Soltrik® 100mg/5mL oralna suspenzija

Mebendazol je anthelmintik širokog spektra dejstva koji je indikovan u terapiji gastrointestinalnih helmintijaza izazvanih sledećim nematodama (valjkasti crvi):

• Enterobius vermicularis (raniji naziv Oxyuris vermicularis)
• Trichuris trichuria
• Ascaris lumbricoides
• Ancylostoma duodenale
• Necator americanus

Nema dokaza da je mebendazol efektivan u terapiji cisticerkoze.

Oralna upotreba.

Odrasli i deca starija od 2 godine:

Enterobijaza: 1 x 5 mL (1 kašičica za doziranje).

Ukoliko se sumnja na reinfekciju, preporuka je da se uzme još jedna doza leka nakon 2 nedelje.

Askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza i mešovite infekcije:

1 x 5 mL (1 kašičica za doziranje) dva puta dnevno, tokom 3 uzastopna dana.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Trudnoća

Mebendazol se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 2 godine.

Rezultati jedne slučaj-kontrola studije izbijanja Stevens-Johanson-ovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN) sugerišu na moguću vezu sa istovremenom primenom metronidazola sa mebendazolom. Mada ne postoje dodatni podaci o ovoj mogućoj interakciji, treba izbegavati istovremenu primenu mebendazola i metronidazola.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Soltrik sadrži saharozu i glukozu, tečnu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Soltrik sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), pa može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Soltrik sadrži boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129) koja može izazvati alergijske reakcije.

Istovremena primena mebendazola i cimetidina može dovesti do inhibicije metabolizma mebendazola u jetri, što rezultira povećanom koncentracijom mebendazola u plazmi.

Treba izbegavati istovremenu primenu mebendazola i metronidazola (videti odeljak 4.4).

Pošto je primena mebendazola kontraindikovana u trudnoći, pacijentkinje koje su trudne, misle da su trudne ili planiraju trudnoću ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Obzirom da nije poznato da li se mebendazol izlučuje u majčino mleko, ne preporučuje se dojenje za vreme primene mebendazola.

Mebendazol nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su neželjeni događaji za koje se smatra da su povezani sa primenom mebendazola, a na osnovu sveobuhvatne procene dostupnih informacija o tim neželjenim događajima. Uzročna veza sa mebendazolom se ne može pouzdano utvrditi u pojedinačnim slučajevima. Takođe, pošto se klinička ispitivanja sprovode pod veoma različitim uslovima, učestalost pojave neželjenih reakcija zabeleženih tokom kliničkih ispitivanja jednog leka se ne može direktno porediti sa pojavom neželjenih reakcija tokom kliničkog ispitivanja drugog leka, i ne može odražavati učestalost ovih reakcija uočenih u kliničkoj praksi.

Bezbednost primene mebendazola je procenjivana kod 6276 ispitanika koji su učestvovali u 39 kliničkih ispitivanja u kojima je ispitivana terapija pojedinačnih ili mešovitih parazitarnih infekcija gastrointestinalnog

trakta. Tokom ovih 39 kliničkih ispitivanja, neželjene reakcije se nisu javljale kod ≥ 1% pacijenata koji su dobijali mebendazol. Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola su prikazane u Tabeli 1.

Neželjene reakcije su razvrstane prema klasama sistema organa, a kategorije učestalosti pojave neželjenih reakcija su definisane na sledeći način: veoma često ( 1/10); često ( 1/100 do < 1/10); povremeno ( 1/1000 do < 1/100); retko ( 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola

a Učestalost neželjenih reakcija dobijena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija

bNeželjene reakcije koje nisu zabeležene u kliničkim ispitivanjima i njihova učestalost je izračunata korišćenjem "Pravila 3". Npr. ukupan broj od 6276 pacijenata koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima i epidemiološkim studijama, podeljen sa 3 (učestalost = 1/2092). Napomena: kategorije učestalosti se razlikuju od onih prijavljenih u avgustu 2009 u CCDS (engl. Company Core Data Sheet), pošto nisu bile izračunate korišćenjem formule detaljnije opisane u SmPC smernicama iz 2009. god.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod pacijenata lečenih znatno većim dozama nego što je preporučeno ili u dužem vremenskom periodu, retko su prijavljivane sledeće neželjene reakcije: alopecija, reverzibilni poremećaji funkcije jetre, hepatitis, agranulocitoza, neutropenija i glomerulonefritis. Sa izuzetkom agranulocitoze i glomerulonefritisa, pomenute neželjene reakcije su takođe prijavljivane kod pacijenata koji su bili na terapiji mebendazolom u standardnim dozama (videti odeljak 4.8).

Simptomi:

Kod slučajnog predoziranja, mogu se javiti sledeći simptomi: grčevi u abdomenu, mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija:

Nema specifičnog antidota. Ukoliko se smatra neophodnim, može se upotrebiti aktivni ugalj.

