Sinolpan® Forte 200mg gastrorezistentna kapsula, meka

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke je indikovan za olakšavanjesimptoma bronhitisa i prehlade. Takođe je indikovan kao dopunska terapija standardnoj terapiji hroničnihiinflamatornih oboljenja gornjegrespiratornog trakta, npr. zapaljenje paranazalnih sinusa (sinuzitis).

Lek je namenjen za primenu kod adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) i odraslih.

Doziranje:

Doza za odrasle i adolescente je 1 kapsula primenjena tri puta dnevno. Kod naročito upornih slučajeva, može se primeniti doza od 1 kapsule četiri puta na dan. Doza od 1 kapsule primenjene dva puta dnevnoje generalno dovoljna za terapiju održavanja.

1 od 6

Način primene

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke je za oralnu upotrebu.

Kapsule treba progutati cele(bez žvakanja) sa dovoljno tečnostikoja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL). Ukoliko je to moguće, lek treba uzeti pola sata pre jela.

U slučaju preosetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje leka uz obrok.

Dužina terapije zavisi od prirode, ozbiljnosti i toka stanja koje se leči.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana iliukoliko vamsejavekratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, pacijentetreba posavetovati da seobratiti svom lekaru.

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke se ne sme primenjivati:

kod pacijanata sa preosetljivošću na aktivnu supstancu, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

u slučaju Velikog kašlja (Pertussis) i pseudokrupa kod dece mlađe od 12 godina

Potrebanjeposebanoprez kada selekprimenjuje kodstanja koja su praćena izraženompreosetljivošću respiratornogtrakta.

Kodpacijenata sa bronhijalnomastmomihroničnimopstruktivnimbolestima pluća (HOBP), lekse primenjuje isključivopodnadzoromlekara.

Ukolikosimptomitraju duže od7 dana iliukoliko vamsejavekratakdah, groznica ilignojni ilikrvavi ispljuvak, pacijentetreba posavetovatida seobratitisvomlekaru.

Pedijatrijska populacija

Uslednedostatka adekvatnihpodataka, lekSinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.

Ovaj lek sadrži lecitina poreklom iz soje

Lek Sinolpan Forte sadrži sojin lecitin. Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da uzimaju lekSinolpanForte.

Ovaj lek sadrži sorbitol

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek

U ispitivanjima na životinjama, cineol je indukovao metaboličke enzime jetre. Stoga se ne može isključiti uticajvisokih doza cineola na slabljenje i/ili skraćenje trajanja dejstva drugih lekova. Međutim, ovakav efekat kod ljudi još uvek nije primećen nakon uzimanja propisane doze cineola.

Trudnoća

Nisu sprovedene studije o primeni leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama, utvrđeno je da 1,8-cineol prolazi kroz placentu. Međutim, trenutno dostupni podaci iz ovih ispitivanja nisu ukazivali na pojavu malformacija.

2 od 6

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke se može propisati trudnicama samo nakon pažljivog razmatranja rizika i koristi lečenja ovim lekom.

Dojenje

Izlučivanje cineola, aktivne supstance ovog leka, u majčino mleko se ne može isključiti, usled njegovih lipofilnih osobina. Međutim, nema sistematskih studija vezanih za izlučivanje cineola u majčino mleko, naročito o mogućim pojavama neželjenih reakcija leka kod deteta.

Etarska ulja mogu da promene ukus majčinog mleka i dovedu do problema u dojenju.

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke se može primenjivati tokom dojenja samo nakon konsultacija sa lekarom.

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Procena učestalosti neželjenih dejstava je izražena na sledeći način: Veoma česta (≥ 1/10)

Česta (≥ 1/100, < 1/10) Povremena (≥ 1/1000, < 1/100) Retka (≥ 1/10000, < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Povremeno se javljaju gastrointestinalni poremećaji- mučnina, dijareja.

