Softacort® 3.35mg/mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Terapija blagih alergijskih ili zapaljenskih oboljenja konjunktive bez infekcija.

Doziranje

Preporučena doza je 2 kapi 2 do 4 puta na dan u bolesno oko.

Trajanje režima ovakvog doziranja obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana. Postupno smanjivanje doze na jednu aplikaciju svaki drugi dan preporučuje se zbog sprečavanja relapsa.

U slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju treba koristiti jači kortikosteroid.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnsost nije utvrđena kod pedijatrijske populacije. Videti deo 4.4.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Način primene

Okularna upotreba.

Jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora za lečenje oba oka. Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek je sterilni rastvor koja ne sadrži konzervans. Rastvor iz svakog pojedinačnog jednodoznog kontejnera mora se koristiti odmah nakon otvaranja kontejnera za lečenje jednog ili oba oka (videti deo 6.3).

Pacijente treba savetovati:

• da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke,
• da koriste rastvor odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera i da bace jednodozni kontejner nakon upotrebe,

Nazolakrimalna okluzija u trajanju jednog minuta, koja se postiže kompresijom suznih kanala, može da smanji sistemsku resorpciju.

U slučaju istovremenog lečenja drugim kapima za oko, razmak između ukapavanja treba biti 5 minuta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• Očna hipertenzija uzrokovana glukokortikosteroidima i drugi oblici očne hipertenzije;
• Akutna infekcija virusom herpes simpleks i većina virusnih infekcija rožnjače sa akutnim ulceracijskim stadijumom (osim kada se lek kombinuje sa specifičnim lekovima za virus herpesa), konjunktivitis sa ulcerativnim keratitisom čak i kod početne faze (pozitivni fluoresceinski test);
• Očna tuberkuloza;
• Očna mikoza;
• Akutna očna purulentna infekcija, purulentni konjunktivitis i purulentni blefaritis, čmičak i herpes koji mogu biti prikriveni ili pogoršani antiinflamatornim lekovima.

Topikalne steroide nikada ne treba primenjivati kod nedijagnostifikovanog crvenila očiju.

Primena ovog leka ne preporučuje se za lečenje keratitisa uzrokovanog virusom herpesa, ali može da se koristi, ako je potrebno, samo sa kombinovanim antivirusnim lečenjem i pod strogim nadzorom oftalmologa.

Stanjivanje rožnjače i beonjače (uzrokovane bolešću) može povećati rizik od perforacija prilikom upotrebe topikalnih steroida.

U slučajevima ulceracije rožnjače treba posumnjati na bilo koju gljivičnu infekciju, kada se kortikosteroid koristio tokom dužeg perioda.

Pacijente tokom lečenja hidrokortizon kapima za oko treba redovno kontrolisati. Pokazalo se da produžena primena kortikosteroida uzrokuje očnu hipertenziju/glaukom (posebno kod pacijenata sa prethodnim povećanjem intraokularnog pritiska izazvanog steroidima ili sa već postojećim visokim intraokularnim pritiskom ili glaukomom, videti deo 4.3 i 4.8), kao i razvoj katarakte, posebno kod dece i starijih pacijenata.

Upotreba kortikosteroida može dovesti i do oportunističkih očnih infekcija zbog supresije odgovora pacijenta na lečenje ili produžetak ozdravljenja. Osim toga, topikalni očni kortikosteroidi mogu pojačati, pogoršati ili maskirati znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Treba izbegavati nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije kortikosteroidnim kapima za oči.

Poremećaj vida

Pri sistemskoj i topikalnoj primeni kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent ima

simptome kao što su zamagljen vid ili neke druge smetnje vida, potrebno je da se obrati oftalmologu radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (CSCR) koja je zabeležena nakon sistemske i topikalne primene kortikosteroida.

Ovaj lek sadrži 0,227 mg fosfata u svakoj kapi (videti odeljak 4.8)

Pedijatrijska populacija

Kod pedijatrijske populacije dugotrajno, kontinuirano lečenje kortikosteroidima može izazvati adrenalnu supresiju (videti odeljak 4.2).

Povećanje očnog pritiska zbog primene topikalnih kortikosteroida javlja se češće kod dece, razvija se brže i u težem obliku nego kod odraslih.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Očekuje se da istovremeno lečenje inhibitorima CYP3A, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Treba izbegavati kombinacije, osim u slučaju da očekivana korist opravdava povećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida. U tom slučaju pacijenta treba nadzirati zbog sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Trudnoća

Nema podataka o primeni leka Softacort kod trudnica ili su ograničeni. Kortikosteroidi prolaze placentu. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, uključujući pojavu rascepa nepca (videti odeljak 5.3). Klinički značaj ovog zapažanja je nepoznat. Postoje izveštaji o dejstvu na plod/novorođenče nakon sistemske primene velikih doza kortikostereoida (inhibicija intrauterinog rasta, inhibicija funkcije kore nadbubrežne žlezde). Međutim, ovi efekti nisu bili zabeleženi nakon okularne primene.

