Scandonest 2% special 20mg/mL+0.01mg/mL rastvor za injekciju

Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.

Za profesionalnu primenu u stomatologiji.

Doziranje

Odrasli

S obzirom da je osećaj bola povezan sa individualnom osetljivošću pacijenta, treba koristiti najmanju dozu anestetika koja dovodi do efikasne anestezije.

Po pravilu kod rutinskih procedura, uobičajena doza za odrasle pacijente je sadržaj jednog uloška, ali i količina manja od sadržaja jednog uloška može biti dovoljna za efikasnu anesteziju. Prema diskrecionoj

odluci stomatologa, može biti potrebno više uložaka kod opsežnijih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Kod odrasle osobe telesne mase 70kg, maksimalna doza mepivakaina primenjena submukozno i/ili blokadom nerva ne treba da prelazi 4,4 mg/kg (0,22 mL/kg) telesne mase sa maksimalnom dozom od 300 mg mepivakain-hidrohlorida po tretmanu.

Maksimalne preporučene doze su navedene u tabeli ispod u zavisnosti od volumena uloška i pacijentove telesne mase.

Pedijatrijska populacija

Prema Evropskoj pedijatrijskoj konferenciji (engl.European Pediatric Consensus Conference) postignut je konsenzus da se primena ovog anestetika ne preporučuje pedijatrijskim pacijentima mlađim od 4 godine.

Deca od 4 godine (telesne mase oko 20 kg) ili starija (videti odeljak 4.3).

Preporučena terapijska doza:

Potrebno je obratiti posebnu pažnju prilikom primene anestetika kod pedijatrijske populacije. Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Treba pažljivo odabrati tehniku anestezije i bolne tehnike anestezije treba izbegavati. Ponašanje deteta za vreme postupka primene leka mora se pažljivo pratiti.

Za rutinske procedure, prosečna doza koja se koristi je jedan uložak, ali i manja količina može biti dovoljna da obezbedi efikasnu anesteziju.

Ukoliko stomatolog smatra da je potrebno, može se primeniti više doza tokom težih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Prosečna doza koja se primenjuje kod dece je 0,5 mg mepivakain-hidrohlorida (0,025 mL rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase.

Maksimalna preporučena doza:

Nemojte prekoračiti dozu od 3 mg mepivakain-hidrohlorida/kg telesne mase (0,15 mL mepivakaina/kg). U tabeli ispod su prikazane maksimalne preporučene doze:

Posebna populacija

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka, potrebno je preduzeti posebne mere opreza kako bi se primenila najmanja doza koja dovodi do efikasne anestezije kod:

• starijih osoba
• pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Metod i način upotrebe

Infiltracija i perineuralna upotreba u usnoj šupljini.

Primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne submukozne oralne injekcije. Pre primene injekcije, uvek se mora proveriti da igla nije u krvnom sudu intravaskularno injektovanje, posebno kada se primenjuje regionalna (blok) anestezija.

Velike sistemske reakcije koje su rezultat slučajnog intravaskularnog injektovanja mogu se u većini slučajeva izbeći tehnikom ubrizgavanja nakon aspiracije sa sporom injekcijom: brzina ubrizgavanja ne bi trebalo da prelazi 1 mL rastvora u minuti.

Da bi se izbegao rizik od infekcije (npr. transmisija hepatitisa), špric i igle koje se koriste za izvlačenje rastvora moraju uvek biti nove i sterilne.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Lek se ne sme koristiti ako je zamućen i neodgovarajuće boje.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca mlađa od 4 godine starosti (telesne mase oko 20 kg).

U vezi sa mepivakainom:

• teški poremećaji srčane sprovodljivosti, uzrokovane teškim atrioventrikularnim blokom;
• epilepsija koja se ne kontroliše lekovima.

U vezi sa adrenalinom:

• nekontrolisana / teška hipertenzija;
• teška ishemijska bolest srca;
• perzistentna / refraktarna tahiaritmija;
• tireotoksikoza;
• feohromocitom.

Ovaj lek se mora primenjivati uz oprez kod pacijenata sa sledećim poremećajima:

Pacijenti sa kardiovaskularnim bolestima:

• Bolest perifernih krvnih sudova
• Aritmije, posebno ventrikularnog porekla
• Srčana insuficijencija
• Hipotenzija.

Ovaj lek treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oslabljenom srčanom funkcijom, jer je kod njih smanjena sopsobnost za kompenzaciju produžene atrio-ventrikularne sprovodljivosti.