Reakcije preosetljivosti (edem lica, svrab, kratak dah, kašalj) kaoiteškoće sa gutanjem sejavljaju retko. Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, se ne sme ponovo uzimati, nakon prvobitnog ispoljavanja reakcija preosetljivostiusled primene leka.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema podataka o predoziranju i antidotu specifičnimza cineol. Trovanje usled oralnog unošenja velikih doza ulja eukaliptusa nepoznate čistoće (srednja letalna doza uneta oralno iznosi 20g) dovodi do poremećaja CNS-a kao što su pomračenje svesti, iscrpljenost, slabost u ekstremitetima, mioza a u ozbiljnim slučajevima, ido kome i respiratornih poremećaja.

Usledbrze eliminacijeaktivne supstance cineola u organizmu, očekuje se da brzo dođe do povlačenja simptoma trovanja i potpunog ozdravljenja.

3 od 6

Dalje terapijske mere, koje treba uključiti za lečenjetrovanja lekom SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, mekezaviseod obima, toka i simptoma trovanja.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi

ATC šifra: R05CA13

SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke je lek sa antiinflamatornim i ekspektorantnim dejstvom indikovan za dopunsku terapiju poremećaja respiratornog trakta.

Aktivna supstanca leka, cineol je izolovana iz ulja eukaliptusa kaonjegov glavni sastojak. Cineolpospešuje iskašljavanje i ima sekretomotorno, lokalno anestetičko i blago hiperemično dejstvo. U in vitroispitivanjima pokazano je antimikrobno dejstvo na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, kao i na gljivice. U in vitro ispitivanjima je takođe pokazano antivirusno dejstvo.

U kliničkim studijama, primena cineola u terapijskim dozama je pokazala povećanje mukocilijarnog klirensa. Ovo ekspektorantno dejstvo je bilo praćeno pozitivnim uticajem na subjektivne parametre kao što su iskašljavanje i dispnea.Takođe je prijavljeno da cineol ima blagospazmolitičko dejstvo. Supresija stvaranja monocitnihleukotrijena B4 i drugih medijatora zapaljenja kao što su TNF-αi IL-1β je takođe pokazana u in vitro ispitivanjima. Bronhijalna hiperreaktivnost je bila smanjena.

Antiinflamatorno dejstvo pokazano u in vitroispitivanjima je u korelaciji sa rezultatima dobijenim iz 6 randomizovanih, dvostuko-slepih kliničkih ispitivanja cineola primenjenog u dozi od 200 mg tri puta dnevno: nakon četvorodnevne terapije, kod pacijenata sa akutnim bronhitisom uočeno je značajno poboljšanje sumarnogskora bronhitisa u poređenju sa placebo(p=0,0383) i značajan pad broja dnevnih napada kašlja u poređenju sa početnim vrednostima (p=0,0001).

U dva klinička ispitivanja koja su uključivala pacijente sa akutnim sinuzitisom, značajno brže poboljšanje simptoma rinosinuzitisa, nakon samo četiri dana, uočeno je kod pacijenata koji su dobijali cineolu poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo(p<0,0001) ili kombinovani preparat sa pet aktivnih supstanci biljnog porekla (p<0,0001). Poboljšanje simptoma rinosinuzitisa određenojepomoću pada u skoru simptoma, dobijenog iz skorova za glavobolju, osetljivost trigeminalnih tačaka pritiska, pogoršanje opšteg zdravlja i nazalnu opstrukciju i sekreciju.

Terapija cineolom u trajanju od 12 nedelja, koja je primenjena kao dodatna terapija kod pacijenata sa bronhijalnom astmomna osnovnoj antiasmatičnojterapiji, dovela je do postepenog, jasno uočljivog pada u potrebi za primenom kortikosteroida. Pacijenti koji su dobijali cineol su tolerisali pad u dnevnoj dozi prednizolona od 36% (opseg: 2,5 -10 mg; srednja vrednost: 3,75 mg) u poređenju sa padomod samo 7% koji su tolerisalipacijentikoji su dobijali placebo(p=0,0006).