Ne preporučuje se primena leka Softacort tokom trudnoće, osim ako je to neophodno.

Dojenje

Sistemski primenjeni glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko i mogu uzrokovati supresiju rasta ili endogene sekrecije kortikosteroida ili mogu da imaju druga neželjena dejstva.

Nije poznato da li se lek Softacort izlučuje u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Plodnost

Nema podataka o mogućem uticaju hidrokortizon natrijum-fosfata u koncentraciji od 3,35 mg/mL na plodnost

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod drugih oftamoloških preparata, ukapavanje kapi za oči može uzrokovati prolaznu zamagljenost vida. Dok se zamagljenost ne povuče, pacijenti ne bi trebalo da voze ili rukuju mašinama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena kod primene ovog leka su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do

<1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Hidrokortizon

Poremećaji oka:

- Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka): Osećaj peckanja*, žarenje*.

Neželjena dejstva lekova iz grupe kortikosterida

Sledeća neželjena dejstva nisu zabeležena pri upotrebi hidrokortizona, ali su se pojavila pri upotrebi drugih topikalnih kortikosteroida.

Poremećaji oka:

- Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka):

Alergijske i reakcije preosetljivosti, odloženo zarastanje rana, posteriorna kapsularna katarakta*, oportunističke infekcije (infekcije virusom herpes simpleks, gljivične infekcije, videti odeljak 4.4), glaukom*, midrijaza, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, promene debljine rožnjače*, kristalna keratopatija, zamućen vid (videti deo 4.4).

* videti poglavlje „Opis odabranih neželjenih dejstava“.

Kod nekih pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače veoma retko su zabeleženi slučajevi kalcifikacije rožnjače povezani sa primenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Opis odabranih neželjenih reakcija:

Osećaj peckanja i žarenja može da se pojavi odmah nakon ukapavanja. Ovi događaji su obično blage i prolazne prirode i nemaju nikakvih posledica.

Pokazalo se da produžena primena kortikosteroida uzrokuje očnu hipertenziju/glaukom (posebno kod pacijenta sa prethodnim povećanjem intraokularnog pritiska izazvanog steroidima ili sa već postojećim visokim intraokularnim pritiskom ili glaukomom), kao i razvoj katarakte. Deca i stariji pacijenti mogu biti posebno osetljivi na povećanje intraokularnog pritiska izazvanog upotrebom topikalnih kortikosteroida (videti odeljak 4.4).

Povećanje intraokularnog pritiska izazvanog terapijom topikalnim kortikosteroidima se obično pojavljuje tokom prve dve nedelje terapije (videti odeljak 4.4).

Dijabetičari su skloniji razvoju subkapsularne katarakte nakon primene topikalnih steroida.

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnjače, topikalna primena steroida može u nekim slučajevima da izazove perforaciju (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju predoziranja topikalnom primenom povezanom sa produženim nadraživanjem očiju, potrebno je oko (oči) isprati sterilnom vodom.

Produženo prekomerno doziranje može dovesti do očne hipertenzije. U tom slučaju potrebno je prekinuti lečenje.

Simptomatika zbog slučajnog gutanja nije poznata. Međutim, kao i kod drugih kortikosteroida, lekar može razmotriti ispiranje želuca ili indukovano povraćanje.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko; kortikosteroidi, monokomponentni

ATC šifra: S01BA02

Mehanizam dejstva:

Hidrokortizon ili kortizol je glukokortikosteroid koji izlučuje nadbubrežna žlezda i ima antiinflamatorno dejstvo tako da stimuliše sintezu specifičnih PLA2 (lipokortin) inhibitora i time blokira arahidonatnu kaskadu i formiranje flogogenih faktora, kao što su prostaglandini, tromboksani, (SRS-A), leukotrieni. Taj mehanizam dejstva objašnjava antiinflamatorno i antialergijsku aktivnost hidrokortizona.

Farmakokinetička studija leka Softacort na kunićima pokazala je da se nakon primene hidrokortizon brzo difunduje u očnu vodicu, rožnjaču i konjunktivu. Penetracija hidrokortizona je bila najveća u rožnjači, pa u konjunktivi i u manjoj meri u očnoj vodici. Manji deo hidrokortizona se sistemski resorbovao (< 2% primenjene doze).

Produžena i ponovljena sistemska primena hidrokortizona je kod životinja uzrokovala smanjenje telesne mase, povećanu neoglukogenezu i hiperglikemiju, timolizu i očnu hipertenziju.

Reproduktivna toksičnost

Okularna primena hidrokortizona kod miševa pokazala je da lek izaziva fetalnu resorpciju i rascep nepca. Kod kunića, okularna primena hidrokortizona je prouzrokovala fetalnu resorpciju i više različitih abnormalnosti koje uključuju glavu i trbuh.

