Spasmex® 5mg tableta

Trospijum-hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće. Trospijum-hlorid se koristi u terapiji:

• funkcionalnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i

urogenitalnog trakta.

• postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog trakta.
• urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje, koji se mogu javiti kod pacijenata sa preterano aktivnom mokraćnom bešikom (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora).

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što odgovara 15 mg do 30 mg trospijum- hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum-hlorida na dan). Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.

Potrebu za nastavkom terapije treba procenjivati svakih 3-6 meseci.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), preporučena dnevna doza je 20 mg, jednom dnevno, pre spavanja.

Pedijatrijska populacija

Lek Spasmex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Za kontraindikacije u ovoj populaciji videti odeljak 4.3.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat pre obroka.

Lek Spasmex, tablete, ne smeju uzimati pacijenti sa:

• preosetljivošću na trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• teškim hroničnim inflamatornim intestinalnim oboljenjem (ulcerozni kolitis, Kronova bolest), toksičnim megakolonom, glaukomom zatvorenog ugla, tahiaritmijama i mijastenijom gravis.
• retencijom urina i pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega kojima je potrebna hemodijaliza. Zbog ograničenih podataka o bezbednosti i efikasnosti trospijum-hlorida kod dece, deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa mehaničkim stenozama gastrointestinalnog trakta (npr. stenoza pilorusa), kod pacijenata sa retencijom urina sa rizikom od zadržavanja urina (npr. benigna hiperplazija prostate), dijafragmalnom hernijom (hiatus herniae), refluksnim ezofagitisom, poremećajima autonomnog nervnog sistema, kod pacijenata kod kojih je ubrzanje srčane frekvence nepoželjno (npr. hipertireoidizam, bolest koronarnih arterija - koronarna opstrukcija, srčana insuficijencija), kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili sa blagim, umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

Pre započinjanja terapije potrebno je isključiti organske uzroke učestalog mokrenja, oboljenje srca, oboljenje bubrega, polidipsiju i infekcije ili tumore urinarnog trakta.

Potreban je poseban oprez tokom terapije trospijum-hloridom kod starijih pacijenata sa oboljenjem srca ili pluća (međutim, dostupni su samo podaci o intravenskoj primeni leka).

Lek Spasmex sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena trospijum-hlorida sa amantadinom, tricikličnim antidepresivima, hinidinom, dizopiramidom i antihistaminicima, može pojačati antiholinergičke efekte navedenih lekova.

Istovremena primena trospijum-hlorida sa beta-simpatomimeticima može pojačati njihovo dejstvo na pojavu tahikardije.

Efikasnost prokinetičkih lekova kao što je metoklopramid može se smanjiti pri istovremenoj primeni sa trospijum- hloridom.

S obzirom da trospijum-hlorid može uticati na gastrointestinalni motilitet i sekreciju, resorpcija drugih istovremeno primenjenih lekova može biti promenjena.

Istovremena primena guara, holestipola i holestiramina može smanjiti resorpciju trospijum-hlorida; ne preporučuje se istovremena primena ovih lekova.

Trudnoća

Bezbednost i efikasnost primene trospijum-hlorida kod trudnica nije utvrđena.

Trospijum-hlorid treba propisati trudnicama samo kada potencijalna korist lečenja prevazilazi rizike.

Dojenje

Primećeno je da se trospijum-hlorid izlučuje u mleko pacova, ali nije poznato da li se izlučuje u majčino mleko i nisu poznata moguća neželjena dejstva kod odojčeta. Zbog toga, trospijum-hlorid treba koristiti sa oprezom kod dojilja.

Primena trospijum-hlorida može biti povezana sa poremećajima vida koji mogu uticati na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, ispitivanja parametara karakterističnih za sposobnost upravljanja vozilom (kao što su preciznost vizuelne orijentacije, koncentracija, opreznost, motorna koordinacija i reakcije u stresnim situacijama) nisu pokazala bilo kakav uticaj trospijum-hlorida.

U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilima niti rukuje mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava definisana je prema MedDRA konvenciji: veoma često (≥1/10);

često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije, angioedem

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja sa zamorom

Poremećaji oka

Često: poremećaji akomodacije oka Nepoznata učestalost: zamućen vid, midrijaza

Kardiološki poremećaji Povremeno: tahikardija Retko: tahiaritmija

Nepoznata učestalost: bol u grudima

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispnea

Trospijum-hlorid može smanjiti sekreciju bronhijalnog mukusa

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: suva usta

Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, flatulencije, dispepsija, konstipacija

Trospijum-hlorid može uzrokovati gastroezofagaealni refluks i može smanjiti sekreciju pljuvačke

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: egzantem, suva koža

Trospijum-hlorid može smanjiti funkciju znojnih žlezda

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Često: poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina), retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: zamor

Ispitivanja

Retko: povećane vrednosti funkcionalnih testova jetre Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do kliničke slike antiholinergičkog sindroma, uključujući poremećaje vida, tahikardiju, suva usta i crvenilo kože.

