Spalmotil® 5mg/mL rastvor za raspršivanje

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od 4 do 11 godina. Za bebe i decu uzrasta do 4 godine, videti odeljak 4.2.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, je indikovan za primenu u rutinskom lečenju hroničnog bronhospazma koji ne reaguje na konvencionalnu terapiju, i za terapiju akutnog napada teškog oblika astme.

28 kapi odgovara zapremini od 1 mL rastvora za raspršivanje.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje samo za inhalaciju, tako što se udiše preko usta, prema uputstvima lekara, koristeći odgovarajući raspršivač - nebulizator. Rastvor se ne sme injektirati ili gutati. Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, može se primenjivati intermitentno (povremeno) ili u kontinuitetu. Dužina trajanja terapijskog dejstva salbutamola je kod većine pacijenata 4-6 sati.

Kupovina nebulizatora za samostalnu kućnu upotrebu u cilju primene terapije za brzo ublažavanje simptoma kod akutne terapije astme kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Kod kuće u akutnoj terapiji astme kod dece i adolescenata, samo lekari pulmolozi treba da započnu i klinički upravljaju upotrebom nebulizatora i lekova koji se primenjuju putem nebulizatora.

Deca treba da budu obučena za pravilno korišćenje svog uređaja za primenu terapije za brzo ublažavanje simptoma, a upotrebu treba da nadgleda odgovorna odrasla osoba.

Ukoliko se pogoršavajući simptomi astme ne ublaže primenom lekova za brzo ublažavanje simptoma, čak i ako postoji kratkotrajni oporavak nakon primene propisanog leka preko nebulizatora, potrebno je potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Intermitentna primena

Odrasli: Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, 0,5 mL (2,5 mg salbutamola) treba razblažiti sterilnim fiziološkim rastvorom do ukupne zapremine od 2 mL. Doza se može povećati do 1 mL (5 mg salbutamola)

razblaženog do ukupne zapremine od 2,5 mL. Takav rastvor se inhalira putem odgovarajućeg nebulizatora, sve dok ne prestane stvaranje aerosola, a što primenom pravilno podešenog nebulizatora traje približno 10 minuta.

Za intermitentnu primenu može se koristiti nerazblažen rastvor. Tada se 2 mL leka Spalmotil, rastvora za raspršivanje, (10 mg salbutamola) stavi u nebulizator, a inhalacija traje dok se ne postigne bronhodilatacija, za šta je potrebno obično 3-5 minuta. Kod nekih odraslih pacijenata potrebne su veće doze salbutamola, do 10 mg, i u tom slučaju sa inhalacijom nerazblaženog rastvora se nastavlja dok ne prestane stvaranje aerosola.

Pedijatrijska populacija

Kod dece se primenjuje isti način primene za intermitentnu upotrebu kao i kod odraslih. Minimalna početna doza za decu uzrasta do 12 godina je 0,5 mL (2,5 mg salbutamola), rastvorenog sa sterilnim fiziološkim rastvorom, do 2-2,5 mL. Kod neke dece (uzrasta iznad 18 meseci) mogu biti neophodne veće doze salbutamola, do 5 mg. Intermitentna terapija se može primenjivati do 4 puta dnevno.

Deca uzrasta 12 godina i starija: primeniti dozu koja se primenjuje kod odraslih osoba.

Kod dece mlađe od 18 meseci klinička efikasnost salbutamola u obliku rastvora za raspršivanje nije pouzdano utvrđena. S obzirom na to da se može javiti prolazna hipoksemija, potrebno je razmotriti primenu dodatne terapije kiseonikom.

Drugi farmaceutski oblici mogu biti prikladniji za primenu kod dece uzrasta do 4 godine. Kontiunirana primena

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se razblažuje sterilnim fiziološkim rastvorom tako da sadrži 50-100 mikrograma salbutamola/mL (1-2 mL rastvora pomešanog sa sredstvom za razblaživanje do 100 mL). Razblaženi rastvor se inhalira kao aerosol pomoću odgovarajućeg nebulizatora. Uobičajena brzina primene je 1-2 mg/sat.

Preosetljivost na salbutamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Salbutamol (izuzev u obliku za intravensku primenu) se ne sme primenjivati kod nekomplikovanog prevremenog porođaja ili pretećeg pobačaja.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se koristi isključivo za inhalaciju, udisanjem preko usta. Ne sme se injektovati ili gutati.