U daljim kliničkim, dvostuko slepim studijama, kod asmatičara na osnovnoj terapiji koji su dodatno uzimali cineol, nakon 6 meseci postignutoje značajno poboljšanje vezano za FEV1 (p=0,0398), simptomeastme (p=0,0325) i kvalitet života (p=0,0475) u poređenju sa pacijentima koji su uzimali placeboumesto cineola.

Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) na stabilnoj osnovnoj terapiji, primena dodatne šestomesečne terapije cineolom je dovela do značajnog pada učestalosti, trajanja i ozbiljnosti egzacerbracija u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo(p=0,012).

Cineol se kod kunića metaboliše do 2- i 3-hidroksicineol glukuronida, dok su kod ljudi u urinu detektovani metaboliti 2α-hidroksi-1,8-cineol i 3α-hidroksi-1,8-cineol. Nema podataka o biološkom dejstvu metabolita.

4 od 6

Cineol se delimično izlučuje preko pluća, izdahnutim vazduhom a delimično putem bubrega nakon prethodnog metabolisanja u jetri. Primena velikih doza cineola kod glodara dovodi do indukcije mikrozomalnih enzima.

Akutna i subhronična toksičnost

Oralna LD50 za pacove iznosi 2480 mg/kg telesne mase. Znaci toksičnosti su bili depresija vitalnih funkcija i koma; nije bilo zakasnelih smrtnih ishoda.

U četvoronedeljnoj studiji ispitivanja toksičnosti na pacovima i miševima davanesu oralne dnevne doze cineola do 1200 mg/ kg telesne mase. Nije uočena kumulativna toksičnosti vezana za određeni organ.

Mutagen i tumorogeni potencijal

Ispitivanja na bakterijama, kao ijedanin vivo mikronukleusnitest na miševima nisu ukazivali na mutageni potencijal cineola. Kratkoročni test ispitivanja karcinogenosticineola je dao negativne rezultate. Dugoročne studije ispitivanja karcinogenosticineola nisu sprovedene.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na pacovima nisu ukazala na embriotoksično i teratogeno dejstvo cineola.

Sadržaj kapsule:

Trigliceridi srednje dužine lanca

Omotač kapsule: Želatin

Glicerol, 85%

Sorbitol, 70%rastvor (nekristališući) (E 420) Soja lecitin (E 322)

Sastav gastrorezistentne obloge:

Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%: - Metakrilna kiselina - etakrilat kopolimer (1:1)

- Polisorbat 80

- Natrijum-dodecilsulfat - Propilenglikol

- Glicerolmonostearat 40-55, tip II

Nijeprimenljivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvatiu originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

5 od 6

Sinolpan Forte, gastrorezistentna kapsula, meka, 21 x (200 mg):

UnutrašnjepakovanjejePVC/Aqua Ba 130 g/m2// Alblister kojisadrži21 gastrorezistentnu kapsulu, meku. Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži1 blister sa 21gastrorezistentnomkapsulom, mekom iUputstvoza lek.

Sinolpan Forte, gastrorezistentna kapsula, meka, 50x (200 mg):

UnutrašnjepakovanjejePVC/ Aqua Ba 130 g/m2// Al blister kojisadrži25 gastrorezistentnihkapsula, mekih.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži2 blistera sa po25 gastrorezistentnih kapsula, mekih(ukupno50 gastorezistentnihkapsula, mekih) i Uputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka iliotpadnog materijala nakonnjegoveupotrebetreba ukloniti, u skladu sa važećimpropisima.

LekSinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, mekesadržiaktivnu supstancu cineolkoja ima protivzapaljenskoi ekspektorantno dejstvo(za olakšavanje iskašljavanja).

LekSinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, mekese primenjujeza olakšavanjesimptoma bronhitisa i prehlade.

Takođeseprimenjujekaododatna terapija standardnoj terapijihroničnihizapaljenskihstanja gornjeg respiratornogtrakta, kaoštojenpr. zapaljenje paranazalnih sinusa (sinusitis).