U slučaju oralnog predoziranja potrebno je sprovesti gastričnu lavažu i primeniti aktivni ugalj i osmotske laksative. Po potrebi, mogu se primeniti parasimpatikomimetički lekovi, kao što je parenteralni neostigmin ili fizostigmin.

Kod pacijenata sa glaukomom, pilokarpin se može primeniti lokalno. Kod pacijenata sa tahikardijom mogu se intravenski primeniti beta-blokatori.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi; urinarni spazmolitici.

ATC šifra: G04BD09

Trospijum-hlorid je kvaternalna amonijum baza. Pripada grupi antagonista muskarinskih receptora. Mehanizam delovanja je sličan kao kod atropina. On je kompetitivni antagonista acetilholina i ostalih muskarinskih agonista, verovatno se neselektivno vezuje za muskarinske M1 i M2 receptore.

Najvažniji antimuskarinski efekat trospijum-hlorida je njegovo spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće.

Resorpcija

Trospijum se slabo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta nakon oralne primene. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 4 do 6 sati nakon oralne primene. Bioraspoloživost je oko 10%. Bioraspoloživost trospijum-hlorida je smanjena pri istovremenom unosu hrane, posebno hrane sa velikim sadržajem masti.

Distribucija

Volumen distribucije bio je 395±140 L nakon oralne primene 20 mg trospijum-hlorida. Trospijum-hlorid, zbog svojih hidrofilnih osobina ne prolazi krvno-moždanu barijeru u značajnoj meri. Vezivanje za proteine plazme je 50-85%.

Biotransformacija

Metabolizam trospijum-hlorida nije u potpunosti objašnjen. Trospijum-hlorid se metaboliše u manjem obimu putem enzima citohroma P450 (<5% renalne ekskrecije). Čini se da je glavni metabolički put estarska hidroliza do benzilne kiseline, koja se konjuguje sa glukuronskom kiselinom i stvara spiroalkohol.

Eliminacija

Više od 80% doze trospijum-hlorida se pojavljuje u fecesu.

Najveći deo resorbovane doze trospijum-hlorida se izlučuje u neizmenjenom obliku putem aktivne renalne tubularne sekrecije. Mala količina trospijum-hlorida se pojavljuje u urinu kao spiroalkohol.

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (CLcr< 30 mL/min) primećena je dodatna faza eliminacije (oko 33 sata) i PIK0-∞ i Cmax trospijum-hlorida su povećani 4 odnosno 2 puta, u poređenju sa zdravim ispitanicima. Preporučuje se smanjenje doze ili produženje doznog intervala kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Nije ispitana farmakokinetika trospijum-hlorida kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 30 - 80 mL/min).

Starosna dob i oštećenje jetre nisu uticali na farmakokinetiku trospijum-hlorida u klinički značajnom stepenu i prilagođavanje doze nije bilo potrebno.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponavljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na bilo kakve štetne efekte na ljude.

Pretkliničke studije akutne toksičnosti pokazale su sledeće znake trovanja: tonično-klonički napadi, tremor, cijanoza, ataksija i hipalgezija.

Studije subakutne toksičnosti trospijum-hloridoa nisu pokazale značajne promene u biohemijskim, fiziološkim, anatomskim i histološkim parametrima u organima ispitivanih životinja.

Nije pokazano da dugotrajna terapija uzrokuje mikro- i makroskopske promene koje uzrokuju defekte koji se mogu pripisati leku.

Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Talk (E553b)

Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Spasmex sadrži aktivnu supstancu trospijum-hlorid.

Trospijum-hlorid pripada grupi lekova koja se naziva spazmolitici (lekovi koji smanjuju tonus glatkih mišića).

Lek Spasmex se koristi za lečenje:

• spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva, i urogenitalnog trakta,
• spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva,

urogenitalnog trakta, koji se javljaju nakon hirurških intervencija,

• simptoma stanja prekomerno aktivne mokraćne bešike (na primer, potrebe za čestim mokrenjem, iznenadna snažna potreba za mokrenjem bez prethodnog osećanja potrebe, nemogućnost zadržavanja urina (teškoće sa stizanjem do toaleta na vreme).

• ste alergični (preosetljivi) na trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• imate teško hronično zapaljensko oboljenje creva (ulcerozni kolitis, Kronova bolest)
• imate toksični megakolon (životno ugrožavajuće stanje sa veoma proširenim crevima i želucem, praćeno ponekad povišenom telesnom temperaturom, bolom u stomaku ili šokom)
• imate glaukom zatvorenog ugla (povišenog pritiska u oku)
• imate tahiaritmije (ubrzan i nepravilan rad srca)
• imate mijasteniju gravis (neurološko i mišično oboljenje koje se manifestuje u vidu brzog zamaranje mišića)
• imate zadržavanje (retenciju) urina ili teško oštećenje funkcije bubrega koje zahteva hemodijalizu.

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Spasmex.