Bronhodilatatore ne treba primenjivati kao jedine ili glavne lekove u terapiji teške ili nestabilne astme. Kod pacijenata sa teškim oblicima astme neophodna je redovna procena stanja pacijenta, uključujući ispitivanje funkcije pluća, s obzirom da kod njih postoji rizik od teških napada, pa čak i od smrtnog ishoda. Kod ovih pacijenata, lekari bi trebalo da razmotre mogućnost primene maksimalne preporučene doze inhalacionih kortikosteroida i/ili primenu oralnih kortikosteroida.

Pacijente koji primaju terapiju u kućnim uslovima treba upozoriti da se posavetuju sa lekarom u slučaju da terapija ovim lekom postane manje efikasna. S obzirom da se mogu javiti neželjena dejstva povezana sa prekomernom dozom, doza ili učestalost primene se mogu povećati samo po preporuci lekara.

Pacijenti na terapiji lekom Spalmotil, rastvor za raspršivanje, za olakšavanje simptoma astme mogu primati i druge oblike kratkodelujućih bronhodilatatora.

Povećana upotreba bronhodilatatora, naročito kratkodelujućih beta-2 agonista za inhalacionu primenu, u cilju ublažavanja simptoma bolesti, ukazuje na pogoršanu kontrolu astme. Pacijenta treba uputiti da potraži savet

lekara u slučaju da terapija kratkodelujućim bronhodilatatorima postaje manje efikasna ili ako je potreban veći broj inhalacija nego uobičajeno. U navedenim situacijama, potrebno je da lekar pregleda pacijenta i proceni da li postoji potreba za pojačanom antiinflamatornom terapijom (npr. primena većih doza inhalacionih kortikosteroida ili terapija oralnim kortikosteroidima).

Teške egzarcebacije astme moraju se lečiti na uobičajen način.

Primena simpatomimetika, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardiovaskularnih dejstava. Postoje izveštaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz publikovane literature o retkim slučajevima ishemije miokarda povezanim sa primenom salbutamola. Pacijente sa teškim srčanim oboljenjem (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), koji primenjuju salbutamol, potrebno je upozoriti da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Potrebno je pažljivo proceniti simptome kao što su dispneja ili bol u grudima, s obzirom da oni mogu biti i respiratornog i srčanog porekla.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se mora pažljivo primenjivati kod pacijenata za koje se zna da su primili velike doze drugih simpatomimetika.

Terapija beta-2 agonistima može da rezultira potencijalno ozbiljnom hipokalemijom, uglavnom nakon parenteralne primene i inhalacije putem nebulizatora. Posebno se preporučuje oprez kod teške akutne astme, s obzirom na to da hipokalemiju potenciraju hipoksija i istovremena primena derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim okolnostima neophodno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-2 adrenergičkih receptora, salbutamol može da izazove reverzibilne metaboličke promene, kao što je povećanje koncentracije glukoze u krvi. Kod pacijenata sa dijabetesom, prijavljeno je da usled nemogućnosti kompenzacije povećanja koncentracije glukoze u krvi, dolazi do nastanka ketoacidoze. Istovremena primena kortikosteroida može da pojača ovaj efekat.

Prijavljeni su slučajevi laktatne acidoze povezani sa primenom velikih terapijskih doza intravenskih ili inhalacionih kratkodelujućih beta agonista, uglavnom kod pacijenata koji su bili na terapiji zbog akutne egzarcebacije astme (videti odeljak 4.8). Povećanje vrednosti laktata može da dovede do dispneje i kompenzatorne hiperventilacije, što može biti pogrešno protumačeno kao znak neuspeha terapije astme i prouzrokovati neadekvatno povećanje terapije kratkodelujućim beta agonistima. Zbog toga se preporučuje kontrola povećanja vrednosti laktata u serumu i posledične pojave metaboličke acidoze kod pacijenata u tim uslovima.

Mali broj slučajeva akutnog glaukoma zatvorenog ugla je primećen kod pacijenata koji su bili na terapiji salbutamol rastvorom za raspršivanje (primenjen inhalacijom putem nebulizatora) i ipratropijum bromidom. Iz tog razloga je potreban oprez prilikom kombinovane terapije salbutamolom za primenu putem nebulizatora i antiholinergicima koji se primenjuju putem nebulizatora. Pacijentu treba dati precizna uputstva o pravilnom načinu primene i upozoriti ga da ne dozvoli kontakt rastvora za raspršivanje sa očima.