Lek je namenjen za primenu kod adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) i odraslih.

LekSinolpanForte ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cineolili na bilokoju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- Ukoliko imate Veliki kašalj (Pertusis) ili pseudokrup.

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke.

Tokom upotrebe leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, posebno vodite računa kod sledećih stanja:

- stanja koja su praćena izraženom preosetljivošću respiratornog trakta;

- uzimanje leka za lečenje bronhijalne astme i hronične obstruktivne bolesti pluća (HOBP)treba da bude isključivo pod nadzorom lekara, zato što lekar za svakog pacijenta ponaosob procenjuje odnos koristi i rizika primene ovog leka.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vamse jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, obratite se svom lekaru.

Primena kod dece

Usled nedostatka adekvatnih podataka, lek Sinolpan Forte, gastrorezistentne kapsule, meke se ne primenjuje koddece mlađeod12 godina.

Drugilekovi i lekSinolpanForte

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimaliilićete možda uzimatibilo kojedruge lekove, uključujući ione kojise mogu nabavitibez lekarskogrecepta.

Uispitivanjima na životinjama, cineol, aktivna supstanca leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, jeaktivirao metaboličke enzime jetre. Stoga sene možeisključitiuticajvisokihdoza cineola na slabljenje i/iliskraćenjetrajanja dejstva drugih lekova. Međutim, ovakvodejstvokodljudi još uveknije primećeno nakonuzimanja propisanedoze cineola.

Uzimanje lekaSinolpanForte sa hranomipićima

Lek se uzima pola sata pre jela, ili u slučaju preosetljivosti želuca, uz obrok.

Lek treba uzimati uz tečnost koja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL).

2 od 6

Trudnoćaidojenje

Ukolikostetrudni ili dojite, misliteda stetrudniiliplaniratetrudnoću, obratitese Vašemlekaru za savet pre negoštouzmete ovajlek.

Trudnoća

Nisu sprovedena ispitivanja oprimeni leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke kodtrudnica. Ukolikostetrudni, preprimene leka posavetujtesesa Vašimlekarom.

Uispitivanjima na pacovima, utvrđenoje da cineol, aktivna supstanca leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, prolazi kroz placentu idospeva doploda. Međutim, trenutnodostupnipodaciiz ovih ispitivanja nisu ukazivali na pojavu malformacija.

Dojenje

Izlučivanjecineola, aktivnesupstanceovogleka, u majčino mlekosene možeisključiti, zbognjegovih lipofilnihosobina. Međutim, nema sistematskihstudija vezanihza izlučivanjecineola u majčino mleko, a naročito nema o mogućimpojavama neželjenihreakcija koddeteta.

Etarska ulja mogu da promeneukus majčinog mleka idovedu doproblema u dojenju.

Ukoliko dojite, nemojteuzimati lekSinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, mekebez prethodne konsultacijesa Vašimlekarom.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

LekSinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke nema iliima zanemarljivuticajna sposobnost upravljanja vozilima irukovanja mašinama.

Lek SinolpanForte sadrži sorbitol i lecitin poreklom iz soje

Jedna kapsula leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži 16,88 mg sorbitola. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Sinolpanforte, gastrorezistentne kapsule, meke sadrži lecitin poreklom iz soje. Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kakoje navedeno u ovom uputstvu ilikako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, preporučena doza je:

Odraslii adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji treba da uzimaju 1 kapsulu tri puta dnevno. Kod naročito upornih slučajeva, možese uzeti1 kapsula četiri puta dnevno. Za terapiju održavanja dovoljno je uzeti 1 kapsulu dva puta dnevno.

3 od 6

Način primene

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke je za oralnu upotrebu.

Kapsule treba progutati cele (bez žvakanja) sa dovoljno tečnosti koja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL). Ukoliko je to moguće, lek treba uzeti pola sata pre jela.

U slučaju preosetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje leka uz obrok.

