Sinupret® akut 160mg obložena tableta

Biljni lek za lečenje akutnih, nekomplikovanih zapaljenja paranazalnih sinusa (akutnog, nekomplikovanog rinosinusitisa) kod odraslih osoba.

Doziranje

Odrasli uzimaju 1 obloženu tabletu 3 puta dnevno (najviše 3 obložene tablete dnevno).

Nema dostupnih podataka o specifičnoj preporuci doziranja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Pedijatrijska populacija

Lek nije namenjen deci i adolescentima uzrasta do 18 godina.

Način primene

Obložene tablete progutati, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti, na primer sa čašom vode.

Lek Sinupret akut potrebno je primenjivati 7-14 dana, ukoliko lekar nije drugačije preporučio. Obratiti pažnju na informacije u odeljku “Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Čir na želucu.

Ako kod pacijenta jave povišena temperatura, krvarenje iz nosa, jak bol, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid, asimetrija srednjeg dela lica ili očiju ili utrnolost lica, potrebna je diferencijalna dijagnoza i lečenje.

Ukoliko simptomi traju duže od 7-14 dana, ukoliko se pogoršavaju ili periodično ponavljaju, pacijentu se savetuje da se javi svom lekaru.

Napomena za osobe obolele od dijabetesa:

Jedna obložena tableta sadrži u proseku 0,3g svarljivih ugljenih hidrata.

Pedijatrijska populacija

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.

Ovaj lek sadrži saharozu

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži glukozu

Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Iz tog razloga ne može se isključiti mogućnost da dejstvo drugih lekova bude smanjeno ili povećano. Istovremena primena sa lekovima male terapijske širine odobrava se od slučaja do slučaja.

Trudnoća:

Nema podataka o upotrebi Sinupret akut obloženih tableta (suvi ekstrakt) kod trudnica. Studije rađene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videte odeljak 5.3.). Iz bezbednosnih razloga, lek Sinupret akut bi trebalo izbegavati tokom trudnoće.

Dojenje:

Nije poznato da li se aktivne supstance leka Sinupret akut izlučuju u humano mleko. Ne može se isključiti mogući rizik za odojče. Lek Sinupret akut ne bi trebalo uzimati tokom dojenja.

Plodnost:

Nema podataka o dejstvu leka Sinupret akut (suvi ekstrakt) na plodnost.

Studije rađene na životinjama nisu ukazale na dejstvo Sinupret akut obloženih tableta na plodnost (videte odeljak 5.3.)

Lek Sinupret akut može imati neznatan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kod pacijenata kod kojih se javi moguće neželjeno dejstvo “vrtoglavica” (videte odeljak 4.8.).

Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj konvenciji:

Veoma često (1/10) Često (1/100 do <1/10)

Povremeno (1/1000 do <1/100) Retko (1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Gastrointestinalni poremećaji

Često (1/100 do <1/10): gastrointestinalni poremećaji, npr. mučnina, nadimanje, dijareja, suvoća usta, bol u stomaku.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno (1/1000 do <1/100): lokalne reakcije preosetljivosti (osip na koži, crvenilo kože, svrab očiju ili kože) i sistemske alergijske reakcije (angioedem, otežano disanje, oticanje lica).

Poremećaji nerving sistema

Povremeno (1/1000 do <1/100): vrtoglavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Do sada nisu poznati slučajevi predoziranja lekom Sinupret akut.

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva u prethodno navedenom tekstu (npr. mučnina, bol u stomaku, dijareja) mogu da budu intenzivnija.

Lečenje u slučaju trovanja:

Ukoliko se pojave znaci trovanja ili predoziranja nephodno je simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ostali kombinovani preparati protiv kašlja i prehlade

ATC šifra: R05X.. Klinička efikasnost:

Efikasnost Sinupret akut obloženih tableta ispitana je kod pacijenata sa akutnim virusnim rinosinusitisom u

randomiziranom, placebo-kontrolisanom kliničkom ispitivanju. Primarni parameter u praćenju efikasnosti

bila je srednja vrednost ocene glavnih simptoma (engl. Major Symptom Score, MSS) na kraju lečenja. Lečenje Sinupret akut obloženim tabletama rezultiralo je klinički relevantnim, značajnim razlikama u prosečnim vrednostima ocene glavnih simptoma (MSS) za lek Sinupret akut u odnosu na placebo. Sinupret akut obložene tablete dovele su do ublažavanja simptoma dva dana pre placeba.