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, sadrži 0,1 mg/mL benzalkonijum-hlorida koji može da prouzrokuje nastanak bronhospazma, posebno kod pacijenata sa astmom.

Kao i nakon primene drugih inhalacionih terapija, paradoksalni bronhospazam se može javiti kao iznenadno pojačanje zviždanja u grudima i nakon primene ovog leka. U ovom slučaju, potrebno je odmah primeniti terapiju nekim alternativnim farmaceutskim oblikom salbutamola ili nekim drugim brzodelujućim bronhodilatatorom. Potrebno je odmah prekinuti primenu leka Spalmotil, rastvor za raspršivanje, proceniti stanje pacijenta i ukoliko je potrebno, primeniti terapiju drugim brzodelujućim bronhodilatatorom.

Ne treba istovremeno primenjivati salbutamol i neselektivne beta blokatore, kao što je propranolol.

Trudnoća

Lek se može primeniti u periodu trudnoće samo ukoliko se proceni da terapijska korist po trudnicu prevazilazi rizik po fetus. Kao i kod većine lekova, malo je publikovanih podataka o bezbednosti primene salbutamola u ranim stadijumima trudnoće, ali su studije na životinjama pokazale da salbutamol, kada se primenjuje u veoma velikim dozama, štetno deluje na fetus.

Dojenje

S obzirom da postoji mogućnost da se salbutamol izlučuje u majčino mleko, njegova primena tokom perioda dojenja zahteva pažljivo razmatranje. Nije poznato da li salbutamol štetno deluje na novorođenče, pa njegova primena treba da bude ograničena samo na one situacije kada se pretpostavlja da je očekivana korist po majku veća od potencijalnog rizika po novorođenče.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o uticaju primene salbutamola na plodnost kod ljudi. Nisu primećena neželjena dejstva na plodnost kod životinja (videti odeljak 5.3).

Nema podataka.

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu, prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Veoma česta i česta neželjena dejstva dobijena su iz podataka kliničkih ispitivanja. Retka, veoma retka i neželjena dejstva nepoznate učestalosti su dobijena na osnovu podataka iz spontanih izveštaja.

Poremećaji imunskog sistema:

Veoma retko: reakcije preosetljivosti uključujući angioedem, urtikariju, bronhospazam, hipotenziju i kolaps.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retko: hipokalemija.

Potencijalno ozbiljna hipokalemija može biti rezultat primene beta-2-agonista. Nepoznata učestalost: laktatna acidoza (videti odeljak 4.4)

Poremećaji nervnog sistema:

Često: tremor, glavobolja. Veoma retko: hiperaktivnost.

Kardiološki poremećaji:

Često: tahikardija.

Povremeno: palpitacije.

Veoma retko: srčane aritmije uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole. Nepoznata učestalost: ishemija miokarda* (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Retko: periferna vazodilatacija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Veoma retko: paradoksalni bronhospazam.

Gastrointestinalni poremećaji:

Povremeno: iritacija sluzokože usta i grla.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Povremeno: grčevi u mišićima.

*Postoje spontani izveštaji iz postmarketinškog praćenja koji su prema učestalosti definisani kao nepoznata učestalost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazna farmakološka dejstva beta agonista, kao što su tahikardija, tremor, hiperaktivnost i metabolički poremećaji, uključujući hipokalemiju i laktatnu acidozu (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu. Prijavljeni su slučajevi pojave laktatne acidoze povezani sa primenom velikih terapijskih doza, kao i sa predoziranjem kratkodelujućim beta-agonistima. Zbog toga se u slučaju predoziranja preporučuje praćenje pacijenata kako bi se kontrolisalo eventualno povećanje vrednosti laktata u serumu i pojava posledične metaboličke acidoze, posebno u slučaju postojanja perzistentne tahipneje ili tahipneje koja se pogoršava uprkos povlačenju ostalih znakova bronhospazma (kao što je pojava vizinga (zviždanja)).

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji se primenjuju u opstruktivnim bolestima disajnih puteva;

Selektivni agonisti beta-2 adrenergičkih receptora

ATC šifra: R03AC02

Salbutamol je selektivni agonist beta-2 receptora koji omogućava kratkotrajnu bronhodilataciju (4-6 sati) sa brzim početkom dejstva (u roku od 5 minuta) kod reverzibilne opstrukcije disajnih puteva. U terapijskim dozama salbutamol deluje na beta-2 adrenergičke receptore brohijalnih mišića. Zahvaljujući brzom dejstvu, naročito je pogodan za terapiju i prevenciju napada astme.