Farmakoterapijska grupa: Anthelmintici, derivati benzimidazola

ATC šifra: P02CA01

Mebendazol je anthelmintik širokog spektra dejstva. In vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da mebendazol selektivno i ireverzibilno inhibira preuzimanje glukoze od strane odraslih crva i parazita u obliku larvi.

Izgleda da sprečavanje preuzimanja glukoze vodi endogenom smanjenju depoa glikogena kod parazita, a nedostatak glikogena dovodi do smanjenja u stvaranju ATP-a i ultrastrukturalnim promenama unutar ćelije.

Nema dokaza da je mebendazol efektivan u terapiji cisticerkoze.

Resorpcija

Nakon oralne primene, < 10% doze dospeva u sistemsku cirkulaciju, usled nepotpune resorpcije i ekstenzivnog presistemskog metabolizma (efekat prvog prolaza). Maksimalna koncentracija u plazmi se generalno javlja 2 do 4 sata nakon primene. Doziranje uz visoko masne obroke vodi umerenom povećanju u bioraspoloživosti mebendazola.

Distribucija

Vezivanje mebendazola za proteine plazme iznosi od 90% do 95%. Volumen distribucije je 1 do 2 L/kg, što ukazuje na to da mebendazol prodire u područja van vaskularnog prostora. Ovo je podržano podacima kod pacijenata na hroničnoj terapiji mebendazolom (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 meseci), što pokazuju koncentracije mebendazola u tkivu.

Metabolizam

Oralno primenjen mebendazol se u velikoj meri metaboliše, uglavnom u jetri. Koncentracije njegovih glavnih metabolita (amino i hidroksilovanih amino oblika mebendazola) u plazmi su značajno veće u odnosu na mebendazol. Poremećaj funkcije jetre, poremećaj metabolizma ili poremećaj eliminacije putem žuči mogu dovesti do povećanja koncentracije mebendazola u plazmi.

Eliminacija

Mebendazol, konjugovani oblici mebendazola, i njegovi metaboliti najverovatnije podležu nekom stepenu enterohepatičke recirkulacije i izlučuju se putem urina i putem žuči. Kod većine pacijenata, prividno poluvreme eliminacije nakon primene oralne doze mebendazola iznosi od 3 do 6 sati.

Farmakokinetika u stanju ravnoteže

Za vreme hroničnog doziranja (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 meseci), koncentracija mebendazola i njegovih glavnih metabolita u plazmi se povećava, rezultirajući u približno 3 puta većoj izloženosti u stanju ravnoteže u poređenju sa pojedinačnom dozom.

Nema dodatnih relevantnih informacija pored navedenih podataka sadržanih u ovom Sažetku karakteristika leka.

Metilparahidroksibenzoat (E218); Propilparahidroksibenzoat (E216); Saharoza;

Glukoza, tečna;

Propilenglikol;

Glicerol;

Dinatrijum-edetat;

Silikonski antipenušač 40%;

Polisorbat 85; Natrijum-citrat;

Limunska kiselina, monohidrat; Aroma jagode 52312;

Boja: Allura Red AC (C.I. 16035, E129); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

3 godine.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: 21 dan, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Pre upotrebe, lek je potrebno intenzivno promućkati u trajanju od 15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, smeđe boje (hidrolitičke otpornosti grupe III), sa 30 mL oralne suspenzije, zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa navojem, bele boje, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 mL oralne suspenzije, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Soltrik, oralna suspenzija, pripada grupi lekova koji se zovu anthelmintici (antiparazitici) i kao aktivnu supstancu sadrži mebendazol. Primenjuje se u terapiji infekcija creva izazvanih parazitima koji pripadaju grupi valjkastih crva (mala i velika dečja glista, drugi valjkasti crvi):

• Enterobijaza
• ostale infekcije parazitima kao i mešovite infekcije (askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza)

Lek Soltrik se primenjuje kod odraslih i dece starije od 2 godine. Ukoliko je Vama ili Vašem detetu propisan lek Soltrik, to je zbog infekcije creva izazvane navedenim parazitima.

Infekcije parazitima se mogu javiti kod bilo koga i to ne ukazuje nužno na slabu higijenu Vašeg domaćinstva i ukućana.

Opšte mere:

Kako bi se sprečili nastanak i širenje infekcije u Vašoj porodici, kao i ponovna infekcija, neophodno je pridržavati se sledećih higijenskih mera najmanje 6 nedelja od početka terapije:

• Redovno seći nokte.
• Izbegavati grickanje noktiju ili sisanje prsta.
• Nositi pidžamu ili donji veš za vreme spavanja.
• Svakog jutra detaljno oprati predeo oko čmara (analni predeo).
• Svaka osoba u porodici treba da koristi svoj peškir.
• Redovno menjati odeću.
• Treba redovno prati i peglati posteljinu.
• Dobro oprati ruke i nokte nakon korišćenja toaleta i pre svakog obroka.