Pacijenti sa epilepsijom:

Zbog konvulzivnog dejstva, sve lokalne anestetike treba primenjivati sa oprezom. Za pacijente kod kojih epilepsija nije kontrolisana lekovima, videti odeljak 4.3.

Pacijenti sa oboljenjem jetre:

Kod pacijenata sa oboljenjem jetre treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efikasna anestezija.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega:

Kod pacijenata sa oboljenjem bubrega treba primeniti najmanju dozu kojom se postiže efikasna anestezija.

Pacijenti koji primaju antiagregacione lekove / antikoagulanse:

Treba uzeti u obzir povećani rizik od ozbiljnog krvarenja u slučaju nenamerne primene u krvni sud i tokom oro-maksilofacijalne hirurške intervencije. Mora se povećati praćenje INR (engl. International Normalized Ratio) vrednosti kod pacijenata koji su na terapiji antikoagulansima.

Pacijenti sa nekontrolisanim dijabetesom:

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom zbog hiperglikemijskog dejstva adrenalina.

Pacijenti sa predispozicijom za akutni glaukom zatvorenog ugla:

Ovaj lek treba primenjivati sa oprezom zbog prisustva adrenalina.

Stariji pacijenti:

Doze treba smanjiti kod pacijenata starijih od 70 godina (zbog nedostatka kliničkih podataka).

Ovaj lek se mora primenjivati na bezbedan i efikasan način pod odgovarajućim uslovima:

Efekat lokalnog anestetika se može smanjiti ukoliko se ovaj lek primeni u područje koje je zahvaćeno inflamacijom ili infekcijom.

Postoji rizik od anesteziofagije ujeda (usana, obraza, sluzokože usne duplje i jezika), naročito kod dece; pacijenta treba savetovati da izbegava žvakanje žvakaćih guma ili konzumiranje hrane sve dok se ne povrati normalna osetljivost.

Mora se uzeti u obzir rizik od lokalne nekroze kod pacijenata sa hipertenzijom ili dijabetesom.

Mere opreza

Pre primene ovog leka neophodno je:

• Proceniti anamnezu pacijenta, tekuću medikamentoznu terapiju i istoriju bolesti pacijenta
• održavati komunikaciju sa pacijentom
• imati pri ruci opremu za reanimaciju (videti odeljak 4.9).

Rizik povezan sa slučajnom intravaskularnom primenom:

Slučajna intravaskularna primena (npr. nenamerna intravenska primena u sistemsku cirkulaciju, nenamerna intravenska ili intraarterijska primena u predelu glave i vrata) može biti povezana sa ozbiljnim neželjenim reakcijama, kao što su napadi-konvulzije praćene depresijom centralnog nervnog sistema ili kardiorespiratornom depresijom i komom, što može dovesti do respiratornog i cirkulatornog zastoja, usled naglog povećanja koncentracije adrenalina i mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.

Zbog toga, da bi se obezbedilo da igla ne uđe u krvni sud tokom primene injekcije, pre primene lokalnog anestetika potrebno je izvršiti aspiraciju. Međutim, odsustvo krvi u špricu ne garantuje da je izbegnuta intravaskularna primena.

Rizik povezan sa intraneuralnom primenom:

Slučajna intraneuralna primena može izazvati retrogradno kretanje leka duž nerva. Da bi se izbegla intraneuralna primena i sprečilo oštećenje nerva povezano sa blokadom nerva, iglu treba uvek malo povući ukoliko pacijent ima osećaj nelagodnosti poput strujnog udara tokom primene injekcije ili ukoliko je primena injekcije naročito bolna. U slučaju da dođe do oštećenja nerva iglom, neurotoksični efekat se može pogoršati potencijalnim hemijskim neurotoksičnim efektom mepivakaina i prisustvom adrenalina, koji može poremetiti perineuralno snabdevanje krvlju i sprečiti lokalnu evakuaciju mepivakaina.

Rizik od Takotsubo kardiomiopatije ili kardiomiopatije izazvane stresom:

Zabeleženi su slučajevi kardiomiopatije izazvane stresom usled injekcione primene kateholamina.

Zbog prisustva adrenalina, potrebno je povećati mere opreza i praćenje u sledećim slučajevima: kada su pacijenti pod stresom pre intervencije ili kada okolnosti tokom primene mogu doprineti prolasku adrenalina u sistemsku cirkulaciju, npr. primena doze veće od preporučene ili u slučajna intravaskularne primene.

Potrebno je da stomatolog bude upoznat i da uzme u obzir sve navedene postojeće okolnosti kod svakog pacijenta individualno kome je potrebno da se podvrgne anesteziji prilikom stomatološke intervencije.