Dužina lečenja ovim lekomzavisi od prirode, ozbiljnosti i toka stanja koje se leči.

Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana iliukoliko vamsejave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, obratite seVašemlekaru.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše jako ili suviše slabo.

Ako ste uzeliviše leka SinolpanForte nego što treba

Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja lekom SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke.

Ukoliko sumnjate da ste uzeli previše leka SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, obratite se svom lekaru, koji će na osnovu ozbiljnosti Vaših simptoma predoziranja odlučiti koje mere treba da preduzme.

Mogući simptomi predoziranja lekom SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, uključuju dejstva na centralni nervni sistem (CNS) kao što su pomračenje svesti, iscrpljenost, slabost u udovima (rukama i nogama), suženje zenica, a u ozbiljnim slučajevima, i koma i problemisa disanjem.

Ako ste zaboravili da uzmete lekSinolpanForte

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu.

Naprotiv, nastavite sa uzimanjem doze uobičajeno, onako kako Vam je lekar propisao.

Akoimate dodatnihpitanja oprimeniovogleka, obratitesesvomlekaru ilifarmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona nemoraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - mučnina

- proliv

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - reakcije preosetljivosti (otok lica, svrab, kratak dah, kašalj).

- problemi sa gutanjem

Lek SinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, meke, ne smete ponovo uzimati, nakon što su se kod Vas javile reakcijepreosetljivosti oduzimanja leka.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara ilifarmaceuta. Ovouključujeisvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjem neželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

4 od 6

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristitilekSinolpanForte, gastrorezistentne kapsule, mekeposle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji iblisteru, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvatina temperaturido30°C.

Čuvatiu originalnompakovanju radizaštiteodvlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekSinolpanForte

Aktivna supstanca leka jecineol.

Jedna gastrorezistentna kapsula, meka sadrži200 mgcineola.

Pomoćnesupstancesu:

Sadržaj kapsule: trigliceridisrednje dužinelanca.

Omotač kapsule: želatin, glicerol, 85%, sorbitol, 70% rastvor (nekristališući) (E 420), soja lecitin(E 322). Sastav gastrorezistentne obloge: Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%: metakrilna kiselina- etakrilat kopolimer (1:1), polisorbat80, natrijum-dodecilsulfat, propilenglikol, glicerolmonostearat 40-55, tip II.

Kako izgledalekSinolpanForte isadržaj pakovanja

Gastrorezistentna kapsula, meka.

Ovalne, meke, bezbojne do žućkaste providne želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu, bistru, uljanu tečnost. Kapsule su obložene providnim, opalescentnim, gastrorezistentnim filmom.

Sinolpan Forte, gastrorezistentna kapsula, meka, 21 x (200 mg):

UnutrašnjepakovanjejePVC/ Aqua Ba 130 g/m2 //Al blister kojisadrži21 gastrorezistentnu kapsulu, meku. Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži1 blister sa 21 gastrorezistentnomkapsulom, mekom iUputstvoza lek.

Sinolpan Forte, gastrorezistentna kapsula, meka, 50x (200 mg):

UnutrašnjepakovanjejePVC/ Aqua Ba 130 g/m2 // Alblister kojisadrži25 gastrorezistentnihkapsula, mekih.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži2 blistera sa po25 gastrorezistentnih kapsula, mekih(ukupno50 gastorezistentnihkapsula, mekih) i Uputstvoza lek.

5 od 6

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

SALVEO DOO BEOGRAD,

Milutina Milankovića 3V, sprat 7, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ENGELHARD ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG, Herzbergstrasse3, Niederdorfelden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Avgust, 2023.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj idatumdozvole:

Sinolpan Forte, gastrorezistentna kapsula, meka, 21 x (200 mg): 515-01-03061-20-001 od 31.08.2023.

Sinolpan Forte, gastrorezistentna kapsula, meka, 50 x (200 mg): 515-01-03062-20-001od 31.08.2023.

6 od 6