Nakon intravenske primene salbutamol ima poluvreme eliminacije od 4 do 6 sati i eliminiše se delimično putem bubrega, a delimično putem metabolisanja do neaktivnog 4'-O-sulfata (fenolni sulfat), koji se takođe izlučuje prvenstveno putem urina. Minimalne količine salbutamola eliminišu se putem fecesa. Najveći deo doze salbutamola primenjenog intravenski, oralno ili inhalacijom, izluči se tokom 72 sata. Do 10 % salbutamola se vezuje za proteine plazme.

Nakon inhalacione primene, 10-20% primenjene doze salbutamola dospeva do donjih disajnih puteva. Preostali deo se zadržava unutar sistema za distribuciju ili se zadržava na orofarinksu i potom bude progutan. Deo koji dospe u disajne puteve resorbuje se u plućno tkivo i cirkulaciju, ali se ne metaboliše u plućima. Po dospevanju u sistemsku cirkulaciju lek postaje dostupan hepatičkom metabolizmu i izlučuje se prvenstveno putem urina, u nepromenjenom obliku i u obliku fenolnog sulfata.

Progutani deo inhalirane doze resorbuje se iz gastrointestinalnog trakta i podleže značajnom metabolizmu prvog prolaska kroz jetru do fenolnog sulfata. I nepromenjeni lek i konjugat se izlučuju prvenstveno putem urina.

U studijama plodnosti i opšte reproduktivne sposbnosti kod pacova, pri dozama od 2 i 50 mg/kg/dnevno, sa izuzetkom smanjenja broja mladunaca (koji su prestali da sisaju) preživelih do 21. dana nakon rođenja pri dozi od 50 mg/kg/dnevno, nije bilo neželjenih efekata na plodnost, embriofetalni razvoj, veličinu legla, porođajnu telesnu masu ili brzinu rasta.

Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; benzalkonijum-hlorid;

sumporna kiselina; voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovenje je bočica od smeđeg livenog stakla III hidrolitičke grupe, sa kapaljkom od polietilena niske gustine i zatvaračem od polietilena visoke gustine, koja sadrži 10 mL rastvora za raspršivanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Samo za inhalacionu upotrebu, korišćenjem odgovarajućeg nebulizatora.

Rastvor primenjen pomoću nebulizatora se može udisati kroz masku za lice, „T“ nastavak ili preko endotrahealnog tubusa. Može se koristiti intermitentna ventilacija sa pozitivnim pritiskom (IPPV), ali je retko neophodna. Kada postoji rizik od anoksije usled hipoventilacije, treba dodati kiseonik u vazduh koji se udiše.

Budući da mnogi nebulizatori rade na bazi kontinuiranog protoka, verovatno je da će se lek primenjen pomoću nebulizatora naći i u lokalnom okruženju. Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, zbog toga treba primenjivati u dobro provetrenoj prostoriji, posebno u bolnicama gde bi istovremeno nekoliko pacijenata moglo koristiti nebulizatore.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje se može razblažiti sterilnim fiziološkim rastvorom (videti odeljak 4.2).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, sadrži aktivnu supstancu salbutamol. Salbutamol pripada grupi lekova koji se nazivaju brzodelujući bronhodilatatori.

Bronhodilatatori pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što omogućava lakši protok vazduha kroz njih.

Bronhodilatatori ublažavaju stezanje u grudima, zviždanje i kašalj.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje u lečenju problema sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili drugim bolestima pluća. Obično se primenjuje kod pacijenata sa izraženim simptomima ovih bolesti, kada drugi oblici lečenja ne pomažu dovoljno. Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se koristi i u lečenju teških napada astme.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje isključivo putem inhalacije korišćenjem odgovarajućeg raspršivača (nebulizator), i ne sme se davati putem injekcija ili gutati .