Istovremena primena ovog lokalnog anestetika sa nekim drugim lekovima zahteva rigorozan nadzor nad pacijentom (videti odeljak 4.5).

Lek Scandonest 2% special, sadrži kalijum-metabisulfit (E224)

Kalijum-metabisulfit, retko može izazvati teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Zbog prisustva adrenalina

Kombinacije koje zahtevaju mere opreza

+Halogeni isparljivi anestetici:

Potrebno je primenjivati manje doze anestetika zbog senzibilizacije srca na aritmogene efekte kateholamina: rizik od teških ventrikularnih aritmija, (povećavaju osetljivost srca).

Treba pažljivo pratiti parametre hemodinamskog statusa pacijenta.

+Triciklični antidepresivi (TCA) (npr. amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin):

Dozu i brzinu primene ovog leka treba smanjiti zbog povećane aktivnosti adrenalina. Preporučuje se pažljivo praćenje kardiovaskularnog sistema.

+Inhibitori monoamin oksidaze (MAO inhibitori) [MAO A-selektivni (npr. brofaromin, moklobemid ili toloksaton) i neselektivni MAO inhibitori (npr. fenelzin, tranilcipromin ili linezolid)]:

Primenjivati pod strogim medicinskim nadzorom zbog mogućeg potenciranja efekta adrenalina.

+Inhibotori preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI) (npr. venlafaksin, milnacipran): Dozu i brzinu primene ovog leka treba smanjiti usled aditivnih ili sinergističkih efekata na krvni pritisak i frekvenciju srčanog rada.

Preporučuje se pažljivo praćenje kardiovaskularnog sistema (po mogućstvu putem EKG-a).

Trudnoća

Nisu sprovedene kliničke studije kod trudnica i nema literaturnih podataka o primeni injekcija mepivakaina 20mg/mL sa adrenalinom 0,01 mg/mL kod trudnica. Studije na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan uticaj u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Do sada nema relevantnih kliničkih dokaza za procenu mogućih teratogenih ili fetotosičnih efekata mepivakaina primenjenog tokom trudnoće.

Zbog toga u stomatologiji mepivakain ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko je apsolutno neophodan.

Dojenje

Nijedna dojilja nije bila uključena u klinička ispitivanja ovim lekom. Dostupni su samo literaturni podaci koji ukazuju da lidokain prolazi u majčino mleko u malim količinama. Međutim, usled nedostatka podataka za mepivakain, rizici po novorođenčad i odojčad ne mogu se isključiti. Zbog toga se majkama koje doje ne preporučuje da doje u roku od 10 sati od primljene anestezije.

Plodnost

Nisu zabeleženi relevantni podaci o toksičnom uticaju mepivakaina na plodnost životinja. Do sada, nema dostupnih informacija o toksičnom dejstvu kod ljudi.

Mepivakain u kombinaciji sa adrenalinom može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon primene mepivakain/adrenalina može se javiti ošamućenost (uključujući vrtoglavicu, zamagljen vid i umor) (videti odeljak 4.8). Pacijenti sa navedenim simptomima ne treba da upravljaju vozilima niti da rukuju mašinama, dok se ovi simptomi ne povuku.

Sažetak bezbednosnog profila

Nezeljena dejstva koja prate primenu mepivakain/adrenalina su slična onima zabeleženim prilikom primene drugih lokalnih anestetika amidnog tipa u kombinaciji sa vazokonstriktorima. Ova neželjena dejstva su uglavnom dozno zavisna i mogu se javiti kao posledica povećanih koncentracija u plazmi usled predoziranja, brze resorpcije ili slučajne intravaskularne primene. Takođe, mogu biti rezultat reakcije preosetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije kod odredenih pacijenata. Poremećaji nervnog sistema, kardiološki i vaskularni poremećaji su najčešća neželjena dejstva.

Ozbiljna neželjena dejstva su uglavnom sistemska. Prisustvo adrenalina pojačava bezbednosni profil leka usled simpatomimetičkih efekata.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Ova lista je sačinjena od neželjenih dejstava zabeleženih iz spontanih prijava, kliničkih studija i naučne literature.

Učestalost je klasifikovana prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1.000 do <1/100), retko (≥1/10.000 do <1/1000), veoma retko (<1/10 000) i nepoznato (ne može da se proceni na osnovu dostupnih podataka)

Detaljan opis odabranih neželjenih reakcija

Predoziranje lokalnim anestetikom u najširem smislu se koristi za opisivanje:

• apsolutnog predoziranja,
• relativnog predoziranja kao što je:
• slučajna primena injekcije u krvni sud, ili
• abnormalno brza resorpcija u sistemsku cirkulaciju, ili
• usporeni metabolizam i eliminacija leka.