Dodatne informacije o parazitu:

Dečja glista (Enterobius vermicularis) proizvodi veliki broj sitnih jaja. Ona mogu biti prisutna u kućnoj prašini, u odeći, tepisima, peškirima i posteljini. Takođe se mogu dobiti u kontaktu sa nekim ko već ima crve. Pošto su jaja izuzetno mala, veoma je lako da se progutaju i onda prelaze u creva, gde prerastaju u crve. Ženke polažu svoja jaja noću oko analnog otvora. To je ono što izaziva svrab zadnjice i dovodi do češanja.

Jaja se zatim prenose na prste i nokte, i mogu lako dospeti u usta usled sisanja prstiju ili grickanja noktiju. Životni vek odraslog parazita je 6 nedelja, stoga je neophodno pridržavati se higijenskih mera tokom tog perioda.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na mebendazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• u trudnoći.

Ne smete uzimati lek Soltrik ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Soltrik. Lek Soltrik se ne primenjuje u terapiji kod dece mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Soltrik

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavezno se obratite svom lekaru ili farmaceutu ako ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

• metronidazol - primenjuje se u terapiji određenih infekcija;
• cimetidin - primenjuje se u terapiji čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu i kod povećanog stvaranja kiseline u želucu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smete uzimati lek Soltrik ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Obzirom da nije poznato da li se mebendazol izlučuje u majčino mleko, ne preporučuje se dojenje za vreme primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mebendazol nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Soltrik sadrži saharozu; glukozu, tečnu; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216) i boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129).

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Može izazavati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte lek Soltrik tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se primenjuje oralno.

Pre svake primene, bočicu sa oralnom suspenzijom treba uvek snažno promućkati.

Za doziranje leka koristiti plastičnu kašičicu za doziranje (5 mL) priloženu u pakovanju. Deca treba uvek da su pod nadzorom kada uzimaju lek.

Nije potrebno da preduzimate posebne mere u smislu promena navika u ishrani ili da primenjujete sredstva za pražnjenje creva (laksativi). Neophodno je pridržavati se preporučenih higijenskih mera najmanje 6 nedelja od početka terapije (videti odeljak 1 – Opšte mere).

Doze leka Soltrik su iste za odrasle i decu stariju od 2 godine. Doza leka zavisi od vrste parazitarne infekcije koja se leči.

Odrasli i deca starija od 2 godine:

Enterobijaza: 5 mL (1 kašičica za doziranje) suspenzije. U slučaju ponovne infekcije, lekar može propisati da se uzme još jedna doza posle 2 nedelje.

Ostale infekcije parazitima kao i mešovite infekcije (askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza)

5 mL (1 kašičica za doziranje) suspenzije dva puta dnevno (ujutro i uveče) tokom tri uzastopna dana.

Ako ste uzeli više leka Soltrik nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Soltrik nego što treba, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.

U slučaju predoziranja, mogu se javiti sledeći simptomi: grčevi u stomaku, mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Soltrik

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme da uzmete narednu dozu leka, nemojte uzimati propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme, a onda nastavite da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Soltrik

Uvek uzimajte lek Soltrik onako kako Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite sa uzimanjem leka i smesta se obratite svom lekaru u ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu, ukoliko primetite neke od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija:

• iznenadno oticanje lica, usana, grla ili jezika, osip i svrab po koži (koprivnjača), otežano disanje ili gutanje, pad krvnog pritiska. Ovi znaci mogu ukazivati na pojavu teške alergijske reakcije;
• pojava plikova po koži, u ustima, očima i u predelu genitalija, ljuštenje kože;
• snažno, nekontrolisano grčenje mišića (konvulzije).

Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Često (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• nelagodnost u stomaku;
• proliv;
• gasovi (flatulencija).

Retko (mogu da se jave kod 1na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip;
• zapaljenje jetre (hepatitis);
• promene u vrednostima enzima jetre (može se utvrditi analizom krvi);
• smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca (neutropenija);
• gubitak kose;
• vrtoglavica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Soltrik posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe i uslovi čuvanja posle prvog otvaranja: 21 dan, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Pre upotrebe, lek je potrebno intenzivno promućkati u trajanju od 15 sekundi i zatim izliti u kašičicu za doziranje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: mebendazol.

5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg mebendazola.

• Pomoćne supstance su: celuloza, disperzibilna; ksantan guma; metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); saharoza; glukoza, tečna; propilenglikol; glicerol; dinatrijum-edetat; silikonski antipenušač 40%; polisorbat 85; natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; aroma jagode 52312; boja: Allura Red AC (C.I. 16035, E129); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Soltrik i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.

Suspenzija je svetlo ružičaste boje, mirisa na jagodu.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, smeđe boje (hidrolitičke otpornosti grupe III), sa 30 mL oralne suspenzije, zatvorena zatvaračem od polietilena visoke gustine sa navojem, bele boje, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine.

Sredstvo za doziranje

Kašičica za doziranje je od polietilena, bele boje, zapremine 5 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 30 mL oralne suspenzije, kašičica za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00229-18-002 od 21.12.2018.

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00187- 2019-8-003 od 06.05.2019.