Lek Spalmotil ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični na salbutamol-sulfat ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko neočekivano imate prevremeni porođaj ili preteći pobačaj.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Spalmotil, ukoliko:

• imate aktivnu astmu (npr. imate učestale simptome, pogoršanje bolesti ili ograničenu fizičku sposobnost). Vaš lekar može da Vam propiše ili poveća dozu lekova za kontrolu astme (kao što su inhalacioni kortikosteroidi).
• imate visok krvni pritisak,
• imate dijabetes (šećernu bolest),
• imate povećanu aktivnost štitaste žlezde,
• imate ili ste imali srčane probleme kao što su nepravilan ili ubrzan rad srca ili angina pektoris,
• koristite neki drugi rastvor za raspršivanje pomoću nebulizatora (npr. ipratropijum bromid), vodite računa da prilikom raspršivanja rastvor ne dođe u kontakt sa očima. Ovo možete da sprečite upotrebom nastavka za usta (usnika) umesto maske za lice ili korišćenjem zaštitnih naočara;
• koristite derivate ksantina (kao što je teofilin) ili kortikosteroide za lečenje astme,
• koristite diuretike (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), za lečenje povišenog krvnog pritiska ili nekog srčanog oboljenja,
• koristite druge lekove za ublažavanje simptoma prehlade (kao što su efedrin ili pseudoefedrin) ili druge lekove za lečenje astme.

Drugi lekovi i lek Spalmotil

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ne zaboravite da ponesete sa sobom lek Spalmotil ukoliko morate da ostanete u bolnici.

Obavezno obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko uzimate:

• lekove za nepravilan ili ubrzan rad srca,
• druge lekove za lečenje astme.

Primena leka Spalmotil sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Spalmotil možete koristiti u bilo koje doba dana, sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da će primena leka Spalmotil uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Lek Spalmotil sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid može izazvati zviždanje u grudima i otežano disanje (bronhospazam), posebno ukoliko imate astmu.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

28 kapi odgovara zapremini od 1 mL rastvora za raspršivenje.

Lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, se primenjuje isključivo putem inhalacije, korišćenjem odgovarajućeg raspršivača (nebulizator), i ne sme se davati putem injekcija ili gutati. Nebulizator stvara finu maglu (aerosol) koju udišete preko maske za lice ili nastavka za usta (usnik). Treba da znate kako se pravilno koristi nebulizator. Ukoliko imate nedoumica oko načina primene, posavetujte se sa lekarom, medicinskom sestrom ili farmaceutom.

Vodite računa da Vam lek Spalmotil prilikom raspršivanja iz nebulizatora ne dođe u kontakt sa očima. Koristite nebulizator samo u prostorijama koje se provetravaju kako biste sprečili da osobe iz Vašeg okruženja udišu aerosol koji se stvara tokom primene leka.

Budite sigurni da znate kako, kada i koliko rastvora za raspršivanje treba da uzmete.

Vaš lekar Vam može propisati intermitentnu (povremenu) ili kontinuiranu primenu leka Spalmotil.

Deca uzrasta do 18 godina treba da koriste nebulizator prilikom primene lekova za ublažavanje simptoma samo pod nadzorom lekara specijaliste koji ima iskustva u lečenju astme, tako da se pogoršanje kontrole astme može otkriti i lečiti bez odlaganja.

Koristite samo nebulizator koji je preporučio Vaš lekar i nadgledajte svoje dete dok koristi nebulizator.

Ukoliko lek primenjen preko nebulizatora ne deluje adekvatno, čak i ako postoji kratkotrajan oporavak nakon primene propisanog leka putem nebulizatora, potrebno je potražiti hitnu medicinsku pomoć.

Intermitentna (povremena) primena:

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina i stariji:

Uobičajena doza je 0,5 mL – 1 mL leka Spalmotil, rastvora za raspršivanje, (2,5 mg – 5 mg salbutamola). Nekim pacijentima su neophodne doze do 2 mL (10 mg salbutamola).

Deca uzrasta od 18 meseci do 12 godina:

Uobičajena doza je 0,5 mL – 1 mL leka Spalmotil, rastvora za raspršivanje, (2,5 mg – 5 mg salbutamola), četiri puta dnevno.

Vaš lekar Vam može preporučiti da razblažite lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje, sa sterilnim fiziološkim rastvorom (NaCl) pre upotrebe putem nebulizatora. Obavezno se pridržavajte preporuka o načinu razblaživanja.

Kontinuirana primena:

Uobičajena doza je 1-2 mg salbutamola/sat.

Ova doza se može postići razblaženjem 1 ili 2 mL leka Salbutamol, rastvora za raspršivanje, sa sterilnim fiziološkim rastvorom, tako da se dobije 100 mL rastvora koji sadrži 50 ili 100 mikrograma salbutamola/mL. Inhalirati putem odgovarajućeg nebulizatora.