Nema podataka o farmakokinetici i bioraspoloživosti.

Hronična toksičnost

U studijama sa ponovljenom dozom, suvi ekstrakt Sinupreta oralno je dat psima (39 nedelja) i pacovima (26 nedelja). U studiji sa psima, doza bez uočljivog štetnog efekta (engl. No Observed Effect Level, NOEL) bila je 320 mg suvog ekstrakta /kg telesne mase, što odgova 22 puta većoj ekvivalentnoj dozi za ljude. U studiji na pacovima, NOEL je bio 320 mg suvog ekstrakta/kg telesne težine. To odgovara 7 puta većoj ekvivalentnoj dozi za ljude.

Genotoksičnost

Nije uočen nikakav mutageni/genotoksični potencijal prilikom testiranja suvog ekstrakta Sinupreta u in vitro testu reverznih mutacija kod Salmonella Typhimurium (AMES) i u ispitivanju limfoma miša, kao ni kod mikronukleus testiranja na pacovima (in vivo).

Reproduktivna toksikologija

Nikakvi efekti na plodnost, embrionalno-fetalni, i peri/postnatalni razvoj, kao i teratogeni efekti nisu primećeni nakon primene Sinupret oralnih kapi ili Sinupret obloženih tableta kod nekoliko vrsta životinja (pacovi i kunići).

U segmentu II studije reproduktivne toksičnosti na kunićima, nije bilo uticaja na embrio-fetalni razvoj i nije bilo nikakvog teratogenog dejstva nakon primene suvog ekstrakta Sinupreta do maksimalno testirane dnevne doze od 800 mg suvog ekstrakta/kg telesne mase, primenjujući 32 puta veću bezbedonosnu marginu na osnovu preporučenih ekvivalentnih doza za ljude.

Karcinogenost

Studije karcinogenosti nisu sprovedene. Studije fototoksičnosti nisu sprovedene.

Maltodekstrin,

Akacija, sušena raspršivanjem Saharoza,

Talk,

Kalcijum-karbonat (E 170), Celuloza, mikrokristalna, Celuloza, prah,

Hipromeloza 8.4 – 12.6 mPa*s, Dekstrin,

Silicijum-dioksid, hidrofobni, koloidni, Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, Titan-dioksid (E 171),

Glukoza, tečna, Megnezijum stearate,

Indigo karmin, aluminijum lak, Karnauba vosak,

Riboflavin (E 101),

Stearinska kiselina 50. Prašak hlorofila 25% (E141)

Nije poznato.

Dve godine.

Čuvati na temperature do 30°C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC – Al blister u kome se nalazi 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/PVDC – Al blistera sa po 10 obloženih tableta (ukupno 20) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu kiličinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Sinupret akut je biljni lek namenjen za lečenje akutnih, nekomplikovanih zapaljenja paranazalnih sinusa kod odraslih osoba.

Lek Sinupret akut ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na koren lincure (Gentiana lutea L.), cvet jagorčevine (Primula veris L.), herba kiselog zelja (Rumex crispus L.),cvet zove (Sambucus nigra L.), herba verbene (Verbena officinalis L.) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ukoliko ste imali ili imate čir na želucu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sinupret akut.

Neophodno je da se obratite lekaru ukoliko se simptomi ne povuku nakon 7-14 dana, ukoliko se pogoršaju ili se periodično ponavljaju i/ili ukoliko se jave povišena temperatura, krvarenje iz nosa, jaki bolovi, gnojni sekret iz nosa, zamagljen vid, asimetrija srednjeg dela lica ili očiju ili trnjenje lica.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Sinupret akut kod dece i adolescenata malđih od 18 godina. Zbog toga, lek Sinupret akut ne bi trebalo primenjivati kod dece i adolscenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Sinupret akut

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sistematske studije o interakcijama nisu rađene. Iz tog razloga, ne može se isključiti mogućnost da dejstvo drugih lekova bude smanjeno ili povećano.

Uzimanje leka Sinupret akut sa hranom, pićima i alkoholom

Nema posebnih upozorenja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iz bezbednosnih razloga, lek Sinupret akut ne bi trebalo uzimati tokom trudnoće.

Nije poznato da li dolazi do lučenja aktivnih supstanci leka Sinupret akut u majčino mleko. Lek Sinupret akut ne bi trebalo uzimati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sinupret akut može imati manji uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama kod pacijenata kod kojih se javi moguće neželjeno dejstvo “vrtoglavica” (videte odeljak 4).