Obavestite svog lekara, pre započinjanja lečenja lekom Spasmex, ukoliko imate bilo koje od sledećih stanja:

• mehanički uzrokovanog suženja u gastrointestinalnom traktu (npr. stenozu pilorusa - suženje izlaznog otvora želuca)
• suženje uretre (npr. sa uvećanom prostatom) ili ako imate poteškoće sa mokrenjem (imate slab mlaz urina); u ovom slučaju se povećava rizik od zadržavanja (retencije) urina
• dijafragmalnu kilu (hiatus hernia)
• refluksni ezofagitis (zapaljenje jednjaka uzrokovano želudačnom kiselinom, što uzrokuje bol u vidu pečenja iza grudne kosti)
• poremećaj funkcije autonomnog nervnog sistema
• ubrzan rad srca (povećana aktivnost štitne žlezde, koronarna bolest srca i srčana insuficijencija odnosno oslabljena funkcija srca)
• oštećenje funkcije jetre
• blago, umereno do teško oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 3. Kako se uzima lek Spasmex)

Pre započinjanja terapije, lekar treba da isključi mogućnost organskih uzroka za učestalo mokrenje, kao što su oboljenje srca i bubrega, česte hidracije i infekcije ili tumore urinarnog trakta.

Potreban je poseban oprez tokom lečenja sa trospijum-hloridom kod starijih pacijenata sa srčanim i plućnim oboljenjima (međutim, dostupni su samo izveštaji o intravenskoj primeni ovog leka).

Drugi lekovi i lek Spasmex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati

bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• amantadin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti),
• triciklični antidepresivi (lekovi za lečenje depresije),
• hinidin i dizopiramid (lekovi za lečenje nepravilnog rada srca),
• antihistaminici (lekovi za lečenje alergije),
• beta-simpatomimetici (lekovi koji se obično koriste za lečenje astme, srčanih oboljenja, problema sa očima, nazalna kongestija),
• metoklopramid (lek za prevenciju i lečenje mučnine i povraćanja usled hemioterapije, terapije zračenjem ili migrene),
• guar guma (koristi se kao laksativ, ponekad se koristi kod dijabetesa),
• holestiramin i holestipol (lekovi za lečenje povećanog nivoa holesterola i drugih masti u krvi).

Zbog dejstva leka Spasmex na kontrakciju i sekreciju (oslobađanje sokova za varenje) gastrointestinalnog trakta, ne može se isključiti mogućnost izmenjene resorpcije drugih lekova kada se lek Spasmex koristi istovremeno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li je primena ovog leka neophodna. Strogo se pridržavajte uputstva lekara kada uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uzimanje ovog leka može biti povezano sa poremećajima vida koji mogu uticati na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. U slučaju pojave poremećaja vida, pacijent ne sme da upravlja vozilima niti rukuje mašinama.

Lek Spasmex sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja lečenja i dozu leka Spasmex.

Lek Spasmex treba uzimati sa čašom vode, najmanje jedan sat pre obroka. Doziranje

Odrasli i dece starija od 12 godina

Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete tri puta dnevno (što odgovara 15 mg do 30 mg trospijum-hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum-hlorida na dan).

Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 9 tableta (što odgovara 45 mg trospijum-hlorida na dan).

Deca mlađe od 12 godina

Lek Spasmex ne treba primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, dozu leka i dužinu trajanja lečenja će Vam prilagoditi Vaš lekar.

Lekar će procenjivati neophodnost terapije ovim lekom na svakih 3-6 meseci, kako bi odlučio da li je ovaj lek najbolji izbor za Vas.

Ako ste uzeli više leka Spasmex nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu ovog leka nego što treba, obratite se odmah Vašem lekaru ili posetite najbližu bolnicu i pokažite im kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Spasmex

Ako ste zaboravili da uzmete ovaj lek, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite narednu dozu prema rasporedu. Zatim nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Spasmex može uzrokovati teške alergijske reakcije.

Ako primetite bilo koji od sledećih simptoma tokom uzimanja ovog leka, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u najbližu bolnicu:

• iznenadni problemi sa disanjem, govorom i gutanjem
• oticanje usana, lica i vrata
• izražena vrtoglavica ili nesvestica
• svrab i osip na koži

Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• suva usta

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja sa zamorom
• poremećaji akomodacije oka (nesposobnost oka da brzo promeni fokus sa udaljenih na bliske predmete)
• bol u stomaku
• mučnina
• dijareja (proliv)
• nadutost stomaka usled prisutnih gasova (flatulencija)
• nelagodnost u želucu nakon obroka
• otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• poremećaji pražnjenja mokraćne bešike (stvaranje rezidualnog urina, zadržavanjeurina)
• teškoće ili bolovi pri mokrenju
• opšta slabost

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan srčani rad (tahikardija)
• otežano disanje
• osip (egzantem)
• suva koža

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• ubrzan i nepravilan rad srca
• povišene vrednosti funkcionalnih testova jetre

Trospijum-hlorid može uzrokovati bol u grudima, zamućen vid, proširene zenice, vraćanje želudačne kiseline u jednjak (gastroezofagealni refluks), može smanjiti stvaranje mukusa u respiratornom traktu,

može smanjiti sekreciju pljuvačke i smanjiti funkciju znojnih žlezda.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Spasmex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je trospijum-hlorid. Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum-hlorida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; talk (E553b); magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Spasmex i sadržaj pakovanja

Tableta.

Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD,

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04741-19-003 od 08.06.2021.