Kako se primenjuje lek Spalmotil, rastvor za raspršivanje:

• pripremite nebulizator za punjenje,
• odmerite propisanu količinu leka Spalmotil i stavite je u rezervoar raspršivača (nebulizatora),
• dodajte propisanu količinu sterilnog fiziološkog rastvora (proverite da li Vam je lekar odredio tačnu količinu koju treba da primenite),
• zatvorite raspršivač (nebulizator) i blago promućkajte da bi se sastojci izmešali,
• sastavite raspršivač (nebulizator) i koristite ga prema uputstvu,
• nakon upotrebe bacite sav rastvor koji je preostao u rezervoaru raspršivača (nebulizatora) i očistite svoj nebulizator na preporučeni način.

Ako ste primenili više leka Spalmotil nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Spalmotil nego što je potrebno, razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće. Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

• vaše srce može kucati brže nego što je uobičajeno,
• možete osećati podrhtavanje,
• hiperaktivnost.

Navedena neželjena dejstva se obično povlače nakon nekoliko sati.

Ako ste zaboravili da primenite lek Spalmotil

• Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, narednu dozu primenite čim se setite.
• Međutim, ukoliko je vreme da primenite narednu dozu leka, nemojte primenjivati propuštenu dozu leka.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Spalmotil

Nemojte prekidati sa primenom leka Spalmotil bez prethodnog savetovanja sa svojim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se disanje ili zviždanje u grudima pogorša neposredno nakon primene ovog leka, odmah prekinite sa njegovom primenom i obratite se lekaru, što je pre moguće.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene leka Spalmotil može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Ukoliko imate alergijsku reakciju, prekinite sa primenom leka Spalmotil i odmah se obratite svom lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju: otok lica, usana, usne duplje, jezika ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, osip praćen svrabom, nesvesticu, ošamućenost i kolaps.

Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ukoliko:

• osetite da Vaše srce kuca brže ili jače nego obično (palpitacije). Palpitacije su najčešće bezazlene i obično prestaju nakon kraćeg vremena posle primene leka,
• osetite nepravilan rad srca ili dodatne otkucaje,
• mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Ukoliko primetite neko od navedenih neželjenih dejstva, posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće. Ne prekidajte primenu leka Spalmotil ukoliko Vam to Vaš lekar ne kaže.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava koja se mogu javiti nakon primene leka Spalmotil:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• osećaj podrhtavanja (tremor),
• glavobolja,
• ubrzan rad srca (tahikardija).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• iritacija sluzokože usta i grla,
• grčevi u mišićima.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek )

• smanjena koncentracija kalijuma u krvi (hipokalemija),
• povećan dotok krvi u ekstremitete (periferna vazodilatacija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećaji sna ili poremećaj ponašanja kao što je osećaj uznemirenosti i razdražljivosti,
• nepravilan ili ubrzan rad srca,
• suženje disajnih puteva (paroksizmalni bronhospazam).

Takođe, može doći do pojave nekog od sledećih neželjenih dejstava, ali učestalost njihove pojave nije poznata:

• bol u grudima, usled srčanih problema kao što je angina pektoris. Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta ukoliko dođe do pojave navedenog simptoma. Ne prekidajte primenu leka Spalmotil, osim ukoliko Vam ne bude rečeno da tako učinite.
• stanje poznato kao laktatna acidoza, koje može prouzrokovati bol u želucu, brzo ili duboko disanje (hiperventilaciju), kratak dah, hladne noge i ruke, nepravilan rad srca ili žeđ.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko mislite da ovaj lek ne deluje dovoljno dobro za vas

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se čini da lek nema isti efekat kao prilikom dotadašnje primene, jer može doći do pogoršanja Vaše bolesti i možda će Vam biti potrebna primena drugog leka. Ne uzimajte dodatnu dozu leka Spalmotil ukoliko Vam lekar to nije propisao.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spalmotil posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon:

„Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je salbutamol (u obliku salbutamol-sulfata).

Jedan mL rastvora za raspršivanje sadrži 5 mg salbutamola (u obliku salbutamol-sulfata).

Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; benzalkonijum-hlorid; sumporna kiselina; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Spalmotil i sadržaj pakovanja

Rastvor za raspršivanje.

Rastvor je bistar, skoro bezbojan do bledožut.

Unutrašnje pakovenje je boćica od smeđeg livenog stakla III hidrolitičke grupe, sa kapaljkom od polietilena niske gustine i zatvaračem od polietilena visoke gustine, koja sadrži 10 mL rastvora za raspršivanje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora za raspršivanje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01892-21-001 od 21.02.2022.