Simptomatologija

Simptomi povezani sa mepivakainom:

Simptomi zavise od doze i imaju progresivno pogoršanje na nivou neuroloških manifestacija, koje prate vaskularna, respiratorna i na kraju kardiološka toksičnost (videti detaljan opis u odeljku 4.8).

Simptomi povezani sa adrenalinom:

Predoziranje adrenalinom može dovesti do kardiovaskularnih efekata.

Terapija predoziranja

Pre početka dentalne anestezije primenom lokalnog anestetika, potrebno je obezbediti dostupnost opreme za reanimaciju.

Ukoliko se sumnja na znakove akutne toksičnosti, primenu ovog leka treba odmah prekinuti. Ukoliko se jave mioklonični napadi, neophodna je oksigenacija uz asistiranu respiraciju.

Ukoliko je potrebno, postavite pacijenta u ležeći položaj.

U slučaju zastoja srca, odmah početi sa kardiopulmonalnom reanimacijom.

Farmakoterapijska grupa: Anestetici, lokalni; Amidi

ATC šifra: N01BB53

Mepivakain-hidrohlorid je lokalni anestetik amino-amidnog tipa koji blokira propagaciju nervnog impulsa duž nervnih vlakana na mestu ubrizgavanja.

Mepivakain smanjuje nervnu provodljivost tako što indukuje reverznu blokadu kalcijumovih kanala.

Adrenalin (razblažen 1/100000), koji je dodat rastvoru mepivakaina, usporava resorpciju mepivakaina u sistemsku cirkulaciju, produžava trajanje anestezije, odlaže sistematko izlaganje mepivakain- hidrohlorida i uspostavlja dobru lokalnu hemostazu na mestu hirurškog zahvata.

Različita klinička ispitivanja su omogućila određivanje vršne koncentracije rastvora mepivakain-hidrohlorida 20mg/mL sa adrenalinom 0,1 mg/mL nakon perioralne primene anestetika tokom uobičajenih stomatoloških procedura. Prijavljene vrednosti Cmax za mepivakain-hidrohlorid kretale su se između 0,62-1,3 mikrograma/mL sa jednim do dva uložka nakon intraoralne primene.

Primenjen u intraoralnu sluzokožu, mepivakain dostiže maksimalni pik koncentracije u krvi odprilike 30 minuta nakon primene.

Distribucija:

Mepivakain se brzo distribuira u tkiva i oko 75% se vezuje za proteine plazme.

Biotransformacija:

Kao i svi lokalni anestetici amidnog tipa, mepivakain se primarno metaboliše u mikrozomima jetre uz ekstenzivnu biotransformaciju jetre. Manje od 5% neizmenjenog leka se izlučuje urinom.

Metabolizam se primarno vrši hidroksilacijom izvornog jedinjenja u neaktivni mepivakain 3-OH-mepivakaina i 4-OH-mepivakaina pomoću enzima CYP1A2. Preko 50% doze se izlučuje kao metabolit u žuč prolazeći enterohepatičnu cirkulaciju i samo male količine se pojavljuju u fecesu.

Eliminacija:

Izlučivanje se odvija uglavnom putem bubrega i metaboliti se ekskretuju u urinu sa manje od 10% neizmenjenog mepivakaina. Poluvreme eliminacije iz plazme je oko 2 sata kod odraslih.

Nisu prijavljeni podaci o teratogenom dejstvu mepivakaina. Neki efekti na fertilitet i teratogenost su primećeni na životinjama koje su primale adrenalin u dozama mogo većim od doza koje su preporučene kod ljudi.

Kao i drugi lokalni anestetici amidnog tipa, aktivne supstance u velikim dozama mogu da indukuju toksičnu reakciju u centralnom nervnom i kardiovaskularnom sistemu (videti odeljak 4.8),

natrijum-hlorid;

kalijum-metabisulfit (E224); natrijum-edetat; hlorovodonična kiselina;

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti);

voda za injekcije.

Budući da nema studija u kojima je ispitivana inkompatibilnost, lek Scandonest 2% special se ne sme mešati ni sa jednim drugim lekom.