Osim toga, nakon davanja kortikosteroida gravidnim životinjama zabeležene su intrauterina inhibicija rasta i promene funkcionalnog razvoja centralnog nervnog sistema.

FARMACEUTSKI PODACI

• dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
• natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;
• natrijum-hlorid;
• dinatrijum-edetat;
• hlorovodonična kiselina, koncentrovana (sredstvo za podešavanje pH);
• voda za injekcije.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine.

Posle prvog otvaranja kesice: upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 1 meseca.

Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Pošto se sterilnost ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, preostali sadržaj se mora odbaciti odmah nakon upotrebe.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati jednodozne kontejnere u kesici radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner (LDPE), koji sadrži 0,4 mL kapi za oči, rastvora, upakovanih u kesicu (kopolimer/polietilen/ aluminijum/papir).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 kesice sa po 10 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Softacort su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji sadrži supstancu koja se zove hidrokortizon. Ova supstanca je kortikosteroid koji ublažava simptome zapaljenja.

Koristi se za lečenje blagih alergijskih ili zapaljenskih stanja na površinskom delu oka (konjunktiva). Oko ne sme da bude inficirano (videti odeljak „Lek Softacort ne smete primenjivati”).

• Ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (hidrokortizon) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Ako imate povišen pritisak u oku (očna hipertenzija), za koji se zna da je uzrokovan glukokortikosteroidima (grupa lekova koji se zovu kortikosteroidi) ili drugi oblik povišenog očnog pritiska.
• Ako imate akutne infekcije virusom herpesa ili druge virusne bolesti oka koje su u stadijumu ulceracije (osim ako se istodvremeno sprovodi antiinfektivno lečenje virusa herpesa).
• Ako imate konjunktivitis sa ulceroznim zapaljenjem rožnjače (keratitis), čak i u početnom stadijumu.
• Ako imate bakterijsku infekciju oka (akutna gnojna infekcija, konjunktivitis, blefaritis i čmičak).
• Ako imate gljivične infekcije oka (očna mikoza).
• Ako imate bakterijsku infekciju zvanu tuberkuloza koja je zahvatila Vaše oči (očna tuberkuloza).

Upozorenja i mere opreza

• Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite ovaj lek.
• Ako imate crvenilo očiju nepoznatog uzroka, nemojte primenjivati ovaj lek.
• Ako imate virusnu infekciju oka (herpes), ovaj lek smete da koristite samo ako se infekcija leči antiinflamatornim lekovima. U tom slučaju potrebno je pažljivo praćenje stanja Vaših očiju.
• Ako imate bolest koja uzrokuje stanjivanje spoljašnjeg dela oka (rožnjača i beonjača), zbog upotrebe očnih kortikosteroida, postoji povećani rizik od perforacije.
• Ako koristite ili ste koristili kortikosteroidne lekove tokom dužeg vremena i imate ranu na oku (ulkus rožnjače), može se sumnjati da je došlo do gljivične infekcije.
• Tokom lečenja potrebno je pažljivo i redovno pratiti stanje Vaših očiju. Pokazalo se da produžena primena kortikosteroida uzrokuje povećanje intraokularnog pritiska i razvoj glaukoma, posebno kod pacijenata koji već pate od povišenog intraokularnog pritiska ili ako postoji rizik od razvoja takvog stanja nastalog lečenjem lokalnim steroidima (vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva”). To takođe može uzrokovati zamućenje očnih sočiva (katarakta), posebno kod dece i starijih osoba.
• Upotreba kortikosteroida može izazvati oportunističke očne infekcije. Osim toga, lokalni očni kortikosteroidi mogu doprineti, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.
• Trebalo bi da izbegavate nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja ovim lekom.
• Obratite se lekaru u slučaju zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida.

Deca

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti kod dece.

Kontinuirano, dugotrajno lečenje kod dece može izazvati adrenalnu supresiju.

Porast očnog pritiska kod dece javlja se češće, razvija se brže i u težem obliku nego kod odraslih.

Drugi lekovi i Softacort

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lekovi mogu povećati dejstvo leka Softacort i Vaš lekar će Vas možda pažljivo pratiti ako uzimate takve lekove (uključujući i neke lekove za HIV: ritonavir, kobicistat).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

• Primena ovog leka tokom trudnoće se ne preporučuje, osim ako je tako procenio Vaš lekar i lečenje se odvija pod njegovim strogim nadzorom.
• Nije poznato prelazi li ovaj lek u majčino mleko. Vaš lekar će odlučiti možete li koristiti ovaj lek tokom dojenja ili ne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Nemojte voziti ili rukovati mašinama dok se normalni vid nije vratio.

