi za lečenje epilepsije (padavice) kao što su karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin
• Rifampicin (antibiotik) za lečenje infekcija
• Kantarion (biljni lek).

Uzimanje leka Sanval sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može pojačati dejstvo leka Sanval i učiniti Vas pospanim tako da Vaš san može biti toliko dubok da može da dovede do poremećaja disanja ili Vam može otežati buđenje.

Nemojte konzumirati alkoholna pića prilikom upotrebe leka Sanval.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Primena leka Sanval tokom trudnoće može biti štetna za Vašu bebu.

Informacije o bezbednoj upotrebi zolpidema tokom trudnoće i dojenja nisu dovoljne. Iz bezbednosnih razloga lek Sanval ne treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja, naročito tokom prvog trimestra trudnoće. Ukoliko planirate trudnoću ili neočekivano ostanete u drugom stanju tokom terapije lekom Sanval, odmah obavestite Vašeg lekara.

Postoji mogućnost pojave neželjenih reakcija kod novorođenčadi (uticaj na mišiće, telesnu temperaturu i disanje) zbog majki koje su u kasnoj trudnoći ili oko porođaja uzimale lek Sanval. Ova novorođenčad mogu da iskuse i simptome obustave kao posledicu fizičke zavisnosti.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite.

Pošto se male količine leka izlučuju u mleko majke, u toku terapije lekom Sanval dojenje se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sanval ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na primer dovodi do pojava kao što je „vožnja u snu “. Dan nakon uzimanja leka Sanval (kao i kod primene drugih hipnotika), morate biti svesni toga da:

• možete da se osećate ošamućeno, pospano ili konfuzno
• može biti produženo vreme za brze reakcije
• Vaš vid može biti zamućen ili možete videti duple slike
• možete biti manje oprezni.

Da bi se smanjila prethodno navedena dejstva, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Sanval i vožnje, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Sanval, s obzirom na to da mogu pojačati prethodno navedena dejstva.

Lek Sanval sadrži laktozu i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Sanval sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

Uzimajte lek Sanval tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Lek je namenjen za oralnu upotrebu (na usta).
• Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).
• Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Sanval. Kod nekih pacijenata može biti propisana niža doza.
• Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.
• Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.
• Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.
• Uobičajeno, terapija traje od nekoliko dana do 2 nedelje.

Terapija treba da traje što je kraće moguće. Generalno, može trajati od nekoliko dana do dve nedelje, ali ne bi trebalo duže od četiri nedelje, uključujući period postepenog smanjivanja doze. Period smanjenja doze treba da odredi lekar.

U nekim slučajevima lečenje treba produžiti. Lekar će to odlučiti nakon procene Vašeg stanja. Ukoliko mislite da lek suviše jako ili suviše slabo deluje na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Odrasli

Uobičajena doza leka Sanval je jedna tableta od 10 mg neposredno pre spavanja.

Stariji pacijenti

Stariji, jako slabi pacijenti i pacijenti sa bolesnom jetrom: preporučuje se niža doza od 5 mg neposredno pre spavanja. Vaš lekar može da odluči da poveća dozu na 10 mg ukoliko niža doza nema željeno dejstvo ili ako treba povećati dozu kako bi se sačuvalo dejstvo leka.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smeju da koriste lek Sanval.

Ako ste uzeli više leka Sanval nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sanval nego što bi trebalo, recite svom lekaru ili odmah idite do najbliže zdravstvene ustanove. Ponesite kutiju leka sa sobom da bi lekar znao šta ste uzeli.

Predoziranje lekom Sanval može da bude jako opasno. Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

• Osećaj ošamućenosti, zbunjenosti, dubok san i mogući pad u komu koja može biti sa smrtnim ishodom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sanval

Lek Sanval treba uzimati samo pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete lek pred spavanje nemojte ga uzimati kad se setite, jer možete osećati ošamućenost, vrtoglavicu ili zbunjenost tokom sledećeg dana.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanval

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Sanval bez konsultacije sa Vašim lekarom. Nemojte odjednom prestati da uzimate lek Sanval nego se obratite svom lekaru, ako želite da prestanete da uzimate lek. Vaš lekar će, ako je to potrebno, smanjiti dozu leka i postepeno ukinuti terapiju, tokom određenog perioda.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanval Vaši problemi sa spavanjem se mogu vratiti. Mogu se javiti sledeći simptomi “obustave terapije”. Može doći do ispoljavanja sledećih dejstava:

• Osećaj napetosti, drhtavica, iritabilnost (nadraženost) ili zbunjenost
• Glavobolja
• Osećaj ubrzanog rada srca ili subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije)
• Noćne more, čulne obmane (halucinacije)
• Preosetljivost na svetlost, buku ili dodir
• Ležeran pogled na realnost
• Osećaj udaljenosti od sopstvenog tela ili osećaj “kao da ste marioneta”
• Bockanje i trnjenje u rukama i stopalima
• Bol u mišićima
• Stomačni problemi
• Povratak problema sa spavanjem ali u gorem obliku.