Rok upotrebe: 18 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), u donjem delu zatvoren pokretnim zatvaračem od sintetičke gume (tip I) i na vrhu zatvaračem od sintetičke gume (tipa I) sive boje koga drži aluminijumska kapica u kom se nalazi 1,8 mL rastvora gotovog proizvoda.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC providnih bezbojnih blistera sa po 10 uložaka (ukupno 50 uložaka) i Uputstvo za lek.

Kao i kod svih uložaka, membrana treba da se dezinfikuje neposredno pre upotrebe. Treba je pažljivo prebrisati:

• 70% rastvorom etil alkohola ili
• 90 % rastvorom čistog izopropil alkohola za farmaceutsku primenu. Uložak se ne sme ni u kom slučaju potapati ni u jedan rastvor.

Jedan uložak može da se koristi samo za jednog pacijenta tokom jedne intervencije.

Otvorene uloške sa rastvorom anestetika ne treba ponovo koristiti. Ako je iskorišćen samo deo rastvora, ostatak se mora baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Scandonest 2% special sadrži aktivne supstance mepivakain-hidrohlorid i adrenalin (epinefrin). Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu lokalni anestetici.

Lek Scandonest 2% special je namenjen za lokalnu ili regionalnu anesteziju u stomatološkoj hirurgiji kod odraslih, adolescenata i dece starije od četiri godine (telesne mase otprilike 20kg).

Ovaj lek će Vam primeniti stomatolog.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mepivakain, adrenalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na druge lokalne anestetike amidnog tipa;
• ukoliko ste dete mlađe od 4 godine (telesne mase otprilike 20 kg).

Zbog prisustva anestetika mepivakaina, ovaj lek ne smete primati:

• ukoliko imate težak poremećaj sprovođenja impulsa između srčanih pretkomora i komora (atrioventrikularni blok) koji nije adekvatno lečen tj nije pod kontrolom pejsmejkera;
• ukoliko bolujete od epliepsije koja nije adekvatno kontrolisana lekovima.

Zbog prisustva vazokonstriktora adrenalina, ovaj lek ne smete primati:

• ukoliko imate visok krvni pritisak ili Vaš krvni pritisak nije adekvatno kontrolisan lekovima;
• ukoliko bolujete od teške ishemijske bolesti srca;
• ukoliko imate ubrzan i nepravilan srčani rad (tahiaritmija);
• ukoliko je Vaša štitasta (tireoidna) žlezda prekomereno aktivna (tireotoksikoza);
• ukoliko imate benigni tumor nadbubrežne žlezde koji se zove feohromocitom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, stomatologom ili farmaceutom pre nego što primite lek Scandonest 2% special:

• ukoliko imate problema sa krvnim sudovima (tj. sužavanje arterija i zadebljanje zida arterija koje snabdevaju krvlju donje ekstremitete i stopala);
• ukoliko imate nepravilan srčani rad;
• ukoliko imate srčanu slabost (insuficijenciju);
• ukoliko imate nizak krvni pritisak (hipotenziju);
• ukoliko imate epilepsiju;
• ukoliko imate problema sa jetrom;
• ukoliko imate problema sa bubrezima;
• ukoliko primate antiagregacione lekove/antikoagulanse;
• ukoliko imate šećernu bolest koja nije pod kontrolom lekovima;
• ukoliko imate oboljenje oka koje se naziva akutni glaukom zatvorenog ugla;
• ukoliko ste stariji od 70 godina;
• ukoliko je područje primene leka zahvaćeno zapaljenjem ili infekcijom;
• ukoliko ste alergični na sulfite.

Drugi lekovi i lek Scandonest 2% special

Obavestite Vašeg lekara, stomatologa ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Vaš stomatolog treba da obrati posebnu pažnju ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, jer je u tom slučaju neophodan striktan medeicinski nadzor tokom primene leka Scandonest 2% special:

• inhalacione anestetike;
• triciklične antidepresive, lekove koji se koriste u terapiji depresije (kao što su amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin, protriptilin);
• MAO inhibitore, lekove koji se koriste u terapiji depresije ili anksioznosti (kao što su brofaromin, moklobemid, toloksanton, fenelzin, tranilcipromin);
• lekove koji poseduju kombinaciju adrenerigičkih i serotonergičkih efekata, i koriste se u terapiji depresije, opsesivno-kompulzivnih poremećaja i anksioznosti (kao što su venlafaksin, milnacipran i sertralin);

Uzimanje leka Scandonest 2% special sa hranom, pićima i alkoholom

Prilikom primene leka Scandonest 2% special, postoji rizik od anesteziofagije: moguće je samopovređivanje ugrizom (usana, obraza, sluzokože usne duplje, jezika); zbog toga nemojte uzimati žvakaće gume ili hranu sve dok se ne povrati normalna osetljivost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem stomatologu, lekaru ili farmaceutu, za savet pre nego što primite ovaj lek.

Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće, osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Odluku o tome će doneti stomatolog ili lekar.

Kao i drugi lokalni anestetici mepivakain se izlučuje u majčino mleko u veoma malim količinama. Dojenje se može nastaviti posle stomatološke intervencije kada prestane dejstvo anestetika što je oko 10 sati nakon primene anestezije ovim lekom.

Nema dovoljno podataka o uticaju ovog leka na plodnost životinja. Do danas, nema dostupnih podataka o uticaju ovog leka na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mepivakain u kombinaciji sa adrenalinom može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Nakon primene ovog leka može se javiti ošamućenost (uključujući vrtoglavicu, zamagljen vid i umor) (videti odeljak 4). Ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama dok se navedeni simptomi ne povuku u potpunosti.

Lek Scandonest 2% special sadrži kalijum-metabisulfit i natrijum

Ovaj lek sadrži kalijum-metabisulfit, koji retko može da izazove teške rekacije preosetljivosti i bronhospazam. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek je namenjen odraslima i deci starijoj od 4 godine.

Za profesionalnu primenu od strane stomatologa.

Lek Scandonest 2% special se primenjuje kao submukozna oralna injekcija.

Vaš stomatolog će prilagoditi dozu prema Vašim godinama, zdravstvenom stanju, telesnoj masi i na osnovu obima stomatološke procedure.

Po pravilu kod rutinskih procedura, uobičajena doza za odrasle pacijente je sadržaj jednog uloška, ali i količina manja od sadržaja jednog uloška može biti dovoljna za efikasnu anesteziju. Prema diskrecionoj odluci stomatologa, može biti potrebno više uložaka kod opsežnijih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Ne sme se prekoračiti doza od 300 mg mepivakain-hidrohlorida po tretmanu, odnosno 7 mg mepivakain- hidrohlorida po kilogramu telesne mase pacijenta.

Primena kod dece (deca starija od 4 godine)

Treba posvetiti posebnu pažnju kod primene leka Scandonest 2% special kod dece.

Stomatolog će prilagoditi dozu na osnovu starosti deteta, telesne mase deteta i tipu stomatološke procedure. Stomatolog će koristiti tehniku bezbolne anestezije i pažljivo pratiti ponašanje deteta tokom primene leka. Prosečna doza koja se koristi kod dece, iznosi 0,5 mg mepivakain-hidrohlorida (0,025 mL rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase deteta.

Način primene:

Lokalna ili regionalna submukozna oralna injekcija.

Ponovljenim aspiracijama mora se proveriti da igla nije u krvnom sudu, posebno kada se primenjuje regionalna (blok) anestezija.

Brzina ubrizgavanja rastvora mora biti manja od 1 mL/min. Jednokratna upotreba.

Ako ste primili više leka Scandonest 2% special nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu.

Ako smatrate da ste primili veću dozu leka Scandonest 2% special nego što je potrebno i ako se ne osećate dobro (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva), odmah obavestite svog stomatologa.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi upotrebe leka Scandonest 2% special, obratite se Vašem stomatologu, lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite odmah Vašeg stomatologa, lekara ili farmaceuta ukoliko Vam se javi neki od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• osip, svrab, otok lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje: ovo mogu biti simptomi alergijske/ anafilaktičke reakcije;
• gubitak svesti;
• konvulzije;
• Horner-ov sindrom- kombinacija spuštenog očnog kapka i suženje (konstrikcija) zenice;
• duple slike, spušten gornji očni kapak, proširenje zenice;
• gubitak vida;
• nemogućnost normalne kontraktcije srca (kardiovaskularna depresija, zastoj rada srca), ubrzani i poremećaji srčanog ritma (ventrikularna fibrilacija), težak i probadajući bol u grudima (angina pektoris);
• poremećaj disanja (depresija disanja), prestanak disanja (apneja);
• promene boje kože uz konfuziju, kašalj, ubrzan rad srca, ubrzano disanje, znojenje: ovo mogu biti simptomi nedostatka kiseonika u tkivima (hipoksija);
• bolni i/ili pocrneli zubi, su simptomi koji mogu biti praćeni apscesom na desnima, kao posledica propadanja-odumiranja mekog tkiva unutar zuba (zubna pulpa).