Lek Sinupret akut sadrži glukozu i saharozu.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Napomena za osobe obolele od dijabetesa:

Jedna obložena tableta sadrži u proseku 0,3g svarljivih ugljenih hidrata.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze:

Ukoliko nije drugačije preporučeno od strane lekara, odrasli koji imaju više od 18 godina uzimaju 1 obloženu tabletu 3 puta dnevno (najviše 3 obložene tablete dnevno).

Nema dostupnih podataka o specifičnoj preporuci doziranja kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega/jetre.

Lek Sinupret akut, obložene tablete potrebno je progutati, bez žvakanja, sa dovoljnom količinom tečnosti (na primer, sa čašom vode) 3 puta dnevno (ujutru, u podne i uveče).

Ako Vam lekar nije drugačije preporičio, trajanje lečenja je 7-14 dana. Ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon ovog perioda ili simptomi potraju duže od 14 dana, molimo Vas, konsuktujte lekara.

Ako ste uzeli više leka Sinupret akut nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Sinupret akut obložene tablete nego što bi trebalo, molimo Vas obavestite Vašeg lekara. On će odlučiti da li je potrebno preduzeti neke mere. U slučaju predoziranja, neželjena dejstva navedena u nastavku teksta (npr. mučnina, bol u stomaku, dijareja), mogu biti izraženija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinupret akut

Ukoliko ste uzeli manje leka Sinupret akut obložene tablete nego što bi trebalo ili ste zaboravili da uzmete lek Sinupret akut obložene tablete, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu, nego nastavite sa lečenjem kao što Vam je preporučio lekar ili kao što je navedeno u ovom uputstvu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinupret akut

Prestanak lečenja lekom Sinupret akut obično ne uzrokuje nikakve probleme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su navedena prema učestalosti javljanja na sledeći način:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek); Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek); Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek); Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Značajna neželjena dejstva ili znaci na koje treba da obratite pažnju i mere koje treba da preduzmete ukoliko se neželjena dejstva pojave:

Gastrointestinalne poremećaji (na primer mučnina, nadimanje, dijareja, suvoća usta, bol u stomaku) su česta neželjena dejstva.

Lokalne reakcije preosetljivosti (na primer osip na koži, crvenilo kože, svrab očiju ili kože) i vrtoglavica su povremena neželjena dejstva.

Teške alergijske reakcije (oticanje usana, jezika i grla i/ili grkljana sa sužavanjem disajnih puteva, zadihanost i oticanje lica) su neželjena dejstva nepoznate učestalosti.

Na prvi znak pojave reakcije preosetljivosti lek Sinupret akut, obložene tablete, ne smete ponovo uzimati. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinupret akut posle isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivne supstance su: koren lincure (Gentiana lutea L.), cvet jagorčevine (Primula veris L.), herba kiselog zelja (Rumex crispus L.), cvet zove (Sambucus nigra L.), herbea verbene (Verbena officinalis L.).

Jedna obložena tableta sadrži 160 mg prirodnog suvog ekstrakta (3-6:1) dobijen iz korena lincure (Gentiana lutea L.), cveta jagorčevine (Primula veris L.), herbe kiselog zelja (Rumex crispus L.), cveta zove (Sambucus nigra L.), herbe verbene (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3)

Prvi rastvarač za ekstrakciju: 51% etanol (m/m).

Pomoćne supstance su: maltodekstrin; akacija, sušena raspršivanjem; saharoza; talk; kalcijum-karbonat (E 170); celuloza mikrokristalna; celuloza, u prahu; hipromeloza 8,4 – 12,6 mPa*s; dekstrin; silicijum-dioksid, hidrofobni, koloidni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid (E 171); glukoza, tečna; magnezijum stearat; indigo karmin aluminijum lak; karnauba vosak; riboflavin (E 101); stearinska kiselina 50 i Prašak hlorofila 25% (E141).

Kako izgleda lek Sinupret akut i sadržaj pakovanja

Obložena tableta.

Zelena, okrugla, bikonveksna obložena tableta, glatke površine.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister u kome se nalazi 10 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva PVC/PVDC-Al blistera sa po 10 obloženih tableta (ukupno 20) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BIONORICA SRB D.O.O. BEOGRAD-VRAČAR

Njegoševa 11, Vračar, Beograd

Proizvođač:

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15, Neumarkt in der Oberpfalz, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01976-18-001 od 02.02.2021.