U retkim slučajevima mogu se javiti i grčevi (epileptični napadi).

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite da uzimate lek Sanval i odmah se javite svom lekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu ako:

• Dobijete alergijsku reakciju: osip, oticanje usana, lica, grla ili jezika, problem sa gutanjem i disanjem.

Recite svom lekaru što je pre moguće ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava: Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Gubitak pamćenja tokom uzimanja leka Sanval (amnezija) i čudno ponašanje tokom tog perioda. Veća je verovatnoća da će se ovakvo dejstvo pojaviti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Manja je verovatnoća da će doći do ovakvih problema ukoliko nakon primene leka Sanval spavate 7-8 sati.
• Problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon primene leka
• Čulne obmane (halucinacije)

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Zamućenje vida ili dupla slika

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

• Smanjen stepen svesti
• Padovi, naročito kod starijih pacijenata

„Vožnja u snu“ i slično ponašanje

Zabeleženi su slučajevi kada su ljudi, nakon uzimanja tableta za spavanje, tokom noći radili neke stvari kojih se ujutru nisu sećali. U njih spadaju „vožnja u snu“, mesečarenje ili seksualna aktivnost. Alkohol i neki lekovi za lečenje depresije ili napetosti povećavaju mogućnost da dođe do pojave ovih ozbiljnih neželjenih dejstava.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako primetite da neka od sledećih neželjenih dejstava postanu ozbiljna ili traju duže od nekoliko dana:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• pospanost (somnolencija)
• emocionalna nestabilnost (depresija)
• glavobolja
• vrtoglavica
• loše pamćenje (amnezija) i čudno ponašanje tokom perioda uzimanja leka (videti odeljak 2, Upozorenja i mere opreza)
• mučnina
• povraćanje
• osoba vidi i čuje stvari koje nisu realne (halucinacije)
• agitacija
• noćne more
• dijareja
• pogoršanje nesanice
• respiratorne infekcije
• bol u gornjem delu trbuha (abdominalni bol)
• bol u leđima
• umor

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Dupla slika (poremećaj vida)
• Zamagljen vid
• Slabost u mišićima
• Bol u mišićima (mijalgija)
• Spazmi mišića
• Bolni zglobovi (artralgija)
• Konfuzija
• Iritabilnost (razdražljivost)
• Osećaj ushićenja (euforija)
• Nemir
• Agresivnost
• Bockanje i žmarci po koži (parestezija)
• Trešenje (tremor)
• Poremećaj pažnje
• Poremežaj govora
• Poremećaj apetita
• Mesečarenje (hodanje u snu)
• Neobično ponašanje tokom spavanja
• Porast koncentracije jetrenih enzima
• Osip
• Svrab
• Bol u vratu
• Prekomerno znojenje

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Smanjenje seksualne želje
• Povećane vrednosti enzima jetre
• Smanjen nivo svesnosti
• Oštećenje jetre
• Koprivnjača (urtikarija)
• Nestabilnost u hodu
• Padovi (pretežno kod starijih pacijenata i kada se lek Sanval ne primenjuje u skladu sa preporukama za doziranje)

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Oštećenje vida
• Deluzija
• Teškoće u disanju (respiratorna depresija)
• Zavisnost (apstinencijalni simptomi ili povratak simptoma nakon prekida terapije)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Angioneurotski edem
• Bes
• Gubitak kontakta sa stvarnošću (psihoza)
• Abnormalno ponašanje
• Smanjenje dejstva leka Sanval u odnosu na uobičajeno dejstvo.

Zavisnost, apstinencijalni simptomi i rebound simptomi se mogu javiti, kao i smanjen odgovor na lek Sanval, ukoliko je upotreba produžena (videti odeljak 2, Upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nemojte koristiti lek Sanval posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon: "Važi do:". Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sanval, 5 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata, što odgovara 4,02 mg zolpidema.

Sanval, 10 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata, što odgovara 8,04 mg zolpidema.

Pomoćne supstance u leku Sanval 5 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid; karnauba vosak; gvožđe(III)-oksid, crveni.

Pomoćne supstance u leku Sanval 10 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; povidon; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Sanval i sadržaj pakovanja

Sanval 5 mg: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.

Sanval 10 mg: bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom linija na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/PVC blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj obnove dozvole za lek Sanval 5 mg:: 515-01-02184-21-001od 04.05.2022. Broj obnove dozvole za lek Sanval 10 mg:: 515-01-02185-21-001od 04.05.2022.