Ostala neželjena dejstva koja nisu navedena iznad, takođe se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja
• Palpitacije
• Nizak krvni pritisak (hipotenzija), visoki krvni pritisak (hipertenzija)
• Bledilo (lokalno, regionalno, generalizovano)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Bol usled oštećenja nerva (neuropatski bol);
• Reakcije preosetljivosti;
• Utrnulost ili smanjeni osećaj dodira u usnoj duplji i u predelu oko usta;
• Metalni ukus, poremećaj ili gubitak čula ukusa;
• Pomeranje očne jabučice u zadnjem delu očne duplje uzrokovano promenom volumena očne duplje uvučena očna jabučica, delimična spuštenost očnog kapka (enoftalmus);
• Tremor;
• Nevoljni pokreti oka (nistagmus);
• Vrtoglavica (ošamućenost);
• Utrnulost;
• Problemi sa koordinacijom srčanog ritma (poremećaji sprovođenja, atrioventrikularni blok), znatno usporen srčani rad (bradikardija); znatno ubrzan srčani rad (tahikardija);
• Otežano disanje, šištanje u grudima, (bronhospazam, astma); nedostatak vazduha (dispneja);
• Mučnina, povraćanje;
• Osip, svrab (pruritus);
• Koprivnjača (urtikarija);
• Crvenilo;
• Bol na mestu primene injekcije, bol tokom intervencije, hematom na mestu primene injekcije.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Osećaj peckanja, bockanja, osečaj na koži, trnci, bez vidljivog fizičkog uzroka (parestezija)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Zapaljenje usne duplje i usana (stomatitis), jezika (glositis), ili desni (gingivitis);
• Stanje konfuzije, dezorijentacija;
• Anksioznost, nervoza, agitacija, nemir
• Euforično raspoloženje
• Koma
• Presinkopa, sinkopa
• Poremećaj ravnoteže
• Poremećaj ili nemogućnost govora, preterana pričljivost
• Pospanost
• Nelagodnost u uhu, zujanje u ušima (tinitus), preterana sensitivnost sluha
• Vrtoglavica
• Zamućen vid, problem sa jasnim fokusom na objekat, oštećenje vida
• Širenje ili skupljanje krvnih sudova
• Značajno usporeno ili ubrzano disanje
• Stanje povećanog parcijalnog pritiska ugljen dioksida u krvi (hiperkapnija) koja može oštetiti Vaš mozak, jetru i druge organe
• Respiratorni poremećaji, promuklost,
• Povećana sekrecija pljuvačke
• Zevanje
• Ljuštenje i ulceracija desni
• Dijareja
• Prekomereno znojenje (hiperhidroza)
• Trzanje mišića, grč vilice (trizmus)
• Otok na mestu primene injekcije
• Malaksalost, neugodnost
• Tremor
• Poteškoće u gutanju
• Osećaj toplote ili osećaj hladnoće
• Slabost.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Bezbesnosni profil je sličan kod dece i adolecenara od 4 do 18 godina u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite stomatologa, lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Scandonest 2% special posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ovaj lek nemojte koristiti ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan.

Ulošci su predviđeni za jednokratnu upotrebu. Ako se koristi samo deo uloška, ostatak se mora baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: mepivakain-hidrohlorid i adrenalin (epinefrin).

Uložak od 1,8 mL rastvora za injekciju sadrži 36 mg mepivakain-hidrohlorida i 0,018 mg adrenalina. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg mepivakain-hidrohlorida i 0,01 mg adrenalina.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; kalijum-metabisulfit (E224); natrijum-edetat; hlorovodonična kiselina; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Scandonest 2% special i sadržaj pakovanja

Scandonest 2% special, rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), u donjem delu zatvoren pokretnim zatvaračem od sintetičke gume (tip I) i na vrhu zatvaračem od sintetičke gume (tipa I) sive boje koga drži aluminijumska kapica u kom se nalazi 1,8mL rastvora gotovog proizvoda.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC providnih bezbojnih blistera sa po 10 uložaka (ukupno 50 uložaka) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

POLIFARM D.O.O. BEOGRAD, Beograd, Zlatiborska 2V

Proizvođač:

SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil, Saint -Maur Des- Fossés, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00663-22-001 od 25.04.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENI STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lokalna ili regionalna anestezija u stomatološkoj hirurgiji.

Doziranje i način primene

Za profesionalnu primenu u stomatologiji.

Doziranje

Odrasli

S obzirom da je osećaj bola povezan sa individualnom osetljivošću pacijenta, treba koristiti najmanju dozu anestetika koja dovodi do efikasne anestezije.