Lek Softacort sadrži fosfate

Ovaj lek sadrži 0,227 mg fosfata u svakoj kapi.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 2 kapi u bolesno oko, 2 do 4 puta na dan, u zavisnosti od preporuke lekara. Preporučuje se postepeno smanjivanje doze kako bi se izbegao povratak bolesti. Lečenje obično traje od nekoliko dana do najviše 14 dana.

Ista doza koristi se za odrasle i starije osobe.

Primena kod dece

Efikasnosti i bezbednost primene ovog leka kod dece nije utvrđena.

Kako primeniti kapi

Ovaj lek namenjen je za primenu u oko.

Za primenu kapi sledite dole navedena uputstva:

• Operite ruke i namestite se u stajaćem ili sedećem položaju.
• Otvorite kesicu koja sadrži 10 jednodoznih kontejnera. Zabeležite datum prvog otvaranja kesice.
• Odlomite jedan jednodozni kontejner iz niza.
• Otvorite kontejner odvrtanjem vrha kontejnera, kako je prikazano. Nakon otvaranja, ne dirajte vrh kontejnera.
• Prstom nežno povucite donji kapak bolesnog oka na dole.
• Približite vrh jednodoznog kontejnera oku, ali ga pritom ne dodirujte.
• Nežno stisnite jednodozni kontejner tako da u oko ukapate 2 kapi. Nakon toga pustite donji kapak.
• Prstom pritisnite ununtrašnji ugao bolesnog oka pored nosa. Držite tako 1 minut sa zatvorenim okom.
• Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš lekar rekao da to učinite. Svaki jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora za oba oka.
• Bacite jednodozni kontejner nakon upotrebe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili.
• Vratite preostale neotvorene jednodozne kontejnere natrag u kesicu. Stavite otvorenu kesicu u kutiju. Neotvoreni kontejneri moraju da se iskoristie tokom mesec dana nakon otvaranja kesice.

Ako koristite neke druge lekove koji se primenjuju u oku, treba pričekati 5 minuta između svake primene.

Ako ste primenili više leka Softacort nego što treba

Ako ste primenili previše leka i ako je oko nadraženo, isperite ga sa sterilnom vodom. Obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Softacort

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Softacort

Nemojte naglo prestati sa lečenjem. Uvek se posavetujte sa Vašim lekarom ako razmatrate prekidanje lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

• prolazna nelagodnost u oku (osećaj peckanja, žarenja) nakon primene

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena prilikom primene lekova unutar iste grupe lekova (kotikosteroidi) kada se koriste za lečenje bolesnih očiju.

Nepoznato: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

• alergijske reakcije (crvenilo, svrab u očima),
• zakasnelo zarastanje rana,
• zamućenje očnog sočiva (posteriorna kapsularna katarakta),
• oportunističke infekcije (virusne infekcije poput herpesa, gljivične infekcije),
• povećanje očnog pritiska (glaukom),
• proširenje zenice (midrijaza),
• spušteni kapci (ptoza),
• zapaljenje unutrašnjosti oka (uveitis),
• promene debljine prednjeg dela oka (rožnjača),
• zapaljenje rožnjača (kristalna keratopatija),
• zamagljen vid.

Ako imate ozbiljno oštećenje providnog sloja prednjeg dela oka (rožnjača), u veoma retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Softacort posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, kesici i na jednoznom kontejneru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati jednodozne kontejnere u kesici radi zaštite od svetlosti.

Posle prvog otvaranja kesice: upotrebite jednodozne kontejnere u roku od 1 meseca. Na kesici zapišite datum prvog otvaranja.

Posle prvog otvaranja jednodoznog kontejnera: lek upotrebite odmah i odbacite jednodozni kontejner nakon upotrebe.

Pošto se sterilnost ne može održati nakon otvaranja jednodoznog kontejnera, preostali sadržaj se mora odbaciti odmah nakon upotrebe.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je hidrokortizonfosfat-natrijum.

1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 3,35 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma (odnosno 0,4 mL sadrži 1,34 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma).

Jedna kap sadrži približno 0,12 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; natrijum- hlorid; dinatrijum-edetat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana (sredstvo za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Softacort i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru.

Praktično bistar, bezbojan do svetložut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je jednodozni kontejner (LDPE), koji sadrži 0,4 mL rastvora kapi za oči, rastvora, upakovanih u kesicu (kopolimer/polietilen/ aluminijum/papir).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 kesice sa po 10 jednodoznih kontejnera (ukupno 30 jednodoznih kontejnera) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

INSPHARMA S DOO

Vladimira Popovića 38-40 Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

LABORATOIRES THEA-CLERMONT FERRAND

12 rue Louis Bleriot, Clermont Ferrand,

Francuska ili

LABORATOIRE UNITHER,

Zl de la Guérie, Coutances Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03896-19-001 od 09.09.2021.