Po pravilu kod rutinskih procedura, uobičajena doza za odrasle pacijente je sadržaj jednog uloška, ali i količina manja od sadržaja jednog uloška može biti dovoljna za efikasnu anesteziju. Prema diskrecionoj odluci stomatologa, može biti potrebno više uložaka kod opsežnijih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Kod odrasle osobe telesne mase 70kg, maksimalna doza mepivakaina primenjena submukozno i/ili blokadom nerva ne treba da prelazi 4,4 mg/kg (0,22 mL/kg) telesne mase sa maksimalnom dozom od 300 mg mepivakain-hidrohlorida po tretmanu.

Maksimalne preporučene doze su navedene u tabeli ispod u zavisnosti od volumena uloška i pacijentove telesne mase.

Pedijatrijska populacija

Prema Evropskoj pedijatrijskoj konferenciji (engl.European Pediatric Consensus Conference) postignut je konsenzus da se primena ovog anestetika ne preporučuje pedijatrijskim pacijentima mlađim od 4 godine.

Deca od 4 godine (telesne mase oko 20 kg) ili starija (videti odeljak „Kontraindikacije” u Sažetku karakteristika leka).

Preporučena terapijska doza:

Potrebno je obratiti posebnu pažnju prilikom primene anestetika kod pedijatrijske populacije. Doza se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta, kao i vrste operacije. Treba pažljivo odabrati tehniku anestezije i bolne tehnike anestezije treba izbegavati. Ponašanje deteta za vreme postupka primene leka mora se pažljivo pratiti.

Za rutinske procedure, prosečna doza koja se koristi je jedan uložak, ali i manja količina može biti dovoljna da obezbedi efikasnu anesteziju.

Ukoliko stomatolog smatra da je potrebno, može se primeniti više doza tokom težih procedura bez prekoračenja maksimalne preporučene doze.

Prosečna doza koja se primenjuje kod dece je 0,5 mg mepivakain-hidrohlorida (0,025 mL rastvora anestetika) po kilogramu telesne mase.

Maksimalna preporučena doza:

Nemojte prekoračiti dozu od 3 mg mepivakain-hidrohlorida/kg telesne mase (0,15 mL mepivakaina/kg). U tabeli ispod su prikazane maksimalne preporučene doze:

Posebna populacija

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka, potrebno je preduzeti posebne mere opreza kako bi se primenila najmanja doza koja dovodi do efikasne anestezije kod:

• starijih osoba
• pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Metod i način upotrebe

Infiltracija i perineuralna upotreba u usnoj šupljini.

Primenjuje se u obliku lokalne ili regionalne submukozne oralne injekcije. Pre primene injekcije, uvek se mora proveriti da igla nije u krvnom sudu intravaskularno injektovanje, posebno kada se primenjuje regionalna (blok) anestezija.

Velike sistemske reakcije koje su rezultat slučajnog intravaskularnog injektovanja mogu se u većini slučajeva izbeći tehnikom ubrizgavanja nakon aspiracije sa sporom injekcijom: brzina ubrizgavanja ne bi trebalo da prelazi 1 mL rastvora u minuti.

Da bi se izbegao rizik od infekcije (npr. transmisija hepatitisa), špric i igle koje se koriste za izvlačenje rastvora moraju uvek biti nove i sterilne.

Za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba odbaciti. Lek se ne sme koristiti ako je zamućen i neodgovarajuće boje.

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hlorid;

kalijum-metabisulfit (E224); natrijum-edetat; hlorovodonična kiselina;

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da nema studija u kojima je ispitivana inkompatibilnost, lek Scandonest 2% special se ne sme mešati ni sa jednim drugim lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 18 meseci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je uložak od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), u donjem delu zatvoren pokretnim zatvaračem od sintetičke gume (tip I) i na vrhu zatvaračem od sintetičke gume (tipa I) sive boje koga drži aluminijumska kapica u kom se nalazi 1,8 mL rastvora gotovog proizvoda.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 PVC providnih bezbojnih blistera sa po 10 uložaka (ukupno 50 uložaka) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kao i kod svih uložaka, membrana treba da se dezinfikuje neposredno pre upotrebe. Treba je pažljivo prebrisati:

• 70% rastvorom etil alkohola ili
• 90 % rastvorom čistog izopropil alkohola za farmaceutsku primenu. Uložak se ne sme ni u kom slučaju potapati ni u jedan rastvor.

Jedan uložak može da se koristi samo za jednog pacijenta tokom jedne intervencije.

Otvorene uloške sa rastvorom anestetika ne treba ponovo koristiti. Ako je iskorišćen samo deo rastvora, ostatak se mora baciti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.